Tiêu chuẩn TCVN 8685-33:2019 Quy trình kiểm nghiệm vắc xin - Vắc xin vô hoạt phòng bệnh nhiễm huyết ở thủy cầm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-33:2019: Quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt phòng bệnh nhiễm huyết ở thủy cầm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8685-33:2019, do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung Ương 1 biên soạn, quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin vô hoạt từ vi khuẩn Riemerella anatipestifer, nhằm phòng bệnh nhiễm trùng huyết ở thủy cầm. Tiêu chuẩn này được ban hành và có hiệu lực từ năm 2019, gồm các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm cụ thể mà vắc xin cần đáp ứng để đảm bảo an toàn và hiệu lực.

Đối tượng chịu ảnh hưởng chính trong tiêu chuẩn này là các nhà sản xuất vắc xin thú y và các cơ quan kiểm soát chất lượng vắc xin. Những yêu cầu nổi bật bao gồm:

• Đảm bảo an toàn cho vắc xin bằng việc tiêm thử cho vịt và theo dõi phản ứng trong 14 ngày. Vắc xin đạt yêu cầu khi tất cả vịt sống khoẻ, không có biến đổi gì bất thường.

• Kiểm tra hiệu lực bằng hai phương pháp. Phương pháp đầu tiên là tiêm vi khuẩn Riemerella anatipestifer cho vịt đã tiêm vắc xin, với tiêu chí tối thiểu là ≥ 80% vịt nhóm đã tiêm sống sót. Phương pháp thứ hai là xét nghiệm huyết thanh học, yêu cầu ≥ 80% mẫu huyết thanh của vịt tiêm vắc xin có hiệu giá kháng thể ≥ 4 log2.

• Kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan và độ vô trùng của vắc xin. Vắc xin được coi là đạt yêu cầu phải đồng nhất, không có cặn lắng và không có tạp khuẩn.

Để thực hiện quy trình này, tài liệu viện dẫn quan trọng bao gồm TCVN 8684:2011 về phép thử độ thuần khiết. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng liệt kê một số thiết bị và dụng cụ cần thiết như tủ ấm, tủ lạnh, máy ly tâm, và các dụng cụ tiệt trùng.

Tổng thể, TCVN 8685-33:2019 cung cấp một nền tảng kiểm nghiệm cụ thể nhằm bảo đảm chất lượng vắc xin vô hoạt dùng trong phòng bệnh nhiễm huyết ở thủy cầm, góp phần tăng cường an toàn sinh học trong chăn nuôi thủy sản. Tiêu chuẩn này được xây dựng để tạo điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất và cơ quan chức năng trong việc kiểm soát chất lượng và tính an toàn của vắc xin.

TCVN 8685-33:2019 được ban hành trong bối cảnh tăng cường quản lý chất lượng vắc xin thú y, hướng tới bảo vệ sức khỏe động vật và đảm bảo an toàn thực phẩm cho con người.