Dự thảo Nghị định về hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh

NGHỊ ĐỊNH

Quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng

của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

------------------

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người được đào tạo về dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược số 105/2016/QH13 và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở.

Chương II
TỔ CHỨC DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 4. Vị trí, chức năng và cơ cấu tổ chức

1. Vị trí, chức năng

a) Khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh nội trú và người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

b) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc, người bệnh không thuộc đối tượng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.

2. Cơ cấu tổ chức

a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người làm công tác dược lâm sàng thuộc Khoa Dược của cơ sở. Số lượng người  phụ trách và người làm công tác dược lâm sàng của cơ sở phải bảo đảm tỉ lệ tối thiểu 1 người làm công tác dược lâm sàng/200 giường bệnh đối với bệnh nhân nội trú và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế. Tỷ lệ người làm công tác dược lâm sàng/ số giường bệnh của cơ sở được điều chỉnh theo lộ trình quy định tại Điều 20 Nghị định này.

b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh và cấp phát dưới 1000 đơn thuốc/ngày hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải bố trí tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng và tối thiểu 01 người làm công tác dược lâm sàng/1.000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc hoặc phân công tối thiểu 1 người làm công tác dược lâm sàng/1 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc.

Điều 5. Quy định đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 21 Luật Dược số 105/2016/QH13 và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược số 105/2016/QH13.

Điều 6. Cơ sở, nội dung thực hành chuyên môn và thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng đã thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

c) Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của Trường Đại học Y, Dược.

d) Trung tâm Quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

đ) Bệnh viện, viện có giường bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng  theo đúng quy định tại Nghị định này.

2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng thực hiện theo quy định tại Khoản 9 Điều 20 của Nghị định số 54/2017/NĐ‑CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng thực hiện theo quy định tại Điều 21 Luật Dược số 105/2016/QH13. Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học, thời gian thực hành chuyên môn thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vị quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 7. Điều kiện đối với người làm công tác dược lâm sàng

1. Người làm công tác dược lâm sàng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, phải có một trong các văn bằng do cơ sở giáo dục trong nước cấp hoặc được xác định tương đương theo quy định tại khoản 1 Điều 17, Điều 18 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

a) Bằng tốt nghiệp sau đại học chuyên ngành dược lý - dược lâm sàng

b) Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược được đào tạo theo chương trình đào tạo trước ngày Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu đặc thù trong lĩnh vực sức khỏe có hiệu lực (chương trình đào tạo 05 năm) và có chứng chỉ hoàn thành chương trình đào tạo về dược lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại cơ sở có chức năng đào tạo theo quy định của pháp luật.

c) Bằng dược sỹ được đào tạo theo chương trình đào tạo quy định tại Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu đặc thù trong lĩnh vực sức khỏe.

2. Người làm công tác dược lâm sàng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có một trong các yêu cầu về văn bằng, chứng chỉ như sau:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược chuyên ngành dược cổ truyền do cơ sở giáo dục trong nước cấp hoặc được xác định tương đương theo quy định tại khoản 1 Điều 17, Điều 18 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có sử dụng thuốc hoá dược, người làm công tác dược lâm sàng phải có thêm chứng chỉ hoàn thành chương trình đào tạo về dược lâm sàng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền được đào tạo theo chương trình đào tạo trước ngày Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu đặc thù trong lĩnh vực sức khỏe có hiệu lực (chương trình đào tạo 06 năm) do cơ sở giáo dục trong nước cấp hoặc được xác định tương đương theo quy định hiện hành và phải có chứng chỉ hoàn thành chương trình đào tạo về dược lâm sàng quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

c) Văn bằng, chứng chỉ đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và có chứng chỉ đào tạo kiến thức về y học cổ truyền do do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại cơ sở có chức năng đào tạo theo quy định của pháp luật.

3. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật dược.

Điều 8. Điều kiện cơ sở vật chất đảm bảo hoạt động dược lâm sàng

1. Khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đảm bảo điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất để thực hiện đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

2. Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đảm bảo điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất để thực hiện đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

Chương III

HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG

Mục 1. NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 9. Nội dung hoạt động dược lâm sàng của khoa Dược

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược số 105/2016/QH13 và được quy định cụ thể như sau:

1. Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý, bao gồm:

a) Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; xây dựng báo cáo toàn diện về thực trạng và phân tích về hiệu quả sử dụng thuốc hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo;

b) Tiếp nhận và xử lý các thông tin phản hồi liên quan đến danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đề xuất bổ sung, điều chỉnh danh mục thuốc nhằm bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả;

c) Phối hợp với các khoa lâm sàng xây dựng danh mục thuốc và cơ số thuốc của tủ trực, quản lý việc sắp xếp, bảo quản, dán nhãn và sử dụng thuốc tủ trực theo các hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế.

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn thuốc, kê đơn thuốc điện tử và sử dụng thuốc bao gồm:

a) Kiểm tra, kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, kê đơn thuốc điện tử, thẩm định y lệnh, cấp phát, pha chế thuốc và sử dụng của người bệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót, nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp khắc phục, cải thiện chất lượng.

b) Bình ca lâm sàng tại một số khoa lâm sàng theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đặc biệt là các trường hợp bệnh nặng, bệnh cần dùng thuốc đặc biệt, người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, bệnh nhân phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp.

c) Tham gia hội chẩn chuyên môn hoặc các Hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc trong điều trị;

d) Thực hiện kiểm tra, xác nhận đơn thuốc, đơn thuốc điện tử hoặc yêu cầu pha thuốc đối với các thuốc phải pha chế, ra lẻ trước khi sử dụng cho người bệnh, đặc biệt là các thuốc hóa trị liệu ung thư đường tĩnh mạch, thuốc dùng cho bệnh nhi;

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng, bao gồm:

a) Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, các thông tin liên quan đến về cảnh báo và an toàn của thuốc, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt và các thông tin cần thiết khác;

b) Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng bằng các hình thức khác nhau như thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản, niêm yết trên bảng tin bệnh viện, trang thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này bao gồm:

a) Tham gia xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, quy trình giám sát điều trị và tham gia trực tiếp vào quá trình điều trị nhằm tối ưu hóa hiệu quả sử dụng thuốc trong dự phòng, chăm sóc, điều trị bệnh;

b) Giám sát chặt chẽ việc tuân thủ quy trình sử dụng thuốc đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị thông qua và người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt;

c) Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị xây dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, kháng sinh, thuốc cần pha truyền đặc biệt hoặc sử dụng cho các đối tượng đặc biệt, thuốc cần điều kiện bảo quản đặc biệt trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành và triển khai thực hiện sau khi được ban hành.

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:

a) Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở bằng chứng về chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích, nguy cơ - lợi ích trong việc sử dụng thuốc;

b) Tham gia tư vấn, cung cấp thông tin dựa trên cơ sở phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc để xây dựng danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

d) Báo cáo định kỳ hàng tháng, hàng quý, hàng năm hoặc đột xuất về công tác sử dụng thuốc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh, Hội đồng thuốc và Điều trị;

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc bao gồm:

a) Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin an toàn thuốc khác và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của thuốc;

b) Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và tiếp nhận thông tin để tổng hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;

7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả bao gồm:

a) Lập kế hoạch và nội dung đào tạo để người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt;

b) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện đào tạo, cập nhật kiến thức sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho bác sĩ lâm sàng, dược sĩ, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 10. Nội dung hoạt động dược lâm sàng của nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại khoản 2, 3 và 6 Điều 80 Luật Dược số 105/2016/QH13 và được quy định cụ thể như sau:

1. Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc:

a) Tư vấn, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên về cách dùng thuốc cho người mua hoặc người bệnh nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc và thực hiện đúng đơn thuốc, đơn thuốc điện tử.

b) Xác định rõ các trường hợp  cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc mà người mua đề nghị cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn. Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, cần tư vấn, giải thích để người mua thuốc hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

c) Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc.

c) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc, đơn thuốc điện tử bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý:

a) Trường hợp phát hiện đơn thuốc, đơn thuốc điện tử không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

b) Tư vấn, giải thích rõ cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc, đơn thuốc điện tử không hợp lệ, đơn thuốc, đơn thuốc điện tử có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc, đơn thuốc điện tử kê không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết;

3. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

a) Cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin liên quan đến tác dụng phụ, phản ứng có hại biết trước của thuốc cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc.

b) Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để tổng hợp, báo cáo về khoa Dược.

Điều 11. Nội dung hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa khám bệnh

Người làm công tác dược lâm sàng tham gia đi buồng bệnh và phân tích về sử dụng thuốc của người bệnh tại khoa lâm sàng. Đối với từng người bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:

1. Khai thác thông tin của người bệnh (bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh) về:

a) Tiền sử sử dụng thuốc;

b) Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.

2. Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh (trong quá trình đi buồng bệnh cùng với bác sĩ hoặc xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, đơn thuốc điện tử) về:

a) Chỉ định;

b) Chống chỉ định;

c) Lựa chọn thuốc;

d) Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;

đ) Các tương tác thuốc cần chú ý;

e) Phản ứng có hại của thuốc.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.

4. Phối hợp với bác sĩ điều trị để cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.

Điều 12. Phối hợp trong hoạt động dược lâm sàng giữa khoa lâm sàng, khoa khám bệnh và khoa dược

1. Người làm công tác dược lâm sàng thực hiện chức năng tham mưu và tư vấn liên quan đến kê đơn, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định tại Nghị định này và phải chịu trách nhiệm đối với nội dung tham mưu, tư vấn.

2. Trường hợp phát hiện có vấn đề về an toàn, hiệu quả hoặc tính hợp lý trong việc sử dụng thuốc, người làm công tác dược lâm sàng có ý kiến tư vấn cho người kê đơn thuốc để tối ưu hóa việc dùng thuốc, đồng thời ghi ý kiến tư vấn vào phiếu phân tích sử dụng thuốc trên người bệnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để người kê đơn thuốc thay thế hoặc điều chỉnh lại đơn thuốc, đơn thuốc điện tử. Trường hợp ý kiến tư vấn này không được chấp thuận, quyết định cuối cùng về việc kê đơn, sử dụng thuốc thuộc về người kê đơn thuốc.

3. Trưởng khoa dược, Trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp, Trưởng khoa khám bệnh, Trưởng khoa lâm sàng và các bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ sinh viên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện để người làm công tác dược lâm sàng hoàn thành chức trách, nhiệm vụ được giao.

4. Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm tuân thủ sự phân công và sự chỉ đạo chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng và Trưởng khoa Dược.

Mục 2. TRÁCH NHIỆM TRONG VIỆC THỰC HIỆN CÁC HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 13. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng

Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm thực hiện quyền, nghĩa vụ theo quy định tại Điều 82 Luật Dược và các trách nhiệm sau đây:

1. Thực hiện các nội dung hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này.

2. Người làm công tác dược lâm sàng có thể bố trí làm việc toàn thời gian hoặc bán thời gian tại một số khoa lâm sàng, trực tiếp tham gia nhóm điều trị người bệnh, thực hiện chức năng giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc tại đơn vị.

3. Tham gia đào tạo liên tục về dược lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trường khoa Dược, người phụ trách công tác dược lâm sàng về nhiệm vụ được phân công.

5. Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ tối thiểu 1 tuần/ 1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung tư vấn.

Điều 14. Trách nhiệm của người phụ trách công tác dược lâm sàng

Người phụ trách công tác dược lâm sàng có trách nhiệm thực hiện quyền, nghĩa vụ theo quy định tại Điều 82 Luật Dược và các trách nhiệm sau đây:

1. Tư vấn, đề xuất với trưởng khoa dược mô hình hoạt động và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng.

2. Phân công công việc cụ thể, chỉ đạo chuyên môn, hướng dẫn và đào tạo nghiệp vụ cho người làm công tác dược lâm sàng.

3. Tổ chức triển khai và giám sát thực hiện các nhiệm vụ của bộ phận dược lâm sàng.

4. Báo cáo kết quả hoạt động của bộ phận dược lâm sàng với Trưởng khoa Dược. Rà soát, kiểm tra để báo cáo trong họp giao ban với Khoa lâm sàng, Khoa khám bệnh về  các nội dung tư vấn sử dụng thuốc với người kê đơn, cả trường hợp người kê đơn đồng ý hay không đồng ý với người làm công tác dược lâm sàng.

5. Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

Điều 15. Trách nhiệm của Trưởng khoa Dược

1. Đề xuất cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kế hoạch nhân sự và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng, trong đó đề xuất ưu tiên tuyển dụng dược sĩ đáp ứng điều kiện đối với người làm công tác dược lâm sàng quy định tại Điều 7 Nghị định này.

2. Chịu trách nhiệm và phối hợp chặt chẽ với các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan để triển khai hoạt động dược lâm sàng.

3. Xây dựng nhiệm vụ và giám sát bộ phận dược lâm sàng triển khai hoạt động theo nhiệm vụ được phân công.

4. Định kỳ theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đột xuất, báo cáo về hoạt động dược lâm sàng gửi người đứng đầu bệnh viện.

5. Tham mưu, đề xuất với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh các kế hoạch, giải pháp để hoạt động dược lâm sàng được tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại Nghị định này.

Điều 16. Trách nhiệm của Trưởng khoa lâm sàng, Trưởng khoa khám bệnh

1. Phối hợp chặt chẽ với khoa Dược để triển khai hoạt động dược lâm sàng. Chỉ đạo bác sĩ điều trị, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên tại khoa phối hợp với người làm công tác dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 9 và 10 của Nghị định này.

2. Trưởng khoa lâm sàng chủ động mời người làm công tác dược lâm sàng tham gia hội chẩn chuyên môn hoặc Hội đồng chẩn đoán chuyên môn trong các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.

3. Phối hợp với trưởng khoa Dược hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét báo cáo, tổng hợp các ý kiến tư vấn của người làm công tác dược lâm sàng. Trường hợp phù hợp, có trách nhiệm trao đổi lại với người kê đơn và báo cáo với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kết luận cuối cùng.

Điều 17. Trách nhiệm của Trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp

Chủ trì, phối hợp với khoa Dược, khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan để xây dựng kế hoạch triển khai hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở và tổ chức triển khai thực hiện khi được phê duyệt.

Điều 18. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh 

1. Bố trí đủ nhân sự làm công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Nghị định này trên cơ sở đề xuất của Trưởng khoa Dược để xây dựng Đề án vị trí việc làm của cơ sở theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm trong đơn vị sự nghiệp công lập và đảm bảo không được phát sinh bộ máy, tổ chức. Có cơ chế ưu tiên tuyển dụng dược sĩ chuyên khoa dược lâm sàng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đảm bảo về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị cho khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này.

3. Chỉ đạo Trưởng khoa Dược xây dựng quy chế làm việc và phân công nhiệm vụ cụ thể của người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng để triển khai đầy đủ các nội dung hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này và phù hợp với điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để trình người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

4. Chỉ đạo các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan phối hợp với khoa Dược để thực hiện hoạt động dược lâm sàng. Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc phối hợp giữa các khoa, phòng với bộ phận dược lâm sàng

5. Chỉ đạo xây dựng các quy định, chính sách khuyến khích, động viên người làm công tác dược lâm sàng của cơ sở để người làm công tác dược lâm sàng được đào tạo, đào tạo lại và cập nhật kiến chuyên môn sâu chuyên ngành dược lâm sàng ở trong nước, quốc tế.

CHƯƠNG IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Lộ trình thực hiện tổ chức hoạt động dược lâm sàng

1. Kể từ ngày 01/01/2021, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng:

a) Bệnh viện, Viện có giường bệnh (gọi tắt là bệnh viện) bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa hạng I trở lên trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hoặc thuộc các Bộ, ngành khác được Bộ Y tế giao nhiệm vụ là tuyến cuối về chuyên môn kỹ thuật.

b) Bệnh viện hạng I trở lên theo quy định tuyến chuyên môn kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng quản lý.

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được xếp hạng tương đương với bệnh viện hạng I.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2024, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng II trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế hoặc tư nhân hoặc thuộc các Bộ, ngành khác hoặc thuộc Bộ Quốc phòng quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2027, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là bệnh viện hạng III, hạng IV, bệnh viện chưa xếp hạng trực thuộctuyến quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc tư nhân hoặc thuộcBộ Quốc phòng quản lý phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

4. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2030, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng.

Điều 20. Lộ trình bố trí số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2026, các cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải bảo đảm bố trí 1 người làm công tác dược lâm sàng/150 giường bệnh và 1,5 người làm công tác dược lâm sàng/1000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử/ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2031, các cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải bảo đảm bối trí 1 dược sĩ làm công tác dược lâm sàng/100 giường bệnh và 02 người làm công tác dược lâm sàng/1000 đơn thuốc, bao gồm cả đơn thuốc điện tử /ngày được cấp phát tại khoa dược cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

Điều 21. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

2. Bãi bỏ Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 22. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

b) Ban hành hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật, hướng dẫn xếp hạng bệnh viện, mẫu phiếu phân tích sử dụng thuốc, bộ tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện trong đó bao gồm cả tiêu chí tổ chức, hoạt động dược lâm sàng và cập nhật danh mục, tài liệu và phần mềm tra cứu thông tin thuốc để làm căn cứ thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Nghị định này.

c) Quy định lộ trình sử dụng phần mềm về hồ sơ bệnh án điện tử, kê dơn thuốc điện tử để bảo đảm thực hiện quy định tại Điều 19 Nghị định này.

d) Phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo trong việc xây dựng, ban hành chuẩn khung năng lực đào tạo dược lâm sàng, quy định cơ sở đào tạo, đáp ứng việc thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an có trách nhiệm tổ chức thực hiện các quy định tại Khoản 1 Điều này đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ, ngành có liên quan xây dựng và trình Chính phủ ban hành các quy định về miễn, giảm hoặc hỗ trợ một phần kinh phí đối với người được đào tạo chuyên khoa dược lâm sàng.

b) Phối hợp với Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc đào tạo nhân lực làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Bộ trưởng Bộ Tài chính, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an bố trí phân bổ ngân sách đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo của Nhà nước hoặc thuộc thẩm quyền quản lý để đảm bảo triển khai việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng đáp ứng các quy định của Nghị định này.

5. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.