Quyết định 622/QĐ-QLD 2023 Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

12 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 28/8/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 622/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 12 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186 bổ sung.

1. Ban hành danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm, cụ thể là: Canpaxel 150; Divacal; Oripicin 1 mg; Dobutil plus; Hivuladin; Glotamuc; Glotizin; Prazolmium 20;…

2. Ban hành danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025, gồm có: Canpaxel 300; Opecartrim.

3. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định pháp luật.

4. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 622/QĐ-QLD tại đây