Quyết định 1637/QĐ-BYT thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

______

Số:1637/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021

 

                                                                            

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

_____________

B TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Bộ Y tế;

- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Nguyễn Trường Sơn

 

 

 

 

 

BỘ Y TẾ

____

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_______________________

 

 

 

DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

_____________

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021)

 

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti- HBe) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L);

rHBeAg (≤ 3.0 mL/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp

500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 812-21

2

ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Anti-HAV H1C115- 211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti- IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL)

Dạng lỏng

12 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp

400 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 813-21

3

ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (<0.0005%),

Dạng long

11 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp

500 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 814-21

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ire and Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L)

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

2 chai X 4,0 mL mỗi chai

SPCĐ-TTB-

815-21

 

 

thuộc tính Quyết định 1637/QĐ-BYT

Quyết định 1637/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:1637/QĐ-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành:18/03/2021Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Ngày 18/3/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 1637/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: ARCHITECT Anti-He Reagent Kit số đăng ký là SPCĐ-TTB-812-21; ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit, số đăng ký SPCĐ-TTB-813-21; ARCHITECT HBeAg Reagent Kit có số đăng ký SPCĐ-TTB-814-21; ARCHITECT HbsAg Qualitative II Calibrators của nhà sản xuất Abbott Ireland Diagnostics Division, có số đăng ký là SPCĐ-TTB-815-21.

Bên cạnh đó, các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phầm chấn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định1637/QĐ-BYT tại đây

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi