English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 1602/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 01 sinh phẩm chuẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 1602/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
06/05/2014 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 1602/QĐ-BYT
Danh mục sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung
Ngày 06/05/2014, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1602/QĐ-BYT về việc phê duyệt danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký ban hành.
Quyết định này điều chỉnh các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Điều 1. Các đơn vị này bắt buộc phải in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan đến sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký là 05 năm kể từ ngày cấp.
Nội dung danh mục sinh phẩm
Thông tin sản phẩm: Danh mục bao gồm sản phẩm có tên là ARCHITECT CA 19-9XR Reagent Kit, được sử dụng để định lượng chất phản ứng với 1116-NS-19-9 trong huyết thanh hay huyết tương người.
Hoạt chất chính: Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người).
Dạng bào chế và đóng gói: Sản phẩm ở dạng lỏng, pha sẵn với thời gian sử dụng là 10 tháng. Quy cách đóng gói gồm các hộp 100 test, 400 test, và 500 test.
Số đăng ký: Sản phẩm được cấp số đăng ký QLSP-TTB-0802-14.
Tóm lại, Quyết định số 1602/QĐ-BYT của Bộ Y tế đã chính thức bổ sung 01 sinh phẩm chẩn đoán Invitro vào danh mục lưu hành tại Việt Nam, nhằm đảm bảo chất lượng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Xem chi tiết Quyết định 1602/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 06/05/2014
Tải Quyết định 1602/QĐ-BYT
Quyết định 1602/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 1602/QĐ-BYT DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 1602/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 06 tháng 05 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 BỔ SUNG
---------------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung.
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1602/QĐ-BYT, ngày 6/5/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc.(201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, USA)cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division(Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | ARCHITECT CA 19-9XRReagent Kit (Định lượng chất phản ứng với 1116-NS-19-9 trong huyết thanh hay huyết tương người) | Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người) | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | Hộp 100 test; hộp 400 test; hộp 500 test | QLSP-TTB-0802-14 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ