Thông tư 42/2016/TT-BYT về thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Tóm tắt Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ
-------

Số: 42/2016/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

Căn cứ Nghị định s 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,

Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận
1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước

Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam

Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

Các nước khu vực Châu Âu

Úc

Canada

Hàn Quốc

Nhật Bản

M

 

A

I

I

I

1

I

I

A

B

IIa

IIa

II

2

II

 

B

C

Ilb

Ilb

III

3

III

C

D

III

III

IV

4

IV

III

D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước

Quy đi kết quả phân loại tại Vit Nam

Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

Úc

Canada

Hàn Quốc

Nhật Bản

Mỹ

 

A

1

I

1

I

I

A

B

2

II

2

II

 

B

C

3

III

3

III

C

D

4

IV

4

IV

III

D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
b) Giấy đăng ký lưu hành;
c) Giấy phép xuất khẩu;
d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Điều 4. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

 Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC

DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:

- Cộng hòa Indonesia;

- Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;

- Cộng hòa Philippines;

- Cộng hòa Singapore;

- Liên bang Malaysia;

- Liên bang Myanmar;

- Vương quốc Brunei;

- Vương quốc Campuchia.

- Vương quốc Thái Lan.

2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:

- Cộng hòa Áo;

- Cộng hòa Romania;

- Cộng hòa Ba Lan;

- Cộng hòa Séc;

- Cộng hòa Bồ Đào Nha;

- Cộng hòa Síp;

- Cộng hòa Bulgaria;

- Cộng hòa Slovakia;

- Cộng hòa Croatia;

- Cộng hòa Slovenia;

- Cộng hòa Estonia;

- Cộng hòa Tây Ban Nha;

- Cộng hòa Hungary;

- Cộng hòa Ý;

- Cộng hòa Hy Lạp;

- Đại công quốc Luxembourg;

- Cộng hòa Ireland;

- Liên bang Thụy Sỹ;

- Cộng hòa Latvia;

- Vương quốc Anh;

- Cộng hòa liên bang Đức;

- Vương quốc Bỉ;

- Cộng hòa Litva;

- Vương quốc Đan Mạch;

- Cộng hòa Malta;

- Vương quốc Hà Lan;

- Cộng hòa Phần Lan;

- Vương quốc Thụy Điển.

- Cộng hòa Pháp;

 

3. Hp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.

Thuộc tính văn bản
Thông tư 42/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 42/2016/TT-BYT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Thông tư Người ký: Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành: 15/11/2016 Ngày hết hiệu lực: Đã biết
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tóm tắt văn bản
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

THE MINISTRY OF HEALTH 

Circular No. 42/2016/TT-BYT dated November 15, 2016 of the Ministry of Health on regulation on recognition of medical device classification results
Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, rights, responsibilities and organizational structure of the Ministry of Health
Pursuant to the Government’s Decree No.36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment;
Upon request of the Director of the Department of Medical Equipment and Construction –Ministry of Health,
The Minister of Health hereby issues this Circular stipulating regulation on recognition of medical device classification,
Article 1. Lists of countries whose medical device classification results are recognized by Vietnam
The list of countries whose medical device classification results are recognized by Vietnam is presented in the Appendix attached hereto.
Article 2. Guidelines for comparison of recognized classification results
1. Guideline for comparing classes of medical devices other than in vitro
Click download to see the full text
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!