Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT phê duyệt vắc xin cấp bách trong phòng chống COVID-19

Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:

“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.

3. Dạng bào chế:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;

- Hỗn dịch tiêm.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.

4. Quy cách đóng gói:

a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:

- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;

- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;

- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.

b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:

- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;

- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;

- BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;

- Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;

- Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 4035/QĐ-BYT ngày 21 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung nội dung Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Tổng Giám đốc Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.