Quyết định 548/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91

Quyết định 548/QĐ-QLD: Danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định 548/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 06/10/2015, có hiệu lực từ ngày ký, quy định về việc cấp số đăng ký lưu hành cho 400 loại thuốc nước ngoài tại Việt Nam trong đợt 91. Quyết định này được ban hành dựa trên các căn cứ pháp lý như Luật Dược 2005, Nghị định 63/2012/NĐ-CP và Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Đối với các công ty đăng ký và nhà sản xuất thuốc:

• Trách nhiệm cung cấp thuốc: Các công ty đăng ký và nhà sản xuất phải đảm bảo cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được cấp phải được in trên nhãn thuốc và có giá trị trong 5 năm kể từ ngày ký quyết định.

• Tuân thủ pháp luật: Các công ty phải tuân thủ đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành thuốc. Nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại hoặc tại Việt Nam, các công ty phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Đối với các cơ quan quản lý:

• Giám sát thực hiện: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, cùng với giám đốc các nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc, chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Quyết định này không chỉ tạo điều kiện cho việc lưu hành các loại thuốc nước ngoài tại Việt Nam mà còn đảm bảo rằng các loại thuốc này được quản lý và giám sát chặt chẽ theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Xem chi tiết Quyết định 548/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 06/10/2015