Tiếng Anh 
Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt vắc xin cấp bách trong phòng chống COVID-19
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 457/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 457/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 01/03/2022 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, COVID-19 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Tiêm vắc xin Pfizer liều 0,2 ml chứa 10 mcg cho trẻ từ 5 - 12 tuổi
Ngày 01/03/2022, Bộ Y tế ban hành Quyết định 457/QĐ-BYT về việc sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo đó, quy định về thành phần hoạt động, nồng độ/hàm lượng được sửa đổi như sau: Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên: Mỗi liều 0,3 ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi: Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
Ngoài ra, quy cách đóng gói đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên như sau: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều; 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều. Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi: 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều; 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều. Dạng bào chế đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên bao gồm: hỗn hợp dịch đậm đặc pha tiêm và hỗn dịch tiêm; đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi là hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 457/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 457/QĐ-BYT
Quyết định 457/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 457/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ ____________ Số: 457/QĐ-BYT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ____________________ Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp
bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19
_____________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Công văn số 05/HĐTV-VPHĐ ngày 11 tháng 01 năm 2022 và số 16/HĐTV-VPHĐ ngày 16 tháng 02 năm 2022;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
3. Dạng bào chế:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;
- Hỗn dịch tiêm.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;
- BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;
- Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;
- Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.
|
Nơi nhận:
|
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
