Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

CHÍNH PHỦ

-------------

Số: 03/2020/NĐ-CP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Hà Nội, ngày 01 tháng 01 năm 2020

NGHỊ ĐỊNH

Sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

-------------

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau:
1. Khoản 5 được sửa đổi như sau:
“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp đuợc nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số luợng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.”
2. Khoản 6 được sửa đổi như sau:
“6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.”
3. Khoản 11 được sửa đổi như sau:
“11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.”
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.
2. Các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Trách nhiệm thi hành Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Toà án nhân dân tối cao;

- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

- Kiểm toán nhà nước;

- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;

- Ngân hàng Chính sách xã hội;

Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan trung ương cùa các đoàn thể;

- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

Lưu: VT, KGVX (2b).

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

 

 

 

 

 

Nguyễn Xuân Phúc

thuộc tính Nghị định 03/2020/NĐ-CP

Nghị định 03/2020/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Chính phủSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:03/2020/NĐ-CPNgày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Nghị địnhNgười ký:Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:01/01/2020Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Gia hạn thêm 02 năm hiệu lực Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D

Ngày 01/01/2020, Chính phủ ban hành Nghị định 03/2020/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, Chính phủ sửa đổi quy định về Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, cụ thể: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 sẽ có giá trị đến hết ngày 31/12/2021, thay vì hết hiệu lực vào ngày 01/01/2020 như quy định trước đó.

Ngoài ra, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cũng được kéo dài từ hết ngày 31/12/2019 (quy định cũ) thành hết ngày 31/12/2021 (quy định mới). Các loại thiết bị này được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không cần Bộ Y tế xác nhận khi thực hiện thủ tục thông quan.

Nghị định có hiệu lực từ ngày ký.

Nghị định này sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP và làm hết hiệu lực một phần Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Xem chi tiết Nghị định03/2020/NĐ-CP tại đây

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch LuatVietnam
download Decree 03/2020/ND-CP PDF
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi