Quyết định 795/QĐ-QLD 2023 danh mục 19 thuốc nước ngoài được gia hạn đăng ký lưu hành

BỘYTẾ

CỤCQUẢNLÝDƯỢC

_______

Số:795/QĐ-QLD

CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM

Độclập-Tựdo-Hạnhphúc

___________________________

HàNội,ngày27tháng10năm2023

QUYẾTĐỊNH

Vềviệcbanhànhdanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiViệt

Nam-Đợt115.3

______________

CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢC

CăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;

CăncứNghịđịnhsố95/2022/NĐ-CPngày15/11/2022củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;

CăncứQuyếtđịnhsố1969/QĐ-BYTngày26/4/2023củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;

CăncứThôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/09/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;

CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc-BộYtế;

TheođềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc-CụcQuảnlýDược.

QUYẾTĐỊNH:

Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục19thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngký

lưuhànhtạiViệtNam-Đợt115.3,baogồm:

1.Danhmục12thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực05năm-Đợt115.3(tại

PhụlụcIkèmtheo).

2.Danhmục07thuốcnướcngoàiđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhhiệulực03năm-Đợt115.3(tại

PhụlụcIIkèmtheo).

Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:

1.CungcấpthuốcvàoViệtNamtheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinhoặc

dánsốđăngkýđượcBộYtếcấplênnhãnthuốc.

2.ChấphànhđầyđủphápluậtcủanướcCHXHCNViệtNamvàcácquyđịnhcủaBộYtếvềnhậpkhẩu

thuốcvàlưuhànhthuốctạiViệtNam,nếucóbấtcứthayđổigìtrongquátrìnhlưuhànhthuốcởnước

sởtạivàởViệtNamthìphảibáocáongaychoCụcQuảnlýDược-BộYtếViệtNam.

3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TT-

BYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.

4.ThuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàynhưngchưanộphồsơcậpnhậtnội

dungnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhcủaThôngtư01/2018/TT-BYTngày

18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếthìphảithựchiệncậpnhậttheoquyđịnhtạiđiểmbKhoản1Điều37

Thôngtưsố01/2018/TT-BYTtrongthờihạn12thángkểtừngàyđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành.

5.Sau12thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,cácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhành

theoQuyếtđịnhnàycóthayđổivềnộidunghànhchính(baogồmcảmẫunhãnvàtờhướngdẫnsử

dụngthuốc)phảinhậpkhẩuvàlưuhànhvớicácnộidungđãđượcphêduyệtthayđổitronghồsơgia

hạn.

6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theo

dõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáo

theoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếquyđịnh

việcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcDanhmụctạiPhụlụcIIban

hànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.

7.Cơsởđăngkýthuốcphảiđảmbảoduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăng

kýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,

cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố

08/2022/TT-BYTngày05/9/2022củaBộtrưởngBộYtếtrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăng

kýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.

8.CơsởđăngkýthuốcphảibáocáoBộYtếvềcậpnhậttìnhtrạngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtcủa

cơsởsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trườnghợpcơsởsảnxuấtbịthuhồigiấyphépsảnxuất

hoặckhôngđápứngThựchànhtốtsảnxuấtthuốc,nguyênliệulàmthuốcởnướcsởtại,cơsởphải

thựchiệnviệcbáocáotrongthờihạn15ngàykểtừngàycóthôngbáocủacơquanquảnlýcóthẩm

quyềnnướcsởtạitheoquyđịnhtạiđiểmdkhoản1Điều100Nghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày

08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.

Điều3.CácthuốcđượcgiahạngiấyđăngkýlưuhànhtạiQuyếtđịnhnàyđượctiếptụcsửdụngsố

đăngkýđãcấptrướckhigiahạntrongthờihạntốiđa12thángkểtừngàyđượccấpsốđăngkýgia

hạntheoquyđịnhtạiPhụlụcVIbanhànhkèmtheoThôngtưsố08/2022/TT-BYT.

Điều4.Quyếtđịnhcóhiệulựckểtừngàykýbanhành.

Điều5.GiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộctrungương,giámđốcnhàsảnxuấtvàcơsở

đăngkýcóthuốctạiĐiều1chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày./.

Nơinhận:

-NhưĐiều5;

-Bộtrưởng(đểb/c);

-TTr.ĐỗXuânTuyên(đểb/c);

-CụcQuânY-BộQuốcphòng,CụcYtế-BộCông

an;CụcYtếGTVT-BộGiaothôngvậntải;

-TổngCụcHảiquan-BộTàichính;

-BảohiểmXãhộiViệtNam;

-BộYtế:VụPC,CụcQLKCB,ThanhtraBộ,Văn

phòngHĐTVcấpGĐKLHthuốc,NLLT;

-SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương;

-ViệnKNthuốcTƯ,ViệnKNthuốcTP.HCM;

-TổngCôngtyDượcVN-CTCP;

-CácCôngtyXNKdượcphẩm;

-CácBệnhviện&Việncógiườngbệnhtrựcthuộc

BYT;

-Trungtâmmuasắmtậptrungthuốcquốcgia;

-CácphòngCụcQLD:QLGT,QLKDD,QLCLT,PCHN,

VPCục;WebsiteCụcQLD.

-Lưu:VT,ĐKT(2b)(NT).

CỤCTRƯỞNG

VũTuấnCường

PHỤLỤCI

DANHMỤC12THUỐCNƯỚCNGOÀIĐƯỢCGIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAM

HIỆULỰC5NĂM-ĐỢT115.3

(Banhànhkèmtheoquyếtđịnhsố:795/QĐ-QLD,ngày27/10/2023củaCụcQuảnlýDược)____________

STTTênthuốc

(1)(2)

Hoạtchấtchính-DạngbàoQuycáchTiêuTuổithọSốđăngkýgialần

Hàmlượngchếđónggóichuẩn(tháng)đãcấp)gia(3)(4)(5)(6)(7)

(9)

1.Cơsởđăngký:AlconPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:RueLouisd Affry6,CasePostale,1701

Fribourg,Switzerland)

1.1.Cơsởsảnxuất:S.A.Alcon-CouvreurN.V(Địachỉ:Rijksweg14,Puurs,2870,Belgium)

1TearsDextran700,1%DungdịchHộp1lọNSX2454010044262301

NaturaleII(w/v),Hypromellosenhỏmắt

0,3%(w/v)

đếmgiọt(VN-19384-15)

Droptainer

15ml

2.Cơsởđăngký:Bayer(SouthEastAsia)PteLtd(Địachỉ:2,TanjongKatongRoad,#07-01,PLQ3,

Singapore(437161),Singapore)

2.1.Cơsởsảnxuất:BayerAG(Địachỉ:Kaiser-Wilhelm-Allee,51368Leverkusen,Germany)

2AveloxMoxifloxacin(dướiDungdịchHộp1ChaiNSX6040011544272301

dạngMoxifloxacin

hydroclorid)

trial/250ml

truyềntĩnh250ml(VN-18602-15)

mạch

3.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHThươngMạivàDịchVụÁnhSángChâuÁ(Địachỉ:338Nguyễn

TrọngTuyển,Phường2,QuậnTânBình,ThànhphốHồChíMinh,ViệtNam)

3.1.Cơsởsảnxuất:FarmakJSC(Địachỉ:KyrylivskaStreet74,Kyiv,04080,Ukraine)

3ReumokamMeloxicamDungdịchHộp5ốngxNSX2448211044282301

15mg/1,5mltiêm1,5ml(VN-15387-12)

4.Cơsởđăngký:CôngtyTNHHXuấtnhậpkhẩuvàphânphốidượcphẩmHàNội(Địachỉ:Số23

phốVươngThừaVũ,PhườngKhươngMai,QuậnThanhXuân,HàNội,ViệtNam)

4.1.Cơsởsảnxuất:SantaFarmaIlacSanayiiAnonimSirketi(Địachỉ:Kocaeli,GebzeV(Kimya)

IhtisasOSBErolKiresepiCad.No:8,41455Dilovasi-KOCAELI,Turkey)

4PulmorestLevodropropizin

30mg/5ml

SirouốngHộp1chaiNSX

50ml

2486811044292301

(VN-19405-15)

5.Cơsởđăngký:ChongKunDangPharm.Corp.(Địachỉ:(Chungjeongno3(sam)-ga),8

Chungjeong-ro,Seodaemun-gu,Seoul,Korea)

5.1.Cơsởsảnxuất:ChongKunDangPharmaceuticalCorp.(Địachỉ:797-48Manghyang-ro,

Seonggeo-eup,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea)

5CKDMyreptMycophenolateViênnangHộp10vỉNSX3688011444302301

Cap.250mgmofetil250mgcứng(Alu/PVC) x(VN-17850-14)10viên

6.Cơsởđăngký: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:B/2,MahalaxmiChambers,22

BhulabhaiDesaiRoad,Mumbai-400026,India)

6.1.Cơsởsảnxuất: GlenmarkPharmaceuticalsLtd.(Địach:PlotNo.E-37,39,D-Road,MIDC,

Satpur,Nashik-422007,MaharashtraState,India)

6KlenzitMSAdapalene(dạngviGel

cầu)0,1%(kl/kl)

Hộp1tuýpNSX

x15gam

2489011044312301

(VN-19662-16)

7.Cơsởđăngký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,