Tiếng Anh 
Quyết định 2671/QĐ-BYT 2016 về 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được lưu hành tại Việt Nam
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 2671/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 2671/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 17/06/2016 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 2671/QĐ-BYT
Quyết định 2671/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 2671/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 2671/QĐ-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:2671/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
----------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31.
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
80 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 31
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2671/QĐ-BYT, ngày 17/6/2016)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | ARCHITECT Anti-HCV Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0187-16 |
2 | ARCHITECT Anti-HCV Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên vi rút viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với Anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 08 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0188-16 |
3 | ARCHITECT HAVAb-IgM Controls (ước tính độ lặp lại phát hiện sai số hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (HAVAb-IgM ) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-l/HIV-2 và anti- HAV; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0189-16 |
4 | ARCHITECT HBeAg Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định tính cho định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2 và HBeAg; kháng nguyên HBeAg dẫn xuất DNA tái tổ hợp | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0190-16 |
5 | ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrators/Controls (Calibrator dùng để thực hiện hiệu chuẩn cho xét nghiệm ARCHITECT Toxo IgG Adivity Reagent Kit; Control để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems trong xét nghiệm Toxo IgG Adivity) | Kháng thể đơn dòng kháng Toxoplasma gondii; huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti Toxo IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 1 chai x 6ml; | SPCĐ-TTB-0191-16 |
6 | ARCHITECT Toxo IgM Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai lệnh của hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đãđược vôi hóa chứa kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người đơn dòng) và có phản ứng với anti-Toxo IgM, không có phản ứng với anti Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA, anti-HCV, anti- HIV-1/HIV-2 | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2chai x 4mL | SPCĐ-TTB-0192-16 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ:Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
7 | ARCHITECT Anti-HBs Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt virus viên gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đãđược vôi hóa có phản ứng với anti-HBs và không có phản ứng với HBs | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4,0mL | SPCĐ-TTB-0193-16 |
8 | ARCHITECT CEA Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên CEA trong huyết thanh và huyết tương người) | CEA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 24 tháng | NSX | 2 chai x 4,0mL | SPCĐ-TTB-0194-16 |
9 | ARCHITECT CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính và bán định lượng kháng thể IgG kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV lgG, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HlV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0195-16 |
10 | ARCHITECT CMV IgM Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai lệnh cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể IgM kháng virus Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-CMV IgM, HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgM, và không có HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng, pha sẵn | 8 tháng | NSX | 2 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0196-16 |
11 | ARCHITECT Free PSA Calibrators (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên tiền liệt tuyến (PSA) trong huyết thanh và huyết tương người) | PSA (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0197-16 |
12 | ARCHITECT HBsAg Controls (kiểm tra việc hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với với HBsAg, không có phản ứng HIV-1 Ag và HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; và anti-HBs. | Dạng lỏng, pha sẵn | 12 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0198-16 |
13 | ARCHITECT HBsAg QualitativeIIControls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng và khẳng định kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đãđược vôi hóa; HBsAg người tinh sạch đã bất hoạt | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 2 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0199-16 |
1.3 Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division(Địa chỉ:Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
14 | ARCHITECT B12 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người) | Cyanocobalamin trong huyết tương người | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0200-16 |
15 | ARCHITECT Ferritin Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng ferritin trong huyết thanh) | Ferritin (lách người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 14 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0201-16 |
1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited(Địa chỉ:Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công tyAbbott GmbH & Co.KG(Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
16 | ARCHITECT HbA1C Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng phần trăm Hemoglobin A1c (HbA1C) trong máu toàn phần người) | Máu toàn phần người | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 Chai x 2.0mL | SPCĐ-TTB-0202-16 |
17 | ARCHITECT Homocysteine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm định lượng L-homocysteine toàn phần trong huyết thanh, huyết tương người) | S-adenosyl-L-homocysteine | Dạng lỏng, pha sẵn | 53 tuần | NSX | 6 Chai x 3.6 mL | SPCĐ-TTB-0203-16 |
1.5. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ:08618 Barcelona, Spain) cho công tyABBOTT GmbH & Co.KG,(Địa chỉ:Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoánin-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
18 | ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm định lượng 25- hydroxyvitamin D (25-OH vitamin D) trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết thanh ngựa bất hoạt nhiệt; 25-OH Vitamin D | Dạng lỏng, pha sẵn | 7 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0204-16 |
19 | ARCHITECT Intact PTH Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm định lượng Intact PTH trong huyết thanh, huyết tương người) | PTH (peptide tổng hợp) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0205-16 |
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A., (Địa chỉ: Can Male, Sn, Llissa D Amunt, Spain, 08186) cho công tyAbbottLaboratories, (Địa chỉ:100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
20 | ARCHITECTiDigoxin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem với quy trình STAT khiđịnh lượng digoxin trong huyết thanh hay huyết tương người) | Huyết thanh người bình thường; digloxin | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0206-16 |
1.7. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD(Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshiGoshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công tyABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ:Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Deutschland, Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | ARCHITECT C-SCC Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tếbào vảy (SCCAg) trong huyết thanh, huyết tương người) | SCC Ag người | Dạng lỏng, pha sẵn | 21 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0207-16 |
22 | ARCHITECT SCC Controls (kiểm tra độ xác thực và chính xác cho hệ thống ARCHITECT / System cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư tế bào vảy (SCC Ag) trong huyết thanh, huyết tương người) | SCC Ag người | Dạng lỏng, pha sẵn | 21 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0208-16 |
1.8. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD(Địa chỉ:Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1834, Japan) cho công tyAbbott Laboratories, (Địa chỉ:100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park , IL 60064, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
23 | ARCHITECTiPhenytoin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem có quy trình chạy mẫu STAT cho xét nghiệm định lượng phenytoin trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 hay HIV-I RNA, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; phenytoin | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0209-16 |
1.9. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - Thermo Fisher Scientific, Inc(Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công tyABBOTT GmbH & Co.KG, (Địa chỉ:Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
24 | ARCHITECT Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystem khi định lượng và định tính kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với anti-Rubella IgG | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0210-16 |
25 | ARCHITECT Rubella IgG Controls (đánh giá độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống cho xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể kháng Rubella virus trong huyết thanh và huyết tương) | Huyết tương người; huyết tương người phản ứng với anti-Rubella IgG | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0211-16 |
1.10. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC., a part of ThermoFisher Scientific, Inc(Địa chỉ:8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho công tyAbbottLaboratories, (Địa chỉ:100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
26 | ARCHITECT Anti-TPO Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số hệ thống ARCHITECTiSystem (thuốc thử, mẫu chuẩn, thiết bị) cho xét nghiệm định lượng IgG của kháng thể tự miễn thyroid peroxidase (anti-TPO) trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết tương người (có phản ứng với anti-TPO, không có phản ứng với HBsAg, HIV RNA, hay HIV-1 Ag, anti-HCV, và anti-HIV-1/HlV-2) | Dạng lỏng, pha sẵn | 15 tháng | NSX | 2 Chai x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-0212-16 |
1.11. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc.(Địa chỉ 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công tyAbbott GmbH & Co.KG, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàmlượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
27 | ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECTiSystem cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên các mảnh cytokeratin 19 trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng nguyên mảnh cytokeratin 19 từngười | Dạng lỏng, pha sẵn | 06 tháng | NSX | 6 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-0213-16 |
28 | ARCHITECT HE4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác của hệ thống ARCHITECTiSystem cho định lượng kháng nguyên HE4 trong huyết thanh người) | Kháng nguyên HE4 (Human Epidydimis protein 4) | Dạng lỏng, pha sẵn | 07 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-0214-16 |
1.12. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc.(Địa chỉ:201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania,USA) cho công tyAbbott Laboratories, (Địa chỉ:100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
29 | ARCHITECT CA 15-3 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ lặp lại của hệ thống ARCHITECTiSystem cho định lượng kháng nguyên xác định DF3 trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng nguyên DF3 từngười | Dạng lỏng pha sẵn | 10 tháng | NXS | 2 chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-0215-16 |
30 | ARCHITECT Cyclosporine Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECTiSystemchođịnh lượng cyclosporine trong máu toàn phần người) | Cyclosporine | Dạng lỏng pha sẵn | 10 tháng | NXS | 1 chai x 9.0 ml; 5 chai x 4.5 ml | SPCĐ-TTB-0216-16 |
2.Công ty đăng ký: BioMérieux SA(Địa chỉ:376 Chemin de I Orme, 69280 - Marcy-L’Etoile, Pháp)
Nhà sản xuất: BioMerieux Shanghai Biotech. Co., Ltd(Địa chỉ:No 46633 Pusan Road, Kangqiao Industrial Park, Pudong Special Economic Zone, Shanghai, 20135, Trung Quốc)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
31 | VIKIA HIV ½ (phát hiện định tính kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Peptide R28V, Peptide A21C, Peptide ANT70; Kháng thểđơn dòng kháng hồng cầu người (chuột) | Dạng khay | 23 tháng | TCCS | Hộp 25 xét nghiệm | SPCD-TTB-0217-16 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu(Địa chỉ:Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: ABON Biopharm(Hangzhou) Co.,Ltd(Địa chỉ: 198 12thStreet East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
32 | HCV Hepatitis C Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: Protein A; Vạch kết quả: HCV antigen; Vạch chứng: Chicken anti-Protein A. | Dạng que/ Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử | SPCD-TTB-0218-16 |
33 | HIV ½ Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Strip/Device (Serum/Plasma) (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể Hiv 1/2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người) | Vùng cộng hợp: HIV Recombinant antigen Env36, HIV-2 antigen gp36; Vạch kết quả: HIV gp41 Antigen; Recombinant HIV-2 antigen gp36; Vạch chứng: Streptavidin-Rabbit IgG | Dạng que/ Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử | SPCĐ-TTB-0219-16 |
4.Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tếĐức Minh(Địa chỉ:số 51, ngõ 205, ngách 323/83,đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc(Địa chỉ:65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
34 | SD Bioline HBsAg (phát hiện định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Cộng hợp vàng: chất keo vàng - kháng thểkháng HBs đơn dòng chuột; Vạch thử: kháng thểkháng HBs đơn dòng chuột; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuột | Thanh thử | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 test, hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0220-16 |
35 | SD Bioline EV71 IgM (phát hiện định tính nhanh kháng thể IgM kháng Enterovirus 71 trong huyết thanh hoặc huyết tương) | Cộng hợp vàng: kháng thểđơn dòng chuột kháng Enterovirus 71 - chất keo vàng; Đệm kháng nguyên: Kháng nguyên tái tổ hợp Enterovirus 71; Vạch thử: kháng thểđơndòng chuột kháng IgM người; Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 25 test | SPCĐ-TTB-0221-16 |
36 | SD Bioline Rota/Adeno Rapid (định tính phát hiện sự có mặt của Rotavirus nhóm A và Adenovirus trong mẫu phân người) | Cộng hợp vàng: keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng Adenovirus, keo vàng gắn kháng thể chuộtđơn dòng kháng Rotavirus; Vạch thử: Kháng thể chuột đơn dòng kháng Adenovirus, Kháng thể thỏđa dòng kháng Rotavirus; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 24 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 20 test | SPCĐ-TTB-0222-16 |
37 | SD Bioline Tsutsugamushi (phát hiện định tính nhanh sự có mặt của kháng thể IgM, IgG hoặc IgA kháng Orientia tsutsugamushi trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần ởngười) | Cộng hợp vàng: Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Keo vàng- Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp, Keo vàng-Kháng thể IgG chuột; Vạch thử: Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Kato) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Karp) tái tổ hợp, Kháng nguyên bề mặt O. tsutsugamushi (dòng Gilliam) tái tổ hợp; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 test; hộp 100 test | SPCĐ-TTB-0223-16 |
5.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương(Địa chỉ:Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, BaĐình, Hà Nội)
Nhà sản xuất: TULIP Diagnostics (P) Ltd(Địa chỉ:Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, Idia)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
38 | Matrix AHG Coombs Test Card (sàng lọc, định danh kháng thể, xét nghiệm hòa hợp và xét nghiệm kháng thể bất thường) | Goat Anti Human IgG antibody; Monoclonal Anti C3d antibody | Khay thử | 12 tháng | NSX | Hộp 24 test | SPCĐ-TTB-0224-16 |
6.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh(Địa chỉ:849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.(Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉvăn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
39 | ADVIA Centaur®AFP (Định lượng alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người và trong dịch ối của phụ nữmang thai giai đoạn 15 đến 20 tuần tuổi) | Kháng thểđa dòng thỏ kháng AFP gắn acridinium ester; Kháng thểđơn dòng chuột kháng AFP liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh dê | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Hộp 100 tests; | SPCĐ-TTB-0225-16 |
40 | ADVIA Centaur®BNP (Định lượng B-type Natriuretic Peptide (BNP) trong huyết tương người) | Kháng thểđơndòng chuột kháng đoạn BNP F(ab’)2 ởngười gắn acridinium ester; kháng thểđơn dòng chuột kháng BNP ởngười; Huyết thanh ngựa | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests; | SPCĐ-TTB-0226-16 |
41 | ADVIA Centaur®CA 19-9 (Định lượng, xác định chuỗi CA 19-9 trong huyết thanh người) | Kháng thểđơn dòng chuột kháng CA 19-9 gắn acridinium ester; Kháng thểđơn dòng chuột kháng CA 19-9 liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết thanh bò | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | Hộp 50 tests; | SPCĐ-TTB-0227-16 |
42 | ADVIA Centaur®FT4 (Định lượng free thyroxine (FT4) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | T4 gắn với acridinium Ester;Kháng thểđơn dòng thỏkháng T4 đã biotin hóa gắn với avidin có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 50 tests; | SPCĐ-TTB-0228-16 |
43 | ADVIA Centaur®Rub G (Xác định định tính và định lượng kháng thể lgG kháng virus Rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, Heparin)) | Virus Rubella đã bất hoạt (strain HPV77) gắn acridinium ester; Kháng thểđơndòng kháng IgGFc ởngười có liên kết cộng hóa trị với vi hạt nhiễm từ; Huyết tương người đã xử lý. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 tests. | SPCĐ-TTB-0229-16 |
7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Địa chỉ:Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)
7.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH(Địa chỉ:Sandhofer 116, D 68305,Mannheim, Đức)
STT | Tên sinh phẩmchẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
44 | Elecsys AFP (định lượng α1-fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng AFPđánhdấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; | Dạng lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0230-16 |
45 | Elecsys CA 125 II (định lượng quyết định kháng nguyên phản ứng OC 125 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thểđơn dòng kháng CA 125đánh dấu biotin (M 11; chuột), Kháng thểđơn dòng kháng CA 125 (OC 125; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0231-16 |
46 | Elecsys CA 15-3II(định lượng CA 15-3 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thểđơn dòngđánh dấu biotin (115D8; chuột), Kháng thểđơn dòng kháng CA 15-3 (DF3; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0232-16 |
47 | Elecsys Calcitonin (định lượng calcitonin người (thyrocalcitonin) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thểđơn dòng kháng hCT (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thểđơn dòng kháng hCT (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0233-16 |
48 | Elecsys CEA (định lượng kháng nguyênung thư phổi trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CEAđánh dấu biotin (chuột/người), Kháng thểđơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0234-16 |
49 | Elecsys CK-MB STAT (định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CK-MBđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0235-16 |
50 | Elecsys Cyclosporine (định lượng cyclosporine trong máu toàn phần người.) | Kháng thể đơn dòng kháng cyclosporineđánh dấu biotin (chuột), Cyclosporine đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0236-16 |
51 | Elecsys free PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PSAđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0237-16 |
52 | Elecsys FSH (định lượng nội tiết tố kích thích nang trứng trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng FSHđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng FSH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0238-16 |
53 | Elecsys FT3III(định lượng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thểđơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0239-16 |
54 | Elecsys FT4II(định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0240-16 |
55 | Elecsys HCG+β (định lượng tổng của kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) và tiểu đơn vị β hCG trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng hCGđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0241-16 |
56 | Elecsys LH (định lượng nội tiết tố tạo hoàng thể trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng LHđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng LH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0242-16 |
57 | Elecsys Progesterone II (định lượng progesterone trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng progesterone đánh dấu biotin (chuột), Progesterone (có nguồn gốc thực vật) kết hợp với một peptide tổng hợp đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0243-16 |
58 | Elecsys ProGRP (định lượng ProGRP trong huyết tương và huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng kháng ProGRP (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thểđơn dòng kháng ProGRP (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0244-16 |
59 | Elecsys Prolactin II (định lượng prolactin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng prolactinđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng prolactin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0245-16 |
60 | Elecsys Rubella IgM(định tính kháng thể IgM kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thểkháng Rubella đánh dấu phức hợp ruthenium, Huyết thanh người không phản ứng với kháng thể IgM kháng Rubella, Kháng thể IgM kháng Rubella | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0246-16 |
61 | Elecsys SHBG (định lượng globulin gắn kết nội tiết tố sinh dục trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thểđơn dòng kháng SHBGđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng SHBG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0247-16 |
62 | Elecsys Tacrolimus (định lượng tacrolimus trong máu toàn phần người) | Kháng thể đơn dòng kháng Tacrolimusđánhdấu biotin (cừu); Dẫn xuất tacrolimus đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0248-16 |
63 | Elecsys Tg II Confirmatory Test (kết hợp với xét nghiệm Elecsys Tg II đểđánh giá các hiệu ứng nhiễu tiềm tàng và hỗ trợ khẳng định kết quảTg tươngứng) | Tg (người) | Dạng đông khô | 12 tháng | TCCS | Hộp 1 x 3 mL (50 xét nghiệm) | SPCĐ-TTB-0249-16 |
64 | Elecsys Total PSA (định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp)trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PSAđánh dấu biotin (chuột), Kháng thểđơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0250-16 |
65 | Elecsys Troponin T hs STAT (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người.) | Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thểđơndòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0251-16 |
66 | Estradiol II CalSet II (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Estradiol II) | Estradiol | Dạngđôngkhô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0252-16 |
67 | Free PSA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free PSA) | PSA tự do | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0253-16 |
68 | FT3 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT3) | FT3 | Dạngđôngkhô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0254-16 |
69 | FT4 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys FT4 II) | L-thyroxine | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0255-16 |
70 | Myoglobin STAT CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin STAT) | Myoglobin | Dạng lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0256-16 |
71 | PreciControl Anti-HBc (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc) | Kháng thể kháng HBc | Dạng lỏng | 29 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-0257-16 |
72 | PreciControl ISD (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys định lượng cyclosporine và tacrolimus) | Cyclosporin, Tacrolimus | Dạngđôngkhô | 9 tháng | TCCS | Hộp 3 x 3.0 mL | SPCĐ-TTB-0258-16 |
73 | PreciControl Thyro Sensitive (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH và Elecsys Tg II) | Thyroglobulin (người), TSH (người, tái tổ hợp) | Dạngđôngkhô | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 2.0 mL | SPCĐ-TTB-0259-16 |
74 | PreciControl Toxo IgG (kiểm tra chất lượng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgG và Elecsys Toxo IgG Avidity) | Kháng thể Toxo IgG | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0260-16 |
75 | ProGRP CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys ProGRP) | ProGRP | Dạngđôngkhô | 15 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0261-16 |
76 | Tacrolimus CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tacrolimus) | Tacrolimus | Dạngđôngkhô | 11 tháng | TCCS | Hộp 6 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0262-16 |
77 | Tg II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys TgII) | Thyroglobulin (người) | Dạngđôngkhô | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-0263-16 |
7.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc(Địa chỉ:1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ) sản xuất choRoche Diagnostics GmbH(Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305,Mannheim, Đức)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
78 | cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test (định tính phát hiện đột biến BRAF V600 ở DNA tách chiết từ mô u hắc tốvà ung thư biểu mô nhú tuyến giáp) | Đoạn mồi BRAF xuôi và ngược, Đoạn dò BRAFđánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0264-16 |
7.3. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc(Địa chỉ: 1080USHighway 202, Branchburg, NewJersey 08876-3771, Mỹ)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
79 | cobas® EGFR Mutation Test (định tính phát hiện gen thụ thể yếu tốtăng trưởng biểu mô (EGFR) ở DNA từ mô khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) ởngười) | Đoạn mồi EGFR xuôi và ngược, đoạn dò EGFRđánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0265-16 |
80 | cobas® KRAS Mutation Test (định tính phát hiện các đột biến gen KRAS trong DNA trong ung thư đại trực tràng người) | Đoạn mồi KRAS xuôi và ngược, đoạn dò KRASđánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 5 tháng | TCCS | Hộp 24 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-0266-16 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
