Tiếng Anh 
Quyết định 1637/QĐ-BYT thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 1637/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1637/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 18/03/2021 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Ngày 18/3/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 1637/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Cụ thể, danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: ARCHITECT Anti-He Reagent Kit số đăng ký là SPCĐ-TTB-812-21; ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit, số đăng ký SPCĐ-TTB-813-21; ARCHITECT HBeAg Reagent Kit có số đăng ký SPCĐ-TTB-814-21; ARCHITECT HbsAg Qualitative II Calibrators của nhà sản xuất Abbott Ireland Diagnostics Division, có số đăng ký là SPCĐ-TTB-815-21.
Bên cạnh đó, các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phầm chấn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 1637/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 1637/QĐ-BYT
Quyết định 1637/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 1637/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
| BỘ Y TẾ ______ Số:1637/QĐ-BYT | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
_____________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
| BỘ Y TẾ ____
| CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________
|
DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
_____________
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti- HBe) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L); rHBeAg (≤ 3.0 mL/L) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 812-21 |
| 2 | ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Anti-HAV H1C115- 211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti- IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL) | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 813-21 |
| 3 | ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (<0.0005%), | Dạng long | 11 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 814-21 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ire and Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L) | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | 2 chai X 4,0 mL mỗi chai | SPCĐ-TTB- 815-21 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
