Quyết định 556/QĐ-QLD 2026 về việc ban hành danh mục 76 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 129 bổ sung

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 76 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy

đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 129 bổ sung

^{____________________________}

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 dược liệu tại Công văn số 44/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025; đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 128 dược liệu tại Công văn số 78/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2025; đợt 129 gia hạn tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026; đợt 129 cấp mới tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/05/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Phụ lục I

DANH MỤC 52 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG

(Kèm theo Quyết định số 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

^{_____________________________________}

1. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225, District: Ahmedabad, Gujarat, India)

2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant (Địa chỉ: 428, Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, Japan)

3. Cơ sở đăng ký: Cipla Limited (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Limited (Địa chỉ: S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-147, L-147/1 to L-147/3, L-138 & L-147/A, Verna Industrial Estate Verna, Goa, India)

3.2. Cơ sở sản xuất: M/s Cipla Ltd. (Địa chỉ: S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-147, L-147/1 to L-147/3, L-138 & L-147/A, Verna Industrial Estate Verna, Goa, India)

4. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Limited (Địa chỉ: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN- 454775, India)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Eirgen Pharma Ltd (Địa chỉ: Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: FDC Limited (Địa chỉ: B-8, MIDC Industrial Area, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India)

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: FDC Limited (Địa chỉ: B-8, MIDC Industrial Area, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India)

8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. (Địa chỉ: Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgium)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (Địa chỉ: Lô A2 CN7 Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Ahlcon Parenterals (India) Ltd. (Địa chỉ: SP 917-918, Phase III, Industrial Area, Bhiwadi-301019, Distt- Alwar, Rajasthan, India)

9.2. Cơ sở sản xuất: Ahlcon Parenterals (India) Ltd. (Địa chỉ: SP-917-918, Phase - III, RIICO Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), 301019, India)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 369, South Yuzhou Rd., Lianyungang, Jiangsu Province, China)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km 22, Quốc lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Able Medical Company Limited (Địa chỉ: 111 Moo 9, Nongson, Chiangyuen, Mahasarakham 44160, Thailand)

12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 & 16, 3450-232 Mortágua, Portugal)

13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No.1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)

14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm HTM (Địa chỉ: Lầu 3-4, số 101 An Bình, Phường 06, Quận 5, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: 4Care Lifescience Private Limited (Địa chỉ: Survey No. 23/3P & 24, Opp. Jeans Factory, Daduram Vistar, Village - Bagdol, Tal. - Kathlal, Dist. - Kheda - 387 630, Gujarat, India)

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 01-03, Đường số 45, Phường Khánh Hội, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Địa chỉ: Via De Ambrosiis, 2/6 - 15067 Novi Ligure (AL), Italy)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược và Vật tư y tế Kiên Đan (Địa chỉ: 22 Bis, đường Lam Sơn, Phường 2, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Địa chỉ: Via De Ambrosiis, 2/6 - 15067 Novi Ligure (AL), Italy)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Laropharm S.r.l. (Địa chỉ: Alexandriei Street no. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romania)

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Laropharm S.r.l. (Địa chỉ: Şos. Alexandriei nr.145A, Oraş Bragadiru, Jud. Ilfov, cod 077025, Romania)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. S8 S9 S13/P S14/P TSIIC, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India)

20.2. Cơ sở sản xuất: Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 15351, Greece)

20.3. Cơ sở sản xuất: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. (Địa chỉ: c/Casanova, 27 - 31, Corbera de Llobregat, Barcelona, 08757, Spain)

20.4. Cơ sở sản xuất: Lee Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. V, Phase-II, VSEZ, Duvvada, Sabbavaram (M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 530049, India)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 - 3, số 83 lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma (Địa chỉ: 1 rue Comte de Sinard, Livron Sur Drome, 26250, France)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 5, Dongjin Road, Economic and Technical Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y-med Healthcare (Địa chỉ: 1-3 Đường số 45, Phường Khánh Hội, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Synmedic Laboratories (Địa chỉ: SP-3-5, A and C, RIICO Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur-303108 (Rajasthan), India)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: United Biotech (P) Ltd. (Địa chỉ: Bagbania, Baddi-Nalagarh, Road, Distt. Solan (H.P.) 174 101, India)

26. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Telangana, India)

26.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulation Division, Unit-II, Sy. No. 1277 & 1319 to 1324, Nandigama Village, Nandigama Mandal, Rangareddy District Pincode 509228, Telangana State, India)

27. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

27.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

28. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)

28.1. Cơ sở sản xuất: Natco Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur (CT) Village, Kothur Mandal, Ranga Reddy District, Pincode 509228, Telangana State, India)

29. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)

29.1. Cơ sở sản xuất: PT CKD Otto Pharmaceuticals (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon 3, Jl Kapuk Timur Blok F23 No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia)

30. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)

30.1. Cơ sở sản xuất: Beta Drugs Ltd. (Địa chỉ: Kharuni- Lodhimajra Road, Vill. Nandpur Baddi, Distt. Solan (H.P.), India)

31. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

31.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No. 22 & 24, Village - Ujeti, Post - Baska, Tal - Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

32. Cơ sở đăng ký: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala, Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

Phụ lục II

DANH MỤC 01 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG

(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

^{________________________________________}

1. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Switzerland)

1.1. Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant (Địa chỉ: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan)

Cơ sở đóng gói: Sharp Packaging Services, LLC (Địa chỉ: 22-23 Carland Road, Conshohocken, PA 19428, USA)

Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche AG (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

Phụ lục III

DANH MỤC 21 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG

(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

^{______________________________________}

1. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Cipla Ltd (Địa chỉ: Plot no 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ, Pithampur (MP) 454775, India)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Lô đất số 01 - CN8 Cụm công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: S.M.B Technology SA (Địa chỉ: Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne 6900, Belgium)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Paracetamol-Povidone (Compap PVP3): SpecGx LLC (Địa chỉ: 100 Louis Latzer Drive, Greenville, IL 62246, USA)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357 & 358, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230. Dist: Surat, India)

4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Song Sáng (Địa chỉ: 68 Lê Văn Lương, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Leopard Medical Brand Co., Ltd. (Địa chỉ: 19/5 Moo 1, Petchkasem Road, Thaphaya, Nakornchaisri, Nakornphathom, 73120, Thailand)

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51, Đường số 30, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Healthcare Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Gazariapara, Mirzapur Baza, Rajendrapur, Gazipur-1703, Bangladesh)

7. Cơ sở đăng ký: Medley Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Medley House, D-2, MIDC Area, 16th Road, Andheri (E), Mumbai - 400 093, India)

7.1. Cơ sở sản xuất: Medley Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 18 & 19, Survey No. 378/7 & 8, 379/2 & 3, Zari Causeway Road, Kachigam, Daman -396210, India)

8. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)

8.1. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No.42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)

9. Cơ sở đăng ký: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia)

9.1. Cơ sở sản xuất: PT. Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia)

10. Cơ sở đăng ký: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110 Uttarakhand, India)

10.1. Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

Phụ lục IV

DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG

(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

^{______________________________________________}

1. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

2. Cơ sở đăng ký: Healol Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 74-3, Jalan Wangsa Delima 6 KLSC, Wangsa Maju, 53300 Kuala Lumpur, Malaysia)

2.1. Cơ sở sản xuất: T.P. Drug Laboratories (1969) Co., Ltd. (Địa chỉ: 98 Soi Sukhumvit 62 Yak 1, Phra Khanong Tai, Phra Khanong, Bangkok 10260, Thailand)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

2. Số đăng ký tại cột (8):

- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.

3. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.

4. Thuốc số thứ tự 2 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH.