Quyết định 39/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 39/2007/QĐ-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2007

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ XÉT DUYỆT CẤP

“GIẤY CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dư­ợc số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005 ;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược;

Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật D­ược;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH :

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

Điều 2. Uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc xét duyệt và cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” theo đúng Quy chế được ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Người được cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”, khi đăng ký hành nghề phải có đủ các tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng, Cục trưởng của Bộ Y tế; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

     BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Quốc Triệu

QUY CHẾ

Xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”

(Ban hành kèm theo Quyết định số  39 /2007/QĐ-BYT

ngày 12 tháng  11 năm 2007 của Bộ trư­ởng Bộ Y tế )

Chương I

  QUY  ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1.      Quy chế này quy định việc xét, công nhận và cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

2.      Đối tượng áp dụng: Quy chế này áp dụng cho những công dân Việt Nam đang sinh sống, làm việc trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Quy chế này, các từ ngữ được hiểu như sau:

Bài thuốc gia truyền là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dũng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, đư­ợc nhân dân tín nhiệm, đ­ược Hội Đông y và y tế xã/phường/thị trấn sở tại và Sở Y tế công nhận.

Những bài thuốc mới đ­ược nghiên cứu, sử dụng trong các tài liệu, sách vở hoặc kinh nghiệm của bản thân đều không thuộc phạm vi quy định trong Quy chế này

Điều 3. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

1. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét cấp cho người có đủ các điều kiện quy định tại Quy chế này.

            2. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đư­ợc ban hành theo mẫu chung tại  Phụ lục I kèm theo Quy chế này.

Điều 4. Điều kiện  của ng­ười đư­ợc cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

a)  Có đủ năng lực hành vi dân sự.

b)  Cú quyền thừa kế theo quy định của phỏp luật.

c)  Biết cụ thể cỏc vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.

 d) Đ­ược chính quyền địa ph­ương (xã/phư­ờng/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, đ­ược nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự  về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.

Điều 5. Phạm vi sử dụng của “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

1. Người có bài thuốc gia truyền được đăng ký hành nghề tại địa phương (tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) cấp giấy chứng nhận và chỉ được đăng ký một trong hai hình thức hành nghề sau:

a)  Khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền.

b) Sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền. Trường hợp sản xuất, kinh doanh bài thuốc gia truyền thì phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

 2. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, không được chuyển nhượng, mua bán hoặc cho thuê.

3. Người có bài thuốc gia truyền chỉ được phép hành nghề khi được cơ quan chức năng cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

Chư­ơng II

THỦ TỤC, HỒ SƠ

Điều 6. Thủ tục cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

 Ngư­ời đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải làm hồ sơ gửi về  Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng nơi ng­ười đó c­ư trú và  nộp lệ phí theo quy định hiện hành.

Điều 7. Hồ sơ xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng. Đơn có xác nhận của Chi hội Đụng y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người cú bài thuốc cư trú. 

            2. Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, ph­ường, thị trấn nơi c­ư  trú ).

            3. Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:

a) Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị.

            b)  Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);

            c)  Cách gia giảm (nếu có);

            d)  Cách bào chế;

            e)  Dạng thuốc;

            g)  Cách dùng, đường dùng;

            h)  Liều dùng;

            i)  Chỉ định và chống chỉ định.

4. Tư  liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.

a) Sổ theo dõi ng­ười bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tớnh, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

             b) Danh sách ngư­ời bệnh (tối thiểu từ 100 ng­ười trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tớnh, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

            5. Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND  xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực.

6. Giấy khám sức khoẻ do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.

            7. Hai ảnh cỡ  4 x 6 cm,  chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.

Ch­ương III

QUY TRÌNH TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ XÉT DUYỆT

Điều 8. Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

1. Nhận hồ sơ:

a) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ của ng­ười đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” và có trách nhiệm giữ bí mật bài thuốc theo quy định của pháp luật.

b) Hồ sơ hợp lệ là hồ sơ có đầy đủ t­ư  liệu theo quy định tại Điều 7 trong Quy chế này. Nếu chư­a đủ t­ư liệu thì Sở Y tế tỉnh phải hư­ớng dẫn cụ thể để đương sự bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

2.      Thẩm định:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương phải thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả cho đương sự. Nội dung thẩm định gồm:

a) Hồ sơ phải có đầy đủ thủ tục theo quy định tại Điều 7 của Quy chế này.

b) Thẩm định kết quả điều trị của bài thuốc căn cứ vào các hồ sơ gốc và xác nhận của chớnh quyền địa phương.

3. Thành lập Hội đồng t­ư vấn xét duyệt ( Sau đây gọi tắt là Hội đồng):

Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn về việc xét duyệt công nhận bài thuốc gia truyền. Hội đồng tư vấn có ít nhất 7 thành viên. Thành phần Hội đồng gồm: Đại diện lãnh đạo Sở y tế; các phòng chức năng có liên quan thuộc Sở Y tế; đại diện Hội Đông y; đại diện bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và  một số chuyên gia có cựng lĩnh vực chuyờn mụn.

4. Hồ sơ của ng­ười đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải gửi đến các Uỷ viên Hội đồng để nghiên cứu trư­ớc khi họp Hội đồng trước 7 ngày.

5. Trong quá trình thẩm định, Hội đồng có thể kiểm tra khả năng chuyên môn hoặc kinh nghiệm sử dụng bài thuốc của ng­ười đề nghị xét cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” .

Trong tr­ường hợp cần thiết, Hội đồng sẽ khuyến nghị cơ quan quản lý xác minh đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn kiểm nghiệm của bài thuốc. Kinh phớ xác minh, đánh giá bài thuốc do người đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”  trả.

6. Các thành viên Hội đồng chịu trách nhiệm giữ bí mật về  bài thuốc theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.

7. Cuộc họp Hội đồng chỉ hợp lệ khi có mặt Chủ tịch Hội đồng, Uỷ viên phản biện (nếu có) và 2/3 số thành viên của  Hội đồng.

 8. Sau khi xem xét, Hội đồng tiến hành bỏ phiếu kín: đồng ý  hoặc không đồng ý (Có mẫu kèm theo tại phụ lục II). Hội đồng làm biên bản buổi họp và báo cáo kết quả với Giám đốc Sở Y tế tỉnh.

Điều 9. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng xem xét cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.

1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng xem xét ra Quyết định cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” theo đề nghị của Hội đồng, khi đ­ược ít nhất 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt tại buổi họp đồng ý.

Quyết định phải ghi rõ:

a)      Tên, địa chỉ của người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

b) Tên bài thuốc, thành phần bài thuốc, liều lượng của các vị trong bài thuốc.

c)  Công dụng và chủ trị của bài thuốc.

d)       Cách dùng và liều dùng.

e)       Chống chỉ định (nếu có).

f)         Hạn sử dụng thuốc.

2.      Nếu bài thuốc không đư­ợc công nhận là bài thuốc gia truyền thì Giám đốc Sở Y tế có công văn nêu rõ lý do không công nhận để thông báo cho ngư­ời đề nghị cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” biết.

Chương IV

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 10. Người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có trách nhiệm quản lý, sử dụng Giấy chứng nhận theo đúng quy định hiện hành. Nếu sử dụng sai thì tuỳ mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật

     Chư­ơng V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 11. Quy định chuyển tiếp.

 Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã đ­ược cấp trư­ớc ngày Thông t­ư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc h­ướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân t­ư nhân có hiệu lực thì vẫn có giá trị sử dụng.

Điều 12.Tổ chức thực hiện.

Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ư­ơng chịu trách nhiệm tổ chức, triển khai  thực hiện Quy chế này.

     BỘ TRƯ­ỞNG

Nguyễn Quốc Triệu

Phụ lục I

MẪU “GIẤY CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN”

Kèm theo Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”, ban hành theo Quyết định số 39/2007/ QĐ-BYT ngày 12/ 11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.