Công văn 3734/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn đăng ký thuốc liên quan đến sở hữu trí tuệ

Thời gian gần đây, việc ngừng tra cứu đối với các đối tượng sở hữu trí tuệ bao gồm tra cứu đối với sáng chế của Cục Sở hữu trí tuệ đã dẫn đến khó khăn cho doanh nghiệp trong việc thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược về việc chứng minh không vi phạm sáng chế đối với hoạt chất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Nhằm giải quyết vấn đề này và tăng cường tính chủ động và tự chịu trách nhiệm của doanh nghiệp đối với vấn đề sở hữu trí tuệ trong các hoạt động sản xuất và kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đối với các doanh nghiệp đã đăng ký và được cấp văn bằng bảo hộ sáng chế của thuốc tại Việt Nam: Đề nghị cung cấp cho Cục Quản lý Dược các thông tin và tài liệu chứng minh chủ sở hữu hợp pháp, tình trạng bảo hộ, mức độ bảo hộ của thuốc để Cục Quản lý Dược biết và thông báo cho các đơn vị sản xuất và đăng ký thuốc có cùng hoạt chất lưu hành tại Việt Nam. Khi nhận được các thông tin này, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét và cập nhật thông tin trên trang web để các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và đăng ký thuốc tại Việt Nam được biết.

2. Đối với các doanh nghiệp sản xuất và đăng ký thuốc tại Việt Nam: Cần chủ động tìm hiểu và tra cứu các thông tin trên trang web của Cục Sở hữu trí tuệ và các thông tin trên trang web của Cục Quản lý Dược liên quan đến hoạt chất của thuốc dự kiến sản xuất và đăng ký lưu hành tại Việt Nam để tránh tình trạng tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc có chứa hoạt chất đang được bảo hộ sáng chế tại Việt Nam, doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thuốc phải nộp kèm 01 thư cam kết không vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế của thuốc có liên quan và tự chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có tranh chấp, khiếu kiện. Cục Quản lý Dược sẽ có ý kiến chuyên môn trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao trên cơ sở có kết luận rõ ràng của các cơ quan chức năng có thẩm quyển về sở hữu trí tuệ.

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.