Quyết định 528/QĐ-QLD 2016 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 528/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 528/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 528/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 528/QĐ-QLD

Quyết định 528/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	528/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	03/11/2016	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 528/QĐ-QLD

Quyết định 528/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 528/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 528/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------

Số: 528/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chínhphủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BộY tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăngkýcó hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điềutrịđể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theodõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế vềnhập khẩu thuốcvà lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - BộY tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhàsản xuất và công ty đăng kýcó thuốctại Điều 1 chịutrách nhiệm thi hànhQuyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- CụcYtế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế,Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo,Cục Quản lýKhám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
(Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016)

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd(Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I(Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100L’Aquila (AQ) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Sympal (Cơ sở kiểm soát lô: A.Menarini Manufacturing Logistics and ServicesS.r.l; địa chỉ: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy)	Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg	Viên nén bao phim	24tháng	NSX	Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên.	VN2-522-16

2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1.Nhà sản xuất: Baxter S.A(Đ/c: Bd RenéBranquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	OlimelN9E	1000 ml nhũdịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid1,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g	Nhũ dịch truyền tĩnh mạch	24tháng	NSX	Túi plastic1000, 1500ml, 2000ml	VN2-523-16

3. Công ty đăng ký:Daiichi Sankyo Co., Ltd.(Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan)

3.1.Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company(Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis,Indiana 46825 - USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Efient Film- coatedtablet	Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid)10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉx 14 viên	VN2-524-16

4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

4.1.Nhà sản xuất: Catalent Germany SchorndoftGmbH(Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Duodart (NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: RottendorfPharma GmbH- đ/c: Ostenfel Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany.	Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HCl0,4mg	Viên nang cứng	18tháng	NSX	Hộp 1 lọ 30 viên	VN2-525-16

4.2.Nhà sản xuất: Glaxo Operation UK Ltd.(Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Revolade 25mg	Eltrombopag (dướidạng Eltrombopag olamine) 25mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-526-16
6	Revolade 50mg	Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopagolamine) 50mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-527-16

5. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd(Đ/c: 138 Joo SengRoad, #03-00, Singapore 368361- Singapore)

5.1.Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG(Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Kaloba 20mg	Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides (tỷ lệ 1:8-10). 20mg	Viên nén bao phim	36tháng	NSX	Hộp1vỉx 21 viên	VN2-528-16

6. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad KrabangIndustrialEstate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok10520. - Thailand)

6.1.Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V.(Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)100mg/1ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài	24tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-529-16
9	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)150mg/1,5ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài	24tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-530-16
10	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)50mg/0,5ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài	24tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-531-16
11	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)75mg/0,75ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài	24tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-532-16

7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

7.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH(Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo NV, địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)	Elbasvir 50mg; Grazoprevir100mg	Viên nén bao phim	30 tháng	NSX	Hộp 2 vỉx 2 vỉ x 7 viên	VN2-533-16

8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12 Marina View, #22-01Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

8.1.Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited(Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Oxynorm10mg	Oxycodon hydroclorid10mg tương đương Oxycodon 9mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-534-16
14	Oxynorm20mg	Oxycodon hydroclorid20mg tương đương Oxycodon18mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-535-16
15	Oxynorm5mg	Oxycodon hydroclorid5mg tương đương Oxycodon4,5mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-536-16

8.2.Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 13, Othellos Str., DhaliIndustrial Area, Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Oxynorm10mg/ml concentrate oral	Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 9 mg/ml	Dung dịch uống	48 tháng	NSX	Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai 120ml	VN2-537-16
17	Oxynorm5mg/5mloral solution	Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl)4,5mg/5ml	Dung dịch uống	48 tháng	NSX	Hộp 1 chai x100ml; Hộp 01 chai250ml	VN2-538-16