Tiếng Anh 
Quyết định 745/QĐ-BYT 2019 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 745/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 745/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Viết Tiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 28/02/2019 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Hành chính |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế
Ngày 28/02/2019, Bộ Y tế ban hành Quyết định 745/QĐ-BYT công bố Thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó, bãi bỏ 07 thủ tục hành chính, cụ thể:
- Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành;
- Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B,C,D chưa có số đăng ký lưu hành, chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;
- Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế mất, hỏng…
Ngoài ra, Quyết định còn công bố 12 thủ tục hành chính mới ban hành và 11 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thay thế tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Quyết định có hiệu lực từ ngày 28/02/2019; có liên quan đến Nghị định 169/2018/NĐ-CP được ban hành trước đó về quản lý trang thiết bị y tế.
Xem chi tiết Quyết định 745/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 745/QĐ-BYT
Quyết định 745/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 745/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ Số: 745/QĐ-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 28 tháng 02 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
----------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương |
|
1. |
Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
2. |
Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
3. |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
Các thủ tục: Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế; Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế; Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.
|
4. |
Cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
5. |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
6. |
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
7. |
Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
Các thủ tục: Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.|
8. |
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
9. |
Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
10. |
Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
B |
Thủ tục hành chính cấp tỉnh |
||
|
11. |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
12. |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
Các thủ tục: Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương |
|
1. |
B-BYT- 286758-TT |
Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
Thủ tục "Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế" bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.|
2. |
B-BYT- 286759-TT |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
3. |
B-BYT- 286760-TT |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
Thủ tục "Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường" bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.|
4. |
B-BYT- 286807-TT |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
5. |
B-BYT- 286761-TT |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
6. |
B-BYT- 286763-TT |
Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
Thủ tục "Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế" bị bãi bỏ bởi Khoản 3 Phần I Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.|
7. |
B-BYT- 286808-TT |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
8. |
B-BYT- 286772-TT |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh |
|||||
|
9. |
B-BYT- 286774-TT |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
10. |
B-BYT- 286775-TT |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
11 |
B-BYT- 286776-TT |
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương |
|||||
|
1. |
Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
2. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
3. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
4. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
5. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
6. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
|
7. |
Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng |
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
