English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 146/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 146/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
07/06/2012 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 146/QĐ-QLD
Quyết định 146/QĐ-QLD: Công bố 07 thuốc kháng virus sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam
Quyết định 146/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào ngày 07 tháng 06 năm 2012, có hiệu lực ngay kể từ ngày ký. Quyết định này công bố danh sách 07 loại thuốc chứa hoạt chất kháng virus sản xuất trong nước, nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị tại Việt Nam, với số đăng ký có hiệu lực trong vòng 01 năm.
Theo đó, các công ty sản xuất thuốc sẽ phải tuân thủ một số quy định cơ bản, bao gồm việc in số đăng ký về thuốc lên nhãn và chấp hành nghiêm ngặt các quy chế liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Cụ thể, danh sách 07 thuốc được cấp số đăng ký sẽ bao gồm:
- Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV: Sản xuất Liverfov (Adefovir dipivoxil 10mg) và Opefluvir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg).
- Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25: Sản xuất Egofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) và Nofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg).
- Công ty Liên doanh Meyer - BPC: Sản xuất Meyertac (Adefovir dipivoxil 10mg).
- Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam: Sản xuất Dostem 10mg (Adefovir dipivoxil 10mg).
- Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A: Sản xuất Ambihep (Adefovir dipivoxil 10mg).
Ngoài việc cấp phép, trong quá trình lưu hành, các nhà sản xuất này có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để tuân thủ quy định về thuốc kê đơn, theo dõi hiệu lực, độ an toàn và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người sử dụng. Họ cũng phải báo cáo định kỳ 06 tháng một lần về tình hình sử dụng thuốc tới Cục Quản lý Dược.
Điều này tạo điều kiện cho các công ty sản xuất và cung cấp thuốc sản xuất trong nước phát triển và đáp ứng nhu cầu điều trị cho người dân, đồng thời đảm bảo việc quản lý chất lượng thuốc một cách chặt chẽ. Quyết định 146/QĐ-QLD là một bước đi quan trọng trong việc quản lý và phát triển ngành dược tại Việt Nam.
Xem chi tiết Quyết định 146/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 07/06/2012
Tải Quyết định 146/QĐ-QLD
Quyết định 146/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 146/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 146/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA
HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135
----------------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
1. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.
Địa chỉ:Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
1 | Liverfov (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | TCCS | 36 th | QLĐB-321-12 |
2 | Opefluvir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại | Hộp 5 vỉ x 6 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | TCCS | 36 th | QLĐB-322-12 |
2. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25.
Địa chỉ:120 Hai Bà Trưng - Quận 1 (Sản xuất tại: 448B - Nguyễn Tất Thành - Quận 4) - TP. Hồ Chí Minh
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
3 | Egofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại | Hộp 3 vỉ x 10 viên nang | TCCS | 24 th | QLĐB-323-12 |
4 | Nofovir (Tenofovir disoproxil fumarat 300mg) - Đăng ký lại | Hộp 3 vỉ x 10 viên nang | TCCS | 24 th | QLĐB-324-12 |
3. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Liên doanh Meyer - BPC.
Địa chỉ:6A3 - Quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
5 | Meyertac (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên nang | TCCS | 36 th | QLĐB-325-12 |
4. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam.
Địa chỉ:Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
6 | Dostem 10mg (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 30 viên, chai 60 viên, chai 100 viên nén | TCCS | 36 th | QLĐB-326-12 |
5. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A
Địa chỉ:KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng | Số đăng ký |
7 | Ambihep (Adefovir dipivoxil 10mg) - Đăng ký lại | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên nén | TCCS | 36 th | QLĐB-327-12 |
Điều 2.Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ