Quyết định 476/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 476/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

-------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm và Chánh Văn phòng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này là 15 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật ban hành để thay thế các văn bản trước đó.
Điều 2. Bãi bỏ 24 thủ tục hành chính đã được công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được thay thế bằng thủ tục mới.
Điều 3. Bãi bỏ 04 thủ tục đã được công bố theo Quyết định số 2865/QĐ-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2009 và Quyết định số 3588/QĐ-BYT ngày 29 tháng 09 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo phương án đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế được kiến nghị trong Nghị quyết 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 5. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 Nơi nhận:
- Như điều 5;
- Lãnh đạo Bộ;
- Bộ Tư pháp;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính;
- Cổng Thông tin điện tử-Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB9.

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ HỦY BỎ HOẶC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(kèm theo Quyết định số 476/QĐ-BYT ngày 6 tháng 2 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ HỦY BỎ HOẶC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

An toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm

TTHC Công bố theo TT số 19/2012/TT-BYT thay thế thay thế Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

2

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

3

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng)

4

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Quy định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

5

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu

6

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước

7

Xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên

8

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

9

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất kinh doanh thực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

An toàn thực phẩm

Cục An toàn thực phẩm

TTHC Công bố theo TT số 26/2012/TT-BYT thay thế QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

10

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

2.

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Quy định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

An toàn thực phẩm

Chi cục An toàn thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC Công bố theo TT số 19/2012/TT-BYT thay thế Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT

2

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Quy định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

3

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh/thành phố

4

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

An toàn thực phẩm

Chi cục An toàn thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC Công bố theo TT số 26/2012/TT-BYT thay thế QĐ số 11/2006/QĐ-BYT

5

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế


II. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ THAY THẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Số, ký hiệu của hồ sơ TTHC

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thông thường nhập khẩu.

An toàn thực phẩm

B-BYT-037490-TT

2

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm biến đổi gen nhập khẩu.

B-BYT-035233-TT

3

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu.

B-BYT-037407-TT

4

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-040374-TT

5

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-037362-TT

6

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông nhập khẩu (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-037438-TT

7

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm chiếu xạ nhập khẩu.

B-BYT-035167-TT

8

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu.

B-BYT-037537-TT

9

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm hạn chế sử dụng nhập khẩu.

B-BYT-031512-TT

10

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước.

B-BYT-031224-TT

11

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông xuất trong nước (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-031169-TT

12

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ sản xuất trong nước.

B-BYT-031088-TT

13

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học sản xuất trong nước (thuộc nhóm thực phẩm chức năng).

B-BYT-031195-TT

14

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm chiếu xạ.

B-BYT-037766-TT

15

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thực phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen.

B-BYT-037655-TT

16

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm đối với nước khoáng thiên nhiên.

B-BYT-038004-TT

17

Chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm sản xuất trong nước.

B-BYT-040454-TT

18

Gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

B-BYT-034859-TT

19

Cấp Bảng kê khai chất lượng đối với nguyên liệu, phụ gia và vật dụng chứa đựng thực phẩm nhập khẩu chỉ để phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp hoặc để kinh doanh tại các khách sạn, siêu thị có địa chỉ rõ ràng.

B-BYT-032095-TT

20

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên.

An toàn thực phẩm

B-BYT-031977-TT

2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn thực phẩm thông thường sản xuất trong nước.

An toàn thực phẩm

B-BYT-034996-TT

2

Gia hạn chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các sản phẩm thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

B-BYT-035131-TT

3

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao.

B-BYT-031880-TT

3. Thủ tục hành chính cấp huyện

1

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm (do huyện cấp giấy phép kinh doanh), cửa hàng ăn, căng tin, nhà hàng ăn uống, bếp ăn tập thể, khách sạn quy mô nhỏ, trường phổ thông cơ sở, các lễ hội, hội nghị.

An toàn thực phẩm

B-BYT-111388-TT

III. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Số, ký hiệu của hồ sơ TTHC

1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-119597-TT

2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-121451-TT

2

Cấp giấy chứng nhận sức khoẻ cho người tiếp xúc trực tiếp trong quá trình chế biến thực phẩm bao gói sẵn và kinh doanh thực phẩm ăn ngay

An toàn thực phẩm

B-BYT-136027-TT

3. Thủ tục hành chính cấp huyện

1

Cấp Giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.

An toàn thực phẩm

B-BYT-129778-TT

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Áp dụng cho các thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục bổ sung /sửa đổi hoặc thay thế)

I. Thủ tục hành chính cấp trung ương

 1-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.


Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………

Địa chỉ: ……………………………………

Điện thoại: …………………………… Fax: ………………………………………

E-mail……………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: ……………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

……………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

……………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 2-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhân bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

6- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………

Địa chỉ: ………………………………………

Điện thoại: …………………………… Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

…………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

…………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

…………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 04

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

 3-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm . Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 4-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng) thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Qui định tại khoản 1, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 04

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

 5-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu.

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

3- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

4- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6- Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

8- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B) Hồ sơ pháp lý chung

9- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

10- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

11- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 30 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03b: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03b

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT

_______

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: ……………..

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc, tính đồng đều như không vón cục, dạng viên,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

Mức đáp ứng/ khẩu phần ăn (serving size)

1

Vitamin A

2

Vitamin D

….

* Hướng dẫn:

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng các hoạt chất làm nên công dụng của sản phẩm (vitamin, khoáng chất, thảo dược, chất dinh dưỡng…).

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E.Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn:

- Liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

- Nguyên liệu có tính năng đặc biệt thì thuyết minh rõ về xuất xứ, nguồn nguyên liệu, công nghệ, tài liệu chứng minh tính năng,… tạo nên công dụng.

- Nguyên liệu quý hiếm có nguồn gốc động thực vật, thuộc loại được pháp luật bảo vệ nghiêm ngặt, phải kê khai, chứng minh rõ xuất xứ, nguồn gốc và quyền sử dụng (ví dụ xương hổ, ngựa bạch hay các sản phẩm của động vật hoang dã được pháp luật bảo vệ).

3. Thời hạn sử dụng (nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng: (kê khai đầy đủ theo thứ tự: cơ chế tác dụng, công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng, liều dùng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản).

- Cơ chế tác dụng của sản phẩm đưa vào phần phụ lục của Bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

Giải thích cơ chế tạo nên công dụng của sản phẩm một cách khoa học, rõ ràng (trên cơ sở thống nhất công dụng, liều dùng của các thành phần cấu tạo chủ yếu, dạng sản phẩm và công nghệ chế biến đối với các bệnh lý và chức năng mà sản phẩm có tác dụng). Các khuyến cáo, cảnh báo và quảng cáo ngoài công dụng đã ghi trên nhãn cũng phải được giải thích.

Các sản phẩm dùng cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi có bổ sung vi chất dinh dưỡng thì phải có phần Giải thích công thức dinh dưỡng để thay cho phần Giải thích cơ chế tác dụng.

- Công dụng của sản phẩm: phải tập trung và thường không phải là tổng các công dụng của tất cả các thành phần cấu tạo. Luôn phải có dòng chữ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần công bố công dụng. Các khuyến cáo khác nếu có quy định bắt buộc áp dụng hoặc nếu thấy cần thiết để bảo vệ người sử dụng và bảo vệ thương hiệu.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành): phải phù hợp với quy định bắt buộc đối với ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 6-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

6- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7- Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;

8- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9- Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B) Hồ sơ pháp lý chung

10- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

11- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

12- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 30 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03b: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hŕnh chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03b

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT

_______

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: ……………..

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc, tính đồng đều như không vón cục, dạng viên,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

Mức đáp ứng/ khẩu phần ăn (serving size)

1

Vitamin A

2

Vitamin D

….

* Hướng dẫn:

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng các hoạt chất làm nên công dụng của sản phẩm (vitamin, khoáng chất, thảo dược, chất dinh dưỡng…).

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E.Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn:

- Liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

- Nguyên liệu có tính năng đặc biệt thì thuyết minh rõ về xuất xứ, nguồn nguyên liệu, công nghệ, tài liệu chứng minh tính năng,… tạo nên công dụng.

- Nguyên liệu quý hiếm có nguồn gốc động thực vật, thuộc loại được pháp luật bảo vệ nghiêm ngặt, phải kê khai, chứng minh rõ xuất xứ, nguồn gốc và quyền sử dụng (ví dụ xương hổ, ngựa bạch hay các sản phẩm của động vật hoang dã được pháp luật bảo vệ).

3. Thời hạn sử dụng (nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng: (kê khai đầy đủ theo thứ tự: cơ chế tác dụng, công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng, liều dùng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản).

- Cơ chế tác dụng của sản phẩm đưa vào phần phụ lục của Bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

Giải thích cơ chế tạo nên công dụng của sản phẩm một cách khoa học, rõ ràng (trên cơ sở thống nhất công dụng, liều dùng của các thành phần cấu tạo chủ yếu, dạng sản phẩm và công nghệ chế biến đối với các bệnh lý và chức năng mà sản phẩm có tác dụng). Các khuyến cáo, cảnh báo và quảng cáo ngoài công dụng đã ghi trên nhãn cũng phải được giải thích.

Các sản phẩm dùng cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi có bổ sung vi chất dinh dưỡng thì phải có phần Giải thích công thức dinh dưỡng để thay cho phần Giải thích cơ chế tác dụng.

- Công dụng của sản phẩm: phải tập trung và thường không phải là tổng các công dụng của tất cả các thành phần cấu tạo. Luôn phải có dòng chữ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần công bố công dụng. Các khuyến cáo khác nếu có quy định bắt buộc áp dụng hoặc nếu thấy cần thiết để bảo vệ người sử dụng và bảo vệ thương hiệu.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành): phải phù hợp với quy định bắt buộc đối với ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 04

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

 7-Thủ tục

Xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải có xác nhận bằng văn bản. Trường hợp không xác nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Bảng kê khai sản phẩm:

- Đối với nguyên liệu thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 1 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

- Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

- Đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư 19/2012/TT-BYT.

2- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng của nhà sản xuất hoặc bản thông tin chi tiết về sản phẩm của nhà sản xuất; hoặc kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

B) Hồ sơ pháp lý chung

3- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Bản sao có đóng dấu của tổ chức, cá nhân);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu số 1: Mẫu Bảng kê khai nguyên liệu thực phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp

2-Mẫu số 2: Mẫu Bảng kê khai phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp

3- Mẫu số 3: Mẫu Bảng kê khai sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên;

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 1

BẢNG KÊ KHAI NGUYÊN LIỆU THỰC PHẨM, VẬT LIỆU BAO GÓI, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM NHẬP KHẨU CHỈ NHẰM PHỤC VỤ SẢN XUẤT TRONG NỘI BỘ DOANH NGHIỆP

TT

Tên nguyên liệu

Thành phần cấu tạo

Tên hãng sản xuất và tên nước

Mức các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

Sử dụng cho sản phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

.........., ngày....... tháng ........ năm .....

 Đại diện tổ chức, cá nhân

 (Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 2:

BẢNG KÊ KHAI PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM NHẬP KHẨU CHỈ NHẰM PHỤC VỤ SẢN XUẤT

TRONG NỘI BỘ DOANH NGHIỆP

TT

Tên phụ gia thực phẩm/chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

Thành phần cấu tạo

Chỉ tiêu chất lượng, an toàn

Tên hãng sản xuất và tên nước

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

Sử dụng cho sản phẩm

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

..........., ngày....... tháng ........ năm .....

 Đại diện tổ chức, cá nhân

 (Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 3

BẢNG KÊ KHAI SẢN PHẨM NHẬP KHẨU CHỈ NHẰM KINH DOANH TRONG SIÊU THỊ, KHÁCH SẠN BỐN SAO TRỞ LÊN

TT

Tên sản phẩm

Thành phần cấu tạo

Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn

Tên hãng sản xuất và tên nước

Thời hạn sử dụng

Quy cách bao gói

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

..........., ngày....... tháng ........ năm .....

 Đại diện tổ chức, cá nhân

 (Ký tên, đóng dấu)

 8-Thủ tục

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp giấy tiếp nhận. Trường hợp không cáp Giấy tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ Công bố hơp qui hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu được quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

2- Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhân bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu số 05: Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 05

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________________

Số: ………..

……….., ngày….. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ

 HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP

 QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

_________

Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận)

“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 9-Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền Bộ Y tế qui định tại khoản 1 Điều 4Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho cơ sở bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Cục sẽ có Quyết định thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại thực địa.

Đối với cơ sở đủ điều kiện sẽ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).

 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 1

 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc


…………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)

(Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động)

Kính gửi: ..................................................

Họ và tên chủ cơ sở: ..............................

Tên cơ sở: .................................................

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ..............................................

Điện thoại: ............................. Fax: ...........................................................

Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh (1):………………...

Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): ...................................................

Số lượng công nhân viên: ...................... (trực tiếp: ...........; gián tiếp: ......)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất /kinh doanh: .......................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ

(ký tên & ghi rõ họ tên)


(1)Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

10-Thủ tục

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Bước 3: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm theo quy trình một cửa.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận: (Theo Mẫu 4 ban hành kèm theo Thông tư này)

2. Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);

3. Giấy chứng nhận (Bản gốc);

4. Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 4

 Đơn đề nghị đổi cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Mẫu 4

(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2012/TT-BYT

ngày tháng năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐỔI CẤP

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Kính gửi :

(Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm)

Cơ sở ............................. đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số ......................., ngày .... tháng ...... năm ........... của ................

Hồ sơ xin đổi/cấp lại Giấy chứng nhận bao gồm :

1. Đơn xin đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2 ..................................................................

3 ..................................................................

4. ..................................................................

   Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ

(Ký tên, đóng dấu)

  1. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

 1-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Qui định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Chi cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thàmh phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 2-Thủ tục

Cấp giấy tiếp nhân bản công bố hợp quy đối với sản phẩm chưa có qui chuẩn kỹ thuật dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất) thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Qui định tại khoản 2, điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT)

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy về Chi cục An toàn thực phẩm.

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ công bố hợp quy

1- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

2- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

4- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

5- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

6- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

B) Hồ sơ pháp lý chung

7- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu 02: Mẫu bản công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

2-Mẫu 03a: Mẫu bản thông tin chi tiết về sản phẩm

3- Mẫu 04: Mẫu kế hoạch kiểm soát chất lượng

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC CÔNG BỐ PHÙ HỢP
QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Số ………………

Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………Fax: ………………………………………

E-mail………………………………………………………………………………

CÔNG BỐ:

Sản phẩm: …………………………………………………………………………

Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)

………………………………………………………………………………………

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật/quy định an toàn thực phẩm (số hiệu, ký hiệu, tên gọi)

………………………………………………………………………………………

Phương thức đánh giá sự phù hợp (đối với trường hợp công bố hợp quy):

………………………………………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố. 

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 03a

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

_________

TÊN CƠ QUAN

CHỦ QUẢN

Tên nhóm sản phẩm

Số: …………………

Tên tổ chức, cá nhân

Tên sản phẩm

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức công bố

1

Độ ẩm

2

Hàm lượng protein

….

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH3 đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Tổng số vi sinh vật hiếu khí

CFU/g hoặc ml

2

E. Coli

CFU/g hoặc ml

….

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định an toàn thực phẩm):

Ví dụ:

TT

Tên chỉ tiêu

Đơn vị tính

Mức tối đa

1

Arsen

ppm

2

Chì

ppm

….

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

……….., ngày ….. tháng …… năm……..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

Mẫu số 04

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

Các quá trình sản xuất cụ thể

Kế hoạch kiểm soát chất lượng

Các chỉ tiêu kiểm soát

Quy định kỹ thuật

Tần suất lấy mẫu/cỡ mẫu

Thiết bị thử nghiệm/ kiểm tra

Phương pháp thử/ kiểm tra

Biểu ghi chép

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

 3-Thủ tục

Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh/thành phố

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

Bước 2: Chi cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải cấp giấy tiếp nhận. Trường hợp không cáp Giấy tiếp nhận phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Bước 3: Trả kết quả cho tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

A) Hồ sơ Công bố hơp qui hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1- Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm theo mẫu được quy định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

2- Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao);

3- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

B) Hồ sơ pháp lý chung

4- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung

 Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhân bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Lệ phí

150.000 đồng/ 1 sản phẩm đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1-Mẫu số 05: Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________________

Số: ………..

……….., ngày….. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ

 HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP

 QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

_________

Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận)

“Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

4. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố.

……….., ngày ….. tháng …… năm…….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, chức vụ, đóng dấu)

 4-Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền Bộ Y tế qui định tại khoản 2 Điều 4Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, Chi cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho cơ sở bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Chi cục sẽ có Quyết định thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại thực địa.

Đối với cơ sở đủ điều kiện sẽ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).

 2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 15 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 1

 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 …………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)

(Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động)

Kính gửi: ..................................................................................................

Họ và tên chủ cơ sở: ...............................................................................

Tên cơ sở: ...............................................................................................

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ..............................................

Điện thoại: ............................. Fax: ...........................................................

Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh (1): ………………...

Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): ...................................................

Số lượng công nhân viên: ...................... (trực tiếp: ...........; gián tiếp: ......)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất /kinh doanh: .............................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ

(ký tên & ghi rõ họ tên)

(1)Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

5-Thủ tục

Cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

 Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ xin cấp đổi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

Bước 2: Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Chi cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Bước 3: Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.

Cách thức thực hiện

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố.

 Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm

1. Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận: (Theo Mẫu 4 Thông tư 26/2012/TT-BYT)

2. Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);

3. Giấy chứng nhận (Bản gốc);

4. Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 07 ngày làmviệc

 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Chi cục An toàn thực phẩm tỉnh/thành phố

 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận.

 Lệ phí

Không có

 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

Mẫu 4

 Đơn đề nghị đổi cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không

 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

2- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

3- Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Mẫu 4

(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2012/TT-BYT

ngày tháng năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐỔI CẤP

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Kính gửi :

(Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm)

Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của................

.......................................................................

Hồ sơ xin đổi/cấp lại Giấy chứng nhận bao gồm :

1. Đơn xin đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2 ..............................................................

3 ..............................................................

4 ...............................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật.

CHỦ CƠ SỞ

(Ký tên, đóng dấu)

thuộc tính Quyết định 476/QĐ-BYT

Quyết định 476/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:476/QĐ-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành:06/02/2013Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe , Hành chính
TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi