Quyết định 433/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký sản xuất để phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT ĐỂ PHỤC VỤ CÔNG TÁC ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG THUỐC METHADON TẠI VIỆT NAM

-----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủaBộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộytế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cẩutổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 5146/QĐ-BYT ngày 27/12/2010củaBộ trưởng Bộytế về việc phê duyệt Đề án "Sản xuấtvà sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015";

Căn cứ Quyết định số 3854/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt danh sách doanh nghiệp đủđiều kiệntham gia sản xuất thuốc Methadon phục vụ công tácđiềutrị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2010-2015 (Đợt 1);

Căn cứThông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của BộY tếquy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc Methadon) được cấp số đăng kýsản xuấtđể phục vụ công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế giai đoạn 2013 - 2015 tại Việt Nam.

Điều 2.Công ty sản xuất vàđăng kýthuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; phải chấp hành đúng các quy định hiện hành có liên quan về sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu V …-H12-15 có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/2015.

Điều 3.Thuốc Methadon được sản xuất chỉ phục vụ cho công tác điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon theo đúngquy địnhcủaĐề án“Sản xuất và sử dụng thuốc Methadon tại Việt Nam giai đoạn 2010-2015” đã được phê duyệt, không được đưa ra lưu hành trên thị trường.

Điều 4.Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công ty cung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Điều 5.Trong quá trình sản xuất, công ty sản xuất phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc gây nghiện và cácquy địnhvề dược khác có liên quan.

Điều 6.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc công ty sản xuất vàđăng kýcó thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC

ĐẾN HẾT 31/12/2015 -ĐỢT 146
Ban hành kèm theo quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 12/8/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha(Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất:Công ty cổ phần dược Danapha(Đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp.Đà Nẵng- Việt Nam)