Thông tư 42/2016/TT-BYT về thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Thông tư 42/2016/TT-BYT DOC (Bản Word)

Thông tư 42/2016/TT-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Thông tư 42/2016/TT-BYT ZIP (Bản Word)

Văn bản tiếng Anh

Bản dịch tham khảo

Circular 42/2016/TT-BYT DOC (Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Thông tư 42/2016/TT-BYT

Thông tư 42/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	42/2016/TT-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Thông tư	Người ký:	Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành:	15/11/2016	Ngày hết hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh sách các nước VN thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế bap gồm 09 nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á, 29 các nước khu vực châu Âu; Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc và Canada.
Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước nêu trên và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành: Giấy chứng nhận lưu hành tự do; Giấy đăng ký lưu hành; Giấy phép xuất khẩu; Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017.

Xem chi tiết Thông tư 42/2016/TT-BYT tại đây

tải Thông tư 42/2016/TT-BYT

Thông tư 42/2016/TT-BYT DOC (Bản Word)

Thông tư 42/2016/TT-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Thông tư 42/2016/TT-BYT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 42/2016/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

----------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế,

Điều 1. Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hướng dẫn quy đổi kết quả thừa nhận

1. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước							Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Các nước khu vực Châu Âu	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	I	I	I	1	I	I	A
B	IIa	IIa	II	2	II		B
C	Ilb	Ilb	III	3	III		C
D	III	III	IV	4	IV	III	D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A

2. Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước						Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á	Úc	Canada	Hàn Quốc	Nhật Bản	Mỹ
A	1	I	1	I	I	A
B	2	II	2	II		B
C	3	III	3	III		C
D	4	IV	4	IV	III	D

Điều 3. Hướng dẫn việc sử dụng các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước quy định tại Điều 1 Thông tư này và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do;

b) Giấy đăng ký lưu hành;

c) Giấy phép xuất khẩu;

d) Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

2. Yêu cầu đối với giấy tờ chứng minh kết quả phân loại quy định tại Khoản 1 Điều này:
Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thì khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành phải nộp bản in về kết quả phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu của xác nhận của đơn vị chịu trách nhiệm về nội dung và cung cấp nguồn dữ liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Điều 4. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC

DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á:

- Cộng hòa Indonesia;

- Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào;

- Cộng hòa Philippines;

- Cộng hòa Singapore;

- Liên bang Malaysia;

- Liên bang Myanmar;

- Vương quốc Brunei;

- Vương quốc Campuchia.

- Vương quốc Thái Lan.

2. Danh sách các nước khu vực Châu Âu:

- Cộng hòa Áo;	- Cộng hòa Romania;
- Cộng hòa Ba Lan;	- Cộng hòa Séc;
- Cộng hòa Bồ Đào Nha;	- Cộng hòa Síp;
- Cộng hòa Bulgaria;	- Cộng hòa Slovakia;
- Cộng hòa Croatia;	- Cộng hòa Slovenia;
- Cộng hòa Estonia;	- Cộng hòa Tây Ban Nha;
- Cộng hòa Hungary;	- Cộng hòa Ý;
- Cộng hòa Hy Lạp;	- Đại công quốc Luxembourg;
- Cộng hòa Ireland;	- Liên bang Thụy Sỹ;
- Cộng hòa Latvia;	- Vương quốc Anh;
- Cộng hòa liên bang Đức;	- Vương quốc Bỉ;
- Cộng hòa Litva;	- Vương quốc Đan Mạch;
- Cộng hòa Malta;	- Vương quốc Hà Lan;
- Cộng hòa Phần Lan;	- Vương quốc Thụy Điển.
- Cộng hòa Pháp;