Quyết định 5530/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm

BỘ Y TẾ ------- Số: 5530/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2015

Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

TM. BAN SOẠN THẢO Lương Ngọc Khuê

1. GS. Đỗ Đình Hồ, nguyên Chủ tịch Hội Hóa sinh Việt Nam.	Chủ tịch Hội đồng
2. Ths. Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế	Phó Chủ tịch Hội đồng.
3. GS.TS. Tạ Thành Văn, Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm thuộc Đại học Y Hà Nội	Phó Chủ tịch Hội đồng.
4. Ths. Phạm Tuấn Dương Phó Viện trưởng Viện Huyết học - Truyền máu trung ương	Ủy viên.
5. TS. Trần Hữu Tâm, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm TP.HCM	Ủy viên.
6. TS. Lê Thị Ánh Hồng, Trưởng khoa vi sinh, Bệnh viện Xanh Pôn	Ủy viên.
7. TS. Nguyễn Văn Hưng, Trưởng khoa Vi sinh và Labo Lao chuẩn quốc gia, Bệnh viện Phổi trung ương	Ủy viên.
8. Ths. Đào Nguyên Minh, Phó trưởng phòng quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế	Thư ký.
9. Ths. Lê Sinh Quân, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh	Thư ký.

Quy trình thực hành chuẩn	QTC	Standard Operating Procedure
Tổ chức Y tế Thế giới	WHO	World Health Organization
Kỹ thuật	KT
Quản lý	QL
Quy trình	QT
Vi sinh	VS
Hóa sinh	HS

Phiên bản số	Vị trí sửa đổi	Nội dung sửa đổi	Ngày xem xét/sửa đổi	Người xem xét/sửa đổi

Hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn

Mã tài liệu: QLCL-01

Phiên bản: 1.0	Trang: 2/5
Ngày hiệu lực:

1. Hệ thống quản lý chất lượng	Đề mục cấp 1
1.1. Yêu cầu về hệ thống tài liệu	Đề mục cấp 2
1.1.1. Khái quát	Đề mục cấp 3
1.1.2. Kiểm soát tài liệu
1.1.2.1. Kiểm soát tài liệu nội bộ	Đề mục cấp 4
- Sổ tay chất lượng	Nội dung cấp 1
- Quy định, Quy chế
- Quy trình
+ Biểu mẫu	Nội dung cấp 2
• Biểu mẫu ngang	Nội dung cấp 3
• Biểu mẫu dọc
1.1.2.2. Kiểm soát tài liệu bên ngoài

Nội dung	Hướng dẫn viết
1. Mục đích	Quy trình này hướng dẫn/mô tả cách thực hiện một công việc cụ thể trong phòng xét nghiệm. Ví dụ: Quy trình lấy máu tĩnh mạch cho xét nghiệm thì phần mục đích viết như sau: Quy trình này mô tả/hướng dẫn cách lấy máu tĩnh mạch nhằm đảm bảo chất lượng mẫu trước khi tiến hành xét nghiệm.
2. Phạm vi áp dụng	- Nêu rõ địa điểm và thời điểm quy trình được áp dụng Ví dụ: Quy trình này được áp dụng tại khoa xét nghiệm hóa sinh Bệnh viện XYZ khi tiến hành lấy máu tĩnh mạch cho bệnh nhân.
3. Trách nhiệm	- Xác định người chịu trách nhiệm thực hiện quy trình và người giám sát sự tuân thủ quy trình. Ví dụ: - Nhân viên được giao nhiệm vụ lấy máu tĩnh mạch có trách nhiệm tuân thủ đúng quy trình. - Phụ trách khoa hoặc điều dưỡng trưởng hoặc ... có trách nhiệm giám sát việc tuân thủ quy trình tại khoa.
4. Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt	- Nêu định nghĩa hoặc thuật ngữ (nếu cần) - Diễn giải tất cả các chữ viết tắt được dùng trong quy trình theo thứ tự chữ cái từ A đến Z Ví dụ:BVĐK: Bệnh viện đa khoa
5. Nguyên lý	- Nêu tóm tắt về phương pháp, kỹ thuật xét nghiệm - Có thể diễn giải dưới dạng sơ đồ hoặc hình ảnh Ví dụ: Quy trình nhuộm lam kính Nhuộm Zielh-Neelsen được sử dụng cho nhuộm soi AFB. Chất nhuộm carbon fuchsin dưới tác dụng của nhiệt độ sẽ gắn hữu cơ với axit mycolic có trong vách tế bào vi khuẩn và không bị mất sau khi tẩy màu và nhuộm với xanh methylene, tạo hình ảnh trực khuẩn bắt mầu hồng đỏ đặc trưng cho vi khuẩn họ...
6. Thiết bị và vật tư	6.1. Thiết bị: - Liệt kê các loại thiết bị sử dụng trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Cần nêu rõ thông số kỹ thuật và mã trang thiết bị chính (nếu có) Ví dụ: Máy ly tâm có tốc độ vòng quay 1000 vòng/phút, mã XY2-01 6.2. Vật tư/vật liệu: - Liệt kê các dụng cụ, hóa chất/sinh phẩm và mẫu bệnh phẩm cần thiết Lưu ý: Mục vật tư có thể chia ra các mục nhỏ sau: 6.2.1. Dụng cụ: Liệt kê tên tất cả các dụng cụ và ghi rõ loại (ví dụ: Pi pét thủy tinh loại 10ml hay ống nghiệm nhựa loại 4-5ml). 6.2.2. Hóa chất/sinh phẩm: Nêu tên các hóa chất/sinh phẩm của đơn vị sản xuất. 6.2.3. Mẫu bệnh phẩm: Nêu rõ loại mẫu bệnh phẩm yêu cầu, thể tích (ví dụ: 1ml huyết thanh).
7. Kiểm tra chất lượng	- Mô tả các phương pháp kiểm tra chất lượng bao gồm hoạt động hiệu chuẩn máy và thực hiện nội kiểm (ví dụ sử dụng mẫu chứng, mẫu chuẩn, biểu đồ kiểm tra chất lượng...). - Trường hợp đã có quy trình riêng về việc hiệu chuẩn máy thì không cần diễn giải chi tiết trong mục này. Cần ghi tên và mã của quy trình liên quan - Nêu giới hạn ngưỡng về kết quả nội kiểm và các hành động khắc phục khi nội kiểm không đạt.
8. An toàn	Nêu các vấn đề an toàn cần lưu ý khi thực hiện quy trình (nếu có).
9. Nội dung thực hiện	9.1. Chuẩn bị (không áp dụng cho QTC quản lý) - Nêu các bước chuẩn bị cần thiết (chuẩn bị sinh phẩm/hóa chất, vận hành máy, thực hiện nội kiểm tra ....) cần thực hiện trước khi tiến hành các bước chính. - Các bước chuẩn bị này có thể lồng ghép vào quá trình thực hiện hay tách thành một mục riêng. Lưu ý: Nếu đã có quy trình riêng cho vận hành máy và hiệu chuẩn liên quan đến QTC có thể dẫn chiếu tên quy trình, mã tài liệu tương ứng. Ví dụ: Vận hành và hiệu chuẩn máy theo QTC mã số XY-QTKTTB-03 9.2. Các bước thực hiện: - Nêu trình tự các bước thực hiện chính, viết cụ thể, ngắn gọn, dễ hiểu. - Đánh số thứ tự cho từng bước thực hiện để khi cần thiết thực hiện lặp lại các bước dễ dàng, tránh nhầm lẫn. Ví dụ: Nếu các bước thực tương tự như thực hiện mẫu nội kiểm thì chỉ cần ghi là tương tự như mục 9.3....
10. Diễn giải và báo cáo kết quả	- Nêu rõ kết quả thu được - Nêu rõ cách thức giải quyết khi có sự cố - Đối với QTC kỹ thuật cần ghi thêm các thông tin sau: + Nêu công thức tính, đơn vị sử dụng (nếu có) + Biện luận kết quả cho những trường hợp bất thường + Nêu rõ khoảng giới hạn của hệ thống phân tích và khoảng tham chiếu sinh học và giá trị báo động (nếu có).
11. Lưu ý (cảnh báo)	Ghi những sai lệch có thể xảy ra hoặc nguyên nhân gây sai lệch kết quả và giới hạn của xét nghiệm.
12. Lưu trữ hồ sơ	Ghi sổ và ghi vào các biểu mẫu liên quan đến quy trình và lưu trữ hồ sơ.
13. Tài liệu liên quan	Liệt kê các QTC, biểu mẫu liên quan bao gồm cả mã tài liệu
14. Tài liệu tham khảo	- Liệt kê tên các tài liệu tham khảo, hướng dẫn chuyên môn trong quá trình biên soạn (các tài liệu tiếng việt trước, sau đó đến tài liệu nước ngoài) - Đối với mỗi tài liệu tham khảo cần nêu các thông tin theo trình tự như sau: Tên tác giả; Tên tài liệu; Lần xuất bản; Tên nhà xuất bản/ nơi xuất bản; Năm xuất bản; Tên đề mục phần tham khảo; Trang tham khảo. Ví dụ: Quy trình vận hành và thực hiện xét nghiệm trên máy FACSCount - năm 2009, Lần xuất bản thứ 3 - Hà Nội, 2012, trang 33-37.

STT	TÊN QUY TRÌNH
1	Quy trình hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn
2	Quy trình kiểm soát tài liệu
3	Quy trình kiểm soát hồ sơ
4	Quản lý nhân sự và đào tạo nhân viên
5	Quy trình đánh giá năng lực nhân viên
6	Quy trình quản lý hồ sơ nhân sự
7	Quy trình quản lý trang thiết bị
8	Quy trình quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao
9	Quy trình quản lý sự không phù hợp
10	Quy trình đánh giá sự hài lòng của khách hàng
11	Quy trình giải quyết khiếu nại
12	Quy trình lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp
13	Quy trình bảo mật thông tin
14	Quy trình đánh giá nội bộ
15	Quy trình thực hiện các hành động khắc phục
16	Quy trình thực hiện các hành động phòng ngừa
17	Quy trình họp xem xét của lãnh đạo
18	Quy trình trao đổi thông tin
19	Quy trình lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm chuyển gửi mẫu
20	Quy trình đánh giá nguy cơ
21	Quy trình xác định và theo dõi chỉ số chất lượng
22	Quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn
23	Quy trình cải tiến liên tục
24	Quy trình tránh xung đột quyền lợi
25	Quy trình lưu mẫu sau xét nghiệm
26	Quy trình xử lý sau phơi nhiễm
27	Quy trình tổng kết và báo cáo kết quả
28	Quy trình đào tạo và đánh giá hiệu quả sau đào tạo
29	Quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa
30	Quy trình ứng phó với tình huống khẩn cấp

STT	TÊN QUY TRÌNH KỸ THUẬT
1	Quy trình thực hiện các xét nghiệm (mỗi loại xét nghiệm một quy trình riêng ví dụ: Quy trình xét nghiệm hàm lượng glucose trong máu)
2	Quy trình lấy mẫu máu tĩnh mạch
3	Quy trình lấy mẫu máu mao mạch (đầu ngón tay)
4	Quy trình lấy mẫu ngoáy họng và ngoáy mũi
5	Quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng thiết bị
6	Quy trình xử lý rác thải
7	Quy trình đóng gói và vận chuyển mẫu bệnh phẩm
8	Quy trình chuẩn bị môi trường thạch thường
9	Quy trình chuẩn bị môi trường thạch máu
10	Quy trình tiếp nhận, từ chối và bảo quản mẫu bệnh phẩm
11	Quy trình phân tích kết quả nội kiểm
12	Quy trình lưu giữ chủng vi khuẩn
13	Quy trình cấy máu
14	Quy trình cấy phân
15	Quy trình cấy bệnh phẩm đường hô hấp

Đặt Logo (nếu có) BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH XYZ KHOA XÉT NGHIỆM XXX Mã số: XX-QTQL-01 Phiên bản: 1.0 Ngày ban hành: 15/05/20xx QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU       Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt Họ tên       Ký tên       Ngày …../…../….. …../…../….. …../…../…..   THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Số phiên bản Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Người sửa đổi                                                                                                     Tài liệu nội bộ

Quy trình kiểm soát tài liệu	Khoa xét nghiệm XX
Phiên bản: 1.1	Mã số: XX-QTQL-01

STT	Tên dấu	Màu mực dấu	Quy cách	Mục đích sử dụng
1	BẢN GỐC	Đỏ	Khung hình chữ nhật - 35 x 12mm - có chữ “BẢN GỐC” in hoa	Đóng trên bản gốc của tài liệu.
2	BẢN SAO CÓ KIỂM SOÁT	Đỏ	Khung hình chữ nhật - 70x20mm - có chữ “BẢN SAO CÓ KIỂM SOÁT” in hoa; “Số: …….” in thường	Đóng trên bản sao của tài liệu phân phối cho các đơn vị.
3	HẾT HIỆU LỰC	Đỏ	Khung hình chữ nhật - 49x17mm - có chữ “HẾT HIỆU LỰC” in hoa	Đóng trên tài liệu hết hiệu lực hay không còn phù hợp khi đã có phiên bản mới ban hành.

TT	Loại tài liệu	Trách nhiệmTrách nhiệmTrách nhiệm
		Biên soạn
Xem xét	Phê duyệt
1	Sổ tay chất lượng (STCL)	Quản lý chất lượng			Trưởng Khoa	Lãnh đạo Bệnh viện
2	Quy trình quản lý (QTQL)	Quản lý chất lượng			Trưởng Khoa	Lãnh Đạo Bệnh viện
3	Quy trình xét nghiệm (QTKT)	Tât cả nhân viên			Quản lý kỹ thuật	Trưởng Khoa
4	Sổ tay an toàn (STAT)	Quản lý chất lượng			Trưởng Khoa	Trưởng Khoa
5	Hướng dẫn (HD), biểu mẫu (BM), sổ ghi chép (SGC)	Tất cả nhân viên			Trưởng bộ phận	Trưởng Khoa

- Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát - Danh mục tài liệu bên ngoài có kiểm soát - Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu - Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu - Phiếu soát xét tài liệu định kỳ - Phiếu hủy tài liệu

XX-QTQL-01-BM01 XX-QTQL-01-BM02 XX-QTQL-01-BM03 XX-QTQL-01-BM04 XX-QTQL-01-BM05 XX-QTQL-01-BM06

STT	Tên tài liệu	Mã số
1	Quản lý hồ sơ	XX-QTQL-10
2	Tổ chức và trách nhiệm quản lý	XX-QTQL-05

Đặt Logo (nếu có) BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH XYZ KHOA XÉT NGHIỆM XXX Mã số: XX-QTKT-06 Phiên bản: 1.0 Ngày ban hành: 15/10/2015 QUY TRÌNH NHUỘM SOI TRỰC TIẾP TÌM AFB     Người biên soạn Người xem xét Người phê duyệt Họ tên       Ký tên       Ngày …../…../….. …../…../….. …../…../…..   THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Mã tài liệu Nội dung xem xét/sửa đổi Ngày sửa Người sửa                                                                                 Tài liệu nội bộ

Quy trình xét nghiệm đờm trực tiếp AFB bằng phương pháp nhuộm Ziehl-Neelsen	Khoa xét nghiệm XX
Phiên bản 1.0	Mã tài liệu: XX-QTKT-06

AFB	Acid fast bacilli - Trực khuẩn kháng cồn, kháng axit thuộc họ Mycobacteriaceae
BCĐN	Bạch cầu đơn nhân
ZN	Zeihl-Neelsen
…

Số lượng AFB	Kết quả		Phân loại
Không AFB/ 100 vi trường	Âm tínhÂm tính
Có > 10 AFB/ 1 vi trường (Soi ít nhất 20 vi trường)
Dương tính		AFB 3 (+)
Có từ 1-10 AFB/ 1 vi trường (Soi ít nhất 50 vi trường)	Dương tính		AFB 2 (+)
Có từ 10-99 AFB/ 100 vi trường	Dương tính		AFB 1 (+)
Có từ 1-9 AFB/ 100 vi trường	Dương tính		Ghi số lượng AFB cụ thể/100 vi trường

Tên tài liệu	Mã tài liệu
1. Quy trình an toàn phòng xét nghiệm	XX-QTQL-10
2. Hướng dẫn sử dụng kính hiển vi vật kính dầu	XX.HD.03