Quyết định 435/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM- ĐỢT 146

---------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6năm2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 củaChính phủquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chứccủaBộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của BộY tếquy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòngĐăng kýthuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thưđăng kýlần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sảnxuấtvà lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợpvớicác cơsởđiều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sảnxuấtvà công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hànhQuyếtđịnh này./.

DANH MỤC

03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM
(THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 146

Ban hành kèm theo quyết định số: 435/QĐ-QLD, ngày 12/8/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM- Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam)