Dự thảo Thông tư về phân cấp quản lý thiết bị y tế thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

THÔNG TƯ

Quy định về phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị y tế

thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;

Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông quy định về phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan tới các hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế: Phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Phân cấp thực hiện nhiệm vụ và giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

1. Thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 07/2023/NĐ-CP), Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP), Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp (sau đây viết tắt là Nghị định số 107/2016/NĐ-CP) và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế, bao gồm:

a) Cấp mới, hậu kiểm số lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;

b) Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;

c) Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế, thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

c) Tiếp tục hoặc từ chối cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

d) Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP;

đ) Cấp mới, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế loại C, D theo quy định tại Điều 49 và Điều 50 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

e) Cấp mới, cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 12 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP;

g) Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP;

h) Xem xét các trường hợp ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

2. Thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP ngày 05 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ về hoạt động kiểm tra chuyên ngành.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày     tháng      năm 2025.

Điều 5. Tổ chức thực hiện

Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ: Tổ chức cán bộ, Pháp chế, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc; đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để kịp thời xem xét, giải quyết./.