Tiếng Anh 
Quyết định 528/QĐ-QLD 2016 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 528/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 528/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 03/11/2016 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 528/QĐ-QLD
Quyết định 528/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 528/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 528/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 528/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95
-----------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chínhphủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BộY tế qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăngkýcó hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điềutrịđể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theodõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế vềnhập khẩu thuốcvà lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - BộY tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhàsản xuất và công ty đăng kýcó thuốctại Điều 1 chịutrách nhiệm thi hànhQuyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
(Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016)
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd(Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)
1.1.Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I(Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100L’Aquila (AQ) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Sympal (Cơ sở kiểm soát lô: A.Menarini Manufacturing Logistics and ServicesS.r.l; địa chỉ: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy) | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Viên nén bao phim | 24tháng | NSX | Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên. | VN2-522-16 |
2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1.Nhà sản xuất: Baxter S.A(Đ/c: Bd RenéBranquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | OlimelN9E | 1000 ml nhũdịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid1,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g | Nhũ dịch truyền tĩnh mạch | 24tháng | NSX | Túi plastic1000, 1500ml, 2000ml | VN2-523-16 |
3. Công ty đăng ký:Daiichi Sankyo Co., Ltd.(Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan)
3.1.Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company(Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis,Indiana 46825 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Efient Film- coatedtablet | Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid)10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx 14 viên | VN2-524-16 |
4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
4.1.Nhà sản xuất: Catalent Germany SchorndoftGmbH(Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Duodart (NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: RottendorfPharma GmbH- đ/c: Ostenfel Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany. | Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HCl0,4mg | Viên nang cứng | 18tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-525-16 |
4.2.Nhà sản xuất: Glaxo Operation UK Ltd.(Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Revolade 25mg | Eltrombopag (dướidạng Eltrombopag olamine) 25mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-526-16 |
6 | Revolade 50mg | Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopagolamine) 50mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-527-16 |
5. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd(Đ/c: 138 Joo SengRoad, #03-00, Singapore 368361- Singapore)
5.1.Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG(Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Kaloba 20mg | Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides (tỷ lệ 1:8-10). 20mg | Viên nén bao phim | 36tháng | NSX | Hộp1vỉx 21 viên | VN2-528-16 |
6. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad KrabangIndustrialEstate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok10520. - Thailand)
6.1.Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V.(Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Invega Sustenna | Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)100mg/1ml | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài | 24tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống tiêm1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn | VN2-529-16 |
9 | Invega Sustenna | Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)150mg/1,5ml | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài | 24tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống tiêm1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn | VN2-530-16 |
10 | Invega Sustenna | Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)50mg/0,5ml | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài | 24tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống tiêm0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn | VN2-531-16 |
11 | Invega Sustenna | Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)75mg/0,75ml | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài | 24tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống tiêm0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn | VN2-532-16 |
7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
7.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH(Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo NV, địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium) | Elbasvir 50mg; Grazoprevir100mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx 2 vỉ x 7 viên | VN2-533-16 |
8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12 Marina View, #22-01Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)
8.1.Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited(Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Oxynorm10mg | Oxycodon hydroclorid10mg tương đương Oxycodon 9mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN2-534-16 |
14 | Oxynorm20mg | Oxycodon hydroclorid20mg tương đương Oxycodon18mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN2-535-16 |
15 | Oxynorm5mg | Oxycodon hydroclorid5mg tương đương Oxycodon4,5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN2-536-16 |
8.2.Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 13, Othellos Str., DhaliIndustrial Area, Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Oxynorm10mg/ml concentrate oral | Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 9 mg/ml | Dung dịch uống | 48 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai 120ml | VN2-537-16 |
17 | Oxynorm5mg/5mloral solution | Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl)4,5mg/5ml | Dung dịch uống | 48 tháng | NSX | Hộp 1 chai x100ml; Hộp 01 chai250ml | VN2-538-16 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
