Tiếng Anh 
Quyết định 795/QĐ-QLD 2023 danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 795/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 795/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 27/10/2023 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 27/10/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 795/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.3. Cụ thể:
1. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm gồm:
- Thuốc Tears Naturale II;
- Thuốc CKDMyrept Cap. 250mg;
- Thuốc Combilipid Peri Injection;…
2. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm bao gồm:
- Thuốc 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion B.P.;
- Thuốc 20% Glucose Intravenous Infusion B.P.;
- Thuốc Tiger balm plaster;…
3. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT.
4. Sau 12 tháng kể từ ngày 27/10/2023 các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 795/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 795/QĐ-QLD
Quyết định 795/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 795/QĐ-QLD PDF PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘYTẾ
CỤCQUẢNLÝDƯỢC
_______
Số:795/QĐ-QLD
CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM
Độclập-Tựdo-Hạnhphúc
___________________________
HàNội,ngày27tháng10năm2023
QUYẾTĐỊNH
Vềviệcbanhànhdanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệt
Nam-Đợt115.3
______________
CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢC
CăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;
CăncứNghịđịnhsố95/2022/NĐ-CPngày15/11/2022củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;
CăncứQuyếtđịnhsố1969/QĐ-BYTngày26/4/2023củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;
CăncứThôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;
CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc-BộYtế;
TheođềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc-CụcQuảnlýDược.
QUYẾTĐỊNH:
Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngký
lưuhànhtạiViệtNam-Đợt115.3,baogồm:
1.Danhmục12thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm-Đợt115.3(tại
PhụlụcIkèmtheo).
2.Danhmục07thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm-Đợt115.3(tại
PhụlụcIIkèmtheo).
Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:
1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặc
dánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.
2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩu
thuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnước
sởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDược-BộYtếViệtNam.
3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TT-
BYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.
4.ThuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàynhưngchưanộphồsơcậpnhậtnội
dungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhcủaThôngtư01/2018/TT-BYTngày
18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếthìphảithựchiệncậpnhậttheoquyđịnhtạiđiểmbKhoản1Điều37
Thôngtưsố01/2018/TT-BYTtrongthờihạn12thángkểtừngàyđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành.
5.Sau12thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành
theoQuyếtđịnhnàycóthayđổivềnộidunghànhchính(baogồmcảmẫunhãnvàtờhướngdẫnsử
dụngthuốc)phảinhậpkhẩuvàlưuhànhvớicácnộidungđãđượcphêduyệtthayđổitronghồsơgia
hạn.
6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theo
dõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáo
theoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnh
việcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIIban
hànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.
7.Cơsởđăngkýthuốcphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăng
kýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,
cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố
08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăng
kýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.
8.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủa
cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuất
hoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphải
thựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩm
quyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày
08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.
Điều3.CácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàyđượctiếptụcsửdụngsố
đăngkýđãcấptrướckhigiahạntrongthờihạntốiđa12thángkểtừngàyđượccấpsốđăngkýgia
hạntheoquyđịnhtạiPhụlụcVIbanhànhkèmtheoThôngtưsố08/2022/TT-BYT.
Điều4.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.
Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsở
đăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./.
Nơinhận:
-NhưĐiều5;
-Bộtrưởng(đểb/c);
-TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);
-CụcQuânY-BộQuốcphòng,CụcYtế-BộCông
an;CụcYtếGTVT-BộGiaothôngvậntải;
-TổngCụcHảiquan-BộTàichính;
-BảohiểmXãhộiViệtNam;
-BộYtế:VụPC,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,Văn
phòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;
-SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;
-ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;
-TổngCôngtyDượcVN-CTCP;
-CácCôngtyXNKdượcphẩm;
-CácBệnhviện&Việncógiườngbệnhtrựcthuộc
BYT;
-Trungtâmmuasắmtậptrungthuốcquốcgia;
-CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCHN,
VPCục;WebsiteCụcQLD.
-Lưu:VT,ĐKT(2b)(NT).
CỤCTRƯỞNG
VũTuấnCường
PHỤLỤCI
DANHMỤC12THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM
HIỆULỰC5NĂM-ĐỢT115.3
(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:795/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)____________
STTTênthuốc
(1)(2)
Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgialần
Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)đãcấp)gia(3)(4)(5)(6)(7)
(9)
1.Cơsởđăngký:AlconPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:RueLouisd Affry6,CasePostale,1701
Fribourg,Switzerland)
1.1.Cơsởsảnxuất:S.A.Alcon-CouvreurN.V(Địachỉ:Rijksweg14,Puurs,2870,Belgium)
1TearsDextran700,1%DungdịchHộp1lọNSX2454010044262301
NaturaleII(w/v),Hypromellosenhỏmắt
0,3%(w/v)
đếmgiọt(VN-19384-15)
Droptainer
15ml
2.Cơsởđăngký:Bayer(SouthEastAsia)PteLtd(Địachỉ:2,TanjongKatongRoad,#07-01,PLQ3,
Singapore(437161),Singapore)
2.1.Cơsởsảnxuất:BayerAG(Địachỉ:Kaiser-Wilhelm-Allee,51368Leverkusen,Germany)
2AveloxMoxifloxacin(dướiDungdịchHộp1ChaiNSX6040011544272301
dạngMoxifloxacin
hydroclorid)
trial/250ml
truyềntĩnh250ml(VN-18602-15)
mạch
3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHThươngMạivàDịchVụÁnhSángChâuÁ(Địachỉ:338Nguyễn
TrọngTuyển,Phường2,QuậnTânBình,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam)
3.1.Cơsởsảnxuất:FarmakJSC(Địachỉ:KyrylivskaStreet74,Kyiv,04080,Ukraine)
3ReumokamMeloxicamDungdịchHộp5ốngxNSX2448211044282301
15mg/1,5mltiêm1,5ml(VN-15387-12)
4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHXuấtnhậpkhẩuvàphânphốidượcphẩmHàNội(Địachỉ:Số23
phốVươngThừaVũ,PhườngKhươngMai,QuậnThanhXuân,HàNội,ViệtNam)
4.1.Cơsởsảnxuất:SantaFarmaIlacSanayiiAnonimSirketi(Địachỉ:Kocaeli,GebzeV(Kimya)
IhtisasOSBErolKiresepiCad.No:8,41455Dilovasi-KOCAELI,Turkey)
4PulmorestLevodropropizin
30mg/5ml
SirouốngHộp1chaiNSX
50ml
2486811044292301
(VN-19405-15)
5.Cơsởđăngký:ChongKunDangPharm.Corp.(Địachỉ:(Chungjeongno3(sam)-ga),8
Chungjeong-ro,Seodaemun-gu,Seoul,Korea)
5.1.Cơsởsảnxuất:ChongKunDangPharmaceuticalCorp.(Địachỉ:797-48Manghyang-ro,
Seonggeo-eup,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea)
5CKDMyreptMycophenolateViênnangHộp10vỉNSX3688011444302301
Cap.250mgmofetil250mgcứng(Alu/PVC) x(VN-17850-14)10viên
6.Cơsởđăngký: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:B/2,MahalaxmiChambers,22
BhulabhaiDesaiRoad,Mumbai-400026,India)
6.1.Cơsởsảnxuất: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:PlotNo.E-37,39,D-Road,MIDC,
Satpur,Nashik-422007,MaharashtraState,India)
6KlenzitMSAdapalene(dạngviGel
cầu)0,1%(kl/kl)
Hộp1tuýpNSX
x15gam
2489011044312301
(VN-19662-16)
7.Cơsởđăngký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,
SanathnagarHyderabadTG500018,India)
7.1.Cơsởsảnxuất: HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-V,Sy.No.439,440,441&458,TSIIC
FormulationSEZ,PolepallyVillage,JadcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,Telangana,India)
7Telsar80Telmisartan80mgViênnénHộp3vỉxNSX
10viên
3689011044322301
(VN-18906-15)
8.Cơsởđăngký:JWPharmaceuticalCorporation(Địachỉ:2477,Nambusunhwan-ro,Seocho-gu,
Seoul,Korea)
8.1.Cơsởsảnxuất:JWLifeScienceCorporation(Địachỉ:28,Hanjin1-gil,Songak-eup,Dangjin-si,
Chungcheongnam-do,Korea)
8CombilipidGlucose(dướiNhũtươngThùngNSX2488011044332301
PeridạngGlucosetiêmcarton(VN-20531-17)
Injectionmonohydrat)truyềntĩnhchứa8Túi
25,96g,L-Alanin
1,28g,L-Arginin
mạch
ngoạivi
x384ml;
Thùng
0,904g,L-Aspartic
acid0,272g,L-
Glutamicacid
0,448g,Glycin
0,632g,L-Histidin
0,544g,L-
Isoleucin0,448g,
L-Leucin0,632g,
L-Lysin(dướidạng
L-LysinHCl)
0,723g,L-
Methionin0,448g,
L-Phenylalanin
0,632g,L-Prolin
0,544g,L-Serin
0,36g,L-Threonin
0,448g,L-
Tryptophan0,152g,
L-Tyrosin0,018g,
carton
chứa4Túi
x1040ml;
Túi3ngăn
1440ml;
Thùng
carton
chứa4Túi
x1440ml;
Túi3ngăn
1920ml;
Thùng
carton
chứa2Túi
x1920ml
L-Valin0,584g,
Calciclorid(dưới
dạngCalciclorid
dihydrat)0,059g,
Natri
glycerophosphat
(dướidạngNatri
glycerophosphat
hydrat)0,403g,
Magiêsulfat(dưới
dạngMagiêsulfat
heptahydrat)
0,128g,Kaliclorid
0,478g,Natriacetat
(dướidạngNatri
acetattrihydrat)
0,392g,Dầuđậu
nànhtinhkhiết
13,6g
9.Cơsởđăngký:MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,Shankar
Wadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai-400060,India)
9.1.Cơsởsảnxuất:MylanLaboratoriesLimited(Địachỉ:F-4&F-12,MIDC,Malegaon,Tal.Sinnar,
Nashik422113MaharashtraState,India)
9AbacavirAbacavir300mg
tabletsUSP
300mg
Viênnén
baophim
Hộp1lọ60USP
viên42
4889011044342301
(VN2-643-17)
10.Cơsởđăngký:Novartis(Singapore)PteLtd(Địachỉ:10CollyerQuay,#10-01,Ocean
FinancialCentre,Singapore(049315),Singapore)
10.1.Cơsởsảnxuất:SandozGmbH(Địachỉ:Biochemiestraβe10,A-6250Kundl,Austria)
10Xorimax
500mg
Cefuroxim(dưới
dạngCefuroxim
axetil,kếttinh
Viênnén
baophim
Hộp1vỉxNSX
10viên
3690011044352301
(VN-20624-17)
601,44mg)500mg
11.Cơsởđăngký:ParadigmPharma(Thailand) Co.,Ltd(Địachỉ:No.87,MThaiTower15thFloor,
AllSeasonsPlace,WirelessRoad,LumphiniSub-District,PathumWanDistrict,BangkokMetropolis,Thailand)
11.1.Cơsởsảnxuất:MedreichLimited(Địachỉ:12thMile,OldMadrasRoad,Virgonagar,
Bangalore-560049,India)
11FlemingAmoxicillin(dưới
dạngAmoxicillin
trihyrate)
200mg/5ml,Acid
clavulanic(dưới
dạngDiluted
Potassium
Clavulanate)
28,5mg/5ml
Bộtpha
hỗndịch
uống
Hộp1lọxNSX
70ml
2489011044362301
(VN-15540-12)
12.Cơsởđăngký:Tedis(Địachỉ:9avenued’Ouessant,91140Villebon-sur-Yvette,France)
12.1.Cơsởsảnxuất:FerrerInternacional,S.A.(Địachỉ:c/.JoanBuscallà,1-9,08173SantCugat
DelVallès(Barcelona),Spain)
12NucleoCMPCytidine-5
-BộtđôngHộp3ốngNSX2484011044372301
Fortemonophosphate
disodium(CMP,
khôvà
dungmôi
bộtvà3(VN-18720-15)
ốngdung
muốidinatri)10mg;phatiêmmôi2ml
Uridine-5 -
triphosphate
trisodium(UTP,
muốinatri)+
Uridine-5 -
diphosphate
disodium(UDP,
muốinatri)+
Uridine-5 -
monophosphate
disodium(UMP,
muốinatri)6mg
(tươngđương
Uridine2,660mg)
Ghichú:
1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):
-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóý
nghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.
-Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchấtlượngdượcđiển:DượcđiểnViệtNam(DĐVN),DượcđiểnAnh(BP),DượcđiểnMỹ(USP),DượcđiểnNhậtBản(JP),DượcđiểnTrungQuốc(CP),DượcđiểnChâuâu(EP),DượcđiểnQuốctế(IP)…
2.Sốđăngkýtạicột(8):
-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.
-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.
PHỤLỤCII
DANHMỤC07THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM
HIỆULỰC3NĂM-ĐỢT115.3
(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:795/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)________________________
STTTênthuốc
(1)(2)
Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgialần
Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)đãcấp)gia(3)(4)(5)(6)(7)
(9)
1.Cơsởđăngký:B.BraunMedicalIndustriesSdn.Bhd.(Địachỉ:BayanLepasFreeIndustrial
Zone,11900BayanLepas,PulauPinang,Malaysia)
1.1.Cơsởsảnxuất:B.BraunMedicalIndustriesSdn.Bhd.(Địachỉ:BayanLepasFreeIndustrial
Zone,11900BayanLepas,PulauPinang,Malaysia)
10.9%Sodiumchloride
Sodium0,9g/100ml
DungdịchHộp50
truyềntĩnhchaix
NSX3695511044382301
(VN-15725-12)
Chloride
Intravenous
Infusion
B.P.
mạch100ml;Hộp
30chaix
250ml;Hộp
10chaix
500ml;Hộp
10chaix
1000ml
220%GlucoseDungdịchHộp10BP3695511044392301
Glucosemonohydrate110gtruyềntĩnhChai xhiện(VN-15227-12)
Intravenous(tươngđươngmạch500mlhành
Infusion
B.P.
glucoseanhydrous
100g)/500ml
3Compound
Sodium
500mldungdịch
cha:Sodium
DungdịchHộp10
truyềntĩnhchaix
NSX3695511044402301
(VN-15726-12)
LactateChloride3g;mạch500ml;Hộp
IntravenousPotassiumChloride10chai x
Infusion
B.P.
0,2g;Calcium1000ml
chloridedihydrate
(Hartmann s0,135g;Sodium
Solution)lactate1,560g
2.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmvàTBYTPhươngLê(Địachỉ:LôD3/D6Khuđôthị
mớiCầuGiấy,P.DịchVọng,Q.CầuGiấy,HàNội,ViệtNam)
2.1.Cơsởsảnxuất:InceptaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:DewanIdrisRoad,BaraRangamatia,
Zirabo,Ashulia,Savar,Dhaka,Bangladesh)
4TamunixEtodolac300mgViênnangHộp3vỉ xUSP2489411044412301
cứng10Viên(VN-10116-10)
3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHDượcphẩmVietsun(Địachỉ:TT2-B42KhuđôthịVănQuán,
phườngPhúcLa,quậnHàĐông,TP.HàNội,ViệtNam)
3.1.Cơsởsảnxuất:InceptaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:DewanIdrisRoad,BaraRangamatia,
Zirabo,Ashulia,Savar,Dhaka,Bangladesh)
5BarcavirEntecavir(tương
đươngvới
Entecavir
monohydrat
0,5325mg)0,5mg
Viênnén
baophim
Hộp1vỉxUSP
10Viên
2489411444422301
(VN-13012-11)
4.Cơsởđăngký:HawParHealthcareLimited(Địachỉ:401CommonwealthDrive#03-03,HawPar
TechnoCentreSingapore(149598),Singapore)
4.1.Cơsởsảnxuất:HawParHealthcareLimited(Địachỉ:2ChiaPingRoad,HawParTigerBalm
BuildingSingapore619968,Singapore)
6TigerbalmCamphor1,0%MiếngdánTúi3NSX3688810044432301
plaster(w/w);Mentholquada
0,3%(w/w);Tinh
dầubạchà0,6%
(w/w);Tinhdầu
khuynhdiệp0,5%
(w/w)
Miếng,kích(VN-18782-15)
thước7cm
x10cmvà
3miếng
dánphụ;
Túi3
Miếng,kích
thước10
cmx14cm
và3miếng
dánphụ
5.Cơsởđăngký:HyphensPharmaPte.Ltd(Địachỉ:16TaiSengStreet,#04-01,Singapore534138,
Singapore)
5.1.Cơsởsảnxuất:LaboratoireChauvin(Địachỉ:ZoneIndustrielleRipotierHaut07200Aubenas,
France)
7IndocollyreIndomethacin0,1%ThuốcnhỏHộp1lọxNSX1830010044442301
mắt5ml(VN-12548-11)
Ghichú:
1.Cáchghitiêuchuẩnchấtlượngthuốctạicột(6):
-Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩncơsở(TCCS),In-housecóýnghĩatươngđươngnhau,làtiêuchuẩnchấtlượngthuốcdocơsởsảnxuấtxâydựngvàđềucóthểđượcghitrênnhãnthuốc.
2.Sốđăngkýtạicột(8):
-SốđăngkýgiahạnlàsốđăngkýđượccấptheoquyđịnhtạiPhụlụcVIThôngtư08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.
-Sốđăngkýđãcấp(đượcghitrongngoặcđơn)làsốđăngkýđãđượccấptrướckhithuốcđượcgiahạntheoquyếtđịnhnày.
3.Đốivớithuốcsốthứtự6tạiPhụlụcnày:saukhihếthạngiấyđăngkýlưuhành,yêucầubổsungdữliệulâmsàngchứngminhantoàn,hiệuquảcủathuốcđểđượcxemxétviệcgiahạngiấyđăngký lưuhành.
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
