Quyết định 18/2005/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 18/2005/QĐ-TTg
Cơ quan ban hành: | Thủ tướng Chính phủ | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 18/2005/QĐ-TTg | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Phạm Gia Khiêm |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 21/01/2005 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 18/2005/QĐ-TTg
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
QUYẾT ĐỊNH
CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ SỐ 18/2005/QĐ-TTG
NGÀY 21 THÁNG 01 NĂM 2005 VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT ĐỀ ÁN
"NGHIÊN CỨU CHẾ TẠO VÀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
ĐẾN NĂM 2010"
THỦ TƯỚNG
CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng
12 năm 2001;
Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số
130/2002/QĐ-TTg ngày 04 tháng 10 năm 2002 về việc phê duyệt Chính sách quốc gia
về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt Đề án "Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y
tế đến năm 2010" với những nội dung chủ yếu sau:
I. MỤC TIÊU CỦA ĐỀ ÁN
1. Mục tiêu chung
Tập trung tiềm lực
khoa học công nghệ trong cả nước nhằm hình thành và phát triển ngành công
nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế của Việt Nam với mục tiêu đến năm 2010 có
thể sản xuất, cung ứng các trang thiết bị y tế thiết yếu, thông dụng và một số
trang thiết bị y tế công nghệ cao cho các tuyến y tế; bảo đảm thực hiện được
mục tiêu của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010.
2. Mục tiêu cụ thể
a) Bảo đảm đến năm
2005 đáp ứng 40% và đến năm 2010 đáp ứng 60% nhu cầu sử dụng trang thiết bị y
tế thiết yếu, thông dụng trong toàn ngành y tế.
b) Tập trung đầu tư
chiều sâu các dây chuyền sản xuất trang thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng,
cải tiến mẫu mã, giới thiệu thương hiệu để đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước
và từng bước tham gia hoạt động xuất khẩu trong khu vực và thế giới.
c) Hình thành các cơ
sở khoa học - công nghệ trong nước có đủ điều kiện và khả năng nghiên cứu, chế tạo những
thiết bị y tế công nghệ cao bao gồm X-quang các loại, siêu âm chẩn đoán, điện
tim, dao mổ cao tần, laser y tế, thiết bị phân tích sinh hóa, huyết học...
d) Mở rộng và hoàn
chỉnh hệ thống kiểm chuẩn trang thiết bị y tế để đến năm 2010 có đủ khả năng
kiểm chuẩn được các loại trang thiết bị y tế thuộc diện định kỳ kiểm chuẩn theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
đ) Phát triển nguồn
nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế; xây dựng và củng cố hệ thống các
trung tâm bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế trên toàn quốc, trước mắt là
các cơ sở đại diện cho ba khu vực Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, tiến
tới mở rộng ra các tỉnh, thành phố nhằm khai thác tiềm năng, phát huy nội lực
bảo đảm thực hiện thành công những nội dung cơ bản của Chính sách quốc gia về
trang thiết bị y tế giai đoạn
2002 - 2010.
e) Sử dụng có hiệu
quả những trang thiết bị y tế đã được trang bị tại các cơ sở trong toàn ngành y
tế.
II. NỘI
DUNG, LỘ TRÌNH THỰC HIỆN VÀ
CÁC DỰ ÁN THÀNH PHẦN
1. Nguyên tắc và tiêu chí nghiên cứu chế tạo,
sản xuất trang thiết bị y tế
Để thực hiện thành
công Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010, việc đầu
tư nghiên cứu chế tạo, sản xuất trang thiết bị y tế phải bảo đảm tính khoa học,
kinh tế, hiệu quả tuân theo các nguyên tắc và tiêu chí sau:
a) Nguyên tắc:
- Những sản phẩm
trong nước đã sản xuất được, có chất lượng tốt, được người sử dụng chấp nhận thì cần được tiếp tục nâng cao chất lượng, hoàn thiện và cải
tiến mẫu mã, phấn đấu cung ứng đủ nhu cầu trong nước, giảm dần nhập khẩu và
tiến tới xuất khẩu.
- Những trang thiết
bị y tế mà Việt Nam khẳng định có thể chế tạo sản xuất được, Bộ Y tế cần phối
hợp chặt chẽ với các Bộ, ngành liên quan đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu, chế thử,
sớm đưa vào sản xuất và đề xuất kịp thời các chính sách hỗ trợ cần thiết.
- Những sản phẩm
trang thiết bị y tế mà Việt
b) Các tiêu chí lựa
chọn chủng loại trang thiết bị y tế tập trung nghiên cứu chế tạo và sản xuất:
- Phải là những
trang thiết bị y tế thiết yếu, phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu tại
tuyến y tế cơ sở, bảo đảm các yêu cầu thông dụng, có nhu cầu ứng dụng rộng rãi
tại các bệnh viện, cơ sở y tế và đáp ứng đúng mục tiêu của Chính sách quốc gia
về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010.
- Phải là những
trang thiết bị y tế nước ta đã có kinh nghiệm sử dụng, có tiềm năng trong chế
tạo, sản xuất; được những cơ sở trong nước sản xuất; được Bộ Y tế cấp giấy phép
lưu hành nhằm bảo đảm tính cạnh tranh về chất lượng, giá cả so với hàng nhập
khẩu cùng loại.
- Những trang thiết
bị y tế ưu tiên sản xuất giai đoạn 2005 - 2006 là các sản phẩm có yêu cầu bảo
trì kỹ thuật và sử dụng đơn giản, dễ được người sử dụng chấp nhận, bảo đảm hiệu
quả trong khám, chữa bệnh, tạo uy tín cho trang thiết bị y tế chế tạo sản xuất
trong nước.
- Những trang thiết
bị y tế có thiết kế, cấu tạo kỹ thuật không quá phức tạp, có kích thước, trọng
lượng lớn và chi phí về nhập khẩu, vận chuyển quá cao cần được tập trung nghiên
cứu chế tạo, nhằm chủ động đáp ứng yêu cầu trong nước,
hạn chế nhập ngoại.
- Những trang thiết
bị y tế đã được nghiên cứu, chế tạo, đã qua thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh
viện lớn, được người sử dụng chấp nhận sẽ được chuyển giao công nghệ cho các cơ
sở sản xuất có đủ khả năng tiếp nhận công nghệ, đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng ISO đưa vào sản xuất từ nay đến năm 2010.
- Tập trung đầu tư
nghiên cứu, lựa chọn trang thiết bị y tế chuyên dùng công nghệ cao phục vụ chẩn
đoán và điều trị.
2. Các chủng loại trang thiết bị y tế cần tập
trung nghiên cứu chế tạo, sản xuất và lộ trình thực
hiện đến 2010:
a) Giai đoạn I: 2005
- 2006 :
- Tập trung sản xuất
số lượng lớn với chất lượng cao nhằm bảo đảm đáp ứng 40% nhu cầu trong toàn
ngành, tiến tới xuất khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế thông dụng, truyền
thống như: thiết bị nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng dung tích nhỏ, vật
tư thông dụng và dụng cụ y tế phục vụ học đường.
- Tập trung nghiên
cứu chế tạo, hoàn thiện công nghệ, nâng cao chất lượng về độ chính xác, độ bền
và độ an toàn cao đối với các thiết bị điện tử y tế để đáp ứng yêu cầu thị
trường trong nước, thay thế hàng nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu.
- Đầu tư nghiên cứu
chế thử các thiết bị y tế có công nghệ cao, trước mắt là các chủng loại:
+ Thiết bị chẩn đoán
phục vụ tuyến y tế cơ sở (máy X-quang, siêu âm, điện tim,
doppler tim thai ...).
+ Thiết bị phòng mổ,
gây mê hồi sức (máy thở, máy gây mê, máy tạo ô xy cá nhân,
thiết bị theo dõi bệnh nhân, dao mổ các loại, bàn mổ ...).
+ Thiết bị laser y
tế, thiết bị điều trị công nghệ cao và các thiết bị vật lý trị liệu, phục hồi
chức năng.
+ Thiết bị phòng thí
nghiệm, thiết bị phân tích xét nghiệm phục vụ tuyến y tế cơ sở (kính hiển vi
sinh học, máy xét nghiệm sinh hoá, huyết học, ... và
đặc biệt là các vật tư, hoá chất xét nghiệm đi kèm).
+ Vật liệu cấy ghép
vào cơ thể bằng thép không gỉ, vật liệu composite ..., vật liệu dùng cho chuyên
khoa Răng - Hàm - Mặt.
+ Thiết bị tiệt
trùng dung tích lớn, thiết bị xử lý nước thải, rác thải y tế.
b) Giai đoạn II : 2007 - 2010.
- Tiếp tục mở rộng
sản xuất và nâng cao chất lượng các chủng loại trang thiết bị y tế đã sản xuất
được trong giai đoạn I.
- Tập trung hoàn
thiện quy trình công nghệ, đưa vào sản xuất các thiết
bị y tế có hàm lượng công nghệ cao đã được nghiên cứu chế tạo thành công trong
giai đoạn 2005 - 2006.
- Bảo đảm đáp ứng
60% nhu cầu trang thiết bị y tế thông dụng trong toàn
ngành. Đẩy mạnh liên doanh, liên kết sản xuất trang thiết bị y tế công nghệ
cao, hạn chế dần nhập khẩu.
- Mở rộng và bảo đảm
sự ổn định thị trường xuất khẩu trang thiết bị y tế.
3. Triển khai thực
hiện
Đề án được thực hiện
theo các dự án thành phần. Các đơn vị tham gia nghiên
cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm xây dựng và trình duyệt các dự án theo đúng quy định hiện hành. Tập
trung đầu tư thực hiện các dự án thành phần sau:
a) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất thiết bị nội thất bệnh viện và vật tư y tế thông dụng.
b) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất thiết bị phân tích sinh hoá, huyết học, thiết bị phòng thí
nghiệm và vật tư y tế chuyên khoa.
c) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất thiết bị laser y tế và thiết bị điều trị công nghệ cao.
d) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất thiết bị vật lý trị liệu, phục hồi chức năng.
đ)
Nghiên cứu chế tạo, sản xuất thiết bị bệnh phòng, thiết bị nhiệt và thiết bị
tiệt trùng.
e) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất thiết bị chẩn đoán hình ảnh (X-quang
cho tuyến huyện, siêu âm trắng đen, doppler tim thai...).
f) Nghiên cứu chế
tạo và sản xuất trang thiết bị y tế và công nghiệp dược.
III. CÁC
GIẢI PHÁP THỰC HIỆN
1. Nhóm các giải pháp về nguồn lực và chính
sách
a) Tăng cường đầu tư
kinh phí và cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện, dụng cụ, tài liệu nghiên cứu
cho các hoạt động: nghiên cứu chế tạo, sản xuất trang thiết bị y tế, kiểm
chuẩn, sửa chữa bảo dưỡng và đào tạo nguồn nhân lực để triển khai thực hiện đề
án; quản lý, phân bổ và sử dụng có hiệu quả, tiết kiệm các nguồn kinh phí huy
động được phục vụ cho chương trình nghiên cứu, sản xuất trang thiết bị y tế.
b) Củng cố, cải tiến
hệ thống đào tạo nhân lực chuyên ngành kỹ thuật thiết
bị y tế. Nâng cao chất lượng, mở rộng quy mô và loại hình
đào tạo đội ngũ cán bộ nghiên cứu, công nhân kỹ thuật về trang thiết bị y tế.
c) Tăng cường và đa
dạng hoá công tác dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế. Củng cố và
xây dựng cơ chế hoạt động của các Trung tâm dịch vụ kỹ thuật trang thiết bị y
tế trong cả nước. Đưa công tác kiểm chuẩn trang
thiết bị y tế trở thành hoạt động bắt buộc, thường quy.
d) Từng bước hoàn
thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực trang thiết bị y tế, đặc
biệt chú trọng việc xây dựng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đối với các
nhà khoa học, các cơ sở khoa học công nghệ, các doanh nghiệp, nhà đầu tư thuộc
mọi thành phần kinh tế tham gia nghiên cứu chế tạo, sản xuất, khai thác và sử
dụng trang thiết bị y tế.
2. Nhóm các giải pháp về nghiên cứu, sản xuất
thử trang thiết bị y tế ở Việt
a) Xây dựng kế hoạch
nghiên cứu, sản xuất thử một số loại trang thiết bị y tế giai đoạn 2005 - 2010.
b) Tập trung đầu tư
về cơ sở vật chất, nhân lực cho các trung tâm nghiên
cứu, chế tạo về trang thiết bị y tế. Nghiên cứu quy trình
công nghệ, mở rộng các mặt hàng trang thiết bị y tế đã chế tạo được, đồng thời,
nâng cao chất lượng, cải tiến mẫu mã, hình thức cho phù hợp với đặc điểm con
người và điều kiện kinh tế - xã hội Việt
c) Tăng cường sự hợp
tác giữa cơ quan nghiên cứu, các nhà đầu tư, các cơ sở sản xuất với các chuyên
gia kỹ thuật trang thiết bị y tế, các cơ sở khám, chữa bệnh trong nước đối với
quá trình nghiên cứu chế tạo.
d) Tăng cường hợp
tác quốc tế trong các lĩnh vực đào tạo cán bộ, nghiên cứu, sản xuất thử.
3. Nhóm các giải
pháp để đưa vào sản xuất hàng loạt trang thiết bị y tế trong nước
a) Đầu tư nâng cấp,
đổi mới dây chuyền sản xuất trang thiết bị y tế. áp dụng tiêu
chuẩn quốc tế ISO hoặc tương đương về quản lý sản xuất trang thiết bị y tế.
Bảo đảm đạt tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam (TCVN) hoặc tiêu
chuẩn ngành (TCN) cho từng sản phẩm trang thiết bị y tế được chế tạo, sản xuất.
b) Tăng cường việc
chuyển giao kỹ thuật, chuyển giao công nghệ trong chế tạo và sản xuất trang
thiết bị y tế. Xây dựng thương hiệu sản phẩm, bảo đảm uy tín trong nước và tiến
tới xuất khẩu.
c) Tăng cường liên
doanh, hợp tác với các hãng sản xuất trang thiết bị y tế có uy tín trong khu
vực và trên thế giới về sản xuất trang thiết bị y tế.
d) Khuyến khích các
doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y
tế.
IV. KINH PHÍ THỰC HIỆN
Các nguồn kinh phí
thực hiện đề án gồm:
1. Kinh phí ngân
sách nhà nước cấp cho các Dự án, đề tài được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định và theo kế hoạch hàng năm.
2. Vốn đề tài khoa
học công nghệ, nghiên cứu phát triển,
3. Vốn hỗ trợ sản
xuất, vốn vay từ Quỹ hỗ trợ phát triển,
4. Vốn của doanh
nghiệp và huy động các nguồn vốn hợp pháp khác,
5. Nguồn đầu tư trực
tiếp từ nước ngoài.
Điều 2.
- Bộ Y tế chủ trì,
phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan xác định các chủng loại sản
phẩm có nhu cầu sản xuất và tạo điều kiện để các trang thiết bị y tế đó được
thử nghiệm, đánh giá kết quả lâm sàng tại các bệnh viện lớn; chỉ đạo triển khai
thực hiện đề án; hướng dẫn, kiểm tra, giám sát và tổng hợp tình hình thực hiện
đề án, định kỳ hàng năm báo cáo Thủ tướng Chính phủ; tổ chức sơ kết, tổng kết
tình hình thực hiện vào năm 2007 và năm
2010.
- Bộ Kế hoạch và Đầu
tư, Bộ Tài chính chịu trách nhiệm bố trí ngân sách thực hiện; hướng dẫn, kiểm
tra việc thực hiện ngân sách của đề án theo quy định của pháp luật; nghiên cứu
trình Chính phủ ban hành chính sách hỗ trợ phát triển các sản phẩm trang thiết
bị y tế được nghiên cứu, chế tạo và sản xuất trong nước.
- Bộ Khoa học và
Công nghệ chịu trách nhiệm xét duyệt, đánh giá, nghiệm thu
các đề tài khoa học - công nghệ và dự án sản xuất thử nghiệm cấp Nhà nước về
các sản phẩm trang thiết bị y tế theo quy định.
- Bộ Công nghiệp có
trách nhiệm chỉ đạo, tập hợp các đơn vị nghiên cứu, các doanh nghiệp sản xuất
phối hợp với Bộ Y tế tạo nên nguồn lực tổng hợp trong nghiên cứu, chế tạo, sản
xuất trang thiết bị y tế.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể
từ ngày đăng Công báo.
Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc
Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.