Quyết định 528/QĐ-QLD 2016 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 528/QĐ-QLD

Quyết định 528/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:528/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:03/11/2016Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 528/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 528/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 528/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.zip) Quyết định 528/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------

Số: 528/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chínhphủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của BY tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăngcó hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điềutrịđể thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theodõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế vềnhập khẩu thuốcvà lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Qun lý Dược - BY tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điu 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhàsản xuất và công ty đăng kýcó thuốctại Điều 1 chịutrách nhiệm thi hànhQuyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- CụcYtế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo him Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế,Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo,Cục Quản lýKhám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Vin KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
(Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016)

 

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd(Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I(Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100L’Aquila (AQ) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Sympal (Cơ sở kiểm soát lô: A.Menarini Manufacturing Logistics and ServicesS.r.l; địa ch: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy)

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg

Viên nén bao phim

24tháng

NSX

Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên.

VN2-522-16

2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1.Nhà sản xuất: Baxter S.A(Đ/c: Bd RenéBranquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

OlimelN9E

1000 ml nhũdịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid1,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g

Nhũ dịch truyền tĩnh mạch

24tháng

NSX

Túi plastic1000, 1500ml, 2000ml

VN2-523-16

3. Công ty đăng ký:Daiichi Sankyo Co., Ltd.(Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan)

3.1.Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company(Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis,Indiana 46825 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Efient Film- coatedtablet

Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid)10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vx 14 viên

VN2-524-16

4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

4.1.Nhà sản xuất: Catalent Germany SchorndoftGmbH(Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Duodart (NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: RottendorfPharma GmbH- đ/c: Ostenfel Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany.

Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HCl0,4mg

Viên nang cứng

18tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-525-16

4.2.Nhà sản xut: Glaxo Operation UK Ltd.(Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Revolade 25mg

Eltrombopag (dướidạng Eltrombopag olamine) 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-526-16

6

Revolade 50mg

Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopagolamine) 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-527-16

5. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd(Đ/c: 138 Joo SengRoad, #03-00, Singapore 368361- Singapore)

5.1.Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG(Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Kaloba 20mg

Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides (tỷ lệ 1:8-10). 20mg

Viên nén bao phim

36tháng

NSX

Hộp1vx 21 viên

VN2-528-16

6. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd.(Đ/c: 106 Moo 4 Lad KrabangIndustrialEstate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok10520. - Thailand)

6.1.Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V.(Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Invega Sustenna

Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)100mg/1ml

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài

24tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống tiêm1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn

VN2-529-16

9

Invega Sustenna

Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)150mg/1,5ml

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài

24tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống tiêm1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn

VN2-530-16

10

Invega Sustenna

Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)50mg/0,5ml

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài

24tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống tiêm0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn

VN2-531-16

11

Invega Sustenna

Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate)75mg/0,75ml

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéodài

24tháng

NSX

Hộp chứa 1 ống tiêm0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn

VN2-532-16

7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

7.1 Nhà sn xuất: MSD International GmbH(Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo NV, đa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)

Elbasvir 50mg; Grazoprevir100mg

Viên nén bao phim

30 tháng

NSX

Hộp 2 vx 2 vỉ x 7 viên

VN2-533-16

8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.(Đ/c: 12 Marina View, #22-01Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

8.1.Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited(Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Oxynorm10mg

Oxycodon hydroclorid10mg tương đương Oxycodon 9mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-534-16

14

Oxynorm20mg

Oxycodon hydroclorid20mg tương đương Oxycodon18mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-535-16

15

Oxynorm5mg

Oxycodon hydroclorid5mg tương đương Oxycodon4,5mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-536-16

8.2.Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 13, Othellos Str., DhaliIndustrial Area, Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Oxynorm10mg/ml concentrate oral

Oxycodon (dưới dng Oxycodon HCl) 9 mg/ml

Dung dịch ung

48 tháng

NSX

Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai 120ml

VN2-537-16

17

Oxynorm5mg/5mloral solution

Oxycodon (dưới dng Oxycodon HCl)4,5mg/5ml

Dung dịch ung

48 tháng

NSX

Hộp 1 chai x100ml; Hộp 01 chai250ml

VN2-538-16

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 2898/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT ngày 04/10/2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế

Quyết định 2898/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT ngày 04/10/2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế

Y tế-Sức khỏe, Hành chính, Thực phẩm-Dược phẩm

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi