Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 741/QĐ-QLD 2023 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 741/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 741/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 10/10/2023 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với 03 thuốc
Ngày 10/10/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 741/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể:
1. Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 03 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam bao gồm:
- Thuốc Frantel 200 do Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam đăng ký;
- Thuốc Softtakan được đăng ký bởi Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương;
- Thuốc Tenricy-F do Công ty TNHH Phil Inter Pharma đăng ký.
2. Lý do bị thu hồi: các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Thuốc được sản xuất trước ngày 10/10/2023 được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 741/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 741/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 741/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
______________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 03 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo Phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 03 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 741/QĐ-QLD ngày 10/10/2023 của Cục Quản lý Dược)
Stt | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam(Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam(Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
1 | Frantel 200 | Albendazol 200mg | Viên nén bao phim | VD-36098-22 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương(Địa chỉ: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương, Việt Nam)
2 | Softtakan | Cao khô lá bạch quả 40 mg | Viên nang mềm | VD-23131-15 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma(Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma(Địa chỉ: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
3 | Tenricy-F | Dutasteride 0,5mg | Viên nang mềm | VD-32445-19 |