HOT: Đã có LỊCH PHÁP LÝ 2025 dành cho Kế toán, HR => MUA NGAY!

Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải VB

Văn bản tiếng việt

Thông tư 32/2023/TT-BYT DOC (Word)

Thông tư 32/2023/TT-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Văn bản tiếng Anh

Bản dịch LuatVietnam

Circular 32/2023/TT-BYT DOC (Word)

Circular 32/2023/TT-BYT PDF

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Thông tư 32/2023/TT-BYT

Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	32/2023/TT-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Thông tư	Người ký:	Trần Văn Thuấn
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	31/12/2023	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Cơ cấu tổ chức

TÓM TẮT VĂN BẢN

Hướng dẫn cập nhật kiến thức y khoa liên tục từ ngày 01/01/2024

Ngày 31/12/2023, Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Cụ thể như sau:

1. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục. Việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn bao gồm:

- Khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn về khám bệnh, chữa bệnh là các khoá đào tạo có chương trình, tài liệu đào tạo được xây dựng, thẩm định và ban hành theo quy định của Thông tư này;

- Các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được tổ chức theo hình thức trực tiếp hoặc trực tiếp kết hợp trực tuyến phù hợp với nội dung chuyên môn của từng khóa học;

- Đơn vị tổ chức là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh;

- Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng kế hoạch tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trước khi tổ chức;...

2. 05 nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề:

- Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề;

- Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư này tương ứng với từng chức danh;

- Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh;

- Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn;

- Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2024.

Xem chi tiết Thông tư 32/2023/TT-BYT tại đây

tải Thông tư 32/2023/TT-BYT

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
^______

Số: 32/2023/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{______________________}
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2023

THÔNG TƯ

Quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
^{_______________________}

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

6. Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

8. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

9. Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

10. Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu tổ chức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này.

2. Giờ tín chỉ trong cập nhật kiến thức y khoa liên tục là đơn vị tính thời gian người hành nghề tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục với công thức quy đổi theo quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng.

4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có).

6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

7. ICD (International Classification of Diseases) là phân loại quốc tế về bệnh tật.

Chương II
CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC CHO
NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 3. Thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục (01 giờ tín chỉ đối với các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn tương đương với 01 tiết học).

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục quy định tại các Điều 4, 5, 6 và Điều 7 Thông tư này sau khi quy đổi sang giờ tín chỉ sẽ được cộng các hình thức để tính tổng thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 4. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:

a) Khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn về khám bệnh, chữa bệnh là các khoá đào tạo có chương trình, tài liệu đào tạo được xây dựng, thẩm định và ban hành theo quy định của Thông tư này;

b) Các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được tổ chức theo hình thức trực tiếp hoặc trực tiếp kết hợp trực tuyến phù hợp với nội dung chuyên môn của từng khóa học;

c) Đơn vị tổ chức là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng kế hoạch tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trước khi tổ chức;

đ) Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt cho cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục hoặc phù hợp với trình độ đào tạo các ngành, chuyên ngành về khám bệnh chữa bệnh của cơ sở giáo dục đã được giao nhiệm vụ đào tạo. Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này và được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

e) Tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục được xây dựng trên cơ sở chương trình đã được ban hành và theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này. Tài liệu cần được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

g) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục được sử dụng các chương trình, tài liệu của cơ sở khác đã được ban hành khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản;

h) Người đứng đầu cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục lựa chọn và bố trí đủ giảng viên đáp ứng theo yêu cầu của chương trình đào tạo;

i) Chứng nhận tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Người hành nghề sau khi hoàn thành khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia hội nghị, hội thảo:

a) Hội nghị, hội thảo về y khoa là một sự kiện do các cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện có nội dung liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh;

b) Đơn vị chủ trì tổ chức: Có phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp có thẩm quyền phê duyệt phù hợp nội dung hội nghị, hội thảo;

c) Chủ đề và nội dung: Phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị chủ trì tổ chức;

d) Báo cáo viên: Có phạm vi hành nghề phù hợp với nội dung bài báo cáo và chủ đề của hội nghị, hội thảo;

đ) Hình thức tổ chức: Trực tiếp hoặc trực tuyến;

e) Chứng nhận tham gia hội nghị, hội thảo: Người hành nghề tham gia hội nghị, hội thảo được đơn vị chủ trì tổ chức hội nghị, hội thảo cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh

1. Biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh là tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn, quy trình chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh và được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chủ trì hoặc tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề chuyên môn và đã được được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

3. Chứng nhận tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn: Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn quy trình chuyên môn được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học thuộc phạm vi hành nghề:

a) Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, cấp bộ, cấp tỉnh và cấp Nhà nước hoặc sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học trong và ngoài nước có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với phạm vi hành nghề. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã có quyết định nghiệm thu, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã được công nhận, bài báo khoa học đã được công bố trên các tạp chí khoa học, bản tin, đặc san ở trong và ngoài nước;

b) Chứng nhận thực hiện các nghiên cứu khoa học: Người hành nghề hoàn thành nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học được Thủ trưởng đơn vị chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật tính giờ tín chỉ và được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề:

a) Giảng dạy về y khoa là hoạt động truyền đạt kiến thức, kỹ năng, thái độ trong khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề;

b) Người hành nghề được phân công hoặc mời tham gia giảng dạy các khóa đào tạo cấp văn bằng hoặc các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận trong lĩnh vực sức khỏe có nội dung đào tạo phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

c) Chứng nhận tham gia giảng dạy về y khoa: Người hành nghề tham gia giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề được Thủ trưởng đơn vị tổ chức giảng dạy tính giờ tín chỉ dựa trên minh chứng người hành nghề đã tham gia giảng dạy và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác

1. Tự cập nhật kiến thức y khoa là quá trình tự tìm hiểu, tư duy, nghiên cứu các kiến thức, kỹ năng về y khoa phù hợp với phạm vi chuyên môn của người hành nghề.

2. Hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác bao gồm:

a) Người hành nghề tham gia hướng dẫn luận văn, luận án có nội dung phù hợp với phạm vi hành nghề và luận văn, luận án do người hành nghề hướng dẫn đã được Hội đồng đánh giá luận văn, luận án cấp trường thông qua;

b) Người hành nghề tham gia các hội đồng đánh giá luận văn, luận án; hội đồng nghiệm thu các nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp; hội đồng chuyên môn thẩm định chương trình và tài liệu đào tạo có nội dung về khám bệnh chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề, hội đồng giám định, hội đồng sai sót chuyên môn;

c) Người hành nghề tham gia các hoạt động sinh hoạt chuyên môn về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề bao gồm: hội chẩn ca bệnh trực tiếp hoặc gián tiếp, phân tích ca bệnh;

d) Tham gia các khóa đào tạo cấp văn bằng trong và ngoài nước (không bao gồm thời gian gia hạn học tập) phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Tham gia các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ: chuyên khoa cơ bản, chuyên khoa sâu, kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

3. Chứng nhận tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác: Người hành nghề tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác được Thủ trưởng đơn vị chủ trì các hoạt động hoặc quản lý trực tiếp người hành nghề cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 8. Quy đổi sang giờ tín chỉ và giấy chứng nhận tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Việc quy đổi sang giờ tín chỉ của các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục được thực hiện theo Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở nước ngoài tổ chức: Việc xác nhận thời gian tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do Thủ trưởng đơn vị quản lý trực tiếp người hành nghề tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Tạo điều kiện để người hành nghề được cập nhật kiến thức y khoa liên tục; theo dõi, quản lý; xác nhận và tính giờ tín chỉ cho người hành nghề tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở tổ chức.

2. Phân công cán bộ phụ trách, quản lý hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở.

3. Tổ chức hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về chất lượng cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở thực hiện.

4. Quản lý và lưu trữ hồ sơ, chương trình và tài liệu các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hồ sơ hội nghị, hội thảo cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở; quản lý việc xác nhận cho người hành nghề đã hoàn thành cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo đúng quy định của Thông tư này.

5. Đối với cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Trước khi tổ chức đào tạo, bồi dưỡng có trách nhiệm gửi thông báo theo Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc gửi thông báo về Bộ Y tế và Sở Y tế đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

Chương III
PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ
VÀ MẪU GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

Điều 10. Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề.

2. Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư này tương ứng với từng chức danh.

3. Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh.

4. Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.

5. Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Bác sỹ y khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bác sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bác sỹ y học dự phòng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bác sỹ răng hàm mặt: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bác sỹ chuyên khoa:

a) Bác sỹ chuyên khoa hồi sức cấp cứu: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX phần Nội khoa và Hồi sức cấp cứu ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bác sỹ chuyên khoa khác: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX theo chuyên khoa ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là y sỹ:

a) Y sỹ đa khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số X ban hành kèm theo Thông tư này (bao gồm các kỹ thuật sơ cứu ban đầu, khám bệnh, chữa bệnh thông thường theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 27 tháng 5 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp bác sĩ, bác sĩ y học dự phòng, y sĩ);

b) Y sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số XI ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là điều dưỡng quy định tại Phụ lục số XII ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là hộ sinh quy định tại Phụ lục số XIII ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là kỹ thuật y quy định tại Phụ lục số XIV ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là dinh dưỡng lâm sàng quy định tại Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này.

11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là tâm lý lâm sàng quy định tại Phụ lục số XVI ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các dịch vụ chăm sóc liên tục và toàn diện về nhận thức, hành vi, cảm xúc, tâm lý xã hội cho cá nhân, nhóm, gia đình, bao gồm đánh giá các rối loạn tâm thần, chỉ định, xây dựng và triển khai các can thiệp tâm lý tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là cấp cứu viên ngoại viện quy định tại Phụ lục số XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

13. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là lương y được khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học cổ truyền và danh mục kỹ thuật quy định tại Phụ lục số XVIII ban hành kèm theo Thông tư này.

14. Phạm vi hành nghề của người có bài thuốc gia truyền:

a) Người có bài thuốc gia truyền được khám bệnh, sử dụng bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Bài thuốc gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng thành phần, dạng bào chế, công dụng (chỉ định), liều lượng, cách dùng;

c) Được sử dụng nhiều bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Người vừa có bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền được sử dụng đồng thời cho người bệnh trong cùng một thời điểm ;

đ) Không được kê đơn và sử dụng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh.

15. Phạm vi hành nghề của người có phương pháp chữa bệnh gia truyền:

a) Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được khám bệnh, sử dụng phương pháp chữa bệnh gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Phương pháp chữa bệnh gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng quy trình, đúng bệnh hoặc chứng bệnh được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Được sử dụng nhiều phương pháp chữa bệnh gia truyền, kết hợp với bài thuốc gia truyền để chữa các bệnh, chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Không được sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh ngoài phạm vi hành nghề phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Điều 12. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV
THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 13. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thừa nhận các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận.

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh rà soát để công bố và cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 14. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại Điều 13 Thông tư này

1. Tiêu chí chung:

a) Tiêu chuẩn quy định về thời hạn áp dụng, phương thức đánh giá các tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn quy định việc chứng nhận chất lượng là hoạt động tự nguyện của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tiêu chuẩn bảo đảm tính khoa học và hiệu quả để quản lý chất lượng từng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

d) Tiêu chuẩn bảo đảm đánh giá được tổng thể các đặc tính chất lượng: an toàn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh và nhân viên y tế;

đ) Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình và kết quả thực hiện.

2. Tiêu chí cụ thể được quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản đầy đủ của tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Điều 76 và Điều 77 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP).

4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng.

5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

2. Thành lập Hội đồng thẩm định:

a) Hội đồng thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quyết định thành lập bao gồm:
- Lãnh đạo Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;
- Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế là Phó Chủ tịch Hội đồng;
- Lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện của Bộ Y tế, một số chuyên gia về quản lý chất lượng, đại diện các Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan được mời tham gia là thành viên theo từng lĩnh vực chuyên môn của tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận.

b) Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký do Trưởng phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Tổ trưởng và một số thành viên có liên quan.

3. Quy trình thẩm định tiêu chuẩn:

a) Tổ thư ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổ thư ký có nhiệm vụ đối chiếu tiêu chuẩn quản lý chất lượng với các tiêu chí thừa nhận quy định tại Điều 14 Thông tư này và lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng;

b) Hội đồng họp thẩm định, thống nhất kết luận và thông qua biên bản;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này, căn cứ kết luận của Hội đồng:
- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Mẫu số 04 tại Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp Hội đồng không đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do.

d) Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định thừa nhận.

Chương V
THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI
HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Mục 1
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI,
PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 17. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO.

Điều 18. Các trường hợp đánh giá, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đánh giá lần đầu: Được thực hiện khi cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có triển khai hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Đánh giá định kỳ: Được thực hiện nhằm duy trì việc đáp ứng GCP, đánh giá định kỳ được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP (không bao gồm các đợt đánh giá, kiểm tra đột xuất).

3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

4. Kiểm tra việc đáp ứng GCP: Bộ Y tế, Sở Y tế căn cứ vào yêu cầu quản lý nhà nước thực hiện kiểm tra việc đáp ứng GCP hoặc lồng ghép kiểm tra việc đáp ứng GCP trong kế hoạch kiểm tra các hoạt động chuyên môn hàng năm hoặc trong các đợt đánh giá đột xuất đáp ứng GCP đối với các cơ sở nhận thử thuộc trách nhiệm quản lý.

Điều 19. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Mức độ 1: Cơ sở nhận thử đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

2. Mức độ 2: Cơ sở nhận thử còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Mức độ 3: Cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

a) Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc sức khoẻ, an toàn của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Mục 2
ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT
THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI
HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 20. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.

Điều 21. Trình tự tiếp nhận hồ sơ và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư này để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử.

3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng GCP và có biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.

Điều 22. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.

2. Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá.

3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể.

4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

5. Lập và ký biên bản đánh giá: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có). Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Điều 23. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo gửi Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế:
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa mà cơ sở nhận thử không nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và việc đánh giá đáp ứng GCP phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.

4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số chứng chỉ hành nghề (đối với trường hợp cơ sở nhận thử lâm sàng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

c) Số giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có);

d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở nhận thử.

Mục 3
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ
THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI
HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 24. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Định kỳ vào tháng 12 hằng năm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo.

2. Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.

3. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải nộp báo cáo hoạt động, duy trì đáp ứng GCP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở nhận thử không nộp báo cáo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở nhận thử được tiếp tục hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.

6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;

c) Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi).

7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

Điều 25. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở nhận thử tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở nhận thử và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở nhận thử không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại các điểm a, b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho cơ sở nhận thử.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở nhận thử được đánh giá duy trì đáp ứng GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi giấy chứng đáp ứng GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này đối với cơ sở nhận thử đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi giấy chứng nhận đáp ứng GCP đối với cơ sở nhận thử không duy trì đáp ứng GCP.

Điều 26. Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;

b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;

c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Điều 27. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nhận thử không nộp báo cáo đánh giá duy trì việc đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 24 Thông tư này;

b) Cơ sở nhận thử có thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 26 Thông tư này mà các thay đổi, bổ sung đó có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc ảnh hưởng đến sự an toàn và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

c) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.

2. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở nhận thử thực hiện theo quy định tại các khoản 6 và khoản 7 Điều 24 Thông tư này.

Mục 4
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT
THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI
THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 28. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP với các thành phần như sau:

a) Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn;

b) Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn (đối với trường hợp đoàn đánh giá đáp ứng GCP của đơn vị nhận thử thiết bị y tế);

d) Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;

e) Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết;

g) Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.

2. Thường trực Đoàn đánh giá đáp ứng GCP quy định tại khoản 1 Điều này đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Trưởng đoàn đánh giá mời các thành viên phù hợp trong từng trường hợp đánh giá cụ thể.

3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.

Điều 29. Trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá và trách nhiệm của cơ sở nhận thử

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở nhận thử theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP tương ứng quy định tại Điều 17 Thông tư này và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại, nội dung có ý kiến không thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử (nếu có); lập biên bản đánh giá;

b) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc an toàn, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.

3. Trách nhiệm của cơ sở nhận thử:

a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;

b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thực hiện hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;

đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Chương VI
TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE

Mục 1
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE

Điều 30. Đối tượng khám sức khỏe

1. Đối tượng khám sức khỏe:

a) Khám sức khỏe đối với công dân Việt Nam, người nước ngoài đang sống, làm việc tại Việt Nam: khám sức khỏe định kỳ; khám phân loại sức khỏe để đi học, đi làm việc; khám sức khỏe cho học sinh, sinh viên;

b) Khám sức khỏe theo yêu cầu;

c) Khám sức khỏe đối với người Việt Nam khi đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.

2. Việc khám sức khỏe tại Chương này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Khám bệnh ngoại trú, nội trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Khám giám định y khoa, khám giám định pháp y, khám giám định pháp y tâm thần;

c) Khám để cấp giấy chứng thương;

d) Khám bệnh nghề nghiệp;

đ) Khám sức khỏe đối với đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;

e) Khám sức khỏe đối với các ngành, nghề đặc thù.

Điều 31. Nguyên tắc thực hiện khám sức khoẻ

1. Việc khám sức khỏe được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc khám sức khỏe lưu động tại cơ quan, tổ chức, đơn vị thực hiện theo quy định tại Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các Điều 82, 83 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

3. Đối với người có giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế có thẩm quyền của nước ngoài cấp thì giấy khám sức khỏe được sử dụng trong trường hợp Việt Nam và quốc gia hoặc vùng lãnh thổ cấp giấy khám sức khỏe có điều ước hoặc thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau và thời hạn sử dụng của giấy khám sức khỏe đó không quá 6 tháng kể từ ngày được cấp. Giấy khám sức khỏe phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực bản dịch.

Điều 32. Sử dụng tiêu chuẩn sức khỏe để phân loại sức khỏe

1. Việc phân loại sức khỏe của người được khám sức khỏe thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn phân loại sức khỏe để khám tuyển, khám định kỳ cho người lao động.

2. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó.

3. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu, nếu không khám đầy đủ các chuyên khoa theo quy định tại mẫu giấy khám sức khỏe ban hành tại Thông tư này, thì cơ sở khám sức khỏe chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe.

Điều 33. Chi phí khám sức khỏe

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị khám sức khỏe phải trả chi phí khám sức khỏe cho cơ sở khám sức khỏe, theo mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc theo thỏa thuận giữa hai đơn vị, trừ các trường hợp được miễn hoặc giảm theo quy định của pháp luật.

2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp từ hai giấy khám sức khỏe trở lên, người được khám sức khỏe phải nộp thêm phí cấp giấy khám sức khỏe theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

3. Việc thu, nộp, quản lý và sử dụng nguồn thu phí từ hoạt động khám sức khỏe được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Mục 2
HỒ SƠ, QUY TRÌNH, NỘI DUNG VÀ PHÂN LOẠI SỨC KHỎE

Điều 34. Hồ sơ khám sức khỏe

1. Hồ sơ khám sức khỏe của người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe.

2. Hồ sơ khám sức khỏe của người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe.

3. Đối với người mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự đề nghị khám sức khỏe nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:

a) Giấy khám sức khỏe theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

b) Văn bản đồng ý của thân nhân người bệnh quy định tại khoản 11 Điều 2 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Đối với người được khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:

a) Sổ khám sức khỏe định kỳ theo Mẫu số 03 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức nơi người đó đang làm việc đối với trường hợp khám sức khỏe định kỳ đơn lẻ hoặc có tên trong danh sách khám sức khỏe định kỳ do cơ quan, tổ chức nơi người đó đang làm việc xác nhận để thực hiện khám sức khỏe định kỳ theo hợp đồng.

Điều 35. Quy trình khám sức khỏe

1. Người đến khám sức khỏe nộp hồ sơ theo mẫu quy định tại cơ sở khám sức khỏe.

2. Sau khi nhận được hồ sơ khám sức khỏe, cơ sở khám sức khỏe thực hiện như sau:

a) Đối chiếu ảnh trong hồ sơ khám sức khỏe với người đến khám sức khỏe;

b) Đóng dấu giáp lai vào ảnh sau khi đã đối chiếu theo quy định tại điểm a khoản này đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 37 Thông tư này;

c) Kiểm tra đối chiếu giấy tờ tùy thân hợp lệ của thân nhân người bệnh đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 37 Thông tư này;

d) Hướng dẫn quy trình khám sức khỏe của đơn vị cho người được khám sức khỏe hoặc người giám hộ của người được khám sức khỏe (nếu có);

đ) Cơ sở khám sức khỏe xây dựng, ban hành và thực hiện quy trình khám sức khỏe;

e) Trả kết quả và lưu hồ sơ khám sức khoẻ.

Điều 36. Nội dung khám sức khỏe

1. Đối với khám sức khỏe cho người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với khám sức khỏe cho người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong sổ khám sức khỏe định kỳ quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Đối với lao động nữ, khi khám sức khỏe định kỳ được khám chuyên khoa phụ sản theo danh mục quy định tại Phụ lục số XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Phải khám đầy đủ các nội dung theo từng chuyên khoa. Trường hợp khó cần hội chẩn hoặc chỉ định làm cận lâm sàng để chẩn đoán xác định và mức độ bệnh, tật làm cơ sở phân loại sức khoẻ.

6. Đối với trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe.

Điều 37. Phân loại sức khỏe

1. Tiêu chuẩn phân loại sức khỏe của người được khám sức khoẻ thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Căn cứ vào kết quả khám chuyên khoa, người thực hiện khám chuyên khoa ghi rõ bệnh, tật thuộc chuyên khoa đã khám và phân loại sức khỏe theo chuyên khoa được phân công khám.

3. Căn cứ vào kết quả khám của từng chuyên khoa, người hành nghề được cơ sở khám sức khỏe phân công thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe và ký giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ (sau đây gọi tắt là người kết luận) thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe như sau:

a) Phân loại sức khỏe cho người được khám sức khỏe thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn phân loại sức khỏe để khám tuyển, khám sức khỏe định kỳ cho người lao động;

b) Trường hợp người được khám sức khỏe có bệnh, tật thì người kết luận tư vấn phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu để khám bệnh, chữa bệnh.

4. Sau khi phân loại sức khỏe, người kết luận phải ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu của cơ sở khám sức khỏe vào giấy khám sức khỏe hoặc sổ khám sức khỏe định kỳ. Dấu sử dụng trong giao dịch chính thức của cơ sở khám sức khỏe theo quy định của pháp luật về quản lý và sử dụng con dấu.

5. Đối với những trường hợp khám sức khoẻ theo bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó.

6. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu nhưng không khám đầy đủ các chuyên khoa theo mẫu giấy khám sức khoẻ quy định tại Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi thực hiện việc khám sức khoẻ chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu của người được khám sức khoẻ và không phân loại sức khỏe.

Điều 38. Cấp và lưu Giấy khám sức khỏe

1. Giấy khám sức khỏe được cấp 01 (một) bản cho người được khám sức khỏe và 01 bản lưu tại cơ sở khám sức khỏe. Thời gian lưu hồ sơ giấy khám sức khỏe thực hiện theo quy định tại mục 20 nhóm 01 Tài liệu về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng ban hành kèm theo Thông tư số 53/2017/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế. Hồ sơ khám sức khỏe định kỳ do đơn vị quản lý người được khám sức khỏe bảo quản và lưu trữ.

2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp nhiều giấy khám sức khỏe, thì cơ sở khám sức khỏe thực hiện nhân bản giấy khám sức khoẻ. Việc nhân bản thực hiện theo quy định tại Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Chính phủ về công tác văn thư (sau đây gọi tắt là Nghị định số 30/2020/NĐ-CP).

3. Thời hạn trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ:

a) Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: cơ sở khám sức khỏe trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe trong vòng 24 (hai mươi tư) giờ kể từ khi kết thúc việc khám sức khỏe, trừ trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện khám sức khỏe;

b) Đối với trường hợp khám sức khỏe tập thể theo hợp đồng: cơ sở khám sức khỏe trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.

4. Giá trị sử dụng của giấy khám sức khỏe, kết quả khám sức khỏe định kỳ:

a) Giấy khám sức khỏe có giá trị trong thời hạn 12 (mười hai) tháng kể từ ngày ký kết luận sức khỏe;

b) Kết quả khám sức khỏe định kỳ có giá trị sử dụng theo quy định của pháp luật.

Chương VII
HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG NGƯỜI THAM GIA HOẠT ĐỘNG
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP XẢY RA
THIÊN TAI, THẢM HOẠ, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC
NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP

Điều 39. Huy động, điều động người tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Trong trường hợp nhân lực của đơn vị, địa phương không đáp ứng yêu cầu công tác khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, ngoài việc điều động, huy động người có chuyên môn phù hợp với yêu cầu công tác phòng, chống thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định của pháp luật, cơ quan, người có thẩm quyền được phép điều động, huy động những người sau đây tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả việc xét nghiệm, lấy mẫu xét nghiệm, tiêm chủng, sơ cứu, cấp cứu:

a) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam (bao gồm cả người nước ngoài) được thực hiện xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh, sơ cứu, cấp cứu khác với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hành nghề;

b) Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đã được cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện xét nghiệm, tiêm chủng, sơ cứu, cấp cứu và các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế được thành lập để thực hiện hoặc được giao nhiệm vụ tiếp nhận, cấp cứu, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bị nhiễm bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc người bệnh bị tai nạn, người bệnh cần được sơ cứu, cấp cứu, chăm sóc, điều trị trong thiên tai, thảm hoạ, tình huống khẩn cấp mà không cần có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;

c) Sinh viên, học sinh, học viên của các trường thuộc khối ngành sức khỏe; người thuộc đối tượng được cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh nhưng chưa được cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm nhóm A, sơ cứu, cấp cứu và khám bệnh, chữa bệnh đối với người bị thiên tai, thảm hoạ hoặc trong tình huống khẩn cấp.

Điều 40. Căn cứ và thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Căn cứ để điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:

a) Theo đề nghị của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc Sở Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các quận, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Theo đề nghị của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A và cơ sở y tế dự phòng có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp;

c) Theo điều động của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung nhân lực hỗ trợ đối với các địa phương, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở y tế dự phòng để tăng cường lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp.

2. Thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp trong phạm vi toàn quốc, trừ lực lượng do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý;

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc đơn vị được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ủy quyền điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp trên địa bàn quản lý;

c) Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp thuộc phạm vi quản lý.

Điều 41. Tiếp nhận và phân công người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm họa hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Giám đốc Sở Y tế tiếp nhận, phân công lực lượng do cơ quan có thẩm quyền điều động, huy động đến từng cơ sở để thực hiện nhiệm vụ tham gia tiêm chủng, xét nghiệm, hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp.

2. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe thực hiện tiếp nhận, phân công nhiệm vụ chi tiết cho từng vị trí, nhân lực phù hợp với yêu cầu chuyên môn tham gia phòng chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tham gia cấp cứu điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, tình trạng khẩn cấp.

Chương VIII
TRỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 42. Đối tượng trực khám bệnh, chữa bệnh
Trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Chương này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường lưu; cơ sở cấp cứu ngoại viện (sau đây gọi tắt là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Điều 43. Nguyên tắc trực khám bệnh, chữa bệnh

1. Trực ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức bảo đảm hoạt động khám bệnh, chữa bệnh liên tục 24/24 giờ trong ngày.

2. Các phiên trực phải được tổ chức chặt chẽ, có đầy đủ nhân lực, phương tiện vận chuyển, thiết bị y tế và thuốc để cấp cứu người bệnh.

3. Các vị trí trực phải bảo đảm dễ tiếp cận và đủ thông tin liên lạc.

4. Người trực phải có mặt trước giờ nhận trực để nhận bàn giao của phiên trực trước và khi hết giờ phải bàn giao cho phiên trực sau, không được rời bỏ vị trí trực và phải thực hiện mệnh lệnh trực của cấp trên.

5. Danh sách các thành viên trực được phân công theo tháng, lịch trực được công bố trước thời điểm trực ít nhất một tuần, do lãnh đạo bệnh viện ký duyệt và được ghi trên bảng ở mỗi vị trí trực. Công chức, viên chức, người lao động đã được phân công trực theo lịch, chỉ được thực hiện đổi trực ngang cấp khi được sự phê duyệt của lãnh đạo.

Điều 44. Nhiệm vụ của các vị trí trực trong bệnh viện

1. Trực lãnh đạo:

a) Đối tượng trực lãnh đạo: Giám đốc, phó giám đốc và trưởng khoa, trưởng phòng được giám đốc chỉ định tham gia thường trực lãnh đạo và phải được ủy quyền bằng văn bản.

b) Nhiệm vụ của trực lãnh đạo:
- Kiểm tra đôn đốc các phiên trực trong bệnh viện.
- Chỉ đạo giải quyết các vấn đề, tình huống khó khăn vượt khả năng chuyên môn của các thành viên trực cấp dưới không giải quyết được.
- Chỉ đạo xử lý các vụ việc bất thường về an ninh, trật tự xảy ra trong bệnh viện.
- Báo cáo cấp trên trực tiếp quản lý bệnh viện về những trường hợp đặc biệt, đột xuất xảy ra vượt quá thẩm quyền giải quyết.

2. Trực lâm sàng:

a) Tổ chức trực lâm sàng:
- Trưởng phiên trực là người hành nghề giữ vị trí trưởng khoa, phó khoa hoặc bác sĩ có trình độ sau đại học.
- Bác sĩ trực lâm sàng là người hành nghề có đủ trình độ, độc lập giải quyết công việc và chịu trách nhiệm với phương án giải quyết công việc.
- Điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y là người hành nghề do giám đốc bệnh viện quyết định phân công trực lâm sàng.

b) Nhiệm vụ của trưởng phiên trực lâm sàng:
- Điều hành nhân lực trong phiên trực.
- Khám và chỉ định giải quyết các trường hợp cấp cứu, người bệnh mới đến và người bệnh nặng đang điều trị có diễn biến bất thường khi bác sĩ trực lâm sàng của khoa không giải quyết được.
- Báo cáo và xin ý kiến trực lãnh đạo trong trường hợp vượt quá khả năng giải quyết về chuyên môn và các trường hợp đặc biệt như tự sát, dịch bệnh, thảm họa, cấp cứu hàng loạt.
- Thông báo cho trực bảo vệ, đồng thời báo cáo trực lãnh đạo trong trường hợp mất an ninh, trật tự trong bệnh viện.
- Kiểm tra, đôn đốc các vị trí trực. c) Nhiệm vụ của bác sĩ trực:
- Tiếp nhận người bệnh đến cấp cứu.
- Theo dõi xử lý người bệnh được bàn giao.
- Hướng dẫn, đôn đốc thành viên trực thực hiện đầy đủ các chỉ định.
- Phân công trách nhiệm cho mỗi thành viên trực theo dõi sát sao, xử lý kịp thời các diễn biến xấu đối với người bệnh nặng diện chăm sóc cấp 01.
- Thăm khám người bệnh và ghi hồ sơ bệnh án sau mỗi lần thăm khám. d) Nhiệm vụ của điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y trực:
- Điều dưỡng trực là điều dưỡng của từng khoa có thể tổ chức trực điều dưỡng liên khoa do giám đốc bệnh viện quyết định.
- Thực hiện chỉ định của bác sỹ, chăm sóc theo dõi người bệnh.
- Đôn đốc người bệnh thực hiện nội quy bệnh viện.
- Bảo quản hồ sơ, tủ thuốc, tài sản của khoa.
- Phát hiện người bệnh có diễn biến bất thường, có nguy cơ tử vong, báo cáo bác sĩ trực, đồng thời ghi đầy đủ các diễn biến vào phiếu theo dõi.

3. Trực cận lâm sàng:

a) Tổ chức trực riêng từng chuyên khoa, tùy theo khối lượng công việc ở mỗi khoa để bố trí số người trực cho phù hợp;

b) Nhiệm vụ trực cận lâm sàng: Làm các kỹ thuật phục vụ cho việc chẩn đoán, điều trị theo chỉ định của trực lâm sàng.

4. Trực hậu cần, quản trị:

a) Trực dược và vật tư thiết bị y tế có nhiệm vụ bảo đảm cung cấp đầy đủ thuốc và vận hành trang thiết bị y tế phục vụ cho kíp trực;

b) Trực tài chính - kế toán có nhiệm vụ bảo đảm thu viện phí cho người bệnh đến khám, ra - vào viện ngoài giờ hành chính;

c) Trực công nghệ thông tin có nhiệm vụ bảo đảm hệ thống mạng quản lý bệnh viện hoạt động bình thường;

d) Trực điện, nước bảo đảm cho máy phát điện hoạt động khi có sự cố mất điện đột xuất; sửa chữa điện, nước hỏng bất thường;

đ)Trực hành chính phải bảo đảm thông tin liên lạc bằng điện thoại và hình thức thông tin khác (theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

e) Trực bảo vệ có nhiệm vụ bảo đảm an ninh, trật tự trong bệnh viện;

g) Trực lái xe phải bảo đảm cho xe ô tô cứu thương sẵn sàng làm nhiệm vụ khi có lệnh.

5. Trực thường trú ngoại viện:

a) Ngoài những người được phân công trực nêu trên ở 4 cấp thường trực, tuỳ theo điều kiện thực tế của từng bệnh viện, lãnh đạo bệnh viện có thể bố trí trực thường trú ngoại viện để sẵn sàng hỗ trợ về chuyên môn, hành chính khi cần;

c) Người được phân công trực thường trú phải giữ liên lạc liên tục trong thời gian được phân công trực và có mặt tại bệnh viện khi được huy động.

Điều 45. Nội dung báo cáo tình hình phiên trực

1. Sau phiên trực, các bộ phận trực ghi đầy đủ nội dung báo cáo vào sổ trực; các khoa, phòng phải tổ chức giao ban để nghe báo cáo tình hình trực của các bộ phận trực: lâm sàng, cận lâm sàng, hậu cần, quản trị.

2. Báo cáo trực lâm sàng phải bảo đảm báo cáo diễn biến trong phiên trực đối với các nội dung:

a) Tử vong: Ghi rõ diễn biến của người bệnh, cách xử lý, nguyên nhân, thời gian tử vong và những việc làm cụ thể sau khi người bệnh tử vong;

b) Cấp cứu: Ghi rõ tên, tuổi, địa chỉ, chẩn đoán và cách giải quyết đối với từng người bệnh đến cấp cứu;

c) Diễn biến nặng của người bệnh nội trú: Ghi rõ các diễn biến về bệnh tật, cách xử lý đối với từng người bệnh;

d) Thuốc: Thống kê, báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng trong phiên trực.

3. Trực cận lâm sàng: Báo cáo tình hình xét nghiệm cấp cứu và kỹ thuật cận lâm sàng đã thực hiện trong phiên thường trực.

4. Trực hậu cần, quản trị: Báo cáo các nội dung theo quy định tại khoản 4 Điều 44 Thông tư này.

5. Trực lãnh đạo: Có nhận xét chung về tình hình phiên thường trực tại giao ban toàn bệnh viện.

Điều 46. Trực tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này) phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ và 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y.

2. Đối với trạm y tế cấp xã phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: bác sĩ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y.

Điều 47. Trực cấp cứu ngoại viện

1. Cơ sở cấp cứu ngoại viện (bao gồm cả các cơ sở vận chuyển người bệnh đã thành lập theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12) bảo đảm tổ chức hoạt động trực cấp cứu 24/24 giờ trong ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) theo quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc.

2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động cấp cứu ngoại viện phải bố trí:

a) Nhân lực trực 24/24 giờ;

b) Số lượng người cho một phiên trực phải bảo đảm tối thiểu:
- 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ.
- 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y.
- 01 lái xe cấp cứu.

c) Nhân lực thuộc phiên trực cấp cứu quy định tại điểm b Khoản này phải bố trí độc lập với nhân lực của phiên trực khác cùng thời điểm và có thể bố trí theo hình thức trực thường trú.

Chương IX
TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG CHUYÊN MÔN
VÀ TRÌNH TỰ, THỦ TỤC GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP KHI XẢY
RA TAI BIẾN Y KHOA

Điều 48. Tổ chức của hội đồng chuyên môn

1. Cơ cấu tổ chức, số lượng thành viên của hội đồng chuyên môn gồm:

a) Chủ tịch hội đồng: 01 người;

b) Phó Chủ tịch hội đồng: 01 - 02 người;

c) Các thành viên: Tối thiểu 03 người;

d) Thư ký hội đồng: Tối thiểu 01 người.

2. Nguyên tắc thành lập hội đồng:

a) Bảo đảm độc lập, khách quan, không có xung đột lợi ích;

b) Thành viên hội đồng phải có phạm vi hành nghề hoặc có trình độ chuyên môn liên quan đến tai biến y khoa;

c) Số lượng thành viên của hội đồng (bao gồm cả Chủ tịch hội đồng) phải là số lẻ.

Điều 49. Hoạt động của hội đồng chuyên môn

1. Điều kiện tổ chức họp hội đồng chuyên môn: ít nhất phải đủ 2/3 số thành viên của hội đồng có mặt.

2. Phiên họp hội đồng:

a) Hội đồng có thể họp một hoặc nhiều phiên;

b) Từng thành viên của hội đồng căn cứ hồ sơ để thực hiện việc đánh giá về tai biến y khoa;

c) Hội đồng thảo luận tập thể, kết luận theo đa số trên cơ sở ý kiến đánh giá của các thành viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận của mình;

d) Nội dung thảo luận tại phiên họp hội đồng phải ghi thành biên bản, có đầy đủ chữ ký của thành viên hội đồng tham dự phiên họp.

3. Kết luận của hội đồng chuyên môn phải xác định nguyên nhân xảy ra tai biến y khoa:

a) Trường hợp tai biến y khoa xảy ra do các nguyên nhân quy định tại Khoản 2 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì kết luận là người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

b) Trường hợp tai biến y khoa xẩy ra do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh thì phải kết luận cụ thể các nội dung sau đây:
- Người hành nghề có vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
- Mức độ sai sót chuyên môn và hình thức xử lý đối với người hành nghề (nếu có).

4. Văn bản kết luận do Chủ tịch hội đồng ký phải có nội dung phù hợp kết luận trong biên bản họp hội đồng và được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ quan thành lập hội đồng, 01 bản gửi cho cơ quan đề nghị thành lập hội đồng trừ trường hợp cơ quan thành lập hội đồng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi xảy ra tai biến y khoa. Chữ ký của Chủ tịch hội đồng phải được xác thực của cơ quan thành lập hội đồng.

5. Trong quá trình họp hội đồng, nếu cần thiết Chủ tịch hội đồng đề nghị cơ quan thành lập hội đồng mời thêm các chuyên gia tham gia họp mà không phải bổ sung quyết định thành lập hội đồng.

Điều 50. Trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa

1. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế (bao gồm cả các bệnh viện của các bộ, ngành, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện phải thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Sở Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b Khoản này thì có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

d) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

2. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện (bao gồm cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện của các bộ, ngành, trừ cơ sở trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Sở Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

3. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện, bệnh xá thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện, bệnh xá tự thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

d) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

4. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an nhưng không phải là hình thức bệnh viện, bệnh xá hoặc là hình thức bệnh xá nhưng không đủ điều kiện thành lập hội đồng chuyên môn:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

5. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện tự thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

6. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

Chương X
HỒ SƠ BỆNH ÁN

Điều 51. Các bệnh án, mẫu giấy, phiếu y sử dụng trong hồ sơ bệnh án

1. Ban hành kèm theo Thông tư này 82 mẫu bệnh án, mẫu giấy, phiếu y bao gồm:

a) Các mẫu bệnh án theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXVIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Các mẫu giấy, phiếu y theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXIX ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 52. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án, ghi chép hồ sơ bệnh án

1. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng hồ sơ bệnh án theo hình thức bệnh án giấy hoặc bệnh án điện tử.

b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng bệnh án điện tử phải bảo đảm có đầy đủ nội dung các trường thông tin của hồ sơ bệnh án.

2. Quy định về ghi chép hồ sơ bệnh án:

a) Ghi chép chính xác, trung thực, đầy đủ các thông tin trong hồ sơ bệnh án, kết quả khám bệnh, cận lâm sàng, thăm dò chức năng, quá trình chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và những thông tin khác có liên quan trong quá trình chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Việc ghi chép phải tuân thủ các nội dung, hướng dẫn chuyên môn đã được ban hành;

c) Sử dụng các từ ngữ rõ ràng, khoa học, trình bày dễ hiểu, dễ đọc. Không được sử dụng chữ viết tắt trong các tài liệu cung cấp cho người bệnh bao gồm: bản tóm tắt hồ sơ bệnh án, tài liệu bàn giao cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, giấy chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, giấy hẹn khám lại. Đối với các chữ viết tắt phải theo danh sách ký hiệu, chữ viết tắt được dùng trong hồ sơ bệnh án đã được xây dựng, ban hành sử dụng thống nhất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

d) Thông tin trong hồ sơ bệnh án cần thể hiện rõ thời gian và người ghi chép.

Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 53. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành:

a) Thông tư số 35/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Hướng dẫn khám sức khỏe”;

d) Thông tư số 09/2023/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế “Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Hướng dẫn khám sức khỏe”;

đ) Quy chế thường trực tại khoản 1 Phần IV Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19 tháng 09 năm 1997 về việc ban hành quy chế bệnh viện;

e) Quyết định số 4069/2001/QĐ-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Mẫu hồ sơ, bệnh án;

g) Mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án (CV-01) thay thế “Mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án” tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 18/2022/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật Bảo hiểm xã hội và Luật An toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế;

h) Quyết định số 1941/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu bệnh án y học cổ truyền sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;

i) Quyết định số 3730/QĐ-BYT ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành ban hành sửa đổi, bổ sung mẫu hồ sơ bệnh án phục hồi chức năng và một số mẫu phiếu Phục hồi chức năng;

k) Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

l) Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

m) Các quy định về cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh tại Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2020/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế.

Điều 54. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.

Điều 55. Điều khoản chuyển tiếp

1. Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư này.

2. Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư này và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng GCP căn cứ vào hồ sơ của cơ sở nhận thử. Trường hợp hồ sơ của cơ sở nhận thử đã đầy đủ và đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tương ứng trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nhận thử đề nghị cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng;

b) Các tài liệu minh chứng trong hồ sơ về điều kiện của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng theo quy định tại Thông tư này;

c) Hồ sơ có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

d) Cơ sở nhận thử đã bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

5. Trường hợp thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, việc xử lý kết quả đánh giá được thực hiện tại Điều 23 Thông tư này.

Điều 56. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, KCB, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trần Văn Thuấn

PHỤ LỤC SỐ I

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG QUY ĐỔI VÀ TÍNH SỐ GIỜ TÍN CHỈ THEO CÁC HÌNH THỨC CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Số TT	Hình thức cập nhật và nội dung quy đổi	Cách quy đổi	Ghi chú
1	Tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề
1.1.	1.1. Các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:
	- Học viên - Giảng viên	1 tiết = 1 giờ tín chỉ
	- Học viên - Giảng viên	1 tiết = 1 giờ tín chỉ
1.2.	Hội nghị, hội thảo chuyên môn (mỗi buổi 4 giờ, kể cả giờ nghỉ giải lao; mỗi báo cáo ít nhất 30 phút):
	- Chủ trì	2 giờ tín chỉ/buổi
	- Báo cáo viên	2 giờ tín chỉ/báo cáo	Kể cả thời gian chuẩn bị báo cáo
	- Đại biểu	1,5 giờ tín chỉ/buổi
2	Tham gia soạn thảo quy trình chuyên môn
	- Trưởng và Phó ban hoặc tổ soạn thảo - Thành viên ban soạn thảo hoặc tổ biên tập	5 giờ tín chỉ/giáo trình, tài liệu 2 giờ tín chỉ/giáo trình, tài liệu
2.2.	Tham gia soạn thảo văn bản quy phạm pháp luật ban hành quy trình chuyên môn:
	- Trưởng và Phó ban hoặc tổ soạn thảo	5 giờ tín chỉ/văn bản
	- Thành viên ban soạn thảo hoặc tổ biên tập	3 giờ tín chỉ/văn bản
3	Thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề
3.1	Tham gia các nhiệm vụ khoa học và công nghệ, sáng kiến cải tiến kỹ thuật về khám bệnh, chữa bệnh:
	- Chủ trì/thư ký nhiệm vụ khoa học và công nghệ, sáng kiến cải tiến kỹ thuật cấp Nhà nước hoặc cấp Bộ/Tỉnh.	12 giờ tín chỉ/nhiệm vụ hoặc sáng kiến
	- Chủ trì/thư ký nhiệm vụ khoa học và công nghệ, sáng kiến cải tiến kỹ thuật cấp cơ sở	8 giờ tín chỉ/nhiệm vụ hoặc sáng kiến
	- Thành viên tham gia nhiệm vụ khoa học và công nghệ, sáng kiến cải tiến kỹ thuật các cấp.	4 giờ tín chỉ/nhiệm vụ hoặc sáng kiến
3.2.	Công bố bài báo khoa học quốc tế:
	- Tác giả thứ nhất/người chịu trách nhiệm chính	8 giờ tín chỉ/1 bài báo
	- Tác giả thứ hai và tiếp theo	2 giờ tín chỉ/1 bài báo
3.3	Công bố bài báo khoa học trong nước:
	- Tác giả thứ nhất/người chịu trách nhiệm chính	4 giờ tín chỉ/1 bài báo
	- Tác giả thứ hai và tiếp theo	1 giờ tín chỉ/1 bài báo
3.4	Tham gia giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề	1 tiết = 1 giờ tín chỉ.	Kể cả thời gian chuẩn bị bài giảng
4	Tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác
4.1	Hướng dẫn luận văn	4 giờ tín chỉ/ 1 luận văn
4.2	Hướng dẫn luận án	4 giờ tín chỉ/năm/1 luận án
4.3	Tham gia các hội đồng (đánh giá luận văn, luận án, nghiệm thu các nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật, thẩm định chương trình và tài liệu), hội đồng giám định, hội đồng sai sót chuyên môn:
	- Chủ tịch	3 giờ tín chỉ/ 1 hội đồng;
	- Thư ký/phản biện	2 giờ tín chỉ/1 hội đồng;
	- Thành viên	1 giờ tín chỉ/1 hội đồng.
4.4	Tham gia hoạt động sinh hoạt chuyên môn
	- Hội chẩn ca bệnh	1 giờ tín chỉ/ca bệnh
	- Phân tích ca bệnh	1 giờ tín chỉ/ca bệnh
4.5	Đang tham gia các khóa đào tạo cấp văn bằng trong và ngoài nước (không bao gồm thời gian gia hạn học tập)	24 giờ tín chỉ/năm
4.6	Đang tham gia các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ: chuyên khoa cơ bản, chuyên khoa sâu, kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.	1 tiết = 1 giờ tín chỉ.

PHỤ LỤC SỐ II

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 32 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

……………^() TÊN CƠ SỞ:* -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:.................................

GIẤY CHỨNG NHẬN
THAM GIA CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Chứng nhận: Ông/Bà

Sinh ngày:

Đơn vị công tác:

Đã hoàn thành cập nhật kiến thức y khoa liên tục với các nội dung như sau:

1. Hình thức: ^(**):

2. Nội dung/chủ đề:

3. Đơn vị/cá nhân chịu trách nhiệm:

4. Thời gian từ ngày ... tháng … năm 20..., đến ngày...tháng...năm 20…

5. Số tiết:...... (Áp dụng đối với các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn).

Quy đổi tương đương:.........giờ tín chỉ

(bằng chữ...........................................)

Nơi cấp, ngày......tháng.......năm 20...
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu, ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

Kích thước chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận : A4 - khổ dọc

^(*) Ghi theo đơn vị chủ quản

^(**) Ghi tên hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục, ghi rõ: tên khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, tên hội nghị, hội thảo, tọa đàm, sinh hoạt chuyên môn đã tham dự; hoặc tên nhiệm vụ khoa học và công nghệ; luận văn, luận án đã hướng dẫn, bài báo khoa học đã được công bố; giáo trình, tài liệu chuyên môn đã xuất bản; khoá, lớp đã tham gia giảng dạy…

PHỤ LỤC SỐ III

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. HƯỚNG DẪN XÂY DỰNG CHƯƠNG TRÌNH CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC

Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng, thẩm định và ban hành có các nội dung sau:

1.1. Tên khóa học và giới thiệu chung về khóa học:

- Tên khóa học viết cần ngắn gọn, cụ thể và giới hạn được nội dung khóa học.

1.2. Đối tượng, yêu cầu đầu vào đối với học viên:

Nêu rõ các yêu cầu cụ thể đầu vào để học viên có thể tham gia học như trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp…

1.3. Mục tiêu khóa học:

Đây chủ yếu là các khóa ngắn hạn nên chỉ có 2 cấp mục tiêu là Mục tiêu chung khoá học và Mục tiêu cụ thể

Mục tiêu chung của khoá học nêu rõ năng lực người học cần đạt khi kết thúc khoá học (Đầu ra khoá học)

Mục tiêu cụ thể của khoá học cần xây dựng đủ 3 lĩnh vực mục tiêu là: Kiến thức, Kỹ năng và thái độ.

1.4. Chương trình chi tiết

Số TT	Tên bài	Mục tiêu bài học	Số tín chỉ/tiết học
			Tổng số	Lý thuyết	Thực hành
			Tổng số	Lý thuyết	Lab	BP (BN)
1	Bài 1.	1.. 2. 3.
2	Bài 2.
.....
	Ôn tập, kiểm tra đánh giá
	Khai giảng/bế giảng
	Tổng số tín chỉ/tiết

1.5. Tên tài liệu dạy - học

- Tên tài liệu chính thức: Do đơn vị tổ chức tự biên soạn, cũng có thể sử dụng tài liệu có sẵn.

- Tài liệu đọc thêm cho học viên: Vì khoá học ngắn nên chỉ lựa chọn một số lượng hạn chế để học viên đọc trong thời gian học tập.

1.6. Phương pháp dạy - học:

Nêu các phương pháp sử dụng chủ yếu để thực hiện chương trình học như: các phương pháp dạy lý thuyết, phương pháp thực hành trong Labo, phương pháp dạy lâm sàng (yêu cầu kể rõ tên từng phương pháp).

1.7. Tiêu chuẩn giảng viên và trợ giảng:

Ghi rõ tiêu chuẩn của giảng viên và trợ giảng về chuyên môn. Chỉ rõ số lượng giảng viên và trợ giảng cần cho khóa học.

1.8. Thiết bị, học liệu cho khóa học

Liệt kê yêu cầu về phòng học và các trang thiết bị, mô hình, dụng cụ, hóa chất, động vật thí nghiệm phục vụ cho việc dạy-học của khóa học (kể cả các điều kiện để thực hành lâm sàng ở bệnh viện).

1.9. Hướng dẫn tổ chức thực hiện chương trình:

Hướng dẫn cách tổ chức khóa học như: Đơn vị chủ trì, cách thức tuyển sinh, địa điểm, điều kiện mở lớp, số lượng người học; cách thức quản lý người học, hình thức học liên tục hay linh hoạt, tổ chức khai giảng, bế giảng, đánh giá trước, sau khoá học, ...

Đối với khóa đào tạo thực hiện theo hình thức trực tuyến qua mạng Internet (E- learning) cần nêu rõ cách thức tổ chức dạy-học, thiết bị cần có kể cả phần mềm học trực tuyến, cách thức quản lý học tập, cách thức tổ chức thi kiểm tra lý thuyết và thực hành kỹ năng để đảm bảo chất lượng. Riêng chỉ tiêu thực hành kỹ năng lâm sàng hoặc kỹ thuật chính xác thì phải tổ chức thi thật chặt chẽ tại cơ sở để đảm bảo chất lượng.

1.10. Đánh giá và cấp giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục:

- Nêu rõ cách đánh giá sự chuyên cần tham dự lớp, đánh giá thường xuyên, đánh giá cuối khóa về lý thuyết và thực hành, điểm đánh giá thường xuyên trong quá trình học và đánh giá kết thúc khóa học để đảm bảo chất lượng.

+ Đánh giá cuối khóa về lý thuyết (sử dụng các dạng test trắc nghiệm khách quan): Ghi rõ số lượng câu hỏi, thời lượng.

+ Đánh giá cuối khóa về thực hành kỹ năng: Ghi rõ phương pháp và công cụ đánh giá, địa điểm đánh giá (labo, bệnh phòng)

- Các điều kiện học viên cần đạt để được cấp Giấy chứng nhận:

+ Tính chuyên cần: học lý thuyết cho phép vắng mặt không quá 10%, học thực hành không được vắng mặt, trong trường hợp bất khả kháng thì phải học bù

+ Điểm đạt về lý thuyết, về thực hành kỹ năng cuối khóa, lưu ý nếu đánh giá lý thuyết thì điểm đạt tối thiểu là 60%, điểm đạt về thực hành kỹ năng trong nghề y > 60%.

+ Đạt chỉ tiêu thực hành kỹ năng.

1.11. Chỉ tiêu thực hành (kỹ năng cần đạt khi kết thúc khoá học).

Cần ghi theo bảng sau:

TT KN	Tên Bài	Số tín chỉ/tiết TH	Kỹ năng/thủ thuật	Chỉ tiêu thực hành Số lần tối thiểu đạt/ 1 hv
				Labo/ tại lớp học	BV (bệnh nhân)
				Labo/ tại lớp học	K.tập	Phụ	Tự làm
1	Bài 4. Cấp cứu ngừng tim	6	Tiêm Adrenalin	3	5	2	1
2			Ép tim	3-	2	2	3
3			...
4	Bài 5...

II. HƯỚNG DẪN XÂY DỰNG TÀI LIỆU CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC

Căn cứ vào chương trình đã được xây dựng và ban hành, cơ sở cập nhật xây dựng hoặc lựa chọn tài liệu dạy - học cho phù hợp.

2.1. Yêu cầu chung của tài liệu

2.1.1. Cấu trúc chung của tài liệu gồm các nội dung sau

- Bìa sách/ Bìa lót

- Tên tác giả (chủ biên và những người tham gia biên soạn)

- Lời nói đầu

- Mục lục

- Nội dung tài liệu: Tên từng bài học, nội dung từng bài

- Cuối sách là tài liệu tham khảo (chung cho các bài)

- Chữ viết tắt/ hoặc index

- Đáp án các câu hỏi lượng giá

2.1.2. Khối lượng kiến thức:

Để đảm bảo cho học viên có tài liệu và sử dụng theo phương pháp học tập tích cực, yêu cầu khối lượng kiến thức cho mỗi tiết học khoảng từ 3-4 trang khổ A4 (cho 1 tín chỉ/tiết). Khuyến khích dùng hình ảnh, sơ đồ minh họa.

Thực hành: Số trang tuỳ thuộc vào số lượng kỹ năng cần dạy-học với yêu cầu ghi đầy đủ các phương pháp và công cụ được sử dụng để dạy kỹ năng: bảng kiểm/ quy trình kỹ thuật/ tình huống lâm sàng/ tình huống giả định/ bảng theo dõi chỉ tiêu thực hành.

2.1.3. Trình bày tài liệu:

- Tập trung trình bày những nội dung trực tiếp liên quan đến mục tiêu, những nội dung cập nhật đã được công nhận rộng rãi.

- Có sự cân đối giữa kênh chữ, kênh hình.

2.1.4. Tác giả:

Mỗi tài liệu đào tạo y khoa liên tục nên là một tập thể tác giả, khuyến khích những người có kinh nghiệm thực tiễn trong chuyên môn biên soạn và chuẩn bị tài liệu cho các khóa đào tạo y khoa liên tục.

2.2. Hướng dẫn cụ thể về cách trình bày từng thành phần của tài liệu

2.2.1. Cách viết từng thành phần cuốn tài liệu

- Tên tài liệu: Như tên chương trình.

- Lời nói đầu: Do đại diện nhóm tác giả viết, trong lời nói đầu có các nội dung: 1) tài liệu được biên soạn dựa trên chương trình nào, 2) mục tiêu của tài liệu, 3) đối tượng sử dụng, 4) cấu trúc của tài liệu và hướng dẫn cách sử dụng tài liệu.

- Mục lục: Ghi tên từng bài (theo đúng tên ghi trong chương trình), tên người viết, dưới tên bài ghi các đề mục chính, số thứ tự trang bắt đầu của từng đề mục để người học dễ tra cứu.

- Nội dung tài liệu: Bao gồm tên và nội dung từng bài. Tên từng bài và số lượng bài theo đúng như chương trình. Cách trình bày từng bài sẽ được giới thiệu ở mục 2.2.

- Tài liệu tham khảo: Liệt kê danh mục tất cả tài liệu được các tác giả tham khảo để viết tài liệu. Danh mục tài liệu tham khảo được sắp xếp thứ tự vần A-B-C theo tên tác giả, tài liệu tiếng Việt viết trước rồi đến tài liệu tiếng nước ngoài.

- Danh mục chữ viết tắt: Liệt kê chữ viết tắt sử dụng trong tài liệu và được sắp xếp theo thứ tự vần A-B-C.

- Đáp án: Đáp án các câu hỏi cho từng bài được viết chung ở cuối cuốn tài liệu theo thứ tự bài.

2.2.2. Cấu trúc và cách trình bày từng bài

a) Tên bài học: Theo đúng chương trình

b) Tên tác giả viết bài: Ghi rõ họ tên, chức danh người biên soạn

c) Mục tiêu bài: Ghi giống như chương trình

d) Nội dung bài: Bao gồm phần lý thuyết, phần thực hành

Phần lý thuyết

- Nội dung cần đảm bảo 4 yêu cầu: 1) Kiến thức cơ bản, hệ thống (đã được thừa nhận, được khẳng định), 2) Chính xác và khoa học (nội dung khoa học chính xác, có chứng cứ), 3) Cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật, kinh tế, xã hội, 4) Thực tiễn (đặc biệt đối với thực tiễn Việt Nam).

Phần thực hành: Bao gồm 4 nội dung:

- Tên buổi thực hành (hoặc nội dung thực hành)

Nêu rõ tên kỹ năng sẽ thực hành, nếu có nhiều kỹ năng thi cần ghi đủ

- Chuẩn bị cho buổi thực hành

+ Liệt kê tên và số lượng: dụng cụ, thiết bị, phương tiện, vật tư, động vật, hoá chất thí nghiệm, buồng bệnh, bệnh nhân.

+ Nhân lực: Số lượng giảng viên/ trợ giảng. Số nhóm, số người học/1 nhóm

+ Các công cụ dạy-học: Bảng kiểm/ tình huống, quy trình kỹ thuật (nội dung cụ thể của bảng kiểm, quy trình và tình huống đưa vào phụ lục)

- Tổ chức thực hành

Ghi rõ cách thức tổ chức thực hành, địa điểm thực hành, thời gian thực hành, phương tiện thực hành, cách đánh giá nhận xét. Với từng kỹ năng cần mô tả cụ thể hoạt động của người dạy, hoạt động của người học, chỉ tiêu thực hành cần đạt cho mỗi người học.

- Chỉ tiêu thực hành

+ Với từng kỹ năng cần ghi rõ làm được mấy lần trên labo (hay tại lớp học), trên bệnh nhân (kiến tập/ trợ giúp thầy và tự làm có thầy hỗ trợ), lưu ý cần đối chiếu với chỉ tiêu ghi trong chương trình.

+ Đánh giá chất lượng: đúng, đủ theo yêu cầu chưa.

e) Phần phụ lục: Mô tả tất cả các bảng kiểm, quy trình và các tình huống được sử dụng để dạy các kỹ năng.

g) Lượng giá (hay tự lượng giá)

- Câu hỏi viết ở dạng test cải tiến như: câu hỏi trả lời ngắn (SA), lựa chọn (MCQ), đúng sai (Đ/S), điền ý vào chỗ trống, bảng kiểm lượng giá, thang điểm, bài tập tình huống.

- Câu hỏi tự lượng giá cho học viên tự học: cần bao phủ toàn bộ nội dung bài học theo mục tiêu. Số lượng khoảng từ 10 test cho 1 tiết học lý thuyết và ít nhất có 3 dạng test, riêng số lượng test MCQ chiếm 50-60% số test.

- Mỗi tiết thực hành cần tối thiểu 1 bảng kiểm lượng giá hoặc thang điểm hoặc tình huống (trừ bài thực hành 1 kỹ năng mà có nhiều tiết học).

- Các câu hỏi tự lượng giá để ở cuối mỗi bài học. Những câu hỏi này không nhất thiết dùng để làm đề thi hay kiểm tra đánh giá.

III. HƯỚNG DẪN CÁC BƯỚC XÂY DỰNG CHƯƠNG TRÌNH VÀ TÀI LIỆU CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC

1. Bước 1. Xác định nhu cầu, nội dung cập nhật: Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục tiến hành khảo sát, xác định nhu cầu của người học và nội dung để xây dựng chương trình, tài liệu.

2. Bước 2. Thành lập Ban soạn thảo chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục: Thủ trưởng cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục quyết định thành lập Ban hoặc Tổ soạn thảo chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục. Số lượng và tiêu chuẩn thành viên Ban hoặc Tổ soạn thảo do Thủ trưởng cơ sở quyết định nhưng phải bảo đảm tiêu chuẩn thành viên tham gia Ban hoặc Tổ soạn thảo có trình độ không được thấp hơn trình độ của chương trình đào tạo xây dựng.

3. Bước 3. Tổ chức xây dựng chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục: Ban soạn thảo chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

4. Bước 4. Thẩm định chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục: Thủ trưởng cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục thành lập Hội đồng thẩm định chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục. Hội đồng thẩm định có tối thiểu 05 thành viên gồm Chủ tịch, 02 ủy viên phản biện, ủy viên thư ký và các ủy viên. Trong đó, thành viên hội đồng thẩm định không được là thành viên Ban hoặc Tổ soạn thảo chương trình, tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục và có trình độ không được thấp hơn trình độ của chương trình đào tạo xây dựng.

5. Bước 5. Ban hành chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục: Thủ trưởng cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục ký quyết định ban hành chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục sau khi được Hội đồng thẩm định quy định tại bước 4 đánh giá đạt yêu cầu; công bố công khai chương trình và tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục trên Trang thông tin điện tử của cơ sở.

PHỤ LỤC SỐ IV

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

THÔNG BÁO CƠ SỞ CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC TRONG KHÁM BỆNH CHỮA BỆNH

(Áp dụng đối với cơ sở tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn)

I. Thông tin đơn vị:

1. Tên cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục:

2. Địa chỉ:

3. Điện thoại

4. Người đứng đầu:

5. Ngày cập nhật:

II. Năng lực tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:

1. Chương trình

2. Tài liệu

3. Giảng viên

4. Năng lực chuyên môn

5. Tổ chức quản lý

…..,ngày......tháng.......năm 20...
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC SỐ V

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH BÁC SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ Y KHOA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT- BYT*	DANH MỤC KỸ THUẬT
		HỆ THẦN KINH
1	3.2457	Bóc, cắt u bã đậu, u mỡ dưới da đầu đường kính dưới 10 cm
2	3.137	Xử trí tăng áp lực nội sọ
		HỆ TUẦN HOÀN
3	2.85	Điện tim thường
4	2.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
5	21.13	Nghiệm pháp dây thắt
6	3.180	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên
7	6.69	Xử trí hạ huyết áp tư thế
8	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
9	9.6	Cấp cứu cao huyết áp
10	9.8	Cấp cứu ngừng tim
11	9.10	Cấp cứu tụt huyết áp
12	3.36	Đo áp lực động mạch liên tục
13	3.31	Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm
14	3.37	Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm liên tục
15	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
16	1.2	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
17	3.1411	Kỹ thuật cấp cứu tụt huyết áp
18	3.1401	Kỹ thuật theo dõi huyết áp động mạch bằng phương pháp xâm lấn
19	3.1402	Kỹ thuật theo dõi huyết áp động mạch không xâm lấn bằng máy
20	9.156	Theo dõi áp lực tĩnh mạch trung tâm
21	1.3	Theo dõi điện tim cấp cứu tại giường liên tục ≤ 8 giờ
22	3.47	Theo dõi điện tim liên tục tại giường
		HỆ HÔ HẤP
23	2.2	Bơm rửa khoang màng phổi
24	3.102	Chăm sóc lỗ mở khí quản
25	1.75	Chăm sóc ống nội khí quản
26	3.179	Chọc hút/dẫn lưu dịch màng phổi
27	2.9	Chọc dò dịch màng phổi
28	2.11	Chọc hút khí màng phổi
29	3.84	Chọc thăm dò màng phổi
30	2.10	Chọc tháo dịch màng phổi
31	3.2333	Chọc tháo dịch màng phổi dưới hướng dẫn của siêu âm
32	3.86	Dẫn lưu màng phổi liên tục
33	9.31	Đặt Combitube
34	9.37	Đặt nội khí quản khi dạ dày đầy
35	3.77	Đặt ống nội khí quản
36	9.120	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản
37	9.123	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng
38	2.32	Khí dung thuốc giãn phế quản
39	3.2330	Kỹ thuật dẫn lưu tư thế điều trị giãn phế quản, áp xe phổi
40	2.28	Kỹ thuật ho có điều khiển
41	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
42	2.29	Kỹ thuật tập thở cơ hoành
43	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
44	1.74	Mở khí quản qua da một thì cấp cứu ngạt thở
45		Mở màng giáp nhẫn cấp cứu
46	10.152	Phẫu thuật dẫn lưu tối thiểu khoang màng phổi
47	2.61	Rút ống dẫn lưu màng phổi, ống dẫn lưu ổ áp xe
48	3.2331	Rút sonde dẫn lưu màng phổi, sonde dẫn lưu ổ áp xe
49	15.221	Sơ cứu bỏng đường hô hấp
50	3.2189	Sơ cứu bỏng kỳ đầu đường hô hấp
51	3.88	Thăm dò chức năng hô hấp
52	3.101	Thay canuyn mở khí quản
53	3.82	Thở máy không xâm nhập (thở CPAP, Thở BIPAP)
54	9.187	Thông khí áp lực dương 2 mức qua hệ thống Boussignac
55	3.107	Thủ thuật Heimlich (lấy dị vật đường thở)
56	3.93	Vận động trị liệu hô hấp
57	2.14	Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng peak flow meter (Đo lưu lượng đỉnh)
58	3.75	Cai máy thở
59	9.7	Cấp cứu ngừng thở
60	3.103	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
61	9.177	Thở CPAP không qua máy thở
62	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (≤ 8 giờ)
63	9.183	Thở oxy gọng kính
64	1.57	Thở oxy qua gọng kính (≤ 8 giờ)
65	9.184	Thở oxy qua mặt nạ
66	3.110	Thở oxy qua mặt nạ có túi
67	1.60	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (≤ 8 giờ)
68	1.58	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (≤ 8 giờ)
69	9.185	Thở oxy qua mũ kín
70	9.186	Thở oxy qua ống chữ T
71	3.111	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube)
72	3.105	Thổi ngạt
		HỆ TIÊU HOÁ
73	2.241	Cho ăn qua ống mở thông dạ dày hoặc hỗng tràng (một lần)
74	3.172	Cho ăn qua ống thông dạ dày
75	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)
76	1.216	Đặt ống thông dạ dày
77	1.223	Đặt ống thông hậu môn
78	3.178	Đặt sonde hậu môn
79	2.249	Đo áp lực ổ bụng gián tiếp qua ống thông dẫn lưu bàng quang
80	2.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa
81	3.1384	Kỹ thuật phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
82	1.1227	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy truyền thức ăn qua ống thông dạ dày ≤ 8 giờ
83	1.152	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy, truyền thức ăn qua thực quản, dạ dày
84	3.176	Nuôi dưỡng người bệnh qua catheter hỗng tràng
85	3.181	Nuôi dưỡng người bệnh qua Catheter thực quản dạ dày bằng bơm tay
86	3.175	Nuôi dưỡng người bệnh qua lỗ mở dạ dày
87	1.225	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay
88	9.142	Nuôi dưỡng qua ống thông dạ dày
89	9.143	Nuôi dưỡng qua ống thông hỗng tràng
90	9.147	Phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
91	3.173	Rửa dạ dày bằng ống Faucher và qua túi kín
92	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu
93	1.219	Rửa dạ dày loại bỏ chất độc bằng hệ thống kín
94	1.220	Rửa toàn bộ hệ thống tiêu hóa (dạ dày, tiểu tràng, đại tràng)
95	1.222	Thụt giữ
96	2.221	Thụt tháo
97	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
98	2.243	Chọc tháo dịch ổ bụng điều trị
99	2.244	Đặt ống sonde dạ dày
100	1.240	Chọc dò ổ bụng cấp cứu
101	3.3399	Dẫn lưu áp xe hậu môn đơn giản
		HỆ TIẾT NIỆU
102	3.128	Bài niệu cưỡng bức
103	3.334	Chăm sóc ống thông bàng quang
104	3.161	Chọc hút nước tiểu trên xương mu
105	3.3534	Dẫn lưu áp xe khoang Retzius
106	10.344	Dẫn lưu bàng quang bằng chọc trôca
107	10.359	Dẫn lưu bàng quang đơn thuần
108	3.3533	Dẫn lưu nước tiểu bàng quang
109	3.3549	Dẫn lưu viêm tấy khung chậu do rò nước tiểu
110	3.3489	Dẫn lưu viêm tấy quanh thận, áp xe thận
111	1.160	Đặt ống thông dẫn lưu bàng quang
112	2.233	Rửa bàng quang
113	1.164	Thông bàng quang
114	3.133	Thông tiểu
115	2.172	Chăm sóc ống dẫn lưu bể thận qua da 24 giờ
116	2.167	Chăm sóc sonde dẫn lưu bể thận qua da/lần
117	2.168	Chăm sóc sonde dẫn lưu tụ dịch- máu quanh thận/lần
118	2.171	Chăm sóc và bảo quản catheter đường hầm có cuff để lọc máu
119	2.170	Chăm sóc và bảo quản catheter tĩnh mạch trung tâm trong lọc máu
120	1.246	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
121	3.1390	Kỹ thuật săn sóc theo dõi ống thông tiểu
122	9.150	Săn sóc theo dõi ống thông tiểu
		HỆ NỘI TIẾT
123	7.225	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
124	7.232	Tháo móng quặp trên người bệnh đái tháo đường
125	7.233	Gọt chai chân (gọt nốt chai) trên người bệnh đái tháo đường
126	7.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
127	7.239	Hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin
128	7.241	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện
		HỆ CƠ XƯƠNG
129	10.164	Cố định gãy xương sườn bằng băng dính to bản
130	16.300	Sơ cứu gãy xương vùng hàm mặt
131	1.157	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
132	1.276	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
133	1.277	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
134	3.151	Điều trị giãn cơ trong cấp cứu
135	3.2069	Nắn sai khớp thái dương hàm
136	3.2072	Cố định tạm thời sơ cứu gãy xương hàm
137	3.3840	Nắn, bó bột gãy xương đòn
138	13.202	Cố định tạm thời gãy xương sơ sinh
139	3.3756	Chọc hút máu tụ khớp gối, bó bột ống
140	3.3817	Chích áp xe phần mềm lớn
141		Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt
142	3.2068	Phẫu thuật điều trị vết thương phần mềm vùng hàm mặt không thiếu hổng tổ chức
143	3.2245	Khâu vết thương phần mềm vùng đầu cổ
144	3.3825	Khâu vết thương phần mềm dài trên 10cm
145	3.3827	Khâu vết thương phần mềm dài dưới 10cm
146	3.3903	Phẫu thuật viêm tấy phần mềm ở cơ quan vận động
147	3.4246	Tháo bột các loại
148	10.1032	Nẹp bột các loại, không nắn
149	12.321	Cắt u bao gân
150	12.322	Cắt u nang bao hoạt dịch (cổ tay, khoeo chân, cổ chân)
		MẮT
151	14.214	Bóc giả mạc
152	14.206	Bơm rửa lệ đạo
153	14.212	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
154	14.203	Cắt chỉ khâu da mi đơn giản
155	14.204	Cắt chỉ khâu kết mạc
156	3.207	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê
157	14.207	Chích chắp, lẹo, nang lông mi; chích áp xe mi, kết mạc
158	14.169	Chích dẫn lưu túi lệ
159	14.255	Đo nhãn áp (Maclakov, Goldmann, Schiotz…..)
160	14.260	Đo thị lực
161	14.205	Đốt lông xiêu; nhổ lông xiêu
162	3.1707	Khám mắt
163	14.171	Khâu da mi đơn giản
164	14.202	Lấy calci kết mạc
165	14.200	Lấy dị vật kết mạc
166	14.210	Nặn tuyến bờ mi, đánh bờ mi
167	14.215	Rạch áp xe mi
168	14.218	Soi đáy mắt trực tiếp
169	14.208	Thay băng vô khuẩn
170	14.222	Theo dõi nhãn áp 3 ngày
171		Thử kính
172	14.174	Xử lý vết thương phần mềm, tổn thương nông vùng mắt
173	14.211	Rửa cùng đồ
		TAI
	15.57	Chích nhọt ống tai ngoài
	15.56	Chọc hút dịch vành tai
176	3.2184	Làm thuốc tai, mũi, thanh quản
177	3.2117	Lấy dị vật tai
178	15.59	Lấy nút biểu bì ống tai ngoài
		MŨI , MIỆNG, HỌNG
179	1.52	Cầm chảy máu ở lỗ mũi sau bằng ống thông có bóng chèn
180	15.145	Cầm máu điểm mạch mũi bằng hóa chất (Bạc Nitrat)
181	15.142	Cầm máu mũi bằng Merocel
182	3.1960	Chích áp xe lợi
183	3.1958	Chích Apxe lợi trẻ em
184	3.2074	Dẫn lưu máu tụ vùng miệng - hàm mặt
185	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
186	3.1957	Điều trị viêm loét niêm mạc miệng trẻ em
187	3.1926	Điều trị viêm lợi do mọc răng
188	3.2075	Điều trị viêm lợi miệng loét hoại tử cấp
189	3.1959	Điều trị viêm lợi trẻ em
190	3.1927	Điều trị viêm quanh thân răng cấp
191	2.150	Hút đờm hầu họng
192	15.147	Hút rửa mũi, xoang sau mổ
193	15.222	Khí dung mũi họng
194	12.164	Khí dung vòm họng trong điều trị ung thư vòm
195	15.212	Lấy dị vật họng miệng
196	15.141	Nhét bấc mũi trước
197	3.1955	Nhổ răng sữa
198	15.146	Rút meche, rút merocel hốc mũi
199	12.165	Súc rửa vòm họng trong xạ trị
200	12.135	Cắt u lưỡi lành tính
		CƠ QUAN SINH DỤC NAM
201	3.3603	Cắt bỏ bao da qui đầu do dính hoặc dài
202	10.411	Cắt hẹp bao quy đầu
203	3.3608	Dẫn lưu áp xe bìu/tinh hoàn
204	13.164	Khám nam khoa
205	3.3600	Rạch rộng vòng thắt nghẹt bao quy đầu
		CƠ QUAN SINH DỤC NỮ
206	12.309	Bóc nang tuyến Bartholin
207	3.2258	Chích áp xe tuyến Bartholin
208	3.3406	Chích áp xe tầng sinh môn
209	3.3407	Phẫu thuật vết thương tầng sinh môn đơn giản
210	12.279	Thủ thuật xoắn polip cổ tử cung, âm đạo
211	12.281	Cắt u nang buồng trứng
212	12.287	Cắt u xơ cổ tử cung
213	13.30	Khâu phục hồi rách cổ tử cung, âm đạo
214	13.53	Cắt chỉ khâu vòng cổ tử cung
215	13.165	Khám phụ khoa
216	13.167	Làm thuốc âm đạo
		SẢN KHOA - SƠ SINH
217	3.2259	Dẫn lưu cùng đồ Douglas
218	3.2260	Chọc dò túi cùng Douglas
219	12.267	Cắt u vú lành tính
220	12.268	Mổ bóc nhân xơ vú
221	13.21	Nghiệm pháp lọt ngôi chỏm
222	13.23	Theo dõi nhịp tim thai và cơn co tử cung bằng monitor sản khoa
223	13.29	Soi ối
224	13.33	Đỡ đẻ thường ngôi chỏm
225	13.34	Cắt và khâu tầng sinh môn
226	13.35	Xử trí tích cực giai đoạn 3 cuộc chuyển dạ đẻ
227	13.36	Nghiệm pháp bong rau, đỡ rau, kiểm tra bánh rau
228	13.37	Kiểm soát tử cung
229	13.40	Làm thuốc vết khâu tầng sinh môn nhiễm khuẩn
230	13.41	Khám thai
231	13.196	Khám sơ sinh
232	13.197	Chăm sóc rốn sơ sinh
233	13.38	Bóc rau nhân tạo
		DA VÀ LỚP BAO PHỦ
234	3.3083	Cắt lọc, khâu vết thương rách da đầu
235	5.3	Điều trị bệnh da bằng ngâm, tắm
236	5.73	Điều trị đau do zona bằng chiếu Laser Hé- Né
237	5.72	Điều trị loét lỗ đáo cho người bệnh phong bằng chiếu Laser Hé- Né
238	3.2973	Điều trị sẹo lõm bằng chấm TCA
239	5.51	Điều trị u mềm lây bằng nạo thương tổn
240	3.3006	Ga giường bột tale điều trị bệnh da
241	11.57	Ghép da dị loại điều trị vết thương bỏng
242	3.3404	Khâu lại da thì 2, sau nhiễm khuẩn
243	11.151	Nẹp cổ mềm dự phòng và điều trị sẹo co kéo vùng cổ
244	11.12	Thay băng và chăm sóc vùng lấy da
245	3.3005	Tiêm nội sẹo, nội thương tổn
246	3.1703	Cắt chỉ khâu da
247	3.3822	Cắt hoại tử tiếp tuyến 10 đến 15% diện tích cơ thể
248	3.3823	Cắt hoại tử tiếp tuyến từ dưới 10% diện tích cơ thể
249	11.77	Khám bệnh nhân bỏng, chẩn đoán diện tích và độ sâu bỏng bằng lâm sàng
250	3.1515	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
251	3.3820	Tạo hình bằng các vạt tại chỗ đơn giản
		Y HỌC CỔ TRUYỀN
252	8.26	Bó thuốc
253	8.10	Chích lể
254	8.27	Chườm ngải
255	8.9	Cứu
256	8.25	Đặt thuốc YHCT
257	8.5	Điện châm
258		Điệm châm điều trị liệt ½ người do tai biến mạch máu não
259		Điện châm điều trị đau đầu cơ năng
260		Điện châm điều trị đau thắt lưng
261		Điện châm điều trị đau thần kinh hông to
262		Điện châm điều trị đau vai gáy
263		Điện châm điều trị tâm căn suy nhược
264	3.508	Điện châm điều trị cảm cúm
265	3.484	Điện châm điều trị liệt dây thần kinh VII ngoại biên
266	3.525	Điện châm điều trị viêm khớp dạng thấp
267	3.529	Điện châm điều trị viêm quanh khớp vai
268	8.485	Giác hơi
269	8.2	Hào châm
270		Hào châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
271		Hào châm điều trị đau đầu cơ năng
272		Hào châm điều trị viêm quanh khớp vai
273		Hào châm điều trị đau thắt lưng
274		Hào châm điều trị đau thần kinh hông to
275		Hào châm điều trị liệt dây thần kinh VII ngoại biên
276		Hào châm điều trị cảm cúm
277		Hào châm điều trị viêm khớp dạng thấp
278		Hào châm điều trị đau vai gáy
279		Hào châm điều trị tâm căn suy nhược
280	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
281	8.22	Sắc thuốc thang
282	8.15	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy
283	3.483	Xoa bóp bấm huyệt bằng tay
284		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau đầu cơ năng
285		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thắt lưng
286		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh hông to
287		Xoa bóp bấm huyệt điều trị cảm cúm
288		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau vai gáy
289	8.414	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên
290	8.391	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
291	8.406	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tâm căn suy nhược
292	8.428	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm khớp dạng thấp
293	8.431	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai
294	8.20	Xông hơi thuốc
295	8.21	Xông khói thuốc
296	8.3	Ôn châm
297	8.6	Thủy châm
298	8.28	Luyện tập dưỡng sinh
		PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
299	17.11	Điều trị bằng tia hồng ngoại
300	17.16	Điều trị bằng nhiệt nóng (chườm nóng)
301	17.17	Điều trị bằng nhiệt lạnh (chườm lạnh)
302	17.31	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt nửa người
303	17.35	Tập lăn trở khi nằm
304	17.36	Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi
305	17.41	Tập đi với thanh song song
306	17.42	Tập đi với khung tập đi
307	17.43	Tập đi với nạng (nạng nách, nạng khuỷu)
308	17.44	Tập đi với gậy
309	17.47	Tập lên, xuống cầu thang
310	17.48	Tập đi trên các địa hình khác nhau (dốc, sỏi, gồ ghề,…)
311	17.54	Tập vận động chủ động
312	17.55	Tập vận động tự do tứ chi
313	17.63	Tập với thang tường
314	17.65	Tập với ròng rọc
315	17.66	Tập với dụng cụ quay khớp vai
316	17.67	Tập với dụng cụ chèo thuyền
317	17.70	Tập với ghế tập mạnh cơ Tứ đầu đùi
318	17.71	Tập với xe đạp tập
319	17.75	Tập ho có trợ giúp
320	3.15	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
321	11.122	Khám bệnh nhân phục hồi chức năng sau bỏng
322	11.102	Khám di chứng bỏng
323	17.12	Điều trị bằng Laser công suất thấp
324	17.21	Điều trị bằng Laser công suất thấp vào điểm vận động và huyệt đạo
325	17.28	Điều trị bằng Parafin
326	17.30	Điều trị bằng xông hơi (tắm hơi)
327	17.32	Thủy trị liệu toàn thân (bể bơi, bồn ngâm)
328	17.33	Điều trị bằng nước khoáng
329	17.34	Thủy trị liệu có thuốc
330	17.39	Điều trị chườm ngải cứu
331	17.53	Tập dưỡng sinh
332	17.54	Kỹ thuật thư giãn
333	17.56	Kỹ thuật đặt tư thế đúng cho người bệnh liệt nửa người
334	17.57	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt tủy
335	17.69	Tập đi với bàn xương cá
336	17.93	Kỹ thuật xoa bóp vùng
337	17.95	Kỹ thuật xoa bóp toàn thân
338	17.97	Kỹ thuật xoa bóp bằng máy
339	17.236	Thử cơ bằng tay
340	17.237	Đo tầm vận động khớp
		TÂM THẦN
341	3.268	Cấp cứu người bệnh tự sát
342	6.80	Điều trị chống tái nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng naltrexon
343	3.245	Điều trị hỗ trợ cắt cơn cai nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng các bài thuốc y học dân tộc
344	6.77	Điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng các thuốc hướng thần
345	6.78	Điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadone
346	6.49	Liệu pháp giải thích hợp lý
347	6.55	Liệu pháp kích hoạt hành vi (BA)
348	6.60	Liệu pháp lao động
349	6.59	Liệu pháp tái thích ứng xã hội
350	3.262	Liệu pháp tâm lý gia đình
351	3.261	Liệu pháp tâm lý nhóm
352	6.58	Liệu pháp thể dục, thể thao
353	6.44	Liệu pháp thư giãn luyện tập
354	6.76	Nghiệm pháp Naloxone chẩn đoán hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện
355	6.33	Thang đánh giá bồn chồn bất an - BARNES
356	6.24	Thang đánh giá hoạt động hàng ngày (ADLS)
357	6.36	Thang đánh giá hội chứng cai rượu CIWA
358	6.7	Thang đánh giá lo âu - trầm cảm - stress (DASS)
359	6.35	Thang đánh giá mức độ sử dụng rượu (Audit )
360	6.3	Thang đánh giá trầm cảm ở cộng đồng (PHQ - 9)
361	6.6	Thang đánh giá trầm cảm sau sinh (EPDS)
362	3.253	Thang đánh giá triệu chứng ngoại tháp (SIMPSON)
363	6.32	Thang đánh giá vận động bất thường (AIMS)
364	6.31	Trắc nghiệm rối loạn giấc ngủ (PSQI)
365	3.237	Trắc nghiệm tâm lý Beck
366	3.238	Trắc nghiệm tâm lý Zung
367	6.48	Tư vấn tâm lí cho người bệnh và gia đình
368	6.71	Xử trí dị ứng thuốc hướng thần
369	6.70	Xử trí ngộ độc thuốc hướng thần
370	6.259	Xử trí người bệnh không ăn
371	6.257	Xử trí người bệnh kích động
372	6.66	Xử trí trạng thái bồn chồn bất an do thuốc hướng thần
373	6.72	Xử trí trạng thái sảng rượu
		ĐIỆN QUANG
374	9.22	Chụp X-quang cấp cứu tại giường
375	2.314	Siêu âm ổ bụng
		XÉT NGHIỆM
376	3.225	Định lượng nhanh CK-MB trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
377	3.223	Định lượng nhanh D-Dimer trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
378	3.224	Định lượng nhanh Myoglobin trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
379	3.222	Định lượng nhanh NT-ProBNP trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
380	3.221	Định lượng nhanh Troponin T trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
381	3.217	Định tính chất độc trong máu bằng test nhanh
382	3.214	Định tính chất độc trong nước tiểu bằng test nhanh
383	3.216	Đo lactat trong máu
384	3.213	Làm test nhanh chẩn đoán ngộ độc cấp
385	1.5	Làm test phục hồi máu mao mạch
386	1.282	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm
387	3.220	Phát hiện benzodiazepin bằng Anexate
388	3.219	Phát hiện opiat bằng Naloxone
389	6.74	Test nhanh phát hiện chất gây nghiện trong nước tiểu
390	6.73	Test nhanh phát hiện chất opiats trong nước tiểu
391	3.226	Xác định nhanh INR/PT/ Quick tại chỗ bằng máy cầm tay
392	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
393	23.201	Định lượng protein niệu
394	22.279, 22.280, 22.283	Định nhóm máu ABO
395		Lấy mẫu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm xét nghiệm
		DANH MỤC KỸ THUẬT KHÁC
396	1.275	Băng bó vết thương
397	1.269	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
398	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
399	1.245	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
400	15.302	Cắt chỉ sau phẫu thuật
401	3.3821	Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương đơn giản
402	12.92	Cắt u mỡ, u bã đậu vùng hàm mặt đường kính dưới 5 cm
403	9.11	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong
404	1.305	Chăm sóc bệnh nhân thở máy
405	9.12	Chăm sóc catheter động mạch
406	9.13	Chăm sóc catheter tĩnh mạch
407	15.304	Chích áp xe nhỏ vùng đầu cổ
408	3.3910	Chích hạch viêm mủ
409	3.3032	Chích rạch áp xe lớn, dẫn lưu
410	3.3031	Chích rạch áp xe nhỏ
411	3.163	Chọc dẫn lưu ổ áp xe dưới siêu âm
412	3.2354	Chọc dịch màng bụng
413	1.202	Chọc dịch tủy sống
414	3.2356	Chọc hút áp xe thành bụng
415	3.2261	Chọc hút dịch do máu tụ sau mổ
416	9.15	Chọc tĩnh mạch cảnh ngoài
417	9.16	Chọc tĩnh mạch đùi
418	9.20	Chọc tủy sống đường giữa
419	9.21	Chống hạ thân nhiệt trong hoặc sau phẫu thuật
420	3.2355	Dẫn lưu dịch màng bụng
421	3.164	Dẫn lưu ổ bụng cấp cứu
422	3.33	Đặt catheter động mạch
423	3.28	Đặt catheter tĩnh mạch
424	9.32	Đặt dẫn lưu ngực cấp cứu
425	11.89	Đặt dây truyền dịch ngoại vi điều trị bệnh nhân bỏng
426	11.131	Đặt vị thế cho bệnh nhân bỏng
427	3.1469	Điều trị rối loạn đông máu trong ngoại khoa
428	11.126	Điều trị sẹo bỏng bằng băng thun áp lực kết hợp với thuốc làm mềm sẹo
429	11.120	Điều trị vết thương chậm liền bằng laser he-ne
430	11.171	Điều trị vết thương mạn tính bằng đèn hồng ngoại
431	3.1468	Dự phòng tắc tĩnh mạch sau phẫu thuật, sau chấn thương
432	1.45	Dùng thuốc chống đông
433	1.271	Dùng thuốc kháng độc điều trị giải độc
434	1.270	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
435	3.1448	Giảm đau bằng thuốc cho người bệnh sau phẫu thuật, sau chấn thương
436	3.134	Hồi sức chống sốc
437	3.4214	Hướng dẫn sử dụng bình xịt định liều
438		Khám bệnh
439	11.16	Khâu cầm máu, thắt mạch máu để cấp cứu chảy máu trong bỏng sâu
440	3.3261	Khâu kín vết thương thủng ngực
441	3.187	Kiểm soát đau trong cấp cứu
442	11.178	Kỹ thuật bơm rửa liên tục trong điều trị vết thương mạn tính phức tạp
443	3.1415	Kỹ thuật chọc tĩnh mạch cảnh ngoài
444	9.98	Kỹ thuật giảm đau bằng tiêm morphin cách quãng dưới da
445	11.177	Kỹ thuật massage tại chỗ trong chăm sóc vết thương mạn tính
446	11.180	Kỹ thuật sử dụng băng chun băng ép trong điều trị vết loét do giãn tĩnh mạch chi dưới
447	3.1403	Kỹ thuật theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường quy
448	3.1409	Kỹ thuật truyền dịch trong sốc
449	3.1410	Kỹ thuật truyền máu trong sốc
450	11.176	Kỹ thuật xoay chuyển bệnh nhân dự phòng loét tỳ đè
451	3.2386	Lấy bệnh phẩm trực tràng để chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng
452	1.253	Lấy máu tĩnh mạch bẹn
453	1.251	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
454	9.127	Liệu pháp kháng sinh dự phòng trước và sau phẫu thuật
455	9.133	Lưu kim luồn tĩnh mạch để tiêm thuốc
456	9.134	Lý liệu pháp ngực ở bệnh nhân nặng
457	9.139	Nâng thân nhiệt chỉ huy
458	3.185	Nâng thân nhiệt chủ động
459	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ
460	1.230	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch trung tâm ≤ 8 giờ
461	3.1470	Phát hiện, phòng, điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện (vết phẫu thuật, catheter, hô hấp, tiết niệu…)
462	3.2070	Phẫu thuật rạch dẫn lưu áp xe nông vùng hàm mặt
463	11.15	Rạch hoại tử bỏng giải thoát chèn ép
464	11.138	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do cóng lạnh
465	11.139	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do kiềm và các hóa chất khác
466	11.140	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do tia xạ
467	11.82	Sơ cấp cứu bỏng acid
468	11.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
469	11.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
470	11.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
471	3.29	Sốc điện ngoài lồng ngực cấp cứu
472	11.129	Sử dụng gel silicol điều trị sẹo bỏng
473	11.13	Sử dụng thuốc tạo màng điều trị vết thương bỏng nông
474	3.1509	Sử dụng thuốc tạo màng điều trị vết thương bỏng nông theo chỉ định
475	3.4198	Test dưới da với thuốc
476	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
477	3.192	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng
478	1.267	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)
479	3.1510	Thay băng điều trị bỏng nông, dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em.
480	11.5	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn
481	11.10	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
482	11.4	Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - 19% diện tích cơ thể ở người lớn
483	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
484	15.303	Thay băng vết mổ
485	3.3911	Thay băng, cắt chỉ
486	3.87	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2)
487	9.163	Theo dõi đường giấy tại chỗ
488	9.165	Theo dõi EtCO2
489	9.168	Theo dõi huyết áp không xâm lấn bằng máy
490	9.169	Theo dõi huyết áp xâm lấn bằng máy
491	9.172	Theo dõi nhịp tim qua ống nghe thực quản
492	9.175	Theo dõi thân nhiệt bằng máy
493	9.176	Theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường qui
494	3.2389	Tiêm bắp thịt
495	3.2388	Tiêm dưới da
496	3.2387	Tiêm trong da
497	3.210	Tiêm truyền thuốc
498	9.194	Tiệt trùng dụng cụ phục vụ phẫu thuật, GMHS
499	3.1405	Truyền dịch thường quy
500	9.196	Truyền dịch trong sốc
501	3.209	Truyền dịch vào tủy xương
502	9.199	Truyền máu trong sốc
503	1.254	Truyền máu và các chế phẩm máu
504	1.252	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch ≤ 8 giờ
505	9.200	Vận chuyển bệnh nhân nặng ngoại viện
506	9.201	Vận chuyển bệnh nhân nặng nội viện
507	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
508	1.278	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
509	1.279	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
510	1.280	Vận chuyển người bệnh nặng có thở máy
511	9.204	Vô trùng phòng phẫu thuật, phòng tiểu phẫu hoặc buồng bệnh
512	3.885	Xoa bóp đầu mặt cổ, vai gáy, tay
513	3.886	Xoa bóp lưng, chân
514	1.266	Xoa bóp phòng chống loét
515	3.887	Xoa bóp
516	9.124	Xoay trở bệnh nhân thở máy
517	11.80	Xử lí tại chỗ kì đầu tổn thương bỏng

* Mã số tại cột “Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT” được hiểu như sau: Ví dụ: mã “11.80” có nghĩa là danh mục kỹ thuật này được quy định tại Chương XI và có số thứ tự là 80 của danh mục ban hành kèm theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT.

PHỤ LỤC SỐ VI

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH BÁC SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ Y HỌC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	DANH MỤC KỸ THUẬT
		Y HỌC CỔ TRUYỀN
1	8.1	Mai hoa châm
2	8.2	Hào châm
3	8.3	Mãng châm
4	8.4	Nhĩ châm
5	8.5	Điện châm
6	8.6	Thủy châm
7	8.7	Cấy chỉ
8	8.8	Ôn châm
9	8.9	Cứu
10	8.10	Chích lể
11	8.11	Laser châm
12	8.12	Từ châm
13	8.13	Kéo nắn cột sống cổ
14	8.14	Kéo nắn cột sống thắt lưng
15	8.15	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy
16	8.16	Nắn, bó gãy xương cẳng tay bằng phương pháp YHCT
17	8.17	Nắn, bó gãy xương cánh tay bằng phương pháp YHCT
18	8.18	Nắn, bó gãy xương cẳng chân bằng phương pháp YHCT
19	8.19	Xông thuốc bằng máy
20	8.20	Xông hơi thuốc
21	8.21	Xông khói thuốc
22	8.22	Sắc thuốc thang
23	8.23	Ngâm thuốc YHCT toàn thân
24	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
25	8.25	Đặt thuốc YHCT
26	8.26	Bó thuốc
27	8.27	Chườm ngải
28	8.28	Luyện tập dưỡng sinh
29	8.483	Xoa bóp bấm huyệt bằng tay
30	8.484	Xoa bóp bấm huyệt bằng máy
31	8.485	Giác hơi
32		Nhĩ dán
33	8.486	Nắn bó trật khớp bằng phương pháp YHCT
34	3.4178	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn đại tiện
35	3.4179	Điện nhĩ châm điều trị sa trực tràng
36	8.162	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tiền đình
37	8.163	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng vai gáy
38	8.164	Điện nhĩ châm điều trị hen phế quản
39	8.165	Điện nhĩ châm điều trị huyết áp thấp
40	8.166	Điện nhĩ châm điều trị liệt dây VII ngoại biên
41	8.167	Điện nhĩ châm điều trị tắc tia sữa
42	8.168	Điện nhĩ châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
43	8.169	Điện nhĩ châm điều trị đau đau đầu, đau nửa đầu
44	8.170	Điện nhĩ châm điều trị mất ngủ
45	8.171	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng stress
46	8.172	Điện nhĩ châm điều trị nôn
47	8.173	Điện nhĩ châm điều trị nấc
48	8.174	Điện nhĩ châm điều trị cảm mạo
49	8.175	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị viêm Amidan
50	8.176	Điện nhĩ châm điều trị béo phì
51	8.177	Điện nhĩ châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
52	8.178	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
53	8.179	Điện nhĩ châm phục hồi chức năng cho trẻ bại liệt
54	8.180	Điện nhĩ châm điều trị giảm thính lực
55	8.181	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tự kỷ ở trẻ em
56	8.182	Điện nhĩ châm điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
57	8.183	Điện nhĩ châm điều trị phục hồi chức năng ở trẻ bại não
58	8.184	Điện nhĩ châm điều trị cơn đau quặn thận
59	8.185	Điện nhĩ châm điều trị viêm bàng quang
60	8.186	Điện nhĩ châm điều di tinh
61	8.187	Điện nhĩ châm điều trị liệt dương
62	8.188	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn tiểu tiện
63	8.189	Điện nhĩ châm điều trị bí đái cơ năng
64	8.190	Điện nhĩ châm điều trị cơn động kinh cục bộ
65	8.191	Điện nhĩ châm điều trị sa tử cung
66	8.192	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
67	8.193	Điện nhĩ châm điều trị thất vận ngôn
68	8.194	Điện nhĩ châm điều trị đau dây thần kinh V
69	8.195	Điện nhĩ châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
70	8.196	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
71	8.197	Điện nhĩ châm điều trị khàn tiếng
72	8.198	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
73	8.199	Điện nhĩ châm điều trị liệt chi trên
74	8.200	Điện nhĩ châm điều trị liệt chi dưới
75	8.201	Điện nhĩ châm điều trị thống kinh
76	8.202	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
77	8.203	Điện nhĩ châm điều trị đau hố mắt
78	8.204	Điện nhĩ châm điều trị viêm kết mạc
79	8.205	Điện nhĩ châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
80	8.206	Điện nhĩ châm điều trị giảm thị lực
81	8.207	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
82	8.208	Điện nhĩ châm điều trị táo bón kéo dài
83	8.209	Điện nhĩ châm điều trị viêm mũi xoang
84	8.210	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
85	8.211	Điện nhĩ châm điều trị đái dầm
86	8.212	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn tiêu hóa
87	8.213	Điện nhĩ châm điều trị đau răng
88	8.214	Điện nhĩ châm điều trị nghiện rượu
89	8.215	Điện nhĩ châm điều trị viêm khớp dạng thấp
90	8.216	Điện nhĩ châm điều trị viêm quanh khớp vai
91	8.217	Điện nhĩ châm điều trị đau do thoái hóa khớp
92	8.218	Điện nhĩ châm điều trị đau lưng
93	8.219	Điện nhĩ châm điều trị ù tai
94	8.220	Điện nhĩ châm điều trị giảm khứu giác
95	8.221	Điện nhĩ châm điều trị liệt rễ, đám rối dây thần kinh
96	8.222	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác nông
97	8.223	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
98	8.224	Điện nhĩ châm điều trị giảm đau do ung thư
99	8.225	Điện nhĩ châm điều trị giảm đau do Zona
100	8.226	Điện nhĩ châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
101	8.227	Điện nhĩ châm điều trị chứng tíc cơ mặt
102		Điện nhĩ châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
103		Điện nhĩ châm điều trị đau thần kinh liên sườn
104		Điện nhĩ châm điều trị đau thần kinh tọa
105		Điện nhĩ châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
106		Điện nhĩ châm điều trị liệt do bệnh của cơ
107		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng ngoại tháp
108		Điện nhĩ châm điều trị nói ngọng, nói lắp
109		Điện nhĩ châm điều trị sụp mi
110		Điện nhĩ châm điều trị tăng huyết áp
111		Điện nhĩ châm điều trị tổn thương rễ và đám rối và dây thần kinh
112		Điện nhĩ châm điều trị trĩ
113		Điện nhĩ châm điều trị chắp lẹo
114		Điện nhĩ châm điều trị đau mỏi cơ
115		Điện nhĩ châm điều trị đau ngực sườn
116		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng cánh tay cổ
117		Điện nhĩ châm điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
118		Điện nhĩ châm điều trị bệnh lý cao huyết áp
119		Điện nhĩ châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
120		Điện nhĩ châm điều trị thoái hóa cột sống
121		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng ruột kích thích
122		Điện nhĩ châm điều trị loạn trương lực cơ
123		Điện nhĩ châm điều trị thoát vị đĩa đệm
124		Điện nhĩ châm điều trị viêm cột sống dính khớp
125		Điện nhĩ châm điều trị parkinson
126		Điện nhĩ châm điều trị suy nhược thần kinh
127		Nhĩ châm điều trị béo phì
128		Nhĩ châm điều trị bí tiểu cơ năng
129		Nhĩ châm điều trị cảm mạo
130		Nhĩ châm điều trị chắp lẹo
131		Nhĩ châm điều trị chứng tíc cơ mặt
132		Nhĩ châm điều trị cơn đau quặn thận
133		Nhĩ châm điều trị cơn động kinh cục bộ
134		Nhĩ châm điều trị đái dầm
135		Nhĩ châm điều trị đau đau đầu, đau nửa đầu
136		Nhĩ châm điều trị đau dây thần kinh V
137		Nhĩ châm điều trị đau do thoái hóa khớp
138		Nhĩ châm điều trị đau hố mắt
139		Nhĩ châm điều trị đau lưng
140		Nhĩ châm điều trị đau mỏi cơ
141		Nhĩ châm điều trị đau ngực sườn
142		Nhĩ châm điều trị đau răng
143		Nhĩ châm điều trị đau thần kinh liên sườn
144		Nhĩ châm điều trị đau thần kinh tọa
145		Nhĩ châm điều trị di tinh
146		Nhĩ châm điều trị giảm đau do ung thư
147		Nhĩ châm điều trị giảm đau do Zona
148		Nhĩ châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
149		Nhĩ châm điều trị giảm khứu giác
150		Nhĩ châm điều trị giảm thị lực
151		Nhĩ châm điều trị giảm thính lực
152		Nhĩ châm điều trị hen phế quản
153		Nhĩ châm điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
154		Nhĩ châm điều trị hội chứng ngoại tháp
155		Nhĩ châm điều trị hội chứng stress
156		Nhĩ châm điều trị hội chứng tiền đình
157		Nhĩ châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
158		Nhĩ châm điều trị hội chứng vai gáy
159		Nhĩ châm điều trị huyết áp thấp
160		Nhĩ châm điều trị khàn tiếng
161		Nhĩ châm điều trị liệt chi dưới
162		Nhĩ châm điều trị liệt chi trên
163		Nhĩ châm điều trị liệt dây VII ngoại biên
164		Nhĩ châm điều trị liệt do bệnh của cơ
165		Nhĩ châm điều trị liệt dương
166		Nhĩ châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
167		Nhĩ châm điều trị liệt rễ, đám rối dây thần kinh
168		Nhĩ châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
169		Nhĩ châm điều trị mất ngủ
170		Nhĩ châm điều trị nấc
171		Nhĩ châm điều trị nghiện rượu
172		Nhĩ châm điều trị nói ngọng, nói lắp
173		Nhĩ châm điều trị nôn
174		Nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
175		Nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác nông
176		Nhĩ châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
177		Nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
178		Nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
179		Nhĩ châm điều trị rối loạn tiêu hóa
180		Nhĩ châm điều trị rối loạn tiểu tiện
181		Nhĩ châm điều trị sa tử cung
182		Nhĩ châm điều trị sụp mi
183		Nhĩ châm điều trị tắc tia sữa
184		Nhĩ châm điều trị tăng huyết áp
185		Nhĩ châm điều trị táo bón kéo dài
186		Nhĩ châm điều trị thất vận ngôn
187		Nhĩ châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
188		Nhĩ châm điều trị thống kinh
189		Nhĩ châm điều trị tổn thương rễ và đám rối và dây thần kinh
190		Nhĩ châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
191		Nhĩ châm điều trị trĩ
192		Nhĩ châm điều trị ù tai
193		Nhĩ châm điều trị viêm bàng quang
194		Nhĩ châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
195		Nhĩ châm điều trị viêm kết mạc
196		Nhĩ châm điều trị viêm khớp dạng thấp
197		Nhĩ châm điều trị viêm mũi xoang
198		Nhĩ châm điều trị viêm quanh khớp vai
199		Nhĩ châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
200		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
201		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
202		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị viêm Amidan
203		Nhĩ dán điều trị béo phì
204		Nhĩ dán điều trị bí tiểu cơ năng
205		Nhĩ dán điều trị cảm mạo
206		Nhĩ dán điều trị chắp lẹo
207		Nhĩ dán điều trị chứng tíc cơ mặt
208		Nhĩ dán điều trị cơn đau quặn thận
209		Nhĩ dán điều trị cơn động kinh cục bộ
210		Nhĩ dán điều trị đái dầm
211		Nhĩ dán điều trị đau đau đầu, đau nửa đầu
212		Nhĩ dán điều trị đau dây thần kinh V
213		Nhĩ dán điều trị đau do thoái hóa khớp
214		Nhĩ dán điều trị đau hố mắt
215		Nhĩ dán điều trị đau lưng
216		Nhĩ dán điều trị đau mỏi cơ
217		Nhĩ dán điều trị đau ngực sườn
218		Nhĩ dán điều trị đau răng
219		Nhĩ dán điều trị đau thần kinh liên sườn
220		Nhĩ dán điều trị đau thần kinh tọa
221		Nhĩ dán điều trị di tinh
222		Nhĩ dán điều trị giảm đau do ung thư
223		Nhĩ dán điều trị giảm đau do Zona
224		Nhĩ dán điều trị giảm đau sau phẫu thuật
225		Nhĩ dán điều trị giảm khứu giác
226		Nhĩ dán điều trị giảm thị lực
227		Nhĩ dán điều trị giảm thính lực
228		Nhĩ dán điều trị hen phế quản
229		Nhĩ dán điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
230		Nhĩ dán điều trị hội chứng ngoại tháp
231		Nhĩ dán điều trị hội chứng stress
232		Nhĩ dán điều trị hội chứng tiền đình
233		Nhĩ dán điều trị hội chứng tiền mãn kinh
234		Nhĩ dán điều trị hội chứng vai gáy
235		Nhĩ dán điều trị huyết áp thấp
236		Nhĩ dán điều trị khàn tiếng
237		Nhĩ dán điều trị liệt chi dưới
238		Nhĩ dán điều trị liệt chi trên
239		Nhĩ dán điều trị liệt dây VII ngoại biên
240		Nhĩ dán điều trị liệt do bệnh của cơ
241		Nhĩ dán điều trị liệt dương
242		Nhĩ dán điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
243		Nhĩ dán điều trị liệt rễ, đám rối dây thần kinh
244		Nhĩ dán điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
245		Nhĩ dán điều trị mất ngủ
246		Nhĩ dán điều trị nấc
247		Nhĩ dán điều trị nghiện rượu
248		Nhĩ dán điều trị nói ngọng, nói lắp
249		Nhĩ dán điều trị nôn
250		Nhĩ dán điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
251		Nhĩ dán điều trị rối loạn cảm giác nông
252		Nhĩ dán điều trị rối loạn kinh nguyệt
253		Nhĩ dán điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
254		Nhĩ dán điều trị rối loạn thần kinh thực vật
255		Nhĩ dán điều trị rối loạn tiêu hóa
256		Nhĩ dán điều trị rối loạn tiểu tiện
257		Nhĩ dán điều trị sa tử cung
258		Nhĩ dán điều trị sụp mi
259		Nhĩ dán điều trị tắc tia sữa
260		Nhĩ dán điều trị tăng huyết áp
261		Nhĩ dán điều trị táo bón kéo dài
262		Nhĩ dán điều trị thất vận ngôn
263		Nhĩ dán điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
264		Nhĩ dán điều trị thống kinh
265		Nhĩ dán điều trị tổn thương rễ và đám rối và dây thần kinh
266		Nhĩ dán điều trị trào ngược dạ dày thực quản
267		Nhĩ dán điều trị trĩ
268		Nhĩ dán điều trị ù tai
269		Nhĩ dán điều trị viêm bàng quang
270		Nhĩ dán điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
271		Nhĩ dán điều trị viêm kết mạc
272		Nhĩ dán điều trị viêm khớp dạng thấp
273		Nhĩ dán điều trị viêm mũi xoang
274		Nhĩ dán điều trị viêm quanh khớp vai
275		Nhĩ dán điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
276		Nhĩ dán hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
277		Nhĩ dán hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
278		Nhĩ dán hỗ trợ điều trị viêm Amidan
279	3.4181	Cấy chỉ điều trị sa trực tràng
280	8.228	Cấy chỉ điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
281	8.229	Cấy chỉ điều trị tâm căn suy nhược
282	8.230	Cấy chỉ điều trị viêm mũi dị ứng
283	8.231	Cấy chỉ điều trị sa dạ dày
284	8.232	Cấy chỉ châm điều trị hội chứng dạ dày- tá tràng
285	8.233	Cấy chỉ điều trị mày đay
286	8.234	Cấy chỉ hỗ trợ điều trị vẩy nến
287	8.235	Cấy chỉ điều trị giảm thính lực
288	8.236	Cấy chỉ điều trị giảm thị lực
289	8.237	Cấy chỉ điều trị hội chứng tự kỷ
290	8.238	Cấy chỉ điều trị liệt do tổn thương đám rối cánh tay ở trẻ em
291	8.239	Cấy chỉ điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
292	8.240	Cấy chỉ châm điều trị phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
293	8.241	Cấy chỉ điều trị hội chứng thắt lưng- hông
294	8.242	Cấy chỉ điều trị đau đầu, đau nửa đầu
295	8.243	Cấy chỉ điều trị mất ngủ
296	8.244	Cấy chỉ điều trị nấc
297	8.245	Cấy chỉ điều trị hội chứng tiền đình
298	8.246	Cấy chỉ điều trị hội chứng vai gáy
299	8.247	Cấy chỉ điều trị hen phế quản
300	8.248	Cấy chỉ điều trị huyết áp thấp
301	8.249	Cấy chỉ điều trị liệt dây thần kinh VII ngoại biên
302	8.250	Cấy chỉ điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
303	8.251	Cấy chỉ điều trị đau thần kinh liên sườn
304	8.252	Cấy chỉ điều trị thất vận ngôn
305	8.253	Cấy chỉ điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
306	8.254	Cấy chỉ điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
307	8.255	Cấy chỉ điều trị hội chứng ngoại tháp
308	8.256	Cấy chỉ điều trị khàn tiếng
309	8.257	Cấy chỉ điều trị liệt chi trên
310	8.258	Cấy chỉ điều trị liệt chi dưới
311	8.259	Cấy chỉ điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy
312	8.260	Cấy chỉ điều trị hỗ trợ cai nghiện thuốc lá
313	8.261	Cấy chỉ điều trị hỗ trợ cai nghiện rượu
314	8.262	Cấy chỉ điều trị viêm mũi xoang
315	8.263	Cấy chỉ điều trị rối loạn tiêu hóa
316	8.264	Cấy chỉ điều trị táo bón kéo dài
317	8.265	Cấy chỉ hỗ trợ điều trị viêm khớp dạng thấp
318	8.266	Cấy chỉ điều trị viêm quanh khớp vai
319	8.267	Cấy chỉ điều trị đau do thoái hóa khớp
320	8.268	Cấy chỉ điều trị đau lưng
321	8.269	Cấy chỉ điều trị đái dầm
322	8.270	Cấy chỉ điều trị cơn động kinh cục bộ
323	8.271	Cấy chỉ điều trị rối loạn kinh nguyệt
324	8.272	Cấy chỉ điều trị đau bụng kinh
325	8.273	Cấy chỉ điều trị sa tử cung
326	8.274	Cấy chỉ điều trị hội chứng tiền mãn kinh
327	8.275	Cấy chỉ điều trị di tinh
328	8.276	Cấy chỉ điều trị liệt dương
329	8.277	Cấy chỉ điều trị rối loạn tiểu tiện không tự chủ
330		Cấy chỉ điều trị béo phì
331		Cấy chỉ điều trị trĩ
332		Cấy chỉ điều trị lác cơ năng
333		Cấy chỉ điều trị sụp mi
334		Cấy chỉ điều trị viêm da cơ địa
335		Cấy chỉ điều trị đau thần kinh tọa
336		Cấy chỉ điều trị hội chứng cánh tay cổ
337		Cất chỉ điều trị parkinson
338		Cấy chỉ điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
339		Cấy chỉ điều trị bệnh lý cao huyết áp
340		Cấy chỉ châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
341		Cấy chỉ điều trị loạn trương lực cơ
342		Cấy chỉ điều trị viêm cột sống dính khớp
343		Cấy chỉ điều trị hội chứng ruột kích thích
344		Cấy chỉ điều trị bệnh đĩa đệm
345		Cấy chỉ điều trị rối loạn thần kinh thực vật
346		Cấy chỉ điều trị giảm đau do ung thư
347		Cấy chỉ hỗ trợ điều trị thoái hóa cột sống
348	3.4182	Điện châm điều trị sa trực tràng
349	8.278	Điện châm điều trị hội chứng tiền đình
350	8.279	Điện châm điều trị huyết áp thấp
351	8.280	Điện châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
352	8.281	Điện châm điều trị hội chứng stress
353	8.282	Điện châm điều trị cảm mạo
354	8.283	Điện châm điều trị viêm amidan
355	8.284	Điện châm điều trị trĩ
356	8.285	Điện châm điều trị phục hồi chức năng cho trẻ bại liệt
357	8.286	Điện châm điều trị hỗ trợ bệnh tự kỷ trẻ em
358	8.287	Điện châm điều trị liệt tay do tổn thương đám rối cánh tay ở trẻ em
359	8.288	Điện châm điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
360	8.289	Điện châm điều trị phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
361	8.290	Điện châm điều trị cơn đau quặn thận
362	8.291	Điện châm điều trị viêm bàng quang
363	8.292	Điện châm điều trị rối loạn tiểu tiện
364	8.293	Điện châm điều trị bí đái cơ năng
365	8.294	Điện châm điều trị sa tử cung
366	8.295	Điện châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
367	8.296	Điện châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
368	8.297	Điện châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
369	8.298	Điện châm điều trị hội chứng ngoại tháp
370	8.299	Điện châm điều trị khàn tiếng
371	8.300	Điện châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
372	8.301	Điện châm điều trị liệt chi trên
373	8.302	Điện châm điều trị chắp lẹo
374	8.303	Điện châm điều trị đau hố mắt
375	8.304	Điện châm điều trị viêm kết mạc
376	8.305	Điện châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
377	8.306	Điện châm điều trị lác cơ năng
378	8.307	Điện châm điều trị rối loạn cảm giác nông
379	8.308	Điện châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
380	8.309	Điện châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
381	8.310	Điện châm điều trị viêm mũi xoang
382	8.311	Điện châm điều trị rối loạn tiêu hóa
383	8.312	Điện châm điều trị đau răng
384	8.313	Điện châm điều trị đau do thoái hóa khớp
385	8.314	Điện châm điều trị ù tai
386	8.315	Điện châm điều trị giảm khứu giác
387	8.316	Điện châm điều trị liệt do tổn thương đám rối dây thần kinh
388	8.317	Điện châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
389	8.318	Điện châm điều trị giảm đau do ung thư
390	8.319	Điện châm điều trị giảm đau do zona
391	8.320	Điện châm điều trị liệt do viêm đa rễ, đa dây thần kinh
392	8.321	Điện châm điều trị chứng tic cơ mặt
393		Điện châm điều trị liệt VII ngoại biên
394		Điện châm điều trị béo phì
395		Điện châm điều trị cơn động kinh cục bộ
396		Điện châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
397		Điện châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
398		Điện châm điều trị đau dây V
399		Điện châm điều trị đau lưng
400		Điện châm điều trị đau thần kinh tọa
401		Điện châm điều trị di tinh
402		Điện châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
403		Điện châm điều trị giảm thính giác
404		Điện châm điều trị hen phế quản
405		Điện châm điều trị hội chứng vai gáy
406		Điện châm điều trị liệt chi dưới
407		Điện châm điều trị liệt dây thanh
408		Điện châm điều trị liệt do bệnh của cơ
409		Điện châm điều trị liệt do viêm não
410		Điện châm điều trị liệt dương
411		Điện châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
412		Điện châm điều trị mất ngủ
413		Điện châm điều trị nấc
414		Điện châm điều trị nói ngọng, nói lắp
415		Điện châm điều trị nôn
416		Điện châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
417		Điện châm điều trị rụng tóc
418		Điện châm điều trị sụp mi
419		Điện châm điều trị tắc tia sữa
420		Điện châm điều trị tâm căn suy nhược
421		Điện châm điều trị tăng huyết áp
422		Điện châm điều trị thất vận ngôn
423		Điện châm điều trị thống kinh
424		Điện châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
425		Điện châm điều trị viêm dạ dày tá tràng
426		Điện châm điều trị viêm khớp dạng thấp
427		Điện châm điều trị viêm quanh khớp vai
428		Điện châm điều trị bệnh lý cao huyết áp
429		Điện châm điều trị parkinson
430		Điện châm điều trị hội chứng cánh tay cổ
431		Điện châm điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
432		Điện châm điều trị bệnh đĩa đệm
433		Điện châm điều trị hội chứng dạ dày tá tràng
434		Điện châm điều trị thoái hóa cột sống
435		Điện châm điều trị rối loạn giấc ngủ
436		Điện châm điều trị loạn trương lực cơ
437		Điện châm điều trị viêm cột sống dính khớp
438		Điện châm điều trị hội chứng ruột kích thích
439		Điện châm điều trị bệnh thần kinh ngoại vi
440		Điện châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
441		Điện châm điều trị liệt tứ chi
442		Điện châm điều trị chậm phát triển tâm thần và vận động
443		Điện châm điều trị liệt các dây thần kinh sọ não
444		Điện châm điều trị di chứng viêm não
445		Hào châm điều trị béo phì
446		Hào châm điều trị bí tiểu cơ năng
447		Hào châm điều trị cảm mạo
448		Hào châm điều trị chắp lẹo
449		Hào châm điều trị chứng tic cơ mặt
450		Hào châm điều trị cơn đau quặn thận
451		Hào châm điều trị cơn động kinh cục bộ
452		Hào châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
453		Hào châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
454		Hào châm điều trị đau dây V
455		Hào châm điều trị đau do thoái hóa khớp
456		Hào châm điều trị đau hố mắt
457		Hào châm điều trị đau lưng
458		Hào châm điều trị đau răng
459		Hào châm điều trị đau thần kinh tọa
460		Hào châm điều trị di tinh
461		Hào châm điều trị giảm đau do ung thư
462		Hào châm điều trị giảm đau do zona
463		Hào châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
464		Hào châm điều trị giảm khứu giác
465		Hào châm điều trị giảm thị lực
466		Hào châm điều trị giảm thính lực
467		Hào châm điều trị hen phế quản
468		Hào châm điều trị hội chứng ngoại tháp
469		Hào châm điều trị hội chứng stress
470		Hào châm điều trị hội chứng tiền đình
471		Hào châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
472		Hào châm điều trị hội chứng vai gáy
473		Hào châm điều trị huyết áp thấp
474		Hào châm điều trị khàn tiếng
475		Hào châm điều trị lác cơ năng
476		Hào châm điều trị liệt chi dưới
477		Hào châm điều trị liệt chi trên
478		Hào châm điều trị liệt dây thanh
479		Hào châm điều trị liệt do bệnh của cơ
480		Hào châm điều trị liệt do tổn thương đám rối dây thần kinh
481		Hào châm điều trị liệt do viêm não
482		Hào châm điều trị liệt dương
483		Hào châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
484		Hào châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
485		Hào châm điều trị liệt VII ngoại biên
486		Hào châm điều trị mất ngủ
487		Hào châm điều trị mụn trứng cá
488		Hào châm điều trị nấc
489		Hào châm điều trị nói ngọng, nói lắp
490		Hào châm điều trị nôn
491		Hào châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
492		Hào châm điều trị rối loạn cảm giác nông
493		Hào châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
494		Hào châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
495		Hào châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
496		Hào châm điều trị rối loạn tiêu hóa
497		Hào châm điều trị rối loạn tiểu tiện
498		Hào châm điều trị rụng tóc
499		Hào châm điều trị sa tử cung
500		Hào châm điều trị sụp mi
501		Hào châm điều trị tắc tia sữa
502		Hào châm điều trị tâm căn suy nhược
503		Hào châm điều trị tăng huyết áp
504		Hào châm điều trị táo bón kéo dài
505		Hào châm điều trị thất vận ngôn
506		Hào châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
507		Hào châm điều trị thống kinh
508		Hào châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
509		Hào châm điều trị trĩ
510		Hào châm điều trị ù tai
511		Hào châm điều trị viêm amidan
512		Hào châm điều trị viêm bàng quang
513		Hào châm điều trị viêm dạ dày tá tràng
514		Hào châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
515		Hào châm điều trị viêm kết mạc
516		Hào châm điều trị viêm khớp dạng thấp
517		Hào châm điều trị viêm mũi xoang
518		Hào châm điều trị viêm quanh khớp vai
519		Hào châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
520		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
521		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
522		Laser châm điều trị bí tiểu cơ năng
523		Laser châm điều trị cảm mạo
524		Laser châm điều trị chứng tic cơ mặt
525		Laser châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
526		Laser châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
527		Laser châm điều trị đau dây V
528		Laser châm điều trị đau do thoái hóa khớp
529		Laser châm điều trị đau lưng
530		Laser châm điều trị đau răng
531		Laser châm điều trị giảm đau do ung thư
532		Laser châm điều trị giảm đau do zona
533		Laser châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
534		Laser châm điều trị giảm khứu giác
535		Laser châm điều trị giảm thính giác
536		Laser châm điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
537		Laser châm điều trị hội chứng ngoại tháp
538		Laser châm điều trị hội chứng ống cổ tay
539		Laser châm điều trị hội chứng stress
540		Laser châm điều trị hội chứng thắt lưng hông
541		Laser châm điều trị hội chứng tiền đình
542		Laser châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
543		Laser châm điều trị hội chứng vai gáy
544		Laser châm điều trị huyết áp thấp
545		Laser châm điều trị khàn tiếng
546		Laser châm điều trị liệt chi dưới
547		Laser châm điều trị liệt chi trên
548		Laser châm điều trị liệt dây thần kinh VII ngoại biên
549		Laser châm điều trị liệt dây thanh
550		Laser châm điều trị liệt do viêm não
551		Laser châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
552		Laser châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
553		Laser châm điều trị mất ngủ
554		Laser châm điều trị nấc
555		Laser châm điều trị phục hồi chức năng cho trẻ bại liệt
556		Laser châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
557		Laser châm điều trị rối loạn cảm giác nông
558		Laser châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
559		Laser châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
560		Laser châm điều trị rối loạn tiêu hóa
561		Laser châm điều trị rối loạn tiểu tiện
562		Laser châm điều trị sa tử cung
563		Laser châm điều trị tâm căn suy nhược
564		Laser châm điều trị thất ngôn
565		Laser châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
566		Laser châm điều trị tổn thương đám rối dây thần kinh
567		Laser châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
568		Laser châm điều trị trĩ
569		Laser châm điều trị ù tai
570		Laser châm điều trị viêm amidan
571		Laser châm điều trị viêm bàng quang
572		Laser châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
573		Laser châm điều trị viêm khớp dạng thấp
574		Laser châm điều trị viêm mũi xoang
575		Laser châm điều trị viêm quanh khớp vai
576	3.4183	Thủy châm điều trị sa trực tràng
577	8.322	Thủy châm điều trị hội chứng thắt lưng- hông
578	8.323	Thủy châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
579	8.324	Thủy châm điều trị mất ngủ
580	8.325	Thủy châm điều trị hội chứng stress
581	8.326	Thủy châm điều trị nấc
582	8.327	Thủy châm điều trị cảm mạo, cúm
583	8.328	Thủy châm điều trị viêm amydan
584	8.329	Thủy châm điều trị béo phì
585	8.330	Thủy châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
586	8.331	Thủy châm điều trị hội chứng dạ dày tá tràng
587	8.332	Thủy châm điều trị sa dạ dày
588	8.333	Thủy châm điều trị trĩ
589	8.334	Thủy châm hỗ trợ điều trị bệnh vẩy nến
590	8.335	Thủy châm điều trị mày đay
591	8.336	Thủy châm điều trị bệnh viêm mũi dị ứng
592	8.337	Thủy châm điều trị tâm căn suy nhược
593	8.338	Thủy châm điều trị bại liệt trẻ em
594	8.339	Thủy châm điều trị giảm thính lực
595	8.340	Thủy châm điều trị liệt trẻ em
596	8.341	Thủy châm điều trị bệnh tự kỷ ở trẻ em
597	8.342	Thủy châm điều trị liệt do tổn thương đám rối cánh tay ở trẻ em
598	8.343	Thủy châm điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
599	8.344	Thủy châm điều trị phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
600	8.345	Thủy châm điều trị cơn động kinh cục bộ
601	8.346	Thủy châm điều trị sa tử cung
602	8.347	Thủy châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
603	8.348	Thủy châm điều trị thống kinh
604	8.349	Thủy châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
605	8.350	Thủy châm điều trị đái dầm
606	8.351	Thủy châm điều trị hội chứng tiền đình
607	8.352	Thủy châm điều trị đau vai gáy
608	8.353	Thủy châm điều trị hen phế quản
609	8.354	Thủy châm điều trị huyết áp thấp
610	8.355	Thủy châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
611	8.356	Thủy châm điều trị liệt dây thần kinh VII ngoại biên
612	8.357	Thủy châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
613	8.358	Thủy châm điều trị thất vận ngôn
614	8.359	Thủy châm điều trị đau dây V
615	8.360	Thủy châm điều trị đau liệt tứ chi do chấn thương cột sống
616	8.361	Thủy châm điều trị loạn chức năng do chấn thương sọ não
617	8.362	Thủy châm điều trị hội chứng ngoại tháp
618	8.363	Thủy châm điều trị khàn tiếng
619	8.364	Thủy châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
620	8.365	Thủy châm điều trị liệt chi trên
621	8.366	Thủy châm điều trị liệt hai chi dưới
622	8.367	Thủy châm điều trị sụp mi
623	8.368	Thủy châm hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
624	8.369	Thủy châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
625	8.370	Thủy châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
626	8.371	Thủy châm điều trị viêm mũi xoang
627	8.372	Thủy châm điều trị rối loạn tiêu hóa
628	8.373	Thủy châm điều trị đau răng
629	8.374	Thủy châm điều trị táo bón kéo dài
630	8.375	Thủy châm hỗ trợ điều trị viêm khớp dạng thấp
631	8.376	Thủy châm điều trị đau do thoái hóa khớp
632	8.377	Thủy châm điều trị viêm quanh khớp vai
633	8.378	Thủy châm điều trị đau lưng
634	8.380	Thủy châm điều trị đau hố mắt
635	8.381	Thủy châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
636	8.382	Thủy châm điều trị lác cơ năng
637	8.383	Thủy châm điều trị giảm thị lực
638	8.384	Thủy châm điều trị viêm bàng quang
639	8.385	Thủy châm điều trị di tinh
640	8.386	Thủy châm điều trị liệt dương
641	8.387	Thủy châm điều trị rối loạn tiểu tiện
642	8.388	Thủy châm điều trị bí đái cơ năng
643		Thủy châm điều trị bệnh đơn dây thần kinh chi dưới
644		Thủy châm điều trị bệnh đơn dây thần kinh chi trên
645		Thủy châm điều trị bệnh đa dây thần kinh ngoại biên
646		Thủy châm điều trị rối loạn vận động
647		Thủy châm điều trị run vô căn
648		Thủy châm điều trị hội chứng ống cổ chân
649		Thủy châm điều trị hội chứng ống cổ tay
650		Thủy châm điều trị đau thần kinh tọa
651		Thủy châm điều trị parkinson
652		Thủy châm điều trị bệnh đĩa đệm
653		Thủy châm điều trị hội chứng cánh tay cổ
654		Thủy châm điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
655		Thủy châm bệnh lý cao huyết áp
656		Thủy châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
657		Thủy châm điều trị viêm cột sống dính khớp
658		Thủy châm điều trị đau do ung thư
659		Thủy châm điều trị thoái hóa cột sống
660		Thủy châm điều trị bệnh thần kinh ngoại vi
661		Thủy châm điều trị đau thần kinh
662		Thủy châm điều trị loạn trương lực cơ
663		Thủy châm điều trị hội chứng ruột kích thích
664		Thủy châm điều trị chậm phát triển tâm thần và vận động
665		Thủy châm điều trị liệt tứ chi
666	8.389	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi trên
667	8.390	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi dưới
668	8.391	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
669	8.392	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng thắt lưng- hông
670	8.393	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt do viêm não
671	8.394	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
672	8.395	Xoa bóp bấm huyệt phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
673	8.396	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi trên
674	8.397	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi dưới
675	8.398	Xoa bóp bấm huyệt điều trị choáng, ngất
676	8.399	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bệnh tự kỷ ở trẻ em
677	8.400	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chứng ù tai
678	8.401	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm khứu giác
679	8.402	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt do bệnh của cơ
680	8.403	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện rượu
681	8.404	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
682	8.405	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện ma tuý
683	8.406	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tâm căn suy nhược
684	8.407	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng ngoại tháp
685	8.408	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau đầu, đau nửa đầu
686	8.409	Xoa bóp bấm huyệt điều trị mất ngủ
687	8.410	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng stress
688	8.411	Xoa bóp bấm huyệt điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
689	8.412	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tổn thương rễ, đám rối và dây thần kinh
690	8.413	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tổn thương dây thần kinh V
691	8.414	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên
692	8.415	Xoa bóp bấm huyệt điều trị sụp mi
693	8.416	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
694	8.417	Xoa bóp bấm huyệt điều trị lác cơ năng
695	8.418	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thị lực
696	8.419	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền đình
697	8.420	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thính lực
698	8.421	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm mũi xoang
699	8.422	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hen phế quản
700	8.423	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị tăng huyết áp
701	8.424	Xoa bóp bấm huyệt điều trị huyết áp thấp
702	8.425	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh liên sườn
703	8.426	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng dạ dày- tá tràng
704	8.427	Xoa bóp bấm huyệt điều trị nấc
705	8.428	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm khớp dạng thấp
706	8.429	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau do thoái hóa khớp
707	8.430	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau lưng
708	8.431	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai
709	8.432	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng vai gáy
710	8.433	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chứng tic cơ mặt
711	8.434	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
712	8.435	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tắc tia sữa
713	8.436	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn kinh nguyệt
714	8.437	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau bụng kinh
715	8.438	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền mãn kinh
716	8.439	Xoa bóp bấm huyệt điều trị táo bón
717	8.440	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn tiêu hoá
718	8.441	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn cảm giác nông
719	8.442	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bí đái cơ năng
720	8.443	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn thần kinh thực vật
721	8.444	Xoa bóp bấm huyệt điều trị béo phì
722	8.445	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn chức năng vận động do chấn thương sọ não
723	8.446	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
724	8.447	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm đau sau phẫu thuật
725	8.448	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm đau do ung thư
726	8.449	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đái dầm
727	8.450	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng phân ly
728		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh tọa
729		Xoa bóp bấm huyệt điều trị parkinson
730		Xoa bóp bấm huyệt điều trị bệnh dây thần kinh mặt
731		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thoái hóa cột sống
732		Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng cánh tay cổ
733		Xoa bóp bấm huyệt điều trị loạn trương lực cơ
734		Xoa bóp bấm huyệt điều trị sa trực tràng
735		Xoa bóp bấm huyệt điều trị sa dạ dày
736		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thất ngôn
737		Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt tứ chi
738		Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt các dây thần kinh sọ não
739		Xoa bóp tam tự kinh điều trị suy dinh dưỡng
740	8.451	Cứu điều trị hội chứng thắt lưng- hông thể phong hàn
741	8.452	Cứu điều trị đau đầu, đau nửa đầu thể hàn
742	8.453	Cứu điều trị nấc thể hàn
743	8.454	Cứu điều trị ngoại cảm phong hàn
744	8.455	Cứu điều trị khàn tiếng thể hàn
745	8.456	Cứu điều trị rối loạn cảm giác đầu chi thể hàn
746	8.457	Cứu điều trị liệt chi trên thể hàn
747	8.458	Cứu điều trị liệt chi dưới thể hàn
748	8.459	Cứu điều trị liệt nửa người thể hàn
749	8.460	Cứu điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên thể hàn
750	8.461	Cứu điều trị đau vai gáy cấp thể hàn
751	8.462	Cứu điều trị giảm thính lực thể hàn
752	8.463	Cứu hỗ trợ điều trị bệnh tự kỷ thể hàn
753	8.464	Cứu điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
754	8.465	Cứu điều trị di tinh thể hàn
755	8.466	Cứu điều trị liệt dương thể hàn
756	8.467	Cứu điều trị rối loạn tiểu tiện thể hàn
757	8.468	Cứu điều trị bí đái thể hàn
758	8.469	Cứu điều trị sa tử cung thể hàn
759	8.470	Cứu điều trị đau bụng kinh thể hàn
760	8.471	Cứu điều trị rối loạn kinh nguyệt thể hàn
761	8.472	Cứu điều trị đái dầm thể hàn
762	8.473	Cứu điều trị đau lưng thể hàn
763	8.474	Cứu điều trị giảm khứu giác thể hàn
764	8.475	Cứu điều trị rối loạn thần kinh thực vật thể hàn
765	8.476	Cứu điều trị cảm cúm thể hàn
766	8.477	Cứu điều trị rối loạn tiêu hóa thể hàn
767	8.478	Cứu hỗ trợ điều trị nghiện ma túy thể hàn
768		Cứu điều trị giảm đau trong ung thư
769		Cứu điều trị đau dây thần kinh liên sườn thể hàn
770		Cứu điều trị viêm phế quản thể hàn
771		Cứu điều trị viêm phổi thể hàn
772		Cứu điều trị bệnh đường hô hấp thể hàn
773		Cứu điều trị đau dây V thể hàn
774		Cứu điều trị viêm dạ dày thể hàn
775		Cứu điều trị bạch biến
776		Cứu điều trị mụn cóc
777		Cứu điều trị nấm móng
778		Cứu điều trị đau thần kinh tọa thể phong hàn
779		Cứu điều trị hội chứng cánh tay cổ thể hàn
780	8.479	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong hàn
781	8.480	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong nhiệt
782	8.481	Giác hơi điều trị các chứng đau
783	8.482	Giác hơi điều trị cảm cúm
		PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
784	17.11	Điều trị bằng tia hồng ngoại
785	17.16	Điều trị bằng nhiệt nóng (chườm nóng)
786	17.17	Điều trị bằng nhiệt lạnh (chườm lạnh)
787	17.31	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt nửa người
788	17.35	Tập lăn trở khi nằm
789	17.36	Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi
790	17.41	Tập đi với thanh song song
791	17.42	Tập đi với khung tập đi
792	17.43	Tập đi với nạng (nạng nách, nạng khuỷu)
793	17.44	Tập đi với gậy
794	17.47	Tập lên, xuống cầu thang
795	17.48	Tập đi trên các địa hình khác nhau (dốc, sỏi, gồ ghề,…)
796	17.54	Tập vận động chủ động
797	17.55	Tập vận động tự do tứ chi
798	17.63	Tập với thang tường
799	17.65	Tập với ròng rọc
800	17.66	Tập với dụng cụ quay khớp vai
801	17.67	Tập với dụng cụ chèo thuyền
802	17.70	Tập với ghế tập mạnh cơ Tứ đầu đùi
803	17.71	Tập với xe đạp tập
804	17.75	Tập ho có trợ giúp
805	3.15	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
806	11.122	Khám bệnh nhân phục hồi chức năng sau bỏng
807	11.102	Khám di chứng bỏng
808	17.12	Điều trị bằng Laser công suất thấp
809	17.21	Điều trị bằng Laser công suất thấp vào điểm vận động và huyệt đạo
810	17.28	Điều trị bằng Parafin
811	17.30	Điều trị bằng xông hơi (tắm hơi)
812	17.32	Thủy trị liệu toàn thân (bể bơi, bồn ngâm)
813	17.33	Điều trị bằng nước khoáng
814	17.34	Thủy trị liệu có thuốc
815	17.39	Điều trị chườm ngải cứu
816	17.53	Tập dưỡng sinh
817	17.54	Kỹ thuật thư giãn
818	17.56	Kỹ thuật đặt tư thế đúng cho người bệnh liệt nửa người
819	17.57	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt tủy
820	17.69	Tập đi với bàn xương cá
821	17.93	Kỹ thuật xoa bóp vùng
822	17.95	Kỹ thuật xoa bóp toàn thân
823	17.97	Kỹ thuật xoa bóp bằng máy
824	17.236	Thử cơ bằng tay
825	17.237	Đo tầm vận động khớp
		HỆ TUẦN HOÀN
826	1.1	Theo dõi huyết áp liên tục không xâm nhập tại giường ≤ 8 giờ
827	1.2	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
828	1.10	Chăm sóc catheter tĩnh mạch
829	1.11	Chăm sóc catheter động mạch
830	1.28	Theo dõi SPO₂ liên tục tại giường ≤ 8 giờ
831	1.323	Chăm sóc catheter tĩnh mạch trung tâm
832	2.85	Điện tim thường
833	2.95	Holter điện tâm đồ
834	2.96	Holter huyết áp
835	2.109	Nghiệm pháp gắng sức điện tâm đồ
836	3.46	Theo dõi huyết áp liên tục tại giường
837	3.47	Theo dõi điện tim liên tục tại giường
838	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
839	3.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
840	3.4191	Theo dõi tim thai
841	3.4193	Đo độ bão hòa oxy máu qua da
		HỆ HÔ HẤP
842	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
843	1.54	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông một lần ở người bệnh không thở máy (một lần hút)
844	1.55	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông một lần ở người bệnh có thở máy (một lần hút)
845	1.57	Thở oxy qua gọng kính (≤ 8 giờ)
846	1.58	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (≤ 8 giờ)
847	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (≤ 8 giờ)
848	1.60	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (≤ 8 giờ)
849	1.64	Thủ thuật Heimlich (lấy dị vật đường thở) cho người lớn và trẻ em
850	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
851	1.75	Chăm sóc ống nội khí quản (một lần)
852	1.78	Rút ống nội khí quản
853	1.79	Rút canuyn khí quản
854	1.80	Thay canuyn mở khí quản
855	1.81	Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng peak flow meter
856	1.82	Đánh giá mức độ nặng của COPD bằng FEV1 (một lần)
857	1.85	Vận động trị liệu hô hấp
858	1.87	Khí dung thuốc qua thở máy (một lần)
859	1.88	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
860	1.154	Theo dõi các thông số cơ học phổi ≤ 8 giờ
861	1.157	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
862	1.158	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp cơ bản
863	1.305	Chăm sóc bệnh nhân thở máy
864	1.309	Vệ sinh khử khuẩn máy thở
865	1.310	Lấy bệnh phẩm dịch phế quản qua ống nội khí quản, mở khí quản bằng ống hút thường để xét nghiệm ở bệnh nhân thở máy
866	1.311	Lấy bệnh phẩm dịch phế quản qua ống hút đờm có đầu bảo vệ để xét nghiệm ở bệnh nhân thở máy
867	2.28	Kỹ thuật ho có điều khiển
868	2.29	Kỹ thuật tập thở cơ hoành
869	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
870	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
871	2.32	Khí dung thuốc giãn phế quản
872	2.33	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm
873	2.60	Nghiệm pháp đi bộ 6 phút
874	3.87	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2) liên tục tại giường
875	3.88	Thăm dò chức năng hô hấp
876	3.89	Khí dung thuốc cấp cứu
877	3.90	Khí dung thuốc thở máy
878	3.102	Chăm sóc lỗ mở khí quản
879	3.105	Thổi ngạt
880	3.108	Thở oxy gọng kính
881	3.109	Thở oxy lưu lượng cao qua mặt nạ không túi
882	3.110	Thở oxy qua mặt nạ có túi
883	3.111	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube)
		HỆ THẦN KINH
884	1.203	Ghi điện cơ cấp cứu
885	1.213	Điều trị co giật liên tục ≤ 8 giờ
886	1.214	Điều trị giãn cơ trong cấp cứu ≤ 8 giờ
887	2.128	Chăm sóc mắt ở người bệnh liệt VII ngoại biên (một lần)
888	2.140	Điều trị trạng thái động kinh
889	2.149	Gội đầu cho người bệnh trong các bệnh thần kinh tại giường
890	2.150	Hút đờm hầu họng
891	2.151	Lấy máu tĩnh mạch bẹn
892	2.152	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy, truyền thức ăn qua thực quản, dạ dày
893	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
894	2.164	Theo dõi SPO2 liên tục tại giường
895	2.165	Vệ sinh răng miệng bệnh nhân thần kinh tại giường
896	2.166	Xoa bóp phòng chống loét trong các bệnh thần kinh (một ngày)
		HỆ TIÊU HOÁ
897	1.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa
898	1.216	Đặt ống thông dạ dày
899	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu
900	1.221	Thụt tháo
901	1.222	Thụt giữ
902	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)
903	1.225	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay (một lần)
904	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ
905	2.242	Chọc dò dịch ổ bụng xét nghiệm
906	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
907	2.338	Thụt tháo chuẩn bị sạch đại tràng
908	2.339	Thụt tháo phân
909	3.178	Đặt sonde hậu môn
910	3.180	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên
911	3.181	Nuôi dưỡng người bệnh qua Catheter thực quản dạ dày băng bơm tay
		TOÀN THÂN
912	1.245	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
913	1.249	Giải stress cho người bệnh
914	1.250	Kiểm soát đau trong cấp cứu
915	1.251	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
916	1.252	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch ≤ 8 giờ
917	1.260	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê (một lần)
918	1.262	Gội đầu cho người bệnh tại giường
919	1.264	Tắm cho người bệnh tại giường
920	1.266	Xoa bóp phòng chống loét
921	1.268	Phục hồi chức năng vận động, nói, nuốt cho người bệnh cấp cứu ≤ 8 giờ
922	1.269	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
923	1.270	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
924	1.274	Điều trị giải độc ngộ độc rượu cấp
925	1.275	Băng bó vết thương
926	1.276	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
927	1.277	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
928	1.278	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
929	1.279	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
930	3.186	Chiếu đèn điều trị vàng da sơ sinh
931	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
932	3.192	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng
933	3.198	Vệ sinh răng miệng đặc biệt
934	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
935	3.206	Định nhóm máu tại giường
936	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
937	3.210	Tiêm truyền thuốc
938	1.363	Điều trị giảm nồng độ canxi máu
939	14.288	Test lẩy bì
940	14.289	Test nội bì
941	14.290	Tiêm trong da; tiêm dưới da; tiêm bắp thịt
942	14.291	Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch
		HỆ THẬN TIẾT NIỆU
943	3.133	Thông tiểu
944	2.188	Đặt sonde bàng quang
945	2.195	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
		HỆ CƠ XƯƠNG KHỚP
946	3.4246	Tháo bột các loại
		DỊ ỨNG - MIỄN DỊCH LÂM SÀNG
947	2.628	Theo dõi và chăm sóc người bệnh sốc phản vệ 72 giờ đầu
948	2.646	Vỗ rung cho người bệnh Hen phế quản
949	2.647	Vỗ rung cho người bệnh Lupus ban đỏ hệ thống
950	2.648	Vỗ rung cho người bệnh Xơ cứng bì
951	2.649	Tập vận động cho người bệnh Xơ cứng bì
952	2.650	Xoa bóp cho người bệnh Xơ cứng bì
953	2.651	Xoa bóp và nhiệt trị liệu cho người bệnh Lupus ban đỏ hệ thống có hội chứng Raynaud
954	2.652	Xoa bóp và nhiệt trị liệu cho người bệnh Xơ cứng bì có hội chứng Raynaud
955	3.4198	Test dưới da với thuốc
956	3.4199	Test dưới da với vacxin
		NỘI TIẾT
957	5.225	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
958	5.231	Chích rạch, dẫn lưu ổ áp xe trên người bệnh đái tháo đường
959	5.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
960	5.239	Hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin
961	5.240	Hướng dẫn tự chăm sóc bàn chân
962	5.241	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện
		DA VÀ LỚP BAO PHỦ
963	11.5	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn
964	11.10	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
965	11.12	Thay băng và chăm sóc vùng lấy da
966	11.77	Khám bệnh nhân bỏng, chẩn đoán diện tích và độ sâu bỏng bằng lâm sàng
967	11.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
968	11.80	Xử lí tại chỗ kì đầu tổn thương bỏng
969	11.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
970	11.82	Sơ cấp cứu bỏng acid
971	11.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
972	11.89	Đặt dây truyền dịch ngoại vi điều trị bệnh nhân bỏng
973	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
974	11.138	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do cóng lạnh
975	11.139	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do kiềm và các hóa chất khác
976	11.140	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do tia xạ
977	11.171	Điều trị vết thương mạn tính bằng đèn hồng ngoại
978	11.176	Kỹ thuật xoay chuyển bệnh nhân dự phòng loét tỳ đè
979	11.177	Kỹ thuật massage tại chỗ trong chăm sóc vết thương mạn tính
980	3.1515	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
981	2.653	Chăm sóc da cho người bệnh dị ứng thuốc nặng
982	5.1	Chăm sóc người bệnh Pemphigus nặng
983	5.2	Chăm sóc bệnh nhân dị ứng thuốc nặng
984	5.3	Điều trị bệnh da bằng ngâm, tắm
985	5.43	Điều trị sẹo lõm bằng TCA (trichloacetic acid)
986	5.71	Đắp mặt nạ điều trị một số bệnh da
		MẮT
987	14.223	Khám lâm sàng mắt
988	14.260	Đo thị lực
		TAI MŨI HỌNG
989	15.58	Làm thuốc tai
990	15.59	Lấy nút biểu bì ống tai ngoài
991	15.146	Rút meche, rút merocel hốc mũi
992	15.147	Hút rửa mũi, xoang sau mổ
993	15.212	Lấy dị vật họng miệng
994	15.222	Khí dung mũi họng
		RĂNG HÀM MẶT
995	16.41	Điều trị viêm quanh răng
996	16.42	Chích áp xe lợi
997	16.300	Sơ cứu gãy xương vùng hàm mặt
998	16.301	Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt

PHỤ LỤC SỐ VII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH BÁC SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ Y HỌC DỰ PHÒNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	1.2.	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
2	1.3.	Theo dõi điện tim cấp cứu tại giường liên tục < 8 giờ
3	1.5.	Làm test phục hồi máu mao mạch
4	1.45.	Dùng thuốc chống đông
5	1.57.	Thở oxy qua gọng kính (< 8 giờ)
6	1.58.	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (< 8 giờ)
7	1.59.	Thở oxy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (< 8 giờ)
8	1.60.	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (< 8 giờ)
9	1.65.	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
10	1.75.	Chăm sóc ống nội khí quản (một lần)
11	1.157.	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
12	1.160.	Đặt ống thông dẫn lưu bàng quang
13	1.164.	Thông bàng quang
14	1.216.	Đặt ống thông dạ dày
15	1.218.	Rửa dạ dày cấp cứu
16	1.219.	Rửa dạ dày loại bỏ chất độc bằng hệ thống kín
17	1.220.	Rửa toàn bộ hệ thống tiêu hoá (dạ dày, tiểu tràng, đại tràng)
18	1.221.	Thụt tháo
19	1.222.	Thụt giữ
20	1.223.	Đặt ống thông hậu môn
21	1.224.	Cho ăn qua ông thông dạ dày (một lân)
22	1.225.	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay (một lần)
23	1.227.	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy truyền thức ăn qua ống thông dạ dày < 8 giờ
24	1.229.	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên < 8 giờ
25	1.230.	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên < 8 giờ
26	1.245.	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
27	1.246.	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
28	1.251.	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
29	1.252.	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch < 8 giờ
30	1.253.	Lấy máu tĩnh mạch bẹn
31	1.254.	Truyền máu và các chế phẩm máu
32	1.266.	Xoa bóp phòng chống loét
33	1.267.	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)
34	1.269.	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
35	1.270.	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
36	1.271.	Dùng thuốc kháng độc điều trị giải độc
37	1.275.	Băng bó vết thương
38	1.276.	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
39	1.277.	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
40	1.278.	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
41	1.279.	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
42	1.280.	Vận chuyển người bệnh nặng có thở máy
43	1.282.	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm
44	2.14.	Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng peak flow meter
45	2.28.	Kỹ thuật ho có điều khiển
46	2.29.	Kỹ thuật tập thở cơ hoành
47	2.30.	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
48	2.31.	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
49	2.32.	Khí dung thuốc giãn phế quản
50	2.85.	Điện tim thường
51	2.150.	Hút đờm hầu họng
52	2.163.	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
53	2.167.	Chăm sóc sonde dẫn lưu bể thận qua da/lần
54	2.168.	Chăm sóc sonde dẫn lưu tụ dịch- máu quanh thận/lần
55	2.170.	Chăm sóc và bảo quản catheter tĩnh mạch trung tâm trong lọc máu
56	2.171.	Chăm sóc và bảo quản catheter đường hầm có cuff đề lọc máu
57	2.172.	Chăm sóc ống dẫn lưu bể thận qua da 24 giờ
58	2.233.	Rửa bàng quang
59	2.241.	Cho ăn qua ống mở thông dạ dày hoặc hỗng tràng (một lần)
60	2.244.	Đặt ống thông dạ dày
61	2.249.	Đo áp lực ổ bụng gián tiếp qua ống thông dẫn lưu bàng quang
62	2.314.	Siêu âm ổ bụng
63	2.337.	Thụt thuốc qua đường hậu môn
64	3.28.	Đặt catheter tĩnh mạch
65	3.37.	Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm liên tục
66	3.47.	Theo dõi điện tim liên tục tại giường
67	3.51.	Ép tim ngoài lồng ngực
68	3.87.	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2) liên tục tại giường
69	3.88.	Thăm dò chức năng hô hấp
70	3.93.	Vận động trị liệu hô hấp
71	3.103.	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
72	3.105.	Thổi ngạt
73	3.110.	Thở oxy qua mặt nạ có túi
74	3.111.	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube)
75	3.128.	Bài niệu cưỡng bức
76	3.133.	Thông tiểu
77	3.150.	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
78	3.172.	Cho ăn qua ống thông dạ dày
79	3.173.	Rửa dạ dày bằng ống Faucher và qua túi kín
80	3.178.	Đặt sonde hậu môn
81	3.185.	Nâng thân nhiệt chủ động
82	3.187.	Kiểm soát đau trong cấp cứu
83	3.191.	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
84	3.192.	Thay băng cho các vểt thương hoại tử rộng
85	3.203.	Cầm máu (vết thương chảy máu)
86	3.204.	Vận chuyển người bệnh an toàn
87	3.207.	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê
88	3.209.	Truyền dịch vào tủy xương
89	3.210.	Tiêm truyền thuốc
90	3.213.	Làm test nhanh chẩn đoán ngộ độc cấp
91	3.214.	Định tính chất độc trong nước tiểu bằng test nhanh
92	3.216.	Đo lactat trong máu
93	3.217.	Định tính chất độc trong máu bang test nhanh
94	3.219.	Phát hiện opiat bằng Naloxone
95	3.220.	Phát hiện benzodiazepin bằng Anexate
96	3.221.	Định lượng nhanh Troponin T trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
97	3.222.	Định lượng nhanh NT-ProBNP trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
98	3.223.	Định lượng nhanh D-Dimer trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
99	3.224.	Định lượng nhanh Myoglobin trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
100	3.225.	Định lượng nhanh CK-MB trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
101	3.226.	Xác định nhanh INR/PT/ Quick tại chỗ bằng máy cầm tay
102	3.237.	Trắc nghiệm tâm lý Beck
103	3.238.	Trắc nghiệm tâm lý Zung
104	3.245.	Điều trị hỗ trợ cắt cơn cai nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng các bài thuốc y học dân tộc
105	3.253.	Thang đánh giá triệu chứng ngoại tháp (SIMPSON)
106	3.261.	Liệu pháp tâm lý nhóm
107	3.262.	Liệu pháp tâm lý gia đình
108	3.268.	Cấp cứu người bệnh tự sát
109	3.885.	Xoa bóp đầu mặt cổ, vai gáy, tay
110	3.886.	Xoa bóp lưng, chân
111	3.887.	Xoa bóp
112	3.1384.	Kỹ thuật phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
113	3.1401.	Kỹ thuật theo dõi HAĐM bằng phương pháp xâm lấn
114	3.1402.	Kỹ thuật theo dõi HAĐM không xâm lấn bằng máy
115	3.1403.	Kỹ thuật theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường quy
116	3.1405.	Truyền dịch thường quy
117	3.1409.	Kỹ thuật truyền dịch trong sốc
118	3.1410.	Kỹ thuật truyền máu trong sốc
119	3.1411.	Kỹ thuật cấp cứu tụt huyết áp
120	3.1448.	Giảm đau bằng thuốc cho người bệnh sau phẫu thuật, sau chấn thương
121	3.1469.	Điều trị rối loạn đông máu trong ngoại khoa
122	3.1470.	Phát hiện, phòng, điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện (vết phẫu thuật, catheter, hô hấp, tiết niệu...)
123	3.1509.	Sử dụng thuốc tạo màng điều trị vết thương bỏng nông theo chỉ định
124	3.1510.	Thay băng điều trị bỏng nông, dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em.
125	3.1515.	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
126	3.1703.	Cắt chỉ khâu da
127	3.1707.	Khám mắt
128	3.1926.	Điều trị viêm lợi do mọc răng
129	3.1927.	Điều trị viêm quanh thân răng cấp
130	3.1955.	Nhổ răng sữa
131	3.1957.	Điều trị viêm loét niêm mạc miệng trẻ em
132	3.1958.	Chích Apxe lợi trẻ em
133	3.1959.	Điều trị viêm lợi trẻ em
134	3.1960.	Chích áp xe lợi
135	3.2068.	Phẫu thuật điều trị vết thương phần mềm vùng hàm mặt không thiếu hổng tổ chức
136	3.2069.	Nắn sai khớp thái dương hàm
137	3.2070.	Phẫu thuật rạch dẫn lưu áp xe nông vùng hàm mặt
138	3.2072.	Cố định tạm thời sơ cứu gãy xương hàm
139	3.2074.	Dẫn lưu máu tụ vùng miệng - hàm mặt
140	3.2075.	Điều trị viêm lợi miệng loét hoại tử cấp
141	3.2117.	Lấy dị vật tai
142	3.2184.	Làm thuốc tai, mũi, thanh quản
143	3.2189.	Sơ cứu bỏng kỳ đầu đường hô hấp
144	3.2245.	Khâu vết thương phần mềm vùng đầu cổ
145	3.2258.	Chích áp xe tuyến Bartholin
146	3.2330.	Kỹ thuật dẫn lưu tư thế điều trị giãn phế quản, áp xe phổi
147	3.2331.	Rút sonde dẫn lưu màng phổi, sonde dẫn lưu ổ áp xe
148	3.2333.	Chọc tháo dịch màng phổi dưới hướng dẫn của siêu âm
149	3.2354.	Chọc dịch màng bụng
150	3.2355.	Dẫn lưu dịch màng bụng
151	3.2356.	Chọc hút áp xe thành bụng
152	3.2386.	Lấy bệnh phẩm trực tràng để chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng
153	3.2387.	Tiêm trong da
154	3.2388.	Tiêm dưới da
155	3.2389.	Tiêm bắp thịt
156	3.2457.	Bóc, cắt u bã đậu, u mỡ dưới da đầu đường kính dưới 10 cm
157	3.2973.	Điều trị sẹo lõm bằng chấm TCA
158	3.3005.	Tiêm nội sẹo, nội thương tổn
159	3.3006.	Ga giường bột tale điều trị bệnh da
160	3.3031.	Chích rạch áp xe nhỏ
161	3.3032.	Chích rạch áp xe lớn, dẫn lưu
162	3.3083.	Cắt lọc, khâu vết thương rách da đầu
163	3.3261.	Khâu kín vết thương thủng ngực
164	3.3399.	Dẫn lưu áp xe hậu môn đơn giản
165	3.3404.	Khâu lại da thì 2, sau nhiễm khuẩn
166	3.3406.	Chích áp xe tầng sinh môn
167	3.3407.	Phẫu thuật vết thương tầng sinh môn đơn giản
168	3.3489.	Dẫn lưu viêm tấy quanh thận, áp xe thận
169	3.3533.	Dẫn lưu nước tiểu bàng quang
170	3.3549.	Dẫn lưu viêm tấy khung chậu do rò nước tiểu
171	3.3600.	Rạch rộng vòng thắt nghẹt bao quy đầu
172	3.3603.	Cắt bỏ bao da quy đầu do dính hoặc dài
173	3.3608.	Dẫn lưu áp xe bìu/tinh hoàn
174	3.3756.	Chọc hút máu tụ khớp gối, bó bột ống
175	3.3817.	Chích áp xe phần mềm lớn
176	3.3821.	Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương đơn giản
177	3.3822.	Cắt hoại tử tiếp tuyến 10 đến 15% diện tích cơ thể
178	3.3823.	Cắt hoại tử tiếp tuyến từ dưới 10% diện tích cơ thể
179	3.3825.	Khâu vết thương phần mềm dài trên 10cm
180	3.3827.	Khâu vết thương phần mềm dài dưới 10cm
181	3.3840.	Nắn, bó bột gãy xương đòn
182	3.3903.	Phẫu thuật viêm tấy phần mềm ở cơ quan vận động
183	3.3910.	Chích hạch viêm mủ
184	3.3911.	Thay băng, cắt chỉ
185	5.3.	Điều trị bệnh da bằng ngâm, tắm
186	5.51.	Điều trị u mềm lây bằng nạo thương tổn
187	5.72.	Điều trị loét lỗ đáo cho người bệnh phong bằng chiếu Laser Hé- Né
188	5.73.	Điều trị đau do zona bằng chiếu Laser Hé- Né
189	6.48.	Tư vấn tâm lí cho người bệnh và gia đình
190	6.49.	Liệu pháp giải thích hợp lý
191	6.55.	Liệu pháp kích hoạt hành vi (BA)
192	6.58.	Liệu pháp thể dục, thể thao
193	6.59.	Liệu pháp tái thích ứng xã hội
194	6.60.	Liệu pháp lao động
195	6.66.	Xử trí trạng thái bồn chồn bất an do thuốc hướng thần
196	6.69.	Xử trí hạ huyết áp tư thế
197	6.70.	Xử trí ngộ độc thuốc hướng thần
198	6.71.	Xử trí dị ứng thuốc hướng thần
199	6.73.	Test nhanh phát hiện chất opiats trong nước tiểu
200	6.74.	Test nhanh phát hiện chất gây nghiện trong nước tiểu
201	6.77.	Điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng các thuốc hướng thần
202	7.225.	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
203	7.232.	Tháo móng quặp trên người bệnh đái tháo đường
204	7.233.	Gọt chai chân (gọt nốt chai) trên người bệnh đái tháo đường
205	7.234.	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
206	7.239.	Hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin
207	7.241.	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện
208	8.2.	Hào châm
209	8.5.	Điện châm
210	8.6.	Thủy châm
211	8.8.	Ôn châm
212	8.9.	Cứu
213	8.10.	Chích lể
214	8.15.	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy
215	8.20.	Xông hơi thuốc
216	8.21.	Xông khói thuốc
217	8.22.	Sắc thuốc thang
218	8.24.	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
219	8.25.	Đạt thuốc YHCT
220	8.26.	Bó thuốc
221	8.27.	Chườm ngải
222	8.28.	Luyện tập dưỡng sinh
223	8.391.	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
224	8.406.	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tâm căn suy nhược
225	8.414.	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên
226	8.428.	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm khớp dạng thấp
227	8.431.	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai
228	9.6.	Cấp cứu cao huyết áp
229	9.7.	Cấp cứu ngừng thở
230	9.8.	Cấp cứu ngừng tim
231	9.10.	Cấp cứu tụt huyết áp
232	9.11.	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong
233	9.12.	Chăm sóc catheter động mạch
234	9.13.	Chăm sóc catheter tĩnh mạch
235	9.15.	Chọc tĩnh mạch cảnh ngoài
236	9.17.	Chọc tĩnh mạch đùi
237	9.20.	Chọc tuỷ sống đường giữa
238	9.21.	Chống hạ thân nhiệt trong hoặc sau phẫu thuật
239	9.22.	Chụp X-quang cấp cứu tại giường
240	9.98.	Kỹ thuật giảm đau bằng tiêm morphin cách quãng dưới da
241	9.120.	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản
242	9.123.	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng
243	9.124.	Xoay trở bệnh nhân thở máy
244	9.127.	Liệu pháp kháng sinh dự phòng trước và sau phẫu thuật
245	9.133.	Lưu kim luồn tĩnh mạch để tiêm thuốc
246	9.134.	Lý liệu pháp ngực ở bệnh nhân nặng
247	9.139.	Nâng thân nhiệt chỉ huy
248	9.142.	Nuôi dưỡng qua ống thông dạ dày
249	9.143.	Nuôi dưỡng qua ống thông hỗng tràng
250	9.147.	Phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
251	9.150.	Săn sóc theo dõi ống thông tiểu
252	9.156.	Theo dõi áp lực tĩnh mạch trung tâm
253	9.163.	Theo dõi đường giấy tại chỗ
254	9.165.	Theo dõi EtCO2
255	9.168.	Theo dõi huyết áp không xâm lấn bằng máy
256	9.169.	Theo dõi huyết áp xâm lấn bằng máy
257	9.172.	Theo dõi nhịp tim qua ống nghe thực quản
258	9.175.	Theo dõi thân nhiệt bằng máy
259	9.176.	Theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường quy
260	9.177.	Thở CPAP không qua máy thở
261	9.183.	Thở oxy gọng kính
262	9.184.	Thở oxy qua mặt nạ
263	9.185.	Thở oxy qua mũ kín
264	9.186.	Thở oxy qua ống chữ T
265	9.187.	Thông khí áp lực dương 2 mức qua hệ thống Boussignac
266	9.194.	Tiệt trùng dụng cụ phục vụ phẫu thuật, GMHS
267	9.196.	Truyền dịch trong sốc
268	9.199.	Truyền máu trong sốc
269	9.200.	Vận chuyển bệnh nhân nặng ngoại viện
270	9.201.	Vận chuyển bệnh nhân nặng nội viện
271	9.204.	Vô trùng phòng phẫu thuật, phòng tiểu phẫu hoặc buồng bệnh
272	10.152.	Phẫu thuật dẫn lưu tối thiểu khoang màng phổi
273	10.164.	Cố định gãy xương sườn bằng băng dính to bản
274	10.359.	Dẫn lưu bàng quang đơn thuần
275	10.411.	Cắt hẹp bao quy đầu
276	11.4.	Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - 19% diện tích cơ thể ở người lớn
277	11.5.	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn
278	11.10.	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
279	11.12.	Thay băng và chăm sóc vùng lấy da
280	11.13.	Sử dụng thuốc tạo màng điều trị vết thương bỏng nông
281	11.15.	Rạch hoại tử bỏng giải thoát chèn ép
282	11.16.	Khâu cầm máu, thắt mạch máu để cấp cứu chảy máu trong bỏng sâu
283	11.57.	Ghép da dị loại điều trị vết thương bỏng
284	11.77.	Khám bệnh nhân bỏng, chẩn đoán diện tích và độ sâu bỏng bằng lâm sàng
285	11.79.	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
286	11.80.	Xử lý tại chỗ kỳ đầu tổn thương bỏng
287	11.81.	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
288	11.82.	Sơ cấp cứu bỏng acid
289	11.83.	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
290	11.89.	Đặt dây truyền dịch ngoại vi điều trị bệnh nhân bỏng
291	11.102.	Khám di chứng bỏng
292	11.116.	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
293	11.120.	Điều trị vết thương chậm liền bằng laser he-ne
294	11.122.	Khám bệnh nhân phục hồi chức năng sau bỏng
295	11.129.	Sử dụng gel silicon điều trị sẹo bỏng
296	11.131.	Đặt vị thế cho bệnh nhân bỏng
297	13.202.	Cố định tạm thời gãy xương sơ sinh
298	14.169.	Chích dẫn lưu túi lệ
299	14.171.	Khâu da mi đơn giản
300	14.174.	Xử lý vết thương phần mềm, tổn thương nông vùng mắt
301	14.200.	Lấy dị vật kết mạc
302	14.202.	Lấy calci kết mạc
303	14.203.	Cắt chỉ khâu da mi đơn giản
304	14.204.	Cắt chỉ khâu kết mạc
305	14.205.	Đốt lông xiêu, nhổ lông siêu
306	14.206.	Bơm rửa lệ đạo
307	14.207.	Chích chắp, lẹo, nang lông mi; chích áp xe mi, kết mạc
308	14.208.	Thay băng vô khuẩn
309	14.210.	Nặn tuyến bờ mi, đánh bờ mi
310	14.211.	Rửa cùng đồ
311	14.212.	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
312	14.215.	Rạch áp xe mi
313	14.218.	Soi đáy mắt trực tiếp
314	14.222.	Theo dõi nhãn áp 3 ngày
315	14.260.	Đo thị lực
316	14.261.	Thử kính
317	15.56.	Chọc hút dịch vành tai
318	15.57.	Chích nhọt ống tai ngoài
319	15.59.	Lấy nút biểu bì ống tai ngoài
320	15.141.	Nhét bấc mũi trước
321	15.142.	Cầm máu mũi bằng Merocel
322	15.145.	Cầm máu điểm mạch mũi bằng hóa chất (Bạc Nitrat)
323	15.146.	Rút meche, rút merocel hốc mũi
324	15.147.	Hút rửa mũi, xoang sau mổ
325		Xử trí đẻ rơi

PHỤ LỤC SỐ VIII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH BÁC SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ RĂNG HÀM MẶT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	A. RĂNG
1.	Phẫu thuật dịch chuyển dây thần kinh răng dưới để cấy ghép Implant
2.	Phẫu thuật ghép xương tự thân để cấy ghép Implant
3.	Phẫu thuật ghép xương nhân tạo để cấy ghép Implant
4.	Phẫu thuật ghép xương hỗn hợp để cấy ghép Implant
5.	Phẫu thuật đặt xương nhân tạo và màng sinh học quanh Implant
6.	Phẫu thuật cấy ghép Implant
7.	Phẫu thuật nâng sàn xoang hàm sử dụng vật liệu tự thân để cấy ghép Implant
8.	Phẫu thuật nâng sàn xoang hàm sử dụng vật liệu nhân tạo để cấy ghép Implant
9.	Phẫu thuật nâng sàn xoang hàm sử dụng vật liệu hỗn hợp để cấy ghép Implant
10.	Phẫu thuật tách xương để cấy ghép Implant
11.	Cấy ghép Implant tức thì sau nhổ răng
12.	Phẫu thuật tăng lợi sừng hóa quanh Implant
13.	Phẫu thuật đặt lưới Titanium tái tạo xương có hướng dẫn
14.	Máng hướng dẫn phẫu thuật cấy ghép Implant
15.	Phẫu thuật tái tạo xương ổ răng bằng ghép xương tự thân lấy trong miệng
16.	Phẫu thuật tái tạo xương ổ răng bằng ghép xương tự thân lấy ngoài miệng
17.	Phẫu thuật tái tạo xương ổ răng bằng màng sinh học
18.	Phẫu thuật tái tạo xương ổ răng bằng ghép xương đông khô
19.	Phẫu thuật tái tạo xương ổ răng bằng ghép vật liệu thay thế xương
20.	Phẫu thuật tái tạo xương sống hàm bằng ghép xương tự thân lấy trong miệng
21.	Phẫu thuật tái tạo xương sống hàm bằng ghép xương tự thân lấy ngoài miệng
22.	Phẫu thuật tái tạo xương sống hàm bằng ghép xương đông khô và đặt màng sinh học
23.	Phẫu thuật tái tạo xương sống hàm bằng ghép xương nhân tạo và đặt màng sinh học
24.	Phẫu thuật điều trị khuyết hổng chẽ chân răng bằng đặt màng sinh học
25.	Phẫu thuật điều trị khuyết hổng chẽ chân răng bằng ghép xương nhân tạo và đặt màng sinh học
26.	Phẫu thuật che phủ chân răng bằng vạt trượt đẩy sang bên có ghép niêm mạc
27.	Phẫu thuật che phủ chân răng bằng ghép vạt niêm mạc toàn phần
28.	Phẫu thuật che phủ chân răng bằng ghép mô liên kết dưới biểu mô
29.	Phẫu thuật che phủ chân răng bằng vạt trượt đẩy sang bên
30.	Phẫu thuật che phủ chân răng bằng đặt màng sinh học
31.	Phẫu thuật vạt niêm mạc làm tăng chiều cao lợi dính
32.	Phẫu thuật ghép biểu mô và mô liên kết làm tăng chiều cao lợi dính
33.	Phẫu thuật cắt lợi điều trị túi quanh răng
34.	Phẫu thuật vạt điều trị túi quanh răng
35.	Phẫu thuật nạo túi lợi
36.	Phẫu thuật tạo hình nhú lợi
37.	Liên kết cố định răng lung lay bằng nẹp kim loại
38.	Liên kết cố định răng lung lay bằng dây cung kim loại và Composite
39.	Điều trị áp xe quanh răng cấp
40.	Điều trị áp xe quanh răng mạn
41.	Điều trị viêm quanh răng
42.	Chích áp xe lợi
43.	Lấy cao răng
44.	Điều trị tủy răng có sử dụng siêu âm và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội.
45.	Điều trị tủy răng có sử dụng siêu âm và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy
46.	Điều trị tủy răng có sử dụng Laser và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội
47.	Điều trị tủy răng có sử dụng Laser và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy
48.	Điều trị tủy răng có sử dụng kính hiển vi và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội
49.	Điều trị tủy răng có sử dụng kính hiển vi và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy
50.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội
51.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy
52.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội có sử dụng trâm xoay cầm tay
53.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy có sử dụng trâm xoay cầm tay
54.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nguội có sử dụng trâm xoay máy
55.	Điều trị tủy răng và hàn kín hệ thống ống tủy bằng Gutta percha nóng chảy có sử dụng trâm xoay máy
56.	Chụp tủy bằng MTA
57.	Chụp tủy bằng Hydroxit canxi
58.	Lấy tủy buồng răng vĩnh viễn
59.	Điều trị tủy răng thủng sàn bằng MTA
60.	Điều trị tủy răng ngoài miệng (răng bị bật, nhổ)
61.	Điều trị tủy lại
62.	Phẫu thuật nội nha có cắt bỏ chân răng và một phần thân răng
63.	Phẫu thuật nội nha - hàn ngược ống tủy
64.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Amalgam có sử dụng Laser
65.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Composite có sử dụng Laser
66.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Glasslonomer Cement (GIC) có sử dụng Laser
67.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Glasslonomer Cement (GIC) kết hợp Composite
68.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Composite
69.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Amalgam
70.	Điều trị sâu ngà răng phục hồi bằng Glasslonomer Cement
71.	Phục hồi cổ răng bằng Glasslonomer Cement
72.	Phục hồi cổ răng bằng Composite
73.	Phục hồi thân răng có sử dụng pin ngà
74.	Phục hồi cổ răng bằng Glasslonomer Cement (GIC) có sử dụng Laser
75.	Phục hồi cổ răng bằng Composite có sử dụng Laser
76.	Phục hồi thân răng bằng Inlay/Onlay
77.	Phục hồi thân răng có sử dụng chốt chân răng bằng các vật liệu khác nhau
78.	Veneer Composite trực tiếp
79.	Tẩy trắng răng tủy sống có sử dụng đèn Plasma
80.	Tẩy trắng răng tủy sống bằng Laser
81.	Tẩy trăng răng nội tủy
82.	Tẩy trắng răng tủy sống bằng máng thuốc
83.	Điều trị nhạy cảm ngà bằng máng với thuốc chống ê buốt
84.	Điều trị nhạy cảm ngà bằng thuốc bôi (các loại)
85.	Chụp sứ kim loại thường gắn bằng ốc vít trên Implant
86.	Chụp sứ Titanium gắn bằng ốc vít trên Implant
87.	Chụp sứ kim loại quý gắn bằng ốc vít trên Implant
88.	Chụp sứ toàn phần gắn bằng ốc vít trên Implant
89.	Chụp sứ kim loại thường gắn bằng cement trên Implant
90.	Chụp sứ Titanium gắn bằng cement trên Implant
91.	Chụp sứ kim loại quý gắn bằng cement trên Implant
92.	Chụp sứ toàn phần gắn bằng cement trên Implant
93.	Cầu sứ kim loại thường gắn bằng ốc vít trên Implant
94.	Cầu sứ Titanium gắn bằng ốc vít trên Implant
95.	Cầu sứ kim loại quý gắn bằng ốc vít trên Implant
96.	Cầu sứ Cercon gắn bằng ốc vít trên Implant
97.	Cầu sứ toàn phần gắn bằng ốc vít trên Implants
98.	Cầu sứ kim loại thường gắn bằng cement trên Implant
99.	Cầu sứ Titanium gắn bằng cement trên Implant
100.	Cầu sứ kim loại quý gắn bằng cement trên Implant
101.	Cầu sứ toàn phần gắn bằng cement trên Implant
102.	Hàm giả toàn phần dạng cúc bấm tựa trên Implant
103.	Hàm giả toàn phần dạng thanh ngang tựa trên Implant
104.	Chụp nhựa
105.	Chụp kim loại
106.	Chụp hợp kim thường cẩn nhựa
107.	Chụp hợp kim thường cẩn sứ
108.	Chụp hợp kim Titanium cẩn sứ
109.	Chụp sứ toàn phần
110.	Chụp kim loại quý cẩn sứ
111.	Chụp sứ Cercon
112.	Cầu nhựa
113.	Cầu hợp kim thường
114.	Cầu kim loại cẩn nhựa
115.	Cầu kim loại cẩn sứ
116.	Cầu hợp kim Titanium cẩn sứ
117.	Cầu kim loại quý cẩn sứ
118.	Cầu sứ toàn phần
119.	Cầu sứ Cercon
120.	Chốt cùi đúc kim loại
121.	Cùi đúc Titanium
122.	Cùi đúc kim loại quý
123.	Inlay/Onlay kim loại
124.	Inlay/Onlay hợp kim Titanium
125.	Inlay/Onlay kim loại quý
126.	Inlay/Onlay sứ toàn phần
127.	Veneer Composite gián tiếp
128.	Veneer sứ toàn phần
129.	Hàm giả tháo lắp bán phần nền nhựa thường
130.	Hàm giả tháo lắp toàn phần nền nhựa thường
131.	Hàm giả tháo lắp bán phần nền nhựa dẻo
132.	Hàm giả tháo lắp toàn phần nền nhựa dẻo
133.	Hàm khung kim loại
134.	Hàm khung Titanium
135.	Máng hở mặt nhai
136.	Điều trị thói quen nghiến răng bằng máng
137.	Tháo cầu răng giả
138.	Tháo chụp răng giả
139.	Sửa hàm giả gãy
140.	Thêm răng cho hàm giả tháo lắp
141.	Thêm móc cho hàm giả tháo lắp
142.	Đệm hàm nhựa thường
143.	Sử dụng khí cụ cố định điều trị thói quen xấu mút môi
144.	Sử dụng khí cụ cố định điều trị thói quen xấu đẩy lưỡi
145.	Sử dụng khí cụ cố định điều trị thói quen xấu mút ngón tay
146.	Lấy lại khoảng bằng khí cụ cố định
147.	Nong rộng hàm bằng khí cụ cố định nong nhanh
148.	Nong rộng hàm bằng khí cụ cố định Quad-Helix
149.	Nắn chỉnh mất cân xứng hàm chiều trước sau bằng khí cụ chức năng cố định Forsus
150.	Nắn chỉnh mất cân xứng hàm chiều trước sau bằng khí cụ chức năng cố định MARA
151.	Nắn chỉnh răng/hàm dùng lực ngoài miệng sử dụng Headgear
152.	Điều trị chỉnh hình răng mặt sử dụng khí cụ Facemask và ốc nong nhanh
153.	Nắn chỉnh răng/hàm dùng lực ngoài miệng sử dụng Chincup
154.	Duy trì kết quả điều trị nắn chỉnh răng bằng khí cụ cố định
155.	Sử dụng khí cụ cố định Nance làm neo chặn trong điều trị nắn chỉnh răng
156.	Sử dụng cung ngang khẩu cái (TPA) làm neo chặn trong điều trị nắn chỉnh răng
157.	Nắn chỉnh răng có sử dụng neo chặn bằng khí cụ cố định cung lưỡi (LA)
158.	Nắn chỉnh răng sử dụng neo chặn bằng Microimplant
159.	Nắn chỉnh răng xoay sử dụng khí cụ cố định
160.	Nắn chỉnh răng ngầm
161.	Nắn chỉnh răng lạc chỗ sử dụng khí cụ cố định
162.	Giữ khoảng răng bằng khí cụ cố định cung ngang vòm khẩu cái (TPA)
163.	Giữ khoảng bằng khí cụ cố định Nance
164.	Giữ khoảng bằng khí cụ cố định cung lưỡi (LA)
165.	Nắn chỉnh mũi - cung hàm trước phẫu thuật điều trị khe hở môi - vòm miệng giai đoạn sớm
166.	Nắn chỉnh cung hàm trước phẫu thuật điều trị khe hở môi - vòm miệng giai đoạn sớm
167.	Nắn chỉnh mũi trước phẫu thuật điều trị khe hở môi - vòm miệng giai đoạn sớm
168.	Làm dài thân răng lâm sàng sử dụng khí cụ cố định
169.	Dán mắc cài trực tiếp sử dụng chất gắn hóa trùng hợp
170.	Dán mắc cài trực tiếp sử dụng chất gắn quang trùng hợp
171.	Gắn mắc cài mặt lưỡi bằng kỹ thuật gián tiếp
172.	Gắn mắc cài mặt ngoài bằng kỹ thuật gián tiếp
173.	Sử dụng mắc cài tự buộc trong nắn chỉnh răng
174.	Làm lún các răng cửa hàm dưới sử dụng dây cung bẻ Loop L hoặc dây cung đảo ngược
175.	Làm lún các răng cửa hàm dưới sử dụng dây cung tiện ích (Utility Archwire) và cung phụ làm lún răng cửa
176.	Làm trồi các răng hàm nhỏ hàm dưới sử dụng khí cụ gắn chặt
177.	Đóng khoảng răng sử dụng khí cụ cố định
178.	Điều chỉnh độ nghiêng răng bằng khí cụ cố định
179.	Nắn chỉnh khối tiền hàm trước phẫu thuật cho trẻ khe hở môi-vòm miệng
180.	Đóng khoảng bằng khí cụ tháo lắp
181.	Nong rộng hàm bằng khí cụ tháo lắp
182.	Nắn chỉnh mất cân xứng hàm chiều trước sau bằng khí cụ tháo lắp
183.	Duy trì kết quả điều trị nắn chỉnh răng bằng khí cụ tháo lắp
184.	Nắn chỉnh răng xoay sử dụng khí cụ tháo lắp
185.	Giữ khoảng răng bằng khí cụ tháo lắp
186.	Nắn chỉnh răng bằng hàm tháo lắp
187.	Làm lún các răng cửa hàm dưới sử dụng khí cụ tháo lắp tấm cắn (Bite plate) hoặc mặt phẳng cắn phía trước (Anterior plane)
188.	Đóng khoảng răng bằng khí cụ tháo lắp
189.	Sử dụng khí cụ tháo lắp điều trị thói quen xấu mút môi
190.	Sử dụng khí cụ tháo lắp điều trị thói quen xấu đẩy lưỡi
191.	Sử dụng khí cụ tháo lắp điều trị thói quen xấu mút ngón tay
192.	Sử dụng khí cụ tháo lắp điều trị thói quen xấu thở đường miệng
193.	Gắn band
194.	Máng điều trị đau khớp thái dương hàm
195.	Máng nâng khớp cắn
196.	Mài chỉnh khớp cắn
197.	Phẫu thuật nhổ răng lạc chỗ
198.	Phẫu thuật nhổ răng ngầm
199.	Phẫu thuật nhổ răng khôn mọc lệch hàm trên
200.	Phẫu thuật nhổ răng khôn mọc lệch hàm dưới
201.	Phẫu thuật nhổ răng khôn mọc lệch có cắt thân
202.	Phẫu thuật nhổ răng khôn mọc lệch có cắt thân chia chân răng
203.	Nhổ răng vĩnh viễn
204.	Nhổ răng vĩnh viễn lung lay
205.	Nhổ chân răng vĩnh viễn
206.	Nhổ răng thừa
207.	Phẫu thuật nhổ răng có tạo hình xương ổ răng
208.	Phẫu thuật tạo hình xương ổ răng
209.	Phẫu thuật mở xương cho răng mọc
210.	Phẫu thuật nạo quanh cuống răng
211.	Phẫu thuật cắt cuống răng
212.	Phẫu thuật cắt, nạo xương ổ răng
213.	Cắt lợi xơ cho răng mọc
214.	Cắt lợi trùm răng khôn hàm dưới
215.	Cắt lợi di động để làm hàm giả
216.	Phẫu thuật cắt phanh lưỡi
217.	Phẫu thuật cắt phanh môi
218.	Phẫu thuật cắt phanh má
219.	Cấy chuyển răng
220.	Cấy lại răng bị bật khỏi ổ răng
221.	Điều trị viêm quanh thân răng cấp
222.	Trám bít hố rãnh với Glasslonomer Cement quang trùng hợp
223.	Trám bít hố rãnh với Composite hóa trùng hợp
224.	Trám bít hố rãnh với Composite quang trùng hợp
225.	Trám bít hố rãnh bằng nhựa Sealant
226.	Trám bít hố rãnh bằng Glasslonomer Cement
227.	Hàn răng không sang chấn với Glasslonomer Cement
228.	Phòng ngừa sâu răng với thuốc bôi bề mặt
229.	Dự phòng sâu răng bằng máng có Gel Fluor
230.	Điều trị răng sữa viêm tủy có hồi phục
231.	Lấy tủy buồng răng sữa
232.	Điều trị tủy răng sữa
233.	Điều trị đóng cuống răng bằng Canxi Hydroxit
234.	Điều trị đóng cuống răng bằng MTA
235.	Điều trị răng sữa sâu ngà phục hồi bằng Amalgam
236.	Điều trị răng sữa sâu ngà phục hồi bằng Glasslonomer Cement
237.	Phục hồi thân răng sữa bằng chụp thép làm sẵn
238.	Nhổ răng sữa
239.	Nhổ chân răng sữa
240.	Chích Apxe lợi trẻ em
241.	Điều trị viêm lợi trẻ em (do mảng bám)
	B. HÀM MẶT
242.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng chỉ thép
243.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng nẹp vít hợp kim
244.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng nẹp vít tự tiêu
245.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng vật liệu thay thế
246.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng ghép xương, sụn tự thân
247.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort I bằng chỉ thép
248.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort I bằng nẹp vít hợp kim
249.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort I bằng nẹp vít tự tiêu
250.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort II bằng chỉ thép
251.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort II bằng nẹp vít hợp kim
252.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort II bằng nẹp vít tự tiêu
253.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort III bằng chỉ thép
254.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort III bằng nẹp vít hợp kim
255.	Phẫu thuật điều trị gãy Lefort III bằng nẹp vít tự tiêu
256.	Phẫu thuật điều trị can sai xương hàm trên
257.	Phẫu thuật điều trị can sai xương hàm dưới
258.	Phẫu thuật điều trị can sai xương gò má
259.	Phẫu thuật chỉnh hình xương hàm trên một bên
260.	Phẫu thuật chỉnh hình xương hàm trên hai bên
261.	Phẫu thuật chỉnh hình xương hàm dưới một bên
262.	Phẫu thuật chỉnh hình xương hàm dưới hai bên
263.	Phẫu thuật chỉnh hình xương 2 hàm
264.	Phẫu thuật điều trị dính khớp thái dương hàm 1 bên bằng ghép xương - sụn tự thân
265.	Phẫu thuật điều trị dính khớp thái dương hàm 1 bên bằng ghép vật liệu thay thế
266.	Phẫu thuật điều trị dính khớp thái dương hàm 2 bên bằng ghép xương - sụn tự thân
267.	Phẫu thuật điều trị dính khớp thái dương hàm 2 bên bằng vật liệu thay thế
268.	Phẫu thuật điều trị gãy xương hàm dưới bằng chỉ thép
269.	Phẫu thuật điều trị gãy xương hàm dưới bằng nẹp vít hợp kim
270.	Phẫu thuật điều trị gãy xương hàm dưới bằng nẹp vít tư tiêu
271.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má bằng chỉ thép
272.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má bằng nẹp vít hợp kim
273.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má bằng nẹp vít tự tiêu
274.	Phẫu thuật điều trị gãy cung tiếp bằng chỉ thép
275.	Phẫu thuật điều trị gãy cung tiếp bằng nẹp vít hợp kim
276.	Phẫu thuật điều trị gãy cung tiếp bằng nẹp vít tự tiêu
277.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má - cung tiếp bằng chỉ thép
278.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má - cung tiếp bằng nẹp vít hợp kim
279.	Phẫu thuật điều trị gãy xương gò má - cung tiếp bằng nẹp vít tự tiêu
280.	Điều trị gãy xương gò má - cung tiếp bằng nắn chỉnh (có gây tê hoặc gây tê)
281.	Phẫu thuật điều trị gãy xương chính mũi bằng chỉ thép
282.	Phẫu thuật điều trị gãy xương chính mũi bằng nẹp vít hợp kim
283.	Phẫu thuật điều trị gãy xương chính mũi bằng nẹp vít tự tiêu
284.	Phẫu thuật điều trị gãy xương chính mũi bằng các vật liệu thay thế
285.	Điều trị gãy xương hàm dưới bằng máng phẫu thuật
286.	Điều trị gãy xương hàm dưới bằng cung cố định 2 hàm
287.	Điều trị gãy xương hàm dưới băng buộc nút Ivy cố định 2 hàm
288.	Điều trị gãy xương hàm dưới bằng vít neo chặn cố định 2 hàm
289.	Phẫu thuật điều trị gãy lồi cầu xương hàm dưới bằng lấy bỏ lồi cầu
290.	Điều trị bảo tồn gẫy lồi cầu xương hàm dưới
291.	Phẫu thuật điều trị đa chấn thương vùng hàm mặt
292.	Phẫu thuật điều trị đa chấn thương vùng hàm mặt có ghép sụn xương tự thân
293.	Phẫu thuật điều trị đa chấn thương vùng hàm mặt có ghép vật liệu thay thế
294.	Phẫu thuật lấy dị vật vùng hàm mặt
295.	Phẫu thuật điều trị vết thương phần mềm vùng hàm mặt có thiếu hổng tổ chức
296.	Phẫu thuật điều trị vết thương phần mềm vùng hàm mặt không thiếu hổng tổ chức
297.	Phẫu thuật điều trị vết thương vùng hàm mặt do hỏa khí
298.	Cố định tạm thời sơ cứu gãy xương hàm
299.	Dẫn lưu máu tụ vùng miệng - hàm mặt
300.	Sơ cứu gãy xương vùng hàm mặt
301.	Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt
302.	Phẫu thuật tái tạo xương hàm dưới ghép xương bằng kỹ thuật vi phẫu
303.	Phẫu thuật điều trị khuyết hổng phần mềm vùng hàm mặt bằng vi phẫu thuật
304.	Phẫu thuật cắt đường rò luân nhĩ
305.	Phẫu thuật cắt đường rò môi dưới
306.	Phẫu thuật lấy sỏi ống Wharton tuyến dưới hàm
307.	Phẫu thuật nối ống tuyến điều trị rò tuyến nước bọt mang tai
308.	Phẫu thuật tạo đường dẫn trong miệng điều trị rò tuyến nước bọt mang tai
309.	Điều trị viêm tuyến mang tai bằng bơm rửa thuốc qua lỗ ống tuyến
310.	Phẫu thuật ghép xương tự thân tức thì sau cắt đoạn xương hàm trên
311.	Phẫu thuật ghép xương bằng vật liệu thay thế tức thì sau cắt đoạn xương hàm trên
312.	Phẫu thuật ghép xương tự thân tự do tức thì sau cắt đoạn xương hàm dưới
313.	Phẫu thuật cắt đoạn xương hàm dưới không đặt nẹp giữ chỗ
314.	Phẫu thuật ghép xương với khung nẹp hợp kim tức thì sau cắt đoạn xương hàm dưới
315.	Gây tê vùng điều trị cơn đau thần kinh V ngoại biên
316.	Phẫu thuật cắt nhánh ổ mắt của dây thần kinh V
317.	Phẫu thuật cắt nhánh dưới hàm của dây thần kinh V
318.	Phẫu thuật tạo hình các khuyết hổng lớn vùng hàm mặt bằng vạt da cơ
319.	Phẫu thuật cắt bỏ tuyến nước bọt mang tai bảo tồn thần kinh VII
320.	Phẫu thuật cắt u men xương hàm dưới giữ lại bờ nền
321.	Phẫu thuật cắt lồi xương
322.	Phẫu thuật làm sâu ngách tiền đình
323.	Phẫu thuật mở xoang hàm để lấy chóp răng hoặc răng ngầm
324.	Phẫu thuật điều trị viêm xoang hàm do răng
325.	Phẫu thuật lấy xương chết, nạo rò điều trị viêm xương hàm
326.	Phẫu thuật điều trị hoại tử xương hàm do tia xạ
327.	Phẫu thuật điều trị hoại tử xương và phần mềm vùng hàm mặt do tia xạ
328.	Phẫu thuật cắt nang do răng xương hàm trên
329.	Phẫu thuật cắt nang không do răng xương hàm trên
330.	Phẫu thuật cắt nang do răng xương hàm trên có can thiệp xoang
331.	Phẫu thuật cắt nang do răng xương hàm dưới
332.	Phẫu thuật cắt nang không do răng xương hàm dưới
333.	Phẫu thuật rạch dẫn lưu viêm tẩy lan tỏa vùng hàm mặt
334.	Phẫu thuật rạch dẫn lưu áp xe nông vùng hàm mặt
335.	Nắn sai khớp thái dương hàm
336.	Nắn sai khớp thái dương hàm dưới gây mê
337.	Nắn sai khớp thái dương hàm đến muộn có gây tê
338.	Chọc thăm dò u, nang vùng hàm mặt
339.	Điều trị u lợi bằng Laser
340.	Điều trị viêm lợi miệng loét hoại tử cấp
341.	Phẫu thuật điều trị khe hở môi một bên
342.	Phẫu thuật điều trị khe hở môi hai bên
343.	Phẫu thuật điều trị khe hở chéo mặt một bên
344.	Phẫu thuật điều trị khe hở chéo mặt hai bên
345.	Phẫu thuật điều trị khe hở vòm miệng không toàn bộ
346.	Phẫu thuật điều trị khe hở vòm miệng toàn bộ
347.	Phẫu thuật điều trị khe hở ngang mặt
348.	Phẫu thuật tháo nẹp, vít

PHỤ LỤC SỐ IX. DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN THEO CHUYÊN KHOA

PHỤ LỤC SỐ X

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH Y SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ ĐA KHOA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Số TT	Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	DANH MỤC KỸ THUẬT
		HỆ THẦN KINH
1	2.128	Chăm sóc mắt ở người liệt VII ngoại biên (một lần)
2	3.150	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
		HỆ TUẦN HOÀN
3	2.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
4	21.13	Nghiệm pháp dây thắt
5	3.180	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên
6	6.69	Xử trí hạ huyết áp tư thế
7	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
8	9.8	Cấp cứu ngừng tim
9	9.10	Cấp cứu tụt huyết áp
10	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
11	1.2	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
12	3.1411	Kỹ thuật cấp cứu tụt huyết áp
13	1.28	Theo dõi SpO2 liên tục tại giường
14	1.51	Hồi sức chống sốc < 8 giờ
		HỆ HÔ HẤP
15	3.102	Chăm sóc lỗ mở khí quản
16	1.75	Chăm sóc ống nội khí quản
17	9.120	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản
18	9.123	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng
19	2.32	Khí dung thuốc giãn phế quản
20	3.2330	Kỹ thuật dẫn lưu tư thế điều trị giãn phế quản, áp xe phổi
21	2.28	Kỹ thuật ho có điều khiển
22	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
23	2.29	Kỹ thuật tập thở cơ hoành
24	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
25	2.61	Rút ống dẫn lưu màng phổi, ống dẫn lưu ổ áp xe
26	3.2331	Rút sonde dẫn lưu màng phổi, sonde dẫn lưu ổ áp xe
27	15.221	Sơ cứu bỏng đường hô hấp
28	3.2189	Sơ cứu bỏng kỳ đầu đường hô hấp
29	3.101	Thay canuyn mở khí quản
30	3.107	Thủ thuật Heimlich (lấy dị vật đường thở)
31	9.7	Cấp cứu ngừng thở
32	3.103	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
33	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (≤ 8 giờ)
34	9.183	Thở oxy gọng kính
35	1.57	Thở oxy qua gọng kính (≤ 8 giờ)
36	9.184	Thở oxy qua mặt nạ
37	3.110	Thở oxy qua mặt nạ có túi
38	1.60	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (≤ 8 giờ)
39	1.58	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (≤ 8 giờ)
40	9.185	Thở oxy qua mũ kín
41	9.186	Thở oxy qua ống chữ T
42	3.111	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube)
43	3.105	Thổi ngạt
44	1.64	Thủ thuật Heimlic(lấy dị vật đường thở) cho người lớn, trẻ em
45	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
46	2.68	Vận động trị liệu hô hấp
47	3.112	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
		HỆ TIÊU HOÁ
48	2.241	Cho ăn qua ống mở thông dạ dày hoặc hỗng tràng (một lần)
49	3.172	Cho ăn qua ống thông dạ dày
50	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)
51	1.216	Đặt ống thông dạ dày
52	1.223	Đặt ống thông hậu môn
53	3.178	Đặt sonde hậu môn
54	2.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa
55	3.1384	Kỹ thuật phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
56	1.1227	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy truyền thức ăn qua ống thông dạ dày ≤ 8 giờ
57	3.181	Nuôi dưỡng người bệnh qua Catheter thực quản dạ dày bằng bơm tay
58	3.175	Nuôi dưỡng người bệnh qua lỗ mở dạ dày
59	1.225	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay
60	9.142	Nuôi dưỡng qua ống thông dạ dày
61	9.147	Phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
62	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu
63	1.222	Thụt giữ
64	2.221	Thụt tháo
65	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
66	2.338	Thụt tháo chuẩn bị sạch đại tràng
67	2.339	Thụt tháo phân
68	2.244	Đặt ống sonde dạ dày
69	3.3399	Dẫn lưu áp xe hậu môn đơn giản
		HỆ TIẾT NIỆU
70	3.128	Bài niệu cưỡng bức
71	3.334	Chăm sóc ống thông bàng quang
72	10.359	Dẫn lưu bàng quang đơn thuần
73	3.3533	Dẫn lưu nước tiểu bàng quang
74	1.160	Đặt ống thông dẫn lưu bàng quang
75	2.233	Rửa bàng quang
76	1.164	Thông bàng quang
77	3.133	Thông tiểu
78	1.246	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
79	3.1390	Kỹ thuật săn sóc theo dõi ống thông tiểu
80	9.150	Săn sóc theo dõi ống thông tiểu
		HỆ NỘI TIẾT
81	7.225	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
82	7.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
		HỆ CƠ XƯƠNG
83	10.164	Cố định gãy xương sườn bằng băng dính to bản
84	16.300	Sơ cứu gãy xương vùng hàm mặt
85	1.157	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
86	1.276	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
87	1.277	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
88	3.2072	Cố định tạm thời sơ cứu gãy xương hàm
89	3.3840	Nắn, bó bột gãy xương đòn
90	3.3817	Chích áp xe phần mềm lớn
91	16.301	Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt
92	3.2245	Khâu vết thương phần mềm vùng đầu cổ
93	3.3827	Khâu vết thương phần mềm dài dưới 10cm
		MẮT
94	14.214	Bóc giả mạc
95	14.212	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
96	14.203	Cắt chỉ khâu da mi đơn giản
97	3.207	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê
98	14.207	Chích chắp, lẹo, nang lông mi; chích áp xe mi, kết mạc
99	14.205	Đốt lông xiêu; nhổ lông xiêu
100	14.171	Khâu da mi đơn giản
101	14.202	Lấy calci kết mạc
102	14.200	Lấy dị vật kết mạc
103	14.210	Nặn tuyến bờ mi, đánh bờ mi
104	14.208	Thay băng vô khuẩn
105	14.222	Theo dõi nhãn áp 3 ngày
106	14.174	Xử lý vết thương phần mềm, tổn thương nông vùng mắt
107	14.209	Tra thuốc nhỏ mắt
108		Đo nhãn áp kế Maclakop
109		Bơm thông lệ đạo
110	14.211	Rửa cùng đồ
111		Quy Trình Khám mắt
112	14.260	Đo Thị Lực
		TAI
113	15.57	Chích nhọt ống tai ngoài
114	15.56	Chọc hút dịch vành tai
115	3.2184	Làm thuốc tai, mũi, thanh quản
116	15.59	Lấy nút biểu bì ống tai ngoài
		MŨI , MIỆNG, HỌNG, ĐẦU CỔ
117	15.142	Cầm máu mũi bằng Merocel
118	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
119	2.150	Hút đờm hầu họng
120	15.222	Khí dung mũi họng
121	15.212	Lấy dị vật họng miệng
122	15.141	Nhét bấc mũi trước
123	3.1955	Nhổ răng sữa
124	15.146	Rút meche, rút merocel hốc mũi
125	15.301	Khâu vết thương đơn giản vùng đầu cổ
126	15.302	Cắt chỉ sau phẫu thuật
127	15.303	Thay băng vết nhỏ
128	15.304	Chích áp xe nhỏ vùng đầu cổ
129		RĂNG HÀM MẶT
130	16.41	Chích áp xe lợi
131	16.42	Lấy cao răng
132	3.3083	Cắt lọc, khâu vết thương rách da đầu
133	5.3	Điều trị bệnh da bằng ngâm, tắm
134	5.73	Điều trị đau do zona bằng chiếu Laser Hé- Né
135	3.2973	Điều trị sẹo lõm bằng chấm TCA
136	3.3006	Ga giường bột tale điều trị bệnh da
137	11.12	Thay băng và chăm sóc vùng lấy da
138	3.1703	Cắt chỉ khâu da
139	3.1515	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
		Y HỌC CỔ TRUYỀN
140	8.26	Bó thuốc
141	8.25	Đặt thuốc YHCT
142	8.485	Giác hơi
143	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
144	8.22	Sắc thuốc thang
145	3.483	Xoa bóp bấm huyệt bằng tay
146	8.20	Xông hơi thuốc
147	8.21	Xông khói thuốc
148	8.28	Luyện tập dưỡng sinh
		PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
149	17.16	Điều trị bằng nhiệt nóng (chườm nóng)
150	17.17	Điều trị bằng nhiệt lạnh (chườm lạnh)
151	17.31	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt nửa người
152	17.35	Tập lăn trở khi nằm
153	17.36	Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi
154	17.41	Tập đi với thanh song song
155	17.42	Tập đi với khung tập đi
156	17.43	Tập đi với nạng (nạng nách, nạng khuỷu)
157	17.44	Tập đi với gậy
158	17.47	Tập lên, xuống cầu thang
159	17.48	Tập đi trên các địa hình khác nhau (dốc, sỏi, gồ ghề,…)
160	17.54	Tập vận động chủ động
161	17.55	Tập vận động tự do tứ chi
162	17.63	Tập với thang tường
163	17.65	Tập với ròng rọc
164	17.66	Tập với dụng cụ quay khớp vai
165	17.67	Tập với dụng cụ chèo thuyền
166	17.70	Tập với ghế tập mạnh cơ Tứ đầu đùi
167	17.71	Tập với xe đạp tập
168	17.75	Tập ho có trợ giúp
169	3.150	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
		TÂM THẦN
170	3.268	Cấp cứu người bệnh tự sát
171	6.49	Liệu pháp giải thích hợp lý
172	6.55	Liệu pháp kích hoạt hành vi (BA)
173	6.60	Liệu pháp lao động
174	6.59	Liệu pháp tái thích ứng xã hội
175	3.262	Liệu pháp tâm lý gia đình
176	3.261	Liệu pháp tâm lý nhóm
177	6.58	Liệu pháp thể dục, thể thao
178	6.44	Liệu pháp thư giãn luyện tập
179	6.71	Xử trí dị ứng thuốc hướng thần
180	6.70	Xử trí ngộ độc thuốc hướng thần
181	6.259	Xử trí người bệnh không ăn
182	6.257	Xử trí người bệnh kích động
183	6.66	Xử trí trạng thái bồn chồn bất an do thuốc hướng thần
		NHI KHOA
184	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
185	3.105	Thổi ngạt
186	3.106	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
187	3.107	Thủ thuật Heimlic ( lấy dị vật đường thở)
188	3.108	Thở oxy gọng kính
189	3.112	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
190	3.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
191	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
192	3.133	Thông tiểu
193	3.134	Hồi sức chống sốc
194	3.150	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
195	3.178	Đặt sonde hậu môn
196	3.179	Thụt tháo phân
197	3.180	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên
198	3.199	Xoa bóp phòng chống loét
199	3.200	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
200	3.201	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
201	3.202	Băng bó vết thương
202	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
203	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
204	3.210	Tiêm truyền thuốc
		XÉT NGHIỆM
205	1.5	Làm test phục hồi máu mao mạch
206	1.282	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm
207	6.74	Test nhanh phát hiện chất gây nghiện trong nước tiểu
208	6.73	Test nhanh phát hiện chất opiats trong nước tiểu
209	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
210	23.201	Định lượng protein niệu
211		Lấy mẫu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm xét nghiệm
		DANH MỤC KỸ THUẬT KHÁC
212	1.275	Băng bó vết thương
213	1.269	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
214	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
215	1.245	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
216	15.302	Cắt chỉ sau phẫu thuật
217	3.3821	Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương đơn giản
218	12.92	Cắt u mỡ, u bã đậu vùng hàm mặt đường kính dưới 5 cm
219	9.11	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong
220	1.305	Chăm sóc bệnh nhân thở máy
221	9.12	Chăm sóc catheter động mạch
222	9.13	Chăm sóc catheter tĩnh mạch
223	15.304	Chích áp xe nhỏ vùng đầu cổ
224	3.3910	Chích hạch viêm mủ
225	3.3031	Chích rạch áp xe nhỏ
226	11.89	Đặt dây truyền dịch ngoại vi điều trị bệnh nhân bỏng
227	11.131	Đặt vị thế cho bệnh nhân bỏng
228	1.270	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
229	3.1448	Giảm đau bằng thuốc cho người bệnh sau phẫu thuật, sau chấn thương
230	3.134	Hồi sức chống sốc
231	3.4214	Hướng dẫn sử dụng bình xịt định liều
232	3.3261	Khâu kín vết thương thủng ngực
233	3.187	Kiểm soát đau trong cấp cứu
234	11.178	Kỹ thuật bơm rửa liên tục trong điều trị vết thương mạn tính phức tạp
235	9.98	Kỹ thuật giảm đau bằng tiêm morphin cách quãng dưới da
236	11.177	Kỹ thuật massage tại chỗ trong chăm sóc vết thương mạn tính
237	11.180	Kỹ thuật sử dụng băng chun băng ép trong điều trị vết loét do giãn tĩnh mạch chi dưới
238	3.1403	Kỹ thuật theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường quy
239	3.1409	Kỹ thuật truyền dịch trong sốc
240	11.176	Kỹ thuật xoay chuyển bệnh nhân dự phòng loét tỳ đè
241	1.253	Lấy máu tĩnh mạch bẹn
242	1.251	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
243	9.133	Lưu kim luồn tĩnh mạch để tiêm thuốc
244	9.134	Lý liệu pháp ngực ở bệnh nhân nặng
245	9.139	Nâng thân nhiệt chỉ huy
246	3.185	Nâng thân nhiệt chủ động
247	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ
248	1.230	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch trung tâm ≤ 8 giờ
249	11.138	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do cóng lạnh
250	11.139	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do kiềm và các hóa chất khác
251	11.140	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do tia xạ
252	11.82	Sơ cấp cứu bỏng acid
253	11.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
254	11.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
255	11.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
256	3.29	Sốc điện ngoài lồng ngực cấp cứu
257	3.4198	Test dưới da với thuốc
258	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
259	3.192	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng
260	1.267	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)
261	3.1510	Thay băng điều trị bỏng nông, dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em.
262	11.5	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn
263	11.10	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
264	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
265	15.303	Thay băng vết mổ
266	3.3911	Thay băng, cắt chỉ
267	3.87	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2)
268	9.168	Theo dõi huyết áp không xâm lấn bằng máy
269	9.172	Theo dõi nhịp tim qua ống nghe thực quản
270	9.175	Theo dõi thân nhiệt bằng máy
271	9.176	Theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường qui
272	3.2389	Tiêm bắp thịt
273	3.2388	Tiêm dưới da
274	3.2387	Tiêm trong da
275	3.210	Tiêm truyền thuốc
276	9.194	Tiệt trùng dụng cụ phục vụ phẫu thuật, GMHS
277	3.1405	Truyền dịch thường quy
278	9.196	Truyền dịch trong sốc
279	9.199	Truyền máu trong sốc
280	1.252	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch ≤ 8 giờ
281	9.200	Vận chuyển bệnh nhân nặng ngoại viện
282	9.201	Vận chuyển bệnh nhân nặng nội viện
283	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
284	1.278	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
285	1.279	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
286	1.280	Vận chuyển người bệnh nặng có thở máy
287	9.204	Vô trùng phòng phẫu thuật, phòng tiểu phẫu hoặc buồng bệnh
288	3.885	Xoa bóp đầu mặt cổ, vai gáy, tay
289	3.886	Xoa bóp lưng, chân
290	1.266	Xoa bóp phòng chống loét
291	3.887	Xoa bóp
292	9.124	Xoay trở bệnh nhân thở máy
293	11.80	Xử lí tại chỗ kì đầu tổn thương bỏng

PHỤ LỤC SỐ XI

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH Y SỸ VỚI PHẠM VI HÀNH NGHỀ Y HỌC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	Danh mục kỹ thuật
		Y HỌC CỔ TRUYỀN
1	8.1	Mai hoa châm
2	8.2	Hào châm
3	8.4	Nhĩ châm
4	8.5	Điện châm
5	8.8	Ôn châm
6	8.9	Cứu
7	8.10	Chích lể
8	8.15	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy
9	8.19	Xông thuốc bằng máy
10	8.20	Xông hơi thuốc
11	8.21	Xông khói thuốc
12	8.22	Sắc thuốc thang
13	8.23	Ngâm thuốc YHCT toàn thân
14	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
15	8.25	Đặt thuốc YHCT
16	8.26	Bó thuốc
17	8.27	Chườm ngải
18	8.28	Luyện tập dưỡng sinh
19	3.4178	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn đại tiện
20	3.4179	Điện nhĩ châm điều trị sa trực tràng
21	8.162	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tiền đình
22	8.163	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng vai gáy
23	8.164	Điện nhĩ châm điều trị hen phế quản
24	8.165	Điện nhĩ châm điều trị huyết áp thấp
25	8.166	Điện nhĩ châm điều trị liệt dây VII ngoại biên
26	8.167	Điện nhĩ châm điều trị tắc tia sữa
27	8.168	Điện nhĩ châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
28	8.169	Điện nhĩ châm điều trị đau đau đầu, đau nửa đầu
29	8.170	Điện nhĩ châm điều trị mất ngủ
30	8.171	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng stress
31	8.172	Điện nhĩ châm điều trị nôn
32	8.173	Điện nhĩ châm điều trị nấc
33	8.174	Điện nhĩ châm điều trị cảm mạo
34	8.175	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị viêm Amidan
35	8.176	Điện nhĩ châm điều trị béo phì
36	8.177	Điện nhĩ châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
37	8.178	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
38	8.179	Điện nhĩ châm phục hồi chức năng cho trẻ bại liệt
39	8.180	Điện nhĩ châm điều trị giảm thính lực
40	8.181	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tự kỷ ở trẻ em
41	8.182	Điện nhĩ châm điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
42	8.183	Điện nhĩ châm điều trị phục hồi chức năng ở trẻ bại não
43	8.184	Điện nhĩ châm điều trị cơn đau quặn thận
44	8.185	Điện nhĩ châm điều trị viêm bàng quang
45	8.186	Điện nhĩ châm điều di tinh
46	8.187	Điện nhĩ châm điều trị liệt dương
47	8.188	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn tiểu tiện
48	8.189	Điện nhĩ châm điều trị bí đái cơ năng
49	8.190	Điện nhĩ châm điều trị cơn động kinh cục bộ
50	8.191	Điện nhĩ châm điều trị sa tử cung
51	8.192	Điện nhĩ châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
52	8.193	Điện nhĩ châm điều trị thất vận ngôn
53	8.194	Điện nhĩ châm điều trị đau dây thần kinh V
54	8.195	Điện nhĩ châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
55	8.196	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
56	8.197	Điện nhĩ châm điều trị khàn tiếng
57	8.198	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
58	8.199	Điện nhĩ châm điều trị liệt chi trên
59	8.200	Điện nhĩ châm điều trị liệt chi dưới
60	8.201	Điện nhĩ châm điều trị thống kinh
61	8.202	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
62	8.203	Điện nhĩ châm điều trị đau hố mắt
63	8.204	Điện nhĩ châm điều trị viêm kết mạc
64	8.205	Điện nhĩ châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
65	8.206	Điện nhĩ châm điều trị giảm thị lực
66	8.207	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
67	8.208	Điện nhĩ châm điều trị táo bón kéo dài
68	8.209	Điện nhĩ châm điều trị viêm mũi xoang
69	8.210	Điện nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
70	8.211	Điện nhĩ châm điều trị đái dầm
71	8.212	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn tiêu hóa
72	8.213	Điện nhĩ châm điều trị đau răng
73	8.214	Điện nhĩ châm điều trị nghiện rượu
74	8.215	Điện nhĩ châm điều trị viêm khớp dạng thấp
75	8.216	Điện nhĩ châm điều trị viêm quanh khớp vai
76	8.217	Điện nhĩ châm điều trị đau do thoái hóa khớp
77	8.218	Điện nhĩ châm điều trị đau lưng
78	8.219	Điện nhĩ châm điều trị ù tai
79	8.220	Điện nhĩ châm điều trị giảm khứu giác
80	8.221	Điện nhĩ châm điều trị liệt rễ, đám rối dây thần kinh
81	8.222	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác nông
82	8.223	Điện nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
83	8.224	Điện nhĩ châm điều trị giảm đau do ung thư
84	8.225	Điện nhĩ châm điều trị giảm đau do Zona
85	8.226	Điện nhĩ châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
86	8.227	Điện nhĩ châm điều trị chứng tíc cơ mặt
87		Điện nhĩ châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
88		Điện nhĩ châm điều trị đau thần kinh liên sườn
89		Điện nhĩ châm điều trị đau thần kinh tọa
90		Điện nhĩ châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
91		Điện nhĩ châm điều trị liệt do bệnh của cơ
92		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng ngoại tháp
93		Điện nhĩ châm điều trị nói ngọng, nói lắp
94		Điện nhĩ châm điều trị sụp mi
95		Điện nhĩ châm điều trị tăng huyết áp
96		Điện nhĩ châm điều trị tổn thương rễ và đám rối và dây thần kinh
97		Điện nhĩ châm điều trị trĩ
98		Điện nhĩ châm điều trị chắp lẹo
99		Điện nhĩ châm điều trị đau mỏi cơ
100		Điện nhĩ châm điều trị đau ngực sườn
101		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng cánh tay cổ
102		Điện nhĩ châm điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
103		Điện nhĩ châm điều trị bệnh lý cao huyết áp
104		Điện nhĩ châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
105		Điện nhĩ châm điều trị thoái hóa cột sống
106		Điện nhĩ châm điều trị hội chứng ruột kích thích
107		Điện nhĩ châm điều trị loạn trương lực cơ
108		Điện nhĩ châm điều trị thoát vị đĩa đệm
109		Điện nhĩ châm điều trị viêm cột sống dính khớp
110		Điện nhĩ châm điều trị parkinson
111		Điện nhĩ châm điều trị suy nhược thần kinh
112		Nhĩ châm điều trị béo phì
113		Nhĩ châm điều trị bí tiểu cơ năng
114		Nhĩ châm điều trị cảm mạo
115		Nhĩ châm điều trị chắp lẹo
116		Nhĩ châm điều trị chứng tíc cơ mặt
117		Nhĩ châm điều trị cơn đau quặn thận
118		Nhĩ châm điều trị cơn động kinh cục bộ
119		Nhĩ châm điều trị đái dầm
120		Nhĩ châm điều trị đau đau đầu, đau nửa đầu
121		Nhĩ châm điều trị đau dây thần kinh V
122		Nhĩ châm điều trị đau do thoái hóa khớp
123		Nhĩ châm điều trị đau hố mắt
124		Nhĩ châm điều trị đau lưng
125		Nhĩ châm điều trị đau mỏi cơ
126		Nhĩ châm điều trị đau ngực sườn
127		Nhĩ châm điều trị đau răng
128		Nhĩ châm điều trị đau thần kinh liên sườn
129		Nhĩ châm điều trị đau thần kinh tọa
130		Nhĩ châm điều trị di tinh
131		Nhĩ châm điều trị giảm đau do ung thư
132		Nhĩ châm điều trị giảm đau do Zona
133		Nhĩ châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
134		Nhĩ châm điều trị giảm khứu giác
135		Nhĩ châm điều trị giảm thị lực
136		Nhĩ châm điều trị giảm thính lực
137		Nhĩ châm điều trị hen phế quản
138		Nhĩ châm điều trị hội chứng dạ dày-tá tràng
139		Nhĩ châm điều trị hội chứng ngoại tháp
140		Nhĩ châm điều trị hội chứng stress
141		Nhĩ châm điều trị hội chứng tiền đình
142		Nhĩ châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
143		Nhĩ châm điều trị hội chứng vai gáy
144		Nhĩ châm điều trị huyết áp thấp
145		Nhĩ châm điều trị khàn tiếng
146		Nhĩ châm điều trị liệt chi dưới
147		Nhĩ châm điều trị liệt chi trên
148		Nhĩ châm điều trị liệt dây VII ngoại biên
149		Nhĩ châm điều trị liệt do bệnh của cơ
150		Nhĩ châm điều trị liệt dương
151		Nhĩ châm điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
152		Nhĩ châm điều trị liệt rễ, đám rối dây thần kinh
153		Nhĩ châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
154		Nhĩ châm điều trị mất ngủ
155		Nhĩ châm điều trị nấc
156		Nhĩ châm điều trị nghiện rượu
157		Nhĩ châm điều trị nói ngọng, nói lắp
158		Nhĩ châm điều trị nôn
159		Nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
160		Nhĩ châm điều trị rối loạn cảm giác nông
161		Nhĩ châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
162		Nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
163		Nhĩ châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
164		Nhĩ châm điều trị rối loạn tiêu hóa
165		Nhĩ châm điều trị rối loạn tiểu tiện
166		Nhĩ châm điều trị sa tử cung
167		Nhĩ châm điều trị sụp mi
168		Nhĩ châm điều trị tắc tia sữa
169		Nhĩ châm điều trị tăng huyết áp
170		Nhĩ châm điều trị táo bón kéo dài
171		Nhĩ châm điều trị thất vận ngôn
172		Nhĩ châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
173		Nhĩ châm điều trị thống kinh
174		Nhĩ châm điều trị tổn thương rễ và đám rối và dây thần kinh
175		Nhĩ châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
176		Nhĩ châm điều trị trĩ
177		Nhĩ châm điều trị ù tai
178		Nhĩ châm điều trị viêm bàng quang
179		Nhĩ châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
180		Nhĩ châm điều trị viêm kết mạc
181		Nhĩ châm điều trị viêm khớp dạng thấp
182		Nhĩ châm điều trị viêm mũi xoang
183		Nhĩ châm điều trị viêm quanh khớp vai
184		Nhĩ châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
185		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện ma túy
186		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
187		Nhĩ châm hỗ trợ điều trị viêm Amidan
188	3.4182	Điện châm điều trị sa trực tràng
189	8.278	Điện châm điều trị hội chứng tiền đình
190	8.279	Điện châm điều trị huyết áp thấp
191	8.280	Điện châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
192	8.281	Điện châm điều trị hội chứng stress
193	8.282	Điện châm điều trị cảm mạo
194	8.283	Điện châm điều trị viêm amidan
195	8.284	Điện châm điều trị trĩ
196	8.285	Điện châm điều trị phục hồi chức năng cho trẻ bại liệt
197	8.286	Điện châm điều trị hỗ trợ bệnh tự kỷ trẻ em
198	8.287	Điện châm điều trị liệt tay do tổn thương đám rối cánh tay ở trẻ em
199	8.288	Điện châm điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
200	8.289	Điện châm điều trị phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
201	8.290	Điện châm điều trị cơn đau quặn thận
202	8.291	Điện châm điều trị viêm bàng quang
203	8.292	Điện châm điều trị rối loạn tiểu tiện
204	8.293	Điện châm điều trị bí đái cơ năng
205	8.294	Điện châm điều trị sa tử cung
206	8.295	Điện châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
207	8.296	Điện châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
208	8.297	Điện châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
209	8.298	Điện châm điều trị hội chứng ngoại tháp
210	8.299	Điện châm điều trị khàn tiếng
211	8.300	Điện châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
212	8.301	Điện châm điều trị liệt chi trên
213	8.302	Điện châm điều trị chắp lẹo
214	8.303	Điện châm điều trị đau hố mắt
215	8.304	Điện châm điều trị viêm kết mạc
216	8.305	Điện châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
217	8.306	Điện châm điều trị lác cơ năng
218	8.307	Điện châm điều trị rối loạn cảm giác nông
219	8.308	Điện châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
220	8.309	Điện châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
221	8.310	Điện châm điều trị viêm mũi xoang
222	8.311	Điện châm điều trị rối loạn tiêu hóa
223	8.312	Điện châm điều trị đau răng
224	8.313	Điện châm điều trị đau do thoái hóa khớp
225	8.314	Điện châm điều trị ù tai
226	8.315	Điện châm điều trị giảm khứu giác
227	8.316	Điện châm điều trị liệt do tổn thương đám rối dây thần kinh
228	8.317	Điện châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
229	8.318	Điện châm điều trị giảm đau do ung thư
230	8.319	Điện châm điều trị giảm đau do zona
231	8.320	Điện châm điều trị liệt do viêm đa rễ, đa dây thần kinh
232	8.321	Điện châm điều trị chứng tic cơ mặt
233		Điện châm điều trị liệt VII ngoại biên
234		Điện châm điều trị béo phì
235		Điện châm điều trị cơn động kinh cục bộ
236		Điện châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
237		Điện châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
238		Điện châm điều trị đau dây V
239		Điện châm điều trị đau lưng
240		Điện châm điều trị đau thần kinh tọa
241		Điện châm điều trị di tinh
242		Điện châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
243		Điện châm điều trị giảm thính giác
244		Điện châm điều trị hen phế quản
245		Điện châm điều trị hội chứng vai gáy
246		Điện châm điều trị liệt chi dưới
247		Điện châm điều trị liệt dây thanh
248		Điện châm điều trị liệt do bệnh của cơ
249		Điện châm điều trị liệt do viêm não
250		Điện châm điều trị liệt dương
251		Điện châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
252		Điện châm điều trị mất ngủ
253		Điện châm điều trị nấc
254		Điện châm điều trị nói ngọng, nói lắp
255		Điện châm điều trị nôn
256		Điện châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
257		Điện châm điều trị rụng tóc
258		Điện châm điều trị sụp mi
259		Điện châm điều trị tắc tia sữa
260		Điện châm điều trị tâm căn suy nhược
261		Điện châm điều trị tăng huyết áp
262		Điện châm điều trị thất vận ngôn
263		Điện châm điều trị thống kinh
264		Điện châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
265		Điện châm điều trị viêm dạ dày tá tràng
266		Điện châm điều trị viêm khớp dạng thấp
267		Điện châm điều trị viêm quanh khớp vai
268		Điện châm điều trị bệnh lý cao huyết áp
269		Điện châm điều trị parkinson
270		Điện châm điều trị hội chứng cánh tay cổ
271		Điện châm điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
272		Điện châm điều trị bệnh đĩa đệm
273		Điện châm điều trị hội chứng dạ dày tá tràng
274		Điện châm điều trị thoái hóa cột sống
275		Điện châm điều trị rối loạn giấc ngủ
276		Điện châm điều trị loạn trương lực cơ
277		Điện châm điều trị viêm cột sống dính khớp
278		Điện châm điều trị hội chứng ruột kích thích
279		Điện châm điều trị bệnh thần kinh ngoại vi
280		Điện châm điều trị bệnh dây thần kinh mặt
281		Điện châm điều trị đau thần kinh
282		Điện châm điều trị liệt tứ chi
283		Điện châm điều trị chậm phát triển tâm thần và vận động
284		Điện châm điều trị liệt các dây thần kinh sọ não
285		Điện châm điều trị di chứng viêm não
286		Hào châm điều trị béo phì
287		Hào châm điều trị bí tiểu cơ năng
288		Hào châm điều trị cảm mạo
289		Hào châm điều trị chắp lẹo
290		Hào châm điều trị chứng tic cơ mặt
291		Hào châm điều trị cơn đau quặn thận
292		Hào châm điều trị cơn động kinh cục bộ
293		Hào châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
294		Hào châm điều trị đau dây thần kinh liên sườn
295		Hào châm điều trị đau dây V
296		Hào châm điều trị đau do thoái hóa khớp
297		Hào châm điều trị đau hố mắt
298		Hào châm điều trị đau lưng
299		Hào châm điều trị đau răng
300		Hào châm điều trị đau thần kinh tọa
301		Hào châm điều trị di tinh
302		Hào châm điều trị giảm đau do ung thư
303		Hào châm điều trị giảm đau do zona
304		Hào châm điều trị giảm đau sau phẫu thuật
305		Hào châm điều trị giảm khứu giác
306		Hào châm điều trị giảm thị lực
307		Hào châm điều trị giảm thính lực
308		Hào châm điều trị hen phế quản
309		Hào châm điều trị hội chứng ngoại tháp
310		Hào châm điều trị hội chứng stress
311		Hào châm điều trị hội chứng tiền đình
312		Hào châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
313		Hào châm điều trị hội chứng vai gáy
314		Hào châm điều trị huyết áp thấp
315		Hào châm điều trị khàn tiếng
316		Hào châm điều trị lác cơ năng
317		Hào châm điều trị liệt chi dưới
318		Hào châm điều trị liệt chi trên
319		Hào châm điều trị liệt dây thanh
320		Hào châm điều trị liệt do bệnh của cơ
321		Hào châm điều trị liệt do tổn thương đám rối dây thần kinh
322		Hào châm điều trị liệt do viêm não
323		Hào châm điều trị liệt dương
324		Hào châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
325		Hào châm điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
326		Hào châm điều trị liệt VII ngoại biên
327		Hào châm điều trị mất ngủ
328		Hào châm điều trị mụn trứng cá
329		Hào châm điều trị nấc
330		Hào châm điều trị nói ngọng, nói lắp
331		Hào châm điều trị nôn
332		Hào châm điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
333		Hào châm điều trị rối loạn cảm giác nông
334		Hào châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
335		Hào châm điều trị rối loạn thần kinh chức năng sau chấn thương sọ não
336		Hào châm điều trị rối loạn thần kinh thực vật
337		Hào châm điều trị rối loạn tiêu hóa
338		Hào châm điều trị rối loạn tiểu tiện
339		Hào châm điều trị rụng tóc
340		Hào châm điều trị sa tử cung
341		Hào châm điều trị sụp mi
342		Hào châm điều trị tắc tia sữa
343		Hào châm điều trị tâm căn suy nhược
344		Hào châm điều trị tăng huyết áp
345		Hào châm điều trị táo bón kéo dài
346		Hào châm điều trị thất vận ngôn
347		Hào châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
348		Hào châm điều trị thống kinh
349		Hào châm điều trị trào ngược dạ dày thực quản
350		Hào châm điều trị trĩ
351		Hào châm điều trị ù tai
352		Hào châm điều trị viêm amidan
353		Hào châm điều trị viêm bàng quang
354		Hào châm điều trị viêm dạ dày tá tràng
355		Hào châm điều trị viêm đa rễ, đa dây thần kinh
356		Hào châm điều trị viêm kết mạc
357		Hào châm điều trị viêm khớp dạng thấp
358		Hào châm điều trị viêm mũi xoang
359		Hào châm điều trị viêm quanh khớp vai
360		Hào châm điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
361		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
362		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
363	8.389	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi trên
364	8.390	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi dưới
365	8.391	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
366	8.392	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng thắt lưng- hông
367	8.393	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt do viêm não
368	8.394	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
369	8.395	Xoa bóp bấm huyệt phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
370	8.396	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi trên
371	8.397	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi dưới
372	8.398	Xoa bóp bấm huyệt điều trị choáng, ngất
373	8.399	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bệnh tự kỷ ở trẻ em
374	8.400	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chứng ù tai
375	8.401	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm khứu giác
376	8.402	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt do bệnh của cơ
377	8.403	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện rượu
378	8.404	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
379	8.405	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện ma tuý
380	8.406	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tâm căn suy nhược
381	8.407	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng ngoại tháp
382	8.408	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau đầu, đau nửa đầu
383	8.409	Xoa bóp bấm huyệt điều trị mất ngủ
384	8.410	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng stress
385	8.411	Xoa bóp bấm huyệt điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
386	8.412	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tổn thương rễ, đám rối và dây thần kinh
387	8.413	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tổn thương dây thần kinh V
388	8.414	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên
389	8.415	Xoa bóp bấm huyệt điều trị sụp mi
390	8.416	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm thần kinh thị giác sau giai đoạn cấp
391	8.417	Xoa bóp bấm huyệt điều trị lác cơ năng
392	8.418	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thị lực
393	8.419	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền đình
394	8.420	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thính lực
395	8.421	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm mũi xoang
396	8.422	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hen phế quản
397	8.423	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị tăng huyết áp
398	8.424	Xoa bóp bấm huyệt điều trị huyết áp thấp
399	8.425	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh liên sườn
400	8.426	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng dạ dày- tá tràng
401	8.427	Xoa bóp bấm huyệt điều trị nấc
402	8.428	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm khớp dạng thấp
403	8.429	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau do thoái hóa khớp
404	8.430	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau lưng
405	8.431	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai
406	8.432	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng vai gáy
407	8.433	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chứng tic cơ mặt
408	8.434	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn cảm giác đầu chi
409	8.435	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tắc tia sữa
410	8.436	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn kinh nguyệt
411	8.437	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau bụng kinh
412	8.438	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền mãn kinh
413	8.439	Xoa bóp bấm huyệt điều trị táo bón
414	8.440	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn tiêu hoá
415	8.441	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn cảm giác nông
416	8.442	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bí đái cơ năng
417	8.443	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn thần kinh thực vật
418	8.444	Xoa bóp bấm huyệt điều trị béo phì
419	8.445	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn chức năng vận động do chấn thương sọ não
420	8.446	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt tứ chi do chấn thương cột sống
421	8.447	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm đau sau phẫu thuật
422	8.448	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm đau do ung thư
423	8.449	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đái dầm
424	8.450	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng phân ly
425		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh tọa
426		Xoa bóp bấm huyệt điều trị parkinson
427		Xoa bóp bấm huyệt điều trị bệnh dây thần kinh mặt
428		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thoái hóa cột sống
429		Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng cánh tay cổ
430		Xoa bóp bấm huyệt điều trị loạn trương lực cơ
431		Xoa bóp bấm huyệt điều trị sa trực tràng
432		Xoa bóp bấm huyệt điều trị sa dạ dày
433		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thất ngôn
434		Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt tứ chi
435		Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt các dây thần kinh sọ não
436		Xoa bóp tam tự kinh điều trị suy dinh dưỡng
437	8.451	Cứu điều trị hội chứng thắt lưng- hông thể phong hàn
438	8.452	Cứu điều trị đau đầu, đau nửa đầu thể hàn
439	8.453	Cứu điều trị nấc thể hàn
440	8.454	Cứu điều trị ngoại cảm phong hàn
441	8.455	Cứu điều trị khàn tiếng thể hàn
442	8.456	Cứu điều trị rối loạn cảm giác đầu chi thể hàn
443	8.457	Cứu điều trị liệt chi trên thể hàn
444	8.458	Cứu điều trị liệt chi dưới thể hàn
445	8.459	Cứu điều trị liệt nửa người thể hàn
446	8.460	Cứu điều trị liệt dây thần kinh số VII ngoại biên thể hàn
447	8.461	Cứu điều trị đau vai gáy cấp thể hàn
448	8.462	Cứu điều trị giảm thính lực thể hàn
449	8.463	Cứu hỗ trợ điều trị bệnh tự kỷ thể hàn
450	8.464	Cứu điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
451	8.465	Cứu điều trị di tinh thể hàn
452	8.466	Cứu điều trị liệt dương thể hàn
453	8.467	Cứu điều trị rối loạn tiểu tiện thể hàn
454	8.468	Cứu điều trị bí đái thể hàn
455	8.469	Cứu điều trị sa tử cung thể hàn
456	8.470	Cứu điều trị đau bụng kinh thể hàn
457	8.471	Cứu điều trị rối loạn kinh nguyệt thể hàn
458	8.472	Cứu điều trị đái dầm thể hàn
459	8.473	Cứu điều trị đau lưng thể hàn
460	8.474	Cứu điều trị giảm khứu giác thể hàn
461	8.475	Cứu điều trị rối loạn thần kinh thực vật thể hàn
462	8.476	Cứu điều trị cảm cúm thể hàn
463	8.477	Cứu điều trị rối loạn tiêu hóa thể hàn
464	8.478	Cứu hỗ trợ điều trị nghiện ma túy thể hàn
465		Cứu điều trị giảm đau trong ung thư
466		Cứu điều trị đau dây thần kinh liên sườn thể hàn
467		Cứu điều trị viêm phế quản thể hàn
468		Cứu điều trị viêm phổi thể hàn
469		Cứu điều trị bệnh đường hô hấp thể hàn
470		Cứu điều trị đau dây V thể hàn
471		Cứu điều trị viêm dạ dày thể hàn
472		Cứu điều trị bạch biến
473		Cứu điều trị mụn cóc
474		Cứu điều trị nấm móng
475		Cứu điều trị đau thần kinh tọa thể phong hàn
476		Cứu điều trị hội chứng cánh tay cổ thể hàn
477	8.479	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong hàn
478	8.480	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong nhiệt
479	8.481	Giác hơi điều trị các chứng đau
480	8.482	Giác hơi điều trị cảm cúm
		PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
481	17.11	Điều trị bằng tia hồng ngoại
482	17.16	Điều trị bằng nhiệt nóng (chườm nóng)
483	17.17	Điều trị bằng nhiệt lạnh (chườm lạnh)
484	17.31	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt nửa người
485	17.35	Tập lăn trở khi nằm
486	17.36	Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi
487	17.41	Tập đi với thanh song song
488	17.42	Tập đi với khung tập đi
489	17.43	Tập đi với nạng (nạng nách, nạng khuỷu)
490	17.44	Tập đi với gậy
491	17.47	Tập lên, xuống cầu thang
492	17.48	Tập đi trên các địa hình khác nhau (dốc, sỏi, gồ ghề,…)
493	17.54	Tập vận động chủ động
494	17.55	Tập vận động tự do tứ chi
495	17.63	Tập với thang tường
496	17.65	Tập với ròng rọc
497	17.66	Tập với dụng cụ quay khớp vai
498	17.67	Tập với dụng cụ chèo thuyền
499	17.70	Tập với ghế tập mạnh cơ Tứ đầu đùi
500	17.71	Tập với xe đạp tập
501	17.75	Tập ho có trợ giúp
502	3.150	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường
503	11.122	Khám bệnh nhân phục hồi chức năng sau bỏng
504	11.102	Khám di chứng bỏng
505	17.161	Điều trị chườm ngải cứu
506	17.172	Tập dưỡng sinh
		HỆ TUẦN HOÀN
507	1.1	Theo dõi huyết áp liên tục không xâm nhập tại giường ≤ 8 giờ
508	1.28	Theo dõi SPO2 liên tục tại giường ≤ 8 giờ
509	2.85	Điện tim thường
510	3.44	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
511	3.46	Theo dõi huyết áp liên tục tại giường
512	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
		HỆ HÔ HẤP
513	1.54	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông một lần ở người bệnh không thở máy (một lần hút)
514	1.57	Thở oxy qua gọng kính (≤ 8 giờ)
515	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (≤ 8 giờ)
516	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
517	1.85	Vận động trị liệu hô hấp
518	1.88	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
519	1.154	Theo dõi các thông số cơ học phổi ≤ 8 giờ
520	1.158	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp cơ bản
521	2.4	Chăm sóc lỗ mở khí quản (một lần)
522	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
523	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
524	3.87	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2) liên tục tại giường
525	3.105	Thổi ngạt
526	3.108	Thở oxy gọng kính
527	3.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
		HỆ THẦN KINH
528	1.211	Vận động trị liệu cho người bệnh bất động tại giường ≤ 8 giờ
529	2.149	Gội đầu cho người bệnh trong các bệnh thần kinh tại giường
530	2.150	Hút đờm hầu họng
531	2.152	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy, truyền thức ăn qua thực quản, dạ dày
532	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
533	2.164	Theo dõi SPO2 liên tục tại giường
534	2.165	Vệ sinh răng miệng bệnh nhân thần kinh tại giường
535	2.166	Xoa bóp phòng chống loét trong các bệnh thần kinh (một ngày)
		HỆ TIÊU HÓA
536	1.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa
537	1.216	Đặt ống thông dạ dày
538	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu
539	1.221	Thụt tháo
540	1.222	Thụt giữ
541	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)
542	1.225	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay (một lần)
543	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ
544	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
545	2.339	Thụt tháo phân
546	3.181	Nuôi dưỡng người bệnh qua Catheter thực quản dạ dày băng bơm tay
547	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
548	3.194	Tắm cho người bệnh tại giường
549	3.199	Xoa bóp phòng chống loét
550	3.201	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
551	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
552	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
553	3.206	Định nhóm máu tại giường
		TOÀN THÂN
554	1.245	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
555	1.249	Giải stress cho người bệnh
556	1.251	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
557	1.252	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch ≤ 8 giờ
558	1.260	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê (một lần)
559	1.261	Vệ sinh răng miệng đặc biệt (một lần)
560	1.262	Gội đầu cho người bệnh tại giường
561	1.264	Tắm cho người bệnh tại giường
562	1.266	Xoa bóp phòng chống loét
563	1.267	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)
564	1.268	Phục hồi chức năng vận động, nói, nuốt cho người bệnh cấp cứu ≤ 8 giờ
565	1.269	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
566	1.270	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
567	1.275	Băng bó vết thương
568	1.277	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
569	1.278	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
570	1.279	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
571	14.208	Thay băng vô khuẩn
572	14.290	Tiêm trong da; tiêm dưới da; tiêm bắp thịt
573	14.291	Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch
		HỆ THẬN TIẾT NIỆU
574	2.188	Đặt sonde bàng quang
575	2.195	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
576	3.133	Thông tiểu
		DA LIỄU
577	5.3	Điều trị bệnh da bằng ngâm, tắm
578	5.71	Đắp mặt nạ điều trị một số bệnh da
		NỘI TIẾT
579	7.225	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
580	7.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
581	7.240	Hướng dẫn tự chăm sóc bàn chân
582	7.241	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện
		DA VÀ LỚP BAO PHỦ
583	11.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
584	11.80	Xử lí tại chỗ kì đầu tổn thương bỏng
585	11.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
586	11.82	Sơ cấp cứu bỏng acid
587	11.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
588	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
589	3.1515	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
		MẮT
590	14.209	Tra thuốc nhỏ mắt

PHỤ LỤC SỐ XII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH ĐIỀU DƯỠNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Mã TT 43, 21	Danh mục kỹ thuật	BS chỉ định và điều dưỡng thực hiện độc lập	ĐD ra chỉ định và thực hiện độc lập
		I. Chương chung
1		Băng ép bất động xử trí rắn độc cắn+	X	X
2		Băng ép cầm máu+	X	X
3	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ+	X	X
4		Cai thở máy bằng thở T-tube ngắt quãng*	X	X
5		Cạo râu		X
6		Cắt chỉ	X
7		Cắt lọc - khâu vết thương da đầu mang tóc đơn giản*	X
8		Cắt lọc - khâu vết thương vùng trán đơn giản*	X	X
9		Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương	X
10		Cắt móng chân, chăm sóc móng chân		X
11		Cắt móng tay/chân		X
12		Cắt/cạo tóc		X
13	9.6	Cấp cứu cao huyết áp+	X
14	9.8	Cấp cứu ngừng tim+	X	X
15		Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp cơ bản+		X
16	1.158	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp cơ bản+	X	X
17	1.159	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp nâng cao*	X	X
18	9.7	Cấp cứu ngừng thở+	X	X
19	9.10	Cấp cứu tụt huyết áp+	X	X
20	1.157	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn*	X	X
21	22.511	Chăm sóc bệnh nhân điều trị trong phòng vô trùng*		X
22	22.509	Chăm sóc catheter cố định		X
23	1.11	Chăm sóc catheter động mạch		X
24	1.10	Chăm sóc catheter tĩnh mạch		X
25	1.323	Chăm sóc catheter tĩnh mạch trung tâm		X
26	2.169	Chăm sóc catheter TMTT trong lọc máu		X
27		Chăm sóc da sau xạ trị*	X	X
28	1.76	Chăm sóc lỗ mở khí quản (một lần)	X	X
29		Chăm sóc lỗ mở thông ra da có biến chứng	X	X
30	1.75	Chăm sóc ống nội khí quản (một lần)	X	X
31	12.334	Chăm sóc ống thông bàng quang		X
32	2.241	Cho ăn qua ống mở thông dạ dày hoặc hỗng tràng (một lần)	X	X
33	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)	X	X
34		Chuẩn bị người bệnh trước phẫu thuật		X
35		Đánh giá độ đau bằng các thang điểm	X	X
36		Đánh giá huyết áp	X	X
37		Đánh giá mạch	X	X
38		Đánh giá mức độ đau bằng điện cực	X	X
39		Đánh giá nhịp thở		X
40		Đánh giá rối loạn nuốt	X	X
41		Đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người bệnh		X
42		Đánh giá, nhận định người bệnh		X
43	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu+	X	X
44	1.6	Đặt catheter tĩnh mạch ngoại biên	X	X
45	1.216	Đặt ống thông dạ dày	X
46	1.160	Đặt ống thông dẫn lưu bàng quang	X	X
47	1.223	Đặt ống thông hậu môn	X
48	21.14	Điện tim thường	X
49	22.286	Định nhóm máu hệ ABO bằng giấy định nhóm máu để truyền chế phẩm tiểu cầu hoặc huyết tương	X	X
50	22.285	Định nhóm máu hệ ABO bằng giấy định nhóm máu để truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu	X	X
51	22.288	Định nhóm máu hệ ABO trên thẻ định nhóm máu (đã có sẵn huyết thanh mẫu) để truyền chế phẩm tiểu cầu hoặc huyết tương	X	X
52	22.287	Định nhóm máu hệ ABO trên thẻ định nhóm máu (đã có sẵn huyết thanh mẫu) để truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu	X	X
53	22.502	Định nhóm máu tại giường bệnh trước truyền máu	X	X
54		Đo áp lực hậu môn, trực tràng*	X
55		Đo áp lực khoang chi thể*	X
56		Đo áp lực thẩm thấu dịch sinh học (một chỉ tiêu)*	X	X
57	21.4	Đo chỉ số ABI (chỉ số cổ chân/cánh tay)*	X	X
58		Đo chỉ số cổ chân - cánh tay (ABI) *	X
59		Đo chỉ số ngón chân - cánh tay (TBI) chẩn đoán bệnh lý mạch máu đầu chi*	X	X
60	22.4	Đo ECG 12 chuyển đạo tại chỗ*	X	X
61		Đo huyết áp trung tâm không xâm lấn (central blood pressure) *	X
62		Đo huyết áp trung tâm và các chỉ số sóng bằng thiết bị ngoại vi *	X
63	2.195	Đo lượng nước tiểu 24 giờ	X	X
64		Đo thân nhiệt bằng nhiệt kế		X
65		Đo trọng lượng cơ thể cho người bệnh nặng bằng dụng cụ chuyên biệt		X
66		Đo vòng đầu	X	X
67		Ép tim ngoài lồng ngực bằng máy ép tim tự động *	X	X
68	1.2	Ghi điện tim cấp cứu tại giường	X	X
69		Ghi điện tim thường	X	X
70	2.149	Gội đầu cho người bệnh trong các bệnh thần kinh tại giường		X
71		Hút áp lực âm bằng máy liên tục điều trị vết loét; vết thương*	X	X
72		Hút dịch dạ dày	X	X
73	2.150	Hút đờm hầu họng	X	X
74	1.56	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông kín (có thở máy) (một lần hút)	X	X
75	1.54	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông một lần ở người bệnh không thở máy (một lần hút)	X	X
76	1.55	Hút đờm qua ống nội khí quản/canuyn mở khí quản bằng ống thông một lần ở người bệnh có thở máy (một lần hút)	X	X
77	7.239	Hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin*		X
78		Hướng dẫn người bệnh kỹ thuật chuyên môn tự thực hiện tại nhà trước khi ra viện		X
79		Hướng dẫn người bệnh kỹ thuật chuyên môn tự thực hiện trong quá trình điều trị	X	X
80	2.641	Hướng dẫn người bệnh sử dụng bình hít định liều	X	X
81	2.642	Hướng dẫn người bệnh sử dụng bình xịt định liều	X	X
82		Kĩ thuật đánh giá đau cho người bệnh		X
83		Kĩ thuật đánh giá, phân cấp chăm sóc cho người bệnh		X
84		Kĩ thuật gội đầu cho người bệnh tại giường		X
85		Kĩ thuật hỗ trợ người bệnh di chuyển bằng xe lăn		X
86		Kĩ thuật hỗ trợ người bệnh tập đi bằng xe chữ U	X	X
87		Kỹ thuật băng chun mỏm cụt chi dưới	X	X
88		Kỹ thuật băng chun mỏm cụt chi trên	X	X
89		Kỹ thuật bơm thuốc qua ống thông mũi - dạ dày		X
90		Kỹ thuật bơm, kiểm tra áp lực bóng chèn NKQ/MKQ		X
91		Kỹ thuật cân người bệnh nặng tại giường	X	X
92		Kỹ thuật cố định NB kích động	X	X
93		Kỹ thuật chăm sóc dẫn lưu		X
94		Kỹ thuật chăm sóc hậu môn, sinh dục	X	X
95		Kỹ thuật chăm sóc ống thông mạch máu	X	X
96		Kỹ thuật chăm sóc ống thông tiểu lưu		X
97		Kỹ thuật cho người bệnh ăn qua đường miệng	X	X
98		Kỹ thuật cho người bệnh có rối loạn về nuốt ăn	X	X
99		Kỹ thuật cho người bệnh uống thuốc		X
100		Kỹ thuật chuyển người bệnh hạn chế vận động		X
101		Kỹ thuật dẫn lưu tư thế điều trị phù do nguyên nhân tắc mạch bạch huyết	X
102		Kỹ thuật đặt ống thông tiểu 1 lần	X	X
103		Kỹ thuật đặt ống thông tiểu liên tục	X
104		Kỹ thuật đặt tư thế đúng cho người bệnh liệt nửa người		X
105		Kỹ thuật đo áp lực động mạch, tĩnh mạch trung tâm liên tục*	X	X
106		Kỹ thuật đo chiều cao, cân nặng	X	X
107		Kỹ thuật đo trọng lượng cơ thể cho người bệnh nặng bằng dụng cụ chuyên biệt		X
108		Kỹ thuật đo vòng bụng	X	X
109		Kỹ thuật đo vòng cánh tay	X	X
110		Kỹ thuật garo cầm máu +	X	X
111		Kỹ thuật gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa	X	X
112	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương	X	X
113		Kỹ thuật hoàn hồi dịch tiêu hóa	X
114		Kỹ thuật làm sạch nòng trong canuyn mở khí quản 2 nòng	X	X
115		Kỹ thuật lấy dịch tỵ hầu để xét nghiệm	X	X
116		Kỹ thuật lấy đờm tác động bằng vỗ rung	X	X
117		Kỹ thuật lấy máu tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)	X
118		Kỹ thuật lấy máu tĩnh mạch bẹn*	X
119		Kỹ thuật lấy máu tĩnh mạch với hệ thống hút chân không	X
120		Kỹ thuật lấy mủ làm xét nghiệm	X
121		Kỹ thuật lấy nước tiểu 24h	X
122		Kỹ thuật lấy nước tiểu ở người bệnh có đặt dẫn lưu nước tiểu	X
123		Kỹ thuật lấy nước tiểu thường quy	X
124		Kỹ thuật lấy phân xét nghiệm	X
125		Kỹ thuật rút ống dẫn lưu	X
126		Kỹ thuật rút ống thông mạch máu trung tâm	X	X
127		Kỹ thuật rút ống thông tiểu lưu	X	X
128		Kỹ thuật sưởi ấm cơ thể bằng hơi		X
129		Kỹ thuật sưởi ấm cơ thể bằng nhiệt		X
130		Kỹ thuật tắm cho người bệnh		X
131	2.29	Kỹ thuật tập thở cơ hoành	X	X
132		Kỹ thuật tập thở với dụng cụ	X	X
133		Kỹ thuật tiêm tĩnh mạch qua cổng tiêm thuốc	X
134		Kỹ thuật thay băng lỗ mở khí quản	X	X
135		Kỹ thuật thay túi hậu môn nhân tạo	X	X
136		Kỹ thuật thay túi lỗ mở thông ra da		X
137		Kỹ thuật theo dõi người bệnh sau can thiệp	X	X
138		Kỹ thuật thông tiểu ngắt quãng trong phục hồi chức năng tủy sống		X
139		Kỹ thuật thực hiện bôi thuốc ngoài da	X
140		Kỹ thuật thực hiện thuốc qua niêm mạc âm đạo	X
141		Kỹ thuật thực hiện thuốc qua niêm mạc: mắt hoặc mũi hoặc miệng hoặc tai	X
142		Kỹ thuật vệ sinh răng miệng cho người bệnh		X
143		Kỹ thuật vệ sinh răng miệng cho người bệnh có ống NKQ hoặc người bệnh thở máy		X
144	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế	X	X
145		Kỹ thuật vỗ rung lồng ngực		X
146		Kỹ thuật xoa bóp chân bằng máy cho người bệnh đái tháo đường	X	X
147		Kỹ thuật xoa bóp điều trị dự phòng loét (loét độ I)	X	X
148		Kỹ thuật xoa bóp vùng		X
149	11.176	Kỹ thuật xoay chuyển bệnh nhân dự phòng loét tỳ đè		X
150		Kỹ thuật xoay chuyển người bệnh dự phòng loét tỳ đè	X	X
151		Kỹ thuật xử trí loét do đè ép độ I, độ II		X
152		Kỹ thuật xử trí loét do đè ép độ III*		X
153		Kỹ thuật xử trí loét do đè ép độ IV*		X
154	15.222	Khí dung mũi họng	X
155	1.86	Khí dung thuốc cấp cứu (một lần)	X	X
156		Khí dung thuốc giãn phế quản	X
157	1.87	Khí dung thuốc qua thở máy (một lần)	X
158		Làm sạch, loại bỏ tổn thương da, phục hồi da bệnh lý*	X
159	2.151	Lấy máu tĩnh mạch bẹn		X
160		Liệu pháp giảm đau không dùng thuốc	X
161		Lượng giá chức năng sinh hoạt hàng ngày		X
162	9.133	Lưu kim luồn tĩnh mạch để tiêm thuốc	X	X
163	9.141	Nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch	X
164	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ	X	X
165	1.230	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch trung tâm ≤ 8 giờ	X	X
166	1.227	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy truyền thức ăn qua ống thông dạ dày ≤ 8 giờ	X	X
167	2.152	Nuôi dưỡng người bệnh liên tục bằng máy, truyền thức ăn qua thực quản, dạ dày	X
168	1.228	Nuôi dưỡng người bệnh qua lỗ mở dạ dày (một lần)	X	X
169	1.226	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông hỗng tràng ≤ 8 giờ	X	X
170	9.142	Nuôi dưỡng qua ống thông dạ dày		X
171	9.143	Nuôi dưỡng qua ống thông hỗng tràng		X
172		Nhận định, đánh giá khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ qua		X
173	2.233	Rửa bàng quang	X
174		Rửa dạ dày	X	X
175	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu	X	X
176		Sàng lọc nguy cơ dinh dưỡng		X
177		Sàng lọc nguy cơ dinh dưỡng		X
178	9.150	Săn sóc theo dõi ống thông tiểu		X
179	12.82	Sơ cấp cứu bỏng acid*	X	X
180	12.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện*	X	X
181	12.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng*	X	X
182	12.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt+	X	X
183		Tập các kiểu thở		X
184		Tập lăn trở khi nằm		X
185		Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt tủy*		X
186		Tập ngồi thăng bằng tĩnh và động*	X	X
187		Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi		X
188		Tập thay đổi tư thế từ ngồi sang đứng		X
189		Tập vận động có trợ giúp	X	X
190		Tập vận động thụ động	X	X
191		Tiêm tế bào gốc qua đường tiêm bắp*	X
192		Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch	X
193		Tiêm trong da; tiêm dưới da; tiêm bắp thịt	X
194		Tiêm, truyền thuốc giảm đau bằng bơm áp lực (PCA)*	X
195	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN	X	X
196		Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)	X	X
197	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính	X	X
198	15.303	Thay băng vết mổ	X	X
199		Thay băng vết thương hoại tử mất da rộng	X	X
200		Thay băng vết thương mỏm cụt chi	X	X
201		Thay băng vết thương sau cắt lọc hoại tử dưới 10 cm2	X	X
202		Thay băng vết thương sau cắt lọc hoại tử trên 10 cm2	X
203		Thay băng vết thương, vết loét trên người bệnh đái tháo đường	X	X
204		Thay băng vết thương, vết mổ chiều dài ≤ 15cm	X	X
205	17.38	Thay băng vết thương, vết mổ chiều dài từ trên 30 cm đến 50 cm*	X	X
206		Thay băng vết thương, vết mổ chiều dài từ trên 50 cm*	X	X
207		Thay băng vết thương, vết mổ chiều dài trên 15cm đến 30 cm	X	X
208		Thay băng vết thương, vết mổ nhiễm trùng chiều dài > 50cm*	X	X
209		Thay băng vết thương, vết mổ nhiễm trùng chiều dài dưới 15 cm	X	X
210		Thay băng vết thương, vết mổ nhiễm trùng chiều dài từ 30 cm đến 50 cm*	X	X
211		Thay băng vết thương, vết mổ nhiễm trùng chiều dài từ trên 15 cm đến 30 cm*	X	X
212		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn < 5% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
213		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn < 5% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
214	9.156	Theo dõi áp lực tĩnh mạch trung tâm	X	X
215	1.3	Theo dõi điện tim cấp cứu tại giường liên tục ≤ 8 giờ	X	X
216	9.176	Theo dõi huyết áp không xâm lấn bằng máy	X	X
217	1.1	Theo dõi huyết áp liên tục không xâm nhập tại giường ≤ 8 giờ	X	X
218		Theo dõi khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ		X
219	9.175	Theo dõi SpO2		X
220	2.164	Theo dõi SPO2 liên tục tại giường	X	X
221	1.28	Theo dõi SPO2 liên tục tại giường ≤ 8 giờ	X	X
222	9.171	Theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường qui		X
223		Theo dõi và chăm sóc người bệnh sốc phản vệ 72 giờ đầu	X
224		Theo dõi, thay túi lỗ mở thông ra da	X	X
225	1.62	Thở oxy dài hạn điều trị suy hô hấp mạn tính ≤ 8 giờ	X
226	1.57	Thở oxy qua gọng kính (£ 8 giờ)	X	X
227	1.60	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (£ 8 giờ)	X	X
228	1.58	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (£ 8 giờ)	X	X
229	9.185	Thở oxy qua mũ kín	X	X
230	1.61	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube) (£ 8 giờ)	X	X
231	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (£ 8 giờ)	X	X
232		Thủ thuật Heimlich	X	X
233	1.64	Thủ thuật Heimlich (lấy dị vật đường thở) cho người lớn và trẻ em+	X	X
234	1.222	Thụt giữ	X
235	2.338	Thụt tháo chuẩn bị sạch đại tràng	X
236	2.339	Thụt tháo phân	X	X
237		Thụt thuốc qua đường hậu môn	X
238	9.196	Truyền dịch thường qui	X
239	9.197	Truyền dịch trong sốc	X
240	22.678	Truyền khối hồng cầu có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường*	X
241	22.679	Truyền khối tiểu cầu có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường	X
242	9.198	Truyền máu hoặc sản phẩm máu thường qui	X
243	22.501	Truyền máu tại giường bệnh (bệnh nhân điều trị nội - ngoại trú)	X
244	22.677	Truyền máu toàn phần có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường	X
245	9.200	Truyền máu trong sốc	X
246		Truyền Methotrexate liều cao*	X
247		Truyền tế bào gốc bằng đường truyền dưới màng cứng*	X
248		Truyền tế bào gốc qua đường tĩnh mạch*	X
249		Truyền tĩnh mạch	X
250		Truyền tĩnh mạch qua máy	X	X
251	9.204	Vệ sinh miệng ở bệnh nhân hồi sức		X
252	2.165	Vệ sinh răng miệng bệnh nhân thần kinh tại giường		X
253	2.166	Xoa bóp phòng chống loét trong các bệnh thần kinh (một ngày)		X
254	9.124	Xoay trở bệnh nhân thở máy	X	X
		II. Nội khoa. Nội Tiết. Dị ứng miễn dịch lâm sàng
255		Băng ép băng chun trong điều trị vết loét do giãn tĩnh mạch chi dưới*	X	X
256		Bơm rửa ống thông đường hầm có cuff ở người bệnh chạy thận nhân tạo*		X
257		Bơm truyền insulin liên tục dưới da *	X
258	7.236	Các tiểu phẫu ở người bệnh ĐTĐ (kiểm soát đường huyết tốt)*	X
259		Cắt lọc, lấy bỏ tổ chức hoại tử cho các nhiễm trùng bàn chân vết loét khu trú ở ngón chân trên người bệnh đái tháo đường*	X
260		Cắt lọc, lấy bỏ tổ chức hoại tử cho các nhiễm trùng bàn chân vết loét rộng < ¼ bàn chân trên người bệnh đái tháo đường*	X
261		Cắt lọc, lấy bỏ tổ chức hoại tử cho các nhiễm trùng bàn chân vết loét rộng < ½ bàn chân trên người bệnh đái tháo đường*	X
262		Cắt lọc, lấy bỏ tổ chức hoại tử cho các nhiễm trùng bàn chân vết loét rộng lan tỏa cả bàn chân trên người bệnh đái tháo đường*	X
263		Cắt lọc, lấy bỏ tổ chức hoại tử cho các nhiễm trùng phần mềm trên người bệnh đái tháo đường*	X
264	7.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường		X
265		Cắt, gọt tổn thương dày sừng	X	X
266	22.681	Chăm sóc bệnh nhân điều trị trong phòng ghép tế bào gốc		X
267	2.653	Chăm sóc da cho người bệnh dị ứng thuốc nặng		X
268	2.172	Chăm sóc ống dẫn lưu bể thận qua da 24 giờ		X
269	2.630	Chăm sóc răng miệng cho người bệnh Lyell		X
270	2.629	Chăm sóc răng miệng cho người bệnh Stevens -Johnson		X
271	2.167	Chăm sóc sonde dẫn lưu bể thận qua da/lần		X
272	2.168	Chăm sóc sonde dẫn lưu tụ dịch- máu quanh thận/lần	X	X
273	2.171	Chăm sóc và bảo quản catheter đường hầm có cuff để lọc máu	X	X
274	2.170	Chăm sóc và bảo quản catheter tĩnh mạch trung tâm trong lọc máu	X	X
275	2.632	Chăm sóc vệ sinh da cho người bệnh Lyell		X
276	2.631	Chăm sóc vệ sinh da cho người bệnh Stevens -Johnson		X
277		Chích rạch, dẫn lưu ổ áp xe trên người bệnh đái tháo đường*	X
278		Chiếu đèn LED điều trị bệnh da *	X	X
279		Chiếu đèn LED tái tao cấu trúc da*	X
280		Chiếu tia hồng ngoại điều trị bỏng, tổn thương da, bệnh lý da, vết thương mạn tính*	X	X
281		Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng lưu lượng đỉnh kế (peak flow meter)*	X
282		Đắp dịch chiết nguyên bào sợi hỗ trợ điều trị vết loét*	X
283		Đắp mặt nạ hỗ trợ điều trị một số bệnh lý da*	X	X
284	21.31	Điện cơ sợi đơn cực (SFEMG)*	X
285	21.30	Điện cơ vùng đáy chậu (EMG)	X
286	7.238	Điều trị vết loét bằng máy hút áp lực âm (giảm áp vết loét) trên người bệnh đái tháo đường *	X
287	2.617	Đo áp suất tối đa hít vào/thở ra - MIP/ MEP*	X
288	2.620	Đo biến đổi thể tích toàn thân - Body Plethysmography*	X
289	2.619	Đo các thể tích phổi - Lung Volumes*	X
290		Đo các thể tích phổi bằng phế thân ký*	X
291		Đo các thể tích phổi bằng phương pháp rửa Nitơ*	X
292	21.116	Đo chuyển hoá cơ bản*	X
293	2.24	Đo chức năng hô hấp	X
294		Đo dao động xung ký (IOS)/dao động sóng cưỡng bức (FOT)*	X
295	21.15	Đo dung tích khí cặn*	X
296	2.615	Đo dung tích sống chậm - SVC*	X
297	2.614	Đo dung tích sống gắng sức - FVC*	X
298	2.23	Đo đa ký giấc ngủ*	X
299		Đo đa ký hô hấp*	X
300	21.34	Đo điện thế kích thích cảm giác*	X
301	21.35	Đo điện thế kích thích giác quan*	X
302	21.36	Đo điện thế kích thích vận động*	X
303	2.143	Đo điện thế kích thích bằng điện cơ*	X
304		Đo độ nhớt dịch khớp*	X
305		Đo đường huyết liên tục	X
306		Đo đường huyết liên tục và bơm truyền Insulin liên tục dưới da*	X
307	21.117	Đo đường máu 24 giờ có định lượng Insulin*	X
308	21.118	Đo đường máu 24 giờ không định lượng Insulin	X	X
309		Đo đường máu 24 giờ có định lượng Insulin*	X
310	2.612	Đo FeNO*	X
311	21.19	Đo hô hấp ký*	X
312		Đo khả năng khuếch tán khí qua màng phế nang - mao mạch (DLCO/DLNO)*	X
313	2.22	Đo khả năng khuếch tán khí qua màng phế nang mao mạch (DLCO)*	X
314	21.20	Đo kháng lực đường dẫn khí bằng phế thân ký*	X
315	21.16	Đo khuếch tán khí (DLCO)*	X
316	2.618	Đo khuếch tán phổi - Diffusion Capacity*	X
317		Đo mật độ xương bằng kỹ thuật DEXA*	X
318	21.21	Đo nồng độ khí CO trong đường thở*	X
319		Đo nồng độ nitric oxide mũi (nNO)*	X
320		Đo nồng độ nitric oxide trong khí thở ra (FENO)*	X
321	21.41	Đo ngưỡng đau	X	X
322	2.250	Đo PH thực quản 24 giờ*	X
323	2.613	Đo phế dung kế - Spirometry (FVC, SVC, TLC)*	X
324		Đo sức cản đường dẫn khí bằng phế thân ký (RAW, sRAW, GAW và sGAW)*	X
325		Đo sức cản đường dẫn khí bằng phương pháp gián đoạn luồng khí (Rint)*	X
326	2.141	Đo tốc độ dẫn truyền (vận động, cảm giác) của thần kinh ngoại vi bằng điện cơ*	X
327	21.32	Đo tốc độ dẫn truyền thần kinh cảm giác*	X
328	21.33	Đo tốc độ dẫn truyền thần kinh vận động*	X
329	2.142	Đo tốc độ phản xạ Hoffmann và sóng F của thần kinh ngoại vi bằng điện cơ*	X
330	21.17	Đo tổng dung lượng phổi*	X
331		Đo thành phần khối cơ thể bằng phương pháp trở kháng điện sinh học (BIA)*	X
332	2.616	Đo thông khí tự nguyện tối đa - MVV*	X
333	22.503	Gạn bạch cầu điều trị*	X
334	22.505	Gạn hồng cầu điều trị*	X
335		Gạn tách bạch cầu để điều trị*	X
336		Gạn tách bạch cầu hạt từ người hiến trên hệ thống tự động để điều trị*	X
337		Gạn tách bạch cầu lympho từ người hiến trên hệ thống tự động để điều trị*	X
338		Gạn tách huyết tương để điều trị*	X
339	22.676	Gạn tách huyết tương điều trị*	X
340		Gạn tách tế bào đơn nhân máu ngoại vi trên hệ thống tự động*	X
341		Gạn tách tế bào gốc máu ngoại vi trên hệ thống tự động*	X	X
342		Gạn tách tiểu cầu để điều trị*	X
343		Gạn tách tiểu cầu từ người hiến trên hệ thống tự động*	X
344	22.504	Gạn tiểu cầu điều trị*	X
345	2.148	Ghi điện cơ bằng điện cực kim*	X
346	2.144	Ghi điện cơ cấp cứu	X
347	2.475	Ghi điện cơ điện thế kích thích cảm giác thân thể*	X
348	2.474	Ghi điện cơ điện thế kích thích thị giác, thính giác*	X
349	2.476	Ghi điện cơ đo tốc độ dẫn truyền vận động và cảm giác của dây thần kinh ngoại biên chi trên*	X
350	2.477	Ghi điện cơ đo tốc độ dẫn truyền vận động và cảm giác của dây thần kinh ngoại biên chi dưới*	X
351	21.29	Ghi điện cơ*	X
352		Ghi điện não bề mặt vỏ não *	X
353	21.38	Ghi điện não đồ đa kênh giấc ngủ*	X
354	21.40	Ghi điện não đồ thông thường*	X
355	21.37	Ghi điện não đồ vi tính	X
356	21.39	Ghi điện não đồ video*	X
357	2.146	Ghi điện não giấc ngủ*	X
358	2.145	Ghi điện não thường quy*	X
359	2.147	Ghi điện não video*	X
360	7.233	Gọt chai chân (gọt nốt chai) trên người bệnh đái tháo đường*	X	X
361	21.12	Holter điện tâm đồ*	X
362	21.7	Holter huyết áp*	X
363	11.117	Hút áp lực âm (V.A.C) liên tục trong 24h điều trị vết thương mạn tính*	X
364	11.118	Hút áp lực âm (V.A.C) trong 48h điều trị vết thương mạn tính*	X
365	2.635	Hướng dẫn người bệnh Stevens - Johnson tập co thắt cơ tròn chống dính*	X	X
366	2.636	Hướng dẫn người bệnh Lyell tập co thắt cơ tròn chống dính*	X	X
367	7.240	Hướng dẫn tự chăm sóc bàn chân*	X	X
368		Kỹ thuật chẩn đoán run bằng điện cơ*	X
369		Kỹ thuật đánh giá chức năng thần kinh thực vật bằng điện cơ*	X
370		Kỹ thuật đo áp lực nội sọ bằng máy*	X
371		Kỹ thuật ghi co cơ gắng sức dài bằng điện cơ*	X
372		Kỹ thuật ghi co cơ gắng sức ngắn bằng điện cơ*	X
373		Kỹ thuật ghi điện cơ bằng điện cực kim*	X
374		Kỹ thuật ghi điện cơ sóng F và phản xạ H*	X
375		Kỹ thuật ghi điện cơ sợi đơn độc*	X
376		Kỹ thuật ghi điện tim bằng máy ghi biến cố tim*	X
377		Kỹ thuật ghi điện thế cảm giác thân thể bằng điện cơ*	X
378		Kỹ thuật ghi điện thế gợi thị giác bằng điện cơ*	X
379		Kỹ thuật ghi điện thế gợi thính giác bằng điện cơ*	X
380		Kỹ thuật ghi rối loạn nhịp tim bằng thiết bị di động*	X
381		Kỹ thuật Holter điện não đồ*	X
382		Kỹ thuật hút áp lực âm liên tục điều trị rò tiêu hoá*	X
383		Kỹ thuật kiểm soát trạng thái động kinh*	X	X
384		Kỹ thuật lọc máu SLEDD-f *	X
385	11.177	Kỹ thuật massage tại chỗ trong chăm sóc vết thương mạn tính*	X	X
386	11.180	Kỹ thuật sử dụng băng chun băng ép trong điều trị vết loét do giãn tĩnh mạch chi dưới	X	X
387		Kỹ thuật tiêm thuốc sinh học	X
388		Kỹ thuật truyền enzym*	X
389		Kỹ thuật truyền gen trị liệu*	X
390	2.509	Kỹ thuật truyền một số thuốc sinh học	X
391		Kỹ thuật truyền thuốc sinh học	X
392		Kỹ thuật ước lượng đơn vị vận động bằng điện cơ*	X
393		Khám bàn chân người bệnh đái tháo đường*	X
394	2.621	Khí máu - điện giải trên máy I-STAT-1 - ABBOTT	X
395	1.88	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù	X	X
396		Liệu pháp điều trị ung thư bằng hoá chất, thuốc đích, miễn dịch, nội tiết đường uống*	X
397		Lọc màng bụng bằng máy (APD - Automated peritoneal dialysis)*	X
398	2.203	Lọc màng bụng cấp cứu liên tục 24h*	X
399		Lọc màng bụng cấp cứu liên tục*	X
400	9.129	Lọc màng bụng cấp cứu*	X
401	2.204	Lọc màng bụng chu kỳ (CAPD)*	X
402	2.206	Lọc màng bụng liên tục 24 h bằng máy*	X
403		Lọc màng bụng liên tục ngoại trú (CAPD)*	X
404		Lọc máu bằng kỹ thuật thẩm tách siêu lọc dịch bù trực tiếp từ dịch lọc (Hemodiafiltration Online: HDF- Online) (Hoặc: Thẩm tách siêu lọc máu (HDF-Online) *	X
405	2.640	Nuôi dưỡng người bệnh Lyell qua đường tĩnh mạch	X
406	2.638	Nuôi dưỡng người bệnh Lyell qua đường miệng	X
407	2.639	Nuôi dưỡng người bệnh Stevens - Johnson qua đường tĩnh mạch	X
408		Nghiệm pháp atropin*	X
409		Nghiệm pháp bàn nghiêng*	X
410		Nghiệm pháp dây thắt	X
411	21.121	Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống (100g Glucose) 4 mẫu cho người bệnh thai nghén*	X
412	21.119	Nghiệm pháp dung nạp Glucose đường uống (50g Glucose) 2 mẫu cho người bệnh thai nghén*	X
413	21.120	Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống (75g Glucose) 3 mẫu cho người bệnh thai nghén*	X
414		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống 2 mẫu có định lượng C-peptide*
415		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống 2 mẫu có định lượng Insulin*	X
416	21.106	Nghiệm pháp dung nạp Glucose đường uống 2 mẫu có định lượng Insulin kèm theo*	X
417		Nghiệm pháp dung nạp Glucose đường uống 2 mẫu không định lượng Insulin*	X
418		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống 3 mẫu có định lượng C-peptide*	X
419		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống 3 mẫu có định lượng Insulin*
420		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống 3 mẫu không định lượng Insulin*	X
421	21.107	Nghiệm pháp dung nạp Glucose đường uống 5 mẫu có định lượng Insulin kèm theo*	X
422		Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống để đánh giá tiết hormone GH*	X
423		Nghiệm pháp đánh giá đáp ứng phế quản bằng lưu lượng đỉnh kế*	X	X
424		Nghiệm pháp đánh giá đáp ứng phế quản với thuốc giãn phế quản*	X
425		Nghiệm pháp đánh giá rối loạn nuốt tại giường cho người bệnh đột quỵ não*	X	X
426	2.479	Nghiệm pháp đánh giá rối loạn nuốt tại giường cho người bệnh tai biến mạch máu não*	X
427		Nghiệm pháp đi bộ 6 phút*	X
428	21.8	Nghiệm pháp gắng sức điện tâm đồ*	X
429		Nghiệm pháp gắng sức tim mạch - hô hấp (CPET)*	X
430		Nghiệm pháp hạ đường huyết bằng Insulin*	X
431	21.25	Nghiệm pháp hô hấp gắng sức*	X
432		Nghiệm pháp kích thích bằng gonadotropin*	X
433		Nghiệm pháp kích thích GH bằng gắng sức*	X
434		Nghiệm pháp kích thích GH bằng thuốc*	X
435		Nghiệm pháp kích thích HCG 3 ngày*	X
436		Nghiệm pháp kích thích phế quản bằng gắng sức*	X
437		Nghiệm pháp kích thích phế quản bằng hóa chất*	X
438		Nghiệm pháp kích thích Synacthen chậm*
439		Nghiệm pháp kích thích Synacthen nhanh*	X
440	21.108	Nghiệm pháp nhịn đói 72 giờ*	X
441		Nghiệm pháp nhịn đói 72h*	X
442		Nghiệm pháp nhịn nước (nhịn khát)*	X
443	21.115	Nghiệm pháp nhịn uống*	X
444		Nghiệm pháp ức chế bằng Dexamethason liều cao kéo dài*	X
445		Nghiệm pháp ức chế bằng Dexamethason liều cao qua đêm*	X
446		Nghiệm pháp ức chế bằng Dexamethason liều thấp qua đêm*	X
447		Nghiệm pháp ức chế bằng Dexamethason liều thấp trong 2 ngày*	X
448	21.10	Nghiệm pháp Von-Kaulla (thời gian tiêu thụ euglobulin)*	X	X
449	2.478	Phản xạ nhắm mắt và đo tốc độ dẫn truyền vận động của dây thần kinh VII ngoại biên*	X
450	2.482	Rút catheter tĩnh mạch trung tâm ở bệnh nhân sau ghép thận	X
451	22.499	Rút máu để điều trị	X
452		Sưởi ấm bằng máy bức xạ điều trị bệnh lý và tổn thương da*	X
453		Test đánh giá chức năng thần kinh tự động đối giao cảm tim mạch bằng nghiệm pháp valsalva*	X
454		Test đánh giá hấp thu hormone giáp ở những bệnh nhân đáp ứng kém với điều trị hormone giáp*	X
455	21.51	Test hơi thở tìm vi khuẩn HP bằng C13, C14*	X
456		Test hydrogen qua hơi thở*	X
457	21.42	Test thần kinh tự chủ*	X
458		Test thần kinh tự động đối giao cảm tim mạch nghiệm pháp đứng*	X
459		Test thần kinh tự động đối giao cảm tim mạch nghiệm pháp hít thở sâu*	X
460		Test thần kinh tự động giao cảm tim mạch hạ huyết áp tư thế*	X
461		Test thần kinh tự động giao cảm tim mạch nghiệm pháp bóp tay*	X
462	2.503	Test thở C13 tìm Helicobacterpylori*	X
463		Test thở C13O2 tìm Helicobacterpylori*	X
464	2.335	Test thở C14O2 tìm H.Pylori*	X
465		Test thở C14O2 tìm Helicobacterpylori*		X
466		Test truyền dung dịch NaCl đẳng trương khẳng định cường aldosteron nguyên phát*	X
467		Tiêm hoặc truyền các chế phẩm sinh học	X
468		Tiêm huyết tương giàu tiểu cầu điều trị tổn thương da, mô*	X
469		Tiêm huyết tương giàu tiểu cầu tự thân đã hoạt hóa điều trị loét *	X
470		Tiêm huyết tương giàu tiểu cầu tự thân điều trị bệnh lý khớp háng*	X
471		Tiêm huyết tương giàu tiểu cầu tự thân điều trị bệnh lý phần mềm quanh khớp*	X
472		Tiêm tế bào gốc mô mỡ tự thân điều trị thoái hóa khớp*	X
473		Tiêm yếu tố tăng trưởng biểu bì hỗ trợ điều trị vết loét do đái tháo đường*	X
474	7.241	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện	X	X
475		Tháo móng quặp trên người bệnh đái tháo đường*	X
476		Thay băng điều trị vết loét, hoại tử chi dưới diện tích < 50 cm2 do đái tháo đường*	X	X
477		Thay băng điều trị vết loét, hoại tử chi dưới diện tích từ 100 đến 200cm2 cơ thể do đái tháo đường*	X	X
478		Thay băng điều trị vết loét, hoại tử chi dưới diện tích từ 200cm2 đến 400cm2 do đái tháo đường*	X	X
479		Thay băng điều trị vết loét, hoại tử chi dưới diện tích từ 50 cm2 đến dưới 100 cm2 do đái tháo đường*	X	X
480		Thay băng điều trị vết thương, vết loét mạn tính < 1% diện tích cơ thể*	X	X
481		Thay băng điều trị vết thương, vết loét mạn tính từ 1% đến dưới 3% diện tích cơ thể*	X	X
482		Thay băng điều trị vết thương, vết loét mạn tính trên 6% diện tích cơ thể*	X	X
483		Thay dịch lọc màng bụng*	X	X
484		Thay transfer set ở người bệnh lọc màng bụng liên tục ngoại trú*	X	X
485	2.495	Thận nhân tạo chu kỳ (Quả lọc, dây máu 06 lần)*	X
486		Thủ thuật bơm rửa đường mật qua ống thông *	X
487		Thủy trị liệu chi thể*	X
488	2.518	Truyền Actemra	X
489	2.623	Truyền Cyclophosphamide pulse therapy	X
490		Truyền Cyclophosphamide pulse therapy*	X
491	2.627	Truyền Endoxan	X
492		Truyền hoặc tiêm khối tế bào gốc	X
493	2.624	Truyền IVIg	X
494		Truyền IVIg*	X
495	2.626	Truyền kháng thể đơn dòng	X
496	22.682	Truyền khối tế bào gốc tạo máu	X
497	2.625	Truyền Pulse Therapy Corticoid	X
498		Truyền Pulse Therapy Corticoid*
499	2.517	Truyền Remicade	X
500		Truyền tĩnh mạch Insulin theo nhịp sinh học bằng bơm tiêm tự động điều trị đái tháo đường	X
501	22.500	Truyền thay máu	X
502	22.510	Truyền thuốc chống ung thư đường tĩnh mạch	X
503	22.680	Truyền thuốc thải sắt đường dưới da*	X
504	2.634	Vệ sinh vùng hậu môn sinh dục cho người bệnh Lyell		X
505	2.633	Vệ sinh vùng hậu môn sinh dục cho người bệnh Stevens -Johnson		X
506	2.646	Vỗ rung cho người bệnh Hen phế quản		X
507	2.647	Vỗ rung cho người bệnh Lupus ban đỏ hệ thống		X
508	2.648	Vỗ rung cho người bệnh Xơ cứng bì		X
509		Xoa bóp tại chỗ điều trị vết thương mạn tính*	X	X
		III. Ngoại khoa. Bỏng. Tạo hình thẩm mỹ
510		Rút dẫn lưu bể thận hoặc thận*	X
511		Băng chỉnh hình số 8	X	X
512		Bó bột cánh cẳng bàn tay *	X
513		Bó bột cẳng bàn chân *	X
514		Bó bột cẳng bàn tay*	X
515		Bó bột chậu lưng chân *	X
516		Bó bột Desault*	X
517		Bó bột đùi cẳng bàn chân *	X
518		Bó bột ống đùi cẳng chân*	X
519	10.1017	Bó bột ống trong gãy xương bánh chè*	X
520	10.992	Bột Corset Minerve,Cravate	X	X
521		Bột Corset Minerve,Cravate*	X
522		Bơm rửa dẫn lưu ổ viêm tụy nhiễm trùng*	X
523		Bơm rửa hậu môn sau mổ rò hậu môn *	X	X
524		Bơm rửa liên tục trong điều trị vết thương mạn tính phức tạp*	X	X
525		Bơm rửa ổ nhiễm trùng ổ bụng qua dẫn lưu*	X
526		Cắt chỉ thép*	X	X
527		Cắt lọc - khâu vết thương da đầu mang tóc	X
528		Cắt lọc - khâu vết thương vùng trán	X
529		Cắt lọc hạt tô phi vỡ*	X	X
530		Cố định tạm thời cột sống cổ bằng nẹp+	X	X
531		Cố định tạm thời cột sống lưng bằng nẹp+	X	X
532		Cố định tạm thời xương cánh tay+	X	X
533		Cố định tạm thời xương cẳng chân+	X	X
534		Cố định tạm thời xương cẳng tay+	X	X
535		Cố định tạm thời xương chậu+	X	X
536		Cố định tạm thời xương đòn+	X	X
537		Cố định tạm thời xương đùi +	X	X
538		Cố định tạm thời xương vai+	X	X
539		Chăm sóc lỗ mở thông hỗng tràng ra da	X	X
540		Chích rạch, dẫn lưu ổ áp xe	X	X
541		Đặt dẫn lưu vết thương	X
542	9.89	Đặt dây truyền dịch ngoại vi điều trị bệnh nhân bỏng	X
543		Đặt đai số 8 gãy xương đòn*	X	X
544		Đặt đai vải treo tay	X	X
545		Đặt lại khớp trật cũ khớp vai*	X	X
546		Đặt nẹp đùi cẳng bàn chân chống xoay trong gãy cổ xương đùi	X	X
547		Đặt nẹp gối (nẹp Zimmer) trong bong gân khớp gối*	X	X
548	11.131	Đặt vị thế cho bệnh nhân bỏng	X	X
549	11.100	Hút áp lực âm (V.A.C) liên tục trong 24h điều trị vết thương, vết bỏng*	X
550	11.101	Hút áp lực âm (V.A.C) liên tục trong 48h điều trị vết thương, vết bỏng*	X
551	11.178	Kỹ thuật bơm rửa liên tục trong điều trị vết thương mạn tính phức tạp*	X	X
552		Kỹ thuật cấy lông mu*	X
553		Kỹ thuật cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng+	X	X
554	11.179	Kỹ thuật đặt dẫn lưu dự phòng nhiễm khuẩn tại chỗ vết thương mạn tính*	X	X
555		Khâu cắt lọc vết thương vành tai*	X
556		Khâu phục hồi bờ mi*	X
557		Khâu vết thương vùng môi*	X
558		Laser điều trị đồi mồi*	X
559		Laser điều trị nám da*	X
560		Laser điều trị nếp nhăn*	X
561		Laser điều trị u da*	X
562		Liệu pháp giường đệm tuần hoàn khí điều trị người bệnh bỏng nặng *	X
563		Liệu pháp giường khí hóa lỏng điều trị người bệnh bỏng nặng *	X
564	10. 1030	Nắm, cố định trật khớp hàm*	X
565		Nắn, bó bột bàn chân *	X
566		Nắn, bó bột bàn tay *	X
567	10.1001	Nắn, bó bột bong sụn tiếp khớp khuỷu, khớp cổ tay*	X
568		Nắn, bó bột cẳng bàn chân*	X
569	10.994	Nắn, bó bột cột sống*	X
570	10.987	Nắn, bó bột chỉnh hình chân chữ 0*	X
571	10.988	Nắn, bó bột chỉnh hình chân chữ X*	X
572	10.1006	Nắn, bó bột gãy 1/3 dưới hai xương cánh tay*	X
573	10.1021	Nắn, bó bột gãy 1/3 dưới hai xương cẳng chân*	X
574	10.998	Nắn, bó bột gãy 1/3 dưới thân xương cánh tay*	X
575	10.990	Nắn, bó bột gãy 1/3 dưới xương đùi*	X
576	10.1005	Nắn, bó bột gãy 1/3 giữa hai xương cánh tay*	X
577	10.1020	Nắn, bó bột gãy 1/3 giữa hai xương cẳng chân*	X
578		Nắn, bó bột gãy 1/3 giữa thân xương cánh tay*	X
579		Nắn, bó bột gãy 1/3 giữa xương đùi*	X
580	10.1004	Nắn, bó bột gãy 1/3 trên hai xương cánh tay*	X
581	10.1019	Nắn, bó bột gãy 1/3 trên hai xương cẳng chân*	X
582		Nắn, bó bột gãy 1/3 trên hai xương cẳng tay*	X
583	10.989	Nắn, bó bột gãy 1/3 trên xương đùi*	X
584	10.1002	Nắn, bó bột gãy cổ xương cánh tay*	X
585	10. 1014	Nắn, bó bột gãy cổ xương đùi*	X
586	10.986	Nắn, bó bột gãy cổ xương đùi, vỡ ổ cối và trật khớp háng	X
587	10. 1026	Nắn, bó bột gãy Dupuptren*	X
588	10. 1016	Nắn, bó bột gãy lồi cầu xương đùi*	X
589	10. 1012	Nắn, bó bột gãy mâm chày*	X
590	10. 1027	Nắn, bó bột gãy Monteggia*	X
591	10. 1007	Nắn, bó bột gãy một xương cẳng tay*	X
592	10. 1008	Nắn, bó bột gãy Pouteau - Colles*	X
593	10. 1003	Nắn, bó bột gãy trên lồi cầu xương cánh tay trẻ em độ III và độ IV*	X
594		Nắn, bó bột gãy xương bàn chân*	X
595	10. 1009	Nắn, bó bột gãy xương bàn, ngón tay	X
596	10.1022	Nắn, bó bột gãy xương chày*	X
597	10. 1013	Nắn, bó bột gãy xương chậu*	X
598	10.996	Nắn, bó bột gãy xương đòn*	X
599	10. 1023	Nắn, bó bột gãy xương gót*	X
600	10.993	Nắn, bó bột gãy xương hàm*	X
601		Nắn, bó bột gãy xương ngón chân*	X
602	10.985	Nắn, bó bột giai đoạn trong hội chứng Volkmann*	X
603		Nắn, bó bột trật chỏm quay*	X
604		Nắn, bó bột trật khớp cổ chân*	X
605	10. 1025	Nắn, bó bột trật khớp cùng đòn*	X
606	10. 1018	Nắn, bó bột trật khớp gối*	X
607	10.991	Nắn, bó bột trật khớp háng bẩm sinh*	X
608	10. 1010	Nắn, bó bột trật khớp háng*	X
609	10. 1000	Nắn, bó bột trật khớp khuỷu*	X
610	10.995	Nắn, bó bột trật khớp vai*	X
611	10. 1029	Nắn, bó bột trật khớp xương đòn*	X
612	10. 1001	Nắn, bó bột trong bong sụn tiếp khớp gối, khớp háng*	X
613		Nắn, cố định trật khớp hàm *	X
614	10. 1015	Nắn, cố định trật khớp háng không chỉ định phẫu thuật*	X
615	10. 1032	Nẹp bột các loại, không nắn	X
616		Rút bấc chèn trực tràng*	X
617		Rút sonde dẫn lưu bể thận qua da *	X
618		Rút sonde dẫn lưu hố thận ghép qua da	X
619		Rút sonde dẫn lưu tụ dịch hoặc tụ máu quanh thận qua da*	X
620	2.232	Rửa bàng quang lấy máu cục	X
621	11.144	Siêu lọc máu liên tục 24h điều trị nhiễm độc, nhiễm khuẩn do bỏng*	X
622	11.145	Siêu lọc máu liên tục 48h điều trị nhiễm độc, nhiễm khuẩn do bỏng*	X
623	11.146	Siêu lọc máu liên tục kết hợp thẩm tách 24h điều trị nhiễm độc, nhiễm khuẩn do bỏng*	X
624	11.147	Siêu lọc máu liên tục kết hợp thẩm tách 48h điều trị nhiễm độc, nhiễm khuẩn do bỏng*	X
625	11.138	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do cóng lạnh*	X	X
626	11.139	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do kiềm và các hóa chất khác*	X	X
627	11.140	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do tia xạ*	X	X
628	11.98	Sử dụng oxy cao áp điều trị bệnh nhân bỏng*	X
629	11.121	Sử dụng oxy cao áp điều trị vết thương mạn tính*	X
630	11.13	Sử dụng thuốc tạo màng điều trị vết thương bỏng nông	X
631	11.97	Tắm điều trị bệnh nhân bỏng	X	X
632	11.137	Tắm điều trị bệnh nhân hồi sức, cấp cứu bỏng*	X	X
633		Tắm điều trị người bệnh bỏng*	X	X
634		Tắm điều trị người bệnh hồi sức, cấp cứu bỏng*	X
635		Tắm điều trị người bệnh Steven Johnson	X	X
636		Tắm phục hồi chức năng sau bỏng*	X	X
637		Tiêm Acid hyaluronic làm đầy nếp nhăn, sẹo lõm*	X
638		Tiêm Botox chống nếp nhăn vùng trán*	X
639		Tiêm Botox góc hàm*	X
640		Tiêm Botox xóa nếp nhăn vùng mặt*	X
641		Tiêm chất làm đầy chống nếp nhăn vùng trán*	X
642		Tiêm chất làm đầy nâng sống mũi*	X
643		Tiêm chất làm đầy xóa nếp nhăn vùng mặt*	X
644		Tiêm xơ dị dạng mạch máu đầu mặt cổ *	X
645		Tháo bột các loại*	X
646	11.12	Thay băng chăm sóc vùng lấy da	X	X
647		Thay băng điều trị vết bỏng < 5% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
648		Thay băng điều trị vết bỏng < 5% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
649	11.5	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn	X	X
650	11.10	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em	X	X
651	11.4	Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - 19% diện tích cơ thể ở người lớn	X	X
652	11.9	Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - 19% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
653		Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - dưới 20% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
654	11.3	Thay băng điều trị vết bỏng từ 20% - 39% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
655	11.8	Thay băng điều trị vết bỏng từ 20% - 39% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
656	11.7	Thay băng điều trị vết bỏng từ 40 % - 60% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
657	11.2	Thay băng điều trị vết bỏng từ 40% - 60% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
658	11.1	Thay băng điều trị vết bỏng trên 60% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
659	11.6	Thay băng điều trị vết bỏng trên 60% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
660		Thay băng điều trị vết thương, vết loét mạn tính từ 3% đến 6% diện tích cơ thể*	X	X
661	11.11	Thay băng sau phẫu thuật ghép da điều trị bỏng sâu*	X	X
662	2.508	Thay băng vết loét do vỡ hạt tophy	X	X
663		Thay băng vết thương sau phẫu thuật chuyển vạt, nối chi*	X
664		Thay băng vết thương sau vá (ghép) da dưới 5 cm2*	X
665		Thay băng vết thương sau vá (ghép) da từ 5 -10 cm2*	X	X
666		Thay băng vết thương sau vá (ghép) da trên 10 cm2*	X
667		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn ≥ 60% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
668		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn ≥ 60% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
669		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 10% - dưới 20% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
670		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 10% - dưới 20% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
671		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 20% - dưới 40% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
672		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 20% - dưới 40% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
673		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 40% - dưới 60% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
674		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 40% - dưới 60% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
675		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 5% - dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn*	X	X
676		Thay băng, làm sạch tổn thương da do dị ứng thuốc hoặc tổn thương da do bệnh bọng nước tự miễn từ 5% - dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em*	X	X
677	9.91	Theo dõi chăm sóc người bệnh bỏng nặng	X	X
678		Thủ thuật nong âm đạo *	X
679		Thủ thuật treo chỉ căng da mặt các loại*	X
680		Treo cung mày bằng chỉ*	X
681	12.80	Xử lí tại chỗ kì đầu tổn thương bỏng	X	X
		IV. Da liễu
682	5.91	Chăm sóc người bệnh bị pemphigoid. hồng ban đa dạng. Durhing Brocq....		X
683	5.113	Điều trị bệnh hói bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
684	5.109	Điều trị bệnh rám má bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
685	5.112	Điều trị bệnh rụng tóc bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
686	5.110	Điều trị bệnh tàn nhang bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
687	5.95	Điều trị các bớt sắc tố bằng Laser Ruby*	X
688	5.114	Điều trị dãn lỗ chân lông bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
689	5.115	Điều trị lão hóa da bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
690	5.107	Điều trị mụn trứng cá bằng chiếu đèn LED*	X
691	5.103	Điều trị mụn trứng cá bằng máy Mesoderm*	X
692	5.117	Điều trị nếp nhăn da bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
693	5.97	Điều trị rám má bằng laser Fractional*	X
694	5.102	Điều trị rám má bằng máy Mesoderm*	X
695	5.116	Điều trị rạn da bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
696	5.104	Điều trị rụng tóc bằng máy Mesoderm*	X
697	5.111	Điều trị sẹo lõm bằng kỹ thuật lăn kim và thuốc bôi tại chỗ*	X
698	5.93	Điều trị sẹo lõm bằng Laser Fractional, Intracell*	X
699		Lột da bằng hóa chất*	X
700	5.96	Trẻ hoá da bằng các kỹ thuật Laser Fractional*	X
701	5.105	Trẻ hoá da bằng chiếu đèn LED*	X
702	5.101	Trẻ hoá da bằng máy Mesoderm*	X
703	5.98	Trẻ hoá da bằng Radiofrequency (RF)*	X
704	5.106	Trẻ hoá da bằng tiêm Botulinum toxin*	X
705	5.108	Trẻ hoá da bằng tiêm chất làm đầy (Filler)*	X
706	5.94	Xoá nếp nhăn bằng Laser Fractional, Intracell*	X
707	5.92	Xoá xăm bằng các kỹ thuật Laser Ruby*	X
		V. Gây mê hồi sức
708		An thần bằng miếng dán trên da*	X
709		An thần đường hậu môn, trực tràng*	X
710		An thần đường hô hấp*	X
711		An thần đường tiêm bắp*	X
712		An thần đường tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất*	X
713		An thần đường tiêm tĩnh mạch ngắt quãng*	X
714		An thần đường tĩnh mạch truyền liên tục bằng bơm tiêm điện*	X
715		An thần đường thấm qua niêm mạc*	X
716		An thần đường uống*	X
717	9.5	Cai máy thở bằng chế độ thông minh*	X
718	9.4	Cai máy thở bằng chế độ thở thông thường*	X
719	9.9	Cấp cứu ngừng tim bằng máy tự động*	X
720	9.11	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong	X	X
721	9.14	Chăm sóc và theo dõi áp lực nội sọ*	X
722	9.21	Chống hạ thân nhiệt trong hoặc sau phẫu thuật*	X	X
723	9.49	Đặt tư thế năm sấp khi thở máy*	X
724		Đo áp lực ổ bụng trong hồi sức cấp cứu*	X	X
725		Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm bằng cột nước*	X	X
726		Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm liên tục qua cổng đo áp lực trên máy*	X	X
727		Đo độ giãn cơ bằng kỹ thuật TOF*	X	X
728		Đo nhiệt lượng tiêu thụ của người bệnh thở máy*		X
729	9.56	Đo và theo dõi ScvO₂*	X
730	9.57	Đo và theo dõi SjO₂*	X
731	9.58	Đo và theo dõi SvO₂*	X
732		Gây mê tiêm bắp/Giảm đau sau mổ bằng truyền liên tục tĩnh mạch*	X
733		Gây mê tiêm bắp/Giảm đau sau mổ đường tĩnh mạch do người bệnh tự điều khiển*	X
734		Gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp dòng thấp úp mặt nạ hỗ trợ*	X
735		Gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp/Giảm đau sau mổ bằng truyền liên tục tĩnh mạch*	X
736		Gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp/Giảm đau sau mổ đường tĩnh mạch do người bệnh tự điều khiển*	X
737		Gây mê tĩnh mạch với tự thở qua mũi*	X
738		Gây mê tĩnh mạch với úp mặt nạ hỗ trợ*	X
739		Gây mê tĩnh mạch/gây mê tiêm bắp/gây mê hô hấp/gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp/gây mê - tỉnh - mê/Tiêm một lần thần kinh trụ*	X
740		Gây mê tĩnh mạch/gây mê tiêm bắp/gây mê hô hấp/gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp/gây mê - tỉnh - mê/Tiêm một lần thân thần kinh quay*	X
741		Gây mê tĩnh mạch/gây mê tiêm bắp/gây mê hô hấp/gây mê tĩnh mạch kết hợp hô hấp/gây mê - tỉnh - mê/Tiêm một lần vết mổ*	X
742		Gây mê tĩnh mạch/Giảm đau sau mổ đường tĩnh mạch do người bệnh tự điều khiển*	X	X
743		Gây tê đám rối thần kinh cánh tay nách kết hợp với gây mê bằng úp mặt nạ hỗ trợ*	X	X
744		Gây tê thấm tại vết mổ có an thần*	X
745		Gây tê thấm tại vết mổ*	X	X
746		Gây tê thần kinh bì đùi ngoài bằng mốc giải phẫu*	X	X
747		Gây tê thần kinh bì đùi ngoài*	X	X
748		Gây tê thần kinh gốc ngón chân bằng kích thích thần kinh*	X	X
749		Gây tê thần kinh gốc ngón chân bằng mốc giải phẫu*	X	X
750		Gây tê thần kinh gốc ngón chân có an thần bằng kiểm soát nồng độ đích*	X	X
751		Gây tê thần kinh gốc ngón chân có an thần*	X	X
752		Gây tê thần kinh gốc ngón tay bằng mốc giải phẫu*	X	X
753		Gây tê thần kinh gốc ngón tay có an thần*	X	X
754		Gây tê thần kinh quay bằng kích thích thần kinh*	X	X
755		Gây tê thần kinh quay bằng mốc giải phẫu*	X	X
756		Gây tê thần kinh quay có an thần*	X	X
757		Gây tê thần kinh trụ bằng kích thích thần kinh*	X	X
758		Gây tê thần kinh trụ bằng mốc giải phẫu*	X	X
759		Gây tê thần kinh trụ có an thần*	X
760		Giảm đau sau mổ bằng truyền liên tục tĩnh mạch*	X
761		Giảm đau sau mổ đường tĩnh mạch do người bệnh tự điều khiển*	X
762		Giảm đau sau mổ đường tĩnh mạch*	X
763	9.117	Hô hấp nhân tạo bằng tay với bóng hay ambu trong và sau mê	X
764		Hút liên tục trên bóng chèn áp lực thấp		X
765	9.119	Hút nội khí quản bằng hệ thống kín	X	X
766	9.120	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản	X	X
767	9.1	Kỹ thuật an thần PCS*	X
768		Kỹ thuật bơm hơi áp lực ngắt quãng dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới	X
769	9.2	Kỹ thuật cách ly dự phòng	X
770	9.3	Kỹ thuật cách ly nhiễm trùng	X
771		Kỹ thuật đo CO2 mô cơ thể*	X
772		Kỹ thuật đo độ bão hòa oxy tĩnh mạch trung tâm liên tục		X
773	9.86	Kỹ thuật gây tê ở cổ tay*	X
774	9.87	Kỹ thuật gây tê ở khuỷu tay*	X
775	9.95	Kỹ thuật gây tê vùng bàn chân*	X
776	9.98	Kỹ thuật giảm đau bằng tiêm morphin cách quãng dưới da	X
777	9.99	Kỹ thuật giảm đau bằng dò liều morphin tĩnh mạch	X
778	9.100	Kỹ thuật giảm đau bằng morphin tĩnh mạch theo kiểu PCA	X
779		Khám trước gây mê và phân loại độ nặng theo ASA*	X	X
780	9.123	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng	X
781	9.135	Mê tĩnh mạch theo TCI*	X
782		Rút ống mở khí quản	X	X
783	9.195	Tiệt trùng dụng cụ phục vụ phẫu thuật, GMHS		X
784		Theo dõi độ đau bằng kỹ thuật số hoá*	X	X
785		Theo dõi độ giãn cơ bằng máy kích thích thần kinh cơ*	X	X
786		Theo dõi độ mê bằng điện não số hoá*	X	X
787	9	Theo dõi đường máu liên tục bằng monitor*	X	X
788		Theo dõi EtCO2*	X	X
789	9.173	Theo dõi khí máu tại chỗ	X
790		Theo dõi mức độ giãn cơ bằng máy*	X	X
791		Theo dõi oxy mô cơ thể	X	X
792	9.168	Theo dõi thân nhiệt bằng máy		X
793		Theo dõi và dùng thuốc giảm đau liên tục	X	X
794		Thở máy oxy dòng cao (HFNC)*	X
795		Thở oxy dài hạn điều trị suy hô hấp mạn tính	X	X
796		Truyền máu hoàn hồi*	X
797	9.199	Truyền máu khối lượng lớn	X
798	9.194	Vô trùng phòng phẫu thuật, phòng tiểu phẫu hoặc buồng bệnh		X
799		Xét nghiệm đông máu nhanh ACT tại giường	X
800	9.125	Xử trí dò đường tiêu hóa (nuôi dưỡng và hút liên tục đường dò)*	X	X
		VI. Hồi sức cấp cứu
801		Bơm rửa khoang màng phổi*	X
802	9.9	Cấp cứu ngừng tim bằng máy tự động*	X
803	12.362	Cấp cứu ngừng tuần hoàn cho bệnh nhân ngộ độc+	X	X
804	9.11	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong	X	X
805	1.305	Chăm sóc bệnh nhân thở máy		X
806	1.324	Chăm sóc catheter swan-ganz ở bệnh nhân hồi sức cấp cứu		X
807	12.333	Chăm sóc catheter tĩnh mạch đùi ở bệnh nhân hồi sức cấp cứu		X
808	12.335	Chăm sóc catheter thận nhân tạo ở bệnh nhân hồi sức cấp cứu và chống độc		X
809	9.14	Chăm sóc và theo dõi áp lực nội sọ*	X
810	1.89	Đặt canuyn mở khí quản 02 nòng*	X	X
811	1.69	Đặt mặt nạ thanh quản cấp cứu*	X	X
812	1.67	Đặt nội khí quản 2 nòng*	X
813		Đặt nội khí quản bằng đèn video*	X
814	1.68	Đặt nội khí quản cấp cứu bằng Combitube*	X
815	1.70	Đặt ống nội khí quản có cửa hút trên bóng chèn (Hi-low EVAC)*	X
816	1.66	Đặt ống nội khí quản*	X	X
817	9.49	Đặt tư thế năm sấp khi thở máy*	X
818	1.156	Điều trị bằng oxy cao áp	X
819	1.306	Đo áp lực của bóng chèn ở bệnh nhân đặt nội khí quản hoặc mở khí quản*	X
820		Đo áp lực hít vào qua mũi (SNIP)*	X
821		Đo áp lực hít vào tối đa (MIP), áp lực thở ra tối đa (MEP)*	X
822	2.249	Đo áp lực ổ bụng gián tiếp qua ống thông dẫn lưu bàng quang*	X
823		Đo áp lực ổ bụng trong hồi sức cấp cứu*	X	X
824	1.38	Đo áp lực ổ bụng*	X
825		Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm bằng cột nước*	X	X
826		Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm liên tục qua cổng đo áp lực trên máy*	X	X
827		Đo dung tích cặn chức năng để cài đặt PEEP thích hợp*	X
828		Đo nhiệt lượng tiêu thụ của người bệnh thở máy*		X
829	1.316	Đo thể tích khí tự thở và áp lực âm tối đa đường thở thì hít vào*	X
830	1.325	Đo và theo dõi liên tục áp lực tĩnh mạch trung tâm qua cổng đo áp lực trên máy theo dõi*	X
831	1.321	Ép tim ngoài lồng ngực bằng máy tự động*	X
832	1.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa	X	X
833		Gội đầu tẩy độc cho người bệnh		X
834	1.51	Hồi sức chống sốc ≤ 8 giờ	X	X
835	2.26	Hút dẫn lưu khoang màng phổi bằng máy hút áp lực âm liên tục*	X	X
836		Hút liên tục trên bóng chèn áp lực thấp		X
837	9.119	Hút nội khí quản bằng hệ thống kín	X	X
838	9.120	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản	X	X
839		Kiềm hóa nước tiểu tăng thải trừ chất độc*	X	X
840		Kỹ thuật bơm hơi áp lực ngắt quãng dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới	X
841	9.2	Kỹ thuật cách ly dự phòng	X
842	9.3	Kỹ thuật cách ly nhiễm trùng	X
843		Kỹ thuật đào thải CO2 qua màng ngoài cơ thể*	X
844		Kỹ thuật đặt hệ thống dẫn lưu phân liên tục*	X
845		Kỹ thuật đo CO2 mô cơ thể*	X
846		Kỹ thuật đo độ bão hòa oxy tĩnh mạch trung tâm liên tục		X
847		Kỹ thuật garo trong phù phổi cấp +	X	X
848		Kỹ thuật gây khạc đờm bằng máy khí dung siêu âm *	X	X
849		Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung có nước muối ưu trương	X	X
850		Kỹ thuật thải độc trong ngộ độc cấp ma túy nhóm opi*	X
851		Kỹ thuật thải độc trong ngộ độc rượu cấp*	X	X
852		Kỹ thuật thận nhân tạo không dùng thuốc chống đông*	X
853		Kỹ thuật trao đổi oxy qua màng ngoài cơ thể (ECMO) trong hỗ trợ suy hô hấp [theo dõi]*	X
854		Kỹ thuật trao đổi oxy qua màng ngoài cơ thể (ECMO) trong hỗ trợ suy tuần hoàn [theo dõi]*	X
855		Kỹ thuật truyền insulin liều cao điều trị ngộ độc; sốc tim *	X
856		Kỹ thuật truyền thuốc giải độc trong ngộ độc cấp	X
857		Kỹ thuật truyền thuốc qua máy bơm tiêm điện	X	X
858	9.123	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng	X
859	1.311	Lấy bệnh phẩm dịch phế quản qua ống hút đờm có đầu bảo vệ để xét nghiệm ở bệnh nhân thở máy	X
860	1.310	Lấy bệnh phẩm dịch phế quản qua ống nội khí quản. mở khí quản bằng ống hút thường để xét nghiệm ở bệnh nhân thở máy	X
861	1.307	Lấy bệnh phẩm dịch phế quản xét nghiệm của bệnh nhân cúm ở khoa hồi sức cấp cứu và chống độc	X
862	2.33	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm	X
863		Liệu pháp khí NO*	X	X
864	2.205	Lọc huyết tương (Plasmapheresis)*	X
865		Lọc huyết tương sử dụng 2 quả lọc (quả lọc kép) (DFPP)*	X
866	2.208	Lọc huyết tương sử dụng 2 quả lọc (quả lọc kép)*	X
867	2.207	Lọc huyết tương sử dụng 2 quả lọc trong Lupus*	X
868	12.337	Lọc máu cấp cứu ở bệnh nhân có mở thông động tĩnh mạch (FAV)*	X
869		Lọc máu hấp phụ *	X
870	12.349	Lọc máu hấp phụ bilirubin trong điều trị suy gan cấp*	X
871	12.332	Lọc máu hấp phụ cytokine với quả lọc pmx (polymicin b)*	X
872		Lọc máu hấp phụ huyết tương kép CPFA*	X
873		Lọc máu liên tục (CVVH. CVVHD. CVVHDF. SCUF…)*	X
874	1.313	Lọc máu liên tục CVVH trong hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển (ARDS)*	X
875	12.330	Lọc máu liên tục trong hội chứng tiêu cơ vân cấp*	X
876	9.130	Lọc máu liên tục*	X
877	9.131	Lọc máu nhân tạo cấp cứu thường qui*	X
878	9.132	Lọc máu thay huyết tương*	X
879	12.331	Lọc máu thẩm tách liên tục trong hội chứng tiêu cơ vân cấp*	X
880		Lọc tách huyết tương bằng Albumin*	X
881		Lọc tách huyết tương bằng plasma*	X
882	1.79	Rút canuyn khí quản	X
883	2.481	Rút catheter tĩnh mạch đùi chạy thận nhân tạo cấp cứu	X
884	2.480	Rút catheter tĩnh mạch trung tâm chạy thận nhân tạo cấp cứu	X
885		Rút catheter tĩnh mạch trung tâm trong lọc máu	X
886		Rút ống mở khí quản	X	X
887	1.78	Rút ống nội khí quản	X
888	12.336	Rửa bàng quang ở bệnh nhân hồi sức cấp cứu và chống độc	X
889	1.219	Rửa dạ dày loại bỏ chất độc bằng hệ thống kín	X
890		Rửa dạ dày loại bỏ chất độc bằng hệ thống kín*	X	X
891	1.220	Rửa toàn bộ hệ thống tiêu hoá (dạ dày, tiểu tràng, đại tràng)*	X
892	2.234	Siêu lọc máu chậm liên tục (SCUF)*	X
893	2.235	Siêu lọc máu liên tục cấp cứu (SCUF) cho người bệnh quá tải thể tích*	X
894	1.32	Sốc điện ngoài lồng ngực cấp cứu*	X
895		Tắm tẩy độc cho người bệnh	X	X
896	12.367	Tư vấn cho bệnh nhân ngộ độc*		X
897	1.80	Thay canuyn mở khí quản*	X
898	1.77	Thay ống nội khí quản*	X
899	2.655	Thay rửa hệ thống dẫn lưu màng phổi*	X	X
900	1.84	Thăm dò CO2 trong khí thở ra*	X
901	2.496	Thận nhân tạo cấp cứu (Quả lọc. dây máu 01 lần)*	X
902		Theo dõi EtCO2*	X	X
903	9.173	Theo dõi khí máu tại chỗ	X
904		Theo dõi mức độ giãn cơ bằng máy*	X	X
905		Theo dõi oxy mô cơ thể	X	X
906	9.168	Theo dõi thân nhiệt bằng máy		X
907	1.312	Thông khí nhân tạo nằm sấp trong hội chứng suy hô hấp cấp tiến triển (ARDS)*	X
908		Thở máy oxy dòng cao (HFNC)*	X
909		Thở oxy dài hạn điều trị suy hô hấp mạn tính	X	X
910	1.63	Thở oxy qua mặt nạ venturi (£ 8 giờ)	X	X
911		Trao đổi huyết tương điều trị*	X
912		Truyền máu hoàn hồi*	X
913	9.199	Truyền máu khối lượng lớn	X
914	9.202	Vận chuyển bệnh nhân nặng nội viện	X
915	9.201	Vận chuyển bệnh nhân nặng ngoại viện	X
916	1.309	Vệ sinh khử khuẩn máy thở		X
917		Xét nghiệm cồn trong hơi thở	X
918		Xét nghiệm đông máu nhanh ACT tại giường	X
919	9.125	Xử trí dò đường tiêu hóa (nuôi dưỡng và hút liên tục đường dò)*	X	X
		VII. Mắt
920		Băng ép mắt	X
921		Bóc giả mạc *	X
922		Bóc sợi giác mạc *	X	X
923	14.207	Bơm rửa lệ đạo*	X	X
924		Các nghiệm pháp phát hiện khô mắt trên lâm sàng (test Schirmer. BUT: thời gian vỡ phim nước mắt)*	X
925	14.204	Cắt chỉ khâu da mi đơn giản	X
926	14.205	Cắt chỉ khâu kết mạc*	X
927	14.222	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu	X	X
928	2.128	Chăm sóc mắt ở người bệnh liệt VII ngoại biên (một lần)*	X	X
929	14.208	Chích chắp, lẹo, nang lông mi; chích áp xe mi, kết mạc*	X
930		Chọc hút tế bào ở mắt bằng kim nhỏ *	X
931		Chụp bản đồ giác mạc*	X
932		Chụp đáy mắt không huỳnh quang (chụp ảnh đáy mắt)*	X
933		Chụp đáy mắt RETCAM có tiêm thuốc cản quang*	X
934		Chụp đáy mắt RETCAM không tiêm thuốc cản quang*	X
935		Chụp khu trú dị vật nội nhãn*	X
936		Chụp lỗ thị giác*	X
937		Chụp mạch huỳnh quang *	X
938		Chụp mạch với indocyanine green (chụp mạch với ICG)*	X
939		Chụp OCT A*	X
940		Chụp OCT bán phần sau nhãn cầu*	X
941		Chụp OCT bán phần trước nhãn cầu*	X
942		Chụp OCT với kỹ thuật tăng cường chiều sâu*	X
943		Chụp tuyến Meibomius*	X
944		Đánh giá dao động nhãn áp (theo dõi nhãn áp 3 ngày*	X
945		Đặt kính tiếp xúc điều trị tật khúc xạ và bệnh lý giác mạc*	X
946		Đếm tế bào nội mô giác mạc*	X	X
947	21.70	Điện võng mạc*	X
948	21.73	Đo bản đồ giác mạc*	X
949		Đo biên độ điều tiết*	X
950		Đo điện chẩm *		X
951		Đo điều tiết tương đối âm (NRA) và điều tiết tương đối dương (PRA)*	X
952	21.71	Đo độ dày giác mạc*	X
953		Đo độ lác*	X	X
954	14.266	Đo độ sâu tiền phòng*	X	X
955	14.267	Đo đường kính giác mạc	X
956		Đo khúc xạ bằng máy tự động*	X
957		Đo khúc xạ giác mạc bằng máy Javal*	X
958	21.85	Đo khúc xạ giác mạc Javal*	X
959	14.257	Đo khúc xạ khách quan (soi bóng đồng tử - Skiascope)*	X
960	21.84	Đo khúc xạ máy*	X
961	21.101	Đo mật độ xương bằng máy siêu âm*	X
962	21.102	Đo mật độ xương bằng phương pháp DEXA*	X
963	21.92	Đo nhãn áp (Maclakov. Goldmann. Schiotz…)*	X
964		Đo nhãn áp bằng máy tự động*	X
965		Đo nhãn áp thường*	X
966	14.255	Đo nhãnáp (Maclakov. Goldmann. Schiotz…..)	X	X
967	21.82	Đo sắc giác	X	X
968		Đo tỷ lệ AC/A (điều tiết quy tụ/điều tiết)*	X	X
969	14.265	Đo thị giác 2 mắt	X
970		Đo thị giác tương phản*	X
971		Đo thị lực	X
972		Đo thị lực bằng máy*	X
973		Đo thị trường bằng thị trường kế động*	X
974		Đo thị trường bằng thị trường kế tĩnh*	X	X
975	14.254	Đo thị trường chu biên	X
976	14.253	Đo thị trường trung tâm. thị trường ám điểm	X
977		Đo thuận năng điều tiết*	X
978		Đốt điện điều trị lông xiêu*	X
979	14.206	Đốt lông xiêu, nhổ lông siêu	X	X
980	14.171	Khâu da mi đơn giản*	X	X
981		Khâu vết rách kết mạc đơn thuần*	X
982		Làm sạch bờ mi*	X	X
983		Lạnh đông điều trị lông xiêu*	X	X
984		Lấy dị vật giác mạc nông*	X
985		Lấy dị vật kết mạc *	X	X
986		Lấy dị vật mi mắt*	X
987		Lấy máu làm huyết thanh	X
988		Lấy sạn vôi kết mạc*	X
989		Lấy tế bào học kết mạc. giác mạc bằng phương pháp áp (test áp)*		X
990		Lấy tế bào học kết mạc. giác mạc bằng phương pháp nạo*	X	X
991	14.211	Nặn tuyến bờ mi. đánh bờ mi	X	X
992		Nghiệm pháp phát hiện glôcôm*	X
993		Nghiệm pháp phát hiện khô mắt bằng máy*	X	X
994		Nhổ lông mi điều trị lông xiêu*	X
995		Rửa cùng đồ kết mạc*	X
996	14.212	Rửa cùng đồ*	X
997		Rửa mắt tẩy độc+	X
998		Siêu âm bán phần trước nhãn cầu (siêu âm UBM)*	X
999		Siêu âm mắt bằng siêu âm A nhúng*	X	X
1000		Siêu âm mắt bằng siêu âm A tiếp xúc*	X
1001		Siêu âm mắt bằng siêu âm B*	X
1002	14.161	Tập nhược thị*	X	X
1003		Tính công suất thể thủy tinh nhân tạo bằng máy đo quang học*	X
1004		Tính công suất thể thủy tinh nhân tạo bằng siêu âm*	X
1005		Thay băng mắt	X	X
1006	14.209	Thay băng vô khuẩn	X	X
1007	14.203	Theo dõi nhãn áp 3 ngày*	X
1008		Thông lệ đạo*	X
1009	21.86	Thử kính*	X	X
1010	14.210	Tra thuốc nhỏ mắt	X
1011		Trích áp xe kết mạc*	X
1012		Trích máu, mủ mi*	X	X
1013		Truyền rửa mắt điều trị viêm loét giác mạc*	X
1014	21.88	Xác định sơ đồ song thị*	X	X
1015		Xét nghiệm tế bào học dịch tiền phòng dịch kính .... *	X
1016		Xét nghiệm tế bào học các bệnh phẩm ở mắt bằng phương pháp khối tế bào*	X
		VIII. Răng hàm mặt
1017		Bơm rửa quanh thân răng*	X
1018		Che tủy chân răng sử dụng vật liệu sinh học*	X
1019		Che tủy chân răng sữa *	X
1020		Che tủy răng sử dụng vật liệu sinh học*	X
1021		Che tủy trực tiếp răng sữa sử dụng vật liệu sinh học*	X
1022		Ghi khớp cắn bằng cảm biến kỹ thuật số*	X	X
1023		Ghi khớp cắn trên giá khớp*	X	X
1024		Ghi khớp cắn trong miệng*	X
1025		Hàn phục hồi cổ răng bằng GIC*	X
1026		Hàn phục hồi thân răng bằng vật liệu dán dính*	X	X
1027		Hàn răng không sang chấn sử dụng GIC*	X	X
1028	15.147	Hút rửa mũi, xoang sau mổ*	X
1029		Hút rửa rửa mũi xoang theo phương pháp Proetz*	X	X
1030		Làm nút bịt trong điều trị mở thông nang xương hàm*	X	X
1031		Làm nhẵn bề mặt chân răng*	X
1032		Làm sạch quanh Implant nha khoa*	X
1033		Lấy cao răng và làm nhẵn mặt răng*	X	X
1034	16.43	Lấy cao răng*	X
1035		Lấy dấu kỹ thuật số trong Răng Hàm Mặt*	X
1036		Lấy dấu làm máng phẫu thuật gãy xương hàm*	X
1037		Lấy dấu và đổ mẫu *	X
1038	16.135	Máng hở mặt nhai*	X
1039	16.239	Nhổ chân răng sữa*	X
1040	16.238	Nhổ răng sữa*	X
1041	16.301	Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt+	X
1042		Tẩy trắng răng sử dụng máng thuốc*	X
1043	16.82	Tẩy trắng răng tủy sống bằng máng thuốc*	X
1044	16.137	Tháo cầu răng giả*	X
1045		Tháo cầu/chụp răng giả*	X
1046		Tháo cầu/chụp trên Implant nha khoa*	X
1047	16.138	Tháo chụp răng giả*	X
1048		Trám bít hố rãnh dự phòng sâu răng*	X	X
1049		Vệ sinh răng miệng cho người bệnh có cố định hàm	X	X
		IX. Tai mũi họng
1050		Bơm rửa đường hô hấp trên	X	X
1051		Bơm thuốc thanh quản*	X
1052	15.302	Cắt chỉ sau phẫu thuật	X
1053	1.52	Cầm chảy máu ở lỗ mũi sau bằng ống thông có bóng chèn*	X	X
1054	15.145	Cầm máu điểm mạch mũi bằng hóa chất (Bạc Nitrat)*	X	X
1055	15.142	Cầm máu mũi bằng Merocel *	X	X
1056		Chấm họng*	X	X
1057	15.57	Chích nhọt ống tai ngoài*	X
1058		Chiếu laser công suất thấp điều trị viêm lợi *	X
1059	21.66	Đo âm ốc tai (OAE) chẩn đoán*	X
1060	21.69	Đo âm ốc tai (OAE) sàng lọc*	X
1061		Đo đáp ứng thính giác thân não từng tần số (tone burst ABR)*	X
1062		Đo để hiệu chỉnh máy trợ thính kỹ thuật số *	X
1063		Đo lưu lượng nước bọt có sử dụng liệu pháp kích thích*	X	X
1064		Đo lưu lượng nước bọt không sử dụng liệu pháp kích thích*	X
1065	21.64	Đo nhĩ lượng*	X
1066	21.65	Đo phản xạ cơ bàn đạp*	X
1067	21.68	Đo sức cản của mũi*	X
1068	21.60	Đo thính lực đơn âm*	X
1069	21.61	Đo thính lực lời*	X
1070	21.63	Đo thính lực ở trường tự do*	X
1071	21.62	Đo thính lực trên ngưỡng*	X
1072		Ghi đáp ứng thính giác thân não (ABR)*	X
1073	21.67	Ghi đáp ứng thính giác thân não (ABR)*	X
1074		Ghi đáp ứng thính giác trạng thái ổn định (ASSR)*	X
1075		Kỹ thuật rửa mũi ở trẻ em*	X	X
1076	15.58	Làm thuốc tai*
1077	15.213	Lấy dị vật hạ họng*	X	X
1078	15.212	Lấy dị vật họng miệng*	X	X
1079		Lấy dị vật mũi *	X
1080		Lấy dị vật tai *	X
1081		Lấy nút biểu bì ống tai ngoài *	X
1082	15.59	Lấy nút biểu bì ống tai ngoài*	X	X
1083		Nắn trật khớp thái dương hàm*	X
1084	15.140	Nhét bấc mũi sau*	X	X
1085	15.141	Nhét bấc mũi trước *	X	X
1086		Nhổ chân răng sữa *	X	X
1087	15.139	Phương pháp Proetz*	X	X
1088	15.146	Rút meche. rút merocel hốc mũi*	X	X
1089	15.221	Sơ cứu bỏng đường hô hấp+	X	X
1090	12.165	Súc rửa vòm họng trong xạ trị*	X	X
1091		Thay ống mở khí quản*	X
		X. Y học cổ truyền
1092	8.26	Bó thuốc*	X
1093		Cạo gió	X
1094		Cứu ngải trẻ nhi*	X
1095	8.9	Cứu*	X
1096	8.10	Chích lể*	X
1097	8.27	Chườm ngải*	X
1098		Chườm thuốc cổ truyền*	X
1099		Dán thuốc cổ truyền lên huyệt*	X
1100		Đặt thuốc y học cổ truyền*	X
1101	8.25	Đặt thuốc YHCT*	X
1102	8.481	Giác hơi điều trị các chứng đau*	X
1103	8.482	Giác hơi điều trị cảm cúm*	X
1104	8.479	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong hàn*	X
1105	8.480	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong nhiệt*	X
1106	8.486	Giác hơi*	X
1107		Kéo nắn cột sống cổ bằng phương pháp YHCT*	X
1108	8.13	Kéo nắn cột sống cổ*	X
1109		Kéo nắn cột sống thắt lưng bằng phương pháp YHCT*	X
1110	8.14	Kéo nắn cột sống thắt lưng*	X
1111		Khí công dưỡng sinh trị liệu*	X	X
1112	8.28	Luyện tập dưỡng sinh*	X	X
1113	8.485	Nắn bó trật khớp bằng phương pháp YHCT*	X
1114	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận*	X
1115		Ngâm thuốc YHCT toàn thân*	X
1116	8.15	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy*	X
1117	8.22	Sắc thuốc thang*	X
1118		Thủy châm cho trẻ nhi*	X
1119	8.6	Thủy châm*	X
1120	8.483	Xoa bóp bấm huyệt bằng tay*	X
1121		Xoa bóp bấm huyệt cho trẻ nhi*	X
1122		Xoa bóp bấm huyệt*	X	X
1123	8.20	Xông hơi thuốc*	X
1124	8.21	Xông khói thuốc*	X
1125	8.19	Xông thuốc bằng máy*	X
		XI. Ung bướu
1126		Bơm rửa bàng quang, bơm hóa chất	X
1127		Bơm vắc xin BCG vào bàng quang điều trị ung thư*	X
1128		Khí dung vòm họng trong điều trị ung thư vòm	X
1129		Rửa âm đạo, cổ tử cung sau xạ trị*	X	X
1130		Rửa buồng tiêm truyền*	X
1131		Rửa vòm mũi họng trên người bệnh xạ trị*	X
1132		Tiêm bắp thuốc điều trị ung thư	X
1133		Tiêm dưới da thuốc chống ung thư	X
1134		Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch kháng thể đơn dòng gắn đồng vị phóng xạ điều trị ung thư*	X
1135		Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch protein gắn phóng xạ điều trị ung thư*	X
1136		Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch thụ thể Peptid phóng xạ điều trị u thần kinh nội tiết*	X
1137		Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch thuốc phóng xạ điều trị giảm đau do ung thư di căn xương*	X
1138		Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch thuốc phóng xạ điều trị ung thư tuyến tiền liệt*	X
1139		Tiêm tĩnh mạch P-32 điều trị bệnh*	X
1140	12.367	Truyền hoá chất động mạch*	X
1141		Truyền hóa chất tĩnh mạch ngoại vi bằng máy truyền liên tục dưới 12 giờ*	X
1142		Truyền tĩnh mạch I-131-MIBG điều trị ung thư*	X
1143		Truyền tĩnh mạch ngoại vi thuốc chống ung thư bằng máy truyền liên tục 12-24 giờ*	X
1144		Truyền tĩnh mạch thuốc chống ung thư dưới 12 giờ*	X
1145		Truyền tĩnh mạch thuốc chống ung thư từ 12-24 giờ*	X
1146		Truyền tĩnh mạch thuốc chống ung thư trên 24 giờ*	X
1147		Truyền tĩnh mạch thuốc chống ung thư*	X
1148		Truyền thuốc chống ung thư liên tục (12- 24 giờ) bằng buồng bơm áp lực liên tục*	X
1149		Truyền thuốc chống ung thư liên tục dưới 12 giờ bằng bằng buồng bơm áp lực liên tục*	X
1150		Truyền thuốc chống ung thư liên tục dưới 12 giờ bằng máy*	X
1151		Truyền thuốc chống ung thư liên tục trên 24 giờ bằng bằng bình truyền hóa chất*	X
1152		Truyền thuốc chống ung thư liên tục trên 24 giờ bằng máy*	X
1153		Truyền thuốc chống ung thư qua buồng bơm áp lực*	X
1154		Truyền thuốc chống ung thư qua buồng tiêm truyền*	X
1155		Truyền thuốc chống ung thư qua catheter*	X
1156		Truyền thuốc giảm đau bằng bơm tiêm điện*	X
1157		Uống I-131 điều trị bệnh ung thư tuyến giáp*	X
1158		Uống I-131 đo độ tập trung tại tuyến giáp*	X
1159		Uống P-32 điều trị bệnh*	X
1160		Uống thuốc phóng xạ điều trị giảm đau do ung thư di căn xương	X
1161		Uống thuốc phóng xạ điều trị giảm đau do ung thư di căn xương*	X
		XII. Tâm thần
1162		Đánh giá hành vi phát triển của trẻ em bằng DBC-P*	X
1163		Đánh giá và xây dựng kế hoạch can thiệp cho trẻ*	X
1164	6.38	Đo điện não vi tính*	X
1165	6.39	Đo điện não vidio*	X
1166	6.40	Đo lưu huyết não*	X
1167		Hướng dẫn người bệnh, người nhà người bệnh thực hiện kỹ thuật tư vấn tâm lý lâm sàng*	X
1168		Kích thích dòng điện 1 chiều xuyên sọ*	X
1169		Kích thích dòng điện xoay chiều xuyên sọ*	X
1170	6.41	Kích thích từ xuyên sọ (TMS)*	X
1171		Kỹ thuật cho người bệnh tâm thần uống thuốc*	X
1172	6.51	Liệu pháp ám thị*	X
1173	6.56	Liệu pháp âm nhạc*	X
1174	6.49	Liệu pháp giải thích hợp lý*	X
1175	6.60	Liệu pháp hoạt động - lao động*	X
1176	6.57	Liệu pháp hội hoạ*	X
1177	6.55	Liệu pháp kích hoạt hành vi (BA)*	X
1178	6.60	Liệu pháp lao động*	X
1179		Liệu pháp phục hồi kiến thức xã hội*	X
1180		Liệu pháp quản lý chăm sóc tổng hợp*	X
1181		Liệu pháp quản lý dựa trên gia đình*	X
1182	6.59	Liệu pháp tái thích ứng xã hội*	X
1183	6.46	Liệu pháp tâm lý gia đình*	X
1184	6.45	Liệu pháp tâm lý nhóm*	X
1185		Liệu pháp trò chơi (Dixit)*
1186	6.58	Liệu pháp thể dục, thể thao*	X
1187	6.44	Liệu pháp thư giãn luyện tập*	X
1188		Liệu pháp tuân thủ*	X
1189	6.76	Nghiệm pháp Naloxone chẩn đoán hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện*	X
1190		Phát triển kỹ năng chơi và bắt chước ở trẻ*	X
1191		Phát triển kỹ năng điều chỉnh hành vi ở trẻ*	X
1192		Phát triển kỹ năng giao tiếp và tương tác ở trẻ*	X
1193		Phát triển kỹ năng sống ở trẻ*	X
1194		Phát triển kỹ năng vận động và cảm giác ở trẻ*	X
1195	6.74	Test nhanh phát hiện chất gây nghiện trong nước tiểu*	X
1196	6.73	Test nhanh phát hiện chất opiats trong nước tiểu*	X
1197	6.48	Tư vấn tâm lí cho người bệnh và gia đình	X
1198	6.15	Thang đánh giá ấn tượng lâm sàng chung (CGI-S)*	X
1199	6.33	Thang đánh giá bồn chồn bất an - BARNES*	X
1200	6.14	Thang đánh giá hành vi trẻ em (CBCL)*	X
1201	6.24	Thang đánh giá hoạt động hàng ngày (ADLS)*	X
1202	6.36	Thang đánh giá hội chứng cai rượu CIWA*	X
1203	6.7	Thang đánh giá lo âu - trầm cảm - stress (DASS)*	X
1204	6.75	Thang đánh giá mức độ nghiện Himmelbach*	X
1205	6.35	Thang đánh giá mức độ sử dụng rượu (Audit)*	X
1206	6.13	Thang đánh giá mức độ tự kỷ (CARS)*	X
1207	6.16	Thang đánh giá tâm thần rút gọn (BPRS)*	X
1208	6.22	Thang đánh giá tập trung chú ý Bourdon*	X
1209	6.23	Thang đánh giá tập trung chú ý Pictogram*	X
1210	6.17	Thang đánh giá trạng thái tâm thần tối thiểu (MMSE)*	X
1211	6.3	Thang đánh giá trầm cảm ở cộng đồng (PHQ - 9)*	X
1212	6.5	Thang đánh giá trầm cảm ở người già (GDS)*	X
1213	6.4	Thang đánh giá trầm cảm ở trẻ em*	X
1214	6.6	Thang đánh giá trầm cảm sau sinh (EPDS)*	X
1215	6.32	Thang đánh giá vận động bất thường (AIMS)*	X
1216	6.34	Thang điểm thiếu máu cục bộ Hachinski*	X
1217	6.84	Thang PANSS*	X
1218	6.12	Thang sàng lọc tự kỷ cho trẻ nhỏ 18 - 36 tháng (CHAT)*	X
1219	6.86	Thang VANDERBILT*	X
1220		Trắc nghiệm báo động khó khăn ở trẻ nhỏ (ADBB)*	X
1221		Trắc nghiệm đánh giá của cha mẹ về tình trạng phát triển (PEDS)*	X
1222		Trắc nghiệm đánh giá chân dung tâm lý dành cho trẻ vị thành niên và người lớn (AAPEP)*	X
1223		Trắc nghiệm đánh giá hành vi tự kỷ (ECA)*	X
1224		Trắc nghiệm đánh giá hành vi*	X
1225		Trắc nghiệm đánh giá loạn thần*
1226		Trắc nghiệm đánh giá nhận thức*	X
1227		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn ăn uống*	X
1228		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn giấc ngủ*	X
1229		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn stress sau sang chấn - PTSD*	X
1230		Trắc nghiệm đánh giá stress*	X
1231		Trắc nghiệm đánh giá sử dụng chất gây nghiện*	X
1232		Trắc nghiệm đánh giá tình dục*	X
1233		Trắc nghiệm đánh giá tự sát, tự hủy hoại*	X
1234	6.88	Trắc nghiệm Gille	X
1235		Trắc nghiệm hội chứng Asperger ở trẻ em (CAST)*	X
1236		Trắc nghiệm lo âu trầm cảm (HAD)*	X
1237		Trắc nghiệm lo âu trẻ em Spence (SCAS)*	X
1238	6.18	Trắc nghiệm RAVEN*	X
1239		Trắc nghiệm rối loạn ám ảnh nghi thức (Y-BOCS)*	X
1240		Trắc nghiệm rối loạn cảm xúc lưỡng cực (MDQ)*	X
1241		Trắc nghiệm rối loạn dạng cơ thể (PHQ- 15)*
1242	6.31	Trắc nghiệm rối loạn giấc ngủ (PSQI)*	X
1243		Trắc nghiệm rối loạn lo âu lan tỏa (GAD7)*	X
1244		Trắc nghiệm trầm cảm lo âu ở trẻ em (RCADS)*	X
1245		Trắc nghiệm trầm cảm thanh thiếu niên (RADS)*	X
1246		Trị liệu ám thị*	X
1247		Trị liệu ánh sáng*	X
1248		Trị liệu cam kết chấp nhận*	X
1249		Trị liệu giáo dục tâm lý*	X
1250		Trị liệu tâm lý nhóm*	X
1251		Trị liệu thư giãn luyện tập*	X

Kỹ thuật đánh dấu "+": Kỹ thuật sơ cứu, cấp cứu, điều dưỡng các trình độ đào tạo đều được thực hiện và chỉ định thực hiện kỹ thuật.

Kỹ thuật không đánh dấu: Kỹ thuật điều dưỡng các trình độ đào tạo đều có thể thực hiện và/hoặc ra chỉ định thực hiện.

Kỹ thuật đánh dấu "*": Kỹ thuật điều dưỡng có văn bằng chuyên khoa đó hoặc điều dưỡng trình độ đại học trở lên được đào tạo bổ sung kỹ thuật chuyên môn đó được thực hiện và/hoặc chỉ định kỹ thuật.

PHỤ LỤC SỐ XIII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH HỘ SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Số TT theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT	Danh mục kỹ thuật	Bác sỹ chỉ định và hộ sinh thực hiện độc lập	Hộ sinh ra chỉ định và thực hiện độc lập
I		TRƯỚC SINH
1.	13.41	Khám thai	x	x
2.	13.23	Kỹ thuật theo dõi nhịp tim thai và cơn co tử cung bằng monitor sản khoa *	x	x
3.	13.53	Kỹ thuật cắt chỉ khâu vòng cổ tử cung đường âm đạo *	x
4.		Chăm sóc, theo dõi thai phụ mắc bệnh truyền nhiễm	x	x
5.		Chăm sóc, theo dõi thai phụ bệnh lý	x	x
6.		Chăm sóc, chuẩn bị bệnh trước phẫu thuật sản, phụ khoa		x
7.	13.29	Soi ối	x
8.		Xử trí ban đầu người bệnh có bệnh lý về sản khoa	x	x
9.		Hướng dẫn lăn bóng xoa dịu cơn đau chuyển dạ		x
10.		Nghiệm pháp dung nạp Glucose đường uống cho phụ nữ mang thai	x
		TRONG SINH
11.		Khám, xác định và theo dõi các giai đoạn của chuyển dạ	x	x
12.		Chăm sóc, theo dõi sản phụ chuyển dạ đẻ		x
13.		Theo dõi và truyền oxytocin trong chuyển dạ	x
14.		Theo dõi gây chuyển dạ bằng thuốc	x
15.		Xử trí ban đầu các trường hợp bất thường trong chuyển dạ		x
16.		Xử trí sa dây rau	x	x
17.		Kỹ thuật tách màng ối	x
18.	13.39	Kỹ thuật bấm ối	x	x
19.	13.21	Nghiệm pháp lọt ngôi chỏm	x
20.	13.33	Đỡ đẻ thường ngôi chỏm		x
21.	13.24	Đỡ đẻ ngôi mông *	x
22.		Đỡ đẻ ngôi mặt *	x
23.		Đỡ đẻ thường trên người bệnh có bệnh truyền nhiễm (viêm gan nặng; HIV-AIDS …)	x
24.		Đỡ đẻ rơi		x
25.	13.35	Xử trí tích cực giai đoạn 3 cuộc chuyển dạ	x	x
26.		Xử trí ban đầu những trường hợp bất thường trong đẻ	x	x
27.	13.36	Thực hiện nghiệm pháp bong rau, đỡ rau, kiểm tra bánh rau	x	x
28.	13.37	Kiểm soát tử cung *	x	x
29.	13.38	Bóc rau nhân tạo *	x
30.	13.34	Cắt và khâu tầng sinh môn		x
31.		Đón bé sau mổ		x
32.		Theo dõi sản phụ đặt bóng gây chuyển dạ - bóng kéo	x
33.		Theo dõi sản phụ đặt bóng gây chuyển dạ - bóng Cook	x
34.		Theo dõi sản phụ gây chuyển dạ bằng thuốc Propess	x
		SAU SINH
35.		Kỹ thuật da kề da (ngay sau đẻ, mổ đẻ)		x
36.		Chèn gạc âm đạo cầm máu	x	x
37.		Xử trí ban đầu băng huyết sau sinh đường âm đạo	x	x
38.	13.30	Khâu phục hồi rách âm đạo, tầng sinh môn độ 1, 2,	x	x
39.		Khâu phục hồi rách âm hộ	x	x
40.	13.30	Xử trí vết rách cổ tử cung đơn thuần *	x	x
41.	13.31	Cặp, kéo cổ tử cung cầm máu sau đẻ; sau sảy; sau nạo	x
42.	13.14	Lấy khối máu tụ âm đạo; tầng sinh môn với kích thước < 2x3 cm		x
43.		Theo dõi đặt bóng chèn lòng tử cung để cầm máu	x
44.		Lấy bệnh phẩm để sinh thiết rau thai sau sổ rau	x
45.		Chăm sóc và theo dõi người bệnh sau phẫu thuật truyền nhiễm		x
46.		Chăm sóc, theo dõi bà mẹ ngày đầu sau đẻ		x
47.		Chăm sóc, theo dõi bà mẹ tuần đầu sau đẻ		x
48.		Chăm sóc, theo dõi bà mẹ 6 tuần đầu sau đẻ		x
49.		Xoa bóp vú thông tuyến sữa sau sinh		x
50.		Điều trị tắc tia sữa bằng máy hút	x
51.		Điều trị tắc tia sữa bằng hồng ngoại	x
52.		Điều trị tắc tia sữa bằng sóng ngắn	x
53.		Chăm sóc, theo dõi vết khâu tầng sinh môn sau đẻ		x
54.	13.167	Làm thuốc âm hộ; âm đạo sau đẻ		x
55.	13.167	Làm thuốc tầng sinh môn sau đẻ		x
56.	13.40	Làm thuốc vết khâu tầng sinh môn nhiễm khuẩn		x
57.	13,54	Chích áp xe tầng sinh môn	x
58.		Ép tử cung bằng tay (2 tay ngoài, 1 tay ngoài 1 tay trong âm đạo) để cầm máu sau sinh	x	x
59.	13.48	Nong cổ tử cung do bế sản dịch	x
60.		Hút buồng tử cung bằng bơm hút chân không để điều trị chảy máu muộn thời kỳ sau đẻ *	x	x
		PHỤ KHOA- PHÁ THAI - KẾ HOẠCH HÓA GIA ĐÌNH
61.	13.165	Khám phụ khoa	x	x
62.		Xử trí ban đầu cấp cứu phụ khoa	x	x
63.		Chăm sóc, theo dõi bệnh nhân trước thủ thuật sản phụ khoa		x
64.		Chăm sóc, theo dõi bệnh nhân sau thủ thuật sản phụ khoa		x
65.		Chăm sóc, theo dõi bệnh nhân trước phẫu thuật sản, phụ khoa		x
66.		Chăm sóc, theo dõi người bệnh sau phẫu thuật sản, phụ khoa		x
67.		Chăm sóc và theo dõi người bệnh trước phẫu thuật bệnh lý		x
68.		Chăm sóc và theo dõi người bệnh sau phẫu thuật bệnh lý		x
69.		Chăm sóc, theo dõi người bệnh rò bàng quang - âm đạo		x
70.		Chăm sóc, theo dõi thai phụ bệnh lý		x
71.		Chăm sóc, theo dõi người bệnh chửa ngoài tử cung		x
72.		Chăm sóc, theo dõi người bệnh sau nạo thai trứng		x
73.		Chăm sóc, theo dõi người bệnh sau mổ cắt vú		x
74.		Hướng dẫn , tư vấn về dinh dưỡng phù hợp cho người bệnh sản phụ khoa		x
75.		Khám vú cho phụ nữ	x
76.		Thực hiện test acid acetic, lugol	x
77.		Chiếu tia hồng ngoại điều trị viêm dính tiểu khung	x
78.		Thực hiện Sóng ngắn điều trị viêm dính tiểu khung	x
79.	13.148	Lấy dị vật âm đạo	x	x
80.	13.151	Chích áp xe tuyến Bartholin	x
81.		Kỹ thuật chăm sóc hậu môn, sinh dục		x
82.		Kỹ thuật thực hiện thuốc qua niêm mạc âm đạo	x
83.		Lấy bệnh phẩm để xét nghiệm tế bào học âm đạo, cổ tử cung	x	x
84.		Lấy bệnh phẩm âm đạo, cổ tử cung để xét nghiệm HPV	x	x
85.		Lấy bệnh phẩm để xét nghiệm vi khuẩn, vi nấm, Trichomonas nhuộm soi và phân tích tự động hỗ trợ chẩn đoán viêm âm đạo	x	x
86.		Đặt thuốc trong điều trị viêm âm hộ, âm đạo, cổ tử cung	x
87.	13.241	Phá thai đến hết 7 tuần bằng phương pháp hút chân không	x	x
88.		Cấy hoặc tháo thuốc tránh thai (một nang; nhiều nang) (theo chỉ định)	x
89.		Đặt dụng cụ tử cung		x
90.		Tháo dụng cụ tử cung		x
91.		Theo dõi, chăm sóc người bệnh phá thai nội khoa		x
92.		Kỹ thuật xử lý thoát mạch hóa chất/bệnh nhân ung thư		x
93.		Chăm sóc và theo dõi người bệnh hỗ trợ sinh sản	x	x
94.		Chăm sóc và theo dõi người bệnh sau các thủ thuật hỗ trợ sinh sản	x	x
95.		Chăm sóc người bệnh quá kích buồng trứng	x	x
96.		Tách, lột bao quy đầu	x
		SƠ SINH
97.	13.189	Chiếu đèn điều trị vàng da sơ sinh	x
98.	13.196	Khám phát hiện di tật ngoài trẻ sơ sinh		x
99.	13.196	Khám sàng lọc toàn thân cho trẻ sơ sinh để phát hiện những dấu hiệu bất thường của trẻ	x
100.	13.197	Chăm sóc rốn sơ sinh		x
101.		Chăm sóc rốn sơ sinh nhiễm khuẩn		x
102.		Lấy máu gót chân sơ sinh	x	x
103.		Xóa bóp thư giãn cho trẻ sơ sinh		x
104.	13.198	Tắm trẻ sơ sinh		x
105.		Chăm sóc và theo dõi trẻ sơ sinh ngay sau đẻ		x
106.		Chăm sóc và theo dõi trẻ sơ sinh ngày đầu		x
		sau đẻ
107.		Chăm sóc và theo dõi trẻ sơ sinh tuần đầu sau đẻ		x
108.		Chăm sóc và theo dõi trẻ sơ sinh 6 đầu sau đẻ		x
109.	13.192	Đặt ống thông dạ dày (hút dịch hoặc nuôi dưỡng) sơ sinh	x
110.		Cho trẻ ăn qua sonde dạ dày	x
111.		Chăm sóc và theo dõi trẻ sơ sinh nằm lồng ấp		x
112.	13.199	Đặt sonde hậu môn trẻ sơ sinh	x
113.	13.201	Hồi sức trẻ sơ sinh ngạt sau sinh	x	x
114.		Cấp cứu sặc sữa	x	x
115.		Xử trí ban đầu dị vật đường thở trẻ sơ sinh	x	x
116.		Xử trí ban đầu hạ thân nhiệt ở trẻ sơ sinh	x	x
117.		Xử trí ban đầu hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh	x	x
118.		Xử trí chảy máu rốn	x	x
119.		Chăm sóc theo dõi trẻ sơ sinh có mẹ có bệnh truyền nhiễm		x
120.		Chăm sóc, theo dõi trẻ sơ sinh có mẹ bệnh lý		x
121.	13.202	Cố định tạm thời gãy xương trẻ sơ sinh	x	x
122.		Chăm sóc trẻ sơ sinh được chiếu đèn điều trị vàng da	x	x
123.		Chăm sóc, theo dõi trẻ sơ sinh bằng phương pháp Căng gu ru		x
124.		Lấy máu cuống rốn sơ sinh, tĩnh mạch rốn	x
125.		Kỹ thuật theo dõi chức năng não liên tục ở trẻ sơ sinh	x
126.		Kỹ thuật theo dõi PCO2 và PO2 máu qua da ở trẻ sơ sinh		x
127.	13.190	Truyền máu sơ sinh	x
128.		Truyền máu cho thai nhi qua dây rốn	x
129.		Chăm sóc trẻ sơ sinh thở khí NO	x	x
130.		Chăm sóc trẻ sơ sinh hạ thân nhiệt chỉ huy		x
131.		Tiêm chủng và theo dõi, chăm sóc sau tiêm	x
		chủng
132.		Đặt catheter động mạch rốn trẻ sơ sinh	x
133.		Đặt catheter tĩnh mạch rốn trẻ sơ sinh	x

- Người hành nghề có văn bằng chuyên môn là hộ sinh được phép thực hiện các kỹ thuật không đánh dấu “*” thuộc mục I. Chương chung và các kỹ thuật đánh dấu “+” của Phụ lục XII - Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của người hành nghề là điều dưỡng ban hành kèm theo Thông tư này.

- Các kỹ thuật đánh dấu “*”: chỉ người hành nghề có văn bằng chuyên môn là hộ sinh trình độ đại học mới được thực hiện.

- Người hành nghề có văn bằng chuyên môn trình độ đại học là Điều dưỡng chuyên ngành phụ sản, Điều dưỡng chuyên ngành hộ sinh, Điều dưỡng chuyên ngành sản phụ khoa được đào tạo trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề là hộ sinh trình độ đại học.

PHỤ LỤC SỐ XIV

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH KỸ THUẬT Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học

	XVII. ĐIỆN QUANG
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	B. CHỤP XQUANG CHẨN ĐOÁN THƯỜNG QUY HOẶC KỸ THUẬT SỐ (CR hoặc DR)
	1. Chụp Xquang chẩn đoán thường quy
80	Chụp Xquang sọ thẳng nghiêng
81	Chụp Xquang mặt thẳng nghiêng
82	Chụp Xquang mặt thấp hoặc mặt cao
83	Chụp Xquang sọ tiếp tuyến
84	Chụp Xquang hốc mắt thẳng nghiêng
85	Chụp Xquang Blondeau
86	Chụp Xquang Hirtz
87	Chụp Xquang hàm chếch một bên
88	Chụp Xquang xương chính mũi nghiêng hoặc tiếp tuyến
89	Chụp Xquang hố yên thẳng hoặc nghiêng
90	Chụp Xquang Chausse III
91	Chụp Xquang Schuller
92	Chụp Xquang Stenvers
93	Chụp Xquang khớp thái dương hàm
94	Chụp Xquang răng cận chóp (Periapical)
95	Chụp Xquang răng cánh cắn (Bite wing)
96	Chụp Xquang răng toàn cảnh
97	Chụp Xquang phim cắn (Occlusal)
98	Chụp Xquang mỏm trâm
99	Chụp Xquang cột sống cổ thẳng nghiêng
100	Chụp Xquang cột sống cổ chếch hai bên
101	Chụp Xquang cột sống cổ động, nghiêng 3 tư thế
102	Chụp Xquang cột sống cổ C1-C2
103	Chụp Xquang cột sống ngực thẳng nghiêng hoặc chếch
104	Chụp Xquang cột sống thắt lưng thẳng nghiêng
105	Chụp Xquang cột sống thắt lưng chếch hai bên
106	Chụp Xquang cột sống thắt lưng L5-S1 thẳng nghiêng
107	Chụp Xquang cột sống thắt lưng động, gập ưỡn
108	Chụp Xquang cột sống thắt lưng De Sèze
109	Chụp Xquang cột sống cùng cụt thẳng nghiêng
110	Chụp Xquang khớp cùng chậu thẳng chếch hai bên
111	Chụp Xquang khung chậu thẳng
112	Chụp Xquang xương đòn thẳng hoặc chếch
113	Chụp Xquang khớp vai thẳng
114	Chụp Xquang khớp vai nghiêng hoặc chếch
115	Chụp Xquang xương bả vai thẳng nghiêng
116	Chụp Xquang xương cánh tay thẳng nghiêng
117	Chụp Xquang khớp khuỷu thẳng, nghiêng hoặc chếch
118	Chụp Xquang khớp khuỷu gập (Jones hoặc Coyle)
119	Chụp Xquang xương cẳng tay thẳng nghiêng
120	Chụp Xquang xương cổ tay thẳng, nghiêng hoặc chếch
121	Chụp Xquang xương bàn ngón tay thẳng, nghiêng hoặc chếch
122	Chụp Xquang khớp háng thẳng hai bên
123	Chụp Xquang khớp háng nghiêng
124	Chụp Xquang xương đùi thẳng nghiêng
125	Chụp Xquang khớp gối thẳng, nghiêng hoặc chếch
126	Chụp Xquang xương bánh chè và khớp đùi bánh chè
127	Chụp Xquang xương cẳng chân thẳng nghiêng
128	Chụp Xquang xương cổ chân thẳng, nghiêng hoặc chếch
129	Chụp Xquang xương bàn, ngón chân thẳng, nghiêng hoặc chếch
130	Chụp Xquang xương gót thẳng nghiêng
131	Chụp Xquang toàn bộ chi dưới thẳng
132	Chụp Xquang ngực thẳng
133	Chụp Xquang ngực nghiêng hoặc chếch mỗi bên
134	Chụp Xquang xương ức thẳng, nghiêng
135	Chụp Xquang khớp ức đòn thẳng chếch
136	Chụp Xquang đỉnh phổi ưỡn
137	Chụp Xquang thực quản cổ nghiêng
138	Chụp Xquang bụng không chuẩn bị thẳng hoặc nghiêng
139	Chụp Xquang hệ tiết niệu không chuẩn bị thẳng hoặc nghiêng
140	Chụp Xquang tuyến vú
141	Chụp Xquang tại giường
142	Chụp Xquang tại phòng mổ
143	Chụp Xquang phim đo sọ thẳng, nghiêng (Cephalometric)
	2. Chụp Xquang chẩn đoán có chuẩn bị
144	Chụp Xquang thực quản dạ dày
145	Chụp Xquang ruột non
146	Chụp Xquang đại tràng
147	Chụp Xquang đường mật qua Kehr
148	Chụp Xquang mật tụy ngược dòng qua nội soi
149	Chụp Xquang đường dò
150	Chụp Xquang tuyến nước bọt
151	Chụp Xquang tuyến lệ
152	Chụp Xquang tử cung vòi trứng
153	Chụp Xquang ống tuyến sữa
154	Chụp Xquang niệu đồ tĩnh mạch (UIV)
155	Chụp Xquang bể thận-niệu quản xuôi dòng
156	Chụp Xquang niệu quản-bể thận ngược dòng
157	Chụp Xquang niệu đạo bàng quang ngược dòng
158	Chụp Xquang bàng quang trên xương mu
159	Chụp Xquang động mạch tạng
160	Chụp Xquang động mạch chi
161	Chụp Xquang động mạch vành
162	Chụp Xquang bao rễ thần kinh
	C. CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH CHẨN ĐOÁN (CT)
	1. Chụp cắt lớp vi tính vùng đầu mặt cổ từ 1-32 dãy
163	Chụp CLVT sọ não không tiêm thuốc cản quang
164	Chụp CLVT sọ não có tiêm thuốc cản quang
165	Chụp CLVT hệ động mạch cảnh có tiêm thuốc cản quang
166	Chụp CLVT tưới máu não (CT perfusion)
167	Chụp CLVT mạch máu não
168	Chụp CLVT sọ não có dựng hình 3D
169	Chụp CLVT hàm-mặt không tiêm thuốc cản quang
170	Chụp CLVT hàm-mặt có tiêm thuốc cản quang
171	Chụp CLVT hàm mặt có ứng dụng phần mềm nha khoa
172	Chụp CLVT tai-xương đá không tiêm thuốc
173	Chụp CLVT tai-xương đá có tiêm thuốc cản quang
174	Chụp CLVT hốc mắt
175	Chụp CLVT hàm mặt có dựng hình 3D
176	Chụp cắt lớp vi tính hàm mặt chùm tia hình nón hàm trên (Cone-Beam CT)
177	Chụp cắt lớp vi tính hàm mặt chùm tia hình nón hàm dưới (Cone-Beam CT)
178	Chụp cắt lớp vi tính hàm mặt chùm tia hình nón hàm trên hàm dưới (Cone-Beam CT)
	2. Chụp cắt lớp vi tính vùng đầu mặt cổ từ 64-128 dãy
179	Chụp CLVT sọ não không tiêm thuốc cản quang
180	Chụp CLVT sọ não có tiêm thuốc cản quang
181	Chụp CLVT hệ động mạch cảnh có tiêm thuốc cản quang
182	Chụp CLVT tưới máu não (CT perfusion)
183	Chụp CLVT mạch máu não
184	Chụp CLVT sọ não có dựng hình 3D
185	Chụp CLVT hàm-mặt không tiêm thuốc cản quang
186	Chụp CLVT hàm-mặt có tiêm thuốc cản quang
187	Chụp CLVT hàm mặt có ứng dụng phần mềm nha khoa
188	Chụp CLVT tai-xương đá không tiêm thuốc
189	Chụp CLVT tai-xương đá có tiêm thuốc cản quang
190	Chụp CLVT hốc mắt
191	Chụp CLVT hàm mặt có dựng hình 3D
	3. Chụp cắt lớp vi tính vùng đầu mặt cổ từ ≥ 256 dãy
192	Chụp CLVT sọ não không tiêm thuốc cản quang
193	Chụp CLVT sọ não có tiêm thuốc cản quang
194	Chụp CLVT hệ động mạch cảnh có tiêm thuốc cản quang
195	Chụp CLVT tưới máu não (CT perfusion)
196	Chụp CLVT mạch máu não
197	Chụp CLVT sọ não có dựng hình 3D
198	Chụp CLVT hàm-mặt không tiêm thuốc cản quang
199	Chụp CLVT hàm-mặt có tiêm thuốc cản quang
200	Chụp CLVT hàm mặt có ứng dụng phần mềm nha khoa
201	Chụp CLVT tai-xương đá không tiêm thuốc
202	Chụp CLVT tai-xương đá có tiêm thuốc cản quang
203	Chụp CLVT hốc mắt
204	Chụp CLVT hàm mặt có dựng hình 3D
	4. Chụp cắt lớp vi tính vùng ngực từ 1- 32 dãy
205	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực không tiêm thuốc cản quang
206	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực có tiêm thuốc cản quang
207	Chụp cắt lớp vi tính phổi độ phân giải cao
208	Chụp cắt lớp vi tính phổi liều thấp tầm soát u
209	Chụp cắt lớp vi tính nội soi ảo cây phế quản
210	Chụp cắt lớp vi tính động mạch phổi
211	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ ngực
212	Chụp cắt lớp vi tính động mạch vành, tim
213	Chụp cắt lớp vi tính tính điểm vôi hóa mạch vành
	5. Chụp cắt lớp vi tính vùng ngực từ 64-128 dãy
214	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực không tiêm thuốc cản quang
215	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực có tiêm thuốc cản quang
216	Chụp cắt lớp vi tính phổi độ phân giải cao
217	Chụp cắt lớp vi tính phổi liều thấp tầm soát u
218	Chụp cắt lớp vi tính nội soi ảo cây phế quản
219	Chụp cắt lớp vi tính động mạch phổi
220	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ ngực
221	Chụp cắt lớp vi tính động mạch vành, tim
222	Chụp cắt lớp vi tính tính điểm vôi hóa mạch vành
	6. Chụp cắt lớp vi tính vùng ngực từ ≥ 256 dãy
223	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực không tiêm thuốc cản quang
224	Chụp cắt lớp vi tính lồng ngực có tiêm thuốc cản quang
225	Chụp cắt lớp vi tính phổi độ phân giải cao
226	Chụp cắt lớp vi tính phổi liều thấp tầm soát u
227	Chụp cắt lớp vi tính nội soi ảo cây phế quản
228	Chụp cắt lớp vi tính động mạch phổi
229	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ ngực
230	Chụp cắt lớp vi tính động mạch vành, tim có dùng thuốc beta block
231	Chụp cắt lớp vi tính động mạch vành, tim không dùng thuốc beta block
232	Chụp cắt lớp vi tính tính điểm vôi hóa mạch vành
	7. Chụp cắt lớp vi tính vùng bụng, tiểu khung từ 1-32 dãy
233	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng thường quy (gồm: chụp Cắt lớp vi tính gan-mật, tụy, lách, dạ dày-tá tràng.v.v.)
234	Chụp cắt lớp vi tính bụng-tiểu khung thường quy
235	Chụp cắt lớp vi tính tiểu khung thường quy (gồm: chụp cắt lớp vi tính tử cung-buồng trứng, tiền liệt tuyến, các khối u vùng tiểu khung.v.v.)
236	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu thường quy
237	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng có khảo sát mạch các tạng (bao gồm mạch: gan, tụy, lách và mạch khối u)
238	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu có khảo sát mạch thận và/hoặc dựng hình đường bài xuất
239	Chụp cắt lớp vi tính gan có dựng hình đường mật
240	Chụp cắt lớp vi tính tạng khảo sát huyết động học khối u (CT perfusion)
241	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) không dùng sonde
242	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) có dùng sonde
243	Chụp cắt lớp vi tính đại tràng (colo-scan) dùng dịch hoặc hơi có nội soi ảo
244	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ-chậu
	8. Chụp cắt lớp vi tính vùng bụng, tiểu khung từ 64-128 dãy
245	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng thường quy (gồm: chụp Cắt lớp vi tính gan-mật, tụy, lách, dạ dày-tá tràng.v.v.)
246	Chụp cắt lớp vi tính bụng-tiểu khung thường quy
247	Chụp cắt lớp vi tính tiểu khung thường quy (gồm: chụp cắt lớp vi tính tử cung-buồng trứng, tiền liệt tuyến, các khối u vùng tiểu khung.v.v.)
248	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu thường quy
249	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng có khảo sát mạch các tạng (bao gồm mạch: gan, tụy, lách và mạch khối u)
250	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu có khảo sát mạch thận và/hoặc dựng hình đường bài xuất
251	Chụp cắt lớp vi tính gan có dựng hình đường mật
252	Chụp cắt lớp vi tính tạng khảo sát huyết động học khối u (CT perfusion)
253	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) không dùng sonde
254	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) có dùng sonde
255	Chụp cắt lớp vi tính đại tràng (colo-scan) dùng dịch hoặc hơi có nội soi ảo
256	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ-chậu
	9. Chụp cắt lớp vi tính vùng bụng, tiểu khung từ ≥ 256 dãy
257	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng thường quy (gồm: chụp Cắt lớp vi tính gan-mật, tụy, lách, dạ dày-tá tràng.v.v.)
258	Chụp cắt lớp vi tính bụng-tiểu khung thường quy
259	Chụp cắt lớp vi tính tiểu khung thường quy (gồm: chụp cắt lớp vi tính tử cung-buồng trứng, tiền liệt tuyến, các khối u vùng tiểu khung.v.v.)
260	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu thường quy
261	Chụp cắt lớp vi tính tầng trên ổ bụng có khảo sát mạch các tạng (bao gồm mạch: gan, tụy, lách và mạch khối u)
262	Chụp cắt lớp vi tính hệ tiết niệu có khảo sát mạch thận và/hoặc dựng hình đường bài xuất
263	Chụp cắt lớp vi tính gan có dựng hình đường mật
264	Chụp cắt lớp vi tính tạng khảo sát huyết động học khối u (CT perfusion)
265	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) không dùng sonde
266	Chụp cắt lớp vi tính ruột non (entero-scan) có dùng sonde
267	Chụp cắt lớp vi tính đại tràng (colo-scan) dùng dịch hoặc hơi có nội soi ảo
268	Chụp cắt lớp vi tính động mạch chủ-chậu
	10. Chụp cắt lớp vi tính cột sống, xương khớp từ 1-32 dãy
269	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ không tiêm thuốc cản quang
270	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ có tiêm thuốc cản quang
271	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực không tiêm thuốc cản quang
272	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực có tiêm thuốc cản quang
273	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng không tiêm thuốc cản quang
274	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng có tiêm thuốc cản quang
275	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy không tiêm thuốc cản quang
276	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy có tiêm thuốc cản quang
277	Chụp cắt lớp vi tính khớp có tiêm thuốc cản quang vào ổ khớp
278	Chụp cắt lớp vi tính xương chi không tiêm thuốc cản quang
279	Chụp cắt lớp vi tính xương chi có tiêm thuốc cản quang
280	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi trên
281	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi dưới
	11. Chụp cắt lớp vi tính cột sống, xương khớp từ 64-128 dãy
282	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ không tiêm thuốc cản quang
284	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ có tiêm thuốc cản quang
285	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực không tiêm thuốc cản quang
286	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực có tiêm thuốc cản quang
287	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng không tiêm thuốc cản quang
288	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng có tiêm thuốc cản quang
289	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy không tiêm thuốc cản quang
290	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy có tiêm thuốc cản quang
291	Chụp cắt lớp vi tính khớp có tiêm thuốc cản quang vào ổ khớp
292	Chụp cắt lớp vi tính xương chi không tiêm thuốc cản quang
293	Chụp cắt lớp vi tính xương chi có tiêm thuốc cản quang
294	Chụp cắt lớp vi tính tầm soát toàn thân
295	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi trên
296	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi dưới
	12. Chụp cắt lớp vi tính cột sống, xương khớp từ ≥256 dãy
297	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ không tiêm thuốc cản quang
298	Chụp cắt lớp vi tính cột sống cổ có tiêm thuốc cản quang
299	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực không tiêm thuốc cản quang
300	Chụp cắt lớp vi tính cột sống ngực có tiêm thuốc cản quang
301	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng không tiêm thuốc cản quang
302	Chụp cắt lớp vi tính cột sống thắt lưng có tiêm thuốc cản quang
303	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy không tiêm thuốc cản quang
304	Chụp cắt lớp vi tính khớp thường quy có tiêm thuốc cản quang
305	Chụp cắt lớp vi tính khớp có tiêm thuốc cản quang vào ổ khớp
306	Chụp cắt lớp vi tính xương chi không tiêm thuốc cản quang
307	Chụp cắt lớp vi tính xương chi có tiêm thuốc cản quang
308	Chụp cắt lớp vi tính tầm soát toàn thân
309	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi trên
310	Chụp cắt lớp vi tính mạch máu chi dưới
	D. CHỤP CỘNG HƯỞNG TỪ (Cộng hưởng từ)
	1. Chụp cộng hưởng từ vùng đầu - mặt - cổ máy từ lực 0.2-1.5T
311	Chụp cộng hưởng từ sọ não
312	Chụp cộng hưởng từ sọ não có tiêm chất tương phản
313	Chụp cộng hưởng từ não- mạch não không tiêm chất tương phản
314	Chụp cộng hưởng từ não- mạch não có tiêm chất tương phản
315	Chụp cộng hưởng từ hệ mạch cổ không tiêm chất tương phản
316	Chụp cộng hưởng từ hệ mạch cổ có tiêm chất tương phản
317	Chụp cộng hưởng từ tuyến yên có tiêm chất tương phản (khảo sát động học)
318	Chụp cộng hưởng từ hốc mắt và thần kinh thị giác
319	Chụp cộng hưởng từ hốc mắt và thần kinh thị giác có tiêm chất tương phản
320	Chụp cộng hưởng từ tưới máu não (perfusion)
321	Chụp cộng hưởng từ phổ não (spect tính rography)
322	Chụp cộng hưởng từ các bó sợi thần kinh (tractography) hay Chụp Cộng hưởng từ khuếch tán sức căng (DTI - Diffusion Tensor Imaging)
323	Chụp cộng hưởng từ khuếch tán (DWI - Diffusion-weighted Imaging)
324	Chụp cộng hưởng từ đáy sọ và xương đá
325	Chụp cộng hưởng từ vùng mặt - cổ
326	Chụp cộng hưởng từ vùng mặt - cổ có tiêm tương phản
327	Chụp cộng hưởng từ sọ não chức năng
	2. Chụp cộng hưởng từ vùng ngực máy từ lực 0.2-1.5T
328	Chụp cộng hưởng từ lồng ngực
329	Chụp cộng hưởng từ lồng ngực có tiêm thuốc cản quang
330	Chụp cộng hưởng từ thông khí phổi (Heli)
331	Chụp cộng hưởng từ tuyến vú
332	Chụp cộng hưởng từ tuyến vú động học có tiêm tương phản
333	Chụp cộng hưởng từ phổ tuyến vú
	3. Chụp cộng hưởng từ vùng bụng, chậu máy từ lực 0.2-1.5T
334	Chụp cộng hưởng từ tầng bụng không tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ gan-mật, tụy, lách, thận, dạ dày-tá tràng...)
335	Chụp cộng hưởng từ tầng bụng có tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ gan-mật, tụy, lách, thận, dạ dày-tá tràng...)
336	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu (gồm: chụp cộng hưởng từ tử cung-phần phụ, tiền liệt tuyến, đại tràng chậu hông, trực tràng, các khối u vùng chậu…)
337	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu dò hậu môn
338	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu có tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ tử cung-phần phụ, tiền liệt tuyến, đại tràng chậu hông, trực tràng, các khối u vùng chậu…)
339	Chụp cộng hưởng từ bìu, dương vật
340	Chụp cộng hưởng từ bìu, dương vật có tiêm chất tương phản
341	Chụp cộng hưởng từ động học sàn chậu, tống phân (defecography-MR)
342	Chụp cộng hưởng từ ruột non (enteroclysis)
343	Chụp cộng hưởng từ nội soi ảo khung đại tràng (virtual colonoscopy)
344	Chụp cộng hưởng từ tuyến tiền liệt có tiêm tương phản
345	Chụp cộng hưởng từ phổ tuyến tiền liệt
346	Chụp cộng hưởng từ đánh giá bánh nhau (rau)
347	Chụp cộng hưởng từ thai nhi
348	Chụp cộng hưởng từ gan với chất tương phản đặc hiệu mô
	4. Chụp Cộng hưởng từ cột sống - ống sống và xương khớp máy từ lực 0.2-1.5T
349	Chụp cộng hưởng từ cột sống cổ
350	Chụp cộng hưởng từ cột sống cổ có tiêm tương phản
351	Chụp cộng hưởng từ cột sống ngực
352	Chụp cộng hưởng từ cột sống ngực có tiêm tương phản
353	Chụp cộng hưởng từ cột sống thắt lưng - cùng
354	Chụp cộng hưởng từ cột sống thắt lưng - cùng có tiêm tương phản
355	Chụp cộng hưởng từ khớp
356	Chụp cộng hưởng từ khớp có tiêm tương phản tĩnh mạch
357	Chụp cộng hưởng từ khớp có tiêm tương phản nội khớp
358	Chụp cộng hưởng từ xương và tủy xương
359	Chụp cộng hưởng từ xương và tủy xương có tiêm tương phản
360	Chụp cộng hưởng từ phần mềm chi
361	Chụp cộng hưởng từ phần mềm chi có tiêm tương phản
	5. Chụp cộng hưởng từ tim mạch máy từ lực 1.5T
362	Chụp cộng hưởng từ động mạch chủ-chậu
363	Chụp cộng hưởng từ động mạch chủ-ngực
364	Chụp cộng hưởng từ động mạch vành
365	Chụp cộng hưởng từ tim
366	Chụp cộng hưởng từ tầng trên ổ bụng có khảo sát mạch các tạng (bao gồm mạch: gan, tụy, lách và mạch khối u)
367	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi trên
368	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi trên có tiêm tương phản
369	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi dưới
370	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi dưới có tiêm tương phản
371	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi toàn thân
372	Chụp cộng hưởng từ động mạch toàn thân có tiêm tương phản
373	Chụp cộng hưởng từ tĩnh mạch
374	Chụp cộng hưởng từ tĩnh mạch có tiêm tương phản
375	Chụp cộng hưởng từ bạch mạch có tiêm tương phản không đặc hiệu
376	Chụp cộng hưởng từ bạch mạch có tiêm tương phản đặc hiệu
	6. Chụp cộng hưởng từ toàn thân và kỹ thuật đặc biệt khác máy 1.5T
377	Chụp cộng hưởng từ toàn thân tầm soát và đánh giá giai đoạn TNM
378	Chụp cộng hưởng từ toàn thân tầm soát và đánh giá giai đoạn có tiêm tương phản
379	Chụp cộng hưởng từ dây thần kinh ngoại biên (neurography MR)
380	Chụp cộng hưởng từ tưới máu các tạng
	7. Chụp cộng hưởng từ vùng đầu - mặt - cổ máy từ lực ≥ 3T
381	Chụp cộng hưởng từ sọ não
382	Chụp cộng hưởng từ sọ não có tiêm chất tương phản
383	Chụp cộng hưởng từ não- mạch não không tiêm chất tương phản
384	Chụp cộng hưởng từ não- mạch não có tiêm chất tương phản
385	Chụp cộng hưởng từ hệ mạch cổ không tiêm chất tương phản
386	Chụp cộng hưởng từ hệ mạch cổ có tiêm chất tương phản
387	Chụp cộng hưởng từ tuyến yên có tiêm chất tương phản (khảo sát động học)
388	Chụp cộng hưởng từ hốc mắt và thần kinh thị giác
389	Chụp cộng hưởng từ hốc mắt và thần kinh thị giác có tiêm chất tương phản
390	Chụp cộng hưởng từ tưới máu não (perfusion)
391	Chụp cộng hưởng từ phổ não (spect tính rography)
392	Chụp cộng hưởng từ các bó sợi thần kinh (tractography) hay Chụp Cộng hưởng từ khuếch tán sức căng (DTI - Diffusion Tensor Imaging)
393	Chụp cộng hưởng từ khuếch tán (DWI - Diffusion-weighted Imaging)
394	Chụp cộng hưởng từ đáy sọ và xương đá
395	Chụp cộng hưởng từ vùng mặt - cổ
396	Chụp cộng hưởng từ vùng mặt - cổ có tiêm tương phản
397	Chụp cộng hưởng từ sọ não chức năng
	8. Chụp cộng hưởng từ vùng ngực máy từ lực ≥ 3T
398	Chụp cộng hưởng từ lồng ngực
399	Chụp cộng hưởng từ lồng ngực có tiêm thuốc cản quang
400	Chụp cộng hưởng từ thông khí phổi (Heli)
401	Chụp cộng hưởng từ tuyến vú
402	Chụp cộng hưởng từ tuyến vú động học có tiêm tương phản
403	Chụp cộng hưởng từ phổ tuyến vú
	9. Chụp cộng hưởng từ vùng bụng, chậu máy từ lực ≥ 3T
404	Chụp cộng hưởng từ tầng bụng không tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ gan-mật, tụy, lách, thận, dạ dày-tá tràng...)
405	Chụp cộng hưởng từ tầng bụng có tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ gan-mật, tụy, lách, thận, dạ dày-tá tràng...)
406	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu (gồm: chụp cộng hưởng từ tử cung-phần phụ, tiền liệt tuyến, đại tràng chậu hông, trực tràng, các khối u vùng chậu…)
407	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu dò hậu môn
408	Chụp cộng hưởng từ vùng chậu có tiêm chất tương phản (gồm: chụp cộng hưởng từ tử cung-phần phụ, tiền liệt tuyến, đại tràng chậu hông, trực tràng, các khối u vùng chậu…)
409	Chụp cộng hưởng từ bìu, dương vật
410	Chụp cộng hưởng từ bìu, dương vật có tiêm chất tương phản
411	Chụp cộng hưởng từ động học sàn chậu, tống phân (defecography-MR)
412	Chụp cộng hưởng từ ruột non (enteroclysis)
413	Chụp cộng hưởng từ nội soi ảo khung đại tràng (virtual colonoscopy)
414	Chụp cộng hưởng từ tuyến tiền liệt có tiêm tương phản
415	Chụp cộng hưởng từ phổ tuyến tiền liệt
416	Chụp cộng hưởng từ đánh giá bánh nhau (rau)
417	Chụp cộng hưởng từ thai nhi
418	Chụp cộng hưởng từ gan với chất tương phản đặc hiệu mô
	10. Chụp Cộng hưởng từ cột sống - ống sống và xương khớp máy từ lực ≥ 3T
419	Chụp cộng hưởng từ cột sống cổ
420	Chụp cộng hưởng từ cột sống cổ có tiêm tương phản
421	Chụp cộng hưởng từ cột sống ngực
422	Chụp cộng hưởng từ cột sống ngực có tiêm tương phản
423	Chụp cộng hưởng từ cột sống thắt lưng - cùng
424	Chụp cộng hưởng từ cột sống thắt lưng - cùng có tiêm tương phản
425	Chụp cộng hưởng từ khớp
426	Chụp cộng hưởng từ khớp có tiêm tương phản tĩnh mạch
427	Chụp cộng hưởng từ khớp có tiêm tương phản nội khớp
428	Chụp cộng hưởng từ xương và tủy xương
429	Chụp cộng hưởng từ xương và tủy xương có tiêm tương phản
430	Chụp cộng hưởng từ phần mềm chi
431	Chụp cộng hưởng từ phần mềm chi có tiêm tương phản
	11. Chụp cộng hưởng từ tim mạch máy từ lực ≥ 3T
432	Chụp cộng hưởng từ động mạch chủ-chậu
433	Chụp cộng hưởng từ động mạch chủ-ngực
434	Chụp cộng hưởng từ động mạch vành
435	Chụp cộng hưởng từ tim
436	Chụp cộng hưởng từ tầng trên ổ bụng có khảo sát mạch các tạng (bao gồm mạch: gan, tụy, lách và mạch khối u)
437	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi trên
438	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi trên có tiêm tương phản
439	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi dưới
440	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi dưới có tiêm tương phản
441	Chụp cộng hưởng từ động mạch chi toàn thân
442	Chụp cộng hưởng từ động mạch toàn thân có tiêm tương phản
443	Chụp cộng hưởng từ tĩnh mạch
444	Chụp cộng hưởng từ tĩnh mạch có tiêm tương phản
445	Chụp cộng hưởng từ bạch mạch có tiêm tương phản không đặc hiệu
446	Chụp cộng hưởng từ bạch mạch có tiêm tương phản đặc hiệu
447	12. Chụp cộng hưởng từ toàn thân và kỹ thuật đặc biệt khác máy từ lực ≥ 3T
448	Chụp cộng hưởng từ toàn thân tầm soát và đánh giá giai đoạn TNM
449	Chụp cộng hưởng từ toàn thân tầm soát và đánh giá giai đoạn có tiêm tương phản
450	Chụp cộng hưởng từ dây thần kinh ngoại biên (neurography MR)
451	Chụp cộng hưởng từ tưới máu các tạng
	Đ. KỸ THUẬT ĐIỆN QUANG MẠCH MÁU VÀ CAN THIỆP
	1. Chụp mạch dưới Xquang tăng sáng
452	Chụp động mạch não dưới Xquang tăng sáng
453	Chụp mạch vùng đầu mặt cổ dưới Xquang tăng sáng
454	Chụp động mạch chủ dưới Xquang tăng sáng
455	Chụp động mạch chậu dưới Xquang tăng sáng
456	Chụp động mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
457	Chụp động mạch phổi dưới Xquang tăng sáng
458	Chụp động mạch phế quản dưới Xquang tăng sáng
459	Chụp động mạch tạng (gan, lách, thận, tử cung, sinh dục..) dưới Xquang tăng sáng
460	Chụp động mạch mạc treo dưới Xquang tăng sáng
461	Chụp tĩnh mạch dưới Xquang tăng sáng
462	Chụp tĩnh mạch lách - cửa dưới Xquang tăng sáng
463	Chụp tĩnh mạch chi dưới Xquang tăng sáng
464	Chụp động mạch các loại chọc kim trực tiếp dưới Xquang tăng sáng
	2. Chụp và can thiệp mạch dưới Xquang tăng sáng
465	Chụp và can thiệp động mạch chủ ngực dưới Xquang tăng sáng
466	Chụp và can thiệp động mạch chủ bụng dưới Xquang tăng sáng
467	Chụp, nong và đặt Stent động mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
468	Chụp và nong động mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
469	Chụp và nút mạch dị dạng động mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
470	Chụp và nong cầu nối động mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
471	Chụp và can thiệp tĩnh mạch chi (trên, dưới) dưới Xquang tăng sáng
472	Chụp và lấy máu tĩnh mạch thượng thận dưới Xquang tăng sáng
473	Chụp và đặt lưới lọc tĩnh mạch chủ dưới Xquang tăng sáng
474	Chụp và nút mạch điều trị ung thư biểu mô tế bào gan dưới Xquang tăng sáng
475	Chụp và nút động mạch gan dưới Xquang tăng sáng
476	Chụp và nút hệ tĩnh mạch cửa gan dưới Xquang tăng sáng
477	Chụp và nút động mạch phế quản dưới Xquang tăng sáng
478	Chụp và can thiệp động mạch phổi dưới Xquang tăng sáng
479	Chụp và can thiệp động mạch mạc treo (tràng trên, tràng dưới) dưới Xquang tăng sáng
480	Chụp và nút mạch điều trị u xơ tử cung dưới Xquang tăng sáng
481	Chụp và nút mạch điều trị lạc nội mạch trong cơ tử cung dưới Xquang tăng sáng
482	Chụp và nút động mạch tử cung dưới Xquang tăng sáng
483	Chụp và nút giãn tĩnh mạch tinh dưới Xquang tăng sáng
484	Chụp và nút giãn tĩnh mạch buồng trứng dưới Xquang tăng sáng
485	Chụp và can thiệp động mạch lách dưới Xquang tăng sáng
486	Chụp và can thiệp mạch tá tụy dưới Xquang tăng sáng
487	Chụp và nút dị dạng động mạch thận dưới Xquang tăng sáng
488	Chụp và nút động mạch điều trị cầm máu các tạng dưới Xquang tăng sáng
489	Chụp và nút mạch tiền phẫu các khối u dưới Xquang tăng sáng
490	Chụp và nút mạch điều trị chảy máu mũi dưới Xquang tăng sáng
491	Chụp và nút mạch điều trị u xơ mũi họng dưới Xquang tăng sáng
492	Chụp và nút mạch điều trị bệnh lý dị dạng mạch vùng đầu mặt cổ và hàm mặt dưới Xquang tăng sáng
493	Đổ xi măng cột sống dưới Xquang tăng sáng
494	Tiêm phá đông khớp vai dưới Xquang tăng sáng
495	Điều trị tiêm giảm đau cột sống dưới Xquang tăng sáng
496	Điều trị tiêm giảm đau khớp dưới Xquang tăng sáng
497	Điều trị u xương dạng xương dưới Xquang tăng sáng
498	Điều trị các tổn thương xương dưới Xquang tăng sáng
499	Đặt cổng truyền hóa chất dưới da dưới Xquang tăng sáng
500	Mở thông dạ dày qua da dưới Xquang tăng sáng
501	Điều trị tiêm xơ trực tiếp qua da dưới Xquang tăng sáng
502	Điều trị bơm tắc mạch trực tiếp qua da dưới Xquang tăng sáng
503	Tháo lồng ruột bằng bơm hơi hoặc thuốc cản quang dưới Xquang tăng sáng
504	Điều trị thoát vị đĩa đệm qua da dưới Xquang tăng sáng
505	Dẫn lưu đường mật dưới Xquang tăng sáng
506	Nong đặt Stent đường mật dưới Xquang tăng sáng
507	Mở thông dạ dày qua da dưới Xquang tăng sáng
508	Dẫn lưu áp xe ổ bụng dưới Xquang tăng sáng
509	Dẫn lưu các ổ dịch ổ bụng dưới Xquang tăng sáng
510	Dẫn lưu áp xe các tạng (gan, lách, thận, ruột thừa..) dưới Xquang tăng sáng
511	Dẫn lưu bể thận dưới Xquang tăng sáng
512	Đặt sonde JJ dưới Xquang tăng sáng
513	Nong và đặt Stent điều trị hẹp tắc vị tràng bằng điện quang can thiệp dưới Xquang tăng sáng
514	Can thiệp điều trị hẹp đại tràng trước và sau phẫu thuật dưới Xquang tăng sáng
515	Nong đặt Stent thực quản, dạ dày dưới Xquang tăng sáng
516	Sinh thiết trong lòng đường mật qua da dưới Xquang tăng sáng
	3. Chụp mạch số hóa xóa nền (DSA)
517	Chụp động mạch não số hóa xóa nền
518	Chụp mạch vùng đầu mặt cổ số hóa xóa nền
519	Chụp động mạch chủ số hóa xóa nền
520	Chụp động mạch chậu số hóa xóa nền
521	Chụp động mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
522	Chụp động mạch phổi số hóa xóa nền
523	Chụp động mạch phế quản số hóa xóa nền
524	Chụp các động mạch tủy
525	Chụp động mạch tạng (gan, lách, thận, tử cung, sinh dục..) số hóa xóa nền
526	Chụp động mạch mạc treo số hóa xóa nền
527	Chụp tĩnh mạch số hóa xóa nền
528	Chụp tĩnh mạch lách - cửa số hóa xóa nền
529	Chụp tĩnh mạch lách - cửa đo áp lực số hóa xóa nền
530	Chụp tĩnh mạch chi số hóa xóa nền
531	Chụp động mạch các loại chọc kim trực tiếp số hóa xóa nền
	4. Chụp và can thiệp mạch số hóa xóa nền
532	Chụp và can thiệp mạch chủ ngực số hóa xóa nền
533	Chụp và can thiệp mạch chủ bụng số hóa xóa nền
534	Chụp và nong động mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
535	Chụp, nong và đặt Stent động mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
536	Chụp và nút mạch dị dạng mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
537	Chụp và nong cầu nối mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
538	Chụp và can thiệp tĩnh mạch chi (trên, dưới) số hóa xóa nền
539	Điều trị suy tĩnh mạch chi dưới bằng đốt sóng RF, Lazer…
540	Chụp và điều trị bơm thuốc tiêu sợi huyết tại chỗ mạch chi qua ống thông số hóa xóa nền
541	Chụp và điều trị lấy huyết khối qua ống thông điều trị tắc mạch chi số hóa xóa nền
542	Chụp và lấy máu tĩnh mạch tuyến thượng thận số hóa xóa nền
543	Chụp và đặt lưới lọc tĩnh mạch chủ số hóa xóa nền
544	Chụp và nút mạch điều trị u gan số hóa xóa nền
545	Chụp và nút động mạch gan số hóa xóa nền
546	Chụp nút mạch điều trị ung thư gan (TACE)
547	Chụp và nút hệ tĩnh mạch cửa gan số hóa xóa nền
548	Chụp và nút động mạch phế quản số hóa xóa nền
549	Chụp và can thiệp mạch phổi số hóa xóa nền
550	Chụp và nút mạch mạc treo (tràng trên, tràng dưới) số hóa xóa nền
551	Chụp và nút mạch điều trị u xơ tử cung số hóa xóa nền
552	Chụp và nút mạch điều trị lạc nội mạch trong cơ tử cung số hóa xóa nền
553	Chụp và nút động mạch tử cung số hóa xóa nền
554	Chụp và nút giãn tĩnh mạch tinh số hóa xóa nền
555	Chụp và nút giãn tĩnh mạch buồng trứng số hóa xóa nền
556	Chụp và can thiệp mạch lách số hóa xóa nền
557	Chụp và can thiệp mạch tá tụy số hóa xóa nền
558	Chụp, nong và đặt stent động mạch mạc treo (tràng trên, tràng dưới) số hóa xóa nền
559	Chụp, nong và đặt Stent động mạch thận số hóa xóa nền
560	Chụp và nút dị dạng động mạch thận số hóa xóa nền
561	Chụp và nút mạch bằng hạt DC Bead gắn hóa chất điều trị u gan số hóa xóa nền
562	Chụp và tạo luồng thông cửa chủ qua da (TIPS) số hóa xóa nền
563	Chụp và điều trị giãn tĩnh mạch dạ dày số hóa xóa nền
564	Chụp và điều trị giãn tĩnh mạch thực quản xuyên gan qua da số hóa xóa nền
565	Chụp và sinh thiết gan qua tĩnh mạch trên gan số hóa xóa nền
566	Chụp và nút động mạch điều trị cầm máu các tạng số hóa xóa nền
567	Chụp và nút dị dạng mạch các tạng số hóa xóa nền
568	Chụp và bơm dược chất phóng xạ, hạt phóng xạ điều trị khối u số hóa xóa nền
569	Chụp và nút phình động mạch não số hóa xóa nền
570	Chụp và điều trị phình động mạch não bằng thay đổi dòng chảy số hóa xóa nền
571	Chụp và nút dị dạng thông động tĩnh mạch não số hóa xóa nền
572	Chụp và nút thông động mạch cảnh xoang hang số hóa xóa nền
573	Chụp và nút dị dạng thông động tĩnh mạch màng cứng số hóa xóa nền
574	Chụp và test nút động mạch não số hóa xóa nền
575	Chụp và nút dị dạng mạch tủy số hóa xóa nền
576	Chụp và nút động mạch đốt sống số hóa xóa nền
577	Chụp và nút mạch tiền phẫu các khối u số hóa xóa nền
578	Chụp, nong và đặt stent điều trị hẹp động mạch ngoài sọ (mạch cảnh, đốt sống) số hóa xóa nền
579	Chụp và nong hẹp động mạch nội sọ số hóa xóa nền
580	Chụp, nong và đặt Stent điều trị hẹp động mạch nội sọ số hóa xóa nền
581	Chụp và bơm thuốc tiêu sợi huyết đường động mạch điều trị tắc động mạch não cấp số hóa xóa nền
582	Chụp và can thiệp lấy huyết khối động mạch não số hóa xóa nền
583	Chụp và can thiệp các bệnh lý hệ tĩnh mạch não số hóa xóa nền
584	Chụp và nút mạch điều trị chảy máu mũi số hóa xóa nền
585	Chụp và nút mạch điều trị u xơ mũi họng số hóa xóa nền
586	Chụp và nút mạch điều trị bệnh lý dị dạng mạch vùng đầu mặt cổ và hàm mặt số hóa xóa nền
587	Chụp và lấy máu tĩnh mạch tuyến yên số hóa xóa nền
588	Đổ xi măng cột sống số hóa xóa nền
589	Tạo hình và đổ xi măng cột sống (kyphoplasty)
590	Tiêm phá đông khớp vai số hóa xóa nền
591	Điều trị tiêm giảm đau cột sống số hóa xóa nền
592	Điều trị tiêm giảm đau khớp số hóa xóa nền
593	Điều trị u xương dạng xương số hóa xóa nền
594	Điều trị các tổn thương xương số hóa xóa nền
595	Điều trị các khối u tạng (thận, lách, tụy...) số hóa xóa nền
596	Đốt sóng cao tần điều trị các khối u số hóa xóa nền
597	Đặt cổng truyền hóa chất dưới da số hóa xóa nền
598	Mở thông dạ dày qua da số hóa xóa nền
599	Đốt sóng cao tần điều trị suy giãn tĩnh mạch số hóa xóa nền
600	Điều trị tiêm xơ trực tiếp qua da số hóa xóa nền
601	Điều trị bơm tắc mạch trực tiếp qua da số hóa xóa nền
602	Điều trị thoát vị đĩa đệm qua da số hóa xóa nền
603	Dẫn lưu đường mật số hóa xóa nền
604	Nong đặt Stent đường mật số hóa xóa nền
605	Mở thông dạ dày qua da số hóa xóa nền
606	Dẫn lưu áp xe ngực/bụng số hóa xóa nền
607	Dẫn lưu các ổ dịch ngực/bụng số hóa xóa nền
608	Dẫn lưu áp xe các tạng (gan, lách, thận, ruột thừa..) số hóa xóa nền
609	Dẫn lưu bể thận số hóa xóa nền
610	Đặt sonde JJ số hóa xóa nền
611	Nong và đặt Stent điều trị hẹp tắc vị tràng số hóa xóa nền
612	Nong điều trị hẹp tắc vị tràng số hóa xóa nền
613	Can thiệp điều trị hẹp đại tràng trước và sau phẫu thuật số hóa xóa nền
614	Nong đặt Stent thực quản, dạ dày số hóa xóa nền
615	Sinh thiết trong lòng đường mật qua da số hóa xóa nền
616	Diệt hạch điều trị đau dây V số hóa xóa nền
	5. Sinh thiết, chọc hút và điều trị dưới hướng dẫn siêu âm
617	Đốt sóng cao tần điều trị u gan dưới hướng dẫn siêu âm
618	Đốt sóng cao tần điều trị các u tạng dưới hướng dẫn siêu âm
619	Sinh thiết gan dưới hướng dẫn siêu âm
620	Sinh thiết gan ghép dưới hướng dẫn siêu âm
621	Sinh thiết vú dưới hướng dẫn siêu âm
622	Sinh thiết lách dưới hướng dẫn siêu âm
623	Sinh thiết thận dưới hướng dẫn siêu âm
624	Sinh thiết thận ghép dưới hướng dẫn siêu âm
625	Sinh thiết hạch (hoặc u) dưới hướng dẫn siêu âm
626	Sinh thiết tuyến giáp dưới hướng dẫn siêu âm
627	Sinh thiết phần mềm dưới hướng dẫn siêu âm
628	Sinh thiết các tạng dưới hướng dẫn siêu âm
629	Sinh thiết tiền liệt tuyến qua trực tràng dưới hướng dẫn siêu âm
630	Đốt sóng cao tần điều trị ung thư gan (RFA) dưới hướng dẫn siêu âm
631	Chích đốt Laser dưới hướng dẫn siêu âm
632	Bơm Ethanol trực tiếp dưới hướng dẫn siêu âm
633	Tiêm xơ khối u dưới hướng dẫn của siêu âm
634	Sinh thiết phổi/màng phổi dưới hướng dẫn siêu âm
635	Chọc hút tế bào tuyến giáp dưới hướng dẫn siêu âm
636	Chọc hút hạch (hoặc u) dưới hướng dẫn siêu âm
637	Chọc hút tế bào tuyến giáp dưới hướng dẫn siêu âm
638	Chọc nang tuyến giáp dưới hướng dẫn siêu âm
639	Chọc hút nang vú dưới hướng dẫn siêu âm
640	Chọc hút nang, tiêm xơ dưới hướng dẫn siêu âm
641	Chọc hút dịch ổ khớp dưới hướng dẫn siêu âm
642	Chọc ối dưới hướng dẫn của siêu âm
643	Chọc hút, sinh thiết khối u trung thất qua siêu âm thực quản
644	Chọc hút dịch màng ti3 dưới hướng dẫn siêu âm
645	Chọc hút ổ dịch, áp xe dưới hướng dẫn của siêu âm
646	Chọc hút tế bào dưới hướng dẫn của siêu âm
647	Chọc mạch máu dưới hướng dẫn siêu âm
648	Dẫn lưu các ổ dịch trong ổ bụng dưới hướng dẫn siêu âm
649	Dẫn lưu dịch, áp xe, nang dưới hướng dẫn của siêu âm
	6. Sinh thiết, chọc hút và điều trị dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
650	Đốt sóng cao tần điều trị u gan dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
651	Đốt sóng cao tần điều trị các u tạng dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
652	Sinh thiết phổi/màng phổi dưới cắt lớp vi tính
653	Sinh thiết trung thất dưới cắt lớp vi tính
654	Sinh thiết gan dưới cắt lớp vi tính
655	Sinh thiết thận dưới cắt lớp vi tính
656	Sinh thiết lách dưới cắt lớp vi tính
657	Sinh thiết tụy dưới cắt lớp vi tính
658	Sinh thiết gan ghép dưới cắt lớp vi tính
659	Sinh thiết thận ghép dưới cắt lớp vi tính
660	Sinh thiết xương dưới cắt lớp vi tính
661	Sinh thiết cột sống dưới cắt lớp vi tính
662	Sinh thiết não dưới cắt lớp vi tính
663	Sinh thiết phần mềm dưới cắt lớp vi tính
664	Sinh thiết tạng hay khối ổ bụng dưới cắt lớp vi tính
665	Chọc hút ổ dịch/áp xe não dưới cắt lớp vi tính
666	Chọc hút ổ dịch, áp xe dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
667	Chọc hút hạch hoặc u dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
668	Dẫn lưu các ổ dịch trong ổ bụng dưới hướng dẫn cắt lớp vi tính
	7. Can thiệp dưới cộng hưởng từ
669	Sinh thiết các tạng dưới cộng hưởng từ
670	Sinh thiết vú dưới cộng hưởng từ
671	Sinh thiết não dưới cộng hưởng từ
	8. Điện quang tim mạch
672	Chụp động mạch vành
673	Chụp, nong động mạch vành bằng bóng
674	Chụp, nong và đặt stent động mạch vành
675	Sinh thiết cơ tim
676	Thông tim ống lớn
677	Nong van hai lá
678	Nong van động mạch chủ
679	Nong van động mạch phổi
680	Bít thông liên nhĩ
681	Bít thông liên thất
682	Bít ống động mạch
683	Điều trị rối loạn nhịp tim bằng sóng cao tần
684	Đặt máy tạo nhịp
685	Đặt máy tạo nhịp phá rung
686	Thăm dò điện sinh lý trong buồng tim
687	Chụp nong động mạch ngoại biên bằng bóng
688	Chụp, nong động mạch và đặt stent
689	Bít ống động mạch
690	Đặt stent động mạch chủ
691	Điều trị u xơ tử cung bằng sóng siêu âm hội tụ tần số cao dưới hướng dẫn cộng hưởng từ (HIFU)
692	Điều trị các khối u bằng sóng siêu âm hội tụ tần số cao dưới hướng dẫn cộng hưởng từ (HIFU)
693	Điều trị u tuyến tiền liệt bằng sóng siêu âm hội tụ tần số cao
694	Chụp và điều trị nút búi giãn tĩnh mạch dạ dày ngược dòng (BRTO)
695	Chụp và điều trị nút giãn tĩnh mạch thực quản xuyên gan qua da
696	Chụp và nút mạch điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt
697	Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt bằng nút động mạch tuyến tiền liệt
698	Nút động mạch trong điều trị chảy máu do ung thư tuyến tiền liệt
699	Nút động mạch trong điều trị chảy máu do các khối u ác tính vùng tiểu khung (ung thư cổ tử cung, ung thư bàng quang không có chỉ định phẫu thuật,...)
700	Điều trị ung thư tiền liệt tuyến bằng cấy hạt phóng xạ qua da
701	Điều trị các khối u bằng cấy hạt phóng xạ qua da
702	Chụp và nút mạch điều trị u phổi
703	Chụp và nút mạch điều trị u trung thất
704	Tạo hình đặt Stent và bơm xi măng điều trị xẹp đốt sống
705	Chọc sinh thiết vú dưới định vị nổi (Stereotaxic)
706	Chọc sinh thiết tạng dưới định vị Robot
707	Điều trị đốt các khối u bằng sóng điện từ trường (NanoKnife)
708	Điều trị các khối u bằng vi sóng (Microwave)
9	Chụp CHT máy từ lực ≥ 1.5Tesla
709	Chụp cộng hưởng từ tim sử dụng chất gắng sức đánh giá tưới máu cơ tim có tiêm thuốc tương phản
710	Chụp cộng hưởng từ bệnh lý cơ tim có tiêm thuốc tương phản
711	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá các bệnh lý van tim (nếu có tiêm thuốc)
712	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá các khối u tim có tiêm thuốc tương phản
713	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá các bệnh lý tim bẩm sinh có tiêm thuốc tương phản
714	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá các bệnh lý tim bẩm sinh
715	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá quá tải sắt
716	Chụp cộng hưởng từ tim đánh giá khuếch tán sức căng (DTI - Diffusion Tensor Imaging)
717	Cộng hưởng từ phổ tim
	E. KỸ THUẬT KHÁC (TTLT 37)
718	Chụp XQ số hóa cắt lớp tuyến vú 1 bên (tomosynthesis)
XVIII. Y HỌC HẠT NHÂN
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	A. CHẨN ĐOÁN
1	SPECT não với ^99mTc Pertechnetate
2	SPECT não với ^99mTc - ECD
3	SPECT não với ^99mTc - DTPA
4	SPECT não với ^99mTc - HMPAO
5	SPECT não với 111In - octreotide
6	SPECT tuyến cận giáp với đồng vị phóng xạ kép
7	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - MIBI
8	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với Tl-201
9	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc -Tetrofosmin
10	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - Sestamibi
11	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - Teboroxime (Cardiotec)
12	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTcN-NOEt
13	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - Furifosmin
14	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ¹²³I- IPPA
15	SPECT tưới máu cơ tim gắng sức với ¹²³I - BMIPP
16	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - MIBI
17	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc -Tetrofosmin
18	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - Sestamibi
19	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - Teboroxime (Cardiotec)
20	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTcN-NOEt
21	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - Furifosmin
22	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ¹²³I- IPPA
23	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với ¹²³I - BMIPP
24	SPECT tưới máu cơ tim không gắng sức với Tl-201
25	SPECT chức năng tim pha sớm
26	SPECT chức năng tim pha sớm với ^99mTc - Pertechnetate
27	SPECT chức năng tim pha sớm với ^99mTc - Sestamibi
28	SPECT chức năng tim pha sớm với ^99mTc - Tetrofosmin
29	SPECT đánh giá chức năng tim bằng hồng cầu đánh dấu ^99mTc
30	SPECT đánh giá chức năng tim bằng hồng cầu đánh dấu ^99mTc; pha nghỉ
31	SPECT đánh giá chức năng tim bằng hồng cầu đánh dấu ^99mTc; pha gắng sức
32	SPECT nhồi máu cơ tim với ¹¹¹In - kháng thể kháng cơ tim
33	SPECT nhồi máu cơ tim với ^99mTc - Stannous pyrophosphate (PYP)
34	SPECT gan
35	SPECT thận
36	SPECT tuyến thượng thận với ¹³¹I - MIBG
37	SPECT tuyến thượng thận với ¹²³I - MIBG
38	SPECT tuyến thượng thận với ¹³¹I - Cholesterol
39	SPECT tuyến tiền liệt
40	SPECT tuyến tiền liệt với ¹¹¹In - Capromab pendetid
41	SPECT tuyến tiền liệt với ¹¹¹In - CYT-356
42	SPECT xương, khớp
43	SPECT chẩn đoán khối u
44	SPECT chẩn đoán khối u với ^99mTc - MIBI
45	SPECT chẩn đoán khối u với ⁶⁷Ga
46	SPECT chẩn đoán khối u với ²⁰¹Tl
47	SPECT chẩn đoán khối u với ¹¹¹In - Pentetreotide
48	SPECT chẩn đoán u phổi
49	SPECT chẩn đoán u vú
50	SPECT chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với ¹³¹I - MIBG
51	SPECT chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với ¹²³I - MIBG
52	SPECT phóng xạ miễn dịch
53	SPECT thụ thể Peptid phóng xạ
54	SPECT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹⁷⁷Lu-DOTATOC
55	SPECT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹¹¹In-DOTATOC
56	SPECT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹¹¹In-DTPA-octreotide
57	SPECT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹⁷⁷Lu-DOTATATE
58	SPECT hạch Lympho
59	SPECT bạch cầu đánh dấu ^99mTc-HMPAO
60	SPECT bạch cầu đánh dấu ¹¹¹In
61	SPECT bạch cầu đánh dấu ⁶⁷Ga
62	SPECT/CT
63	SPECT/CT não với ^99mTc Pertechnetate
64	SPECT/CT não với ^99mTc - ECD
65	SPECT/CT não với ^99mTc - DTPA
66	SPECT/CT não với ^99mTc - HMPAO
67	SPECT/CT tuyến cận giáp với đồng vị phóng xạ kép
68	SPECT/CT tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - MIBI
69	SPECT/CT tưới máu cơ tim gắng sức với Tetrofosmin
70	SPECT/CT tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - MIBI
71	SPECT/CT tưới máu cơ tim không gắng sức với Tetrofosmin
72	SPECT/CT tưới máu cơ tim gắng sức với Tl-201
73	SPECT/CT tưới máu cơ tim không gắng sức với Tl-201
74	SPECT/CT chức năng tim pha sớm
75	SPECT/CT đánh giá chức năng tim bằng hồng cầu đánh dấu ^99mTc
76	SPECT/CT nhồi máu cơ tim với ¹¹¹In - kháng thể kháng cơ tim
77	SPECT/CT gan
78	SPECT/CT thận
79	SPECT/CT tuyến tiền liệt
80	SPECT/CT tuyến thượng thận với ¹³¹I - MIBG
81	SPECT/CT tuyến thượng thận với ¹²³I - MIBG
82	SPECT/CT tuyến thượng thận với ¹³¹I - Cholesterol
83	SPECT/CT xương, khớp
84	SPECT/CT chẩn đoán khối u
85	SPECT/CT T chẩn đoán khối u với ^99mTc - MIBI
86	SPECT/CT T chẩn đoán khối u với ⁶⁷Ga
87	SPECT/CT chẩn đoán khối u với ²⁰¹Tl
88	SPECT/CT chẩn đoán khối u với ¹¹¹In - Pentetreotide
89	SPECT/CT chẩn đoán u phổi
90	SPECT/CT chẩn đoán u vú
91	SPECT/CT chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với¹³¹I - MIBG
92	SPECT/CT chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với ¹²³I - MIBG
93	SPECT/CT phóng xạ miễn dịch
94	SPECT/CT thụ thể Peptid phóng xạ
95	SPECT/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹⁷⁷Lu-DOTATOC
96	SPECT/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹¹¹In-DOTATOC
97	SPECT/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹¹¹In-DTPA-octreotide
98	SPECT/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ¹⁷⁷Lu-DOTATATE
99	SPECT/CT hạch Lympho
100	SPECT/CT bạch cầu đánh dấu ^99mTc-HMPAO
101	SPECT/CT bạch cầu đánh dấu ¹¹¹In
102	SPECT/CT bạch cầu đánh dấu ⁶⁷Ga
103	SPECT/CT mô phỏng xạ trị 3D
104	SPECT/CT mô phỏng xạ trị điều biến liều (IMRT)
105	Xạ hình phóng xạ miễn dịch
106	Xạ hình não với ^99mTc Pertechnetate
107	Xạ hình não với ^99mTc - ECD
108	Xạ hình não với ^99mTc - DTPA
109	Xạ hình não với ^99mTc - HMPAO
110	Xạ hình u màng não với ^99mTc - chelate
111	Xạ hình lưu thông dịch não tủy với ^99mTc - DTPA
112	Xạ hình lưu thông dịch não tủy với ¹¹¹In - DTPA
113	Xạ hình lưu thông dịch não tủy với ¹³¹I-RISA
114	Độ tập trung ¹³¹I tuyến giáp
115	Xạ hình toàn thân với ¹³¹I
116	Xạ hình toàn thân sau nhận liều điều trị giảm đau di căn ung thư xương
117	Xạ hình toàn thân sau nhận liều điều trị miễn dịch phóng xạ
118	Xạ hình tuyến giáp với ¹³¹I
119	Xạ hình tuyến giáp với ¹²³I
120	Xạ hình tuyến giáp sau phẫu thuật với ¹³¹I
121	Xạ hình tuyến giáp và đo độ tập trung tuyến giáp với ¹³¹I
122	Xạ hình tuyến giáp và đo độ tập trung tuyến giáp với ^99mTc Pertechnetate
123	Xạ hình tuyến cận giáp với ^99mTc - V - DMSA
124	Xạ hình tuyến cận giáp với ^99mTc- MIBI
125	Xạ hình tuyến cận giáp với đồng vị phóng xạ kép
126	Xạ hình tuyến giáp với ^99mTc Pertechnetate
127	Xạ hình tuyến lệ với ^99mTc Pertechnetate
128	Xạ hình tuyến nước bọt với ^99mTc Pertechnetate
129	Xạ hình tưới máu cơ tim gắng sức với ^99mTc - MIBI
130	Xạ hình tưới máu cơ tim không gắng sức với ^99mTc - MIBI
131	Xạ hình tưới máu cơ tim không gắng sức với Tetrofosmin
132	Xạ hình tưới máu cơ tim gắng sức với ²⁰¹Tl
133	Xạ hình tưới máu cơ tim gắng sức với Tetrofosmin
134	Xạ hình tưới máu cơ tim không gắng sức với 201Tl
135	Xạ hình tưới máu cơ tim gắng sức với Tetrofosmin
136	Xạ hình chức năng tim với ^99mTc đánh dấu
137	Xạ hình chức năng tim pha sớm
138	Xạ hình chức năng tâm thất với ^99mTc - Pertechnetate
139	Xạ hình nhồi máu cơ tim với ^99mTc - Pyrophosphate
140	Xạ hình hoại tử cơ tim với ^99mTc - Pyrophotphate
141	Xạ hình tuyến vú
142	Xạ hình tưới máu phổi
143	Xạ hình tưới máu phổi với ^99mTc - macroaggregated
144	Xạ hình thông khí phổi
145	Xạ hình thông khí phổi với ¹³³Xe
146	Xạ hình thông khí phổi với ^99mTc-DTPA
147	Xạ hình chẩn đoán chức năng thực quản và trào ngược dạ dày - thực quản với ^99mTc - Sulfur Colloid
148	Xạ hình chẩn đoán chức năng co bóp dạ dày với ^99mTc - Sulfur Colloid
149	Xạ hình chẩn đoán xuất huyết đường tiêu hóa với hồng cầu đánh dấu Tc-99m
150	Xạ hình chẩn đoán túi thừa Meckel với ^99mTc Pertechnetate
151	Nghiệm pháp chẩn đoán HPylory với ¹⁴C-Urea
152	Xạ hình lách với Methionin - ^99mTc
153	Xạ hình lách với hồng cầu đánh dấu ⁵¹Cr
154	Xạ hình lách với ^99mTc Sulfur Colloid
155	Xạ hình gan với ^99mTc Sulfur Colloid
156	Xạ hình gan - mật với ^99mTc - HIDA
157	Xạ hình gan - mật với ¹³¹I - Rose Bengan
158	Xạ hình u máu trong gan với hồng cầu đánh dấu ^99mTc
159	Xạ hình chức năng gan - mật sau ghép gan với ^99mTc - IDA
160	Thận đồ đồng vị với ¹³¹I - Hippuran
161	Xạ hình chức năng thận với ¹³¹I - Hippuran
162	Xạ hình thận với ^99mTc - DMSA
163	Xạ hình chức năng thận với ^99mTc -DTPA
164	Xạ hình chức năng thận với ¹²³I gắn OIH
165	Xạ hình chức năng thận với ¹³¹I gắn OIH
166	Xạ hình chức năng thận với ^99mTc - MAG3
167	Xạ hình chức năng thận - tiết niệu sau ghép thận bằng ^99mTc - MAG3
168	Xạ hình trào ngược bàng quang niệu quản với ^99mTc Pertechnetate
169	Xạ hình tuyến thượng thận với ¹³¹I - MIBG
170	Xạ hình tuyến thượng thận với ¹²³I - MIBG
171	Xạ hình tuyến thượng thận với ¹³¹I - Cholesterol
172	Xạ hình tuyến tiền liệt
173	Xạ hình tinh hoàn với ^99mTc Pertechnetate
174	Xạ hình xương với ^99mTc - MDP
175	Xạ hình xương 3 pha
176	Xạ hình tủy xương với ^99mTc - Sulfur Colloid hoặc BMHP
177	Xạ hình chẩn đoán khối u với ^99mTc - MIBI
178	Xạ hình chẩn đoán khối u với ⁶⁷Ga
179	Xạ hình chẩn đoán khối u với ²⁰¹Tl
180	Xạ hình chẩn đoán khối u với ¹¹¹In - Pentetreotide
181	Xạ hình chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với ¹³¹I - MIBG
182	Xạ hình chẩn đoán u nguyên bào thần kinh với ¹²³I - MIBG
183	Xạ hình tĩnh mạch với ^99mTc - MAA
184	Xạ hình tĩnh mạch với ^99mTc - DTPA
185	Xác định thể tích hồng cầu với hồng cầu đánh dấu ⁵¹Cr
186	Xác định đời sống hồng cầu và nơi phân hủy hồng cầu với hồng cầu đánh dấu ⁵¹Cr
187	Xạ hình bạch mạch với ^99mTc-HMPAO hoặc ^99mTc-Sulfur Colloid
188	Xạ hình hạch Lympho
189	Xạ hình bạch cầu đánh dấu ^99mTc-HMPAO
190	Xạ hình bạch cầu đánh dấu ¹¹¹In
191	Xạ hình bạch cầu đánh dấu ⁶⁷Ga
192	Đo mật độ xương bằng kỹ thuật DEXA
193	Kỹ thuật phát hiện hạch gác bằng đầu dò Gamma
194	PET
195	PET chẩn đoán khối u
196	PET chẩn đoán bệnh hệ thần kinh
197	PET đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C - acetate
198	PET đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C -1- butanol
199	PET nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với ¹¹C-N-methylspiperone
200	PET đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹⁸FDG
201	PET nơi tiếp nhận oestrogen với ¹⁸F-16α -fluoro-17-estradiol
202	PET nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với 18F - spiperone
203	PET tưới máu não với ¹⁵O-H2O
204	PET đo lượng chuyển hóa và bài xuất oxy bán cầu não với ¹⁵O-O2
205	PET chuyển hóa yếm khí với ¹⁸F-Misomidazole (MISO)
206	PET chẩn đoán theo dõi xạ trị Glioma với ¹⁸F-FDOPA
207	PET chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với 5-HT2A receptor
208	PET chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với SSRI
209	PET chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với dopamin D2 receptor
210	PET chẩn đoán suy giảm trí nhớ (dimentia)
211	PET chẩn đoán bênh Azheimer với [¹¹C]]PIB
212	PET chẩn đoán bệnh tim mạch
213	PET chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - acetate
214	PET chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - panmitate
215	PET chẩn đoán bệnh chuyển hóa glucose cơ tim với ¹⁸FDG
216	PET tưới máu cơ tim với ¹³N - NH3
217	PET thể tích tưới máu cơ tim với ¹⁵O-CO
218	PET tưới máu cơ tim với ¹⁵O-H₂ONH3
219	PET tưới máu cơ tim với ⁸²Rb - Rb+
220	PET chẩn đoán bệnh nhiễm trùng
221	PET trong bệnh viêm nhiễm với ¹⁸FDG
222	PET/CT
223	PET/CT chẩn đoán khối u
224	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹⁸FDG
225	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-glucose
226	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-methionine
227	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-ACHC
228	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-tyrosine
229	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-thymidine
230	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-fluorodeoxyuridine
231	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹⁸F-fluoromidonidazole
232	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹⁸F-β-estradiol
233	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹⁵O-H2O
234	PET/CT chẩn đoán khối u với ⁶²Cu-PTSM
235	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹⁸F gắn kháng thể đơn dòng kháng khối u
236	PET/CT chẩn đoán khối u với 5-¹⁸F-fluorouracil
237	PET/CT chẩn đoán khối u với ¹¹C-daunoubicin
238	PET/CT chẩn đoán bệnh hệ thần kinh
239	PET/CT chẩn đoán bệnh hệ thần kinh với ¹⁸FDG
240	PET/CT chẩn đoán bệnh sa sút trí tuệ với ¹⁸FDG
241	PET/CT chẩn đoán bệnh Alzheimer với ¹⁸FDG
242	PET/CT chẩn đoán bệnh động kinh với ¹⁸FDG
243	PET/CT chẩn đoán bệnh Parkinson với ¹⁸FDG
244	PET/CT đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C - acetate
245	PET/CT đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C -1- butanol
246	PET/CT nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với ¹¹C-N-methylspiperone
247	PET/CT đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹⁸FDG
248	PET/CT nơi tiếp nhận oestrogen với ¹⁸F-16α-fluoro-17-estradiol
249	PET/CT nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với 18F - spiperone
250	PET/CT tưới máu não với ¹⁵O-H2O
251	PET/CT đo lượng chuyển hóa và bài xuất oxy bán cầu não với ¹⁵O-O2
252	PET/CT chuyển hóa yếm khí với ¹⁸F-Misomidazole (MISO)
253	PET/CT chẩn đoán theo dõi xạ trị Glioma với ¹⁸F-FDOPA
254	PET/CT chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với 5-HT2A receptor
255	PET/CT chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với SSRI
256	PET/CT chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với dopamin D2 receptor
257	PET/CT chẩn đoán suy giảm trí nhớ (dimentia)
258	PET/CT chẩn đoán bênh Azheimer với [¹¹C]]PIB
259	PET/CT chẩn đoán bệnh tim mạch
260	PET/CT chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - acetate
261	PET/CT chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - panmitate
262	PET/CT chẩn đoán bệnh chuyển hóa glucose cơ tim với ¹⁸FDG
263	PET/CT tưới máu cơ tim với ¹³N - NH3
264	PET/CT thể tích tưới máu cơ tim với ¹⁵O-CO
265	PET/CT tưới máu cơ tim với ¹⁵O-H₂ONH3
266	PET/CT tưới máu cơ tim với ⁸²Rb - Rb+
267	PET/CT chẩn đoán bệnh tim mạch với ¹⁸FDG
268	PET/CT chẩn đoán bệnh thiếu máu cơ tim với ¹⁸FDG
269	PET/CT đánh giá sự sống còn của cơ tim với ¹⁸FDG
270	PET/CT chẩn đoán bệnh nhiễm trùng
271	PET/CT trong bệnh viêm nhiễm với ¹⁸FDG
272	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ
273	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ⁶⁸Ga -DOTANOC
274	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ⁶⁸Ga-DOTATATE
275	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ⁸⁶Y -DOTANOC
276	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ⁸⁶Y -DOTATATE
277	PET/CT thụ thể Peptid phóng xạ với ⁸⁶Y -DOTA-Lanreotide
278	PET/CT mô phỏng xạ trị
279	PET/CT mô phỏng xạ trị 3D
280	PET/CT mô phỏng xạ trị điều biến liều (IMRT)
281	PET/MRI
282	PET/MRI chẩn đoán khối u
283	PET/MRI chẩn đoán bệnh hệ thần kinh
284	PET/MRI đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C - acetate
285	PET/MRI đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹¹C -1- butanol
286	PET/MRI nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với ¹¹C-N-methylspiperone
287	PET/MRI đo lượng chuyển hóa glucose bán cầu não với ¹⁸FDG
288	PET/MRI nơi tiếp nhận oestrogen với ¹⁸F-16α -fluoro-17-estradiol
289	PET/MRI nơi tiếp nhận dopamin bán cầu não với 18F - spiperone
290	PET/MRI tưới máu não với ¹⁵O-H2O
291	PET/MRI đo lượng chuyển hóa và bài xuất oxy bán cầu não với ¹⁵O-O₂
292	PET/MRI chuyển hóa yếm khí với ¹⁸F-Misomidazole (MISO)
293	PET/MRI chẩn đoán theo dõi xạ trị Glioma với ¹⁸F-FDOPA
294	PET/MRI chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với 5-HT2A receptor
295	PET/MRI chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với SSRI
296	PET/MRI chẩn đoán theo dõi bệnh tâm thần (trầm cảm) với dopamin D2 receptor
297	PET/MRI chẩn đoán suy giảm trí nhớ (dimentia)
298	PET/MRI chẩn đoán bênh Azheimer với [¹¹C]]PIB
299	PET/MRI chẩn đoán bệnh tim mạch
300	PET/MRI chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - acetate
301	PET/MRI chẩn đoán bệnh chuyển hóa cơ tim với ¹¹C - panmitate
302	PET/MRI chẩn đoán bệnh chuyển hóa glucose cơ tim với ¹⁸FDG
303	PET/MRI tưới máu cơ tim với ¹³N - NH3
304	PET/MRI thể tích tưới máu cơ tim với ¹⁵O-CO
305	PET/MRI tưới máu cơ tim với ¹⁵O-H₂ONH3
306	PET/MRI tưới máu cơ tim với ⁸²Rb - Rb+
307	PET/MRI chẩn đoán bệnh nhiễm trùng
308	PET/MRI trong bệnh viêm nhiễm với ¹⁸FDG
309	Định lượng CA 19 - 9 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
310	Định lượng CA 50 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
311	Định lượng CA 125 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
312	Định lượng CA 15 - 3 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
313	Định lượng CA 72 - 4 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
314	Định lượng GH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
315	Định lượng kháng thể kháng Insulin bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
316	Định lượng Insulin bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
317	Định lượng Tg bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
318	Định lượng kháng thể kháng Tg (AntiTg) bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
319	Định lượng Micro Albumin niệu bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
320	Định lượng LH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
321	Định lượng FSH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
322	Định lượng HCG bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
323	Định lượng T3 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
324	Định lượng FT3 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
325	Định lượng T4 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
326	Định lượng FT4 bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
327	Định lượng TSH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
328	Định lượng TRAb bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
329	Định lượng Testosterone bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
330	Định lượng Prolactin bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
331	Định lượng Progesterone bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
332	Định lượng Estradiol bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
333	Định lượng Calcitonin bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
334	Định lượng CEA bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
335	Định lượng AFP bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
336	Định lượng PSA bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
337	Định lượng PTH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
338	Định lượng ACTH bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
339	Định lượng Cortisol bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
	B. ĐIỀU TRỊ
340	Điều trị ung thư tuyến giáp bằng ¹³¹I
341	Điều trị Basedow bằng ¹³¹I
342	Điều trị bướu tuyến giáp đơn thuần bằng ¹³¹I
343	Điều trị bướu nhân độc tuyến giáp bằng ¹³¹I
344	Điều trị tràn dịch màng phổi do ung thư bằng keo ⁹⁰Y
345	Điều trị tràn dịch màng phổi do ung thư bằng keo phóng xạ
346	Điều trị tràn dịch màng bụng do ung thư bằng keo ⁹⁰Y
347	Điều trị tràn dịch màng bụng do ung thư bằng keo phóng xạ
348	Điều trị ung thư gan bằng hạt vi cầu phóng xạ ⁹⁰Y
349	Điều trị ung thư gan nguyên phát bằng ¹⁸⁸Re
350	Điều trị ung thư gan bằng keo Silicon - ³²P
351	Điều trị ung thư gan nguyên phát bằng ¹³¹I - Lipiodol
352	Điều trị ung thư gan bằng keo Ho-166
353	Điều trị ung thư gan bằng hạt phóng xạ ¹²⁵I
354	Điều trị ung thư gan bằng keo phóng xạ
355	Điều trị ung thư vú bằng hạt phóng xạ ¹²⁵I
356	Điều trị ung thư vòm mũi họng bằng hạt phóng xạ
357	Điều trị ung thư tiền liệt tuyến bằng hạt phóng xạ ¹²⁵I
358	Điều trị viêm bao hoạt dịch bằng keo phóng xạ
359	Điều trị viêm bao hoạt dịch bằng keo ⁹⁰Y
360	Điều trị sẹo lồi bằng tấm áp ³²P
361	Điều trị eczema bằng tấm áp ³²P
362	Điều trị u máu nông bằng tấm áp ³²P
363	Điều trị bệnh đa hồng cầu nguyên phát bằng ³²P
364	Điều trị bệnh Leucose kinh bằng P-32
365	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng thuốc phóng xạ
366	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ¹⁵³Sm
367	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ¹¹⁷Sn
368	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ¹⁸⁸Re
369	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ¹⁸⁶Re
370	Điều trị giảm đau di căn ung thư xương bằng ⁸⁹Sr
371	Điều trị giảm đau di căn ung thư xương bằng ⁸⁵Sr
372	Điều trị giảm đau di căn ung thư xương bằng: ⁹⁰Y
373	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ³²P
374	Điều trị u nguyên bào thần kinh bằng I-131-MIBG
375	Điều trị u tuyến thượng thận bằng I-131-MIBG
376	Điều trị u nguyên bào thần kinh bằng I-123-MIBG
377	Điều trị u tuyến thượng thận bằng I-123-MIBG
378	Điều trị bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
379	Điều trị ung thư bằng kháng thể đơn dòng gắn phóng xạ
380	Điều trị ung thư bằng kháng thể đơn dòng gắn phóng xạ với ¹³¹I- Rituximab
381	Điều trị ung thư bằng kháng thể đơn dòng gắn phóng xạ với ¹³¹I- Nimotuzumab
382	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ¹¹¹In-DTPA-octreotide
383	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ¹¹¹In-DOTATOC
384	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ⁹⁰Y-DOTATOC
385	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ⁹⁰Y-DOTA-Lanreotide
386	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ⁹⁰Y-DOTATATE
387	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ¹⁷⁷Lu -DOTATATE
388	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ ¹⁷⁷Lu-DOTATOC
389	Điều trị bằng thụ thể Peptid phóng xạ alpha 213-Bi-DOTATOC
390	Điều trị bằng nano - thụ thể peptid phóng xạ ¹⁷⁷Lu-DOTATATE-PLGA- PEG NPs
391.	Điều trị di căn ung thư bằng cấy hạt phóng xạ ¹²⁵I
392.	Điều trị ung thư tuyến tiền liệt bằng cấy hạt phóng xạ ¹⁰³Pd
393.	Điều trị ung thư phổi bằng cấy hạt phóng xạ ¹²⁵I
394.	Điều trị ung thư thực quản bằng cấy hạt phóng xạ ¹²⁵I
395.	Điều trị ung thư đầu cổ bằng cấy hạt phóng xạ ¹²⁵I
396.	Điều trị u não bằng cấy hạt phóng xạ ¹²⁵I
397.	Điều trị ung thư di căn gan bằng hạt vi cầu phóng xạ ⁹⁰Y
398.	Điều trị ung thư đường mật trong gan bằng hạt vi cầu phóng xạ ⁹⁰Y
399.	Điều trị u lympho ác tính không Hodgkin bằng kháng thể đơn dòng gắn đồng vị phóng xạ ⁹⁰Y-Ibritumomab
400.	Điều trị ung thư bằng kháng thể đơn dòng gắn phóng xạ với ⁹⁰Y- Rituximab
401.	Điều trị ung thư bằng kháng thể đơn dòng gắn phóng xạ với ⁹⁰Y- Nimotuzumab
402.	Điều trị ung thư bằng hạt vi cầu phóng xạ
403.	Điều trị ung thư bằng hạt phóng xạ
404.	Xạ hình chẩn đoán khối u bằng Kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
405.	SPECT chẩn đoán khối u bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
406.	SPECT/CT chẩn đoán khối u bằng kỹ thuật miễn dịch phóng xạ
407.	PET/CT chẩn đoán bằng NaF
408.	Xạ hình xương bằng NaF
409.	Xạ trị áp sát bằng đồng vị phóng xạ
410.	Xạ trị áp sát bằng hạt phóng xạ
411.	Xạ trị áp sát bằng tâm áp phóng xạ
412.	Xạ trị áp sát bằng Stent phóng xạ
413.	Xạ hình gan bằng bức xạ hàm ở bệnh nhân ung thư gan, ung thư đường mật trong gan, ung thư di căn gan sau điều trị bằng hạt vi cầu phóng xạ ⁹⁰Y
414.	SPECT gan bằng bức xạ hãm ở bệnh nhân ung thư gan, ung thư đường mật trong gan, ung thư di căn gan sau điều trị bằng hạt vi cầu phóng xạ ^90Y
415.	PET/CT bằng bức xạ hãm ở bệnh nhân ung thư gan, ung thư đường mật trong gan, ung thư di căn gan sau điều trị bằng hạt vi cầu phóng xạ ^90Y
416.	Xạ hình đánh giá luồng thông mạch máu (shunt) gan phổi
417.	SPECT đánh giá luồng thông mạch máu (shunt) gan phổi
418.	Điều trị giảm đau do ung thư di căn xương bằng ¹⁷⁷Lu
419.	SPECT tụy
420.	Xạ hình tụy

II. Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề Xét nghiệm y học

XXI. HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	A. XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU
1	Thời gian prothrombin (PT: Prothrombin Time), (Các tên khác: TQ; Tỷ lệ Prothrombin) bằng máy tự động
2	Thời gian prothrombin (PT: Prothrombin Time), (Các tên khác: TQ; Tỷ lệ Prothrombin) bằng máy bán tự động
3	Thời gian prothrombin (PT: Prothrombin Time), (Các tên khác: TQ; Tỷ lệ Prothrombin) phương pháp thủ công
4	Xét nghiệm nhanh INR (Có thể kèm theo cả chỉ số PT%, PTs) bằng máy cầm tay
5	Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT: Activated Partial Thromboplastin Time), (Tên khác: TCK) bằng máy tự động
6	Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT: Activated Partial Thromboplastin Time) (Tên khác: TCK) bằng máy bán tự động.
7	Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT: Activated Partial Thromboplastin Time) (tên khác: TCK) phương pháp thủ công
8	Thời gian thrombin (TT: Thrombin Time) bằng máy tự động
9	Thời gian thrombin (TT: Thrombin Time) bằng máy bán tự động
10	Thời gian thrombin (TT: Thrombin Time) phương pháp thủ công
11	Định lượng Fibrinogen (Tên khác: Định lượng yếu tố I), phương pháp gián tiếp, bằng máy tự động
12	Định lượng Fibrinogen (Tên khác: Định lượng yếu tố I), phương pháp gián tiếp, bằng máy bán tự động
13	Định lượng Fibrinogen (Tên khác: Định lượng yếu tố I), phương pháp Clauss- phương pháp trực tiếp, bằng máy tự động
14	Định lượng Fibrinogen (Tên khác: Định lượng yếu tố I), phương pháp Clauss- phương pháp trực tiếp, bằng máy bán tự động
15	Nghiệm pháp rượu (Ethanol test)
16	Nghiệm pháp Protamin sulfat
17	Nghiệm pháp Von-Kaulla
18	Thời gian tiêu Euglobulin
19	Thời gian máu chảy phương pháp Duke
20	Thời gian máu chảy phương pháp Ivy
21	Co cục máu đông (Tên khác: Co cục máu)
22	Nghiệm pháp dây thắt
23	Định lượng D-Dimer
24	Bán định lượng D-Dimer
25	Định lượng AT/AT III (Anti thrombin/ Anti thrombinIII)
26	Phát hiện kháng đông nội sinh (Tên khác: Mix test)
27	Phát hiện kháng đông ngoại sinh
28	Phát hiện kháng đông đường chung
29	Định lượng yếu tố đông máu nội sinh VIIIc, IX, XI
30	Định lượng yếu tố đông máu ngoại sinh II, V,VII, X
31	Định lượng kháng nguyên yếu tố Von Willebrand (VWF Antigen)
32	Định lượng hoạt tính yếu tố Von Willebrand (VWF Activity) (tên khác: định lượng hoạt tính đồng yếu tố Ristocetin: VIII: R co)
33	Định lượng yếu tố XII
34	Định lượng yếu tố XIII (Tên khác: Định lượng yếu tố ổn định sợi huyết)
35	Định tính yếu tố XIII (Tên khác: Định tính yếu tố ổn định sợi huyết)
36	Định tính ức chế yếu tố VIIIc/IX
37	Định lượng ức chế yếu tố VIIIc
38	Định lượng ức chế yếu tố IX
39	Đo độ nhớt (độ quánh) máu toàn phần/huyết tương/dịch khác
40	Định lượng phức hệ fibrin monome hòa tan (Fibrin Soluble Test), (Tên khác: FS Test; FSM Test)
41	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với ADP/Collagen/Acid Arachidonic/Thrombin/Epinephrin
42	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với Ristocetin
43	Định lượng FDP
44	Bán định lượng FDP
45	Định lượng Protein C toàn phần (Protein C Antigen)
46	Định lượng Protein S toàn phần
47	Định lượng hoạt tính Protein C (Protein Activity)
48	Định lượng Protein S tự do
49	Phát hiện kháng đông lupus (LAC/ LA screen: Lupus Anticoagulant screen)
50	Khẳng định kháng đông lupus (LAC/ LA confirm: Lupus Anticoagulant confirm)
51	Định lượng Anti Xa
52	Nghiệm pháp sinh Thromboplastin (T.G.T: Thromboplastin Generation Test)
53	Thời gian Reptilase
54	Đàn hồi đồ cục máu (TEG: Thrombo Elasto Graphy)
55	Thời gian phục hồi Canxi
56	Định lượng hoạt tính yếu tố V Leiden
57	Định lượng Heparin
58	Định lượng Plasminogen
59	Định lượng chất ức chế hoạt hóa Plasmin (PAI: Plasmin Activated Inhibitor)
60	Xét nghiệm PFA (Platelet Funtion Analyzer) bằng Collagen/Epinephrine trên máy tự động (Tên khác: PFA bằng Col/Epi)
61	Xét nghiệm PFA (Platelet Funtion Analyzer) bằng Collagen/ADP trên máy tự động (Tên khác: PFA bằng Col/ADP)
62	Xét nghiệm PFA (Platelet Funtion Analyzer) bằng P2Y trên máy tự động (Tên khác: PFA bằng P2Y)
63	Xét nghiệm HIT (Heparin Induced Thrombocytopenia) - Ab
64	Xét nghiệm HIT (Heparin Induced Thrombocytopenia)- IgG
65	Định lượng C1- inhibitor
66	Định lượng t-pA (tissue - Plasminogen Activator)
67	Định lượng □2 antiplasmin
68	Định lượng antiCardiolipin IgG bằng phương pháp ELISA/miễn dịch hóa phát quang/ điện hóa phát quang
69	Định lượng antiCardiolipin IgM bằng phương pháp ELISA/miễn dịch hóa phát quang điện hóa phát quang
70	Định lượng anti □2GPI IgG bằng phương pháp ELISA/miễn dịch hóa phát quang/ điện hóa phát quang
71	Định lượng anti □2GPI IgM bằng phương pháp ELISA/ miễn dịch hóa phát quang/ điện hóa phát quang
72	Định lượng men ADAMTS13 (A Disintegrin And Metalloproteinase with ThromboSpondin1 member 13)
73	Phát hiện DIC bằng phương pháp sóng đôi trên máy đông máu
74	Phát hiện chất ức chế đông máu có phụ thuộc thời gian, nhiệt độ
75	Định lượng yếu tố HMWK
76	Định lượng yếu tố pre Kallikrein
77	Định lượng PIVKA (Proteins Induced by Vitamin K Antagonism or Absence)
78	Đo độ quánh máu toàn phần, huyết tương
	K. XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU (Dồn vào mục A. đông máu)
565.	Định lượng kháng nguyên antithrombin/ antithrombinIII (AT antigen/ATIIl antigen)
566.	Định lượng hoạt tính antithrombin/ antithrombinIII (AT activity/ATIII activity)
567.	Định lượng chất ức chế hoạt hóa Plasmin 1 (PAI-1)
568.	Định lượng chất ức chế hoạt hóa Plasmin 2 (PAI-2)
569.	Định lượng kháng nguyên yếu tố Von Willerbrand (vWf:Ag) bằng Kỹ thuật miễn dịch hóa phát quang
570.	Định lượng D-Dimer bằng Kỹ thuật miễn dịch hóa phát quang
571.	Phát hiện chất ức chế phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu chung
572.	Phát hiện chất ức chế không phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu chung
573.	Phát hiện chất ức chế phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu ngoại sinh
574.	Phát hiện chất ức chế không phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu ngoại sinh
575.	Phát hiện chất ức chế phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu nội sinh
576.	Phát hiện chất ức chế không phụ thuộc thời gian và nhiệt độ đường đông máu nội sinh
577.	Định lượng kháng thể kháng Beta2 Glycoprotein I (aβ2GPI) IgG bằng Kỹ thuật hóa miễn dịch phát quang
578.	Định lượng kháng thể kháng Beta2 Glycoprotein I (aβ2GPI) IgM bằng kỹ thuật hóa miễn dịch phát quang
579.	Định lượng kháng thể kháng Cardiolipin (aCL) IgM bằng Kỹ thuật hóa miễn dịch phát quang
580.	Định lượng kháng thể kháng Cardiolipin (aCL) IgG bằng kỹ thuật hóa miễn dịch phát quang
581.	Định lượng hoạt tính yếu tố von Willebrand (đồng yếu tố Ristocetin) bằng kỹ thuật hóa miễn dịch phát quang
582.	Định lượng hoạt tính Protein S (PS activity)
583.	Định lượng kháng nguyên Protein S (PS antigen)
584.	Định lượng kháng nguyên Protein C (PC antigen)
585.	Đo độ đàn hồi cục máu (ROTEM: Rotation ThromboEIastoMetry) nội sinh (ROTEM-INTEM)
586.	Đo độ đàn hồi cục máu (ROTEM: Rotation ThromboElastoMetry) ngoại sinh (ROTEM-EXTEM)
587.	Đo độ đàn hồi cục máu (ROTEM: Rotation ThromboElastoMetry) ức chế tiểu cầu (ROTEM- FIBTEM)
588.	Đo độ đàn hồi cục máu (ROTEM: Rotation ThromboElastoMetry) ức chế tiểu sợi huyết (ROTEM- APTEM)
589.	Đo độ đàn hồi cục máu (ROTEM: Rotation ThromboElastoMetry) trung hòa heparin (ROTEM- HEPTEM)
590.	Đo độ đàn hồi cục máu (TEG: ThromboElastoGraph) trung hòa heparin (TEG- Heparinase)
591.	Đàn hồi đồ cục máu (TEG: ThromboElastoGraph) ức chế tiểu cầu (TEG- Platelet blocker)
592.	Đàn hồi đồ cục máu (TEG: ThromboElastoGraph) ức chế tiêu sợi huyết (TEG- Antifibrinolytic drug)
593.	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với Ristocetin bằng phương pháp trở kháng
594.	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với Thrombin bằng phương pháp trở kháng
595.	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với Acid Arachidonic bằng phương pháp trở kháng
596.	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với ADP bằng phương pháp trở kháng
597.	Đo độ ngưng tập tiểu cầu với Collagen bằng phương pháp trở kháng
598.	Định lượng kháng nguyên men ADAM TS 13 (A Disintegrin And Metalloproteinase with Thrombo Sprondin1 Member 13 Antigen)
599.	Định lượng hoạt tính men ADAM TS 13 (A Disintegrin And Metalloproteinase with Thrombo Sprondin1 Member 13 Activity)
600.	Định lượng yếu tố Kininogen trọng lượng phân tử cao (Định lượng yếu tố HMWK)
601.	Định lượng yếu tố Prekallikrein (Định lượng yếu tố PKK)
602.	Định lượng PIVKA (Protein Induced by Vitamin K Absence)
603.	Xét nghiệm kháng Protein C hoạt hóa
604.	Xét nghiệm TEG thăm dò chức năng tiểu cầu
	B. SINH HÓA HUYẾT HỌC
79	Định lượng Acid Folic
80	Định lượng Beta 2 Microglobulin
81	Định lượng Cyclosporin A
82	Định lượng khả năng gắn sắt toàn thể (TIBC)
83	Định lượng Hemoglobin tự do
84	Định lượng sắt chưa bão hòa huyết thanh (UIBC)
85	Định lượng Transferin receptor hòa tan (TFR)
86	Định lượng ZPP (Zine Proto Phorphyrin)
87	Độ bão hòa Transferin
88	Định lượng vitamin B12
89	Định lượng Transferin
90	Định lượng Hepcidin
91	Định lượng EPO (Erythropoietin)
92	Đo huyết sắc tố niệu
93	Methemoglobin
94	Định lượng Peptid - C
95	Định lượng Methotrexat
96	Định lượng Haptoglobin
97	Định lượng Free kappa huyết thanh
98	Định lượng Free lambda huyết thanh
99	Định lượng Free kappa niệu
100	Định lượng Free lambda niệu
101	Xét nghiệm hồng cầu tự tan
102	Sức bền thẩm thấu hồng cầu
103	Định lượng G6PD
104	HK (Hexokinase)
105	GPI (Glucose phosphate isomerase)
106	PFK (Phosphofructokinase)
107	ALD (Aldolase)
108	PGK (Phosphoglycerate kinase)
109	PK (Pyruvatkinase)
110	Fructosamin
111	IGF-I
112	Định lượng IgG
113	Định lượng IgA
114	Định lượng IgM
115	Định lượng IgE
116	Định lượng Ferritin
117	Định lượng sắt huyết thanh
	C. TẾ BÀO HỌC
118	Dàn tiêu bản máu ngoại vi (Phết máu ngoại vi)
119	Phân tích tế bào máu ngoại vi (bằng phương pháp thủ công)
120	Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi (bằng máy đếm tổng trở)
121	Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi (bằng máy đếm laser)
122	Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi bằng hệ thống tự động hoàn toàn (có nhuộm tiêu bản tự động)
123	Huyết đồ (bằng phương pháp thủ công)
124	Huyết đồ (bằng máy đếm tổng trở)
125	Huyết đồ (bằng máy đếm laser)
126	Thủ thuật chọc hút tủy làm tủy đồ (chưa bao gồm kim chọc tủy một lần)
127	Thủ thuật chọc hút tủy làm tủy đồ (bao gồm kim chọc tủy nhiều lần)
128	Thủ thuật chọc hút tủy làm tủy đồ (sử dụng máy khoan cầm tay)
129	Xét nghiệm tế bào học tủy xương (không bao gồm thủ thuật chọc hút tủy)
130	Thủ thuật sinh thiết tủy xương (chưa bao gồm kim sinh thiết một lần)
131	Thủ thuật sinh thiết tủy xương (bao gồm kim sinh thiết nhiều lần)
132	Thủ thuật sinh thiết tủy xương (sử dụng máy khoan cầm tay)
133	Xét nghiệm mô bệnh học tủy xương (không bao gồm thủ thuật sinh thiết tủy xương)
134	Xét nghiệm hồng cầu lưới (bằng phương pháp thủ công)
135	Xét nghiệm hồng cầu lưới (bằng máy đếm laser)
136	Tìm mảnh vỡ hồng cầu
137	Tìm hồng cầu có chấm ưa bazơ
138	Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu (bằng phương pháp thủ công)
139	Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu (bằng phương pháp tập trung hồng cầu nhiễm)
140	Tìm giun chỉ trong máu
141	Tập trung bạch cầu
142	Máu lắng (bằng phương pháp thủ công)
143	Máu lắng (bằng máy tự động)
144	Tìm tế bào Hargraves
145	Nhuộm sợi xơ trong mô tủy xương
146	Nhuộm sợi liên võng trong mô tủy xương
147	Nhuộm hóa mô miễn dịch tủy xương
148	Nhuộm hóa học tế bào tủy xương(gồm nhiều phương pháp)
149	Xét nghiệm tế bào cặn nước tiểu (bằng phương pháp thủ công)
150	Xét nghiệm tế bào trong nước tiểu (bằng máy tự động)
151	Cặn Addis
152	Xét nghiệm tế bào trong nước dịch chẩn đoán tế bào học (não tủy, màng tim, màng phổi, màng bụng, dịch khớp, rửa phế quản…) bằng phương pháp thủ công
153	Xét nghiệm tế bào trong nước dịch chẩn đoán tế bào học (não tuỷ, màng tim, màng phổi, màng bụng, dịch khớp, rửa phế quản…) bằng máy phân tích huyết học tự động
154	Xét nghiệm các loại dịch, nhuộm và chẩn đoán tế bào học
155	Xét nghiệm tế bào học lách (lách đồ)
156	Xử lý và đọc tiêu bản (tuỷ, lách, hạch)
157	Chụp ảnh màu tế bào qua kính hiển vi
158	Chụp ảnh màu tế bào qua kính hiển vi in trên đĩa CD
159	Xử lý bệnh phẩm sinh thiết và chẩn đoán tổ chức học
160	Thể tích khối hồng cầu (hematocrit) bằng máy ly tâm
161	Định lượng huyết sắc tố (hemoglobin) bằng quang kế
162	Xét nghiệm số lượng và độ tập trung tiểu cầu (bằng máy đếm tổng trở)
163	Xét nghiệm số lượng và độ tập trung tiểu cầu (bằng phương pháp thủ công)
164	Xét nghiệm số lượng và độ tập trung tiểu cầu (bằng máy đếm laser)
165	Làm thủ thuật chọc hút hạch làm hạch đồ
166	Xét nghiệm tế bào hạch (hạch đồ)
167	Làm thủ thuật sinh thiết hạch
168	Xét nghiệm mô bệnh học hạch
169	Làm thủ thuật chọc hút lách làm lách đồ
170	Xét nghiệm tế bào học lách (lách đồ)
171	Đo đường kính hồng cầu
	L. TẾ BÀO HỌC (Phần L dồn vào phần C. Tế bào học)
605.	Huyết đồ (bằng hệ thống tự động hoàn toàn)
606.	OF test (Osmotic fragility test) (Test sàng lọc
607.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm hồng cầu sắt (Nhuộm Perls)
608.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Peroxydase (MPO: Myeloperoxydase)
609.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Sudan đen
610.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Periodic Acide Schiff (PAS)
611.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Esterase không đặc hiệu
612.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Esterase đặc hiệu
613.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Phosphatase acid
614.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Phosphatase kiềm bạch cầu
615.	Xét nghiệm và chẩn đoán hóa mô miễn dịch tủy xương cho một dấu ấn (Marker) trên máy nhuộm tự động
616.	Xét nghiệm và chẩn đoán mô bệnh học tủy xương trên máy nhuộm tự động
617.	Xét nghiệm hình dáng-kích thước hồng cầu niệu
	M. HUYẾT THANH HỌC NHÓM MÁU
618.	Xác định kháng nguyên Lea của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật ống nghiệm)
619.	Xác định kháng nguyên Lea của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy bán tự động)
620.	Xác định kháng nguyên Lea của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
621.	Xác định kháng nguyên Leb của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật ống nghiệm)
622.	Xác định kháng nguyên Leb của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy bán tự động)
623.	Xác định kháng nguyên Leb của hệ nhóm máu Lewis (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
624.	Phản ứng hòa hợp tiểu cầu (kỹ thuật pha rắn).
625.	Xác định bất đồng nhóm máu mẹ con (Kỹ thuật ống nghiệm)
626.	Xác định bất đồng nhóm máu mẹ con (Kỹ thuật Scangel)
	D. HUYẾT THANH HỌC NHÓM MÁU
172	Xác định kháng nguyên Lua của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật ống nghiệm)
173	Xác định kháng nguyên Lub của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật ống nghiệm)
174	Xác định kháng nguyên Lua của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
175	Xác định kháng nguyên Lub của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
176	Xác định kháng nguyên Lua của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
177	Xác định kháng nguyên Lub của hệ nhóm máu Lutheran (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
178	Xác định kháng nguyên Fya của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật ống nghiệm)
179	Xác định kháng nguyên Fyb của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật ống nghiệm)
180	Xác định kháng nguyên Fya của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
181	Xác định kháng nguyên Fyb của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
182	Xác định kháng nguyên Fya của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
183	Xác định kháng nguyên Fyb của hệ nhóm máu Duffy (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
184	Xác định kháng nguyên K của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
185	Xác định kháng nguyên k của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
186	Xác định kháng nguyên K của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
187	Xác định kháng nguyên k của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
188	Xác định kháng nguyên K của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
189	Xác định kháng nguyên k của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
190	Xác định kháng nguyên Kpa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
191	Xác định kháng nguyên Kpb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
192	Xác định kháng nguyên Kpa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
193	Xác định kháng nguyên Kpb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
194	Xác định kháng nguyên Kpa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
195	Xác định kháng nguyên Kpb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
196	Xác định kháng nguyên Jsa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
197	Xác định kháng nguyên Jsb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật ống nghiệm)
198	Xác định kháng nguyên Jsa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
199	Xác định kháng nguyên Jsb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
200	Xác định kháng nguyên Jsa của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
201	Xác định kháng nguyên Jsb của hệ nhóm máu Kell (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
202	Xác định kháng nguyên Jka của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật ống nghiệm)
203	Xác định kháng nguyên Jkb của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật ống nghiệm)
204	Xác định kháng nguyên Jka của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
205	Xác định kháng nguyên Jkb của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
206	Xác định kháng nguyên Jka của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
207	Xác định kháng nguyên Jkb của hệ nhóm máu Kidd (Kỹ thuật Scangel/ Gelcard trên máy tự động)
208	Xác định kháng nguyên M của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật ống nghiệm)
209	Xác định kháng nguyên N của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật ống nghiệm)
210	Xác định kháng nguyên M của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
211	Xác định kháng nguyên N của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
212	Xác định kháng nguyên M của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
213	Xác định kháng nguyên N của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
214	Xác định kháng nguyên S của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật ống nghiệm)
215	Xác định kháng nguyên s của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật ống nghiệm)
216	Xác định kháng nguyên S của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
217	Xác định kháng nguyên s của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
218	Xác định kháng nguyên S của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
219	Xác định kháng nguyên s của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
220	Xác định kháng nguyên Mia của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật ống nghiệm)
221	Xác định kháng nguyên Mia của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
222	Xác định kháng nguyên Mia của hệ nhóm máu MNS (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
223	Xác định kháng nguyên P1 của hệ nhóm máu P1Pk (Kỹ thuật ống nghiệm)
224	Xác định kháng nguyên P1 của hệ nhóm máu P1Pk (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
225	Xác định kháng nguyên P1 của hệ nhóm máu P1Pk (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
226	Xác định kháng nguyên C của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
227	Xác định kháng nguyên C của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
228	Xác định kháng nguyên C của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
229	Xác định kháng nguyên c của hệ của nhóm máu Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
230	Xác định kháng nguyên c của hệ của nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
231	Xác định kháng nguyên c của hệ của nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
232	Xác định kháng nguyên E của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
233	Xác định kháng nguyên E của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
234	Xác định kháng nguyên E của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
235	Xác định kháng nguyên e của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
236	Xác định kháng nguyên e của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
237	Xác định kháng nguyên e của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
238	Xác định kháng nguyên Cw của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
239	Xác định kháng nguyên Cw của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
240	Xác định kháng nguyên Cw của hệ nhóm máu Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
241	Xác định kháng nguyên Dia của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật ống nghiệm)
242	Xác định kháng nguyên Dib của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật ống nghiệm)
243	Xác định kháng nguyên Dia của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
244	Xác định kháng nguyên Dib của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
245	Xác định kháng nguyên Dia của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
246	Xác định kháng nguyên Dib của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
247	Xác định kháng nguyên Wra của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật ống nghiệm)
248	Xác định kháng nguyên Wrb của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật ống nghiệm)
249	Xác định kháng nguyên Wra của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
250	Xác định kháng nguyên Wrb của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
251	Xác định kháng nguyên Wra của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
252	Xác định kháng nguyên Wrb của hệ nhóm máu Diago (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
253	Xác định kháng nguyên Xga của hệ nhóm máu Xg (Kỹ thuật ống nghiệm)
254	Xác định kháng nguyên Xga của hệ nhóm máu Xg (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
255	Xác định kháng nguyên Xga của hệ nhóm máu Xg (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
256	Định danh kháng thể bất thường (Kỹ thuật ống nghiệm)
257	Định danh kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
258	Định danh kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
259	Sàng lọc kháng thể bất thường (Kỹ thuật ống nghiệm)
260	Sàng lọc kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
261	Sàng lọc kháng thể bất thường (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
262	Xét nghiệm lựa chọn đơn vị máu phù hợp (10 đơn vị máu trong 3 điều kiện 22ºC, 37ºC, kháng globulin người) bằng phương pháp Scangel/Gelcard
263	Xét nghiệm lựa chọn đơn vị máu phù hợp (10 đơn vị máu trong 3 điều kiện 22ºC, 37ºC, kháng globulin người) bằng phương pháp ống nghiệm
264	Hiệu giá kháng thể miễn dịch (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
265	Hiệu giá kháng thể miễn dịch (Kỹ thuật ống nghiệm)
266	Hiệu giá kháng thể tự nhiên chống A, B (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
267	Hiệu giá kháng thể tự nhiên chống A, B (Kỹ thuật ống nghiệm)
268	Phản ứng hòa hợp trong môi trường nước muối ở 22ºC (Kỹ thuật ống nghiệm)
269	Phản ứng hòa hợp trong môi trường nước muối ở 22ºC (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
270	Phản ứng hòa hợp trong môi trường nước muối ở 22ºC (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
271	Phản ứng hòa hợp ở điều kiện 37ºC (Kỹ thuật ống nghiệm)
272	Phản ứng hòa hợp ở điều kiện 37ºC (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
273	Phản ứng hòa hợp ở điều kiện 37ºC (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
274	Phản ứng hòa hợp có sử dụng kháng globulin người (Kỹ thuật ống nghiệm)
275	Phản ứng hòa hợp có sử dụng kháng globulin người (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
276	Phản ứng hòa hợp có sử dụng kháng globulin người (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
277	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
278	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
279	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật ống nghiệm)
280	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật phiến đá)
281	Định nhóm máu khó hệ ABO (Kỹ thuật ống nghiệm)
282	Định nhóm máu khó hệ ABO (Kỹ thuật Scangel/Gelcard)
283	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật trên giấy)
284	Định nhóm máu hệ ABO (Kỹ thuật trên thẻ)
285	Định nhóm máu hệ ABO bằng giấy định nhóm máu để truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu
286	Định nhóm máu hệ ABO bằng giấy định nhóm máu để truyền chế phẩm tiểu cầu hoặc huyết tương
287	Định nhóm máu hệ ABO trên thẻ định nhóm máu (đã có sẵn huyết thanh mẫu) để truyền máu toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu
288	Định nhóm máu hệ ABO trên thẻ định nhóm máu (đã có sẵn huyết thanh mẫu) để truyền chế phẩm tiểu cầu hoặc huyết tương
289	Định nhóm máu hệ ABO, Rh(D) (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
290	Định nhóm máu hệ ABO, Rh(D) (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
291	Định nhóm máu hệ Rh(D) (Kỹ thuật ống nghiệm)
292	Định nhóm máu hệ Rh(D) (Kỹ thuật phiến đá)
293	Định nhóm máu hệ ABO, Rh(D) bằng công nghệ hồng cầu gắn từ
294	Định nhóm máu hệ ABO, Rh(D) trên hệ thống máy tự động hoàn toàn
295	Xác định kháng nguyên D yếu của hệ Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
296	Xác định kháng nguyên D yếu của hệ Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard)
297	Xác định kháng nguyên D từng phần của hệ Rh (Kỹ thuật ống nghiệm)
298	Xác định kháng nguyên D từng phần của hệ Rh (Kỹ thuật Scangel/Gelcard)
299	Xác định bản chất kháng thể đặc hiệu (IgG, IgA, IgM, C3d, C3c (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động khi nghiệm pháp Coombs trực tiếp/gián tiếp dương tính)
300	Xác định bản chất kháng thể đặc hiệu (IgG, IgA, IgM, C3d, C3c (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động khi nghiệm pháp Coombs trực tiếp/gián tiếp dương tính)
301	Xác định bản chất kháng thể đặc hiệu (IgG, IgA, IgM, C3d, C3c (Kỹ thuật ống nghiệm khi nghiệm pháp Coombs trực tiếp/gián tiếp dương tính)
302	Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
303	Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
304	Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật ống nghiệm)
305	Nghiệm pháp Coombs trực tiếp (Kỹ thuật hồng cầu gắn từ trên máy tự động)
306	Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy bán tự động)
307	Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật Scangel/Gelcard trên máy tự động)
308	Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật ống nghiệm)
309	Nghiệm pháp Coombs gián tiếp (Kỹ thuật hồng cầu gắn từ trên máy tự động)
310	Xác định kháng nguyên H (Kỹ thuật ống nghiệm)
311	Xác định kháng nguyên H (Kỹ thuật Scangel/Gelcard)
312	Xác định nhóm máu A1 (Kỹ thuật ống nghiệm)
313	Xác định nhóm máu A1 (Kỹ thuật Scangel/Gelcard)
314	Xác định kháng nguyên nhóm máu hệ hồng cầu bằng phương pháp sinh học phân tử (giá cho một loại kháng nguyên)
315	Kỹ thuật hấp phụ kháng thể
316	Kỹ thuật tách kháng thể
	Đ. MIỄN DỊCH HUYẾT HỌC
317	Kháng thể kháng histon (anti histon) bằng kỹ thuật ELISA
318	Kháng thể kháng Scl 70 (anti Scl-70) bằng kỹ thuật ELISA
319	Kháng thể Sm-Jo-1 (anti Sm-Jo-1) bằng kỹ thuật ELISA
320	Kháng thể kháng Sm (anti Sm) bằng kỹ thuật ELISA
321	Kháng thể kháng SS-A (kháng La) (anti SS-A) bằng kỹ thuật ELISA
322	Kháng thể kháng SS-B (kháng Ro) (anti SS-B) bằng kỹ thuật ELISA
323	Kháng thể kháng nDNA (anti-nDNA) bằng kỹ thuật ELISA
324	Kháng thể kháng protein nhân (anti-RNP) bằng kỹ thuật ELISA
325	Kháng thể kháng dsDNA (anti-dsDNA) bằng kỹ thuật ELISA
326	Kháng thể kháng nhân (anti-ANA) bằng kỹ thuật ELISA
327	Kháng thể kháng dsDNA (anti-dsDNA) bằng kỹ thuật huỳnh quang
328	Kháng thể kháng nhân (anti-ANA) bằng kỹ thuật huỳnh quang
329	Phát hiện kháng thể kháng tiểu cầu bằng kỹ thuật Flow-cytometry
330	Xét nghiệm HLA-B27 bằng kỹ thuật Flow-cytometry
331	Đếm số lượng tế bào gốc (stem cell, CD34)
332	Lympho cross match bằng kỹ thuật Flow-cytometry
333	Phân loại miễn dịch bằng kỹ thuật Flow-cytometry
334	Xét nghiệm chẩn đoán bệnh Bạch cầu cấp bằng kỹ thuật Flow-cytometry
335	Đánh giá tồn lưu tế bào ác tính bằng kỹ thuật Flow-cytometry
336	Xét nghiệm chẩn đoán bệnh tăng sinh ác tính dòng lympho bằng kỹ thuật Flow- cytometry
337	Xét nghiệm chẩn đoán bệnh lý Plasmocyte bằng kỹ thuật Flow-cytometry
338	Phân tích quần thể lympho bằng kỹ thuật dấu ấn miễn dịch (DAMD)
339	Xác định chỉ số DNA index bằng kỹ thuật dấu ấn miễn dịch (DAMD)
340	Đánh giá tiên lượng bệnh rối loạn sinh tủy bằng kỹ thuật Flow-cutometry
341	Dấu ấn miễn dịch màng tế bào (bằng kỹ thuật huỳnh quang)
342	Xét nghiệm đếm số lượng CD3 - CD4 - CD8
343	Xét nghiệm CD55/59 bạch cầu (chẩn đoán bệnh Đái huyết sắc tố niệu kịch phát ban đêm)
344	Xét nghiệm CD55/59 hồng cầu (chẩn đoán bệnh Đái huyết sắc tố niệu kịch phát ban đêm)
345	Đếm số lượng tế bào gốc tạo máu trên máy Cytomics FC500
346	Xét nghiệm FLAER (chẩn đoán bệnh Đái huyết sắc tố niệu kịch phát ban đêm)
347	Xét nghiệm kháng thể kháng dsDNA (ngưng kết latex)
348	Xét nghiệm Đường-Ham
349	Điện di miễn dịch dịch não tuỷ
350	Điện di miễn dịch nước tiểu
351	Điện di miễn dịch huyết thanh
352	Điện di huyết sắc tố
353	Điện di protein huyết thanh
354	Xét nghiệm tồn dư tối thiểu của bệnh nhân ung thư máu
355	Đếm số lượng tế bào NK (Nature killer)
356	Xét nghiệm PRA (panel reactive anti-body) bằng kỹ thuật ELISA
357	Đọ chéo trong ghép bằng kỹ thuật vi độc tế bào
358	Xét nghiệm xác định kháng thể kháng tiểu cầu trực tiếp
359	Xét nghiệm xác định kháng thể kháng tiểu cầu gián tiếp
360	Định typ HLA-A độ phân giải cao (bằng kỹ thuật PCR-SSP)
361	Định typ HLA-B độ phân giải cao (bằng kỹ thuật PCR-SSP)
362	Định typ HLA-C độ phân giải cao (bằng kỹ thuật PCR-SSP)
363	Định typ HLA-DR độ phân giải cao (bằng kỹ thuật PCR-SSP)
364	Định typ HLA-DQ độ phân giải cao (bằng kỹ thuật PCR-SSP)
365	Định typ HLA độ phân giải trung bình đến cao bằng kỹ thuật PCR-SSO trên hệ thống Luminex (cho cả 5 locus A, B, C, DR và DQ)
366	Định typ HLA độ phân giải cao bằng kỹ thuật SBT trên hệ thống Miseq (cho cả 5 locus A, B, C, DR và DQ)
367	Định lượng sắt hoạt tính trong huyết thanh (LPI-Labile Plasma Ion)
368	Định lượng sắt không gắn Transferin huyết tương (NTBI - Non Transferin Bound Ion)
369	ANA 17 profile test (sàng lọc và định danh đồng thời 17 typ kháng thể kháng nhân bằng thanh sắc ký miễn dịch)
370	ANA 12 profile test (sàng lọc và định danh đồng thời 12 typ kháng thể kháng nhân bằng thanh sắc ký miễn dịch)
371	Xét nghiệm panel Viêm gan tự miễn (phát hiện các typ kháng thể tự miễn đặc trưng trong bệnh viêm gan tự miễn bằng thanh sắc ký miễn dịch)
372	Xét nghiệm panel Viêm đa cơ tự miễn (phát hiện các typ kháng thể tự miễn đặc trưng trong bệnh viêm đa cơ tự miễn bằng thanh sắc ký miễn dịch)
373	Xét nghiệm panel Viêm mạch tự miễn (phát hiện các typ kháng thể tự miễn đặc trưng trong bệnh viêm mạch tự miễn bằng thanh sắc ký miễn dịch)
374	Xét nghiệm panel Viêm dạ dày-ruột tự miễn (phát hiện các typ kháng thể tự miễn đặc trưng trong bệnh viêm dạ dày-ruột tự miễn bằng thanh sắc ký miễn dịch)
375	Anti phospholipid IgG và IgM (sàng lọc các kháng thể kháng phospholipid lớp IgG và IgM bằng kỹ thuật ELISA
376	Phân tích Myeloperoxidase nội bào
377	DCIP test (Dichlorophenol-Indolphenol test dùng sàng lọc huyết sắc tố E)
378	BCB test (Bright Cresyl Blue test dùng sàng lọc huyết sắc tố H)
	N. MIỄN DỊCH HUYẾT HỌC
627.	Phân tích dấu ấn/CD/marker miễn dịch máu ngoại vi, hoặc dịch khác bằng kỹ thuật flow cytometry
628.	Phân tích dấu ấn/CD/marker miễn dịch mẫu tủy xương, hoặc mẫu hạch, hoặc mẫu tổ chức khác bằng Kỹ thuật flow cytometry
629.	Xét nghiệm kháng thể kháng lao (phương pháp thấm miễn dịch)
630.	Xét nghiệm kháng thể kháng Dengue IgG và IgM (phương pháp thấm miễn dịch)
631.	Định lượng CD25 (IL-2R) hòa tan trong huyết thanh bằng kỹ thuật ELISA
632.	Xét nghiệm tồn dư tối thiểu của bệnh máu ác tính bằng phương pháp Flow-cytometry
633.	Định type HLA độ phân giải cao cho 1 locus (Locus A, hoặc Locus B, hoặc Locus C, hoặc Locus DR, hoặc Locus DQ, hoặc Locus DP) bằng kỹ thuật PCR- SSO
634.	Định type HLA cho 1 locus (Locus A, hoặc Locus B, hoặc Locus C, hoặc Locus DR, hoặc Locus DQ) bằng kỹ thuật PCR-SSP
635.	Định danh kháng thể kháng HLA bằng kỹ thuật luminex
636.	Định danh kháng thể kháng HLA bằng kỹ thuật ELISA
637.	Đánh giá chỉ số IS (sepsis index) trên máy flow cytometry
	E. DI TRUYỀN HUYẾT HỌC
379	Xác định gen bằng kỹ thuật FISH
380	Cấy chuyển dạng lympho cho xét nghiệm nhiễm sắc thể
381	Công thức nhiễm sắc thể (Karyotype) tủy xương
382	Công thức nhiễm sắc thể (Karyotype) máu ngoại vi
383	Cấy hỗn hợp lympho
384	Phát hiện gene bệnh Hemophilia (bằng kỹ thuật PCR-PFLP)
385	Công thức nhiễm sắc thể (NST) từ tế bào ối
386	FISH chẩn đoán NST 13, 18, 21, XY (chẩn đoán trước sinh)
387	FISH chẩn đoán NST XY
388	FISH chẩn đoán NST Ph1 (BCR/ ABL)
389	FISH chẩn đoán hội chứng Prader Willi
390	FISH chẩn đoán hội chứng De George
391	FISH chẩn đoán chuyển đoạn NST 4;11
392	FISH chẩn đoán chuyển đoạn NST 1;19
393	FISH chẩn đoán chuyển đoạn NST 8;21
394	FISH chẩn đoán chuyển đoạn NST 15;17
395	PCR chẩn đoán yếu tố biệt hóa tinh hoàn (TDF)
396	PCR chẩn đoán trước sinh yếu tố biệt hóa tinh hoàn (TDF)
397	PCR chẩn đoán bệnh teo cơ tủy (SMA)
398	Chẩn đoán trước sinh bệnh teo cơ tủy (SMA)
399	PCR chẩn đoán bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) - 25 exons
400	MLPA chẩn đoán gene SH2D1A của hội chứng XLP
401	PCR chẩn đoán trước sinh bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) - 25 exons
402	MLPA chẩn đoán bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) - 79 exons
403	MLPA chẩn đoán trước sinh bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) - 79 exons
404	PCR chẩn đoán bệnh beta thalassemia (08 đột biến)
405	PCR chẩn đoán trước sinh bệnh beta thalassemia
406	Giải trình tự gene chẩn đoán bệnh beta thalassemia
407	Giải trình tự gene chẩn đoán trước sinh bệnh beta thalassemia
408	Giải trình tự gene chẩn đoán bệnh tăng sản thượng thận bẩm sinh (CAH)
409	Giải trình tự gene chẩn đoán trước sinh bệnh tăng sản thượng thận bẩm sinh (CAH)
410	MLPA chẩn đoán bệnh tăng sản thượng thận bẩm sinh (CAH)
411	MLPA chẩn đoán trước sinh bệnh Tăng sản thượng thận bẩm sinh (CAH)
412	Giải trình tự gene Perforin (PRF1) bệnh HLH
413	Giải trình tự gene Perforin (PRF1) chẩn đoán trước sinh bệnh HLH
414	MLPA chẩn đoán trước sinh gene SH2D1A của hội chứng XLP
415	Giải trình tự gene SH2D1A của hội chứng XLP
416	Giải trình tự gene chẩn đoán trước sinh gene SH2D1A
417	PCR chẩn đoán 04 đột biến bệnh Thiếu hụt Citrin
418	PCR chẩn đoán trước sinh 04 đột biến thiếu hụt Citrin
419	PCR chẩn đoán chuyển đoạn Philadelphia (BCR/ABL) P210
420	PCR chẩn đoán chuyển đoạn Philadelphia (BCR/ABL) P190
421	Định lượng gen bệnh máu ác tính bằng kỹ thuật Real - Time PCR
422	Định lượng tế bào người cho ở người nhận sau ghép bằng kỹ thuật Real - Time PCR
423	Theo dõi bệnh tồn dư tối thiểu bằng bằng kỹ thuật Real - Time PCR
424	Xét nghiệm phát hiện gen bệnh lý Lơ xê mi (1 gen) bằng kỹ thuật RT - PCR
425	Phát hiện gene JAK2 V617F trong nhóm bệnh tăng sinh tủy bằng kỹ thuật Allen-specific PCR
426	Xét nghiệm phát hiện đột biến gene bằng kỹ thuật Multiplex PCR (phát hiện cùng lúc 4 đột biến)
427	Xét nghiệm giải trình tự gene
428	Định lượng virut Cytomegalo (CMV) bằng kỹ thuật Real Time PCR
429	Phát hiện đột biến Intron18/BCL1 bằng kỹ thuật PCR RFLP
430	Phát hiện đảo đoạn intron22 của gen yếu tố VIII bệnh Hemophilia bằng kỹ thuật longrange PCR
431	Xác định gen bệnh máu bằng kỹ thuật RT-PCR
432	Xác định gen AML1/ETO bằng kỹ thuật RT-PCR
433	Xác định gen CBFβ /MYH11 bằng kỹ thuật RT-PCR
434	Xác định gen PML/ RARα bằng kỹ thuật RT-PCR
435	Xác định gen TEL/ AML1 bằng kỹ thuật RT-PCR
436	Xác định gen E2A/ PBX1 bằng kỹ thuật RT-PCR
437	Xác định gen MLL/ AF4 bằng kỹ thuật RT-PCR
438	Xác định gen NPM1-A bằng kỹ thuật Allen specific -PCR
439	Xác định gen FLT3-ITD bằng kỹ thuật PCR
440	Xét nghiệm HLA-B27 bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
441	Xác định gen IGH-MMSET (của chuyển đoạn t(4;14) bằng kỹ thuật PCR
442	Xét nghiệm kháng đột biến Imatinib T325I bằng kỹ thuật Allen-specific PCR
443	Xét nghiệm trao đổi nhiễm sắc tử chị em
444	Xét nghiệm phát hiện nhiễm sắc thể X dễ gãy
445	Xét nghiệm phát hiện biểu hiện gen (GEP: gen expression profiling)
446	Xét nghiệm xác định đột biến Thalassemia (phát hiện đồng thời 21 đột biến α-Thalassemia hoặc 22 đột biến β-Thalasemia)
447	Xét nghiệm gen phát hiện các allen phổ biến của HLA B27
448	Xác định gen bệnh máu bằng kỹ thuật cIg FISH
449	Xét nghiệm giải trình tự gen trên hệ thống Miseq
450	Xác định đột biến gen trong rối loạn chuyển hóa sắt
451	Xét nghiệm gen sàng lọc nguy cơ huyết khối
452	Xét nghiệm gen sàng lọc nguy cơ xơ vữa động mạch
453	Xét nghiệm gen liên quan đến chuyển hóa thuốc Thiopurin
454	Xét nghiệm gen liên quan đến chuyển hóa Coumarin
455	Phát hiện gen bệnh Thalassemia bằng kỹ thuật PCR-RFLP
	O. DI TRUYỀN HUYẾT HỌC
638.	Xét nghiệm cấy chuyển dạng lympho
639.	Xác định nhiễm sắc thể X, Y bằng Kỹ thuật FISH
640.	Phát hiện đột biến gen Hemophilia bằng kỹ thuật PCR- RFLP
641.	Xét nghiệm giải trình tự gen bằng kỹ thuật giải trình tự thế hệ 1 (cho mồi đoạn gen < 1kb)
642.	Định typ HLA bằng kỹ thuật giải trình tự gen thế hệ 2
643.	Xét nghiệm phát hiện đột biến gen thalassemia bằng kỹ thuật PCR
644.	Xét nghiệm phát hiện đột biến gen hemophilia bằng kỹ thuật PCR
645.	Xét nghiệm phát hiện đột biến gen bằng kỹ thuật PCR
646.	Xét nghiệm xác định đột biến gen bằng kỹ thuật PCR- RFLP
647.	Xét nghiệm giải trình tự gen bằng kỹ thuật giải trình tự gen thế hệ 2
648.	Xét nghiệm xác định gen bằng kỹ thuật cIg FISH với tách tế bào bằng Ficoll
649.	Xét nghiệm công thức nhiễm sắc thể tủy xương với chất kích thích đặc hiệu
650.	Xét nghiệm công thức nhiệm sắc thể với môi trường đặc hiệu
651.	Xét nghiệm phát hiện máu mẹ trong dịch ối
652.	Xét nghiệm xác định các marker di truyền của người cho/ người nhận bằng kỹ thuật realtime PCR
653.	Xét nghiệm chimerism bằng kỹ thuật realtime PCR
654.	Xét nghiệm xác định mọc mảnh ghép (Chimerism) bằng kỹ thuật giải trình tự gen thế hệ 2
655.	Xét nghiệm xác định mọc mảnh ghép (Chimerism) bằng kỹ thuật giải trình tự gen thế hệ 1
656.	Xét nghiệm xác định đột biến gen bằng kỹ thuật MLPA
657.	Xét nghiệm xác định đột biến gen beta thalassemia bằng kỹ thuật MLPA
658.	Xét nghiệm xác định đột biến gen alpha thalassemia bằng kỹ thuật MLPA
659.	Xét nghiệm MLPA chẩn đoán bệnh teo cơ tủy (SMA)
660.	Xét nghiệm MLPA chẩn đoán trước sinh bệnh teo cơ tủy (SMA)
661.	Xét nghiệm FISH chẩn đoán hội chứng Down
662.	Xét nghiệm kháng đột biến Imatinib T315I bằng kỹ thuật Allen-specific PCR
	G. TRUYỀN MÁU
456	Xét nghiệm nhanh HBsAg trước hiến máu đối với người hiến máu
457	Lấy máu toàn phần từ người hiến máu
458	Xét nghiệm sàng lọc HIV, Viêm gan B, Viêm gan C đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA
459	Xét nghiệm sàng lọc HIV, Viêm gan B, Viêm gan C đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật hóa phát quang
460	Xét nghiệm sàng lọc HIV, Viêm gan B, Viêm gan C đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật NAT
461	Xét nghiệm sàng lọc giang mai đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA
462	Xét nghiệm sàng lọc giang mai đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật RPR
463	Xét nghiệm sàng lọc giang mai đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ngưng kết hồng cầu/ vi hạt thụ động
464	Xét nghiệm sàng lọc ký sinh trùng sốt rét đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA
465	Xét nghiệm sàng lọc ký sinh trùng sốt rét đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật miễn dịch thấm
466	Xét nghiệm sàng lọc ký sinh trùng sốt rét đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật nhuộm giêmsa soi kính hiển vi
467	Xét nghiệm sàng lọc CMV đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA
468	Xét nghiệm sàng lọc CMV đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật hóa phát quang
469	Xét nghiệm sàng lọc CMV đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật PCR/ NAT
470	Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu (Kỹ thuật men tiêu protein/ antiglobulin thực hiện thủ công hoặc trên máy bán tự động, máy tự động)
471	Lọc bạch cầu trong máu toàn phần
472	Chiếu xạ máu toàn phần và các thành phần máu
473	Điều chế khối hồng cầu đậm đặc
474	Điều chế khối hồng cầu có dung dịch bảo quản
475	Điều chế khối hồng cầu giảm bạch cầu
476	Điều chế khối hồng cầu rửa
477	Điều chế khối hồng cầu lọc bạch cầu
478	Điều chế huyết tương giàu tiểu cầu
479	Điều chế khối tiểu cầu pool
480	Điều chế khối tiểu cầu gạn tách từ một người cho
481	Điều chế khối tiểu cầu giảm bạch cầu
482	Điều chế khối tiểu cầu lọc bạch cầu
483	Điều chế khối bạch cầu
484	Điều chế huyết tương tươi
485	Điều chế huyết tương tươi đông lạnh
486	Điều chế tủa lạnh
487	Rửa hồng cầu/ tiểu cầu bằng máy ly tâm lạnh
488	Rửa hồng cầu bằng máy tự động
489	Lọc bạch cầu trong máu toàn phần
490	Lọc bạch cầu trong khối hồng cầu
491	Lọc bạch cầu trong khối tiểu cầu
492	Đông lạnh hồng cầu, tiểu cầu ở quày lạnh
493	Đông lạnh hồng cầu, tiểu cầu trong nitơ lỏng
494	Loại bỏ glycerol trong khối hồng cầu đông lạnh
495	Chiếu tia tử ngoại, hồng ngoại bất hoạt virus trong khối hồng cầu, khối tiểu cầu
496	Bất hoạt virus trong chế phẩm huyết tương bằng hóa chất
497	Bất hoạt virus trong chế phẩm huyết tương bằng nhiệt
498	Điều chế chế phẩm máu (khối hồng cầu) để thay máu cho bệnh nhân sơ sinh tan máu do bị bất đồng nhóm máu mẹ con
	P. TRUYỀN MÁU (Dồn vào phần G
663.	Điều chế khối bạch cầu gạn tách bằng máy tách tế bào tự động từ một người hiến máu
664.	Điều chế khối hồng cầu gạn tách bằng máy tách tế bào tự động từ một người hiến máu
665.	Điều chế huyết tương gạn tách bằng máy tách tế bào tự động từ một người hiến máu
666.	Xét nghiệm sàng lọc viêm gan E đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA, kỹ thuật hóa phát quang kỹ thuật NAT
667.	Xét nghiệm sàng lọc anti-HBc đối với đơn vị máu toàn phần và thành phần máu bằng kỹ thuật ELISA, kỹ thuật hóa phát quang
668.	Xét nghiệm định nhóm máu dưới nhóm hệ Rh (C, c, E, e) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
669.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ MNSs (M, N, S, s, Mia) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
670.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ Kidd (Jka, Jkb) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
671.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ Duffy (Fya, Fyb) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
672.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ Lutheran (Lua, Lub) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
673.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ Kell (K, k, Kpa, Kpb, Jsa, Jsb) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
674.	Xét nghiệm định nhóm máu xác định kháng nguyên P1 đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
675.	Xét nghiệm định nhóm máu hệ Lewis (Lea, Leb) đối với đơn vị máu bằng kỹ thuật ống nghiệm, bán tự động, tự động
	H. HUYẾT HỌC LÂM SÀNG
499	Rút máu để điều trị
500	Truyền thay máu
501	Truyền máu tại giường bệnh (bệnh nhân điều trị nội - ngoại trú)
502	Định nhóm máu tại giường bệnh trước truyền máu
503	Gạn bạch cầu điều trị
504	Gạn tiểu cầu điều trị
505	Gạn hồng cầu điều trị
506	Trao đổi huyết tương điều trị
507	Lọc máu liên tục
508	Đặt catheter cố định đường tĩnh mạch trung tâm
509	Chăm sóc catheter cố định
510	Truyền thuốc chống ung thư đường tĩnh mạch
511	Chăm sóc bệnh nhân điều trị trong phòng vô trùng
512	Thử phản ứng với globulin kháng tuyến ức, kháng lympho (ATG, ALG) trên bệnh nhân
513	Ghép tế bào gốc tạo máu tự thân
514	Ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại
515	Thủ thuật chọc tủy sống tiêm hóa chất nội tủy
516	Thủ thuật chọc tủy sống lấy dịch não tủy làm xét nghiệm
517	Chẩn đoán trước sinh cho các bệnh máu bẩm sinh
	Q. HUYẾT HỌC LÂM SÀNG
676.	Gạn tách huyết tương điều trị
677.	Truyền máu toàn phần có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường
678.	Truyền khối hồng cầu có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường
679.	Truyền khối tiểu cầu có sử dụng bộ lọc bạch cầu tại giường
680.	Truyền thuốc thải sắt đường dưới da
681.	Chăm sóc bệnh nhân điều trị trong phòng ghép tế bào gốc
682.	Truyền khối tế bào gốc tạo máu
	I. TẾ BÀO GỐC
518	Khám tuyển chọn người hiến tế bào gốc
519	Thu thập máu dây rốn để phân lập tế bào gốc
520	Gạn tách tế bào gốc từ máu ngoại vi bằng máy tự động
521	Thu thập dịch tủy xương để phân lập tế bào gốc
522	Phân lập tế bào gốc bằng ly tâm túi dẻo
523	Phân lập tế bào gốc bằng phương pháp ly tâm có sử dụng HES
524	Phân lập tế bào gốc bằng ống Falcon 50 ml, không dùng hóa chất
525	Phân lập tế bào gốc bằng ống chuyên dụng RES-Q60
526	Phân lập tế bào gốc bằng phương pháp ly tâm có sử dụng Filcoll
527	Phân lập tế bào gốc bằng hệ thống máy tự động Sepax
528	Phân lập tế bào gốc bằng hệ thống máy tự động AXP
529	Phân lập tế bào gốc bằng hệ thống máy tự động Comtex
530	Thu thập và phân lập tế bào gốc từ dịch tủy xương bằng máy Harvest Terumo
531	Nuôi cấy cụm tế bào gốc (colony firming culture)
532	Đông lạnh khối tế bào gốc bằng hệ thống hạ nhiệt độ
533	Bảo quản khối tế bào gốc đông lạnh bằng bình chứa Nitơ lỏng
534	Rã đông khối tế bào gốc đông lạnh bằng bình cách thủy
535	Phân lập tế bào gốc trung mô
536	Thu hoạch dịch tủy xương
537	Thu gom tế bào đơn nhân máu ngoại vi bằng máy tự động
538	Giảm huyết tương trong tủy xương và các tế bào gốc tạo máu từ apheresis
539	Hướng dẫn loại bỏ hồng cầu bằng lắng đọng hydroxyethyl starch (HES)
540	Giảm thể tích tế bào gốc máu ngoại vi để bảo quản lạnh
541	Phân tách Buffy-Coat tủy xương sử dụng máy COBE 2991
542	Xử lý làm giàu tế bào đơn nhân tủy xương bằng máy tự động (Biosafe Sepax, COBE Spectra hoặc COMTEX Fresenious)
543	Xử lý tự động máu dây rốn với hệ thống Biosafe Sepax và phụ kiện
544	Xử lý tự động máu dây rốn với hệ thống AXP
545	Đông lạnh sản phẩm tế bào trị liệu trong túi đông lạnh
546	Lưu trữ đông lạnh máu dây rốn.
547	Lưu trữ đông lạnh tế bào gốc máu ngoại vi, tủy xương
548	Hạ lạnh kiểm soát tốc độ, lưu trữ và lấy ra tự động mẫu máu dây rốn đã giảm thể tích bằng hệ thống BioArchive
549	Vận chuyển mẫu tế bào gốc đông lạnh
550	Vận chuyển mẫu máu dây rốn đông lạnh
551	Rã đông mẫu tế bào gốc tạo máu: Phòng thí nghiệm và cạnh giường bệnh
552	Quy trình rã đông sản phẩm máu dây rốn đông lạnh để truyền
553	Quy trình lọc đối với các sản phẩm apheresis tế bào trị liệu
554	Rửa mẫu tế bào gốc tạo máu đông lạnh để loại bỏ dimethyl sulfoxide (DMSO)
555	Rửa sản phẩm tế bào gốc sau bảo quản bằng máy Sepax
556	Rửa sản phẩm tế bào trị liệu bằng máy COBE 2991
557	Chọn lọc các tế bào CD34+ sử dụng hệ thống lựa chọn tế bào từ tính Isolex 300i
558	Chọn lọc các tế bào CD34+ sử dụng hệ thống CliniMACS
559	Làm giàu bạch cầu đơn nhân sử dụng hệ thống tách tế bào Elutra
560	Tăng sinh ngoài cơ thể tế bào gốc tạo máu chọn lọc từ máu dây rốn
561	Phân lập và biệt hóa các tế bào gốc trung mô hay mô đệm từ tủy xương
562	Phân lập và biệt hóa các tế bào gốc trung mô hay mô đệm từ máu dây rốn
563	Phân lập và biệt hóa các tế bào gốc trung mô hay mô đệm từ mô mỡ
564	Phân lập và biệt hóa tế bào đuôi gai người cho trị liệu tế bào
	R. TẾ BÀO GỐC
683.	Xử lý tế bào gốc bằng máy tự động
684.	Xử lý tế bào gốc bằng phương pháp thủ công
685.	Rửa sản phẩm tế bào gốc sau bảo quản bằng phương pháp thủ công
686.	Rửa sản phẩm tế bào gốc sau bảo quản bằng máy tự động
687.	Tìm kiếm nguồn tế bào gốc phù hợp cho ghép
688.	Chọn lọc tế bào gốc sử dụng kỹ thuật từ tính
689.	Đánh giá tỷ lệ sống của tế bào bằng kỹ thuật nhuộm xanh trypan
690.	Đánh giá tỷ lệ sống của tế bào bằng kỹ thuật nhuộm tế bào dòng chảy
	S. CÁC KỸ THUẬT KHÁC (TTLT 37)
691.	Định lượng yếu tố Thrombomodulin
692.	Định lượng β - Thromboglobulin (βTG)
693.	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Esterase không đặc hiệu có ức chế bằng NaF
694.	Điều chế và lưu trữ tế bào gốc từ máu cuống rốn
695.	Điều chế và lưu trữ tế bào gốc từ tủy xương
696.	Điều chế và lưu trữ tế bào gốc từ máu ngoại vi
XXII. HÓA SINH
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	2
	A. MÁU
1	Đo hoạt độ ACP (Phosphatase Acid)
2	Định lượng ACTH (Adrenocorticotropic hormone)
3	Định lượng Acid Uric
4	Định lượng ADH (Anti Diuretic Hormone)
5	Định lượng Adiponectin
6	Định lượng Aldosteron
7	Định lượng Albumin
8	Định lượng Alpha1 Antitrypsin
9	Đo hoạt độ ALP (Alkalin Phosphatase)
10	Đo hoạt độ Amylase
11	Định lượng Amoniac ( NH3)
12	Định lượng AMH (Anti- Mullerian Hormone)
13	Định lượng Anti CCP
14	Định lượng Anti-Tg (Antibody- Thyroglobulin)
15	Định lượng Anti - TPO (Anti- thyroid Peroxidase antibodies)
16	Định lượng Apo A1 (Apolipoprotein A1)
17	Định lượng Apo B (Apolipoprotein B)
18	Định lượng AFP (Alpha Fetoproteine)
19	Đo hoạt độ ALT (GPT)
20	Đo hoạt độ AST (GOT)
21	Định lượng α1 Acid Glycoprotein
22	Định lượng β2 microglobulin
23	Định lượng Beta Crosslap
24	Định lượng BhCG (Beta human Chorionic Gonadotropins)
25	Định lượng Bilirubin trực tiếp
26	Định lượng Bilirubin gián tiếp
27	Định lượng Bilirubin toàn phần
28	Định lượng BNP (B- Type Natriuretic Peptide)
29	Định lượng Calci toàn phần
30	Định lượng Calci ion hóa
31	Định lượng canci ion hóa bằng điện cực chọn lọc
32	Định lượng CA 125 (cancer antigen 125)
33	Định lượng CA 19 - 9 (Carbohydrate Antigen 19-9)
34	Định lượng CA 15 - 3 (Cancer Antigen 15- 3)
35	Định lượng CA 72 - 4 (Cancer Antigen 72- 4)
36	Định lượng Calcitonin
37	Định lượng Carbamazepin
38	Định lượng Ceruloplasmin
39	Định lượng CEA (Carcino Embryonic Antigen)
40	Đo hoạt độ Cholinesterase (ChE)
41	Định lượng Cholesterol toàn phần
42	Đo hoạt độ CK (Creatine kinase)
43	Đo hoạt độ CK-MB (Isozym MB of Creatine kinase)
44	Định lượng CK-MB mass
45	Định lượng C-Peptid
46	Định lượng Cortisol
47	Định lượng Cystatine C
48	Định lượng bổ thể C3
49	Định lượng bổ thể C4
50	Định lượng CRP hs (C-Reactive Protein high sesitivity)
51	Định lượng Creatinin
52	Định lượng Cyfra 21- 1
53	Định lượng Cyclosphorin
54	Định lượng D-Dimer
55	Định lượng 25OH Vitamin D (D3)
56	Định lượng Digoxin
57	Định lượng Digitoxin
58	Điện giải đồ (Na, K, Cl)
59	Định lượng FABP (Fatty Acid Binding Protein)
60	Định lượng Ethanol (cồn)
61	Định lượng Estradiol
62	Định lượng E3 không liên hợp (Unconjugated Estriol)
63	Định lượng Ferritin
64	Định lượng Fructosamin
65	Định lượng FSH (Follicular Stimulating Hormone)
66	Định lượng free □HCG (Free Beta Human Chorionic Gonadotropin)
67	Định lượng Folate
68	Định lượng FT₃ (Free Triiodothyronine)
69	Định lượng FT₄ (Free Thyroxine)
70	Định lượng Galectin 3
71	Định lượng Gastrin
72	Đo hoạt độ G6PD (Glucose -6 phosphat dehydrogenase)
73	Định lượng GH (Growth Hormone)
74	Đo hoạt độ GLDH (Glutamat dehydrogenase)
75	Định lượng Glucose
76	Định lượng Globulin
77	Đo hoạt độ GGT (Gama Glutamyl Transferase)
78	Định lượng GLP-1
79	Định lượng Gentamicin
80	Định lượng Haptoglobulin
81	Định lượng HBsAg (HBsAg Quantitative) ( CMIA / ECLIA)
82	Đo hoạt độ HBDH (Hydroxy butyrat dehydrogenase)
83	Định lượng HbA1c
84	Định lượng HDL-C (High density lipoprotein Cholesterol)
85	Định lượng HE4
86	Định lượng Homocystein
87	Định lượng IL-1α (Interleukin 1α)
88	Định lượng IL -1β (Interleukin 1β)
89	Định lượng IL-6 ( Interleukin 6)
90	Định lượng IL-8 (Interleukin 8)
91	Định lượng IL-10 (Interleukin 10)
92	Định lượng IgE Cat Specific (E1)
93	Định lượng IgE (Immunoglobuline E)
94	Định lượng IgA (Immunoglobuline A)
95	Định lượng IgG (Immunoglobuline G)
96	Định lượng IgM (Immunoglobuline M)
97	Định lượng IGFBP-3 ( Insulin like growth factor binding protein 3)
98	Định lượng Insulin
99	Điện di Isozym - LDH
100	Định lượng IMA (Ischemia Modified Albumin)
101	Định lượng Kappa
102	Định lượng Kappa tự do (Free kappa)
103	Xét nghiệm Khí máu
104	Định lượng Lactat (Acid Lactic)
105	Định lượng Lambda
106	Định lượng Lambda tự do (Free Lambda)
107	Định lượng Leptin human
108	Điện di LDL/HDL Cholesterol
109	Đo hoạt độ Lipase
110	Định lượng LH (Luteinizing Hormone)
111	Đo hoạt độ LDH ( Lactat dehydrogenase)
112	Định lượng LDL - C (Low density lipoprotein Cholesterol)
113	Điện di Lipoprotein
114	Định lượng Lp-PLA2 (Lipoprotein Associated Phospholipase A2)
115	Định lượng Malondialdehyd (MDA)
116	Đo hoạt độ MPO
117	Định lượng Myoglobin
118	Định lượng Mg
119	Định lượng N-MID Osteocalcin
120	Định lượng NSE (Neuron Specific Enolase)
121	Định lượng proBNP (NT-proBNP)
122	Đo hoạt độ P-Amylase
123	Định lượng PAPP-A
124	Định lượng Pepsinogen I
125	Định lượng Pepsinogen II
126	Định lượng Phenobarbital
127	Định lượng Phenytoin
128	Định lượng Phospho
129	Định lượng Pre-albumin
130	Định lượng Pro-calcitonin
131	Định lượng Prolactin
132	Điện di Protein (máy tự động)
133	Định lượng Protein toàn phần
134	Định lượng Progesteron
135	Định lượng Procainnamid
136	Định lượng Protein S100
137	Định lượng Pro-GRP ( Pro- Gastrin-Releasing Peptide)
138	Định lượng PSA tự do (Free prostate-Specific Antigen)
139	Định lượng PSA toàn phần (Total prostate-Specific Antigen)
140	Định lượng PTH (Parathyroid Hormon)
141	Định lượng Renin activity
142	Định lượng RF (Reumatoid Factor)
143	Định lượng Sắt
144	Định lượng SCC (Squamous cell carcinoma antigen)
145	Định lượng SHBG (Sex hormon binding globulin)
146	Định lượng Sperm Antibody
147	Định lượng T₃ (Tri iodothyronine)
148	Định lượng T₄ (Thyroxine)
149	Định lượng s TfR (Solube transferin receptor)
150	Định lượng Tacrolimus
151	Định lượng Testosterol
152	Định lượng TGF β1( Transforming Growth Factor Beta 1)
153	Định lượng TGF β2( Transforming Growth Factor Beta 2)
154	Định lượng Tg (Thyroglobulin)
155	Định lượng Theophylline
156	Định lượng TRAb (TSH Receptor Antibodies)
157	Định lượng Transferin
158	Định lượng Triglycerid
159	Định lượng Troponin T
160	Định lượng Troponin Ths
161	Định lượng Troponin I
162	Định lượng TSH (Thyroid Stimulating hormone)
163	Định lượng Tobramycin
164	Định lượng Total p1NP
165	Định lượng T-uptake
166	Định lượng Urê
167	Định lượng Valproic Acid
168	Định lượng Vancomycin
169	Định lượng Vitamin B12
170	Định lượng yếu tố tân tạo mạch máu (PLGF - Placental Growth Factor)
171	Định lượng yếu tố kháng tân tạo mạch máu (sFlt-1-solube FMS like tyrosinkinase-1)
	B. NƯỚC TIỂU
172	Điện giải niệu (Na, K, Cl)
173	Định tính Amphetamin (test nhanh)
174	Định lượng Amphetamine
175	Đo hoạt độ Amylase
176	Định lượng Axit Uric
177	Định lượng Barbiturates
178	Định lượng Benzodiazepin
179	Định tính beta hCG (test nhanh)
180	Định lượng Canxi
181	Định lượng Catecholamin
182	Định lượng Cocaine
183	Định lượng Cortisol
184	Định lượng Creatinin
185	Định lượng Dưỡng chấp
186	Định tính Dưỡng chấp
187	Định lượng Glucose
188	Định tính Marijuana (THC) (test nhanh)
189	Định lượng MAU (Micro Albumin Arine)
190	Định lượng Methadone
191	Định lượng NGAL ( Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)
192	Định lượng Opiate
193	Định tính Opiate (test nhanh)
194	Định tính Morphin (test nhanh)
195	Định tính Codein (test nhanh)
196	Định tính Heroin (test nhanh)
197	Định lượng Phospho
198	Định tính Phospho hữu cơ
199	Định tính Porphyrin
200	Điện di Protein nước tiểu (máy tự động)
201	Định lượng Protein
202	Định tính Protein Bence -jones
203	Định tính Rotunda
204	Định lượng THC (Canabionids)
205	Định lượng Ure
206	Tổng phân tích nước tiểu (Bằng máy tự động)
	C. DỊCH NÃO TUỶ
207	Định lượng Clo
208	Định lượng Glucose
209	Phản ứng Pandy
210	Định lượng Protein
	D. THỦY DỊCH MẮT
211	Định lượng Albumin
212	Định lượng Globulin
	E. DỊCH CHỌC DÒ (Dịch màng bụng, màng phổi, màng tim…)
213	Đo hoạt độ Amylase
214	Định lượng Bilirubin toàn phần
215	Định lượng Cholesterol toàn phần
216	Định lượng Creatinin
217	Định lượng Glucose
218	Đo hoạt độ LDH
219	Định lượng Protein
220	Phản ứng Rivalta
221	Định lượng Triglycerid
222	Đo tỷ trọng dịch chọc dò
223	Định lượng Ure
	G. CÁC KỸ THUẬT KHÁC (TTLT 37)
224.	ALA
225.	Alpha Microglobin
226.	Bổ thể trong huyết thanh
227.	C-Peptid
228.	Định lượng CRP
229.	Định lượng Methotrexat
230.	Định lượng p2PSA
231.	Định lượng sắt chưa bão hòa huyết thanh
232.	Định lượng Tranferin Receptor
233.	Đo khả năng gắn sắt toàn thể
234.	Đường máu mao mạch
235.	Erythropoietin
236.	GH
237.	Gross
238.	Homocysteine
239.	Inhibin A
240.	Maclagan
241.	Nồng độ rượu trong máu
242.	Paracetamol
243.	Phản ứng cố định bổ thể
244.	Phản ứng CRP
245.	Quinin/Cloroquin/Mefloquin
246.	Salicylate
247.	Tricyclic anti depressant
248.	Xác định Bacturate trong máu
249.	Xác định các yếu tố vi lượng (đồng, kẽm)
250.	Xác định các yếu tố vi lượng Fe (sắt)
251.	DPD
252.	Gonadotrophin để chẩn đoán thai nghén bằng phương pháp hóa học-miễn dịch định tính
253.	Gonadotrophin để chẩn đoán thai nghén định lượng
254.	Hydrocorticosteroid định lượng
255.	Oestrogen toàn phần định lượng
256.	Xentonic/ sắc tố mật/ muối mật/ urobilinogen
257.	Amilase/ Trypsin/ Mucinase định tính
258.	Bilirubin định tính
259.	Canxi, Phospho định tính
260.	Urobilin, Urobilinogen: Định tính
261.	Clo dịch
262.	Xét nghiệm tế bào trong nước dịch chẩn đoán tế bào học (não tủy, màng tim, màng phổi, màng bụng, dịch khớp, rửa phế quản...)
263.	Xét nghiệm tế bào trong nước dịch chẩn đoán tế bào học (não tủy, màng tim, màng phổi, màng bụng, dịch khớp, rửa phế quản...) có đếm số lượng tế bào
XXIII. VI SINH - KÝ SINH TRÙNG
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	A. VI KHUẨN
	1. Vi khuẩn chung
1	Vi khuẩn nhuộm soi
2	Vi khuẩn test nhanh
3	Vi khuẩn nuôi cấy và định danh phương pháp thông thường
4	Vi khuẩn nuôi cấy và định danh hệ thống tự động
5	Vi khuẩn nuôi cấy, định danh và kháng thuốc hệ thống tự động
6	Vi khuẩn kháng thuốc định tính
7	Vi khuẩn kháng thuốc hệ thống tự động
8	Vi khuẩn kháng thuốc định lượng (MIC) (cho 1 loại kháng sinh)
9	Vi khuẩn kháng sinh phối hợp
10	Vi khuẩn kỵ khí nuôi cấy và định danh
11	Vi khuẩn vi hiếu khí nuôi cấy và định danh
12	Vi khuẩn vi hiếu khí kháng thuốc định lượng (MIC)
13	Vi khuẩn vi hiếu khí kháng thuốc định tính
14	Vi khuẩn/vi nấm kháng thuốc định lượng vi pha loãng (MIC - nhiều loại kháng sinh)
15	Vi khuẩn kháng thuốc định lượng - Colistin vi pha loãng (MIC)
16	Vi khuẩn kháng thuốc nhóm Carbapenemase trên máy tự động
17	Vi khuẩn khẳng định
18	Vi khuẩn định danh PCR
19	Vi khuẩn định danh giải trình tự gene
20	Vi khuẩn kháng thuốc PCR
21	Xác định gen vi khuẩn kháng kháng sinh Real-time PCR đa mồi
22	Vi khuẩn kháng thuốc giải trình tự gene
23	Vi hệ đường ruột
24	Vi sinh vật nhiễm khuẩn huyết Real-time PCR đa tác nhân (cho trên 3 tác nhân, tùy thuộc vào số lượng tác nhân cần xác định)
25	Vi sinh vật nhiễm khuẩn hô hấp Real-time PCR đa tác nhân (cho trên 3 tác nhân, tùy thuộc vào số lượng tác nhân cần xác định)
26	Vi sinh vật nhiễm khuẩn đường ruột Real-time PCR đa tác nhân (cho trên 3 tác nhân, tùy thuộc vào số lượng tác nhân cần xác định)
27	Vi sinh vật nhiễm khuẩn não - màng não Real-time PCR đa tác nhân (cho trên 3 tác nhân, tùy thuộc vào số lượng tác nhân cần xác định)
28	Vi sinh vật nhiễm khuẩn sinh dục - tiết niệu Real-time PCR đa tác nhân (cho trên 3 tác nhân, tùy thuộc vào số lượng tác nhân cần xác định)
29	Độc tố vi khuẩn định lượng
30	Enzym MCR kháng Colistin test nhanh
31	ESBLs test nhanh
	2. Mycobacteria
32	AFB trực tiếp nhuộm Ziehl-Neelsen
33	AFB trực tiếp nhuộm huỳnh quang
34	Mycobacterium tuberculosis nuôi cấy môi trường lỏng
35	Mycobacterium tuberculosis nuôi cấy môi trường đặc
36	Mycobacterium tuberculosis Mantoux
37	Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 1 môi trường đặc
38	Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 1 môi trường lỏng
39	Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 2 môi trường đặc
40	Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc hàng 2 môi trường lỏng
41	Mycobacterium tuberculosis kháng thuốc PZA môi trường lỏng
42	Mycobacterium tuberculosis pyrazinamidase
43	Mycobacterium tuberculosis định danh và kháng RMP Xpert
44	Mycobacterium tuberculosis đa kháng LPA
45	Mycobacterium tuberculosis siêu kháng LPA
46	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng nguyên test nhanh
47	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng Bedaquiline MIC môi trường đặc
48	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng Bedaquiline MIC môi trường lỏng
49	MTB miễn dịch bán tự động (Mycobacterium tuberculosis) IGRA
50	MTB miễn dịch tự động (Mycobacterium tuberculosis) IGRA
51	MTB (Mycobacterium tuberculosis) định danh TRC Ready
52	Mycobacterium tuberculosis PCR hệ thống tự động
53	Mycobacterium tuberculosis Real-time PCR
54	Mycobacterium tuberculosis spoligotyping
55	Mycobacterium tuberculosis RFLP typing
56	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng Pyrazinamid LPA
57	MTB (Mycobacterium tuberculosis) định danh Truenat
58	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng RMP Truenat
59	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng Pretomanid MIC môi trường lỏng
60	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng RIF/INH Real-Time PCR hệ thống tự động
61	MTB (Mycobacterium tuberculosis) kháng RIF/INH Real-Time PCR
62	MTB (Mycobacterium tuberculosis) giải trình tự toàn bộ gene
63	NTM (Non tuberculosis mycobacteria) nuôi cấy môi trường lỏng
64	NTM (Non tuberculosis mycobacteria) nuôi cấy môi trường đặc
65	NTM (Nontuberculous mycobacteria) định danh microarray
66	NTM (Nontuberculous mycobacteria) định danh lai DNA - Microarray
67	NTM (Non tuberculosis mycobacteria) định danh LPA
68	NTM (Non tuberculosis mycobacteria) định danh Real-time PCR
69	Mycobacterium leprae nhuộm soi
70	Mycobacterium leprae PCR
71	Mycobacterium leprae mảnh sinh thiết
72	Mycobacterium leprae định danh bằng kiểu gen
	3. Vibrio cholerae
73	Vibrio cholerae soi tươi
74	Vibrio cholerae nhuộm soi
75	Vibrio cholerae nhuộm huỳnh quang
76	Vibrio cholerae nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
77	Vibrio cholerae PCR
78	Vibrio cholerae Real-time PCR
79	Vibrio cholerae giải trình tự gene
	4. Neisseria gonorrhoeae
80	Neisseria gonorrhoeae nhuộm soi
81	Neisseria gonorrhoeae nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
82	Neisseria gonorrhoeae PCR
83	Neisseria gonorrhoeae Real-time PCR
84	Neisseria gonorrhoeae Real-time PCR hệ thống tự động
85	Neisseria gonorrhoeae kháng thuốc PCR
86	Neisseria gonorrhoeae kháng thuốc giải trình tự gene
	5. Neisseria meningitidis
87	Neisseria meningitidis nhuộm soi
88	Neisseria meningitidis nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
89	Neisseria meningitidis PCR
90	Neisseria meningitidis Real-time PCR
	6. Các vi khuẩn khác
91	Campylobacter Ag miễn dịch tự động
92	Chlamydia nhuộm huỳnh quang
93	Mycoplasma hominis nhuộm huỳnh quang
94	Treponema pallidum nhuộm huỳnh quang
95	Chlamydia test nhanh
96	Chlamydia Ab miễn dịch bán tự động
97	Chlamydia trachomatis IgG miễn dịch bán tự động
98	Chlamydia trachomatis IgM miễn dịch bán tự động
99	Chlamydia pneumoniae IgG miễn dịch bán tự động
100	Chlamydia pneumoniae IgM miễn dịch bán tự động
101	Chlamydia Ab miễn dịch tự động
102	Chlamydia trachomatis IgG miễn dịch tự động
103	Chlamydia trachomatis IgM miễn dịch tự động
104	Chlamydia pneumoniae IgG miễn dịch tự động
105	Chlamydia pneumoniae IgM miễn dịch tự động
106	Chlamydia trachomatis IgA miễn dịch tự động
107	Chlamydia PCR
108	Chlamydia Real-time PCR
109	Clostridium nuôi cấy, định danh
110	Clostridium difficile miễn dịch bán tự động
111	Clostridium difficile miễn dịch tự động
112	Clostridium difficile độc tố A và B miễn dịch tự động
113	Clostridium difficile độc tố GDH miễn dịch tự động
114	Clostridium difficile PCR
115	Clostridium difficile độc tố A và B test nhanh
116	Bordetella pertussis IgG miễn dịch bán tự động
117	Bordetella pertussis IgM miễn dịch bán tự động
118	Bordetella pertussis IgG miễn dịch tự động
119	Bordetella pertussis IgM miễn dịch tự động
120	Bordetella pertussis Real time PCR
121	EHEC miễn dịch tự động
122	Helicobacter pylori nhuộm soi
123	Helicobacter pylori Ag test nhanh
124	Helicobacter pylori Ab test nhanh
125	Helicobacter pylori nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
126	Helicobacter pylori Ab miễn dịch bán tự động
127	Helicobacter pylori PCR
128	Helicobacter pylori Real-time PCR
129	Helicobacter pylori giải trình tự gene
130	Leptospira test nhanh
131	Leptospira IgG miễn dịch bán tự động
132	Leptospira IgM miễn dịch bán tự động
133	Leptospira IgG miễn dịch tự động
134	Leptospira IgM miễn dịch tự động
135	Leptospira PCR
136	Leptospira Real-time PCR
137	Legionella pneumophila Ag test nhanh
138	Legionella pneumophila IgG miễn dịch bán tự động
139	Legionella pneumophila IgM miễn dịch bán tự động
140	Mycoplasma pneumoniae Ab miễn dịch bán tự động
141	Mycoplasma pneumoniae Ab miễn dịch tự động
142	Mycoplasma pneumoniae Real-time PCR
143	Mycoplasma pneumoniae Ab ngưng kết hạt
144	Mycoplasma hominis test nhanh
145	Mycoplasma hominis nhuộm huỳnh quang
146	Mycoplasma hominis nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
147	Mycoplasma hominis PCR
148	Mycoplasma hominis Real-time PCR
149	Salmonella Widal
150	Salmonella Ag test nhanh
151	Salmonella Ab test nhanh
152	Rickettsia Ab test nhanh
153	Rickettsia Ab miễn dịch bán tự động
154	Rickettsia Ab miễn dịch tự động
155	Rickettsia tsutsugamushi miễn dịch tự động
156	Rickettsia PCR
157	Salmonella Widal
158	Streptococcus pyogenes ASO
159	Treponema pallidum soi tươi
160	Treponema pallidum nhuộm soi
161	Treponema pallidum nhuộm huỳnh quang
162	Treponema pallidum test nhanh
163	Treponema pallidum RPR định tính và định lượng
164	Treponema pallidum TPHA định tính và định lượng
165	Treponema pallidum PCR
166	Treponema pallidum miễn dịch tự động
167	Treponema pallidum Real-time PCR
168	Ureaplasma urealyticum test nhanh
169	Ureaplasma urealyticum nhuộm huỳnh quang
170	Ureaplasma urealyticum nuôi cấy, định danh và kháng thuốc
171	Ureaplasma urealyticum PCR
172	Ureaplasma urealyticum Real-time PCR
	B. VIRUS
	1. Virus chung
173	Virus test nhanh
174	Virus Ag miễn dịch bán tự động
175	Virus Ag miễn dịch tự động
176	Virus Ab miễn dịch bán tự động
177	Virus Ab miễn dịch tự động
178	Virus Xpert
179	Virus PCR
180	Virus Real-time PCR
181	Virus giải trình tự gene
	2. Hepatitis virus
182	HBsAg test nhanh
183	HBsAg miễn dịch bán tự động
184	HBsAg miễn dịch tự động
185	HBsAg khẳng định
186	HBsAg định lượng
187	HBsAb test nhanh
188	HBsAb miễn dịch bán tự động
189	HBsAb định lượng
190	HBc IgM miễn dịch bán tự động
191	HBc IgM miễn dịch tự động
192	HBcAb test nhanh
193	HBc total miễn dịch bán tự động
194	HBc total miễn dịch tự động
195	HBeAg test nhanh
196	HBeAg miễn dịch bán tự động
197	HBeAg miễn dịch tự động
198	HBeAb test nhanh
199	HBeAb miễn dịch bán tự động
200	HBeAb miễn dịch tự động
201	HBV đo tải lượng Real-time PCR
202	HBV đo tải lượng hệ thống tự động
203	HBV cccDNA
204	HBV genotype PCR
205	HBV genotype Real-time PCR
206	HBV genotype giải trình tự gene
207	HBV kháng thuốc Real-time PCR (cho 1 loại thuốc)
208	HBV kháng thuốc giải trình tự gene
209	HCV Ab test nhanh
210	HCV Ab miễn dịch bán tự động
211	HCV Ab miễn dịch tự động
212	HCV Ag/Ab miễn dịch bán tự động
213	HCV Ag/Ab miễn dịch tự động
214	HCV Core Ag miễn dịch tự động
215	HCV PCR
216	HCV đo tải lượng Real-time PCR
217	HCV đo tải lượng hệ thống tự động
218	HCV genotype Real-time PCR
219	HCV genotype giải trình tự gene
220	HAV Ab test nhanh
221	HAV IgM miễn dịch bán tự động
222	HAV IgM miễn dịch tự động
223	HAV total miễn dịch bán tự động
224	HAV total miễn dịch tự động
225	HDV Ag miễn dịch bán tự động
226	HDV IgM miễn dịch bán tự động
227	HDV Ab miễn dịch bán tự động
228	HEV Ab test nhanh
229	HEV IgM test nhanh
230	HEV IgM miễn dịch bán tự động
231	HEV IgM miễn dịch tự động
232	HEV IgG miễn dịch bán tự động
233	HEV IgG miễn dịch tự động
	3. HIV
234	HIV Ab test nhanh
235	HIV Ag/Ab test nhanh
236	HIV Ab miễn dịch bán tự động
237	HIV Ab miễn dịch tự động
238	HIV Ag/Ab miễn dịch bán tự động
239	HIV Ag/Ab miễn dịch tự động
240	HIV khẳng định (*)
241	HIV Ab Western blot
242	HIV DNA PCR
243	HIV DNA Real-time PCR
244	HIV đo tải lượng Real-time PCR
245	HIV đo tải lượng hệ thống tự động
246	HIV kháng thuốc giải trình tự gene
247	HIV genotype giải trình tự gene
	4. Dengue virus
248	Dengue virus NS1Ag test nhanh
249	Dengue virus IgA test nhanh
250	Dengue virus IgM/IgG test nhanh
251	Dengue virus NS1Ag/IgM/IgG test nhanh
252	Dengue virus NS1Ag miễn dịch bán tự động
253	Dengue virus IgM miễn dịch bán tự động
254	Dengue virus IgG miễn dịch bán tự động
255	Dengue virus NS1Ag miễn dịch tự động
256	Dengue virus IgM miễn dịch tự động
257	Dengue virus IgG miễn dịch tự động
258	Dengue virus PCR
259	Dengue virus Real-time PCR
260	Dengue virus serotype PCR
	5. Herpesviridae
261	CMV IgM miễn dịch bán tự động
262	CMV IgM miễn dịch tự động
263	CMV IgG miễn dịch bán tự động
264	CMV IgG miễn dịch tự động
265	CMV PCR
266	CMV Real-time PCR
267	CMV đo tải lượng hệ thống tự động
268	CMV Avidity
269	HSV 1 IgM miễn dịch bán tự động
270	HSV 1 IgM miễn dịch tự động
271	HSV 1 IgG miễn dịch bán tự động
272	HSV 1 IgG miễn dịch tự động
273	HSV 2 IgM miễn dịch bán tự động
274	HSV 2 IgM miễn dịch tự động
275	HSV 2 IgG miễn dịch bán tự động
276	HSV 2 IgG miễn dịch tự động
277	HSV 1+2 IgM miễn dịch bán tự động
278	HSV 1+2 IgM miễn dịch tự động
279	HSV 1+2 IgG miễn dịch bán tự động
280	HSV 1+2 IgG miễn dịch tự động
281	HSV Real-time PCR
282	HSV đo tải lượng hệ thống tự động
283	VZV Real-time PCR
284	EBV-VCA IgM miễn dịch bán tự động
285	EBV IgM miễn dịch tự động
286	EBV-VCA IgG miễn dịch bán tự động
287	EBV IgG miễn dịch tự động
288	EBV EA-D IgG miễn dịch bán tự động
289	EBV EB-NA IgG miễn dịch bán tự động
290	EBV PCR
291	EBV Real-time PCR
292	EBV đo tải lượng hệ thống tự động
	6. Enterovirus
293	EV71 IgM/IgG test nhanh
294	EV71 PCR
295	EV71 Real-time PCR
296	EV71 genotype giải trình tự gene
297	Enterovirus PCR
298	Enterovirus Real-time PCR
299	Enterovirus genotype giải trình tự gene
	7. Các virus khác
300	Adenovirus Real-time PCR
301	BK/JC virus Real-time PCR
302	Coronavirus PCR
303	Chikungunia test nhanh
304	Chikungunia virus IgM miễn dịch bán tự động
305	Chikungunia virus IgG miễn dịch bán tự động
306	Chikungunia virus IgM miễn dịch tự động
307	Chikungunia virus IgG miễn dịch tự động
308	Chikungunia virus Real-time PCR
309	Coronavirus Real-time PCR
310	Hantavirus test nhanh
311	Hantavirus PCR
312	HPV PCR
313	HPV Real-time PCR
314	HPV genotype Real-time PCR
315	HPV genotype PCR hệ thống tự động
316	HPV genotype giải trình tự gene
317	Influenza virus A, B test nhanh
318	Influenza virus A, B Real-time PCR
319	Influenza virus IgG miễn dịch bán tự động
320	Influenza virus IgA miễn dịch bán tự động
321	Influenza virus IgA miễn dịch tự động
322	Influenza virus IgG miễn dịch tự động
323	JEV IgM test nhanh
324	JEV IgM miễn dịch bán tự động
325	Measles virus Ab miễn dịch bán tự động
326	Measles virus Ab miễn dịch tự động
327	Mumps virus IgM miễn dịch bán tự động
328	Mumps virus IgG miễn dịch bán tự động
329	Mumps virus IgM miễn dịch tự động
330	Mumps virus IgG miễn dịch tự động
331	Mumps virus Real-time PCR
332	Parvo virus B19 IgM miễn dịch tự động/bán tự động
333	Parvo virus B19 IgG miễn dịch tự động/bán tự động
334	Parvo virus B19 đo tải lượng Real-time PCR
335	Rotavirus test nhanh
336	Rotavirus Ag miễn dịch bán tự động
337	Rotavirus PCR
338	RSV test nhanh
339	RSV Ab miễn dịch bán tự động
340	RSV Real-time PCR
341	Rubella virus Ab test nhanh
342	Rubella virus IgM miễn dịch bán tự động
343	Rubella virus IgM miễn dịch tự động
344	Rubella virus IgG miễn dịch bán tự động
345	Rubella virus IgG miễn dịch tự động
346	Rubella virus Avidity
347	Rubella virus PCR
348	Rubella virus Real-time PCR
349	Rubella virus giải trình tự gene
350	SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Real-time RT PCR
351	SARS-CoV-2 Ag test nhanh
352	SARS-CoV-2 Ab test nhanh
353	SARS-CoV-2 IgG miễn dịch bán tự động
354	SARS-CoV-2 IgM miễn dịch bán tự động
355	SARS-CoV-2 IgG miễn dịch tự động
356	SARS-CoV-2 IgM miễn dịch tự động
357	SARS-CoV-2 Ab total miễn dịch tự động
358	Zika virus IgM miễn dịch bán tự động
359	Zika virus IgG miễn dịch bán tự động
360	Zika virus IgM miễn dịch tự động
361	Zika virus IgG miễn dịch tự động
362	Zika virus Real-time PCR
	C. KÝ SINH TRÙNG
	1. Ký sinh trùng trong phân
363	Hồng cầu, bạch cầu trong phân soi tươi
364	Hồng cầu trong phân test nhanh
365	Đơn bào đường ruột soi tươi
366	Đơn bào đường ruột nhuộm soi
367	Trứng giun, sán soi tươi
368	Trứng giun soi tập trung
369	Strongyloides stercoralis(Giun lươn) ấu trùng soi tươi
370	Cryptosporidium test nhanh
371	Ký sinh trùng khẳng định
	2. Ký sinh trùng trong máu
372	Angiostrogylus cantonensis (Giun tròn chuột) Ab miễn dịch bán tự động
373	Angiostrogylus cantonensis (Giun tròn chuột) Ab miễn dịch tự động
374	Clonorchis/Opisthorchis (Sán lá gan nhỏ) Ab miễn dịch bán tự động
375	Clonorchis/Opisthorchis (Sán lá gan nhỏ) Ab miễn dịch tự động
376	Cysticercus cellulosae (Sán lợn) Ab miễn dịch bán tự động
377	Cysticercus cellulosae (Sán lợn) Ab miễn dịch tự động
378	Echinococcus granulosus (Sán dây chó) Ab miễn dịch bán tự động
379	Echinococcus granulosus (Sán dây chó) Ab miễn dịch tự động
380	Entamoeba histolytica (Amip) Ab miễn dịch bán tự động
381	Entamoeba histolytica(Amip) Ab miễn dịch tự động
382	Fasciola (Sán lá gan lớn) Ab miễn dịch bán tự động
383	Fasciola (Sán lá gan lớn) Ab miễn dịch tự động
384	Filaria (Giun chỉ) ấu trùng trong máu nhuộm soi
385	Gnathostoma (Giun đầu gai) Ab miễn dịch bán tự động
386	Gnathostoma (Giun đầu gai) Ab miễn dịch tự động
387	Paragonimus (Sán lá phổi) Ab miễn dịch bán tự động
388	Paragonimus (Sán lá phổi) Ab miễn dịch tự động
389	Plasmodium (Ký sinh trùng sốt rét) nhuộm soi định tính
390	Plasmodium (Ký sinh trùng sốt rét) nhuộm soi định lượng
391	Plasmodium (Ký sinh trùng sốt rét) Ag test nhanh
392	Schistosoma (Sán máng) Ab miễn dịch bán tự động
393	Schistosoma (Sán máng) Ab miễn dịch tự động
394	Strongyloides stercoralis (Giun lươn) Ab miễn dịch bán tự động
395	Strongyloides stercoralis (Giun lươn) Ab miễn dịch tự động
396	Toxocara (Giun đũa chó, mèo) Ab miễn dịch bán tự động
397	Toxocara (Giun đũa chó, mèo) Ab miễn dịch tự động
398	Toxoplasma IgM miễn dịch bán tự động
399	Toxoplasma IgM miễn dịch tự động
400	Toxoplasma IgG miễn dịch bán tự động
401	Toxoplasma IgG miễn dịch tự động
402	Toxoplasma Avidity
403	Trichinella spiralis (Giun xoắn) Ab miễn dịch bán tự động
404	Trichinella spiralis (Giun xoắn) Ab miễn dịch tự động
	3. Ký sinh trùng ngoài da
405	Demodex soi tươi
406	Demodex nhuộm soi
407	Phthirus pubis (Rận mu) soi tươi
408	Phthirus pubis (Rận mu) nhuộm soi
409	Sarcoptes scabies hominis (Ghẻ) soi tươi
410	Sarcoptes scabies hominis (Ghẻ) nhuộm soi
	4. Ký sinh trùng trong các bệnh phẩm khác
411	Cysticercus cellulosae (Sán lợn) ấu trùng soi mảnh sinh thiết
412	Gnathostoma ấu trùng soi mảnh sinh thiết
413	Pneumocystis jirovecii nhuộm soi
414	Taenia (Sán dây) soi tươi định danh
415	Toxocara (Giun đũa chó, mèo) soi mảnh sinh thiết
416	Trichinella spiralis (Giun xoắn) soi mảnh sinh thiết
417	Trichomonas vaginalis soi tươi
418	Trichomonas vaginalis nhuộm soi
	D. VI NẤM
419	Vi nấm soi tươi
420	Vi nấm test nhanh
421	Vi nấm nhuộm soi
422	Vi nấm nuôi cấy và định danh phương pháp thông thường
423	Vi nấm nuôi cấy và định danh hệ thống tự động
424	Vi nấm nuôi cấy, định danh và kháng thuốc hệ thống tự động
425	Vi nấm khẳng định
426	Vi nấm kháng thuốc định lượng (MIC) (cho 1 loại kháng sinh)
427	Vi nấm PCR
428	Vi nấm giải trình tự gene
	Đ. ĐÁNH GIÁ NHIỄM KHUẨN BỆNH VIỆN
429	Vi sinh vật cấy kiểm tra không khí
430	Vi sinh vật cấy kiểm tra bàn tay
431	Vi sinh vật cấy kiểm tra dụng cụ đã tiệt trùng
432	Vi sinh vật cấy kiểm tra bề mặt
433	Vi sinh vật cấy kiểm tra nước sinh hoạt
434	Vi sinh vật cấy kiểm tra nước thải
435	Vi khuẩn kháng thuốc - Phát hiện người mang
436	Vi khuẩn gây nhiễm trùng bệnh viện - Phát hiện nguồn nhiễm
	E. CÁC KỸ THUẬT KHÁC (TTLT 37)
437	Aspergillus miễn dịch bán tự động
438	Cryptococcus test nhanh
439	Pneumocystis miễn dịch bán tự động
440	Vi khuẩn Ag miễn dịch tự động
441	Vi khuẩn Ag miễn dịch bán tự động
442	Vi khuẩn Ab miễn dịch tự động
443	Vi khuẩn Ab miễn dịch bán tự động
444	Ký sinh trùng Ag miễn dịch tự động
445	Ký sinh trùng Ag miễn dịch bán tự động
446	Ký sinh trùng Ab miễn dịch tự động
447	Ký sinh trùng Ab miễn dịch bán tự động
448	Vi nấm Ag miễn dịch tự động
449	Vi nấm Ag miễn dịch bán tự động
450	Vi nấm Ab miễn dịch tự động
451	Vi nấm Ab miễn dịch bán tự động
452	Virus genotype Real-time PCR (cho một loại vi sinh vật)
453	Vi khuẩn Real-time PCR
454	Vi nấm Real-time PCR
455	Ký sinh trùng Real-time PCR
456	Ký sinh trùng test nhanh
457	Ký sinh trùng xác định trình tự một đoạn gen
458	Vi nấm kháng thuốc định tính
459	Vi nấm kháng thuốc trên máy tự động
460	Xét nghiệm cặn dư phân
XXIV. GIẢI PHẪU BỆNH VÀ TẾ BÀO HỌC
TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	TẾ BÀO HỌC
1	Chọc hút kim nhỏ tuyến vú dưới hướng dẫn của siêu âm, chụp vú
2	Chọc hút kim nhỏ tuyến vú không dưới hướng dẫn của siêu âm, chụp vú
3	Chọc hút kim nhỏ gan dưới hướng dẫn của siêu âm
4	Chọc hút kim nhỏ gan dưới hướng dẫn của CT. Scan
5	Chọc hút kim nhỏ lách dưới hướng dẫn của siêu âm
6	Chọc hút kim nhỏ tuyến giáp dưới hướng dẫn của siêu âm
7	Chọc hút kim nhỏ tuyến giáp không dưới hướng dẫn của siêu âm
8	Chọc hút kim nhỏ lách dưới hướng dẫn của CT. Scan
9	Chọc hút kim nhỏ tụy dưới hướng dẫn của CT. Scan
10	Chọc hút kim nhỏ tụy dưới hướng dẫn của siêu âm
11	Chọc hút kim nhỏ các khối sưng, khối u dưới da
12	Chọc hút kim nhỏ tuyến nước bọt
13	Chọc hút kim nhỏ các hạch
14	Chọc hút kim nhỏ mào tinh, tinh hoàn không dưới hướng dẫn của siêu âm
15	Chọc hút kim nhỏ tổn thương trong ổ bụng dưới hướng dẫn của siêu âm
16	Chọc hút kim nhỏ các tổn thương hốc mắt
17	Chọc hút kim nhỏ mô mềm
18	Tế bào học dịch màng bụng, màng tim
19	Tế bào học dịch màng khớp
20	Tế bào học nước tiểu
21	Tế bào học đờm
22	Tế bào học dịch chải phế quản
23	Tế bào học dịch rửa phế quản
24	Tế bào học dịch các tổn thương dạng nang
25	Tế bào học dịch rửa ổ bụng
26	Xét nghiệm tế bào học áp nhuộm thường quy
27	Xét nghiệm tìm tinh thể urat qua kính hiển vi phân cực
28	Chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp tế bào học chất lỏng (Liquid base Cytology)
29	Xét nghiệm tế bào trong các loại dịch cơ thể bằng phương pháp tế bào học chất lỏng (Non Gyn)
	GIẢI PHẪU BỆNH
30	Xét nghiệm mô bệnh học thường quy cố định, chuyển, đúc, cắt, nhuộm… các bệnh phẩm súc vật thực nghiệm
31	Xét nghiệm mô bệnh học thường quy cố định, chuyển, đúc, cắt, nhuộm… các bệnh phẩm tử thiết
32	Xét nghiệm mô bệnh học thường quy cố định, chuyển, đúc, cắt, nhuộm…các bệnh phẩm sinh thiết
33	Phẫu tích các loại bệnh phẩm làm xét nghiệm mô bệnh học
34	Phẫu tích và xét nghiệm mô bệnh học thường quy cho 01 vị trí lấy mẫu
35	Nhuộm đỏ Congo kiềm (theo Puchtler 1962)
36	Nhuộm xanh alcian
37	Nhuộm ba màu theo phương pháp Nhuộm 3 màu của Masson (1929)
38	Nhuộm May - Grunwald - Giemsa cho tủy xương
39	Nhuộm Soudan III hoặc IV hoặc Oil Red O trong dung dịch Ethanol
40	Nhuộm Oil Red O trong cồn isopropylic
41	Nhuộm đen Soudan B trong diacetin
42	Nhuộm Grocott
43	Nhuộm xanh Phổ Perl phát hiện ion sắt
44	Nhuộm bạc Warthin - Stary phát hiện Helicobacter pylori
45	Nhuộm sắt cao
46	Nhuộm Gomori cho sợi võng
47	Nhuộm Orcein cải biên theo Shikata phát hiện kháng nguyên HBsAg
48	Nhuộm Orcein phát hiện kháng nguyên viêm gan B (HBSAg) trong mô gan
49	Nhuộm Mucicarmin
50	Nhuộm May Grunwald - Giemsa
51	Nhuộm Xanh Toluidine
52	Nhuộm Xanh LuXol/Nisell
53	Nhuộm Gram
54	Nhuộm ngấm bạc xem dưới kính hiển vi điện tử quét
55	Nhuộm Trichrome blue
56	Nhuộm Gomori methenamine silver
57	Nhuộm sắt
58	Nhuộm đồng
59	Nhuộm xanh jones
60	Nhuộm PAS Periodic Acid Schiff
61	Nhuộm Periodic acid schiff - diastate (PAS - D)
62	Nhuộm hai màu Hematoxyline - Eosin
63	Nhuộm HE trên phiến đồ tế bào học
64	Nhuộm Giemsa trên mảnh cắt mô phát hiện HP
65	Nhuộm hóa mô miễn dịch cho mỗi một dấu ấn
66	Nhuộm hóa mô miễn dịch tự động cho mỗi một dấu ấn bằng máy
67	Nhuộm hoá mô miễn dịch cho mỗi dấu ấn để điều trị miễn dịch hoặc điều trị đích (PD-L1, ALK, ROS1, BRAF,…)
68	Nhuộm hóa mô miễn dịch dấu ấn PD - L1
69	Nhuộm miễn dịch huỳnh quang gián tiếp phát hiện kháng nguyên
70	Nhuộm miễn dịch huỳnh quang trực tiếp phát hiện kháng nguyên
71	Nhuộm miễn dịch huỳnh quang gián tiếp phát hiện kháng thể
72	Nhuộm ức chế huỳnh quang phát hiện kháng thể
73	Nhuộm kháng bổ thể huỳnh quang phát hiện kháng thể
74	Xét nghiệm và chẩn đoán miễn dịch huỳnh quang cho bộ 6 kháng thể để chẩn đoán mô bệnh học
75	Nhuộm PAS kết hợp xanh Alcian
76	Xét nghiệm và chẩn đoán tế bào học bằng phương pháp nhuộm Papanicolaou
77	Nhuộm Diff - Quick
78	Xét nghiệm lai tại chỗ gắn bạc hai màu (Dual-ISH)
79	Xét nghiệm và chẩn đoán mô bệnh học bằng phương pháp nhuộm Giemsa
80	Xét nghiệm và chẩn đoán mô bệnh học bằng phương pháp nhuộm Gomori
81	Xét nghiệm và chẩn đoán mô bệnh học bằng phương pháp nhuộm Reticuline
82	Nhuộm Ziehl - neelsen tìm vi khuẩn lao trong tổ chức
83	Xét nghiệm bằng phương pháp lai tại chỗ (In situ - hybridization: ISH)
84	Nhuộm hóa mô miễn dịch đồng thời hai dấu ấn trên cùng một phiến đồ hoặc một tiêu bản
85	Xét nghiệm và chẩn đoán mô bệnh học bằng kỹ thuật cắt lạnh
86	Phẫu tích và chẩn đoán mô bệnh học bệnh phẩm cắt hớt niêm mạc đường tiêu hóa
87	Phẫu tích và chẩn đoán mô bệnh học bệnh phẩm diện cắt chu vi trực tràng
88	Phẫu tích và chẩn đoán mô bệnh học bệnh phẩm đánh giá diện cắt tổng thể cho các khối u đặc
89	Phẫu tích và chẩn đoán mô bệnh học bệnh phẩm đánh giá đáp ứng sau điều trị tân bổ trợ
90	Nhuộm hóa mô miễn dịch men với acetylcholine
91	Nhuộm hóa mô miễn dịch men
92	Xét nghiệm lai tại chỗ gắn màu (CISH)
93.	Xét nghiệm khối tế bào (Cell block)
	E. KỸ THUẬT KHÁC (TTLT 37)
116.	Xét nghiệm và chẩn đoán miễn dịch huỳnh quang cho bộ 6 kháng thể để chẩn đoán mô bệnh học

III. Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề Phục hồi chức năng

STT	DANH MỤC KỸ THUẬT
	A. VẬT LÝ TRỊ LIỆU
	(nhân viên y tế trực tiếp điều trị cho người bệnh)
1	Điều trị bằng sóng ngắn
2	Điều trị bằng sóng cực ngắn
3	Điều trị bằng vi song
4	Điều trị bằng từ trường
5	Điều trị bằng dòng điện một chiều đều
6	Điều trị bằng điện phân dẫn thuốc
7	Điều trị bằng các dòng điện xung
8	Điều trị bằng siêu âm
9	Điều trị bằng sóng xung kích
10	Điều trị bằng dòng giao thoa
11	Điều trị bằng tia hồng ngoại
12	Điều trị bằng Laser công suất thấp chiếu ngoài
13	Đo liều sinh học trong điều trị tia tử ngoại
14	Điều trị bằng tia tử ngoại tại chỗ
15	Điều trị bằng tia tử ngoại toàn thân
16	Điều trị bằng nhiệt nóng (chườm nóng)
17	Điều trị bằng nhiệt lạnh (chườm lạnh)
18	Điều trị bằng Parafin
19	Điều trị bằng bồn xoáy hoặc bể sục
20	Điều trị bằng xông hơi (tắm hơi)
21	Điều trị bằng tia nước áp lực cao
22	Thủy trị liệu toàn thân (bể bơi, bồn ngâm)
23	Điều trị bằng bùn
24	Điều trị bằng nước khoáng
25	Điều trị bằng oxy cao áp
26	Điều trị bằng máy kéo giãn cột sống
27	Điều trị bằng điện trường cao áp
28	Điều trị bằng ion tĩnh điện
29	Điều trị bằng ion khí
30	Điều trị bằng tĩnh điện trường
31	Điều trị bằng từ trường xuyên sọ
32	Điều trị bằng điện vi dòng
33	Điều trị bằng Laser công suất thấp vào điểm vận động và huyệt đạo
34	Điều trị bằng Laser công suất thấp nội mạch
35	Điều trị chườm ngải cứu
36	Thủy trị liệu có thuốc
37	Thủy trị liệu cho người bệnh sau bỏng
38	Điều trị bằng bồn tắm tương phản nóng lạnh
39	Điều trị bằng bồn tắm điện một chiều
40	Điều trị bằng bồn mát xa thủy lực
	B. VẬN ĐỘNG TRỊ LIỆU
	(nhân viên y tế trực tiếp tập hoặc hướng dẫn người bệnh)
41	Tập nằm đúng tư thế cho người bệnh liệt nửa người
42	Kỹ thuật đặt tư thế đúng cho người bệnh liệt tủy
43	Kỹ thuật tập tay và bàn tay cho người bệnh liệt nửa người
44	Kỹ thuật tập đứng và đi cho người bệnh liệt nửa người
45	Tập lăn trở khi nằm
46	Tập thay đổi tư thế từ nằm sang ngồi
47	Tập ngồi thăng bằng tĩnh và động
48	Tập thay đổi tư thế từ ngồi sang đứng
49	Tập đứng thăng bằng tĩnh và động
50	Tập dáng đi
51	Tập đi với thanh song song
52	Tập đi với khung tập đi
53	Tập đi với nạng (nạng nách, nạng khuỷu)
54	Tập đi với gậy
55	Tập đi với bàn xương cá
56	Tập đi trên máy thảm lăn (Treadmill)
57	Tập lên, xuống cầu thang
58	Tập đi trên các địa hình khác nhau (dốc, sỏi, gồ ghề...)
59	Tập đi với chân giả trên gối
60	Tập đi với chân giả dưới gối
61	Tập đi với khung treo
62	Tập vận động thụ động
63	Tập vận động có trợ giúp
64	Tập vận động chủ động
65	Tập vận động tự do tứ chi
66	Tập vận động có kháng trở
67	Tập kéo dãn
68	Tập vận động trên bóng
69	Tập trong bồn bóng nhỏ
70	Tập tạo thuận thần kinh cơ cảm thụ bản thể (PNF) chi trên
71	Tập tạo thuận thần kinh cơ cảm thụ bản thể (PNF) chi dưới
72	Tập tạo thuận thần kinh cơ cảm thụ bản thể chức năng
73	Tập với thang tường
74	Tập với giàn treo các chi
75	Tập với ròng rọc
76	Tập với dụng cụ quay khớp vai
77	Tập với dụng cụ chèo thuyền
78	Tập thăng bằng với bàn bập bênh
79	Tập với máy tập thăng bằng
80	Tập với ghế tập mạnh cơ Tứ đầu đùi
81	Tập với xe đạp tập
82	Tập với bàn nghiêng
83	Tập các kiểu thở
84	Tập thở bằng dụng cụ (bóng, spirometer…)
85	Tập ho có trợ giúp
86	Kỹ thuật vỗ rung lồng ngực
87	Kỹ thuật dẫn lưu tư thế
88	Kỹ thuật kéo nắn trị liệu
89	Kỹ thuật di động khớp
90	Kỹ thuật di động mô mềm
91	Kỹ thuật tập chuỗi đóng và chuỗi mở
92	Kỹ thuật ức chế co cứng tay
93	Kỹ thuật ức chế co cứng chân
94	Kỹ thuật ức chế co cứng thân mình
95	Kỹ thuật xoa bóp vùng
96	Kỹ thuật xoa bóp toàn thân
97	Kỹ thuật Frenkel
98	Kỹ thuật ức chế và phá vỡ các phản xạ bệnh lý
99	Kỹ thuật kiểm soát đầu, cổ và thân mình
100	Tập điều hợp vận động
101	Tập mạnh cơ đáy chậu (cơ sàn chậu, Pelvis floor)
102	Tập vận động cột sống
103	Kỹ thuật xoa bóp bằng máy
104	Kỹ thuật xoa bóp dẫn lưu
105	Kỹ thuật kiểm soát tư thế (ngồi, bò, đứng, đi)
106	Kỹ thuật tạo thuận vận động cho trẻ (lẫy, ngồi, bò, đứng, đi)
107	Tập dưỡng sinh
108	Kỹ thuật tập vận động trên hệ thống người máy (Robot)
109	Kỹ thuật tập vận động trên máy chức năng
110	Kỹ thuật kéo dãn cho trẻ em bị vẹo cổ bẩm sinh
111	Kỹ thuật tập vận động cho trẻ xơ hóa cơ
112	Kỹ thuật tập vận động cho trẻ bị biến dạng cột sống (cong vẹo, gù, ưỡn)
113	Kỹ thuật hỗ trợ tăng tốc thì thở ra ở trẻ nhỏ
114	Kỹ thuật kiểm soát tư thế và vận động cho bệnh nhân Parkinson
115	Kỹ thuật kiểm soát tư thế hội chứng sợ sau ngã
116	Kỹ thuật ngồi/đứng dậy từ sàn nhà
117	Kỹ thuật tập sức bền có gắn theo dõi tim mạch
118	Kỹ thuật tập sức bền không có gắn theo dõi tim mạch
119	Kỹ thuật thư dãn
120	Kỹ thuật tập sức mạnh cơ bằng phản hồi sinh học (Biofeeback)
121	Kỹ thuật tập sức mạnh cơ với máy Isocinetic
122	Kỹ thuật tập đi trên máy Treadmill với nâng đỡ một phần trọng lượng
	C. HOẠT ĐỘNG TRỊ LIỆU
	(nhân viên y tế trực tiếp tập hoặc hướng dẫn người bệnh)
123	Kỹ thuật tập sử dụng và điều khiển xe lăn
124	Kỹ thuật hướng dẫn người liệt hai chân ra vào xe lăn
125	Kỹ thuật hướng dẫn người liệt nửa người ra vào xe lăn
126	Tập các vận động thô của bàn tay
127	Tập các vận động khéo léo của bàn tay
128	Tập phối hợp hai tay
129	Tập phối hợp tay mắt
130	Tập phối hợp tay miệng
131	Tập các chức năng sinh hoạt hàng ngày (ADL) (ăn uống, tắm rửa, vệ sinh, vui chơi giải trí…)
132	Tập điều hòa cảm giác
133	Tập tri giác và nhận thức
134	Tập các chức năng sinh hoạt hàng ngày ADL với các dụng cụ trợ giúp thích nghi
135	Kỹ thuật tập bắt buộc bên liệt (CIMT)
136	Kỹ thuật gương trị liệu (Mirror therapy)
	D. NGÔN NGỮ TRỊ LIỆU
	(nhân viên y tế trực tiếp hướng dẫn người bệnh tập)
137	Tập nuốt
138	Tập nói
139	Tập nhai
140	Tập phát âm
141	Tập giao tiếp (ngôn ngữ ký hiệu, hình ảnh…)
142	Tập cho người thất ngôn
143	Tập luyện giọng
144	Tập sửa lỗi phát âm
145	Kỹ thuật áp dụng phân tích hành vi (ABA)
146	Kỹ thuật kích thích giao tiếp sớm cho trẻ nhỏ
147	Kỹ thuật dạy trẻ hiểu và diễn tả bằng ngôn ngữ
148	Kỹ thuật vận động môi miệng chuẩn bị cho trẻ tập nói
149	Kỹ thuật kiểm soát cơ hàm mặt và hoạt động nhai, nuốt
	Đ. KỸ THUẬT THĂM DÒ, LƯỢNG GIÁ, CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
	(nhân viên y tế trực tiếp thực hiện)
150	Lượng giá chức năng người khuyết tật
151	Lượng giá chức năng tim mạch
152	Lượng giá chức năng hô hấp
153	Lượng giá chức năng tâm lý
154	Lượng giá chức năng tri giác và nhận thức
155	Lượng giá chức năng ngôn ngữ
156	Lượng giá chức năng dáng đi
157	Lượng giá chức năng thăng bằng
158	Lượng giá chức năng sinh hoạt hàng ngày
159	Lượng giá lao động hướng nghiệp
160	Thử cơ bằng tay
161	Đo tầm vận động khớp
162	Đo áp lực bàng quang bằng máy niệu động học
163	Đo áp lực bàng quang bằng cột thước nước
164	Đo áp lực hậu môn trực tràng
165	Đo áp lực bàng quang ở người bệnh nhi
166	Lượng giá sự phát triển của trẻ theo nhóm tuổi
167	Lượng giá sự phát triển của trẻ bằng Test Denver
168	Phong bế thần kinh bằng Phenol để điều trị co cứng cơ
169	Kỹ thuật thông tiểu (thông đái) ngắt quãng trong phục hồi chức năng tủy sống
170	Kỹ thuật tập đường ruột cho người bệnh tổn thương tủy sống
171	Kỹ thuật can thiệp rối loạn đại tiện bằng phản hồi sinh học (Biofeedback)
172	Kỹ thuật điều trị bàn chân khoèo bẩm sinh theo phương pháp Ponsetti
173	Kỹ thuật băng nẹp bảo vệ bàn tay chức năng (trong liệt tứ chi)
174	Kỹ thuật bó bột Hip Spica Cast điều trị trật khớp háng bẩm sinh
175	Kỹ thuật băng chun mỏm cụt chi trên
176	Kỹ thuật băng chun mỏm cụt chi dưới
177	Chẩn đoán điện thần kinh cơ
178	Lượng giá sự phát triển của trẻ theo nhóm tuổi bằng kỹ thuật ASQ
179	Lượng giá kỹ năng ngôn ngữ-giao tiếp ở trẻ em
180	Lượng giá kỹ năng vận động tinh và kỹ năng sinh hoạt hàng ngày ở trẻ em
181	Lượng giá trẻ tự kỷ theo tiêu chuẩn DSM-IV
182	Lượng giá trẻ tự kỷ bằng thang điểm CARS
183	Kỹ thuật sàng lọc trẻ tự kỷ bằng bảng kiểm M-CHAT
184	Lượng giá kỹ năng vận động thô theo thang điểm GMFM
185	Lượng giá kỹ năng vận động trẻ bại não theo thang điểm GMFCS
186	Lượng giá mức độ co cứng bằng thang điểm Ashworth (MAS)
187	Lượng giá tâm trí tối thiểu MMSE cho người cao tuổi
188	Đo mức độ tiêu thụ o xy tối đa
189	Đo mức độ tiêu thụ o xy bán tối đa
190	Nghiệm pháp đi 6 phút
191	Nghiệm pháp vận động toàn bộ Rickili cho người cao tuổi
192	Nghiệm pháp Tiniti cho người cao tuổi
193	Nghiệm pháp đo thời gian đứng dậy và đi
194	Nghiệm pháp dừng bước khi vừa đi vừa nói cho người cao tuổi
195	Đo áp lực bàn chân bằng máy để tư vấn sử dụng giày, dép cho người bệnh đái tháo đường
196	Kỹ thuật tư vấn tâm lý cho người bệnh hoặc người nhà
197	Kỹ thuật can thiệp rối loạn tiểu tiện bằng phản hồi sinh học (Biofeedback)
198	Kỹ thuật thông mũi họng ngược dòng ở trẻ em
199	Chăm sóc điều trị loét do đè ép độ I, độ II
200	Chăm sóc điều trị loét do đè ép độ III
201	Chăm sóc điều trị loét do đè ép độ IV
202	Kỹ thuật hút áp lực âm điều trị loét do đè ép/vết thương
203	Kỹ thuật điều trị sẹo bỏng bằng gel Silicol
204	Kỹ thuật điều trị sẹo bỏng bằng băng thun áp lực kết hợp gel Silicol
205	Kỹ thuật điều trị sẹo bỏng bằng mặt nạ áp lực kết hợp thuốc làm mềm sẹo
206	Kỹ thuật điều trị sẹo bỏng bằng quần áo áp lực kết hợp thuốc làm mềm sẹo
207	Kỹ thuật điều trị sẹo lồi bằng tiêm Corticoid trong sẹo, dưới sẹo
208	Kỹ thuật điều trị sẹo lồi bằng băng áp lực kết hợp với thuốc làm mềm sẹo và gel Silicol
209	Kỹ thuật điều trị sẹo lồi bằng băng áp lực kết hợp với thuốc làm mềm sẹo, gel Silicol và các sản phẩm tế bào
	E. DỤNG CỤ CHỈNH HÌNH VÀ TRỢ GIÚP
	(Nhân viên y tế trực tiếp hướng dẫn người bệnh sử dụng và bảo quản)
210	Kỹ thuật sử dụng tay giả trên khuỷu
211	Kỹ thuật sử dụng tay giả dưới khuỷu
212	Kỹ thuật sử dụng nẹp dạng khớp háng (SWASH)
213	Kỹ thuật sử dụng chân giả tháo khớp hang
214	Kỹ thuật sử dụng chân giả trên gối
215	Kỹ thuật sử dụng chân giả dưới gối
216	Kỹ thuật sử dụng áo nẹp chỉnh hình cột sống ngực- thắt lưng TLSO (điều trị cong vẹo cột sống)
217	Kỹ thuật sử dụng áo nẹp chỉnh hình cột sống thắt lưng LSO (điều trị cong vẹo cột sống)
218	Kỹ thuật sử dụng nẹp cổ bàn tay WHO
219	Kỹ thuật sử dụng nẹp trên gối có khớp háng HKAFO
220	Kỹ thuật sử dụng nẹp gối cổ bàn chân KAFO
221	Kỹ thuật sử dụng nẹp cổ bàn chân AFO
222	Kỹ thuật sử dụng nẹp bàn chân FO
223	Kỹ thuật sử dụng giày dép cho người bệnh phong
224	Kỹ thuật sử dụng áo nẹp cột sống thắt lưng cứng
225	Kỹ thuật sử dụng áo nẹp cột sống thắt lưng mềm
226	Kỹ thuật sử dụng giày, nẹp chỉnh hình điều trị các dị tật bàn chân (bàn chân bẹt, bàn chân lõm, bàn chân vẹo trong, bàn chân vẹo ngoài…)
227	Kỹ thuật sử dụng giày, nẹp chỉnh hình điều trị bệnh lý bàn chân của người bệnh đái tháo đường (tiểu đường)
228	Kỹ thuật sử dụng nẹp chỉnh hình tư thế cổ cho bệnh nhân sau bỏng
229	Kỹ thuật sử dụng nẹp chỉnh hình tư thế chân, tay cho bệnh nhân sau bỏng
230	Kỹ thuật bó bột chậu lưng không nắn làm khuôn nẹp khớp háng
231	Kỹ thuật bó bột chậu lưng có nắn làm khuôn nẹp khớp háng
232	Kỹ thuật bó bột chậu lưng chân không nắn làm khuôn nẹp cột sống háng
233	Kỹ thuật bó bột chậu lưng chân có nắn làm khuôn nẹp cột sống háng
234	Kỹ thuật bó bột cẳng-bàn tay không nắn làm khuôn nẹp bàn tay
235	Kỹ thuật bó bột cẳng-bàn tay có nắn làm khuôn nẹp bàn tay
236	Kỹ thuật bó bột cánh-cẳng-bàn tay không nắn làm khuôn nẹp bàn tay trên khuỷu
237	Kỹ thuật bó bột cánh-cẳng-bàn tay có nắn làm khuôn nẹp bàn tay trên khuỷu
238	Kỹ thuật bó bột mũ phi công không nắn làm khuôn nẹp hộp sọ
239	Kỹ thuật bó bột mũ phi công có nắn làm khuôn nẹp cổ nhựa
240	Kỹ thuật bó bột chữ U làm khuôn nẹp khớp háng
241	Kỹ thuật bó bột bàn chân khoèo
242	Kỹ thuật bó bột trật khớp háng bẩm sinh
243	Kỹ thuật bó bột cẳng-bàn chân làm khuôn nẹp dưới gối
244	Kỹ thuật bó bột xương đùi-chậu/cột sống làm khuôn nẹp trên gối
249	Kéo nắn, kéo dãn cột sống, các khớp
250	Tập do cứng khớp
251	Tập vận động với các dụng cụ trợ giúp
252	Xoa bóp áp lực hơi

IV. Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa

TT	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	2
1.	Đốt lông xiêu, nhổ lông siêu
2.	Bơm rửa lệ đạo
3.	Thay băng vô khuẩn
4.	Tra thuốc nhỏ mắt
5.	Nặn tuyến bờ mi, đánh bờ mi
6.	Rửa cùng đồ
7.	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
8.	Bóc sợi giác mạc (Viêm giác mạc sợi)
9.	Bóc giả mạc
10.	Đặt kính áp tròng điều trị: tật khúc xạ, giác mạc hình chóp, bệnh lý bề mặt giác mạc
11.	Soi đáy mắt trực tiếp
12.	Soi đáy mắt bằng kính 3 mặt gương
13.	Soi đáy mắt bằng Schepens
14.	Soi góc tiền phòng
15.	Theo dõi nhãnáp 3 ngày
16.	Khám lâm sàng mắt
17.	Đo thị giác tương phản
	*Thăm dò chức năng và xét nghiệm*
18.	Test thử cảm giác giác mạc
19.	Test phát hiện khô mắt
20.	Nghiệm pháp phát hiện glôcôm
21.	Đo thị trường trung tâm, thị trường ám điểm
22.	Đo thị trường chu biên
23.	Đo nhãnáp (Maclakov, Goldmann, Schiotz…..)
24.	Đo sắc giác
25.	Đo khúc xạ khách quan (soi bóng đồng tử - Skiascope)
26.	Đo khúc xạ máy
27.	Đo khúc xạ giác mạc Javal
28.	Đo thị lực
29.	Thử kính
30.	Đo độ lác
31.	Xác định sơ đồ song thị
32.	Đo biên độ điều tiết
33.	Đo thị giác 2 mắt
34.	Đo độ sâu tiền phòng
35.	Đo đường kính giác mạc
36.	Đo độ dày giác mạc
37.	Đếm tế bào nội mô giác mạc
38.	Chụp bản đồ giác mạc
39.	Đo độ bền cơ sinh học giác mạc (Đo ORA)
40.	Test thử nhược cơ
41.	Test kéo cơ cưỡng bức

PHỤ LỤC SỐ XV

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

A. Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của Người hành nghề chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa dinh dưỡng

STT	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	Sàng lọc nguy cơ dinh dưỡng.
2	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng bằng chỉ số nhân trắc cho các giai đoạn phát triển của trẻ dưới 5 tuổi
3	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người từ 5 đến 19 tuổi.
4	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người trưởng thành.
5	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người cao tuổi
6	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng tổng thể bằng các công cụ dinh dưỡng chuyên biệt;
7	Khám, đánh giá lớp mỡ dưới da để xác định tình trạng dinh dưỡng;
8	Khám, đánh giá khối cơ ngoại vi để xác định tình trạng dinh dưỡng.
9	Khám, đánh giá và phân tích thành phần cơ thể.
10	Khám, đánh giá suy giảm khối cơ ở người cao tuổi.
11	Khám, đánh giá cơ tứ đầu đùi bằng siêu âm để xác định tình trạng dinh dưỡng..
12	Phối hợp, hội chẩn với bác sĩ điều trị trong việc đưa ra chế độ dinh dưỡng phù hợp.
13	Nhận định, đánh giá khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ qua
14	Theo dõi khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ.
15	Kỹ thuật đo chuyển hóa năng lượng cơ bản gián tiếp.
16	Kỹ thuật đo trọng lượng cơ thể cho người bệnh nặng bằng dụng cụ chuyên biệt
17	Kỹ thuật đánh giá chiều cao bằng chiều dài cẳng chân ở các đối tượng đặc biệt.
18	Kỹ thuật phát hiện nhanh an toàn thực phẩm.
19	Xây dựng nhu cầu các vitamin và khoáng chất cho người bệnh nuôi dưỡng bằng đường truyền tĩnh mạch
20	Xây dựng thành phần các chất sinh năng lượng nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần.
21	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý đơn thuần.
22	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý phối hợp.
23	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý đặc biệt (trước, trong và sau ghép tạng)
24	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh trước phẫu thuật.
25	Xây dựng chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hóa cho người bệnh sau phẫu thuật.
26	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho nuôi dưỡng qua ống thông (dạ dày/ruột non).
27	Kỹ thuật pha trộn các chất dinh dưỡng để nuôi dưỡng bằng đường tiêu hóa.
28	Kỹ thuật pha trộn các chất dinh dưỡng để nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch,
29	Chế biến chế độ dinh dưỡng các giai đoạn phát triển của trẻ
30	Chế biến chế độ dinh dưỡng ăn qua ống thông
31	Chế biến chế độ dinh dưỡng cho người bệnh tập phục hồi chức năng nuốt
32	Kỹ thuật cho người bệnh có rối loạn về nuốt ăn
33	Kỹ thuật cho người bệnh ăn qua sonde
34	Tư vấn, hướng dẫn chế độ dinh dưỡng cho người bệnh khi điều trị nội trú
35	Hướng dẫn chế độ ăn phù hợp tại nhà cho người bệnh trước khi xuất viện.
36	Truyền thông giáo dục về dinh dưỡng cho người bệnh;
37	Nghiên cứu khoa học về dinh dưỡng.
38	Các kỹ thuật của Bác sỹ đa khoa

B. Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của Người hành nghề chức danh dinh dưỡng lâm sàng trình độ đại học

STT	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	Sàng lọc nguy cơ dinh dưỡng.
2	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng bằng chỉ số nhân trắc cho các giai đoạn phát triển của trẻ dưới 5 tuổi
3	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người từ 5 đến 19 tuổi.
4	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người trưởng thành.
5	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người cao tuổi
6	Khám, đánh giá tình trạng dinh dưỡng tổng thể bằng các công cụ dinh dưỡng chuyên biệt;
7	Khám, đánh giá lớp mỡ dưới da để xác định tình trạng dinh dưỡng;
8	Khám, đánh giá khối cơ ngoại vi để xác định tình trạng dinh dưỡng.
9	Khám, đánh giá và phân tích thành phần cơ thể.
10	Khám, đánh giá suy giảm khối cơ ở người cao tuổi.
11	Khám, đánh giá cơ tứ đầu đùi bằng siêu âm để xác định tình trạng dinh dưỡng..
12	Phối hợp, hội chẩn với bác sĩ điều trị trong việc đưa ra chế độ dinh dưỡng phù hợp.
13	Nhận định, đánh giá khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ qua
14	Theo dõi khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ.
15	Kỹ thuật đo chuyển hóa năng lượng cơ bản gián tiếp.
16	Kỹ thuật đo trọng lượng cơ thể cho người bệnh nặng bằng dụng cụ chuyên biệt
17	Kỹ thuật đánh giá chiều cao bằng chiều dài cẳng chân ở các đối tượng đặc biệt.
18	Kỹ thuật phát hiện nhanh an toàn thực phẩm.
19	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý đơn thuần.
20	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý phối hợp.
21	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh trước phẫu thuật.
22	Xây dựng chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hóa cho người bệnh sau phẫu thuật.
23	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho nuôi dưỡng qua ống thông (dạ dày/ruột non).
24	Kỹ thuật pha trộn các chất dinh dưỡng để nuôi dưỡng bằng đường tiêu hóa.
25	Kỹ thuật pha trộn các chất dinh dưỡng để nuôi dưỡng bằng đường tĩnh mạch,
26	Chế biến chế độ dinh dưỡng các giai đoạn phát triển của trẻ
27	Chế biến chế độ dinh dưỡng ăn qua ống thông
28	Chế biến chế độ dinh dưỡng cho người bệnh tập phục hồi chức năng nuốt
29	Kỹ thuật cho người bệnh có rối loạn về nuốt ăn
30	Kỹ thuật cho người bệnh ăn qua sonde
31	Tư vấn, hướng dẫn chế độ dinh dưỡng cho người bệnh khi điều trị nội trú
32	Hướng dẫn chế độ ăn phù hợp tại nhà cho người bệnh trước khi xuất viện.
33	Truyền thông giáo dục về dinh dưỡng cho người bệnh;
34	Nghiên cứu khoa học về dinh dưỡng.

C. Danh mục kỹ thuật chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của Người hành nghề chức danh dinh dưỡng lâm sàng trình độ cao đẳng

STT	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	Sàng lọc nguy cơ dinh dưỡng.
2	Thực hiện kỹ thuật đánh giá tình trạng dinh dưỡng bằng chỉ số nhân trắc cho các giai đoạn phát triển của trẻ dưới 5 tuổi
3	Thực hiện kỹ thuật đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người từ 5 đến 19 tuổi.
4	Thực hiện kỹ thuật đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người trưởng thành.
5	Thực hiện kỹ thuật đánh giá tình trạng dinh dưỡng theo chỉ số nhân trắc cho người cao tuổi
6	Khám, đánh giá suy giảm khối cơ ở người cao tuổi.
7	Nhận định, đánh giá khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ qua
8	Theo dõi khẩu phần dinh dưỡng trong 24 giờ.
9	Kỹ thuật đo chuyển hóa năng lượng cơ bản gián tiếp.
10	Kỹ thuật đo trọng lượng cơ thể cho người bệnh nặng bằng dụng cụ chuyên biệt
11	Kỹ thuật phát hiện nhanh an toàn thực phẩm.
12	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý đơn thuần.
13	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh có bệnh lý phối hợp.
14	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người bệnh trước phẫu thuật.
15	Xây dựng chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hóa cho người bệnh sau phẫu thuật.
16	Xây dựng chế độ dinh dưỡng cho nuôi dưỡng qua ống thông (dạ dày/ruột non).
17	Kỹ thuật pha trộn các chất dinh dưỡng để nuôi dưỡng bằng đường tiêu hóa.
18	Chế biến chế độ dinh dưỡng các giai đoạn phát triển của trẻ
19	Chế biến chế độ dinh dưỡng ăn qua ống thông
20	Chế biến chế độ dinh dưỡng cho người bệnh tập phục hồi chức năng nuốt
21	Kỹ thuật cho người bệnh có rối loạn về nuốt ăn
22	Kỹ thuật cho người bệnh ăn qua sonde
23	Tư vấn, hướng dẫn chế độ dinh dưỡng cho người bệnh khi điều trị nội trú
24	Hướng dẫn chế độ ăn phù hợp tại nhà cho người bệnh trước khi xuất viện.
25	Truyền thông giáo dục về dinh dưỡng cho người bệnh;
26	Tham gia nghiên cứu khoa học về dinh dưỡng.

PHỤ LỤC SỐ XVI

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH TÂM LÝ LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	DANH MỤC KỸ THUẬT
1	6.1	Trắc nghiệm trầm cảm Beck (BDI)
2	6.2	Trắc nghiệm trầm cảm Hamilton (HDRS)
3	6.3	Trắc nghiệm trầm cảm ở cộng đồng (PHQ - 9)
4	6.4	Trắc nghiệm trầm cảm ở trẻ em (CDI)
5	6.5	Trắc nghiệm trầm cảm ở người già (GDS)
6	6.6	Trắc nghiệm trầm cảm sau sinh (EPDS)
7	6.7	Trắc nghiệm lo âu - trầm cảm - stress (DASS)
8	6.8	Trắc nghiệm hưng cảm Young (YMRS)
9	6.9	Trắc nghiệm lo âu Zung (ZAI)
10	6.10	Trắc nghiệm lo âu Hamilton (HARS)
11		Trắc nghiệm lo âu trầm cảm (HAD)
12		Trắc nghiệm lo âu trẻ em Spence (SCAS)
13		Trắc nghiệm rối loạn ám ảnh nghi thức (Y- BOCS)
14		Trắc nghiệm rối loạn cảm xúc lưỡng cực (MDQ)
15		Trắc nghiệm rối loạn dạng cơ thể (PHQ-15)
16		Trắc nghiệm rối loạn lo âu lan tỏa (GAD7)
17		Trắc nghiệm trầm cảm lo âu ở trẻ em (RCADS)
18		Trắc nghiệm trầm cảm thanh thiếu niên (RADS)
19	6.11	Trắc nghiệm sự phát triển ở trẻ em (DENVER II)*
20	6.12	Trắc nghiệm sàng lọc tự kỷ cho trẻ nhỏ 18 - 36 tháng (M- CHAT)
21	6.13	Trắc nghiệm mức độ tự kỷ (CARS)*
22	6.14	Trắc nghiệm hành vi trẻ em (CBCL)*
23	6.15	Trắc nghiệm ấn tượng lâm sàng chung (CGI-S)
24	6.16	Trắc nghiệm tâm thần rút gọn (BPRS)*
25	6.17	Trắc nghiệm trạng thái tâm thần tối thiểu (MMSE)
26	6.24	Trắc nghiệm hoạt động hàng ngày (ADLS)
27	6.18	Trắc nghiệm RAVEN*
28	6.19	Trắc nghiệm WAIS*
29	6.20	Trắc nghiệm WICS*
30	6.21	Trắc nghiệm trí nhớ Wechsler (WMS)*
31	6.22	Trắc nghiệm tập trung chú ý Bourdon*
32	6.23	Trắc nghiệm tập trung chú ý Pictogram*
33	6.26	Trắc nghiệm đa diện nhân cách MMPI*
34	6.25	Trắc nghiệm nhân cách RORSCHACH*
35	6.27	Trắc nghiệm nhân cách CAT*
36	6.28	Trắc nghiệm nhân cách TAT*
37	6.29	Trắc nghiệm nhân cách CATELL*
38	6.30	Trắc nghiệm nhân cách EPI*
39	6.31	Trắc nghiệm rối loạn giấc ngủ (PSQI)
40	6.32	Trắc nghiệm vận động bất thường (AIMS)
41	6.33	Trắc nghiệm bồn chồn bất an BARNES
42	6.35	Trắc nghiệm mức độ sử dụng rượu AUDIT
43	6.36	Trắc nghiệm hội chứng cai rượu CIWA
44	6.75	Trắc nghiệm mức độ nghiện Himmelbach
45	6.84	Trắc nghiệm PANSS
46	6.85	Trắc nghiệm năng lực của trẻ K-ABC*
47	6.86	Trắc nghiệm rối loạn tăng động giảm chú ý VANDERBILT
48	6.87	Đánh giá cho trẻ khiếm thị và chậm phát triển từ 0-6 tuổi*
49	6.88	Trắc nghiệm Gille*
50		Trắc nghiệm báo động khó khăn ở trẻ nhỏ (ADBB)
51		Trắc nghiệm đánh giá Aladed*
52		Trắc nghiệm đánh giá của cha mẹ về tình trạng phát triển (PEDS)
53		Trắc nghiệm đánh giá chân dung tâm lý dành cho trẻ vị thành niên và người lớn (AAPEP)*
54		Trắc nghiệm đánh giá hành vi tự kỷ (ECA)
55		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn stress sau sang chấn - PTSD
56		Trắc nghiệm điểm mạnh và khó khăn trẻ em SDQ25
57		Trắc nghiệm giai đoạn và lứa tuổi cho trẻ em (ASQ-3)
58		Trắc nghiệm hành vi thích ứng (VINELAND-II)*
59		Trắc nghiệm hội chứng Asperger ở trẻ em (CAST)*
60		Đánh giá hành vi phát triển của trẻ em bằng DBC-P*
61		Kỹ thuật chẩn đoán tự kỷ theo DSM*
62	6.44	Trị liệu thư giãn luyện tập
63	6.45	Trị liệu tâm lý nhóm*
64	6.46	Trị liệu tâm lý gia đình*
65	6.47	Trị liệu tâm kịch*
66	6.48	Tư vấn tâm lý cho người bệnh và gia đình
67	6.49	Trị liệu giải thích hợp lý*
68	6.50	Trị liệu hành vi*
69	6.51	Trị liệu ám thị*
70	6.52	Trị liệu nhận thức hành vi*
71	6.53	Trị liệu nhận thức*
72	6.54	Trị liệu tâm lý động*
73	6.55	Trị liệu kích hoạt hành vi
74		Trị liệu cam kết chấp nhận*
75		Trị liệu cảm xúc hành vi hợp lý*
76		Trị liệu định tâm*
77		Trị liệu giải quyết vấn đề*
78		Trị liệu giáo dục tâm lý
79		Trị liệu liên cá nhân*
80		Trị liệu phỏng vấn tạo động lực*
81		Trị liệu tăng nhận thức*
82		Trị liệu thôi miên*
83		Phân tích hành vi ứng dụng (ABA)*
84		Liệu pháp trò chơi (Dixit)
85	6.56	Liệu pháp âm nhạc
86	6.57	Liệu pháp hội họa
87	6.58	Liệu pháp thể dục, thể thao
88	6.59	Liệu pháp tái thích ứng xã hội
89	6.60	Liệu pháp hoạt động - lao động
90		Phát triển kỹ năng giao tiếp và tương tác ở trẻ
91		Phát triển kỹ năng chơi và bắt chước ở trẻ
92		Phát triển kỹ năng vận động và cảm giác ở trẻ
93		Phát triển kỹ năng điều chỉnh hành vi ở trẻ
94		Phát triển kỹ năng tự phục vụ ở trẻ
95		Đánh giá và xây dựng kế hoạch can thiệp cho trẻ*
96		Trắc nghiệm đánh giá cảm xúc*
97		Trắc nghiệm đánh giá hành vi*
98		Trắc nghiệm đánh giá nhận thức*
99		Trắc nghiệm đánh giá stress*
100		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn ăn uống*
101		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn giấc ngủ*
102		Trắc nghiệm đánh giá loạn thần*
103		Trắc nghiệm đánh giá tự sát, tự hủy hoại
104		Trắc nghiệm đánh giá nhân cách*
105		Trắc nghiệm đánh giá tình dục*
106		Trắc nghiệm đánh giá sử dụng chất gây nghiện*
107		Trị liệu hành vi biện chứng*
108		Trị liệu ánh sáng
109		Trị liệu diễn tập hình ảnh*
110		Trị liệu giải mã cơn ác mộng và tái xử lý*
111		Trị liệu giải mẫn cảm chuyển động mắt và tái xử lý thông tin*
112		Trị liệu hỗ trợ
113		Trị liệu tăng cường động lực*
114		Liệu pháp phục hồi kiến thức xã hội
115		Liệu pháp quản lý chăm sóc tổng hợp
116		Liệu pháp quản lý dựa trên gia đình
117		Trị liệu tiếp xúc giải mẫn cảm*
118		Trị liệu tuân thủ*
119		Trị liệu tương tác cá nhân và nhịp điệu xã hội*
120		Trị liệu định hướng thấu cảm cá nhân*
121		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn học tập*
122		Trắc nghiệm rối loạn ngôn ngữ*
123		Trắc nghiệm nhân cách Patte noir*
124		Trắc nghiệm đánh giá tranh vẽ*
125		Trắc nghiệm nhân cách Neo Pi-r*
126		Trắc nghiệm nghiện Internet của Chen (CIAS)
127		Trắc nghiệm đánh giá mức độ nghiện Internet (IAT)
128		Trắc nghiệm Bayley*
129		Trắc nghiệm đánh giá tự kỷ Gilliam (GARS)*
130		Trắc nghiệm ADOS*
131		Trắc nghiệm ADI-R*
132		Trắc nghiệm trí nhớ*
133		Trắc nghiệm đánh giá rối loạn giao tiếp*
134		Trắc nghiệm đánh giá chất lượng cuộc sống

Ghi chú: Các kỹ thuật đánh dấu “*” chỉ người hành nghề chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề tâm lý lâm sàng chuyên khoa được phép thực hiện.

PHỤ LỤC SỐ XVII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH LƯƠNG Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT*	Danh mục kỹ thuật
1.	8.1	Mai hoa châm
2.	8.2	Hào châm
3.	8.8	Ôn châm
4.	8.9	Cứu
5.	8.10	Chích lể
6.	8.15	Sắc thuốc thang và đóng gói thuốc bằng máy
7.	8.19	Xông thuốc bằng máy
8.	8.20	Xông hơi thuốc
9.	8.21	Xông khói thuốc
10.	8.22	Sắc thuốc thang
11.	8.23	Ngâm thuốc YHCT toàn thân
12.	8.24	Ngâm thuốc YHCT bộ phận
13.	8.25	Đặt thuốc YHCT
14.	8.26	Bó thuốc
15.	8.27	Chườm ngải
16.	8.28	Luyện tập dưỡng sinh
17.	8.483	Xoa bóp bấm huyệt bằng tay
18.	8.485	Giác hơi
19.		Hào châm điều trị bí tiểu cơ năng
20.		Hào châm điều trị cảm mạo
21.		Hào châm điều trị chắp lẹo
22.		Hào châm điều trị đau đầu, đau nửa đầu
23.		Hào châm điều trị đau do thoái hóa khớp
24.		Hào châm điều trị đau lưng
25.		Hào châm điều trị đau răng
26.		Hào châm điều trị đau thần kinh tọa
27.		Hào châm điều trị giảm khứu giác
28.		Hào châm điều trị giảm thị lực
29.		Hào châm điều trị giảm thính lực
30.		Hào châm điều trị hội chứng stress
31.		Hào châm điều trị hội chứng tiền đình
32.		Hào châm điều trị hội chứng tiền mãn kinh
33.		Hào châm điều trị hội chứng vai gáy
34.		Hào châm điều trị liệt chi dưới
35.		Hào châm điều trị liệt chi trên
36.		Hào châm điều trị liệt nửa người sau đột quỵ
37.		Hào châm điều trị mất ngủ
38.		Hào châm điều trị nấc
39.		Hào châm điều trị nói ngọng, nói lắp
40.		Hào châm điều trị nôn
41.		Hào châm điều trị rối loạn kinh nguyệt
42.		Hào châm điều trị rối loạn tiêu hóa
43.		Hào châm điều trị rối loạn tiểu tiện
44.		Hào châm điều trị sụp mi
45.		Hào châm điều trị tắc tia sữa
46.		Hào châm điều trị tâm căn suy nhược
47.		Hào châm điều trị táo bón kéo dài
48.		Hào châm điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
49.		Hào châm điều trị thống kinh
50.		Hào châm điều trị ù tai
51.		Hào châm điều trị viêm amidan
52.		Hào châm điều trị viêm khớp dạng thấp
53.		Hào châm điều trị viêm mũi xoang
54.		Hào châm điều trị viêm quanh khớp vai
55.		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện rượu
56.		Hào châm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
57.	8.389	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi trên
58.	8.390	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt chi dưới
59.	8.391	Xoa bóp bấm huyệt điều trị liệt nửa người do tai biến mạch máu não
60.	8.392	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng thắt lưng- hông
61.	8.394	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
62.	8.395	Xoa bóp bấm huyệt phục hồi chức năng vận động ở trẻ bại não
63.	8.396	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi trên
64.	8.397	Xoa bóp bấm huyệt điều trị cứng khớp chi dưới
65.	8.399	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bệnh tự kỷ ở trẻ em
66.	8.400	Xoa bóp bấm huyệt điều trị chứng ù tai
67.	8.401	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm khứu giác
68.	8.403	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện rượu
69.	8.404	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá
70.	8.405	Xoa bóp bấm huyệt hỗ trợ điều trị nghiện ma tuý
71.	8.406	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tâm căn suy nhược
72.	8.408	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau đầu, đau nửa đầu
73.	8.409	Xoa bóp bấm huyệt điều trị mất ngủ
74.	8.410	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng stress
75.	8.411	Xoa bóp bấm huyệt điều trị thiểu năng tuần hoàn não mạn tính
76.	8.415	Xoa bóp bấm huyệt điều trị sụp mi
77.	8.418	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thị lực
78.	8.419	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền đình
79.	8.420	Xoa bóp bấm huyệt điều trị giảm thính lực
80.	8.421	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm mũi xoang
81.	8.425	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh liên sườn
82.	8.426	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng dạ dày- tá tràng
83.	8.427	Xoa bóp bấm huyệt điều trị nấc
84.	8.428	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm khớp dạng thấp
85.	8.429	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau do thoái hóa khớp
86.	8.430	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau lưng
87.	8.431	Xoa bóp bấm huyệt điều trị viêm quanh khớp vai
88.	8.432	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng vai gáy
89.	8.435	Xoa bóp bấm huyệt điều trị tắc tia sữa
90.	8.436	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn kinh nguyệt
91.	8.437	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau bụng kinh
92.	8.438	Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng tiền mãn kinh
93.	8.439	Xoa bóp bấm huyệt điều trị táo bón
94.	8.440	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn tiêu hoá
95.	8.442	Xoa bóp bấm huyệt điều trị bí đái cơ năng
96.	8.443	Xoa bóp bấm huyệt điều trị rối loạn thần kinh thực vật
97.	8.444	Xoa bóp bấm huyệt điều trị béo phì
98.	8.449	Xoa bóp bấm huyệt điều trị đái dầm
99.		Xoa bóp bấm huyệt điều trị đau thần kinh tọa
100.		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thoái hóa cột sống
101.		Xoa bóp bấm huyệt điều trị hội chứng cánh tay cổ
102.		Xoa bóp bấm huyệt điều trị thất ngôn
103.	8.451	Cứu điều trị hội chứng thắt lưng- hông thể phong hàn
104.	8.452	Cứu điều trị đau đầu, đau nửa đầu thể hàn
105.	8.453	Cứu điều trị nấc thể hàn
106.	8.454	Cứu điều trị ngoại cảm phong hàn
107.	8.455	Cứu điều trị khàn tiếng thể hàn
108.	8.457	Cứu điều trị liệt chi trên thể hàn
109.	8.458	Cứu điều trị liệt chi dưới thể hàn
110.	8.459	Cứu điều trị liệt nửa người thể hàn
111.	8.461	Cứu điều trị đau vai gáy cấp thể hàn
112.	8.462	Cứu điều trị giảm thính lực thể hàn
113.	8.463	Cứu hỗ trợ điều trị bệnh tự kỷ thể hàn
114.	8.464	Cứu điều trị chậm phát triển trí tuệ ở trẻ bại não
115.	8.465	Cứu điều trị di tinh thể hàn
116.	8.466	Cứu điều trị liệt dương thể hàn
117.	8.467	Cứu điều trị rối loạn tiểu tiện thể hàn
118.	8.468	Cứu điều trị bí đái thể hàn
119.	8.470	Cứu điều trị đau bụng kinh thể hàn
120.	8.471	Cứu điều trị rối loạn kinh nguyệt thể hàn
121.	8.472	Cứu điều trị đái dầm thể hàn
122.	8.473	Cứu điều trị đau lưng thể hàn
123.	8.474	Cứu điều trị giảm khứu giác thể hàn
124.	8.476	Cứu điều trị cảm cúm thể hàn
125.	8.477	Cứu điều trị rối loạn tiêu hóa thể hàn
126.	8.478	Cứu hỗ trợ điều trị nghiện ma túy thể hàn
127.		Cứu điều trị bệnh đường hô hấp thể hàn
128.		Cứu điều trị viêm dạ dày thể hàn
129.		Cứu điều trị đau thần kinh tọa thể phong hàn
130.		Cứu điều trị hội chứng cánh tay cổ thể hàn
131.	8.479	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong hàn
132.	8.48	Giác hơi điều trị ngoại cảm phong nhiệt
133.	8.481	Giác hơi điều trị các chứng đau
134.	8.482	Giác hơi điều trị cảm cúm

PHỤ LỤC SỐ XVIII

DANH MỤC KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ CHỨC DANH CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Số TT Theo Thông tư 43/2013/TT-BYT và Thông tư 21/2017/TT-BYT	Danh mục kỹ thuật
		HỆ TUẦN HOÀN
1		Đánh giá, phân loại bệnh nhân
2		Ngừng cấp cứu, xác nhận tử vong
3		Sử dụng liên lạc trước, trong bệnh viện
4	2.85	Điện tim thường 12 chuyển đạo
5	2.113	Cấp cứu ngừng tuần hoàn hô hấp
6	9.8	Cấp cứu ngừng tim
7	3.51	Ép tim ngoài lồng ngực
8	21.13	Nghiệm pháp dây thắt
9	3.180	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên
10	6.69	Xử trí hạ huyết áp tư thế
11	3.203	Cầm máu (vết thương chảy máu)
12	9.6	Cấp cứu cao huyết áp
13	9.10	Cấp cứu tụt huyết áp
14		Đặt catheter tĩnh mạch trung tâm
15	3.31	Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm
16	3.37	Đo áp lực tĩnh mạch trung tâm liên tục
17	1.2	Ghi điện tim cấp cứu tại giường
18	3.1411	Kỹ thuật cấp cứu tụt huyết áp
19	3.1402	Kỹ thuật theo dõi huyết áp động mạch không xâm lấn bằng máy
20	1.3	Theo dõi điện tim cấp cứu tại giường liên tục ≤ 8 giờ
		HỆ HÔ HẤP
21	3.102	Chăm sóc lỗ mở khí quản
22	1.75	Chăm sóc ống nội khí quản
23	3.179	Chọc hút/dẫn lưu dịch màng phổi
24	2.9	Chọc dò dịch màng phổi
25	2.11	Chọc hút khí màng phổi
26	3.2333	Chọc tháo dịch màng phổi dưới hướng dẫn của siêu âm
27	9.31	Đặt Combitube
28	3.77	Đặt ống nội khí quản
29	9.120	Hút nội khí quản hoặc hút mở khí quản
30	9.123	Khí dung đường thở ở bệnh nhân nặng
31	2.32	Khí dung thuốc giãn phế quản
32	1.74	Mở khí quản qua da một thì cấp cứu ngạt thở
33		Mở màng giáp nhẫn cấp cứu
34	15.221	Sơ cứu bỏng đường hô hấp
35	3.2189	Sơ cứu bỏng kỳ đầu đường hô hấp
36	3.101	Thay canuyn mở khí quản
37	3.82	Thở máy không xâm nhập (thở CPAP, Thở BIPAP)
38	9.187	Thông khí áp lực dương 2 mức qua hệ thống Boussignac
39	3.107	Thủ thuật Heimlich (lấy dị vật đường thở)
40	9.7	Cấp cứu ngừng thở
41	3.103	Làm ẩm đường thở qua máy phun sương mù
42	9.177	Thở CPAP không qua máy thở
43	1.59	Thở ô xy qua mặt nạ có túi có hít lại (túi không có van) (□ 8 giờ)
44	9.183	Thở oxy gọng kính
45	1.57	Thở oxy qua gọng kính (□8 giờ)
46	9.184	Thở oxy qua mặt nạ
47	3.110	Thở oxy qua mặt nạ có túi
48	1.60	Thở oxy qua mặt nạ có túi không hít lại (túi có van) (□ 8 giờ)
49	1.58	Thở oxy qua mặt nạ không có túi (□ 8 giờ)
50	9.185	Thở oxy qua mũ kín
51	9.186	Thở oxy qua ống chữ T
52	3.111	Thở oxy qua ống chữ T (T-tube)
53	3.105	Thổi ngạt
54	3.2330	Kỹ thuật dẫn lưu tư thế điều trị giãn phế quản, áp xe phổi
55	2.28	Kỹ thuật ho có điều kiện
56	2.30	Kỹ thuật ho khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
57	2.29	Kỹ thuật tập thở cơ hoành
58	2.31	Kỹ thuật vỗ rung dẫn lưu tư thế
59	3.93	Vận động trị liệu hô hấp
60	2.14	Đánh giá mức độ nặng của cơn hen phế quản bằng peak flow meter (đo lưu lượng đỉnh)
61	3.75	Cai thở máy
		HỆ TIÊU HÓA
62	2.241	Cho ăn qua ống mở thông dạ dày hoặc hỗng tràng (một lần)
63	3.172	Cho ăn qua ống thông dạ dày
64	1.224	Cho ăn qua ống thông dạ dày (một lần)
65	1.216	Đặt ống thông dạ dày
66	1.223	Đặt ống thông hậu môn
67	3.178	Đặt sonde hậu môn
68	2.215	Gây nôn cho người bệnh ngộ độc qua đường tiêu hóa
69	1.225	Nuôi dưỡng người bệnh qua ống thông dạ dày bằng bơm tay
70	9.142	Nuôi dưỡng qua ống thông dạ dày
71	3.173	Rửa dạ dày bằng ống Faucher và qua túi kín
72	1.218	Rửa dạ dày cấp cứu
73	1.219	Rửa dạ dày loại bỏ chất độc bằng hệ thống kín
74	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
75	2.244	Đặt ống sonde dạ dày
76	3.1384	Kỹ thuật phòng và điều trị trào ngược dịch dạ dày
77	3.176	Nuôi dưỡng người bệnh qua catheter hỗng tràng
78	3.181	Nuôi dưỡng người bệnh qua catheter thực quản dạ dày bằng bơm tay
79	3.175	Nuôi dưỡng người bệnh qua lỗ mở dạ dày
80	1.222	Thụt giữ
81	2.221	Thụt tháo
82	2.337	Thụt thuốc qua đường hậu môn
83	2.243	Chọc tháo dịch ổ bụng điều trị
84	1.240	Chọc dò ổ bụng cấp cứu
		HỆ TIẾT NIỆU
85	3.334	Chăm sóc ống thông bàng quang
86	1.164	Thông bàng quang
87	3.133	Thông tiểu
88	3.1390	Kỹ thuật săn sóc theo dõi ống thông tiểu
89	9.150	Săn sóc theo dõi ống thông tiểu
90	2.233	Rửa bàng quang
91	2.172	Chăm sóc ống dẫn lưu bể thận qua da 24 giờ
92	2.167	Chăm sóc sonde dẫn lưu bể thận qua da/lần
93	2.168	Chăm sóc sonde dẫn lưu tụ dịch - máu quanh thận/lần
94	2.171	Chăm sóc và bảo quản catheter đường hầm có cuff để lọc máu
95	2.170	Chăm sóc và bảo quản catheter tĩnh mạch trung tâm trong lọc máu
96	1.246	Đo lượng nước tiểu 24 giờ
		HỆ CƠ XƯƠNG
97	10.164	Cố định gãy xương sườn bằng băng dính to bản
98	16.300	Sơ cứu gãy xương vùng hàm mặt
99	1.157	Cố định lồng ngực do chấn thương gãy xương sườn
100	1.276	Cố định tạm thời người bệnh gãy xương
101	1.277	Cố định cột sống cổ bằng nẹp cứng
102	3.2072	Cố định tạm thời sơ cứu gãy xương hàm
103	13.202	Cố định tạm thời gãy xương sơ sinh
104	16.301	Sơ cứu vết thương phần mềm vùng hàm mặt
105	3.2069	Nắn sai khớp thái dương hàm
106	3.2245	Khâu vết thương phần mềm đầu cổ
107	3.3825	Khâu vết thương phần mềm dài trên 10 cm
108	3.3827	Khâu vết thương phần mềm dài dưới 10 cm
109	10.1032	Nẹp bột các loại, không nắn
		MẮT
110	14.212	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
111	3.207	Chăm sóc mắt ở người bệnh hôn mê
112	14.171	Khâu da mi đơn giản
113	14.174	Xử lý vết thương phần mềm, tổn thương nông vùng mắt
114	14.209	Tra thuốc nhỏ mắt
115	14.211	Rửa cùng đồ
116	14.260	Đo thị lực
117	3.1707	Khám mắt
118	14.208	Thay băng vô khuẩn
119	14.261	Thử kính
		TAI
120	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
121	2.150	Hút đờm hầu họng
122	15.222	Khí dung mũi họng
123	15.212	Lấy dị vật họng miệng
124	3.2184	Làm thuốc tai, mũi, thanh quản
		SẢN KHOA - SƠ SINH
125	13.23	Theo dõi nhịp tim thai và cơn co tử cung bằng monitor sản khoa
126	13.33	Đỡ đẻ thường ngôi chỏm
127	13.36	Nghiệm pháp bong rau, đỡ rau, kiểm tra bánh rau
128	13.197	Chăm sóc rốn sơ sinh
129	13.34	Cắt và khâu tầng sinh môn
		DA VÀ LỚP BAO PHỦ
130	11.77	Khám bệnh nhân bỏng, chẩn đoán diện tích và độ sâu bỏng bằng lâm sàng
131	3.1515	Ngâm rửa vết bỏng bằng nước mát sạch, băng ép, trong sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng kỳ đầu.
132	3.3083	Cắt lọc, khâu vết thương rách da đầu
133	3.1703	Cắt chỉ khâu da
		TÂM THẦN
134	3.268	Cấp cứu người bệnh tự sát
135	6.70	Xử trí ngộ độc thuốc hướng thần
136	6.257	Xử trí người bệnh kích động
137	6.66	Xử trí trạng thái bồn chồn bất an do thuốc hướng thần
138	6.72	Xử trí trạng thái sảng rượu
139	6.76	Nghiệm pháp Naloxone chẩn đoán hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện
		ĐIỆN QUANG
140	2.314	Siêu âm ổ bụng (FAST)
141		Siêu âm cấp cứu (FOCUS)
		XÉT NGHIỆM
142	3.225	Định lượng nhanh CK-MB trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
143	3.223	Định lượng nhanh D-Dimer trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
144	3.222	Định lượng nhanh NT-ProBNP trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
145	3.221	Định lượng nhanh Troponin T trong máu toàn phần tại chỗ bằng máy cầm tay
146	1.5	Làm test phục hồi máu mao mạch
147	1.282	Lấy máu động mạch quay làm xét nghiệm
148	3.226	Xác định nhanh INR/PT/ Quick tại chỗ bằng máy cầm tay
149	3.191	Xét nghiệm đường máu mao mạch tại giường
150		Lấy mẫu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm xét nghiệm
151		Kỹ thuật đo Hb/Hct tại giường bằng máy cầm tay
152	3.214	Định tính chất độc trong nước tiểu bằng test nhanh
153	3.216	Đo lactat trong máu
154	3.217	Định tính chất độc trong máu bằng test nhanh
		HỆ THẦN KINH
155	3137	Xử trí tăng áp lực nội sọ
		HỆ NỘI TIẾT
156	7.225	Thay băng trên người bệnh đái tháo đường
157	7.232	Tháo móng quặp trên người bệnh đái tháo đường
158	7.233	Gọt chai chân (gọt nốt chai) trên người bệnh đái tháo đường
159	7.234	Cắt móng chân, chăm sóc móng trên người bệnh đái tháo đường
160	7.239	Hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin
161	7.241	Tư vấn chế độ dinh dưỡng và tập luyện
		MŨI, MIỆNG, HỌNG
162	1.52	Cầm chảy máu ở lỗ mũi sau bằng ống thông có bóng chèn
163	15.142	Cầm máu mũi bằng Merocel
164	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
165	15.141	Nhét bấc mũi trước
166	15.146	Rút meche, rút merocel hốc mũi
		DANH MỤC KỸ THUẬT KHÁC
167	1.275	Băng bó vết thương
168	1.269	Băng ép bất động sơ cứu rắn cắn
169	1.65	Bóp bóng Ambu qua mặt nạ
170	1.245	Cân người bệnh tại giường bằng cân treo hay cân điện tử
171	3.3821	Cắt lọc tổ chức hoại tử hoặc cắt lọc vết thương đơn giản
172	9.11	Chăm sóc bệnh nhân đã tử vong
173	1.305	Chăm sóc bệnh nhân thở máy
174	9.12	Chăm sóc catheter động mạch
175	9.13	Chăm sóc catheter tĩnh mạch
176	3.2354	Chọc dịch màng bụng
177	9.15	Chọc tĩnh mạch cảnh ngoài
178	9.16	Chọc tĩnh mạch đùi
179	3.2355	Dẫn lưu dịch màng bụng
180	3.164	Dẫn lưu ổ bụng cấp cứu
181	1.45	Dùng thuốc chống đông
182	1.271	Dùng thuốc kháng độc điều trị giải độc
183	1.270	Ga rô hoặc băng ép cầm máu
184	3.1448	Giảm đau bằng thuốc cho người bệnh sau phẫu thuật, sau chấn thương
185	3.134	Hồi sức chống sốc
186		Khám bệnh
187	3.187	Kiểm soát đau trong cấp cứu
188	3.1415	Kỹ thuật chọc tĩnh mạch cảnh ngoài
189	9.98	Kỹ thuật giảm đau bằng tiêm morphin cách quãng dưới da
190	3.1403	Kỹ thuật theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường quy
191	3.1409	Kỹ thuật truyền dịch trong sốc
192	1.253	Lấy máu tĩnh mạch bẹn
193	1.251	Lấy máu tĩnh mạch, tiêm thuốc tĩnh mạch (một lần chọc kim qua da)
194	9.133	Lưu kim luồn tĩnh mạch để tiêm thuốc
195	1.229	Nuôi dưỡng người bệnh bằng đường truyền tĩnh mạch ngoại biên ≤ 8 giờ
196	11.138	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do cóng lạnh
197	11.139	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do kiềm và các hóa chất khác
198	11.140	Sơ cấp cứu bệnh nhân bỏng do tia xạ
199	11.82	Sơ cấp cứu bỏng acid
200	11.83	Sơ cấp cứu bỏng do dòng điện
201	11.81	Sơ cấp cứu bỏng do vôi tôi nóng
202	11.79	Sơ cứu, cấp cứu tổn thương bỏng nhiệt
203	3.29	Sốc điện ngoài lồng ngực cấp cứu
204	3.87	Theo dõi độ bão hòa ô xy (SPO2)
205	9.163	Theo dõi đường giấy tại chỗ
206	9.165	Theo dõi EtCO2
207	9.168	Theo dõi huyết áp không xâm lấn bằng máy
208	9.175	Theo dõi thân nhiệt bằng máy
209	9.176	Theo dõi thân nhiệt với nhiệt kế thường qui
210	3.2389	Tiêm bắp thịt
211	3.2388	Tiêm dưới da
212	3.2387	Tiêm trong da
213	3.210	Tiêm truyền thuốc
214	9.194	Tiệt trùng dụng cụ phục vụ phẫu thuật, GMHS
215	3.1405	Truyền dịch thường quy
216	9.196	Truyền dịch trong sốc
217	3.209	Truyền dịch vào tủy xương
218	9.199	Truyền máu trong sốc
219	1.252	Truyền thuốc, dịch tĩnh mạch ≤ 8 giờ
220	9.200	Vận chuyển bệnh nhân nặng ngoại viện
221	9.201	Vận chuyển bệnh nhân nặng nội viện
222	3.204	Vận chuyển người bệnh an toàn
223	1.278	Vận chuyển người bệnh cấp cứu
224	1.279	Vận chuyển người bệnh chấn thương cột sống thắt lưng
225	1.280	Vận chuyển người bệnh nặng có thở máy
226		Hạ thân nhiệt chỉ huy
227		Khí máu - điện giải trên máy I-STAT-1 - ABBOTT
228		Theo dõi và chăm sóc người bệnh sốc phản vệ 72 giờ đầu
229	2.121	Sốc điện chuyển nhịp điều trị các rối loạn nhịp nhanh
230	2.120	Sốc điện điều trị rung nhĩ
231	1.69	Đặt mặt nạ thanh quản
232	1.132	Đặt nội khí quản bằng đèn video
233	2.32	Khí dung thuốc giãn phế quản
234	2.30	Kỹ thuật gây khạc đờm bằng khí dung nước muối ưu trương
235		Kỹ thuật gây khạc đờm bằng máy khí dung siêu âm
236	1.144	Thông khí nhân tạo xâm nhập
237	1.157	Thông khí nhân tạo không xâm nhập
238	1.89	Hút đờm kín qua ống nội khí quản hoặc mở khí quản
239		Kỹ thuật làm sạch nòng trong canuyn mở khí quản 2 nòng
240		Cố định tạm thời xương chậu
241		Cố định tạm thời xương vai
242		Cố định tạm thời xương đòn
243		Cố định tạm thời xương cẳng tay
244		Cố định tạm thời xương cánh tay
245		Cố định tạm thời xương đùi
246		Cố định tạm thời xương cẳng chân
247	3.1704; 14.212	Cấp cứu bỏng mắt ban đầu
248	1.259	Rửa mắt tẩy độc
249	15.220	Thay ống mở khí quản
250		An thần bằng miếng dán trên da
251		An thần đường hậu môn, trực tràng
252		An thần đường tiêm bắp
253		An thần đường tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất
254		An thần đường tiêm tĩnh mạch ngắt quãng
255		An thần đường tĩnh mạch truyền liên tục bằng bơm tiêm điện
256		An thần đường uống
257		Siêu âm đánh giá nhanh người bệnh chấn thương (FAST)
258		Kỹ thuật vận chuyển nội viện ở người bệnh được hỗ trợ hệ thống trao đổi oxy qua màng ngoài cơ thể (ECMO)
259		Ép tim ngoài lồng ngực bằng máy ép tim tự động
260	1.25	Kỹ thuật đánh giá huyết động cấp cứu không xâm nhập bằng USCOM
261	1.36	Tạo nhịp tim cấp cứu tạm thời với điện cực ngoài lồng ngực
262	1.76	Kỹ thuật thay băng lỗ mở khí quản
263	1.53	Đặt canuyn mũi hầu, miệng hầu
264		Kỹ thuật truyền thuốc qua máy bơm tiêm điện
265		Đánh giá, nhận định người bệnh
266		Kĩ thuật hỗ trợ người bệnh di chuyển bằng xe lăn
267		Kỹ thuật tiêm tĩnh mạch qua cổng tiêm thuốc
268		Kỹ thuật cố định người bệnh kích động
269		Theo dõi nhịp tim thai và cơn co tử cung(trên đường vận chuyển)
270		Xử trí đẻ rơi
271		Đỡ rau, kiểm tra bánh rau
272		Xử trí ban đầu băng huyết sau sinh
273		Xử trí ban đầu suy hô hấp sơ sinh
274		Xử trí sặc sữa
275		Chuyển viện an toàn cho sơ sinh
276	9.139	Nâng thân nhiệt chỉ huy
277	3.185	Nâng thân nhiệt chủ động
278	3.4198	Test dưới da với thuốc
279	2.163	Thay băng các vết loét hoại tử rộng sau TBMMN
280	3.192	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng
281	1.267	Thay băng cho các vết thương hoại tử rộng (một lần)
282	3.1510	Thay băng điều trị bỏng nông, dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
283	11.5	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở người lớn
284	11.10	Thay băng điều trị vết bỏng dưới 10% diện tích cơ thể ở trẻ em
285	11.4	Thay băng điều trị vết bỏng từ 10% - 19% diện tích cơ thể ở người lớn
286	11.116	Thay băng điều trị vết thương mạn tính
287	15.303	Thay băng vết mổ
288	3.3911	Thay băng, cắt chỉ

PHỤ LỤC SỐ XIX

MẪU GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01

I. MẶT TRƯỚC CỦA GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ DO BỘ Y TẾ CẤP

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ...¹.... /BYT-GPHN

GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Xét đề nghị của ………²…………,

Ảnh

04 cm x 06 cm (ảnh màu nền trắng)

CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

(Cấp lại lần thứ ……..)³

Họ và tên: ⁴…………..............................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh:…………………………….……………………….………

Thẻ căn cước công dân/Số định danh cá nhân/Số hộ chiếu:.......... ⁵........................

Ngày cấp ............................. Nơi cấp: ...................................................................

Quốc tịch: ............ ⁶................

Chức danh chuyên môn: ………......………⁷……………………………………

Phạm vi hành nghề: …………......…….............⁸...............…….....………………

Giấy phép này có thời hạn đến ngày..... tháng .... năm ......

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm ..….
BỘ TRƯỞNG ⁹…
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

______________________

¹ Số giấy phép hành nghề ghi đầy đủ 6 ký tự số (VD: 000001/BYT-GPHN)..

² Ghi rõ chức danh người đứng đầu của đơn vị được giao chức năng đầu mối cấp, cấp lại như: Cục trưởng Cục.., Trưởng phòng….

³ Áp dụng đối với trường hợp cấp lại chứng chỉ hành nghề.

⁴ Ghi rõ tên của người được cấp chứng chỉ hành nghề bằng chữ in hoa đậm; trường hợp là người nước ngoài phải ghi đúng theo tên trong hộ chiếu của người đó.

⁵ Ghi một trong ba thông tin về số căn cước công dân hoặc số định danh cá nhân hoặc số hộ chiếu còn hạn sử dụng.

⁶ Ghi quốc tịch đối với người nước ngoài.

⁷ Ghi rõ theo quy định tại khoản 1 Điều 26 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

⁸ Ghi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

⁹ Không có chữ ký tắt của đại diện đơn vị trình.

II. MẶT SAU CỦA GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ DO BỘ Y TẾ CẤP

GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. LẦN 1: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
BỘ TRƯỞNG ¹…
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

2. LẦN 2: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

3. LẦN 3: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

4. LẦN 4: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

5. LẦN 5: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

___________________________

¹ Không có chữ ký tắt của đại diện đơn vị trình.

Mẫu số 02

I . MẶT TRƯỚC CỦA GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ DO SỞ Y TẾ CẤP

UBND TỈNH …¹… SỞ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ...².... /....³..-GPHN

GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Xét đề nghị của ……..........................…⁴…….................................……,

Ảnh

04 cm x 06 cm (ảnh màu nền trắng)

CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

(Cấp lại lần thứ ……..)⁵

Họ và tên: ⁶…………..............................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh:…………………………….……………………….………

căn cước công dân/Số định danh cá nhân/Số hộ chiếu:.......... ⁷........................

Ngày cấp ............................. Nơi cấp: ...................................................................

Quốc tịch: ............ ⁸................

Chức danh chuyên môn: ⁹………......……………………………………………

Phạm vi hành nghề: ¹⁰…………......……............................…….....………………

Giấy phép này có thời hạn đến ngày..... tháng .... năm ......

...¹¹...., ngày….. tháng…. năm ..….
GIÁM ĐỐC ¹²…
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

___________________________

¹ Tên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

² Số giấy phép hành nghề ghi 6 ký tự số (VD: 000001/HN-GPHN).

³ Mã ký hiệu (tên viết tắt) của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề ghi theo quy định tại Mẫu 03 Phụ lục này

⁴ Ghi rõ chức danh người đứng đầu của đơn vị được giao chức năng đầu mối cấp, cấp lại như: Cục trưởng Cục.., Trưởng phòng….

⁵ Áp dụng đối với trường hợp cấp lại chứng chỉ hành nghề.

⁶ Ghi rõ tên của người được cấp chứng chỉ hành nghề bằng chữ in hoa đậm.

⁷ Ghi một trong ba thông tin về số căn cước công dân hoặc số định danh cá nhân hoặc số hộ chiếu còn hạn sử dụng.

⁸ Ghi quốc tịch đối với người nước ngoài.

⁹ Ghi theo quy định tại Điều 26 Luật khám bệnh, chữa bệnh

¹⁰ Ghi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

¹¹ Địa danh.

¹² Không có chữ ký tắt của đại diện đơn vị trình.

II. MẶT SAU CỦA GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ DO SỞ Y TẾ CẤP

GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

1. LẦN 1: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC ¹…
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

2. LẦN 2: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

3. LẦN 3: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

4. LẦN 4: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

5. LẦN 5: Đến ngày....tháng....năm...

Hà Nội, ngày….. tháng…. năm 20….
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

___________________________

¹ Không có chữ ký tắt của đại diện đơn vị trình.

Mẫu số 03

BẢNG MÃ KÝ HIỆU (TÊN VIẾT TẮT)
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

STT	Tỉnh/Thành phố thuộc trung ương	Mã ký hiệu	STT	Tỉnh/Thành phố thuộc trung ương	Mã ký hiệu
1	Bộ Y tế	BYT	33	Khánh Hòa	KH
2	Hà Nội	HNO	34	Kiên Giang	KG
3	Hải Phòng	HP	35	Kon Tum	KT
4	Đà Nẵng	ĐNA	36	Lai Châu	LCH
5	Thành phố Hồ Chí Minh	HCM	37	Lâm Đồng	LĐ
6	An Giang	AG	38	Lạng Sơn	LS
7	Bà Rịa Vũng Tàu	BRVT	39	Lào Cai	LCA
8	Bắc Giang	BG	40	Long An	LA
9	Bắc Kạn	BK	41	Nam Định	NĐ
10	Bạc Liêu	BL	42	Nghệ An	NA
11	Bắc Ninh	BN	43	Ninh Bình	NB
12	Bến Tre	BTR	44	Ninh Thuận	NT
13	Bình Định	BĐ	45	Phú Thọ	PT
14	Bình Dương	BD	46	Phú Yên	PY
15	Bình Phước	BP	47	Quảng Bình	QB
16	Bình Thuận	BTH	48	Quảng Nam	QNA
17	Cà Mau	CM	49	Quảng Ngãi	QNG
18	Cần Thơ	CT	50	Quảng Ninh	QNI
19	Cao Bằng	CB	51	Quảng Trị	QT
20	Đắk lắk	ĐL	52	Sóc Trăng	ST
21	Đắk Nông	ĐNO	53	Sơn La	SL
22	Điện Biên	ĐB	54	Tây Ninh	TNI
23	Đồng Nai	ĐNAI	55	Thái Bình	TB
24	Đồng Tháp	ĐT	56	Thái Nguyên	TNG
25	Gia Lai	GL	57	Thanh Hóa	TH
26	Hà Giang	HAG	58	Thừa Thiên Huế	TTH
27	Hà Nam	HNA	59	Tiền Giang	TG
28	Hà Tĩnh	HT	60	Trà Vinh	TV
29	Hải Dương	HD	61	Tuyên Quang	TQ
30	Hậu Giang	HAUG	62	Vĩnh Long	VL
31	Hòa Bình	HB	63	Vĩnh Phúc	VP
32	Hưng Yên	HY	64	Yên Bái	YB

PHỤ LỤC SỐ XX

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Mục	Nội dung yêu cầu	Phần trả lời của tổ chức chứng nhận có viện dẫn các tài liệu liên quan
1	NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn khuyến khích các cơ sở KCB thực hiện việc đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng, quản lý hiệu quả và mở rộng hệ thống dịch vụ KCB gồm:
1.1	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB, tùy thuộc quy mô và phạm vi chức năng, cần xác định được: • Mục tiêu, nhiệm vụ quản lý chất lượng • Kế hoạch, chiến lược nâng cao chất lượng KCB • Nội quy, quy tắc ứng xử
1.2	Tiêu chuẩn yêu cầu xác định được trách nhiệm chung và trách nhiệm cụ thể của các cấp trong việc đảm bảo cải tiến/nâng cao chất lượng Quy định trách nhiệm cụ thể cho các cán bộ quản lý, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, các nhân viên y tế khác và thực tập sinh (nếu có).
1.3	Tiêu chuẩn xác định trách nhiệm trong công tác quản lý, điều hành cơ sở KCB a) Bằng chứng là định hướng chung, thiết lập mục tiêu và xây dựng chính sách về QLCL, xây dựng các hướng dẫn thực hiện, phương pháp theo dõi, giám sát việc thực hiện để đạt được mục tiêu b) Mỗi mục tiêu do cấp quản lý đặt ra cần được xây dựng kế hoạch và ngân sách cụ thể (bằng chứng là lộ trình thực hiện; phân bổ nguồn lực thông qua công tác tổ chức, biên chế; biện pháp kiểm soát và giải quyết vấn đề)
1.4	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB công khai về: danh mục các dịch vụ và công bố chất lượng thực hiện dịch vụ đó.
1.5	Tiêu chuẩn yêu cầu các chính sách, kế hoạch, thủ tục, quy trình thực hiện tất cả các chức năng, dịch vụ của cơ sở KCB cần phải: • Được ban hành bằng văn bản • Được cấp phép • Đang còn hiệu lực • Đang được thực hiện Bằng chứng là các chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền tại các văn bản chính sách, kế hoạch, quy trình hoặc quyết định thành lập một tổ chức/bộ phận.
1.6	Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB thực hiện đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng theo cách: • Hệ thống • Liên tục • Đối tượng tham gia rộng rãi • Bao trùm tất cả lĩnh vực chức năng, dịch vụ • Khuyến khích sáng kiến, đổi mới • Kết hợp giám sát, đánh giá
1.7	Tiêu chuẩn yêu cầu lượng hóa được kết quả đầu ra của các lĩnh vực chức năng, dịch vụ chăm sóc thông qua: • Các chỉ số • Khảo sát/đánh giá sự hài lòng của người bệnh/người sử dụng dịch vụ • Phương pháp đo lường khác a) Ví dụ các phương pháp đánh giá chất lượng nguồn nhân lực, KSNK, quản lý sai sót/sự cố, dịch vụ chăm sóc; b) Khuyến khích sử dụng các chỉ số biểu hiện dưới dạng tỷ lệ với tử số và mẫu số được xác định rõ ràng; c) Các phương pháp đo lường khác như thực hiện khảo sát, kiểm định và phản hồi; d) Các chỉ số lâm sàng dựa trên bằng chứng khoa học; e) Khuyến khích các cơ sở KCB tự phát triển chỉ số hoặc đăng ký thực hiện chương trình xây dựng các chỉ số chất lượng quốc gia
1.8	Tiêu chuẩn yêu cầu có đánh giá và phân tích các dữ liệu đo lường được và áp dụng kết quả đó để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ. Ví dụ nguồn dữ liệu đo lường được là: a) Các chỉ số; kết quả đánh giá sự hài lòng của người bệnh và các phương pháp đo lường khác b) Khiếu nại, phản hồi; c) Các sự cố/sai sót và tác dụng không mong muốn
1.9	Tiêu chuẩn bám sát, thể hiện nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật, quyết định, quy chế và chính sách y tế đã ban hành, đang có hiệu lực. a) Ví dụ tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên quy định của Nhà nước, Bộ Y tế về tổ chức nhân sự, an toàn, xây dựng, bảo vệ môi trường, , quản lý chất thải, vệ sinh thực phẩm, cấp phép hành nghề, thông tin y tế, quản lý và sử dụng thuốc, bệnh truyền nhiễm b) Chính sách y tế là các quyết định, chỉ thị, hướng dẫn mới ban hành dựa trên kết quả nghiên cứu, không phải văn bản quy phạm pháp luật.
2	NGƯỜI BỆNH LÀ TRUNG TÂM Tiêu chuẩn được thiết kế với trọng tâm hướng đến người bệnh thể hiện bằng:
2.1	Tiêu chuẩn về quyền của người bệnh gồm: • Tôn trọng nhân phẩm • Quyền riêng tư • Bảo mật • An toàn và an ninh Bằng chứng là: a) Các văn bản về quyền và trách nhiệm của người bệnh; b) Thực hiện các hoạt động đào tạo cho nhân viên y tế về quyền và trách nhiệm của người bệnh.
2.2	Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB có hệ thống tiếp nhận, điều tra và giải quyết các thắc mắc, khiếu nại của người bệnh một cách công bằng và kịp thời. a) Ví dụ lựa chọn của người bệnh có thể là có/ không tham gia điều trị; có/không đồng ý với biện pháp điều trị; lựa chọn người chăm sóc, người điều trị b)Ví dụ sở thích của người bệnh về sự quan tâm, vật dụng cá nhân, trang phục, thói quen tự chăm sóc, thực phẩm/ đồ uống /các bữa ăn trong ngày, hoạt động, yêu cầu bảo mật, đối tượng khách thăm. c) Văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia bất kỳ: • Nghiên cứu/quy trình điều trị thử nghiệm; • Phẫu thuật, gây mê sử dụng thuốc an thần vừa/sâu Quy trình/dịch vụ có nhiều nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.
2.3	Tiêu chuẩn yêu cầu người bệnh được tham gia vào quá trình chăm sóc, điều trị thông qua: • Tôn trọng sở thích và sự lựa chọn của người bệnh • Thông báo cho người bệnh về các khả năng chăm sóc, điều trị để lựa chọn • Biện pháp chăm sóc, điều trị được sự đồng ý của người bệnh trước khi thực hiện
2.4	Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB công nhận, tôn trọng văn hóa và tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh Bằng chứng là: a) Cung cấp dịch vụ hoặc tư vấn đáp ứng nhu cầu về tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh b) Đào tạo cho các nhân viên y tế về nhu cầu dịch vụ của các nhóm văn hóa, tín ngưỡng khác nhau c) Cung cấp các phương tiện và dịch vụ riêng biệt cho người bệnh nam và nữ phù hợp với văn hóa của họ
2.5	Tiêu chuẩn đòi hỏi chứng minh khả năng tiếp cận dịch vụ của người bệnh gồm: • Các dịch vụ có khả năng cung cấp theo nhu cầu người dân và phù hợp phạm vi chuyên môn của cơ sở KCB • Khả năng cung cấp dịch vụ cho người khuyết tật và các nhu cầu đặc biệt khác • Quy trình nhập viện, phối hợp điều trị
2.6	Tiêu chuẩn yêu cầu sự phản hồi của người bệnh: • Về tất cả các dịch vụ cung cấp • Về các nội quy, quy tắc • Được cơ sở KCB ghi chép đầy đủ và xử lý kịp thời Ví dụ phản hồi của người bệnh về: a) Các nhu cầu và nguy cơ của từng loại dịch vụ b) Các vấn đề như: thuốc men, vật chất-tinh thần, hành vi, thái độ, cảm xúc, dinh dưỡng
2.7	Tiêu chuẩn yêu cầu việc chuẩn bị và ghi chép đầy đủ kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ của người bệnh gồm: • Nhu cầu của người bệnh, lưu các kết quả xét nghiệm chẩn đoán liên quan của các cơ sở KCB khác (nếu có) • Bằng chứng về sự tham gia của người bệnh và gia đình họ • Mục đích hoặc kết quả mong muốn khi tham gia điều trị/sử dụng dịch vụ
2.8	Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế: • Thực hiện đúng kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ • Theo dõi tiến triển của người bệnh và tiên lượng khả năng đạt được mục đích/kết quả mong muốn đã đề ra • Cân nhắc đến nhu cầu của người bệnh khi chỉ định điều trị/biện pháp chăm sóc • Điều chỉnh kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ cho phù hợp với người bệnh
2.9	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB thiết lập kế hoạch tiếp nhận/nhập viện, chuyển viện, ra viện, kết thúc điều trị a) Lập kế hoạch ngay khi bắt đầu vào viện và cập nhật liên tục trong quá trình điều trị/sử dụng dịch vụ b) Lập kế hoạch cho cả người bệnh và gia đình c) Lập kế hoạch liên kết, phối hợp với các cơ sở KCB các tuyến và các đơn vị cung cấp các dịch vụ liên quan d ) Nếu người bệnh không thể tránh khỏi tử vong, cần lập kế hoạch chuẩn bị tinh thần cho người bệnh và gia đình của họ, đối phó với các cơn đau và các hội chứng có thể xảy ra, liên hệ với các đơn vị hỗ trợ, tư vấn và quan tâm giải quyết các nhu cầu về tâm linh và văn hóa.
3	KẾ HOẠCH TỔ CHỨC VÀ THỰC HIỆN Tiêu chuẩn đánh giá được năng lực và hiệu quả hoạt động của các cơ sở KCB gồm:
3.1	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB lập quy hoạch biên chế, cụ thể về trình độ, kỹ năng cần thiết của từng vị trí việc làm để đáp ứng khả năng chuyên môn và cung cấp dịch vụ của cơ sở KCB đó a) Quy hoạch biên chế cán bộ: số lượng nhân viên và sinh viên nội trú, yêu cầu về thâm niên công tác, kinh nghiệm cần thiết, chuyên ngành phù hợp với vai trò, chức năng của cơ sở KCB b) Quy hoạch được ban hành thành văn bản
3.2	Tiêu chuẩn yêu cầu mô tả từng vị trí việc làm cụ thể, rõ ràng về: định hướng, trình độ chuyên môn, chuyên ngành, bằng cấp, kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm
3.3	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB được cấp giấy phép hoạt động, nhân viên y tế có chứng chỉ hành nghề xác định rõ phạm vi hành nghề được cho phép a) Có quy trình đánh giá hoặc có chứng nhận đào tạo chuyên ngành y tế b) Chứng chỉ và phạm vi hành nghề được cấp phép còn hiệu lực và được đánh giá lại thường xuyên.
3.4	Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế tại cơ sở KCB (bao gồm cả thực tập sinh, nếu có) được: a) Đánh giá năng lực và hiệu quả làm việc thường xuyên b) Tham gia các chương trình đào tạo liên tục và huấn luyện kỹ năng c) Có cơ hội học tập và phát triển kỹ năng nghề nghiệp ở trong nước, ngoài nước Bằng chứng: các văn bản, hồ sơ đánh giá năng lực và đánh giá hiệu quả làm việc được lưu giữ và thông tin tới các nhân viên y tế (hoặc thực tập sinh) có liên quan.
3.5	Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế thực hiện đúng các tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn hiện hành, thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng.
3.6	Tiêu chuẩn yêu cầu việc lập kế hoạch bổ sung, phát triển dịch vụ của cơ sở KCB có sự tham gia của người bệnh, gia đình họ, nhân viên y tế (và sự tham khảo ý kiến rộng rãi trong cộng đồng dân cư trong địa bàn nếu có thể). Bằng chứng: các văn bản tài liệu ghi lại quá trình lập kế hoạch và danh sách thành phần tham gia.
3.7	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB cần xác định các dịch vụ dự kiến bổ sung, phát triển; các kết quả mong đợi và cách đo lường tiến độ trong bản kế hoạch hoạt động a) Chiến lược và kế hoạch thực hiện các mục tiêu dài hạn và ngắn hạn b) Đo lường và báo cáo định kỳ, thường xuyên tiến độ đạt được các mục tiêu đề ra
3.8	Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch phát triển dịch vụ phải dựa trên định hướng chiến lược, cân nhắc phù hợp với môi trường và ngân sách tài chính của cơ sở KCB.
3.9	Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch hoạt động chuyên môn và mở rộng, phát triển các khoa phòng, các dịch vụ cần có điều khoản về cơ chế phối hợp giữa các khoa phòng trong cơ sở KCB đó cũng như với các cơ sở cung cấp dịch vụ bên ngoài.
3.10	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB thường xuyên đối chiếu kế hoạch và dự toán ngân sách đã xây dựng để đánh giá hiệu quả sử dụng nguồn lực. Bằng chứng: đánh giá việc sử dụng nhân lực, trang thiết bị, vật tư và mặt bằng.
4	AN TOÀN Tiêu chuẩn về các biện pháp đảm bảo và tăng cường an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và khách đến thăm cơ sở KCB bao gồm:
4.1	Tiêu chuẩn đòi hỏi việc quản lý nguy cơ một cách có kế hoạch và hệ thống nhằm phát hiện được tất cả các nguy cơ có thể xảy ra Một kế hoạch quản lý nguy cơ gồm: a) Chính sách; b) Phạm vi; c) Mục tiêu và tiêu chí đánh giá nguy cơ; d) Trách nhiệm và hoạt động quản lý nguy cơ; e) Đào tạo nhân viên y tế; f) Danh sách các nguy cơ xác định được - chiến lược, hoạt động, tài chính và trở ngại; g) Sổ ghi chép lại các nguy cơ, sự cố và phân tích nguyên nhân; h) Kế hoạch xử lý các nguy cơ chính; i) Quy trình giải quyết với các bên liên quan.
4.2	Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch quản lý nguy cơ được theo dõi, giám sát; phổ biến kết quả thực hiện quản lý nguy cơ trong nội bộ cơ sở KCB a) Cam kết thường xuyên giám sát và so sánh các hoạt động đã thực hiện với yêu cầu đã đề ra trong kế hoạch; b) Kiểm tra đột xuất và định kỳ một số nội dung nhất định c) Sử dụng kết quả theo dõi, giám sát để cải tiến/nâng cao chất lượng.
4.3	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB xây dựng quy trình báo cáo và điều tra nguy cơ/sự cố/tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với người bệnh, nhân viên y tế hoặc khách đến thăm và quy trình sử dụng kết quả đó để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ. a) Đào tạo cho nhân viên y tế b) Lập hồ sơ và báo cáo nguy cơ/sự cố c) Quá trình phân tích nguyên nhân gốc d) Quy trình thông báo cho người bệnh về các tác dụng không mong muốn.
4.4	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB có biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên Các biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên cần phù hợp với những nguy cơ có thể gặp phải trong lĩnh vực chuyên ngành của họ như: a) Quần áo và trang thiết bị bảo hộ lao động b) Giám sát, quan trắc môi trường làm việc c) Theo dõi về quá tải, áp lực công việc d) Tiêm chủng cho nhân viên y tế e) Dự phòng tai nạn nghề nghiệp từ vật sắc nhọn hay do thực hiện thủ thuật, xử lý chấn thương f) Bảo vệ tránh khỏi nguy cơ mắc bệnh nghề nghiệp.
4.5	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB: • Đào tạo cho nhân viên vận hành an toàn trang thiết bị bao gồm cả trang thiết bị y tế • Đảm bảo chỉ những nhân viên đã được đào tạo và có chuyên môn mới được vận hành các thiết bị chuyên dụng.
4.6	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB đảm bảo: Thực hiện đúng các điều luật, các quy định về an toàn, quy hoạch, kiến trúc, xây dựng, sử dụng diện tích không gian; trang bị đầy đủ vật tư, thiết bị đảm bảo an toàn. Cơ sở vật chất, vật tư, trang thiết bị được kiểm tra, duy tu, bảo trì, bảo dưỡng, thay thế định kỳ theo kế hoạch một cách hệ thống.
4.7	Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB đảm bảo thực hiện giám sát nguy cơ lâm sàng để bảo vệ người bệnh phòng tránh được những tai biến không lường trước trong quá trình chăm sóc/điều trị. a) Nguy cơ về thuốc như dị ứng thuốc, kháng kháng sinh b) Nguy cơ từ trang thiết bị như bị bỏng, bị chấn thương do sử dụng laser c) Nguy cơ do người bệnh nằm viện dài ngày
4.8	Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB có các chương trình phòng ngừa và kiểm soát nhiễm khuẩn, tối thiểu cần có chương trình vệ sinh tay và các yêu cầu về vệ sinh lau dọn, làm sạch Cần có các yêu cầu khác nhau đối với từng khoa phòng, dịch vụ gồm: a) Cơ cấu nhân lực b) Biện pháp cô lập và kỹ thuật dự phòng c) Theo dõi sử dụng kháng sinh d) Hoạt động khử khuẩn, tiệt khuẩn e) Giám sát nhiễm khuẩn f) Thu thập, phân tích và sử dụng các dữ liệu về nhiễm khuẩn g) Báo cáo h) Đào tạo nhân viên.
4.9	Tiêu chuẩn cung cấp các hướng dẫn, quy trình nhằm hỗ trợ các cơ sở KCB quản lý các vấn đề an toàn người bệnh (bất kỳ lĩnh vực an toàn ưu tiên nào phù hợp với cơ sở KCB trong số các sáng kiến an toàn người bệnh toàn cầu của WHO). Các hướng dẫn, quy trình gồm: a) Quản lý và sử dụng an toàn máu và các chế phẩm từ máu b) Đúng người bệnh/nhận dạng đúng/can thiệp đúng c) Thực hành an toàn trước, trong và sau khi phẫu thuật, an toàn gây mê, sử dụng an toàn thuốc an thần vừa/sâu và an toàn thủ thuật d) Quản lý thuốc an toàn về: • Kê đơn/y lệnh, • Vận chuyển, bảo quản • Xử lý thuốc quá hạn • Phòng ngừa, giám sát và ghi chép Phản ứng kịp thời khi xảy ra tác dụng không mong muốn, khi lô thuốc có vấn đề.
4.10	Tiêu chuẩn yêu cầu hồ sơ bệnh án được ghi chép đúng trình tự thời gian, thông tin đầy đủ, chính xác và bảo mật để hỗ trợ quá trình chăm sóc, điều trị được an toàn và liên tục. Yêu cầu bệnh án điện tử/ bệnh án ghi chép, (tùy thuộc chuyên khoa, loại dịch vụ) cần: a) Rõ ràng/dễ đọc, cập nhật kịp thời, đầy đủ ngày tháng, chữ ký và đóng dấu b) Ký hiệu cần chú ý c) Ghi chú sự tiến bộ, triệu chứng quan sát được, báo cáo hội chẩn, kết quả xét nghiệm chẩn đoán d ) Tất cả các sự kiện quan trọng như thay đổi tình trạng và đáp ứng của người bệnh với phương pháp điều trị và chăm sóc e) Bất kỳ nguy cơ, sự cố suýt hoặc đã xảy ra f) Quy trình bảo mật và lưu trữ g) Chỉ sử dụng chữ viết tắt được công nhận h) Quy trình lưu, bảo quản và hủy hồ sơ bệnh án
5	XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN Các tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn được lập kế hoạch xây dựng, đánh giá nghiêm ngặt và đúng quy trình, bao gồm:
5.1	Tiêu chuẩn/tiêu chí được bổ sung, sửa đổi, điều chỉnh thứ tự ưu tiên trên cơ sở tham khảo ý kiến đánh giá của các chuyên gia hoạch định chính sách, các nhóm người bệnh, nhóm cung cấp dịch vụ và các bên liên quan về các bộ tiêu chuẩn phiên bản trước.
5.2	Tiêu chuẩn phải phù hợp với các quy định của pháp luật hiện hành, các quy chế chuyên môn và tiêu chuẩn của các tổ chức chứng nhận chất lượng khác Tham khảo các bộ tiêu chuẩn khác để tránh trùng lặp, chồng chéo, mâu thuẫn khi thực hiện
5.3	Có kế hoạch xây dựng, phát triển hoặc sửa đổi tiêu chuẩn xác định rõ ràng mục tiêu, nguồn lực và tiến độ thời gian.
5.4	Tiêu chuẩn dựa trên: • Căn cứ pháp lý • Nghiên cứu, bằng chứng, kinh nghiệm sẵn có • Các hướng dẫn, quy trình được thế giới công nhận • Các khuyến cáo của WHO và các hiệp hội nghề nghiệp trong nước và quốc tế • Ý kiến đóng góp của các chuyên gia kỹ thuật Các tiêu chuẩn có thể được điều chỉnh phù hợp với văn hóa và yêu cầu về dịch vụ y tế của các quốc gia/cơ sở KCB khác nhau.
5.5	Quá trình xây dựng hoặc sửa đổi các tiêu chuẩn/tiêu chí có sự tham gia của các chuyên gia hoạch định chính sách, cung cấp dịch vụ, sử dụng dịch vụ và các lĩnh vực liên quan khác với tư cách là tư vấn chính thức hoặc đại diện Cơ hội cho các đối tượng liên quan tham gia quá trình xây dựng, sửa đổi có thể là việc công bố, lấy ý kiến rộng rãi cho dự thảo tiêu chuẩn/tiêu chí, chẳng hạn như đăng tải trên internet.
5.6	Tiêu chuẩn cần rõ ràng về: • Mục đích • Phạm vi và đối tượng áp dụng: cơ sở KCB đa khoa hay chuyên khoa; áp dụng cho toàn bộ hay một số khoa/phòng/ loại dịch vụ nhất định trong cơ sở KCB • Lý do và sự cần thiết áp dụng tiêu chuẩn a) Xác định mức chất lượng tối thiểu b) Tạo điều kiện cải tiến/nâng cao chất lượng c) Công nhận hoặc chứng nhận chất lượng d) Cấp phép hoạt động e) Điều kiện phân bổ ngân sách bảo hiểm.
5.7	Tiêu chuẩn được xây dựng rõ ràng để các cơ sở KCB dễ dàng triển khai áp dụng và đánh giá a) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được tổng hợp thành nhóm phù hợp theo từng chủ đề, ví dụ nhóm theo chức năng hoặc hệ thống b) Các tiêu chuẩn/tiêu chí cần có tiêu đề/tên biểu đạt nội dung chính; c) Các tiêu chuẩn/tiêu chí được đánh số thứ tự một cách hệ thống để dễ dàng tra cứu; d) Mô tả, giải thích rõ ràng cách thức/phương pháp áp dụng và đánh giá tiêu chuẩn/tiêu chí trong tài liệu hướng dẫn kèm theo
5.8	Tiêu chuẩn cần được diễn đạt bằng từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu; không dùng các ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa a) Câu có chủ thể và đối tượng hướng đến rõ ràng (yêu cầu cụ thể là gì; ai là người chịu trách nhiệm thực hiện); b) Những từ có thể được hiểu theo nhiều nghĩa, mang tính chất định tính cần được giải thích, cắt nghĩa rõ ràng (ví dụ như tốt, đầy đủ) c) Có quy trình rà soát kỹ càng để lựa chọn từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu, thay thế ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa d) Có tài liệu hướng dẫn kèm theo để hỗ trợ người sử dụng tra cứu, giải nghĩa các tiêu chuẩn/tiêu chí
5.9	Tiêu chuẩn đã được các đánh giá viên có chuyên môn áp dụng và đánh giá thử nghiệm tại các cơ sở KCB (nơi cung cấp dịch vụ) trước khi phê duyệt để đảm bảo cơ sở KCB có thể hiểu đúng nội dung các tiêu chuẩn/tiêu chí. Các tiêu chuẩn cần phù hợp, khả thi và định lượng được (đánh giá đúng các vấn đề liên quan đến chất lượng; các cơ sở KCB có khả năng áp dụng và đạt được tiêu chuẩn)
5.10	Tiêu chuẩn mới được bổ sung hoặc sửa đổi cần được đơn vị/tổ chức xây dựng tiêu chuẩn hoặc cấp có thẩm quyền phê duyệt trước khi triển khai áp dụng rộng rãi
5.11	Xác định điều kiện quy định đơn vị/tổ chức thực hiện đánh giá các tiêu chuẩn là đơn vị/tổ chức độc lập với đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn. Yêu cầu có thể bao gồm: a) Quy trình xác định điều kiện ở dạng văn bản b) Các yêu cầu được 2 bên xác định rõ ràng và đồng thuận, ví dụ: các tiêu chuẩn được sử dụng đúng mục đích và các đơn vị/tổ chức đánh giá độc lập cần cung cấp thông tin phản hồi và kết quả đánh giá các tiêu chuẩn cho đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn
5.12	Cần thông báo và tập huấn cho các cơ sở y tế (người áp dụng) và các đơn vị/tổ chức đánh giá tiêu chuẩn (người thực hiện đánh giá) để hiểu rõ và triển khai được các tiêu chuẩn mới bổ sung hoặc chỉnh sửa.
5.13	Cần xác định rõ, tuân thủ đúng các thông số yêu cầu, thời điểm có hiệu lực và bất kỳ quy định mới nào về việc thay thế, chuyển đổi áp dụng các tiêu chuẩn mới Yêu cầu có thể bao gồm: các phiên bản mới của bộ tiêu chuẩn được công bố công khai và cung cấp cho người áp dụng, người thực hiện đánh giá trong khoảng thời gian đủ để họ hiểu rõ nội dung yêu cầu trước thời điểm có hiệu lực thực hiện.
5.14	Các ý kiến, thái độ (hài lòng hay không) của về người áp dụng, người thực hiện đánh giá tiêu chuẩn và các bên liên quan được thu thập, ghi chép, tổng hợp thành nguồn dữ liệu; phân tích chúng để hỗ trợ việc phát triển, cải tiến các tiêu chuẩn. Quy trình có thể bao gồm: a) Ý kiến phản hồi của các đơn vị/tổ chức, cá nhân đã thực hiện đánh giá tiêu chuẩn b) Khảo sát định kỳ để lấy ý kiến góp ý của các bên liên quan về các tiêu chuẩn c) Phân tích nguồn dữ liệu các ý kiến phản hồi định kỳ, thường xuyên, ví dụ hàng năm d) Sử dụng dữ liệu đã phân tích làm căn cứ để chỉnh sửa, bổ sung các tiêu chuẩn
6	ĐO LƯỜNG TIÊU CHUẨN Tiêu chuẩn có khả năng đem lại kết quả đánh giá nhất quán, minh bạch và phân hạng mức độ đạt được
6.1	Cần có một hệ thống minh bạch để đánh giá xếp hạng mức độ thực hiện của các cơ sở y tế đối với mỗi tiêu chuẩn, mỗi tiêu chí hoặc tiểu mục trong từng tiêu chuẩn.
6.2	Cần có tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc các thông tin tham chiếu khác hỗ trợ sao cho người thực hiện đánh giá độc lập hay các cơ sở y tế tự đánh giá việc áp dụng tiêu chuẩn đều có được kết quả tương tự/thống nhất. Tài liệu hướng dẫn sử dụng cần làm rõ được các tiêu chuẩn, tiêu chí nào là quan trọng hoặc làm thế nào để xếp hạng khi áp dụng đánh giá các nguy cơ đã được xác định, các vấn đề về an toàn.
6.3	Cần xác định phương pháp nhất quán để đánh giá kết quả tổng thể của từng nhóm tiêu chuẩn a) Ví dụ các phương pháp đánh giá kết quả có thể dựa trên: đạt tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc, hoặc tất cả các tiêu chuẩn đạt được ở mức độ quy định, hoặc không có tiêu chuẩn nào bị đánh giá dưới mức quy định (không đạt). b) Các phương pháp để các cơ sở y tế có thể tự đánh giá kết quả tổng thể của họ c) Kết quả đánh giá tổng thể các nhóm tiêu chuẩn có thể được sử dụng để xem xét cấp phép hoạt động hoặc cấp chứng nhận chất lượng cho các cơ sở y tế, mặc dù các quá trình cấp phép/cấp chứng nhận này còn cần yêu cầu một số tiêu chí bổ sung khác không liên quan đến bộ tiêu chuẩn.
6.4	Khảo sát sự hài lòng của các cơ sở y tế và đội ngũ thực hiện đánh giá với phương thức đánh giá và xếp hạng dựa trên tiêu chuẩn. Kết quả khảo sát được sử dụng để phát triển và cải tiến các tiêu chuẩn Quy trình có thể bao gồm: a) Thông tin phản hồi của các tổ chức/đơn vị đánh giá độc lập và đội ngũ đánh giá viên đối với hệ thống xếp hạng chất lượng sau khi thực hiện đợt đánh giá, ví dụ như các tiêu chuẩn hữu ích và dễ áp dụng b) Phân tích thường xuyên nguồn dữ liệu từ thu thập các thông tin phản hồi, ví dụ như hàng năm c) Sử dụng kết quả phân tích dữ liệu làm căn cứ để cải thiện hệ thống xếp hạng

Ngày:

Đại diện có thẩm quyền

Mẫu số 02

Mẫu đơn đề nghị thừa nhận

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1. Tên Tổ chức chứng nhận:

2. Địa chỉ:

Điện thoại: Fax:

Email: Website:

3. Đại diện có thẩm quyền:

Điện thoại: Fax:

Email: Di động:

4. Người liên hệ:

Điện thoại: Fax:

Email: Di động:

5. Hệ thống chứng nhận:

Hệ thống chứng nhận hoạt động từ khi nào?

Tổ chức chứng nhận đã được công nhận bởi tổ chức công nhận nào khác chưa?	Đã ⬜	Chưa ⬜
Tên cơ quan thừa nhận	Thời gian hiệu lực

6. Các tài liệu của Tổ chức chứng nhận gửi kèm theo đơn:

6.1	Tiêu chuẩn QLCL toàn văn	⬜
6.2	Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn	⬜
6.3	Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đầu tư	⬜
6.4	Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm	⬜
6.5	Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn	⬜

7. Thời gian đề nghị tiến hành đánh giá:

Đánh giá sơ bộ (nếu yêu cầu): Đánh giá chính thức:

Cam kết

Tổ chức chúng tôi xin cam kết:

1. Các thông tin nêu trong đơn này cũng như trong phụ lục kèm theo là chính xác

2. Cung cấp và cho phép cơ quan công nhận tiếp cận với các tài liệu, hồ sơ và trụ sở để cơ quan thừa nhận có thể tiến hành đánh giá theo các chuẩn mực công nhận

3. Trả đầy đủ phí theo qui định, không phụ thuộc vào kết quả cuối cùng của việc công nhận

Ngày tháng năm 20
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN

Mẫu số 03

Mẫu Quyết định thừa nhận

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /QĐ-BYT	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

QUYẾT ĐỊNH

Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Thông tư số 04/2015/TT-BYT ngày 17 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh …………………..

Điều 2. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng được áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi…………………….

Điều 3. Giao Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm hướng dẫn, chỉ đạo, theo dõi, giám sát, tổng hợp kết quả hoạt động chứng nhận chất lượng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực từ ngày……......đến ngày…………...

Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Người đứng đầu Tổ chức chứng nhận chất lượng…………, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị liên quan có trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Trang TTĐT Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.

BỘ TRƯỞNG
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 04

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị thừa nhận

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ KHÁM, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-KCB	Hà Nội, ngày tháng năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Họ và tên:………………………………………………………………………………

Chức vụ:…………….……………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng của ……….. bao gồm:

1.	Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng	□
2.	Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận (toàn văn) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP	□
3.	Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP	□
4.	Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư	□
5.	Các tài liệu chứng minh bộ tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm bộ tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.	□
6.	Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể theo Phụ lục số 01	□

Ngày hẹn trả lời kết quả:

…………………………………………….......……………………………………………

………, ngày tháng năm 20…
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	ngày	tháng	năm	Ký nhận:
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	ngày	tháng	năm	Ký nhận:
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:	ngày	tháng	năm	Ký nhận:

PHỤ LỤC SỐ XXI

THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

CÁC THUẬT NGỮ VÀ NGUYÊN TẮC TRONG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 1. Các thuật ngữ

1. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng là tổ chức, cá nhân sở hữu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, có nhu cầu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và có cam kết cung cấp tài chính cho việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng có thể là cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

2. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operation Proceduce - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, có hoặc không có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

4. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng:

a) Tử vong;

b) Đe dọa tính mạng;

c) Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;

d) Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;

đ) Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

e) Tình huống phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm a, b, c, d, đ Khoản này hoặc các tình huống khác có ý nghĩa về mặt y khoa theo nhận định của nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu.

5. Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (biến cố bất lợi ngoài dự kiến - unexpected SAE) là các biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà bản chất hoặc mức độ nặng hoặc mức độ đặc hiệu hoặc hậu quả đối với người bệnh của biến cố không giống với mô tả hoặc chưa được dự liệu chi tiết từ trước trong đề cương hoặc các tài liệu nghiên cứu có liên quan.

6. Giám sát sinh lý: là hoạt động theo dõi liên tục các thông số sinh lý của con người như điện tâm đồ (ECG), nhịp tim, độ bão hòa oxy, huyết áp, nhiệt độ… để có thể xác định được những thay đổi và điều trị nếu cần thiết.

7. Hệ thống giám sát sinh lý trung tâm: là hệ thống kết nối các màn hình (monitor) thu nhận dữ liệu giám sát sinh lý liên tục và hiển thị tập trung ở màn hình trung tâm.

Điều 2. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng.

1. Nguyên tắc 1:

Các thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association - WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.

2. Nguyên tắc 2:

Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Nguyên tắc 3:

Việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

4. Nguyên tắc 4:

Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

5. Nguyên tắc 5:

Việc xét duyệt các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử (nếu có).

6. Nguyên tắc 6:

Người tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 06 tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư này; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

7. Nguyên tắc 7:

Cơ sở nhận thử có trách nhiệm bố trí các cán bộ y tế có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.

8. Nguyên tắc 8:

Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

9. Nguyên tắc 9:

Mọi thông tin về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

10. Nguyên tắc 10:

Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với qui định của pháp luật.

11. Nguyên tắc 11:

Thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc các sản phẩm phát sinh trong quá trình thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được sản xuất, kiểm định, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn liên quan và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

12. Nguyên tắc 12:

Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các qui định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thiết bị y tế dùng trong nghiên cứu.

13. Nguyên tắc 13:

Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được thực hiện.

Chương II

QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 3. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng

Quyền và trách nhiệm của cá nhân, tổ chức có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng thực hiện theo Điều 97 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15.

Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thực hiện theo Điều 98 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15.

Điều 5. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên

1. Nghiên cứu viên có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng;

b) Ký hợp đồng nghiên cứu với nghiên cứu viên chính hoặc cơ sở nhận thử để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã được phê duyệt;

c) Đề xuất với nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong trường hợp cần thiết;

d) Đề xuất với nghiên cứu viên chính dừng hoặc kết thúc sớm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế hoặc của cộng đồng.

2. Nghiên cứu viên có các trách nhiệm sau đây:

a) Tham gia góp ý đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cùng các tài liệu có liên quan;

b) Phối hợp với cơ sở nhận thử và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

c) Thực hiện các nội dung được nghiên cứu viên chính phân công liên quan đến việc triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu; báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

d) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt ngoại trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

đ) Đề xuất nghiên cứu viên chính thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

e) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên vi phạm đề cương nghiên cứu;

g) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 6. Quyền và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

1. Nghiên cứu viên chính có các quyền sau đây:

a) Được hưởng quyền lợi về tài chính theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng;

b) Đề xuất đơn vị phối hợp và danh sách nghiên cứu viên với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý;

c) Đề xuất phòng thí nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ quan quản lý;

d) Ký hợp đồng nghiên cứu với cơ quan, tổ chức, cá nhân để phối hợp thực hiện một số nội dung đặc thù của thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên cơ sở tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Đề xuất tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

e) Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu nếu phát hiện biến cố bất lợi có ảnh hưởng nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế hoặc của cộng đồng;

g) Công bố kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

2. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm cao nhất về an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại cơ sở nhận thử;

b) Thiết kế hoặc tham gia góp ý đề cương nghiên cứu, bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu cùng các tài liệu nghiên cứu có liên quan;

c) Phối hợp với cơ sở nhận thử và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

d) Tổ chức triển khai nghiên cứu; lựa chọn người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; ghi chép, lưu giữ tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu; báo cáo định kỳ và đột xuất theo quy định; theo dõi, giám sát việc thực hiện nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành;

đ) Tuân thủ đề cương và quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt, trừ trường hợp cần thay đổi ngay lập tức để đảm bảo an toàn cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

e) Thực hiện việc chi trả cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo nội dung của Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được phê duyệt;

g) Đề xuất tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thay đổi đề cương nghiên cứu trong trường hợp cần thiết. Việc triển khai đề cương thay đổi chỉ được tiến hành sau khi đã được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt;

h) Cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cho các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền khi có yêu cầu kiểm tra, giám sát và thanh tra nghiên cứu;

i) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế khi xảy ra biến cố bất lợi gây thiệt hại nghiêm trọng đến an toàn và sức khỏe của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà nguyên nhân là do nghiên cứu viên chính vi phạm đề cương nghiên cứu;

k) Phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trình cơ quan có thẩm quyền thẩm định, phê duyệt.

Điều 7. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại Điều 96 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.

Chương III

ĐỀ CƯƠNG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 8. Đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

1. Tổ chức cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

2. Đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

3. Thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế: Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi và thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Nghị định ......./NĐ-CP ngày ... tháng.....năm của Chính phủ quy định chi tiết Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.

Điều 9. Thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

Thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cần bảo đảm tính khoa học, tính khả thi và phù hợp với từng giai đoạn nghiên cứu cũng như đặc tính của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử, cụ thể như sau:

1. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 1 được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh hoặc bệnh nhân. Việc lựa chọn nhóm người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được lý giải hợp lý dựa trên việc cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu.

2. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 2 và 3 được thực hiện trên bệnh nhân (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị) hoặc người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có nguy cơ mắc bệnh cao (đối với nghiên cứu đánh giá tác dụng dự phòng). Trong trường hợp cần có sự tham gia của nhóm đối tượng khác phải có lý giải phù hợp.

3. Việc lựa chọn nhóm đối chứng, so sánh trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cần được cân nhắc và lý giải hợp lý trong số các phương pháp dưới đây:

a) So sánh đối chứng với nhóm điều trị bằng kỹ thuật, phương pháp, thiết bị y tế khác;

b) So sánh đối chứng với nhóm không điều trị bằng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu;

c) So sánh đối chứng giữa các mức liều, thông số kỹ thuật can thiệp khác nhau của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu;

đ) So sánh đối chứng với các dữ liệu lịch sử.

4. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của giai đoạn 1 và giai đoạn 2 để phục vụ mục đích đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Nghiên cứu giai đoạn 2 cần được thiết kế một cách chặt chẽ để đưa ra các minh chứng thuyết phục về an toàn và hiệu quả của kỹ thuật, phương pháp, thiết bị thử nghiệm.

5. Đối với các nghiên cứu khẳng định an toàn và hiệu quả trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 2, có thể áp dụng các nguyên tắc sau đây trong thiết kế nghiên cứu để giảm thiểu các sai lệch:

a) Đánh giá kết điểm (endpoint) đáp ứng một cách độc lập hoặc trong tình trạng mù với nhóm điều trị. Trường hợp không thể đánh giá kết điểm đáp ứng một cách độc lập hoặc trong tình trạng mù thì phải có lý giải hợp lý về cách thức kiểm soát, giảm thiểu sai số được sử dụng trong nghiên cứu.

b) Trong nghiên cứu đối chứng song song, việc phân nhóm ngẫu nhiên là yêu cầu quan trọng đối với các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 để đảm bảo khách quan. Trường hợp không thể phân nhóm ngẫu nhiên phải có lý giải hợp lý.

6. Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế sử dụng trong lĩnh vực y dược học cổ truyền, tùy theo sự hiểu biết và mức độ thuyết phục của các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của các thành phần dược liệu mà việc thiết kế trong từng giai đoạn nghiên cứu sẽ được xem xét dựa trên từng hồ sơ, đề cương cụ thể.

7. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 3 là nghiên cứu sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh, thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành. Nghiên cứu giai đoạn 3 có thể được thiết kế như một nghiên cứu quan sát không can thiệp; nghiên cứu giám sát an toàn dựa trên các cơ sở dữ liệu y tế hoặc hệ thống báo cáo giám sát an toàn sẵn có hoặc thiết kế chặt chẽ giống như nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 2 để khẳng định tính an toàn hoặc hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong điều kiện sử dụng thực tế.

Điều 10. Cỡ mẫu nghiên cứu

1. Cỡ mẫu cần được tính toán và lý giải một cách hợp lý để đạt được mục tiêu nghiên cứu. Các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu nghiên cứu cần nêu rõ nguồn tài liệu tham khảo. Cần thực hiện việc phân tích độ nhạy của cỡ mẫu theo biến thiên các tham số giả định.

2. Trong quá trình nghiên cứu, nếu phát hiện thấy các giả định để đưa vào tính toán cỡ mẫu có sự khác biệt đáng kể với thực tế, thì phải tính toán lại cỡ mẫu và báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 1 cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng. Cỡ mẫu khuyến cáo là 10-20 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

4. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 2 được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế sử dụng trong lĩnh vực y dược học cổ truyền, cỡ mẫu tối thiểu được khuyến cáo ít nhất là 30 đối tượng. Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

5. Cỡ mẫu trong nghiên cứu giai đoạn 3 phải được thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý, hoặc phải được tính toán và biện giải đầy đủ. Cỡ mẫu phải đủ lớn để cho phép tiếp tục kiểm chứng một cách khoa học, hiệu quả và an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu. Cỡ mẫu khuyến cáo ít nhất là 100 đối tượng (bao gồm cả nhóm can thiệp và nhóm chứng, nếu có). Trong trường hợp cỡ mẫu ít hơn thì phải lý giải hợp lý.

Điều 11. Nghiên cứu đánh giá hiệu năng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Nghiên cứu đánh giá hiệu năng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thực hiện theo hướng dẫn tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Phụ lục này.

Chương IV

TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 12. Triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

2. Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

3. Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

4. Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục này.

5. Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

Điều 13. Tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

1. Khu lâm sàng của cơ sở nhận thử (hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở nhận thử không có khu lâm sàng trong trường hợp thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tại cộng đồng)phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:

a) Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 30 người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;

b) Khu vực tư vấn bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;

c) Phòng khám lâm sàng, phòng điều trị bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

d) Phòng tiêm, phòng thực hiện thủ thuật, phòng điều trị bảo đảm kín gió, thông thoáng và đủ ấm cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

đ) Phòng cấp cứu có đủ diện tích phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phòng lưu người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu phải đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; đủ diện tích để lưu đối tượng;

g) Khu vệ sinh nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

h) Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;

i) Khu vực thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 1 (đối với các nghiên cứu giai đoạn 1 thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh) cần bố trí khép kín, kiểm soát ra vào với quy mô tối thiểu 10 giường điều trị nội trú; phòng giám sát sinh lý trung tâm 24/24 giờ; phòng chuẩn bị kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; phòng giải trí, ăn uống; tủ giữ đồ đạc cá nhân cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

k) Đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: không yêu cầu phải có khu lâm sàng.

2. Phòng xét nghiệm của cơ sở nhận thử (hoặc của cơ sở chuyên môn theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở nhận thử không có phòng xét nghiệm) phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Đủ diện tích để bố trí trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên phù hợp với quy mô hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Có hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm phù hợp.

c) Đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm trong quá trình nghiên cứu: cần có phòng xét nghiệm đáp ứng các yêu cầu để bảo đảm chất lượng sản phẩm theo quy định.

3. Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc và sản phẩm sử dụng trong nghiên cứu và khu vực bảo quản, lắp đặt, vận hành thiết bị y tế nghiên cứu; khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Khu vực bảo quản, lắp đặt, vận hành kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

b) Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu, thuốc và sản phẩm sử dụng trong nghiên cứu bảo đảm vô trùng, đáp ứng các yêu cầu về xử lý, bảo quản mẫu, thuốc và sản phẩm sử dụng trong nghiên cứu theo quy định.

c) Khu vực bảo quản hồ sơ, tài liệu đảm bảo tính bảo mật, hạn chế tiếp cận, phòng chống cháy, nổ; tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác.

4. Bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;

- Đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.

5. Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

- Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;

- Đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.

6. Trang thiết bị phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Có đủ trang thiết bị cơ bản phục vụ đánh giá, theo dõi sức khỏe người tham gia nghiên cứu;

b) Có đủ thiết bị chuyên sâu áp dụng đối với các thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng thuộc lĩnh vực chuyên khoa sâu;

c) Có đủ trang thiết bị phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế;

d) Có trang thiết bị xét nghiệm đáp ứng danh mục các xét nghiệm đăng ký phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

đ) Có đủ thiết bị để bảo quản và theo dõi điều kiện bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn;

e) Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn, dụng cụ chứa chất thải y tế và các vật tư cần thiết theo quy định của Bộ Y tế;

g) Có đủ trang thiết bị đáp ứng các yêu cầu về bảo quản mẫu sinh học;

h) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu;

i) Các trang thiết bị xét nghiệm, bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, bảo quản mẫu sinh học phải được bố trí, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng phương pháp thích hợp;

k) Có hệ thống dự phòng điện khẩn cấp, bảo đảm cung cấp điện liên tục cho những khâu trọng yếu của nghiên cứu; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, mẫu sinh học, thiết bị xét nghiệm;

l) Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 1: cần có hệ thống giám sát sinh lý đầu giường; hệ thống camera giám sát hỗ trợ giám sát an toàn và các thiết bị chuẩn bị kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phù hợp;

m) Có thiết bị để bảo quản hồ sơ, tài liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm; sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác và bảo đảm an toàn phòng cháy, chữa cháy.

Điều 14. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

c) Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

d) Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

đ) Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

e) Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

g) Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.

Điều 15. Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự

1. Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, vai trò, trách nhiệm trong nghiên cứu;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

đ) Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.

2. Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, vai trò, trách nhiệm trong nghiên cứu.

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề).

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

đ) Có đủ trình độ kiến thức về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc GCP, nắm vững các quy định về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đầy đủ, đúng tiến độ.

e) Trong cùng một thời điểm nhất định mỗi nghiên cứu viên chính không chủ trì quá 03 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe.

b) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

4. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 16. Ghi chép, báo cáo, phân tích thống kê

1. Ghi chép, báo cáo:

Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm bảo đảm tính chính xác, trung thực, bảo mật, toàn vẹn và có thể xác minh được của dữ liệu nghiên cứu. Việc sửa chữa dữ liệu phải theo đúng quy định: không xóa dữ liệu gốc, nghiên cứu viên được phân công ghi tên, ký xác nhận và ghi rõ ngày sửa chữa. Nghiên cứu viên chính phải đệ trình danh sách mã hóa người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cho cơ quan quản lý sau khi thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế kết thúc.Việc lưu giữ và đệ trình danh sách người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế sau giải mã phải được giữ bí mật.

2. Phân tích thống kê:

a) Việc lập kế hoạch và thực hiện phân tích thống kê cần được thực hiện và thẩm định bởi nhà thống kê có đủ kinh nghiệm và năng lực;

b) Kế hoạch phân tích thống kê phải trình bày đầy đủ và chi tiết các thống kê mô tả hoặc thống kê suy luận của các biến số sẽ được thực hiện trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt; phải mô tả biện pháp để đảm bảo tính mù của dữ liệu trong trường hợp nghiên cứu sử dụng thiết kế mà người phân tích thống kê bị làm mù một phần dữ liệu nghiên cứu;

c) Việc phân tích thống kê cần tuân thủ kế hoạch phân tích. Trong trường hợp việc phân tích thống kê có thay đổi so với kế hoạch cần có trình bày chi tiết và lý giải phù hợp. Việc phân tích giữa kỳ (nếu có áp dụng) phải được xác định rõ trong đề cương và kế hoạch phân tích thống kê;

d) Kết quả phân tích thống kê phải phù hợp với các mục tiêu nghiên cứu và trả lời được câu hỏi nghiên cứu.

Điều 17. Giám sát, kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Giám sát:

a) Mục đích: bảo vệ quyền và sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; bảo đảm tính chính xác, đầy đủ và trung thực của dữ liệu nghiên cứu; bảo đảm việc tiến hành thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tuân thủ đề cương nghiên cứu, tuân thủ GCP và các quy định pháp lý liên quan.

b) Thẩm quyền giám sát:

- Tổ chức cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng cử giám sát viên giám sát định kỳ nghiên cứu. Giám sát viên của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu do tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng chỉ định và được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/2/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Trong quá trình giám sát nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức giám sát đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu.

c) Quy trình giám sát:

- Tổ chức cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt giám sát tới cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày trước thời điểm giám sát.

- Biên bản hoặc báo cáo giám sát cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc giám sát.

d) Quy mô và tần suất giám sát:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất giám sát trước, trong, sau thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

đ) Nội dung giám sát:

- Các nguồn lực của cơ sở nhận thử trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, quy trình lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;

- Hồ sơ, tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu của nghiên cứu;

- Kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu (hạn dùng, điều kiện bảo quản, quản lý, cấp phát cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế);

- Sự tuân thủ đề cương nghiên cứu (gồm cả đề cương thay đổi) đã được phê duyệt của nghiên cứu viên;

- Ghi chép, báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

- Các nội dung khác có liên quan đến nghiên cứu.

2. Kiểm tra của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức:

a) Mục đích: đánh giá sự phù hợp của việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế với hệ thống chất lượng của nghiên cứu, với các SOP của nghiên cứu, đề cương nghiên cứu, GCP và các yêu cầu pháp lý liên quan. Kiểm tra là một phần của hoạt động đảm bảo chất lượng nên chú trọng đến tính hệ thống và có thể kiểm tra chất lượng của công tác giám sát.

b) Thẩm quyền:

- Tổ chức cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng cử kiểm tra viên kiểm tra định kỳ nghiên cứu. Kiểm tra viên do tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng chỉ định và được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/2/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện vi phạm đề cương nghiêm trọng gây tổn hại đến an toàn của đối tượng hoặc tính chính xác, trung thực của dữ liệu, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng được quyền dừng nghiên cứu và gửi thông báo tới Hội đồng đạo đức các cấp và cơ quan quản lý đồng thời thông báo cho cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính.

- Hội đồng đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ nghiên cứu.

c) Quy trình:

- Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc Hội đồng đạo đức gửi thông báo về đợt kiểm tra tới cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính ít nhất 05 ngày trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản hoặc báo cáo kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho cơ sở nhận thử và nghiên cứu viên chính chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất:

Căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và Hội đồng đạo đức quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

đ) Nội dung kiểm tra:

Các nội dung tương tự với nội dung giám sát tại điểm đ khoản 1 Điều này.

3. Kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền:

a) Mục đích: bảo đảm quyền và sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bảo đảm chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu, bảo đảm trách nhiệm của các bên liên quan trong nghiên cứu được thực hiện theo quy định, kịp thời phát hiện các vi phạm đề cương nghiên cứu.

b) Thẩm quyền: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế chủ trì kiểm tra thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam.

c) Quy trình:

- Bộ Y tế gửi thông báo về đợt kiểm tra tới tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử ít nhất 05 ngày trước thời điểm kiểm tra.

- Biên bản kiểm tra cần được hoàn thiện và gửi cho tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử chậm nhất 20 ngày sau ngày kết thúc kiểm tra.

d) Quy mô và tần suất: căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, kết điểm của nghiên cứu, Bộ Y tế quyết định quy mô và tần suất kiểm tra trước, trong, sau thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

đ) Nội dung:

- Đối với cơ sở nhận thử: các nguồn lực dành cho nghiên cứu; Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, quy trình lấy thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu; thu thập dữ liệu nghiên cứu; ghi chép và lưu trữ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu; các nội dung liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu (quản lý, bảo quản, kiểm kê, sử dụng...).

- Đối với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: các nguồn lực dành cho nghiên cứu, hoạt động giám sát, kiểm tra của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử; tuân thủ các SOP; lưu giữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu; quản lý dữ liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan khác.

- Các hoạt động của cơ sở phối hợp có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

- Các hoạt động giám sát và kiểm tra của Hội đồng đạo đức và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.

Điều 18. Xử trí các biến cố bất lợi (AE) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam

1. Trường hợp xảy ra AE gây nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng hoặc tử vong cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, nghiên cứu viên chính và cơ sở nhận thử phải dừng ngay thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên đối tượng đó, cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản trong trường hợp tử vong, đồng thời báo cáo khẩn ngay qua điện thoại, thư điện tử cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và báo cáo bằng văn bản theo quy định tại Điều 19 Phụ lục này.

2. Trường hợp xảy ra AE dẫn đến tổn thương sức khoẻ cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được phân công phải điều trị, theo dõi diễn biến sức khoẻ của đối tượng đó cho đến khi ổn định, ghi nhận và báo cáo các biến cố theo quy định tại Điều 19 Phụ lục này.

Điều 19. Báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam

1. Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

b) Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có AE được báo cáo;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

2. Phạm vi báo cáo:

a) Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến. Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cục này, trừ các SAE đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong đề cương nghiên cứu là không cần phải báo cáo;

b) Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới phải ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút đối tượng ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;

c) Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.

3. Qui định về báo cáo

a) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được báo cáo theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Phụ lục này tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế;

- Thời hạn báo cáo: Các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được báo cáo khẩn cấp trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Các SAE khác phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin về SAE. Thông tin về diễn tiến SAE phải được tiếp tục cập nhật trong các báo cáo bổ sung cho đến khi người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế bình phục hoặc ổn định;

b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:

- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu phải được báo cáo đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

- Thời hạn báo cáo không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;

c) Các AE không nghiêm trọng xảy ra tại Việt Nam phải được ghi nhận, tổng kết và báo cáo tóm tắt trong báo cáo định kỳ và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

4. Trách nhiệm của các bên trong việc báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam:

a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu: phát hiện, xử trí AE kịp thời, bảo đảm an toàn cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; theo dõi và ghi nhận đầy đủ các thông tin; báo cáo SAE và cập nhật định kỳ thông tin về AE và SAE cho tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế theo thời hạn quy định. Trong trường hợp mức độ và tần suất AE và SAE vượt quá giới hạn cho phép, nghiên cứu viên có thể đề xuất với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm ngừng thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Cơ sở nhận thử: quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo AE, SAE tại điểm nghiên cứu bảo đảm an toàn cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

c) Hội đồng đạo đức cơ sở: xem xét, cho ý kiến chuyên môn về các AE, SAE xảy ra tại điểm nghiên cứu, bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

d) Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được ủy quyền:

- Phối hợp với nghiên cứu viên chính báo cáo các AE, SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế;

- Báo cáo các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam dẫn tới ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu của các nghiên cứu đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;

- Tổng hợp dữ liệu các AE và SAE;

- Báo cáo các phát hiện từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, nghiên cứu trên động vật, nghiên cứu in vitro, các thông tin trên y văn và từ các nguồn thông tin khác mà có thể dẫn đến một nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu;

đ) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:

- Xem xét, đánh giá, trong trường hợp cần thiết có phản hồi các báo cáo SAE riêng lẻ và thông tin về SAE trong báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm và báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

- Tổ chức giám sát, kiểm tra điểm nghiên cứu trong trường hợp cần thiết;

- Tư vấn cho cơ quan quản lý để có chỉ đạo kịp thời cơ sở nhận thử, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

Điều 20. Tài chính và chi trả cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Tài chính cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế:

a) Kinh phí dành cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế bao gồm thuê khoán chuyên môn, vật tư tiêu hao, hỗ trợ người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bảo hiểm... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

b) Kinh phí quản lý, giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế dành cho các hoạt động: khảo sát, đánh giá điểm nghiên cứu; các phiên họp, hội nghị, hội thảo liên quan đến nghiên cứu; tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu; giám sát, kiểm tra, thanh tra... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng;

c) Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm chi trả kinh phí nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

2. Việc chi trả và bồi thường thiệt hại (nếu có) cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được thể hiện rõ trong Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và trong đề cương nghiên cứu.

Điều 21. Kết thúc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên chính phải kiểm kê kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, thanh quyết toán kinh phí và phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ, tài liệu nghiên cứu theo Danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc nghiên cứu tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Phụ lục này.

2. Hồ sơ, tài liệu nghiên cứu cần được lưu trữ và bảo quản theo hợp đồng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử. Đối với các nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, hồ sơ tài liệu cần lưu trữ ít nhất 10 năm và theo quy định của Bộ Y tế.

3. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm lưu mẫu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu sau khi thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế kết thúc theo đúng các quy định hiện hành.

4. Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng phối hợp với cơ sở nhận thử thu hồi và tiến hành hủy kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tồn dư theo đúng các quy định hiện hành.

Điều 22. Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu.

1. Đối với thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phục vụ mục đích đăng ký lưu hành kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tại Việt Nam, trong vòng 01 năm kể từ ngày người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế cuối cùng kết thúc lần thăm khám cuối cùng, cơ sở nhận thử có trách nhiệm phối hợp với tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoàn tất hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trình cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

2. Báo cáo toàn văn kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm 202..... của Chính phủ quy định chi tiết Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15. Đối với các nghiên cứu đa quốc gia, ngoài việc phân tích kết quả nghiên cứu chung cần phải có các phân tích riêng các biến số an toàn và hiệu quả chính trên quần thể nghiên cứu Châu Á hoặc Việt Nam đối với các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mà yếu tố chủng tộc được xem là có ảnh hưởng tới hiệu quả và an toàn.

3. Việc công bố kết quả nghiên cứu cần phải được thực hiện trong vòng 03 năm kể từ ngày có quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế của cơ quan quản lý có thẩm quyền và cần tuân thủ các quy định về bản quyền tác giả trong công bố kết quả nghiên cứu.

4. Khuyến khích nghiên cứu viên chính công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí trong nước và quốc tế có uy tín.

Mẫu 01 - Danh mục tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

STT	Tên tài liệu	Mục đích	Yêu cầu đối với		Ghi chú
STT	Tên tài liệu	Mục đích	Nghiên cứu viên chính/ Cơ sở nhận thử	Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng	Ghi chú
1.1	Đơn đăng ký nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Cung cấp thông tin tóm tắt về sản phẩm đề nghị thử nghiệm và đề xuất nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử		√
1.2	Hồ sơ thông tin về sản phẩm (IB)	Để chứng minh thông tin khoa học liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử trên lâm sàng đã được cung cấp cho Nghiên cứu viên chính	√	√
1.3	Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế		√
1.4	Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và mẫu bệnh án nghiên cứu (CRF)	Đề cương nghiên cứu chi tiết theo quy định, quy trình thực hành chuẩn, theo dõi, giám sát, đánh giá... và mẫu bệnh án nghiên cứu.	√	√
1.5	Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để chứng minh sự thỏa thuận về mặt tài chính giữa nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng cho thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	√	√
1.6	Văn bản xác nhận tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ: - Nghiên cứu viên chính - Nghiên cứu viên chính nhánh và tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử trên lâm sàng. - Nghiên cứu viên chính/ cơ sở nhận thử và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu).	Để xác nhận sự đồng ý tham gia nghiên cứu theo đúng các quy định hiện hành.	√ √ √	√ √ (nơi yêu cầu)
1.7	Thông tin cung cấp cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế: - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (bao gồm tất cả các thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng). - Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản. Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (nếu được sử dụng).	- Để khẳng định việc tình nguyện tham gia nghiên cứu. - Để chứng minh người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế sẽ được cung cấp thông tin thích hợp dưới dạng văn bản (nội dung và cách diễn đạt) nhằm hỗ trợ đầy đủ cho quyết định ký Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. Để chứng minh các biện pháp tuyển chọn là thích hợp và không mang tính ép buộc, đảm bảo tính đạo đức trong nghiên cứu.	√ √ √	√ √
1.8	Hợp đồng bảo hiểm	Để chứng minh người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được bồi thường nếu bị tổn thương trong quá trình tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√	√
1.9	Giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp	Chứng minh sự phê duyệt chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp.
1.10	Ngày tài liệu được chấp thuận/ý kiến tán thành của Hội đồng đạo đức các cấp cho các nội dung sau: - Đề cương nghiên cứu (gồm cả bản thay đổi); - Báo cáo ca bệnh - Phiếu tình nguyện tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế - Thông tin khác dưới dạng văn bản được cung cấp người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế - Thông báo tuyển chọn người tham gia (nếu được sử dụng) - Bồi thường cho người tham gia (nếu có) - Bất cứ tài liệu nào khác thể hiện sự chấp thuận/ý kiến tán thành	Để xác nhận việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã được Hội đồng đạo đức các cấp thẩm định và đưa ra chấp thuận/ý kiến tán thành. Để xác nhận số phiên bản và ngày chấp thuận của tài liệu (các tài liệu)	√	√
1.11	Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và quốc gia	Để chứng minh rằng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được thành lập theo đúng yêu cầu của GCP và quy định hiện hành liên quan	√	√ (nơi yêu cầu)
1.12	Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu.	Để xác nhận sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo quy định hiện hành.	√	√
1.13	Lý lịch khoa học và Chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của Nghiên cứu viên chính và các nghiên cứu viên (bao gồm cả cán bộ quản lý NC TNLS, Dược sỹ, Điều dưỡng, KTV phòng xét nghiệm...)	Chứng minh năng lực và tính đồng nhất, phù hợp để tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và theo dõi, giám sát y khoa đối với người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√	√
1.14	Cơ sở thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đạt GCP (Khu lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, khu vực theo dõi, giám sát, phòng họp, trang thiết bị văn phòng...) và tiêu chuẩn chất lượng phù hợp (phòng thí nghiệm chuẩn, quy trình kỹ thuật chuẩn,...) hoặc phê duyệt của Bộ Y tế đối với cơ sở thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	Để chứng minh năng lực của cơ sở thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, các trang thiết bị đáp ứng việc tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng phục vụ cho nghiên cứu thử nghiệm.	√	√
1.15	Mẫu nhãn sản phẩm sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có), thiết bị y tế được đính kèm với thành phần sản phẩm hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế thử nghiệm.	Để chứng minh sự tuân thủ các quy chế mẫu nhãn liên quan và tính hợp lý của các hướng dẫn cung cấp cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.		√
1.16	Các hướng dẫn cho việc quản lý kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (nếu không có trong đề cương hoặc trong hồ sơ sản phẩm)	Để chứng minh các hướng dẫn cần thiết cho việc bảo quản, đóng gói, pha chế, hủy kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế theo đúng quy định hiện hành.	√	√
1.17	Các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để chứng minh về ngày gửi hàng, số lô và phương pháp vận chuyển kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. Cho phép theo dõi số lô, thẩm định các điều kiện gửi hàng và trách nhiệm giải trình.	√	√
1.18	Chứng nhận việc phân tích các sản phẩm được thử nghiệm	Để chứng minh loại, độ tinh khiết và độ mạnh của sản phẩm sẽ được thử trên lâm sàng.		√
1.19	Các quy trình đánh lại mã số cho các thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế mù trên lâm sàng	Để chứng minh trong trường hợp khẩn cấp, các sản phẩm thử nghiệm mù có thể được tiết lộ mà không cần phải phá vỡ nguyên tắc làm mù cho các đối tượng còn lại đang được điều trị.	√	√
1.20	Quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với các kỹ thuật được sẽ dụng trong nghiên cứu	Chứng minh và đảm bảo tính đồng nhất, khoa học, khách quan, chính xác của các kỹ thuật được sử dụng trong nghiên cứu.
1.21	Quy trình hoặc danh sách ngẫu nhiên	Để chứng minh phương pháp chọn ngẫu nhiên của nhóm đối tượng tham gia thử nghiệm.		√

Mẫu 02 - Danh mục tài liệu thiết yếu trong quá trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

STT	Tên tài liệu	Mục đích	Yêu cầu đối với		Ghi chú
STT	Tên tài liệu	Mục đích	Nghiên cứu viên chính/ Cơ sở nhận thử	Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng	Ghi chú
2.1	Các cập nhật về hồ sơ sản phẩm	Để chứng minh các nghiên cứu viên được thông báo kịp thời những thông tin liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu.	√	√
2.2	Bất kỳ thay đổi nào đối với: - Đề cương nghiên cứu - Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu - Bất kỳ thông tin dưới dạng văn bản khác được cung cấp cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế - Thông báo cho việc tuyển chọn người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (nếu có)	Để chứng minh thay đổi của các hồ sơ liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có hiệu lực trong suốt quá trình thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√	√
2.3	Quyết định phê duyệt/giấy chứng nhận chấp thuận của cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức theo các mục sau: - Thay đổi đề cương nghiên cứu - Thay đổi về: + Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu + Bất kỳ thông tin nào khác được cung cấp dưới dạng văn bản cho người tham gia + Thông báo cho việc tuyển chọn người tham gia (nếu có) + Bất cứ tài liệu nào khác đưa ra ý kiến chấp thuận + Thẩm định hằng năm	Để chứng minh những thay đổi đã được cơ quan quản lý/Hội đồng đạo đức phê duyệt/chấp thuận. Để xác định số phiên bản và ngày của hồ sơ	√	√
2.4	Sơ yếu lý lịch, Giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế cấp của nghiên cứu viên hoặc giám sát viên.	Chứng minh năng lực và tính thích hợp để tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và giám sát y khoa tại điểm nghiên cứu.	√	√
2.5	Cập nhật các giá trị được coi là bình thường trong y học/xét nghiệm/quy trình kỹ thuật/test được đề cập trong đề cương nghiên cứu	Để chứng minh các giá trị/ khoảng được coi là bình thường đã được điều chỉnh trong quá trình thử nghiệm.	√	√
2.6	Cơ sở y tế/phòng xét nghiệm/các quy trình kỹ thuật/các test - Giấy chứng nhận - Kiểm soát chất lượng đã được thiết lập và/hoặc đánh giá chất lượng bên ngoài - Các thẩm định khác	Để chứng minh việc kiểm tra vẫn được duy trì thích hợp trong suốt giai đoạn thử nghiệm.	√	√
2.7	Tài liệu về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm và các nguyên liệu liên quan đến việc thử nghiệm		√	√
2.8	Các chứng nhận về kiểm nghiệm cho các lô mới của các sản phẩm thử nghiệm (nếu có).			√
2.9	Báo cáo về các đợt giám sát	Để chứng minh việc giám sát và kết quả của các đợt giám sát.		√
2.10	Các hình thức liên lạc khác ngoài việc giám sát tại thực địa, thông qua: - Các thư từ - Các ghi nhớ cuộc họp - Các ghi nhớ những lần gọi điện	Để ghi lại bất kỳ các thỏa thuận hoặc các bàn luận quan trọng về quản lý thử nghiệm, các vi phạm đề cương, tiến hành thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, báo cáo AE/SAE.	√	√
2.11	Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được ký	Để chứng minh Phiếu tình nguyện phù hợp với GCP và đề cương, được ký trước khi đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. Ghi lại việc chấp thuận một cách trực tiếp.	√
2.12	Các tài liệu nguồn	Để chứng minh sự tồn tại của các đối tượng nghiên cứu cùng với các số liệu được thu nhận qua thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế. Tài liệu này bao gồm cả những thông tin gốc liên quan tới thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, các điều trị y khoa và tiền sử của đối tượng nghiên cứu.
2.13	Bệnh án được ký, ngày ký và hoàn thành	Để chứng minh nghiên cứu viên hoặc các thành viên được ủy quyền của Nghiên cứu viên chính ghi chép để xác nhận các quan sát được.	√ (bản sao)	√ (bản gốc)
2.14	Tài liệu về sự hiệu chỉnh bệnh án	Để chứng minh tất cả các thay đổi/các bổ sung hoặc các sửa chữa của bệnh án sau khi bắt đầu thu thập dữ liệu đã được ghi lại.	√ (bản sao)	√ (bản gốc)
2.15	Báo cáo SAE cho nhà tài trợ	Báo cáo SAE của nghiên cứu viên chính cho tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.	√	√
2.16	Báo cáo SAE cho Hội đồng đạo đức	Báo cáo SAE của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu viên chính cho Hội đồng đạo đức	√	√
2.17	Thông báo của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn	Thông báo của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử trên lâm sàng cho các nghiên cứu viên về thông tin an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử và các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế dùng đồng thời.	√	√ (nơi yêu cầu)
2.18	Các báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.	Báo cáo giữa kỳ hoặc hàng năm cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý.	√	√ (nơi yêu cầu)
2.19	Danh sách mã nhận dạng đối tượng	Để chứng minh nghiên cứu viên chính/cơ sở nhận thử lưu giữ một danh sách bảo mật tên của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được gắn với mã số thử nghiệm nhằm nhận dạng người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√
2.20	Nhật ký ghi mã số đối tượng tham gia	Để chứng minh sự tham gia theo thứ tự thời gian của các đối tượng bằng mã số thử nghiệm.	√
2.21	Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để chứng minh sản phẩm nghiên cứu đã được sử dụng theo đúng đề cương.	√	√
2.22	Danh mục các chữ ký	Để xác nhận các chữ ký và tên viết tắt của những người được phép tham gia và/hoặc hiệu đính các bệnh án.	√	√
2.23	Hồ sơ các mẫu mô/dịch sinh học đã được lưu trữ (nếu cần)	Để xác nhận nơi lưu trữ và sự nhận dạng của các mẫu được lưu trữ nếu các thí nghiệm cần được lặp lại.	√	√

Mẫu 03 - Danh mục tài liệu thiết yếu sau khi kết thúc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 1 và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:

STT	Tên tài liệu	Mục đích	Yêu cầu đối với		Ghi chú
STT	Tên tài liệu	Mục đích	Nghiên cứu viên chính/cơ sở nghiên cứu	Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng	Ghi chú
3.1	Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để chứng minh kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng được sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu, được nhận tại nơi nghiên cứu, đã được phân phát cho các đối tượng, đã được các đối tượng trả lại, đã được trả lại cho tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.	√	√
3.2	Các tài liệu về việc hủy kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng	Để xác nhận việc hủy các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng không sử dụng được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử trên lâm sàng hoặc tại nơi nghiên cứu theo đúng quy định hiện hành.	√ (nếu hủy tại nơi nghiên cứu)	√
3.3	Danh sách mã số nhận dạng các đối tượng hoàn thành nghiên cứu	Để cho phép xác định tất cả các đối tượng đã tham gia vào trong thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong trường hợp yêu cầu theo dõi. Phải giữ bảo mật danh sách này trong thời gian được thỏa thuận.	√
3.4	Báo cáo giám sát kết thúc thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để chứng minh là tất cả các hoạt động được yêu cầu cho việc kết thúc thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã được hoàn tất, và các bản sao của các tài liệu cần thiết đã được lưu trữ tại các file thích hợp.		√
3.5	Báo cáo giám sát định kỳ và đột xuất	Chứng minh sự tuân thủ của thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đối với đề cương nghiên cứu, GCP và các quy định pháp lý liên quan.	√	√
3.6	Tài liệu hướng dẫn phân nhóm điều trị và giải mã mù trong trường hợp cần thiết	Để tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng biết và thực hiện đúng việc phân nhóm, cũng như biết cách giải mã để có biện pháp can thiệp phù hợp khi xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng.		√
3.7	Văn bản báo cáo và đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính gửi Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý	Để xác nhận việc hoàn thành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√
3.8	Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	Để xác nhận các kết quả và phiên giải việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.	√	√
3.9	Cơ sở dữ liệu của bệnh nhân Việt Nam (trong trường hợp có yêu cầu)	Để kiểm tra tính chính xác, trung thực của kết quả nghiên cứu.	√	√

Mẫu 04 - Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Mã số báo cáo của đơn vị: …………………………

MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

1. TÓM TẮT BÁO CÁO

Loại báo cáo: □ Báo cáo lần đầu □ Báo cáo bổ sung

Phân loại theo tính chất nghiêm trọng của biến cố:

□ Tử vong	□ Đe dọa tính mạng
□Nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện	□ Tàn tật/thương tật vĩnh viễn/nặng nề
□ Dị tật bẩm sinh/dị dạng thai nhi	□ Yêu cầu can thiệp y khoa để ngăn chặn một trong các tình huống trên hoặc được đánh giá có ý nghĩa về mặt y khoa bởi nghiên cứu viên hoặc nghiên cứu viên chính
Tên nghiên cứu	…………………………………………………… ……………………………………………………
Thiết kế nghiên cứu	□ Nhãn mở	□ Mù đơn	□ Mù đôi
Nếu đây là nghiên cứu mù, SAE có dẫn đến mở mù không?	□ Có	□ Không	□ Không có thông tin
Nhà tài trợ	……………………………………………………
Tên nghiên cứu viên chính	……………………………………………………
Điểm nghiên cứu ghi nhận SAE	……………………………………………………
Thời điểm nhận được thông tin về SAE	……………………………………………………
Thời điểm xuất hiện SAE	……………………………………………………
Thời điểm kết thúc SAE (hoặc đánh dấu vào ô “Đang tiếp diễn” nếu SAE đang tiếp diễn)	……………………………. □ Đang tiếp diễn
Tên SAE (chẩn đoán SAE hoặc các triệu chứng chính của SAE)	…………………………………………………… ……………………………………………………
Tên viết tắt của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	……………………………………………………
Mã số của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế	……………………………………………………

2. MÔ TẢ DIỄN BIẾN VÀ XỬ TRÍ SAE

Cung cấp thông tin về các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng liên quan đến SAE, các biện pháp xử trí SAE nếu có (bao gồm cả ngừng/giảm liều (nếu có) kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu), diễn biến sau khi thực hiện các biện pháp xử trí đó và các thông tin cần thiết khác kèm theo mốc thời gian cụ thể (nếu có).

................................................................................................................................

Kết quả sau khi xử trí SAE:

□ Hồi phục không để lại di chứng

□ Đang hồi phục

□ Tử vong (ngày tử vong:

…..….……………)

□ Hồi phục nhưng có để lại di chứng

□ Chưa hồi phục

□ Không có thông tin

3. NGƯỜI THAM GIA THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày sinh	…………………………………………………………………
Tuổi	…………………………………………………………………
Giới tính	□ Nam □Nữ Với nữ: □ Đang mang thai (tuần thứ ……)
Cân nặng (Kg)	…………………………………………………………………
Tiền sử y khoa liên quan đến SAE	………………………………………………………………… …………………………………………………………………

4. KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU/THUỐC VÀ SẢN PHẨM DÙNG ĐỒNG THỜI

TT	Kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc phác đồ nghiên cứu^(a)	Dạng bào chế, hàm lượng	Đường dùng	Liều dùng	Ngày sử dụng (ngày/tháng/năm)
TT		Dạng bào chế, hàm lượng	Đường dùng	Liều dùng	Bắt đầu	Kết thúc
I
II
III
IV
V
VI

^(a) Ghi rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu, sản phẩm sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có) mà người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã sử dụng. Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm mà người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin).

5. CAN THIỆP ĐỐI VỚI KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU SAU KHI XẢY RA SAE

STT^(b)	Có ngừng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc ngừng/giảm liều phác đồ nghiên cứu/ sản phẩm trên người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế gặp SAE không?		Nếu ngừng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng hoặc ngừng/giảm liều phác đồ nghiên cứu/sản phẩm (hoặc mở mù), độ nặng của SAE có được cải thiện không?			Nếu tái sử dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm, biến cố có xuất hiện lại không?
STT^(b)	Có	Không	Có	Không	Không có thông tin	Có	Không	Không có thông tin	Không tái sử dụng
I	□	□	□	□	□	□	□	□	□
II	□	□	□	□	□	□	□	□	□
III	□	□	□	□	□	□	□	□	□
IV	□	□	□	□	□	□	□	□	□
V	□	□	□	□	□	□	□	□	□
VI	□	□	□	□	□	□	□	□	□

^(b)Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

6. KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ/SẢN PHẨM/THUỐC/CHẾ PHẨM SỬ DỤNG ĐỒNG THỜI CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN SAE THEO NHẬN ĐỊNH CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (không bao gồm các kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế được sử dụng để xử trí SAE)

STT	Kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế/sản phẩm/thuốc/chế phẩm sử dụng đồng thời	Dạng bào chế, hàm lượng	Đường dùng	Liều dùng	Ngày sử dụng (ngày/tháng/năm)
STT		Dạng bào chế, hàm lượng	Đường dùng	Liều dùng	Bắt đầu	Kết thúc
1
2
3

7. ĐÁNH GIÁ CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH VỀ MỐI QUAN HỆ NHÂN QUẢ GIỮA SAE VÀ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU/SẢN PHẨM

STT^(b)	Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa SAE với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm			Nếu có liên quan, đây là phản ứng đã được dự kiến hay ngoài dự kiến của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm?^(c)
STT^(b)	Có thể liên quan	Không liên quan	Chưa kết luận được	Đã biết/ được dự kiến	Ngoài dự kiến
I	□	□	□	□	□
II	□	□	□	□	□
III	□	□	□	□	□
IV	□	□	□	□	□
V	□	□	□	□	□
VI	□	□	□	□	□

^(b)Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.

^(c)Việc SAE là “đã được dự kiến” hay “ngoài dự kiến” nên được đánh giá dựa trên các tài liệu liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng/phác đồ nghiên cứu/sản phẩm sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng như: đề cương phiên bản cập nhật của nghiên cứu nếu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng chưa được cho phép áp dụng hoặc cấp phép đăng ký lưu hành, hoặc phiên bản mới nhất của Hồ sơ thông tin sản phẩm (đối với thiết bị y tế) và Quyết định cho phép áp dụng kèm theo Quy trình kỹ thuật (đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới) nếu kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng đã được cho phép áp dụng hoặc cấp phép đăng ký lưu hành.

- Giải thích lý do cho đánh giá về quan hệ nhân quả và tính chất dự kiến trước của SAE: ……………………………………………………………………………………..........

…………………………………………………………………………………………..

- Có bao nhiêu SAE hoặc AE tương tự đã từng xảy ra trong nghiên cứu này tính tới thời điểm báo cáo:

+ Tại điểm nghiên cứu đã ghi nhận SAE/AE được đề cập trong báo cáo này: ……….

+ Tại các điểm nghiên cứu khác: ……………………………………………………..…

8. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC/HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ (NẾU CÓ)

Đề xuất về người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế (không áp dụng trong trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế tử vong):

□ Tiếp tục tham gia nghiên cứu

□ Tạm ngừng tham gia nghiên cứu

□ Rút khỏi nghiên cứu

Đề xuất về nghiên cứu:

□ Tiếp tục triển khai nghiên cứu

□ Tạm ngừng triển khai nghiên cứu

□ Ngừng triển khai nghiên cứu

Đề xuất khác (nếu có):

……….………….…………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………

9. NGƯỜI BÁO CÁO (nghiên cứu viên chính hoặc nghiên cứu viên được ủy quyền)

Chữ ký: ……………………………………………………

Ngày ký (ngày/tháng/năm): ……………………………………………………

Họ tên đầy đủ: ……………………………………………………

Chức vụ, khoa/phòng: ……………………………………………………

Số điện thoại: ……………………………………………………

Địa chỉ email: ……………………………………………………

ĐẠI DIỆN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC/HỘI ĐỒNG KHOA HỌC CỦA CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
(ký, ghi rõ họ tên)^(d)

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ
(ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

^(d)Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8.

Mẫu 05 - Hướng dẫn đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán (IVD) tại Việt Nam

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN (IVD) TẠI VIỆT NAM

MỤC LỤC

LỜI GIỚI THIỆU

CHƯƠNG I. TỔNG QUAN

1. Tóm tắt về các thiết bị y tế chẩn đoán IVD

2. Tóm tắt về hoạt động đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán IVD trước khi đưa ra thị trường

3. Tổng quan về đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán IVD

4. Phạm vi áp dụng của Hướng dẫn:

5. Giải thích thuật ngữ:

6. Các chữ viết tắt

CHƯƠNG II. NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN (IVD)

1. Các loại nghiên cứu

2. Những cân nhắc chung cho nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và hiệu năng phân tích

2.1. Mục đích sử dụng

2.2 Tiêu chuẩn tham khảo

2.3 Giá trị nghiên cứu (nội tại và bên ngoài)

2.4 Độ chệch

2.5. Loại mẫu, thu thập và xử lý

2.6. Cơ sở nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

2.7. Thiết kế về mặt thống kê

2.8. Nguy cơ tiềm ẩn

2.9. Những cân nhắc về mặt đạo đức đối với nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

3. Quy trình nghiên cứu hiệu năng

3.1 Lý do nghiên cứu

3.2 Những cân nhắc về mặt đạo đức

3.3. Mục tiêu nghiên cứu

3.4. Phương pháp nghiên cứu

4. Thiết kế nghiên cứu đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

4.1. Thiết kế nghiên cứu mô tả

4.2. Thiết kế nghiên cứu can thiệp

5. Đầu ra của một nghiên cứu hiệu năng

5.1 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng lâm sàng: độ nhạy chẩn đoán

5.2 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng lâm sàng: độ đặc hiệu chẩn đoán

5.3 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: độ chính xác

5.4 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: các chất gây nhiễu

5.5 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: phản ứng chéo, bệnh tật hoặc tình trạng y tế

6. Đảm bảo chất lượng của nghiên cứu

7. Kết luận

TÀI LIỆU THAM KHẢO

LỜI GIỚI THIỆU

Hướng dẫn này đưa ra những khái niệm và nguyên tắc cơ bản cho việc nghiên cứu đánh giá các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sản xuất tại Việt Nam.

Nội dung của Hướng dẫn được chọn lọc tham khảo từ những hướng dẫn tương ứng của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Cục quản lý Dược phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) và một số quốc gia, có đối chiếu với những điều kiện và quy định của Việt Nam, nhằm đảm bảo tính khả thi và hài hòa trong quá trình hội nhập quốc tế. Thông qua Hướng dẫn này, các đơn vị nghiên cứu sản xuất cũng như các cơ quan đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam sẽ xác định được khuôn khổ trong nghiên cứu phát triển và đánh giá tính chính xác của các thiết bị y tế chẩn đoán. Trên cơ sở tài liệu Hướng dẫn này, các cơ quan quản lý, cấp phép sẽ xây dựng những quy định về hồ sơ và tiêu chuẩn trong quá trình cấp phép thiết bị y tế chẩn đoán; Hội đồng tư vấn cấp Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế có thể áp dụng về mặt nguyên tắc chung khi xem xét các hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế chẩn đoán ở Việt Nam.

Đối với các thiết bị y tế chẩn đoán nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đơn vị nhập khẩu/đăng ký phải cung cấp đầy đủ các hồ sơ, dữ liệu về tính chính xác của sinh phẩm; tự chịu trách nhiệm về các dữ liệu này; chịu sự thanh tra, kiểm tra của Cơ quan quản lý, cấp phép sinh phẩm đối với các tiêu chuẩn đã công bố.

Cách thức thực hiện về mặt kỹ thuật của các quy trình chẩn đoán, xét nghiệm sẽ không được đề cập trong hướng dẫn này. Tuy nhiên, khuyến nghị chung là trong việc đánh giá các thiết bị y tế chẩn đoán nên sử dụng các thiết bị và kỹ thuật phù hợp và hiện đại nhất.

CHƯƠNG I. TỔNG QUAN

1. Tóm tắt về các thiết bị y tế chẩn đoán IVD

Thiết bị y tế chẩn đoán phòng xét nghiệm (IVD) là các xét nghiệm được thực hiện trên các mẫu như máu hoặc mô được lấy từ cơ thể con người. IVD có thể giúp phát hiện bệnh tật hoặc các tình trạng khác và có thể được sử dụng để theo dõi sức khỏe tổng thể của một người nhằm giúp chữa bệnh, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật.

IVD cũng có thể được sử dụng trong y học chính xác để xác định những bệnh nhân có khả năng được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị hoặc liệu pháp cụ thể. Những chẩn đoán phòng xét nghiệm này có thể bao gồm các xét nghiệm giải trình tự thế hệ mới, sàng lọc DNA của một người để phát hiện các biến thể gen.

Một số xét nghiệm được sử dụng trong phòng xét nghiệm hoặc các cơ sở y tế chuyên môn khác và các xét nghiệm khác dành cho người tiêu dùng sử dụng tại nhà.

Việc phân loại IVD là rất quan trọng đối với cả nhà sản xuất và cơ quan đánh giá để từ đó xác định được các yêu cầu cần xem xét, đánh giá đối với các sản phẩm IVD này. Việc phân loại IVD dựa trên phân loại rủi ro mà việc sử dụng IVD đó cso thể gây ra. Các quy tắc này được tạo ra bởi Lực lượng Đặc nhiệm Hài hòa Toàn cầu (GHTF), một nhóm đại diện tự nguyện từ các cơ quan quản lý (Hoa Kỳ, Canada, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản và Úc), cũng như đại diện của ngành thiết bị y tế. Vào năm 2012, GHTF đã được thay thế bởi một nhóm chỉ dành cho cơ quan quản lý, Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), đã áp dụng các quy tắc phân loại GHTF và các hướng dẫn quản lý khác của GHTF. IMDRF tiếp tục duy trì các hướng dẫn của GHTF và phát triển thêm hướng dẫn nhằm khuyến khích sự hội tụ quy định quốc tế và hỗ trợ đổi mới cũng như tiếp cận kịp thời các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả trên toàn cầu.

Các tài liệu GHTF và IMDRF đã được các nhóm công tác bao gồm cả cơ quan quản lý và các nhóm ngành lớn tạo ra và phê duyệt, đảm bảo rằng các khuyến nghị có thể chấp nhận được và có thể thực hiện được ở cấp độ toàn cầu. Trên bình diện quốc tế, đầu ra của IMDRF và GHTF đang được một số quốc gia áp dụng để đưa ra quy định về IVD và các thiết bị y tế khác. Ngoài ra, các cơ quan quản lý được thành lập cũng đang tập trung các phương pháp thực hành phù hợp với các khuyến nghị của GHTF và IMDRF, thừa nhận thực tế rằng những điều này thể hiện các phương pháp thực hành tốt nhất về quy định cho thị trường toàn cầu. GHTF đã tạo ra các quy tắc phân loại rủi ro để xác định mức độ đánh giá theo quy định trước khi đưa ra thị trường cần thiết cho IVD, với mục đích là các biện pháp kiểm soát này được coi là đủ đối với từng loại rủi ro nhằm bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân, người dùng và những người khác. người. Kết quả là nhóm IVD được phân thành bốn loại thể hiện nguy cơ sức khỏe cá nhân và cộng đồng ngày càng tăng (Loại A đến D), được trình bày trong Bảng 1.

Bảng 1.1: Bảng phân loại IVD theo GHTF

Phân loại	Nguy cơ với cá nhân		Nguy cơ với cộng đồng
Class A IVD	Thấp	Và	Thấp
Class B IVD	Trung bình	Và	Thấp
Class C IVD	Cao	Và/hoặc	Trung bình
Class D IVD	Cao	Và	Cao

2. Tóm tắt về hoạt động đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán IVD trước khi đưa ra thị trường

Những tiến bộ nhanh chóng trong việc phát triển các sinh phẩm y tế chẩn đoán IVD đang tạo ra những thách thức trong việc đảm bảo chất lượng cho các nhà sản xuất và cơ quan quản lý, cũng như trong việc đảm bảo chất lượng và lựa chọn sản phẩm của người sử dụng. Các tổ chức đánh giá như Cục quản lý Dược phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA). Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các hiệp hội và diễn đàn về thiết bị y tế đã đưa ra những chương trình và hướng dẫn nhằm giúp nhà sản xuất cũng như các cơ quan đánh giá nhằm đưa ra thị trường các thiết bị y tế chẩn đoán IVD chất lượng, hiệu quả và an toàn. WHO cũng đưa ra chương trình đánh giá sơ tuyển các IVD vào năm 2010. Người sử dụng mua sắm các IVD đã qua sơ tuyển vì biết rằng những sản phẩm này không chỉ được đảm bảo về chất lượng mà còn phù hợp với mục đích sử dụng. Các nhà sản xuất đạt được sơ tuyển sản phẩm của họ sẽ có thể cung cấp những sản phẩm đó để cung cấp cho các cơ quan và tổ chức, cá nhân. Đối với các nhà sản xuất, việc được sơ tuyển cũng mang lại cơ hội để xem xét và thậm chí nâng cao chất lượng sản xuất của họ. Đối với các cơ quan quản lý ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình - nơi quy định về thiết bị y tế tiếp tục phát triển - việc sơ tuyển IVD mang lại sự hỗ trợ pháp lý bổ sung và có giá trị. Nó tham gia phát triển các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý thiết bị y tế, áp dụng các tiêu chuẩn này trong quá trình đánh giá sản phẩm và làm việc với các cơ quan quản lý để kết hợp các tiêu chuẩn này vào các hoạt động quản lý của riêng họ.

Bảng dưới đây xác định các quy trình đánh giá mà WHO sử dụng để đánh giá từng loại rủi ro GHTF, để minh họa các hoạt động đánh giá sẽ khác nhau như thế nào nếu các sản phẩm thuộc các loại rủi ro này được đánh giá để sơ tuyển. Điều này phù hợp với khuyến nghị của GHTF rằng chiều sâu hồ sơ và thời gian xem xét hồ sơ bị ảnh hưởng bởi loại IVD, độ phức tạp của nó và mức độ kết hợp công nghệ mới.

Bảng 1.2: Các yêu cầu của đánh giá sơ tuyển của WHO theo từng phân loại IVD

Yêu cầu sơ tuyển của WHO	Các yếu tố đánh giá	Đáp ứng của nhà sản xuất	Các đánh giá sơ tuyển của WHO
Yêu cầu sơ tuyển của WHO	Các yếu tố đánh giá	Đáp ứng của nhà sản xuất	Class A*	Class B*	Class C	Class D
Đánh giá chất lượng	Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)	Thiết lập và duy trì 1 hệ thống QMS đầy đủ	Không yêu cầu giám sát thông thường	Tin rằng hệ thống QMS hiện có và phù hợp hoặc tiến hành kiểm tra QMS theo cách khác	Xác nhận rằng QMS hiện hành và phù hợp đã được áp dụng hoặc tiến hành kiểm tra QMS theo cách khác	Xác nhận rằng QMS hiện hành và phù hợp đã được áp dụng hoặc tiến hành kiểm tra QMS theo cách khác
	Khảo sát sau thương mại hóa	Thiết lập và duy trì thủ tục báo cáo khiếu nại	Có thể kiểm tra để điều tra các mối lo ngại về an toàn hoặc hiệu năng cụ thể	Xác nhận rằng quy trình báo cáo khiếu nại hiện tại và phù hợp được áp dụng như một phần của QMS	Xác nhận rằng quy trình báo cáo khiếu nại hiện tại và phù hợp được áp dụng như một phần của QMS	Xác nhận rằng quy trình báo cáo khiếu nại hiện tại và phù hợp được áp dụng như một phần của QMS
Đánh giá các tuyên bố của nhà sản xuất IVD về an toàn và hiệu quả	Tài liệu kỹ thuật	Thiết lập và cập nhật các tài liệu kỹ thuật, chuẩn bị và nộp hồ sơ để xem xét	Chỉ những nhóm thông tin được xem xét để xác định sự tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu	Chỉ những nhóm thông tin được xem xét để xác định sự tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu	Tiến hành xem xét hồ sơ sản phẩm để xác định sản phẩm an toàn và hoạt động như dự kiến, bao gồm cả việc đánh giá sự tuân thủ các Nguyên tắc cơ bản. Đồng thời đảm bảo rằng lợi ích của việc sử dụng IVD ở Quốc gia Thành viên WHO lớn hơn những rủi ro liên quan.	Tiến hành xem xét hồ sơ sản phẩm để xác định sản phẩm an toàn và hoạt động như dự kiến, bao gồm cả việc đánh giá sự tuân thủ các Nguyên tắc cơ bản. Đồng thời đảm bảo rằng lợi ích của việc sử dụng IVD ở Quốc gia Thành viên WHO lớn hơn những rủi ro liên quan.
Đánh giá hiệu quả - đánh giá trong phòng xét nghiệm	Đánh giá của phòng xét nghiệm	Thực hiện các nghiên cứu hiệu năng phải hỗ trợ việc sử dụng và hiệu năng an toàn của xét nghiệm	Không thực hiện đánh giá trong phòng xét nghiệm	Đánh giá trong phòng xét nghiệm chỉ được thực hiện trong những trường hợp đặc biệt được xác định theo nhu cầu của Quốc gia Thành viên)	Đánh giá trong phòng xét nghiệm được thực hiện trong phần lớn các trường hợp để đánh giá độc lập hiệu năng và đặc điểm hoạt động	Đánh giá trong phòng xét nghiệm được thực hiện để đánh giá độc lập hiệu năng và đặc điểm hoạt động

Theo hướng dẫn của FDA cũng như của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) việc đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán IVD trước khi đưa ra thị trường hay gọi tắt là quá trình sơ tuyển bắt buộc phải được thực hiện với những quy trình nghiêm ngặt. Việc sơ tuyển IVD của WHO là đánh giá chất lượng toàn diện của từng IVD thông qua một quy trình được tiêu chuẩn hóa nhằm xác định xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu sơ tuyển của WHO hay không. Kết quả sơ tuyển được sử dụng để đánh giá độ an toàn, chất lượng và hiệu năng của IVD có bán trên thị trường nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn cho các cơ quan Liên Hợp Quốc (LHQ) và các Quốc gia Thành viên WHO trong các quyết định mua sắm của họ.

Theo quy định của WHO, quá trình đánh giá sơ tuyển gồm hai loại: Đánh giá đầy đủ và đánh giá rút gọn. Hai loại đánh giá sơ tuyển này bao gồm các hoạt động: xem xét hồ sơ sản phẩm (xem xét đầy đủ đối với đánh giá sơ tuyển đầy đủ; xem xét rút gọn đối với đánh giá sơ tuyển rút gọn); Đánh giá hiệu quả hoạt động, bao gồm các đặc điểm hoạt động; kiểm tra (các) địa điểm sản xuất; Và xem xét ghi nhãn.

Ví dụ như quy trình đánh giá sơ tuyển của WHO sẽ diễn ra như sau:

Nộp hồ sơ trước đánh giá

Để đánh giá sơ tuyển đầy đủ, WHO sẽ chính thức mời nhà sản xuất nộp hồ sơ sản phẩm đầy đủ cùng với Thư thỏa thuận đã ký hợp lệ và bằng chứng thanh toán phí sàng lọc hồ sơ. Đối với đánh giá sơ tuyển tóm tắt, WHO sẽ chính thức mời nhà sản xuất nộp hồ sơ sản phẩm tóm tắt, cùng với Thư thỏa thuận đã ký hợp lệ và bằng chứng thanh toán phí đánh giá sơ tuyển. Trước khi bắt đầu bất kỳ đánh giá sơ tuyển nào (dù đầy đủ hay rút gọn, nếu có), nhà sản xuất phải: (i) biên soạn và nộp cho WHO hồ sơ sản phẩm liên quan (tức là hồ sơ sản phẩm đầy đủ hoặc hồ sơ sản phẩm rút gọn, nếu có). Một số tài liệu tham khảo của WHO: PQDx_015 Mẫu nộp trước đánh giá, PQDx_018 Hướng dẫn biên soạn hồ sơ sản phẩm, PQDx_049 Danh sách kiểm tra hồ sơ sản phẩm và PQDx_173 Đánh giá sơ tuyển tóm tắt; (ii) điền, ký và gửi lại Thư Thỏa thuận cho WHO; và (iii) cung cấp cho WHO bằng chứng thanh toán phí sơ tuyển hiện hành. Các nhà sản xuất không nên nộp hồ sơ sản phẩm hoặc trả phí sơ tuyển, trừ khi được WHO hướng dẫn làm như vậy. Hồ sơ sản phẩm được gửi mà không có yêu cầu từ WHO sẽ bị hủy mà không được xem xét.

Đánh giá hồ sơ sản phẩm

WHO xem xét hồ sơ sản phẩm với mục đích:

• Đánh giá bằng chứng hỗ trợ về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm; Và

• Đánh giá việc thiết kế sản phẩm và quy trình sản xuất.

Thông tin được gửi trong hồ sơ sản phẩm sẽ được đánh giá bởi các chuyên gia (giám định viên) bên ngoài do WHO chỉ định sau khi nộp bằng chứng thanh toán phí đánh giá sơ tuyển hiện hành. Các chuyên gia đánh giá tham gia đánh giá hồ sơ sản phẩm sẽ có trình độ chuyên môn phù hợp trong các lĩnh vực liên quan và phải tuân thủ các quy định về bảo mật và xung đột lợi ích của WHO. Các chuyên gia đánh giá sẽ đóng vai trò là cố vấn tạm thời cho WHO.

Việc đánh giá hồ sơ sản phẩm sẽ được thực hiện theo quy trình chuẩn (SOP) do WHO xây dựng nhằm đảm bảo tính thống nhất trong đánh giá và tính kịp thời của các hoạt động đánh giá. Nếu cần, WHO có thể cung cấp đào tạo cho những người đánh giá.

Bất kỳ thiếu sót nào trong tài liệu được gửi và/hoặc trong dữ liệu được xác định trong quá trình xem xét hồ sơ sản phẩm sẽ được WHO thông báo bằng văn bản cho nhà sản xuất. Nhà sản xuất phải cung cấp kế hoạch hành động khắc phục nêu chi tiết các sửa đổi cần thiết để khắc phục những thiếu sót (tức là phản hồi các nhận xét; tài liệu và/hoặc dữ liệu bị thiếu) và thời hạn nộp chúng cho WHO. Nhà sản xuất sẽ có cơ hội gửi tối đa hai kế hoạch hành động khắc phục và với điều kiện là kế hoạch hành động khắc phục đó được WHO chấp nhận thì chỉ được phép sửa đổi một lần đối với hồ sơ sản phẩm gốc. Quy trình đánh giá sơ tuyển thường bị đình chỉ (tức là WHO sẽ không thực hiện thêm bất kỳ hành động nào) cho đến khi kế hoạch hành động khắc phục được nhà sản xuất đệ trình và được WHO chấp nhận. Trong một số trường hợp nhất định, WHO có thể quyết định cho phép nhà sản xuất khắc phục những điểm không phù hợp cụ thể sau khi sơ tuyển, miễn là nhà sản xuất cam kết bằng văn bản sẽ khắc phục chúng theo thời hạn đã thỏa thuận. “Cam kết sơ tuyển” như vậy sẽ được phản ánh trong WHOPAR và sẽ được xác minh trong quá trình kiểm tra lại. Việc không tuân thủ các cam kết sơ tuyển trong thời hạn đã thỏa thuận sẽ dẫn đến việc bị loại khỏi danh sách IVD sơ tuyển của WHO.

Nhà sản xuất có thể yêu cầu một buổi điều trần hoặc cuộc họp với WHO để làm rõ các vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hồ sơ. WHO có thể cung cấp hướng dẫn kỹ thuật và thông số kỹ thuật cho nhà sản xuất để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ các yêu cầu của WHO.

Nếu sản phẩm đáp ứng thành công các yêu cầu sơ tuyển của WHO, bản tóm tắt đánh giá hồ sơ sản phẩm sẽ được đưa vào WHOPAR. Nếu hồ sơ sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu sơ tuyển của WHO hoặc nếu đáp ứng bất kỳ điều kiện nào khác nêu trong phần Hủy đơn thì hồ sơ sơ tuyển sẽ bị hủy.

Đánh giá hiệu năng của sản phẩm

Việc đánh giá hiệu năng là cần thiết để xác minh độc lập hiệu năng và đặc tính vận hành của IVD được đệ trình để sơ tuyển. Nó cũng cho phép WHO xác minh các đặc điểm hoạt động và hiệu năng được coi là cần thiết để sử dụng ở những nơi có nguồn lực hạn chế. Dữ liệu thu được bổ sung cho dữ liệu xác minh và xác nhận do nhà sản xuất cung cấp trong hồ sơ sản phẩm.

Đánh giá hiệu năng là một phần của cả đánh giá sơ tuyển đầy đủ và đánh giá sơ tuyển tóm tắt. Việc đánh giá hiệu năng của sản phẩm được thực hiện bởi (các) trung tâm cộng tác ⁷ cụ thể của WHO hoặc một hoặc nhiều phòng xét nghiệm được chỉ định (gọi chung là “(các) cơ sở đánh giá”), sử dụng quy trình đánh giá sơ tuyển của WHO. Sản phẩm sẽ được đánh giá dựa trên các tiêu chí chấp nhận được xác định trước do WHO thiết lập.

Kiểm tra (các) địa điểm sản xuất

Việc kiểm tra (các) địa điểm sản xuất của WHO là một phần cần thiết trong đánh giá sơ tuyển, thường dành cho sản phẩm cụ thể và dựa trên các nguyên tắc được nêu trong “Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý” ISO 19011:2018. Mục đích của việc kiểm tra (các) cơ sở sản xuất là để đánh giá sự tuân thủ của hệ thống quản lý chất lượng và thực hành sản xuất của nhà sản xuất với các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, chẳng hạn như ISO 13485:2016 “Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với mục đích quản lý” và các tiêu chuẩn khác. Các tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế liên quan do ISO, GHTF và IMDRF đưa ra liên quan đến thực hành tốt để sản xuất IVD sẽ được sử dụng khi cần thiết trong quá trình kiểm tra (các) địa điểm sản xuất.

Việc kiểm tra cơ sở sản xuất của WHO sẽ tập trung vào sự phù hợp của các quy trình và thủ tục đã triển khai để cung cấp IVD đáng tin cậy cho các Quốc gia Thành viên của WHO, các cơ quan của Liên Hợp Quốc và các tổ chức liên chính phủ có liên quan khác.

Đánh giá nhãn sản phẩm

Ghi nhãn sản phẩm được coi là một yếu tố quan trọng của bằng chứng được nộp để đánh giá sơ tuyển. Chỉ có nhãn mác rõ ràng và toàn diện mới truyền tải thông tin sản phẩm đến người dùng dự kiến một cách hiệu quả và đảm bảo việc sử dụng an toàn sản phẩm đã đủ tiêu chuẩn.

Bản hướng dẫn sử dụng (IFU) của sản phẩm được gửi cùng với biểu mẫu gửi trước sẽ được xem xét trong quá trình đánh giá sơ tuyển. Nhà sản xuất phải có được sự đồng ý bằng văn bản của WHO trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào đối với phiên bản hướng dẫn sử dụng này; nếu không, đơn đăng ký có thể bị hủy.

Việc ghi nhãn sản phẩm sẽ được xem xét như một phần của mẫu đơn nộp trước, hồ sơ sản phẩm, đánh giá hiệu năng và kiểm tra (các) cơ sở sản xuất. IFU được xem xét về tính rõ ràng, chính xác, nhất quán với thông tin được gửi trong hồ sơ sản phẩm và tài liệu kỹ thuật cũng như với hướng dẫn và yêu cầu quốc tế cũng như sự phù hợp với nhóm người dùng dự kiến tại các Quốc gia Thành viên của WHO. Phản hồi tổng thể về việc đánh giá ghi nhãn sẽ được cung cấp cho nhà sản xuất sau khi tất cả các thành phần đánh giá đã được hoàn thành. Nếu được WHO yêu cầu, nhà sản xuất phải sửa đổi nhãn mác trước khi sản phẩm được sơ tuyển.

Việc ghi nhãn sản phẩm đã được thống nhất sẽ được đưa vào WHOPAR.

3. Tổng quan về đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán IVD

Theo WHO, các sản phẩm IVD sẽ được đánh giá hiệu năng bởi nhà sản xuất và đánh giá độc lập bởi tổ chức đánh giá. Điều này sẽ đảm bảo tính chính xác và khách quan trong đánh giá chất lượng và hiệu quả của sản phẩm IVD.

Khi một thiết bị y tế chẩn đoán (IVD) được đưa ra thị trường, nhà sản xuất phải chứng minh rằng thiết bị đó tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu quả theo quy định thông qua việc sử dụng các nghiên cứu đánh giá khoa học và khách quan.

Nói chung, từ góc độ lâm sàng, nhà sản xuất chứng minh được Thiết bị y tế chẩn đoán IVD đạt được hiệu quả dự định trong điều kiện sử dụng bình thường của người dùng dự kiến trong môi trường dự định (ví dụ: phòng xét nghiệm, phòng khám, trung tâm chăm sóc sức khỏe, môi trường gia đình) và trong quần thể dự kiến sử dụng.

Mục tiêu của nghiên cứu hiệu năng lâm sàng là đánh giá xem Thiết bị y tế chẩn đoán IVD có phù hợp hay không (tức là đáp ứng các Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu quả) cho (các) mục đích và (các) đối tượng mà nó dự định sử dụng, khi không đánh giá được sự phù hợp của Thiết bị y tế chẩn đoán IVD thì sẽ được giải quyết bằng dữ liệu hiệu năng phân tích, tài liệu và/hoặc kinh nghiệm thu được bằng thử nghiệm chẩn đoán thông thường.

Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng phải được thiết kế phù hợp và tính đến các nguyên tắc khoa học làm nền tảng cho việc thu thập dữ liệu về hiệu năng lâm sàng; bên cạnh đó phải phù hợp với các tiêu chuẩn về đạo đức do việc nghiên cứu sử dụng đối tượng là con người. Các mục tiêu và thiết kế của nghiên cứu hiệu năng lâm sàng phải được ghi lại trong một đề cương nghiên cứu hiệu năng lâm sàng. Quá trình thu thập dữ liệu phải đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tính toàn vẹn dữ liệu trong toàn bộ quá trình nghiên cứu.

Đánh giá hiệu năng là một quá trình có tổ chức, minh bạch, lặp đi lặp lại và liên tục, là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và được thực hiện trong suốt vòng đời của IVD.

3. Tổng quan về đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán IVD

Lập kế hoạch: thiết lập và duy trì kế hoạch đánh giá hiệu quả hoạt động; xác định cách tiếp cận và các bước để tạo ra bằng chứng lâm sàng cần thiết dựa trên đặc điểm của thiết bị, mục đích dự kiến của nó…

Thiết lập dữ liệu:

- Xác định và đánh giá dữ liệu sẵn có về mặt phù hợp và liên quan để chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan và mục đích dự định;

- Xác định liệu có cần thêm dữ liệu về giá trị khoa học, hiệu năng phân tích hoặc hiệu năng lâm sàng để chứng minh sự phù hợp và xác định bất kỳ vấn đề hoặc lỗ hổng nào chưa được giải quyết trong dữ liệu hay không;

- Tạo ra dữ liệu có giá trị khoa học, hiệu năng phân tích và hiệu năng lâm sàng cần thiết (ví dụ: để giải quyết các khoảng trống);

Phân tích, kết luận và tài liệu: phân tích và tài liệu về giá trị khoa học, dữ liệu hiệu năng phân tích và dữ liệu hiệu năng lâm sàng. Đánh giá và rút ra kết luận trong báo cáo đánh giá hiệu quả hoạt động (tất cả các loại); lập bản tóm tắt về an toàn và tính năng (đối với loại C và D)

Giám sát và cập nhật liên tục:Cập nhật báo cáo đánh giá hiệu năng, bản tóm tắt về an toàn và hiệu năng (đối với Loại C và D) và các tài liệu liên quan khác (ví dụ: Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ trong suốt vòng đời của IVD cũng có tính đến dữ liệu thu được từ việc thực hiện báo cáo Theo dõi Hiệu năng Sau Thị trường của nhà sản xuất và thông qua đánh giá liên tục về công nghệ tiên tiến nhất.

Cách tiếp cận này được minh họa trong Hình 1.

Hình 1. Tổng quan về đánh giá hiệu năng

4. Phạm vi áp dụng của Hướng dẫn:

Mục đích chính của tài liệu này là cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất Thiết bị y tế chẩn đoán IVD, Cơ quan quản lý (RA) và Cơ quan đánh giá sự phù hợp (CAB) liên quan đến:

□ Lựa chọn thiết kế nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

□ Những cân nhắc cần thực hiện khi thực hiện nghiên cứu hiệu năng lâm sàng;

Và

□ Quy trình, tiến hành và báo cáo nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

Do tính đa dạng của các Thiết bị y tế chẩn đoán IVD và các rủi ro liên quan của chúng, tài liệu này không nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn toàn diện cho các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng của các Thiết bị y tế chẩn đoán IVD cụ thể.

Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng thường được thực hiện ở giai đoạn trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, tài liệu này cũng có thể áp dụng cho các nghiên cứu được thực hiện ở giai đoạn sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

LƯU Ý: Không nên sử dụng tài liệu này một cách riêng biệt mà nên sử dụng cùng với tài liệu 'Bằng chứng lâm sàng cho các Thiết bị y tế chẩn đoán IVD - Các định nghĩa và khái niệm chính' và 'Bằng chứng lâm sàng cho các Thiết bị y tế chẩn đoán IVD - Xác định giá trị khoa học và đánh giá hiệu năng' cũng như tài liệu 'Các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và Hiệu năng của Thiết bị Y tế' và tài liệu 'Tài liệu Kỹ thuật Tóm tắt (STED) để Chứng minh Sự phù hợp với các Nguyên tắc Thiết yếu về An toàn và Hiệu năng của Thiết bị y tế chẩn đoán phòng xét nghiệm'

5. Giải thích thuật ngữ:

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Là những loại sinh phẩm dùng cho mục đích chẩn đoán ở bên ngoài cơ thể con người, với các mẫu sinh học được thu thập từ người hoặc các loại mẫu bệnh phẩm lấy từ các nguồn khác nhau. Các thiết bị y tế chẩn đoán không đưa vào cơ thể con người, không ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Một số ví dụ về thiết bị y tế chẩn đoán thuộc loại này gồm có:

- Que thử thai sử dụng mẫu nước tiểu;

- Thiết bị y tế chẩn đoán Thalassemia sử dụng mẫu máu;

- Thiết bị y tế chẩn đoán đái tháo đường sử dụng mẫu máu;

Nghiên cứu hiệu năng phân tích (analytical performance study): Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá khả năng của thiết bị y tế chẩn đoán (IVD) trong việc đo lường một chất phân tích cụ thể.

Nghiên cứu hiệu năng lâm sàng (Clinical performance study): Một nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của IVD. (1)

Tiêu chuẩn tham chiếu (lâm sàng) (Clinical) reference standard): Tiêu chí tốt nhất hiện có để xác định sự hiện diện hay vắng mặt của tình trạng, sự kiện hoặc đặc điểm quan tâm bằng cách sử dụng một phương pháp hoặc kết hợp của nhiều phương pháp, bao gồm xét nghiệm trong phòng xét nghiệm, xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh, thông tin bệnh lý và thông tin lâm sàng (bao gồm cả theo dõi bệnh).

Mục đích sử dụng dự kiến (Intended use): Mục đích dự kiến của nhà sản xuất liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ như được phản ánh trong các thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Chất nền (matrix): Tất cả các thành phần của hệ thống vật liệu, ngoại trừ các dạng chất phân tích có liên quan đến lâm sàng.

Kết quả và Phiên giải (Result and Interpretation): Tài liệu này phân biệt giữa thuật ngữ “kết quả” và “phiên giải” như là kết quả đầu ra của IVD. “Kết quả” được hiểu là tín hiệu hoặc đầu ra của xét nghiệm, thường là kết quả đọc đầu tiên từ IVD. Ví dụ: giá trị đo của xét nghiệm kiểm tra có thể cho tín hiệu 0,5; do đó, với giá trị ngưỡng là 0,25, tỷ lệ ngưỡng tín hiệu (S/Co) sẽ được tính là 2. Mỗi giá trị này sẽ được coi là kết quả. Đối với xét nghiệm chẩn đoán nhanh cho thấy sự hiện diện hay vắng mặt của một hoặc nhiều vạch thử và vạch chứng, thì sự hiện diện của các dải đó sẽ được coi là kết quả.

“Phiên giải” được hiểu là kết quả cuối cùng từ việc sử dụng IVD và bắt nguồn từ việc diễn giải các kết quả xét nghiệm theo hướng dẫn sử dụng (IFU). Trong cả hai ví dụ trên, cách giải thích có thể là “dương tính”, “có phản ứng” hoặc tương tự.

Bệnh phẩm và mẫu (Specimen and Sample): Ở đây, “mẫu” dùng để chỉ vật liệu được thu thập trực tiếp từ một cá thể. Khi vật liệu nghiên cứu được tạo ra bằng cách pha loãng, gộp, thêm mẫu, v.v. của một hoặc nhiều mẫu, thì thuật ngữ “mẫu” được thay thế bằng thuật ngữ như “vật liệu giả”, “các chất kiểm soát (QC)” hoặc “pha loãng”. ”, nếu thích hợp.

Loại mẫu (Specimen type): Đề cập đến các loại mẫu khác nhau được thu thập để sử dụng với IVD. Ví dụ về các loại mẫu bao gồm nước tiểu, dịch uống, máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.

Giá trị của nghiên cứu (Study validity): Mức độ suy luận rút ra từ một nghiên cứu được đảm bảo khi tính đến phương pháp nghiên cứu, tính đại diện của mẫu nghiên cứu và tính chất của quần thể mà nghiên cứu được thực hiện.

6. Các chữ viết tắt

Chữ viết tắt	Diễn giải	Ý nghĩa
CI	confidence interval	Khoảng tin cậy
CLSI	Clinical And Laboratory Standards Institute	Viện tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm
CV	coefficient of variation	Hệ số biến thiên
FDA	US Food and Drug Administration	Cục quản lý Dược phẩm và thuốc Hoa kỳ
GHTF	Global Harmonization Task Force	Tổ chức Hài hòa hóa toàn cầu
IMDRF	International Medical Device Regulators Forum	Diễn đàn các nhà thiết lập chính sách cho thiết bị y tế quốc tế
IFU	Instruction for use	Hướng dẫn sử dụng
ISO	International Organization for Standardization	Tiêu chuẩn quốc tế
IVD	in vitro diagnostic medical device	Thiết bị y tế chẩn đoán chẩn đoán phòng xét nghiệm
MDSAP	Medical Device Single Audit	Đánh giá đơn thiết bị y tế
NPV	negative predictive value	Giá trị dự đoán âm tính
PPV	positive predictive value	Giá trị dự đoán dương tính
QC	quality control	Nội kiểm
S/Co	signal to cut-off ratio	Tỷ số tín hiệu/ngưỡng
SD	standard deviation	Độ lệch chuẩn
SOP	standard operating procedure	Quy trình chuẩn
STARD	Standards For Reporting Diagnostic Accuracy Studies Initiative	Tiêu chuẩn cho các báo cáo nghiên cứu độ chính xác chẩn đoán
UN	United Nations	Liên hợp quốc
WHO	World Health Organization	Tổ chức Y tế Thế giới
WHOPAR	World Health Organization Public Assessment Report	Báo cáo kết quả đánh giá sơ tuyển nhưng không bao gồm thông tin bí mật và độc quyền.
WHOPIR	World Health Organization Public Inspection Report	Báo cáo những phát hiện được đưa ra trong quá trình kiểm tra (các) cơ sở sản xuất cũng như các hành động khắc phục được thực hiện đối với (các) cơ sở đó, nhưng không bao gồm thông tin bí mật và độc quyền.

CHƯƠNG II. NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ HIỆU NĂNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN (IVD)

1. Các loại nghiên cứu

Hai loại nghiên cứu rộng mô tả hiệu năng của IVD và được yêu cầu như một phần của hồ sơ nộp để WHO sơ tuyển IVD: nghiên cứu hiệu năng phân tích và nghiên cứu hiệu năng lâm sàng. Theo định nghĩa của GHTF (1):

• Nghiên cứu hiệu năng phân tích đánh giá “khả năng của Thiết bị y tế chẩn đoán IVD trong việc phát hiện hoặc đo lường một chất phân tích cụ thể”; Và

• Nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng chứng minh “khả năng của Thiết bị y tế chẩn đoán IVD mang lại kết quả tương quan với một tình trạng/trạng thái sinh lý cụ thể phù hợp với (đối tượng) đối tượng mục tiêu và người dùng dự kiến”.

Do đó, các nghiên cứu hiệu năng phân tích ước tính các đặc tính nội tại của IVD, trong khi các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng xác định hiệu năng dự kiến của IVD trong mục đích sử dụng trên người dùng dự kiến, sử dụng loại mẫu xét nghiệm dự kiến. Bảng 1 tóm tắt và nêu rõ đặc điểm của từng loại hình nghiên cứu.

Số lượng và loại nghiên cứu hiệu năng mà nhà sản xuất nên thực hiện để xác nhận IVD sẽ phụ thuộc vào thiết kế và bản chất của chính IVD. Là một phần của hệ thống quản lý chất lượng, nhà sản xuất phải tiến hành phân tích nguy cơ đầy đủ đối với IVD đang được phát triển. Thông qua quá trình này, nguy cơ liên quan đến việc sản xuất, mục đích sử dụng, v.v. của IVD có thể được đánh giá. Dựa trên đánh giá này, các tiêu chuẩn, tài liệu tham khảo và yêu cầu pháp lý có liên quan có thể được xác định và các nghiên cứu xác nhận được thiết kế như một phương tiện để giảm thiểu những nguy cơ đó. Thông thường, hồ sơ sản phẩm IVD được nộp để sơ tuyển WHO dự kiến sẽ bao gồm ít nhất những nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và phân tích được tóm tắt trong Bảng 3.

Các nghiên cứu về hiệu năng phân tích và lâm sàng khác nhau rõ rệt ở loại bằng chứng mà chúng tạo ra và các tuyên bố về hiệu năng mà bằng chứng đó hỗ trợ. Tuy nhiên, cả hai loại nghiên cứu này đều được củng cố bởi một số nguyên tắc chính chung được thảo luận ở đây.

Việc đánh giá các đặc tính hiệu quả phân tích và lâm sàng phải được tiến hành theo các tiêu chuẩn hoặc khuyến nghị quốc tế. Ví dụ: độ chính xác và độ lệch có thể được đánh giá theo hướng dẫn của CLSI EP05-A3 và CLSI EP09-A3.

Bảng 2.1: So sánh đặc điểm của nghiên cứu hiệu năng phân tích và hiệu năng lâm sàng

Đặc điểm	Nghiên cứu hiệu năng phân tích	Nghiên cứu hiệu năng lâm sàng
Mục đích	Thiết lập các khả năng hiệu năng nội tại	● Thiết lập các hiệu năng mong muốn cho mục đích sử dụng với người sử dụng
Những tiêu chí được đánh giá	● Loại mẫu (tính phù hợp, thu thập, lưu trữ và độ bền khi vận chuyển) ● Sự cân bằng giữa các loại mẫu ● Các đặc điểm hiệu năng phân tích: ● Độ chính xác ● Độ đúng và độ chệch ● Độ chụm (lặp lại và tái lặp) ● Độ nhạy phân tích (giới hạn phát hiện) ● Độ đặc hiệu phân tích (phản ứng chéo và yếu tố nhiễu) ● Khoảng đo của xét nghiệm ● Thẩm định giá trị ngưỡng của xét nghiệm ● Thẩm định thời gian đọc kết quả ● Truy nguyên nguồn gốc của vật liệu chuẩn và chứng ● Thẩm định quy trình xét nghiệm ● IVD và độ ổn định của thuốc thử ● Độ ổn định khi đang sử dụng ● Độ ổn định khi vận chuyển ● Độ bền ● Yếu tố con người ● Xác nhận nhãn và IFU (xét nghiệm không tự thực hiện)	● Độ nhạy lâm sàng ● Độ đặc hiệu lâm sàng ● Giá trị dự đoán dương tính ● Giá trị dự đoán âm tính ● Xác nhận của người sử dụng về nhãn dán và IFU (tự thực hiện)
Loại bệnh phẩm dùng cho nghiên cứu	• Mẫu vật lưu giữ phả hệ • Bảng tham chiếu thương mại • Các mẫu thử được tạo ra nhằm tạo ra nồng độ mục tiêu hoặc mức độ phản ứng để thách thức sản phẩm	Mẫu theo mục đích sử dụng được thu thập từ quần thể dự kiến sử dụng
Người thực hiện Xét nghiệm	● Người sử dụng được đào tạo (trong 1 vài trường hợp là người dự định sử dụng)	● Người dùng dự định

IFU, instructions for use; IVD, in vitro diagnostic medical device; NPV, negative predictive value: PPV, positive predictive value

2. Những cân nhắc chung cho nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và hiệu năng phân tích

2.1. Mục đích sử dụng

Mục đích sử dụng mô tả cách sử dụng xét nghiệm cụ thể với các đặc điểm: ai là người sử dụng, trong tình trạng nào, sử dụng ra làm sao, loại mẫu bệnh phẩm nào, trên đối tượng bệnh nhân hoặc cá thể nào (ví dụ: tuổi, chủng tộc, giới tính, địa lý hoặc tình trạng lâm sàng) và những đặc điểm cần phát hiện. Mục đích sử dụng dự kiến cũng nhằm mô tả các trường hợp mà tại đó một cá thể hoặc người bệnh nhân sẽ được thực hiện xét nghiệm. Các mục đích của xét nghiệm có thể gồm:

• Sàng lọc (ví dụ như giám sát hoặc an toàn truyền máu);

• Hỗ trợ chẩn đoán và xác định diễn biến cũng như tiên lượng bệnh của bệnh nhân;

• Theo dõi quá trình điều trị của bệnh nhân hoặc theo dõi tiến triển của họ sau khi điều trị;

• Phân giai đoạn hoặc hỗ trợ phân giai đoạn bệnh; Và

• Phân biệt hoặc dự đoán bệnh.

Mục đích sử dụng IVD sẽ quyết định phần lớn loại hình và phạm vi của cả nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và hiệu năng phân tích.

Bảng 2.2. Bảng liệt kê các mục đích sử dụng chính của xét nghiệm IVD và minh họa cho sự khác biệt của chúng

Mục đích xét nghiệm

Mô tả

Ví dụ

Chẩn đoán

Các xét nghiệm chẩn đoán được sử dụng để xác định, xác minh hoặc xác nhận tình trạng lâm sàng của bệnh nhân như một yếu tố quyết định duy nhất. Loại xét nghiệm này cũng bao gồm các xét nghiệm xác nhận duy nhất (để xác minh kết quả của xét nghiệm trước đó) và các xét nghiệm loại trừ duy nhất (để loại trừ một tình trạng cụ thể).

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng hiện tại của bệnh nhân.

▪ Xét nghiệm di truyền để chẩn đoán Tay-Sachs

▪ Xét nghiệm khẳng định kháng nguyên HBs để xác minh kết quả sàng lọc dương tính

▪ Xét nghiệm D-dimer để đánh giá nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu

▪ Xét nghiệm karyotype để chẩn đoán Trisomy 18 (hội chứng Edward)

Hỗ trợ chẩn đoán

Các xét nghiệm Hỗ trợ Chẩn đoán được sử dụng để cung cấp thông tin bổ sung nhằm hỗ trợ việc xác định hoặc xác minh tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Xét nghiệm không phải là yếu tố quyết định duy nhất.

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng hiện tại của bệnh nhân.

▪ Xét nghiệm troponin hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim

▪ Xét nghiệm di truyền để hỗ trợ chẩn đoán bệnh tăng cholesterol máu mang tính chất gia đình (FH)

▪ Xét nghiệm hormone kích thích tuyến giáp để đánh giá chức năng tuyến giáp

▪ Xét nghiệm ái lực toxoplasma IgG để xác định khả năng nhiễm trùng đang hoạt động

▪ Xét nghiệm ANA để xác định bệnh tự miễn

▪ Xét nghiệm kiểu gen của đột biến Yếu tố V Leiden để hỗ trợ chẩn đoán bệnh huyết khối

Sàng lọc

Các xét nghiệm sàng lọc được sử dụng để xác định tình trạng bệnh, rối loạn hoặc trạng thái sinh lý khác ở một cá thể không có triệu chứng.

Những loại xét nghiệm này bao gồm xét nghiệm sàng lọc di truyền, xét nghiệm phân loại sinh lý và xét nghiệm dùng để giảm nguy cơ lây truyền bệnh truyền nhiễm, chẳng hạn như xét nghiệm sàng lọc trước khi sinh và sàng lọc người hiến tặng (truyền máu hoặc cấy ghép).

Tùy thuộc vào bản chất của tình trạng và nhóm bệnh nhân mục tiêu, các xét nghiệm sàng lọc có thể được sử dụng thường xuyên hoặc có thể bị hạn chế đối với những bệnh nhân 'có nguy cơ'.

Những bài kiểm tra này được thiết kế để đánh giá tình trạng hiện tại của một cá nhân.

▪ Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong máu hiến

▪ Sàng lọc IgG rubella trước sinh ở phụ nữ mang thai

▪ Xét nghiệm di truyền trước khi sinh để phát hiện trisomy 21 (hội chứng Down)

▪ Xét nghiệm di truyền sơ sinh để phát hiện bệnh phenylketon niệu

▪ Xét nghiệm xác định HLA, nhóm máu và các yếu tố nhóm máu để phù hợp với người hiến

Theo dõi

Các xét nghiệm theo dõi điều trị được sử dụng để đo mức chất phân tích nhằm mục đích điều chỉnh các phương pháp điều trị/can thiệp theo yêu cầu. Kiểm tra giám sát bao gồm:

Các xét nghiệm được sử dụng để đảm bảo rằng chất phân tích duy trì ở mức sinh lý hoặc trong khoảng thuốc điều trị đã được thiết lập. Những loại bài kiểm tra giám sát này được thiết kế để đánh giá trạng thái hiện tại của một cá nhân.

□ Các xét nghiệm được sử dụng để đo nối tiếp, trong đó nhiều phép xác định được thực hiện theo thời gian. Những loại xét nghiệm theo dõi này thường được sử dụng để phát hiện/đánh giá sự tiến triển/hồi quy của bệnh, bệnh tái phát, bệnh còn sót lại ở mức tối thiểu, phản ứng/kháng thuốc với điều trị và/hoặc tác dụng phụ do điều trị. Những loại bài kiểm tra giám sát này được thiết kế để đánh giá những thay đổi trong trạng thái của một cá nhân

▪ Theo dõi iPTH trong phẫu thuật cắt tuyến cận giáp để xác nhận việc loại bỏ mô bất thường

▪ Tự kiểm tra đường huyết để cho phép phản ứng nhanh với tình trạng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết

▪ Theo dõi thuốc điều trị của thuốc ức chế miễn dịch để ngăn ngừa đào thải các cơ quan cấy ghép

▪ Xét nghiệm tải lượng virus ở bệnh nhân được xác định nhiễm HIV để xác định đáp ứng điều trị và điều chỉnh liệu pháp nếu cần thiết

▪ Theo dõi nồng độ CA 15- 3 ở bệnh nhân ung thư vú đã điều trị để phát hiện tái phát

▪ Xét nghiệm phát hiện bản phiên mã BCR-ABL để theo dõi đáp ứng/kháng thuốc ở bệnh nhân đang điều trị bệnh bạch cầu lympho cấp tính (ALL) hoặc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML)

▪ Xét nghiệm globulin miễn dịch và sắp xếp lại gen thụ thể tế bào T để phát hiện bệnh còn sót lại ở bệnh nhân ung thư.

Theo dõi xu hướng

Các xét nghiệm theo dõi xu hướng được sử dụng để xác định khả năng khởi phát bệnh (tức là đánh giá nguy cơ phát triển bệnh trong tương lai) ở những bệnh nhân không có triệu chứng.

Đối với những bệnh nhân có đủ nguy cơ (được xác định bằng kết quả xét nghiệm), có thể thực hiện các biện pháp can thiệp phòng ngừa.

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng tương lai của bệnh nhân.

▪ Xét nghiệm di truyền xác định apolipoprotein E để đánh giá nguy cơ phát triển bệnh Alzheimer

▪ Xét nghiệm tình trạng đột biến BRCA1/BRCA2 để đánh giá nguy cơ phát triển ung thư vú (bệnh nhân có thể chọn phẫu thuật cắt bỏ vú dự phòng nếu họ có đủ nguy cơ)

Tiên lượng mắc bệnh (prognosis)

Các xét nghiệm tiên lượng được sử dụng để đo lường các yếu tố liên quan đến kết quả lâm sàng bất kể điều trị. Các xét nghiệm như vậy có thể được sử dụng để ước tính diễn biến tự nhiên của bệnh (tức là kết quả khi không điều trị) hoặc để xác định khả năng xảy ra kết quả lâm sàng bất kể can thiệp điều trị.

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng tương lai của bệnh nhân.

▪ Nồng độ protein phản ứng C có độ nhạy cao để phân tầng nguy cơ bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính nhằm xác định khả năng xảy ra các biến cố tim trong tương lai

▪ Nồng độ RNA HIV-1 ban đầu để đánh giá tiên lượng bệnh nhân

▪ Xét nghiệm biểu hiện gen ung thư để tìm nguy cơ di căn nhằm điều chỉnh mức độ điều trị tích cực

Tiên lượng (của đáp ứng điều trị - Prediction)

Các xét nghiệm dự đoán được sử dụng để đo lường các yếu tố xác định khả năng đáp ứng của bệnh nhân hoặc phản ứng bất lợi đối với một liệu pháp cụ thể.

Các xét nghiệm dự đoán được thiết kế đặc biệt để sử dụng với liệu pháp nhắm đích đôi khi được gọi là 'chẩn đoán đồng hành' hoặc 'y học cá thể.

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng tương lai của bệnh nhân.

▪ Xét nghiệm HER-2/neu ở bệnh nhân ung thư vú để đánh giá khả năng đáp ứng với liệu pháp hormone

▪ Xác định các biến thể trong gen cytochrome P450 (tức là trạng thái chuyển hóa) để xác định các lợi ích điều trị tiềm ẩn và/hoặc các phản ứng bất lợi đối với việc điều trị bằng thuốc kháng tiểu cầu

Xác định tình trạng sinh lý

Các xét nghiệm xác định tình trạng sinh lý được sử dụng để đánh giá trạng thái sinh lý của một cá nhân nhằm mục đích xác định tình trạng hoặc đặc điểm của cá thể người.

Những xét nghiệm này được thiết kế để đánh giá tình trạng hiện tại của bệnh nhân.

▪ XN hCG để xác định tình trạng mang thai

Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, Thiết bị y tế chẩn đoán IVD có thể có một hoặc nhiều mục đích thử nghiệm. Ví dụ: xét nghiệm bệnh truyền nhiễm dựa trên axit nucleic có thể được sử dụng để chẩn đoán (xét nghiệm ở bệnh nhân nghi ngờ bị nhiễm bệnh), sàng lọc (xét nghiệm ở bệnh nhân không có triệu chứng) và theo dõi (xác định tải lượng virus để đánh giá hiệu quả điều trị).

Trong một số trường hợp, có thể khó xác định mục đích thử nghiệm riêng biệt, đặc biệt khi mục đích này phụ thuộc vào (hoặc liên kết với) mục đích khác. Ví dụ: một xét nghiệm di truyền duy nhất có thể được sử dụng để phát hiện kiểu gen (tức là sàng lọc) cũng như cung cấp khả năng phát triển tình trạng bệnh (tức là khuynh hướng).

Thiết bị y tế chẩn đoán IVD có thể được thiết kế cho nhiều mục đích sử dụng khác nhau với các mục đích thử nghiệm khác nhau (ví dụ: chẩn đoán, sàng lọc, theo dõi).

Mục đích thử nghiệm sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến cỡ mẫu đối tượng (N) và tiêu chí lựa chọn (bao gồm và loại trừ) khi lập kế hoạch và thiết kế nghiên cứu hiệu năng lâm sàng. Ví dụ: nếu tỷ lệ lưu hành ở trạng thái bệnh thấp và mục đích của xét nghiệm là sàng lọc những cá nhân không có triệu chứng thì có thể cần phải lấy mẫu từ một số lượng lớn đối tượng để cung cấp đủ bằng chứng về hiệu năng lâm sàng. Tuy nhiên, nếu xét nghiệm được sử dụng để chẩn đoán ở những người có triệu chứng thì mẫu xét nghiệm từ một số lượng đối tượng nhỏ hơn có thể là đủ.

Khi thích hợp, cần cân nhắc về thời điểm lấy mẫu bệnh phẩm, chẳng hạn như trước khi điều trị hoặc trong khi điều trị. Ví dụ, một thử nghiệm về khuynh hướng sẽ yêu cầu các mẫu phải được lấy trước khi tình trạng này bắt đầu.

Khi thích hợp, nghiên cứu nên được thiết kế để bao gồm việc theo dõi bệnh nhân nhằm xác định kết quả/hậu quả lâm sàng của họ. Điều này sẽ được áp dụng cho các xét nghiệm xác định các tình trạng trong tương lai, chẳng hạn như xét nghiệm về khuynh hướng, tiên lượng và dự đoán.

Khi thích hợp, nhiều mục đích thử nghiệm có thể được đánh giá đồng thời. Trong những trường hợp này, nhiều loại thiết kế có thể được kết hợp thành một nghiên cứu hiệu năng lâm sàng duy nhất. Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng như vậy phải được thiết kế và có sự tham gia của các nhóm bệnh nhân (có tình trạng lâm sàng đã biết hoặc có thể xác định được) để xác nhận đầy đủ tất cả các mục đích xét nghiệm tiềm năng.

2.2 Tiêu chuẩn tham khảo

Các kết luận có ý nghĩa về hiệu quả của IVD chỉ có thể được rút ra từ các nghiên cứu hiệu năng sử dụng các mẫu trong đó chất phân tích thực hoặc tình trạng lâm sàng đã được xác định ở mức độ tin cậy cao. Trạng thái thực sự của mẫu bệnh phẩm hoặc đối tượng phải được xác định bằng cách sử dụng tiêu chuẩn tham khảo thích hợp (phương pháp tốt nhất hiện có để xác định sự hiện diện hay vắng mặt của tình trạng đích). Trong một số trường hợp, tiêu chuẩn tham khảo có thể là một thử nghiệm hiện đại nhất; ở những nơi khác, có thể cần phải có một thuật toán thử nghiệm được xác nhận. Trong những tình huống không khả thi, biểu hiện lâm sàng và dấu hiệu thay thế có thể cung cấp bằng chứng gián tiếp hỗ trợ sự hiện diện hay vắng mặt của tình trạng mục tiêu, nhưng cần xem xét cẩn thận những hạn chế của phương pháp này.

2.3 Giá trị nghiên cứu (nội tại và bên ngoài)

Giá trị của một nghiên cứu được định nghĩa là “mức độ mà ở đó suy luận rút ra từ một nghiên cứu được đảm bảo khi tính đến các phương pháp nghiên cứu, tính đại diện của mẫu nghiên cứu và bản chất của tổng thể mà nó được rút ra”. Giá trị nghiên cứu có thể được định nghĩa sâu hơn là bao gồm cả các thành phần nội tại và bên ngoài.

2.3.1 Giá trị nội tại

Giá trị nội tại là không có lỗi hệ thống; nó mô tả một hiện tượng được quan sát có thể được quy cho một hiệu ứng giả thuyết tốt đến mức nào. Một nghiên cứu có giá trị nội bộ hoặc không thiên vị nếu nó có thể đưa ra những suy luận không thiên vị về một thông số mục tiêu (ví dụ: độ nhạy và độ đặc hiệu).

Ví dụ về giá trị nội tại:

Tính ổn định - cần nghiên cứu ảnh hưởng của các điều kiện bảo quản dự kiến lên các lô IVD được giữ lại để bảo quản trong thời gian dài hơn. Giá trị nội tại của một nghiên cứu như vậy dựa trên:

• Mức độ xác định điều kiện và thời gian bảo quản; liệu các kết quả có đáng tin cậy hay không và có thể hiểu được độ tin cậy của các kết quả đó hay không (ví dụ: thử nghiệm lặp lại tại mỗi thời điểm và điều kiện nhiệt độ được báo cáo); Và

• Kết quả được phân tích như thế nào để đưa ra kết luận cuối cùng (ví dụ: tiêu chí đạt và không đạt được xác định cụ thể nhằm giải quyết mục tiêu nghiên cứu).

2.3.2 Giá trị bên ngoài

Một nghiên cứu hiệu năng có thể được coi là có giá trị bên ngoài nếu kết quả của nó có thể được khái quát hóa cho một nhóm đối tượng mục tiêu cụ thể và phù hợp ngoài mẫu được thử nghiệm. Với các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng, giá trị bên ngoài cũng có thể được coi là mức độ mà kết quả từ một nghiên cứu phản ánh hiệu quả thực tế của thử nghiệm đối với nhóm đối tượng sử dụng dự định (7).

Ví dụ về giá trị bên ngoài:

• Tính ổn định - Việc xác định độ ổn định của IVD có giá trị bên ngoài nếu thử nghiệm được tiến hành bằng cách sử dụng nhiều lô IVD ở cỡ lô đã được xác nhận lấy từ (hoặc đại diện của) sản xuất thông thường. Nghiên cứu cũng phải chứng minh rằng các điều kiện bảo quản phù hợp với mục đích sử dụng dự định để xác định môi trường vận hành dự kiến.

• Các loại mẫu bệnh phẩm được công bố - giá trị bên ngoài được thể hiện bằng cách hiểu mối quan hệ giữa các thuộc tính của mẫu bệnh phẩm đối với tất cả các loại bệnh phẩm được công bố. Do đó, đối với IVD được yêu cầu sử dụng với máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương, nếu xét nghiệm chỉ được tiến hành bằng huyết thanh thì cần phải hiểu liệu kết quả có thể được khái quát hóa cho cả huyết tương và máu toàn phần hay không và có bằng chứng gì để khẳng định điều này.

Với các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng, giá trị bên ngoài cũng có thể được đảm bảo bằng cách sử dụng phiên bản cuối cùng của IVD theo IFU. Nếu phải thực hiện các thay đổi thì chúng phải được xác nhận để chứng minh chúng không có tác động bất lợi đến tính an toàn hoặc hiệu năng thử nghiệm. Nghiên cứu được thực hiện bởi nhiều người, tại nhiều địa điểm khác nhau về mặt địa lý (thường có tối thiểu ba địa điểm và thử nghiệm ba lô sản phẩm độc lập)

• Với mức độ đào tạo phù hợp cho nghiên cứu cụ thể; Và

• Các nghiên cứu thích hợp được tiến hành trong bối cảnh mục đích sử dụng nhằm giải quyết môi trường hoạt động dự kiến.

Một nghiên cứu được thiết kế tốt, dù kiểm tra hiệu năng phân tích hay lâm sàng, phải có khả năng chứng minh được giá trị bên trong và bên ngoài cao. Thiết kế một nghiên cứu để giảm thiểu sai khác thực nghiệm là điều cơ bản để đảm bảo tính hợp lệ của nghiên cứu.

2.4 Độ chệch

Độ chệch đề cập đến mức độ mà kết quả sai khác so với giá trị đúng. Ví dụ, điều này có thể biểu hiện dưới dạng sai khác xét nghiệm, trong đó giá trị thử nghiệm từ IVD khác với giá trị được mong đợi bởi thử nghiệm tương tự sử dụng phương pháp hoặc vật liệu tham chiếu. Điều quan trọng là cố gắng truy xuất nguồn gốc của các kết quả thử nghiệm theo các tiêu chuẩn và tài liệu tham khảo được quốc tế công nhận ở cấp độ cao hơn và kết quả phải được thể hiện là có thể thay đổi được.

Sự sai khác cũng có thể phát sinh từ một hoặc nhiều sai sót trong thiết kế nghiên cứu dẫn đến kết luận không phản ánh đầy đủ sự thật về hiệu quả của IVD. Như đã lưu ý ở trên, sai khác có thể phát sinh từ nhiều nguồn, đặc biệt là việc lựa chọn và xử lý việc lựa chọn bệnh nhân, xét nghiệm chỉ số, tiêu chuẩn tham chiếu, quy trình và thời gian . Một số nguồn sai khác thực nghiệm quan trọng được tóm tắt trong Bảng 5.

Bảng 2.3. Một số nguồn gốc sai khác trong nghiên cứu

Loại độ chệch	Diễn giải	Phương pháp hạn chế độ chệch
Độ chệch thành phần của phổ sử dụng	Khi IVD được thử nghiệm bằng cách sử dụng các mẫu không đại diện cho mục đích sử dụng hoặc nhóm người dùng dự kiến.	Loại sai khác này có thể được giảm thiểu bằng cách: • đảm bảo rằng các mẫu xét nghiệm đến từ các cá nhân ở tất cả các giai đoạn của tình trạng mà xét nghiệm được thiết kế để phát hiện; • các mẫu xét nghiệm có chứa các chất có khả năng gây nhiễu cũng như các mẫu từ những cá nhân có tình trạng bệnh lý có khả năng gây nhiễu đại diện cho nhóm đối tượng thử nghiệm; Và • đảm bảo rằng các mẫu được xét nghiệm từ các cá nhân đại diện cho sự đa dạng về nhân khẩu học phù hợp (ví dụ: độ tuổi, giới tính và sắc tộc) trong bối cảnh sử dụng dự kiến.
Độ chệch do sự lựa chọn	Khi mẫu không có khả năng hoạt động tốt trong nghiên cứu xác nhận sẽ bị loại khỏi bảng thử nghiệm đại diện cho mục đích sử dụng và nhóm thử nghiệm dự kiến. Ví dụ: Một nhà sản xuất có thể đã phát triển một phiên bản nâng cao của IVD hiện có, bao gồm thay đổi các công thức thuốc thử làm tăng độ nhạy phân tích. Tuy nhiên, thiết kế nghiên cứu chỉ bao gồm thử nghiệm các mẫu dương tính với IVD ban đầu ít nhạy cảm hơn. Việc chọn mẫu theo cách này không đưa ra thách thức thực sự cho tuyên bố rằng IVD nâng cao có độ nhạy phân tích cao hơn; nó chỉ chứng tỏ độ nhạy tốt như IVD ban đầu. Độ chệch tương tự có thể xuất hiện trong bất kỳ IVD nào khi mẫu vật được chọn sao cho chúng cao hơn đáng kể so với S/Co.	Loại sai khác này có thể được giảm thiểu bằng cách áp dụng các tiêu chí lựa chọn mẫu minh bạch, khách quan và chặt chẽ về mặt khoa học mà không thiên vị quá mức cho IVD đang được đánh giá. Lý tưởng nhất là các bệnh nhân tham gia nghiên cứu hiệu năng lâm sàng sẽ được thu tuyển liên tiếp đáp ứng các tiêu chí lựa chọn được xác định trước đó. Sai khác lựa chọn cũng có thể được giải quyết bằng cách đảm bảo rằng 1 panel xét nghiệm chứa các mẫu có thể thử thách hiệu quả của IVD (ví dụ: mẫu có hiệu giá thấp và mẫu từ những người hiến máu không được chọn, bao gồm cả những người hiến máu lần đầu, được sử dụng để xác định tính đặc hiệu).
Sai số do lấy mẫu	Khi có quá ít mẫu được thử nghiệm để đại diện cho dân số mục tiêu. Ví dụ: Điều này có thể dẫn tới kết quả đánh giá hiệu năng IVD quá cao bởi nguy cơ âm tính giả thấp khi không đủ số lượng mẫu bệnh phẩm được thử nghiệm để phát hiện khả năng này.	Có thể giảm thiểu sai khác lấy mẫu bằng cách đảm bảo rằng về mặt thống kê số lượng mẫu vật có ý nghĩa, đủ để phát hiện hiện tượng nếu nó tồn tại, được thử nghiệm trong một nghiên cứu hiệu năng.
Sai số do thực hiện	Khi có một phương pháp có đặc tính kém hoặc không đầy đủ để cho phép xác định trạng thái chất phân tích thực sự của mẫu được lựa chọn. Ví dụ: Một nghiên cứu xác định độ nhạy lâm sàng của IVD bằng cách so sánh kết quả xét nghiệm thử nghiệm với kết quả từ một xét nghiệm so sánh duy nhất. Trong trường hợp này, xét nghiệm sâu hơn để xác định trạng thái thực sự của chất phân tích sẽ chỉ được thực hiện đối với những mẫu có kết quả không thống nhất giữa xét nghiệm IVD và xét nghiệm so sánh. Hơn nữa, thiết kế thử nghiệm như vậy không tính đến và không thể phát hiện ra rằng các kết quả thử nghiệm có thể vừa phù hợp vừa không đúng	Có thể giảm thiểu sai khác khi làm việc bằng cách sử dụng tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp hoặc phương pháp thử nghiệm được xác nhận trên tất cả các mẫu được sử dụng trong nghiên cứu. Nhà sản xuất có nghĩa vụ đảm bảo rằng tiêu chuẩn tham chiếu được chọn đã được xác nhận và việc xác nhận được thực hiện trong phòng xét nghiệm có thẩm quyền; ví dụ: một cơ sở hoạt động theo ISO 15189 hoặc tương đương
Sai khác do sự Xem xét, người quan sát, hoặc sai khác thông tin	biết về kết quả xét nghiệm trước đó hoặc tình trạng lâm sàng của cá nhân mà mẫu xét nghiệm được lấy sẽ gây ra sai khác. Ví dụ: Đối với IVD có thể đọc trực quan, nếu người xét nghiệm biết rằng mẫu xét nghiệm là của một cá nhân bị nhiễm bệnh thì người thực hiện xét nghiệm đó có thể mong đợi kết quả xét nghiệm dương tính. Tương tự như vậy, nếu người thực hiện phép thử tiến hành cả phép thử tham chiếu và phép thử được đánh giá thì người thực hiện phép thử có thể không đưa ra được giải thích khách quan về phép thử, đặc biệt trong trường hợp mẫu dương tính yếu.	Loại sai khác này có thể được giảm thiểu bằng cách đảm bảo rằng người thực hiện kiểm tra không biết đến bất kỳ kết quả xét nghiệm nào trước đó hoặc tình trạng lâm sàng của cá nhân lấy mẫu xét nghiệm. Điều này có thể được thực hiện bằng cách gán mã mẫu để thay thế tên bệnh nhân hoặc mã số bệnh nhân và thứ tự xét nghiệm ngẫu nhiên của mẫu. Kỹ thuật viên xét nghiệm hoặc điều tra viên lâm sàng sẽ không biết chìa khóa liên kết mã mẫu với tiền sử bệnh nhân cho đến khi nghiên cứu hoàn tất. Điều quan trọng là đảm bảo rằng người thực hiện thử nghiệm ghi lại kết quả ở mức độ chi tiết cao nhất có thể thực hiện được. Ví dụ, đối với xét nghiệm nhanh định tính (cung cấp các kết quả: “dương tính”, “âm tính” hoặc “không xác định”), ít nhất các kết quả xét nghiệm bán định tính phải được ghi lại (ví dụ: cường độ dải được ghi là -, +, ++, + ++, ++++). Các kết quả được ghi theo cách này rất quan trọng đối với giá trị của nghiên cứu vì chúng cho phép hiểu rõ hơn những thay đổi về hiệu năng IVD (ví dụ: suy giảm tín hiệu theo thời gian) so với trường hợp các tuyên bố định tính như “dương tính”, “âm tính” hoặc “tất cả các mẫu đều đạt”.

2.5. Loại mẫu, thu thập và xử lý

Số lượng và loại mẫu được sử dụng trong nghiên cứu hiệu năng sẽ phụ thuộc phần lớn vào các nghiên cứu, đặc biệt là vào việc nghiên cứu đó là hiệu quả phân tích hay lâm sàng. Hướng dẫn quốc tế cũng đưa ra khuyến nghị.

Cần xem xét khả năng của IVD trong việc phát hiện tất cả các chất phân tích được yêu cầu; ví dụ, đối với IVD nhằm phát hiện HIV-1 bao gồm Nhóm O và HIV- 2, hiệu năng không chỉ bao gồm xét nghiệm sử dụng mẫu dương tính với kháng thể HIV-1.

Các mẫu được sử dụng trong nghiên cứu phân tích sẽ khác nhau tùy thuộc vào mục tiêu nghiên cứu, nhưng mỗi nghiên cứu nên sử dụng các mẫu có mức độ phản ứng chứng tỏ xét nghiệm thực hiện tốt như thế nào ở giới hạn của nó. Lý tưởng nhất là các mẫu xét nghiệm phải có cùng chất nền mẫu (ví dụ: huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay hoặc dịch uống). Tuy nhiên, các mẫu có độ phản ứng thấp gần với giá trị giới hạn, hoặc có giá trị lớn nhất trong việc kiểm tra các giới hạn hiệu năng thường khó thu thập. Trong trường hợp này, các mẫu thử giả định (ví dụ: mẫu âm tính trong nền mẫu tương ứng được thêm vào mẫu thử có nồng độ cao để thu được các mức độ phản ứng thấp) có thể được sử dụng trong nghiên cứu, với điều kiện là phương pháp này có cơ sở khoa học.

Việc lựa chọn loại mẫu xét nghiệm sẽ tùy thuộc vào mục đích sử dụng của IVD (và mẫu xét nghiệm dự định sử dụng với IVD). Bằng chứng lâm sàng phải được trình bày cho tất cả các loại mẫu bệnh phẩm được yêu cầu. Nếu một nghiên cứu lâm sàng đầy đủ chỉ được thực hiện trên một trong số các loại mẫu được công bố thì phương pháp này phải hợp lý. Mẫu nghiên cứu cho nghiên cứu hiệu năng lâm sàng thường đến từ ba nguồn:

• Các mẫu bệnh phẩm được lấy theo tiến cứu từ những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng bệnh thích hợp, với mục đích sử dụng các mẫu bệnh phẩm này trong một nghiên cứu hiệu năng lâm sàng cụ thể. Những mẫu này có thể được xét nghiệm ngay (tươi) hoặc có thể được chia nhỏ và bảo quản trong tủ lạnh hoặc tủ âm để xét nghiệm sau. Nếu được thử nghiệm sau đó, các điều kiện bảo quản mẫu thử (ví dụ: nhiệt độ, thời gian và ảnh hưởng của chu kỳ đóng băng-tan băng mẫu lên chất phân tích thử nghiệm cụ thể) phải phù hợp với những điều kiện được xác định như một phần của nghiên cứu phân tích được thực hiện trong các giai đoạn phát triển sản phẩm trước đó.

• Các mẫu dư thừa được thu thập để xét nghiệm chẩn đoán thông thường mà lẽ ra sẽ bị loại bỏ hoặc các mẫu được thu thập cho mục đích nghiên cứu. Kiến thức về bảo quản và xử lý mẫu trước khi sử dụng mẫu còn sót lại hoặc mẫu dùng cho nghiên cứu là rất quan trọng, cũng như mọi cân nhắc về mặt đạo đức liên quan đến nguồn bệnh nhân.

• Các mẫu bệnh phẩm lưu trữ đã được thu thập trước đây và được lưu trữ trong thời gian dài trong kho. Những mẫu này sẽ được cung cấp để những người tiến hành nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và phân tích sử dụng hoặc để sử dụng trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Như trên, chỉ nên sử dụng mẫu bệnh phẩm nếu việc bảo quản chúng phù hợp với yêu cầu (ví dụ: thời gian, nhiệt độ và chu kỳ đóng băng-rã đông) được xác định cho các mẫu trong quá trình thử nghiệm phân tích IVD.

Bất kể cách thức thu thập mẫu là gì, phải đặc biệt chú ý để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu được duy trì trong suốt quá trình nghiên cứu và việc thu thập mẫu không gây ra một hoặc nhiều loại sai khác như sai khác lựa chọn (xem Phần 6.4 ).

2.6. Cơ sở nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng thường được thực hiện bên ngoài nhà sản xuất mặc dù địa điểm của nhà sản xuất có thể là một trong những địa điểm thử nghiệm được đưa vào nghiên cứu. Trong một số trường hợp nhất định, thử nghiệm chỉ có thể thực hiện thử nghiệm tại cơ sở của nhà sản xuất; trong trường hợp này cần đưa ra lý do rõ ràng. Ví dụ, một nghiên cứu để xác định giá trị kỳ vọng thường có thể được thực hiện hoàn toàn tại cơ sở của nhà sản xuất.

Các địa điểm thường được chọn chỉ để làm địa điểm thu thập mẫu bệnh phẩm và không thực hiện xét nghiệm. Tương tự, các cơ sở có thể thực hiện xét nghiệm bằng Thiết bị y tế chẩn đoán IVD nghiên cứu nhưng không có khả năng thực hiện xét nghiệm bằng phương pháp tham chiếu. Trong những trường hợp này, cần phải cẩn thận hơn để giảm thiểu sai khác giữa các địa điểm nghiên cứu.

Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng địa điểm thu thập và xét nghiệm phản ánh môi trường sử dụng và/hoặc người dùng dự định.

2.7. Thiết kế về mặt thống kê

Khi thiết kế nghiên cứu, những cân nhắc về mặt thống kê cần được xác định trước và dựa trên các nguyên tắc và phương pháp khoa học đúng đắn. Phải thận trọng khi xây dựng một kế hoạch thống kê bao gồm việc xem xét những vấn đề sau, ví dụ:

□ Mức ý nghĩa thống kê, độ mạnh

□ Cỡ mẫu thích hợp (N) để ước tính các hiệu năng lâm sàng (ví dụ: độ nhạy và độ đặc hiệu) với khoảng tin cậy

□ Tiêu chí lựa chọn và loại trừ đối tượng phù hợp (ví dụ: tuổi, tình trạng bệnh)

□ Tiêu chí loại trừ và bao gồm mẫu bệnh phẩm/mẫu thích hợp (ví dụ: tính toàn vẹn của mẫu bệnh phẩm/mẫu)

□ Giảm thiểu sai khác như sai khác lựa chọn, sai khác phổ, sai khác xác minh (ví dụ: chọn mẫu/mẫu, thu thập, xử lý và lưu trữ; làm mù người vận hành về tình trạng lâm sàng của bệnh nhân)

□ Tiêu chí để xem xét lại và giải quyết (ví dụ: kết quả không rõ ràng, kết quả không nhất quán)

□ Tiêu chí để loại trừ dữ liệu (ví dụ: Độ chệch )

□ Phương pháp phân tích

□ Các đặc điểm hiệu năng liên quan đến lâm sàng (ví dụ: độ nhạy, độ đặc hiệu, tỷ lệ khả năng dương tính, tỷ lệ khả năng âm tính, giá trị tiên lượng dương tính, giá trị tiên lượng âm tính, tỷ lệ lưu hành, tỷ lệ phần trăm đồng ý, mối tương quan với điểm cuối/kết quả lâm sàng, giá trị mong đợi)

Phân tích thống kê kết quả nghiên cứu hiệu năng nên dựa trên dữ liệu chính xác và đầy đủ. Cần lựa chọn các chỉ số đánh giá lâm sàng thích hợp để đánh giá hiệu năng lâm sàng của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và nên sử dụng các mô hình thống kê thích hợp để phân tích dữ liệu.

Phân tích thống kê thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro thường bao gồm ước tính tham số của các chỉ số đánh giá (bao gồm ước tính khoảng tin cậy 95%) và kiểm định giả thuyết thống kê. Ước tính tham số là để chứng minh mức độ nhạy, độ đặc hiệu, hệ số tương quan, phương trình hồi quy và các chỉ số đánh giá khác trên tiền đề rằng độ rộng của chỉ số đánh giá, khoảng tin cậy 95%, đáp ứng giá trị mong đợi. Kiểm định giả thuyết thống kê cần đưa ra giả thuyết không hợp lệ và giả thuyết thay thế cho các chỉ số thống kê, và xác định kết quả lâm sàng của sản phẩm thông qua kiểm định giả thuyết thống kê. Trước khi phân tích thống kê, giả thuyết phân phối và phương sai được sử dụng trong kiểm định thống kê cần được xác định và các phương pháp kiểm định thống kê hợp lý nên được lựa chọn dựa trên tình hình cụ thể của các sản phẩm.

Đối với các nghiên cứu có mục tiêu ước tính xác định, phương pháp ước tính tham số (bao gồm ước tính khoảng tin cậy 95%) có thể được sử dụng để chứng minh rằng chỉ số đánh giá lâm sàng không thấp hơn giá trị mục tiêu. Giá trị mục tiêu phải là một tiêu chuẩn đánh giá được chấp nhận rộng rãi trong ngành. Giá trị mục tiêu nên được thiết lập theo đánh giá rủi ro của thuốc thử nghiệm liên quan và các yêu cầu lâm sàng. Các tiêu chí được chấp nhận để đánh giá hiệu năng lâm sàng nên được xác định trong các nghiên cứu hiệu năng.

2.7.1. Một số phương pháp phân tích thống kê phổ biến:

Phân tích thống kê đối với thử nghiệm định tính

Các nghiên cứu hiệu năng thử nghiệm định tính thường tóm tắt kết quả của hai phương pháp phân tích dưới dạng bảng 2 x 2, sau đó tính toán độ nhạy (tỷ lệ đồng thuận dương tính), độ đặc hiệu (tỷ lệ đồng thuận âm tính), tỷ lệ đồng thuận tổng thể và khoảng tin cậy 95%.

Kiểm định Kappa có thể được sử dụng để đánh giá tính nhất quán thông qua kiểm định giả thuyết thống kê. Tính giá trị Kappa và khoảng tin cậy 95% và tiến hành kiểm định giả thuyết xem sự khác biệt giữa giá trị Kappa và "0" có ý nghĩa thống kê hay không.

Phân tích thống kê đối với xét nghiệm bán định lượng

Thuốc thử chẩn đoán dùng trong in vitro để xét nghiệm bán định lượng thường đề cập đến thuốc thử có kết quả được báo cáo nhiều cấp độ (ví dụ: âm tính, +, +2, +3) hoặc pha loãng điểm cuối. Kết quả của các nghiên cứu hiệu năng có thể được tóm tắt dưới dạng bảng R × C, và theo đó tỷ lệ đồng thuận, tỷ lệ đồng thuận âm tính / dương tính và khoảng tin cậy 95% của mỗi cấp độ có thể được tính toán.

Phân tích thống kê đối với xét nghiệm định lượng

- Phương pháp Bland-Altman được sử dụng để đánh giá tính nhất quán của hai phép đo bằng cách tính giới hạn nhất quán. Giới hạn nhất quán phải nằm trong giới hạn chấp nhận được về mặt lâm sàng.

- Đánh giá tính nhất quán của hai phương pháp kiểm thử bằng phân tích hồi quy. Theo đặc điểm của phân phối dữ liệu và các yếu tố khác, nên chọn các phương pháp phân tích hồi quy áp dụng, chẳng hạn như hồi quy Deming, phân tích hồi quy Passing-Bablock và ước tính hồi quy bình phương tối thiểu. Ước tính hồi quy bình phương tối thiểu có các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về phân phối dữ liệu, phương sai bằng nhau, v.v. và có ít lựa chọn hơn. Phân tích hồi quy nên tập trung vào phương trình hồi quy (độ dốc và chặn), hệ số tương quan (r) hoặc hệ số xác định (R ²) và tính toán khoảng tin cậy 95% độ dốc và chặn. Đồng thời, kiểm định giả thuyết của các chỉ số đánh giá có liên quan cũng có thể được thực hiện.

- Phân tích ROC

Để phân tích thống kê kết quả xét nghiệm định lượng hoặc bán định lượng của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và kết quả định tính đánh giá tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng, khu vực dưới đường cong ROC (Az) cũng có thể được sử dụng để phản ánh giá trị chẩn đoán của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro hoặc để so sánh giá trị chẩn đoán của hai thuốc thử. Đối với các nghiên cứu hiệu năng về thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro, các giá trị dự đoán dương tính được khuyến nghị nên được sử dụng thêm để đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu (và khoảng tin cậy 95%) khi phân tích ROC được sử dụng để thống kê dữ liệu.

2.7.2. Phân tích các mẫu và các dữ liệu ngoại lai không nhất quán

Đối với các nghiên cứu hiệu năng thuốc thử định tính, các mẫu có kết quả không nhất quán của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và thuốc thử cản quang cần được xác nhận bằng các tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng hoặc các phương pháp hợp lý khác. Các nghiên cứu viên nên tiến hành phân tích toàn diện về sự không nhất quán, cho biết liệu chúng có ảnh hưởng đến việc đánh giá hiệu năng lâm sàng của sản phẩm hay không, nhưng kết quả xác nhận không nên được đưa vào số liệu thống kê ban đầu.

Đối với các nghiên cứu hiệu năng của thuốc thử thử nghiệm định lượng, các dữ liệu ngoại lai có thể xảy ra theo các tiêu chí phân tích thống kê đặt trước. Trong phân tích thống kê, một phân tích so sánh về hai tình huống bao gồm và loại trừ các dữ liệu ngoại lai nên được thực hiện để nghiên cứu xem kết quả trong các tình huống khác nhau có không nhất quán hay không và lý do trực tiếp cho sự không nhất quán.

Nếu cần thiết, dữ liệu nên được phân tầng.

2.7.3. Thống kê sinh học đóng vai trò không thể thiếu trong toàn bộ quá trình nghiên cứu hiệu năng thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro.

Đồng thời, cần tính đến nhu cầu của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Chỉ khi kết quả nghiên cứu có cả ý nghĩa đáng kể về mặt lâm sàng và thống kê, tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của sản phẩm mới được công nhận.

2.7.4. Yêu cầu về cỡ mẫu

Cỡ mẫu đối với các nghiên cứu hiệu năng của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro có liên quan đến nhiều yếu tố, chẳng hạn như độ lặp lại của phát hiện, các yếu tố nhiễu, sự khác biệt giữa các phân nhóm và đặc điểm của các chất được thử nghiệm. Cỡ mẫu tối thiểu cần thiết cho các nghiên cứu hiệu năng nên được ước tính trong đề cương nghiên cứu hiệu năng và điểm căn bản cần được giải thích.

- Cỡ mẫu của các nghiên cứu hiệu năng phải đáp ứng các yêu cầu thống kê và có thể được ước tính bằng các phương pháp thống kê thích hợp.

- Việc xác định cỡ mẫu của các nghiên cứu hiệu năng nên được kết hợp với các điều kiện cụ thể của thuốc thử dùng trong chẩn đoán để đảm bảo rằng hiệu năng lâm sàng có thể được xác minh đầy đủ, chẳng hạn như nhu cầu đánh giá các nhóm người khác nhau, thử nghiệm sản phẩm của nhiều đối tượng thử nghiệm (hoặc phân nhóm), v.v. Trên cơ sở ước tính tổng cỡ mẫu tối thiểu, cần căn chỉnh thêm các yêu cầu về cỡ mẫu của các nhóm / loại khác nhau.

- Nếu các nghiên cứu hiệu năng chứa các mục tiêu đánh giá kết quả lâm sàng khác nhau, phân tích thống kê nên được thực hiện riêng biệt và cần cung cấp đủ cỡ mẫu cho từng trường hợp. Ví dụ, các mục tiêu của nghiên cứu hiệu năng bao gồm: để đánh giá sự tương đương của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và các sản phẩm tương tự; và để đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để chẩn đoán phân biệt bệnh, cỡ mẫu của các nghiên cứu hiệu năng phải đáp ứng các yêu cầu của hai đánh giá kết quả lâm sàng ở trên.

- Đối với thuốc thử xét nghiệm định lượng, cần có một số lượng mẫu nhất định ở các mức khác nhau trong phạm vi thử nghiệm; Đối với thuốc thử xét nghiệm định tính, mẫu nghiên cứu hiệu năng phải chứa một số lượng mẫu nhất định gần mức quyết định y tế hoặc mẫu vùng xám.

- Phương pháp ước tính cỡ mẫu thường được sử dụng

Các yếu tố liên quan để ước tính cỡ mẫu bằng cách sử dụng các công thức thống kê thường bao gồm loại thiết kế nghiên cứu hiệu năng, giá trị dự kiến của các chỉ số đánh giá, tỷ lệ sai số loại I và II và tỷ lệ đối tượng từ bỏ tham gia nghiên cứu dự kiến, v.v.

Giá trị dự kiến của các chỉ tiêu đánh giá được ước tính dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có (dựa trên mẫu quần thể mục tiêu) và kết quả xét nghiệm trước trên mẫu nhỏ (nếu có) và cơ sở để xác định các thông số này cần được xác định trong đề cương nghiên cứu hiệu năng.

Nói chung, xác suất sai số loại I α được đặt là 0,05 ở cả hai bên hoặc 0,025 ở một bên và xác suất sai số loại II β được đặt không quá 0,2. Nhà tài trợ có thể áp dụng các giá trị khác nhau tùy theo đặc tính sản phẩm và hoàn cảnh cụ thể của thiết kế thử nghiệm, và tính hợp lý của nó cần được thể hiện đầy đủ.

Các ví dụ sau đây minh họa một số phương pháp ước tính cỡ mẫu phổ biến.

● Trong ước tính tham số của các nghiên cứu hiệu năng, các công thức sau đây có thể được sử dụng để đảm bảo rằng độ rộng của khoảng tin cậy của các chỉ số đánh giá đáp ứng giá trị mong đợi, nhưng không phải là giá trị mục tiêu:

Trong công thức, n là cỡ mẫu, Z_1-α/2 là lượng phân vị của phân phối chuẩn; P là giá trị kỳ vọng của chỉ tiêu đánh giá; Δ là sai số cho phép của P, thường bằng một nửa độ rộng khoảng tin cậy 95% của P, với giá trị thường được sử dụng là 0,05-0,1.

Cỡ mẫu của nhóm dương tính (nhóm ca bệnh) hoặc nhóm âm tính (nhóm đối chứng) có thể được tính theo giá trị kỳ vọng của độ nhạy hoặc độ đặc hiệu.

Ví dụ: đối với các nghiên cứu hiệu năng thuốc thử xét nghiệm axit nucleic vi-rút cúm H1N1, thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và tiêu chuẩn tham chiếu lâm sàng hoặc sản phẩm tương tự được bán trên thị trường được sử dụng để nghiên cứu so sánh. Theo kết quả thử nghiệm trước, tỷ lệ đồng thuận dương tính dự kiến đạt 90% và sai số cho phép Δ là 0,05. Sau đó, cỡ mẫu tối thiểu của nhóm dương tính (n1) được ước tính là:

Trong các nghiên cứu hiệu năng, cần tiến hành tuyển chọn các đối tượng tiềm năng. Số lượng đối tượng được tuyển chọn nên được xác định theo yêu cầu trên về số lượng mẫu dương tính và tỷ lệ mắc cúm H1N1 trong thời gian thực hiện nghiên cứu hiệu năng. Nếu tỷ lệ mắc cúm H1N1 thấp, chỉ riêng việc tuyển chọn đối tượng tiềm năng không thể đáp ứng yêu cầu trên về số ca dương tính, có thể lấy mẫu hồi cứu một cách thích hợp. Việc đưa mẫu hồi cứu phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại "III. (iii) Lựa chọn đối tượng" của Hướng dẫn này.

Đồng thời, nếu thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro phù hợp với các loại mẫu khác nhau (như tăm bông mũi và tăm bông hầu họng), cỡ mẫu của các loại mẫu khác nhau phải đáp ứng các yêu cầu trên tương ứng.

● Khi ước tính tham số của các nghiên cứu hiệu năng, chỉ số đánh giá có mục tiêu ước tính xác định. Khi mục đích của nghiên cứu hiệu năng là chứng minh rằng chỉ số đánh giá không thấp hơn giá trị mục tiêu bằng phương pháp ước tính tham số (bao gồm ước tính khoảng tin cậy tương ứng), có thể được tính theo công thức tính cỡ mẫu của các tiêu chuẩn hiệu năng mục tiêu nhóm đơn.

Trong công thức, n là cỡ mẫu; Z1-α/2 và Z1-β là phân số của phân phối chuẩn chuẩn; P₀ là giá trị mục tiêu của chỉ số đánh giá; PT là giá trị kỳ vọng của chỉ số đánh giá thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro.

Cỡ mẫu của nhóm dương tính (nhóm ca bệnh) hoặc nhóm âm tính (nhóm đối chứng) có thể được tính theo mục tiêu của độ nhạy hoặc độ đặc hiệu.

Ví dụ: Trong các nghiên cứu hiệu năng về thuốc thử xét nghiệm nhóm máu, thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro được so sánh với một sản phẩm tương tự đã được bán trên thị trường. Mục tiêu của tỷ lệ đồng thuận tổng thể là 99,7%. Theo kết quả thử nghiệm trước, tỷ lệ đồng thuận của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro và thuốc thử tương phản dự kiến sẽ đạt 99,9%. Tổng cỡ mẫu tối thiểu được ước tính là:

Có nhiều phương pháp để ước tính cỡ mẫu của các nghiên cứu hiệu năng. Nhà tài trợ nên lựa chọn phương pháp phù hợp theo đặc điểm riêng của sản phẩm và mô hình phân tích thống kê. Đồng thời, nhà tài trợ nên xem xét đầy đủ khả năng các đối tượng có thể rút khỏi nghiên cứu, mẫu có thể bị loại trừ, v.v., từ đó thiết lập các yêu cầu về cỡ mẫu một cách hợp lý. Việc ước tính cỡ mẫu nghiên cứu hiệu năng nên nhằm mục đích đánh giá đầy đủ kết quả lâm sàng.

2.8. Nguy cơ tiềm ẩn

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân khi tiến hành nghiên cứu hiệu năng lâm sàng đối với các Thiết bị y tế chẩn đoán IVD.

Khi mẫu nghiên cứu được thu thập từ mẫu đã được lấy để xét nghiệm chẩn đoán thông thường thì nghiên cứu sẽ không có thêm rủi ro nào. Tuy nhiên, nếu mẫu được thu thập riêng cho nghiên cứu và liên quan đến các thủ tục thu thập xâm lấn thì cần xem xét các rủi ro liên quan đến các quy trình này. Mức độ xâm lấn của các quy trình lấy mẫu cũng cần được tính đến (ví dụ: chọc tĩnh mạch so với chọc tủy sống).

Các nghiên cứu can thiệp có rủi ro cao hơn vì kết quả được sử dụng để quản lý bệnh nhân. Đối với những nghiên cứu này, cần có các quy trình thích hợp để theo dõi và xử lý các tác dụng phụ.

Đối với các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng trong đó có tiềm ẩn nguy cơ cho bệnh nhân, các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng chỉ nên được thực hiện khi hiệu năng phân tích của thiết bị đã được thiết lập và xác định là có thể chấp nhận được. Ví dụ, trong các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng để chẩn đoán đồng hành, kết quả của dấu ấn sinh học ảnh hưởng đến quyết định điều trị có thể gây rủi ro cho bệnh nhân.

2.9. Những cân nhắc về mặt đạo đức đối với nghiên cứu hiệu năng lâm sàng

Theo nguyên tắc chung, quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng tham gia nghiên cứu hiệu năng lâm sàng của Thiết bị y tế chẩn đoán IVD phải được bảo vệ theo các nguyên tắc đạo đức được nêu trong Tuyên bố Helsinki.

Điều quan trọng về mặt đạo đức khi quyết định tiến hành một nghiên cứu hiệu năng lâm sàng là nó phải tạo ra dữ liệu mới và trả lời các câu hỏi cụ thể về an toàn và/hoặc hiệu quả mà kiến thức hiện tại vẫn chưa giải đáp được. Mong muốn bảo vệ con người khỏi các thí nghiệm không cần thiết hoặc không phù hợp phải được cân bằng với nhu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc sử dụng các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng trong đó chúng được chỉ định dựa trên nhu cầu khoa học (ví dụ: các đột biến cụ thể trong một quần thể nhất định). Tuy nhiên, trong mọi trường hợp, phải cẩn thận để đảm bảo rằng dữ liệu cần thiết được thu thập một cách khoa học và có đạo đức, không khiến đối tượng gặp rủi ro hoặc khó chịu quá mức. Quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng là tối quan trọng, và việc thiết kế và tiến hành nghiên cứu hiệu năng lâm sàng phù hợp là điều cần thiết để tạo ra dữ liệu có ý nghĩa.

3. Quy trình nghiên cứu hiệu năng

Tất cả các nghiên cứu, phân tích hoặc lâm sàng, phải dựa trên một quy trình nghiên cứu chi tiết và toàn diện. Thông tin về quy trình như vậy có thể được tìm thấy trong một số tài liệu và tiêu chuẩn hướng dẫn.

Nội dung cụ thể của quy trình nghiên cứu cho các cuộc điều tra khác nhau sẽ phụ thuộc vào đặc điểm được xác nhận, do đó sẽ phụ thuộc vào việc lập kế hoạch và quản lý rủi ro đã được thực hiện. Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng và phân tích đều có chung một số đặc điểm. Nhìn chung, các quy trình dành cho các nghiên cứu điều tra các đặc điểm hiệu năng lâm sàng hoặc phân tích phải bao gồm các đặc điểm sau, được thảo luận dưới đây: lý do nghiên cứu, các cân nhắc về đạo đức, mục tiêu nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu.

3.1. Lý do nghiên cứu

Đề cương nghiên cứu nên bao gồm giải thích lý do tại sao nghiên cứu được tiến hành. Ví dụ: một nghiên cứu có thể được tiến hành nhằm giải quyết yêu cầu pháp lý hoặc giảm thiểu rủi ro được xác định là một phần trong phân tích rủi ro của nhà sản xuất trong quá trình phát triển sản phẩm. Cơ sở lý luận của nghiên cứu sẽ ảnh hưởng đến các vấn đề như liệu nghiên cứu có nhận được sự chấp thuận của ủy ban đạo đức hay không.

3.2. Những cân nhắc về mặt đạo đức

Các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng sử dụng các mẫu được thu thập phải đảm bảo rằng quyền, sự an toàn và sức khỏe của các đối tượng tham gia vào nghiên cứu hiệu năng lâm sàng được bảo vệ theo Tuyên bố Helsinki (21). Nghĩa là, mỗi nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng phải tạo ra dữ liệu mới, lợi ích đối với sức khỏe phải lớn hơn rủi ro đối với người tham gia nghiên cứu và mọi rủi ro phải được giảm thiểu; Ngoài ra, tính bảo mật phải được tôn trọng. Ủy ban đạo đức cần xem xét, phê duyệt và giám sát các nghiên cứu để đảm bảo rằng nhân quyền và phúc lợi được bảo vệ.

Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng cũng phải làm cho người sử dụng IVD hoặc các đối tượng được tuyển vào nghiên cứu nhận thức được những hạn chế của IVD, bao gồm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến việc sử dụng nó. Cần có sẵn các thủ tục cho phép báo cáo các tác dụng phụ. Khi thích hợp, các điểm cuối lâm sàng hoặc các yêu cầu đối với việc theo dõi bệnh nhân hoặc đối tượng phải được xác định. Cần lưu ý rằng có thể cần phải có sự đồng ý và phê duyệt đạo đức ở một số khu vực pháp lý nhất định đối với các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng sử dụng mẫu bệnh phẩm còn sót lại hoặc được lưu trữ.

3.3. Mục tiêu nghiên cứu

Quy trình nghiên cứu cần mô tả về các mục tiêu hoặc mục tiêu thử nghiệm cụ thể mà nghiên cứu dự định hướng tới. Các mục tiêu nghiên cứu được xác định rõ ràng tạo thành cơ sở để từ đó có thể đưa ra một phương pháp thử nghiệm và có thể đánh giá tính hợp lệ của các kết quả thử nghiệm tiếp theo. Nói chung, bất kỳ nghiên cứu hiệu năng nào (dù là phân tích hay lâm sàng) đều có mục tiêu rộng là cố gắng xác định độ tin cậy của một hoặc nhiều chất phân tích trong một hoặc nhiều loại mẫu. Các nghiên cứu hiệu năng được nộp trình lên WHO để đánh giá sơ tuyển (dù là phân tích hay lâm sàng) phải đề cập đến tất cả các chất phân tích mà IVD nhằm mục đích phát hiện và trong tất cả các loại mẫu xét nghiệm mà chúng dự định được phát hiện. Trong trường hợp không thể thực hiện được điều này, cần đưa ra lý do biện minh cho việc không thực hiện một số nghiên cứu nhất định hoặc không bao gồm một số mẫu vật nhất định.

3.4. Phương pháp nghiên cứu

Cần mô tả chi tiết về phương pháp thử nghiệm sẽ được sử dụng để giải quyết các mục đích và mục tiêu đã nêu. Nên tránh những mô tả mang tính tóm tắt cao (ví dụ: “độ nhạy sẽ được xác định”). Ngoài ra, cần cung cấp đầy đủ thông tin để cho phép người đánh giá độc lập hiểu và kiểm tra giá trị khoa học của thí nghiệm, bao gồm cả cách giảm thiểu sai khác thực nghiệm (ví dụ: bằng cách làm mù mẫu vật hoặc người thử nghiệm). Cần có các quy trình để đảm bảo rằng có đủ số lượng thuốc thử, mẫu QC, thành phần phụ trợ và các vật tư khác được thu thập, dán nhãn và bảo quản thích hợp cho toàn bộ nghiên cứu. Phương pháp này cũng phải bao gồm những nội dung sau, được thảo luận dưới đây:

• Mô tả về các phương pháp thử nghiệm, bộ dụng cụ thử nghiệm hoặc các thuốc thử khác và các vật liệu cần thiết cũng như cách chúng sẽ được sử dụng trong nghiên cứu hiệu năng;

• Mô tả về cách ghi lại và diễn giải các kết quả từ các xét nghiệm; Và

• Số lượng và loại mẫu hoặc bệnh phẩm sẽ được sử dụng và cách thức lấy được chúng.

3.4.1 Mô tả các phương pháp thử, bộ thử hoặc các thuốc thử khác và các vật liệu cần thiết cũng như cách chúng sẽ được sử dụng trong nghiên cứu hiệu năng

Số lô của bộ dụng cụ và thuốc thử cũng cần được ghi lại. Điều quan trọng là phải đảm bảo rằng các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được áp dụng cho từng phương pháp thử nghiệm sẽ được sử dụng và tất cả các thiết bị đều đã được xác nhận. Hơn nữa, nhân viên kỹ thuật cần được biết về bất kỳ mối nguy hiểm nào liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu.

Lưu ý 1. Kết quả của các nghiên cứu hiệu năng (lâm sàng hoặc phân tích) được gửi tới cơ quan sơ tuyển phải được tạo từ cùng một phiên bản của sản phẩm (bao gồm cả xét nghiệm và IFU) như phiên bản dự kiến được sơ tuyển (đôi khi được gọi là "khóa" hoặc thiết kế "đóng băng"). Trường hợp điều này không xảy ra thì phải đưa ra lý do đầy đủ.

Lưu ý 2. Đối với các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng, tất cả các cơ sở nên sử dụng cùng một phiên bản của sản phẩm (xét nghiệm và IFU). Mọi sai khác phải được ghi lại, báo cáo và giải thích. Nếu các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng được trình sơ tuyển được tạo ra bởi một phiên bản của sản phẩm đã được thay đổi theo bất kỳ cách nào so với phiên bản đã gửi cho cơ quan giám sát, thì sự chứng minh và xác nhận chi tiết rằng việc sửa đổi không ảnh hưởng đến kết quả hiệu năng phải được hỗ trợ bởi các nghiên cứu xác nhận của sự sửa đổi. Bất kể sự cân nhắc này, một số thay đổi nhất định (ví dụ: sửa đổi đáng kể thuốc thử quan trọng) tạo thành một sản phẩm mới.

3.4.2. Mô tả cách ghi lại và giải thích kết quả từ các xét nghiệm

Cần cung cấp đủ thông tin chi tiết để xác minh hiệu quả hoạt động và để người đánh giá độc lập có thể lặp lại số liệu thống kê. Dữ liệu thô phải có sẵn theo yêu cầu. Các tiêu chí chấp nhận và sự giải thích của chúng, bao gồm cả các tài liệu tham khảo, phải được ghi lại. Tất cả các kết quả (bao gồm cả trường hợp các thử nghiệm không hợp lệ) phải được ghi lại ở mức độ chi tiết cao nhất có thể thực hiện được, bất kể kết quả cuối cùng của xét nghiệm như thế nào. Ví dụ, nếu xét nghiệm chẩn đoán nhanh cho kết quả có phản ứng thì cần thực hiện ghi lại cường độ vạch xuất hiện theo kiểu bán định lượng. Tất cả các kết quả từ mỗi mẫu thử riêng lẻ phải được ghi lại; ví dụ, việc ghi chép “tất cả các mẫu đều phản ứng là chưa đủ”.

3.4.3. Số lượng và loại mẫu hoặc bệnh phẩm sẽ được sử dụng và cách thức thu thập

Các nghiên cứu hiệu năng phân tích và lâm sàng có thể sử dụng các loại bệnh phẩm hoặc mẫu khác nhau, được thu thập theo những cách khác nhau. Phần này thảo luận về các loại mẫu xét nghiệm khác nhau cần thiết cho các nghiên cứu phân tích và lâm sàng cũng như nhu cầu giám sát và theo dõi nghiên cứu, những yêu cầu đối với các quy trình xét nghiệm, thu thập và quản lý dữ liệu cũng như phân tích dữ liệu.

3.4.3.1. Mẫu nghiên cứu phân tích

Các mẫu nên được chọn sao cho khả năng phản ứng của chúng với thiết bị y tế chẩn đoán IVD có thể chứng minh được các giới hạn về hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán IVD. Lý tưởng nhất là các mẫu xét nghiệm phải có cùng chất nền dùng cho xét nghiệm (ví dụ: huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần lấy từ đầu ngón tay hoặc dịch uống). Tuy nhiên, các mẫu có độ phản ứng thấp gần với giá trị giới hạn, có thể có giá trị lớn nhất trong giới hạn thử nghiệm về tính năng, thường khó có được hoặc có thể bị thiếu hụt. Trong trường hợp này, có thể đánh giá các nền mẫu hạn chế hơn (miễn là đã biết tất cả các hiệu ứng của nền mẫu), các mẫu giả tạo (ví dụ: các mẫu âm tính được tăng cường đến mức độ phản ứng thấp với chất phân tích thử nghiệm) hoặc pha loãng với nồng độ cao, với điều kiện là chúng ở trong nền mẫu thích hợp. Việc sử dụng các mẫu giả tạo hoặc của một nền mẫu thay thế phải được chứng minh và kèm theo bằng chứng hỗ trợ.

3.4.3.2. Mẫu nghiên cứu lâm sàng

Mẫu bệnh phẩm phải được lấy từ một quần thể có khả năng đại diện cho mục đích sử dụng, người dùng và bối cảnh dự định, với số lượng đủ để thể hiện hiệu quả IVD trong quần thể đó. Phải chọn mẫu phù hợp với đặc tính hiệu năng của IVD (ví dụ: được cho là có nồng độ chất phân tích trong phạm vi đo của xét nghiệm, không chứa các chất gây nhiễu đã biết, v.v., nếu phù hợp). Tuy nhiên, khi chọn mẫu, phải cẩn thận để tránh gây ra sai khác lựa chọn.

Trong trường hợp mẫu hoặc dữ liệu cá nhân được thu thập riêng cho nghiên cứu hiệu năng lâm sàng hoặc khi mẫu hoặc dữ liệu có thể truy nguyên về một cá nhân thì phải có sự đồng ý bằng văn bản để sử dụng dữ liệu nhằm hỗ trợ việc nộp hồ sơ sơ tuyển cho cơ quan giám sát.

Đánh giá rủi ro được thực hiện như một phần của quá trình phát triển sản phẩm cũng phải bao gồm một thành phần liên quan đến mọi rủi ro tiềm ẩn do sản phẩm gây ra (đối với người dùng hoặc bệnh nhân hoặc cả hai) trong quá trình nghiên cứu lâm sàng.

3.4.4. Thu thập và quản lý dữ liệu

Nên sử dụng bảng tính hoặc một số phương pháp tương đương để ghi lại thông tin về nghiên cứu trong quá trình thực nghiệm. Cần có mô tả về cách thông tin được thu thập sẽ được xem xét và phê duyệt bởi đội ngũ nhân viên có trình độ và được đào tạo phù hợp. Phương pháp thu thập dữ liệu phải được xác định cho từng nghiên cứu và phải bao gồm:

• Ghi lại số lô và số hạng mục của từng bộ phận và IVD đã được kiểm tra;

• Ghi lại bất kỳ sự kiện bất ngờ nào được phát hiện trong khi thử nghiệm đang được thực hiện; Và

• Thu thập và lưu trữ dữ liệu thô một cách an toàn.

3.4.5. Phân tích dữ liệu

Đề cương nghiên cứu phải cung cấp mô tả chi tiết về cách phân tích dữ liệu nghiên cứu. Phần mô tả phải bao gồm các phương pháp thống kê sẽ được sử dụng để phân tích kết quả nghiên cứu và mức độ phù hợp của các phương pháp này để giải quyết các mục tiêu nghiên cứu.

Phương pháp so sánh phụ thuộc vào bản chất của kết quả thử nghiệm. Kết quả xét nghiệm (kết quả) thường được phân loại là định lượng hoặc định tính.

Kết quả định lượng là số lượng hoặc mức độ bằng số, trong khi kết quả định tính thường chỉ bao gồm một trong hai tình huống có thể xảy ra; ví dụ, bị bệnh hoặc không bệnh tật, dương tính hay âm tính, có hoặc không. Các chỉ số nghiên cứu của 2 loại xét nghiệm này cũng khác nhau cần được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu. Ví dụ với các xét nghiệm định tính thường phương pháp mới sẽ được so sánh với một phương pháp tiêu chuẩn, các chỉ số nghiên cứu bao gồm: độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán dương tính, giá trị dự đoán âm tính…

Các chỉ số để đánh giá nghiên cứu hiệu năng của thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để xét nghiệm định lượng thường liên quan đến hệ số tương quan, phương trình hồi quy, diện tích dưới đường cong ROC, v.v.

3.4.6. Giám sát và theo dõi nghiên cứu

Điều quan trọng là thiết lập sự kiểm soát mang tính quản lý và xem xét tiến trình của một nghiên cứu đã được lên kế hoạch. Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng thường sẽ được thực hiện bởi phòng xét nghiệm thử nghiệm bên ngoài và độc lập với nhà sản xuất IVD. Dự kiến, cơ sở thử nghiệm bên ngoài sẽ chỉ định một điều tra viên lâm sàng chịu trách nhiệm tiến hành tổng thể cuộc điều tra lâm sàng để đảm bảo sức khỏe của các đối tượng và tuân thủ quy trình nghiên cứu (bao gồm báo cáo đúng kết quả và lưu giữ hồ sơ).

Bất kể nghiên cứu hiệu năng (lâm sàng hay nghiên cứu khác) được tiến hành ở đâu (dù là trong nội bộ hay do một tổ chức bên ngoài thực hiện), việc tiến hành giám sát nghiên cứu là một thông lệ tốt. Đây là một quá trình trong đó một hoặc nhiều cá nhân có trình độ và kinh nghiệm phù hợp đảm bảo tuân thủ quy trình nghiên cứu và đạo đức, tạo ra dữ liệu nghiên cứu chính xác và đầy đủ cũng như ghi chép và xem xét kỹ lưỡng mọi sai khác trong quy trình nghiên cứu (nếu chúng xảy ra). Nhà sản xuất nên triển khai quy trình giám sát cho từng nghiên cứu, dù là phân tích hay lâm sàng, do bên thứ ba thay mặt nhà sản xuất thực hiện.

3.5. Tiến hành nghiên cứu

Tiến hành nghiên cứu theo đề cương đã phê duyệt, mọi sự thay đổi so với đề cương cần được xem xét và giải trình cụ thể.

4. Thiết kế nghiên cứu đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Các nghiên cứu về hiệu năng lâm sàng phải được thiết kế theo cách tối đa hóa sự liên quan của dữ liệu đồng thời giảm thiểu những sai khác tiềm ẩn.

Các thiết kế của nghiên cứu hiệu năng lâm sàng của Thiết bị y tế chẩn đoán là quan sát hoặc can thiệp. Một nghiên cứu quan sát đề cập đến một nghiên cứu trong đó kết quả thử nghiệm thu được trong quá trình nghiên cứu không được sử dụng để quản lý bệnh nhân và không ảnh hưởng đến quyết định điều trị. MỘT nghiên cứu can thiệp đề cập đến một nghiên cứu trong đó kết quả xét nghiệm thu được trong quá trình nghiên cứu có thể ảnh hưởng đến quyết định quản lý bệnh nhân và có thể được sử dụng để hướng dẫn điều trị.

Thiết kế quan sát có thể được mô tả cụ thể hơn như là sự kết hợp của các thiết kế sau:

● Thiết kế cắt ngang (thiết kế một thời điểm) - thử nghiệm một hoặc một vài mẫu/mẫu cho mỗi bệnh nhân được thu thập tại một thời điểm

● Thiết kế theo chiều dọc - xét nghiệm nhiều mẫu/mẫu cho mỗi bệnh nhân được thu thập trong một khoảng thời gian dài (ví dụ: tuần, tháng, năm)

● Thiết kế hồi cứu - thử nghiệm các mẫu đã được thu thập trước đó mà chất phân tích tình trạng bệnh nhân và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân đã được biết (các mẫu bệnh phẩm đặc trưng) trước khi bắt đầu nghiên cứu

● Thiết kế triển vọng - thử nghiệm các mẫu được thu thập trước hoặc trong quá trình nghiên cứu nhưng nhằm mục đích mà cả trạng thái chất phân tích và trạng thái lâm sàng của bệnh nhân đều được thiết lập trong quá trình nghiên cứu

● Thiết kế hồi cứu triển vọng - thử nghiệm các mẫu đã thu thập trước đó tình trạng lâm sàng đã được biết nhưng tình trạng của chất phân tích chưa được xác định và sẽ được xác định trong nghiên cứu

LƯU Ý: Thuật ngữ cho các thiết kế nghiên cứu khác nhau có thể được sử dụng trong bối cảnh của một trong hai trường hợp sau:

nghiên cứu chẩn đoán hoặc dịch tễ học, và những thuật ngữ này gắn liền với các định nghĩa thay đổi tương ứng. Các định nghĩa và phương pháp được mô tả trong tài liệu này đề cập đến thiết kế xét nghiệm chẩn đoán, không phải thiết kế dịch tễ học.

Hình … minh họa việc sử dụng các loại thiết kế nghiên cứu cho một mục đích thử nghiệm duy nhất. Hơn nữa làm rõ về các loại thiết kế nghiên cứu này được trình bày dưới đây.

Biểu đồ: Lược đồ hướng dẫn lựa chọn các mô hình nghiên cứu

4.1. Thiết kế nghiên cứu mô tả

Thiết kế nghiên cứu mô tả được sử dụng phổ biến và phù hợp trong nghiên cứu, đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vì kết quả nghiên cứu không được sử dụng để xác định và đưa ra các quyết định quản lý bệnh nhân. Các xét nghiệm này được thực hiện song song với xét nghiệm chẩn đoán thông thường. Các thiết kế nghiên cứu dưới đây có thể được xem xét, cân nhắc trong nghiên cứu đánh giá lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

4.1.1. Thiết kế cắt ngang

Xét nghiệm một hoặc một vài mẫu bệnh phẩm hoặc tất cả mẫu của các bệnh nhân được thu thập tại một thời điểm duy nhất. Trong một số trường hợp, các mẫu bệnh phẩm có thể được xét nghiệm theo tại một thời điểm nhưng bệnh nhân có thể được theo dõi dọc theo thời gian để theo dõi tình trạng lâm sàng (nếu không xác định được tình trạng lâm sàng tại thời điểm xét nghiệm hoặc phương pháp chẩn đoán được coi là có tính xâm lấn cao, do đó cần theo dõi thêm để xác định tình trạng lâm sàng). Một số ví dụ về thiết kế cắt ngang được sử dụng trong đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán như sau

- Xét nghiệm phát hiện đột biến KRAS để tiên lượng nguy cơ thất bại điều trị với liệu pháp EGFR.

- Sinh phẩm sàng lọc, phát hiện HPV ở các bệnh nhân không có biểu hiện triệu chứng

- Xét nghiệm các đa hình nucleotide đơn (SNP) để ước tính nguy cơ mắc bệnh tim mạch

4.1.2. Thiết kế theo thời gian (theo dõi biến đổi theo thời gian)

Xét nghiệm nhiều mẫu bệnh phẩm ở mỗi một bệnh nhân được thu thập trong một khoảng thời gian dài (ví dụ: tuần, tháng, năm). Thiết kế này phù hợp cho việc theo dõi các bệnh lý mà việc khẳng định chỉ có thể được xác định qua nhiều lần xét nghiệm khi có sự biến đổi về các dấu ấn kháng nguyên/kháng thể/tải lượng vi rút/ marker (chuyển đổi huyết thanh) theo thời gian. Một số ví dụ thuộc loại này như sau

- Xét nghiệm FSH trong chẩn đoán suy buồng trứng nguyên phát ở phụ nữ dưới 40 tuổi bị vô kinh từ 4 tháng trở lên, việc xét nghiệm FSH theo chuỗi thời gian là hữu ích để chẩn đoán suy buồng trứng nguyên phát (tức là thực hiện ít nhất hai xét nghiệm định lượng FSH cách nhau ít nhất 1 tháng).

- Xét nghiệm cystatin C liên tiếp ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận, các xét nghiệm liên tiếp có thể được sử dụng để tầm soát sớm suy giảm chức năng thận.

- Xét nghiệm tải lượng vi rút HIV ở bệnh nhân HIV/AIDS liên tục được sử dụng để đánh giá đáp ứng điều trị.

4.1.3. Thiết kế hồi cứu

Xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm đã thu thập trước đó đã biết tình trạng mẫu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân trước khi bắt đầu nghiên cứu. Thiết kế hồi cứu được cân nhắc sử dụng trong các điều kiện sau

Các mẫu bệnh phẩm đã thu thập có tính đại diện cho quần thể đích (ví dụ các mẫu này có tính đại diện cho tình trạng lâm sàng của bệnh chứ không chỉ các mẫu từ các bệnh nhân, trường hợp điển hình);

- Số lượng mẫu đủ lớn để phản ánh việc lấy mẫu từ các mẫu mẫu này có thể thực hiện một cách ngẫu nhiên;

- Các mẫu được lấy từ bệnh nhân có đầy đủ dữ liệu liên quan đến tình trạng lâm sàng, tức là đã biết chắc chắn tình trạng lâm sàng của bệnh nhân;

- Các mẫu nằm trong khoảng xét nghiệm (nếu phù hợp, với các xét nghiệm định lượng);

- Việc lấy mẫu đảm bảo giảm thiểu các sai khác do chọn mẫu

- Mẫu lưu ổn định với thời gian.

4.1.4. Thiết kế tiến cứu

Xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm được thu thập trước hoặc trong quá trình nghiên cứu nhưng cả tình trạng mẫu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân đều sẽ chỉ được xác định trong quá trình nghiên cứu.

4.1.5. Thiết kế tiến cứu - hồi cứu

Xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm thu thập trước đó từ các bệnh nhân đã biết tình trạng lâm sàng nhưng tình trạng mẫu bệnh phẩm chưa biết và sẽ chỉ được xác định trong quá trình nghiên cứu tiến cứu-hồi cứu.

4.2. Thiết kế nghiên cứu can thiệp

Các thiết kế nghiên cứu can thiệp sẽ được sử dụng trong trường hợp thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thể được chứng minh bằng thiết kế nghiên cứu mô tả. Các thiết kế nghiên cứu can thiệp trong đó kết quả nghiên cứu được sử dụng để quản lý và điều trị bệnh nhân phù hợp trong các điều kiện sau:

● Không có phương pháp chẩn đoán phù hợp để đưa ra các quyết định về quản lý bệnh nhân và việc sử dụng các mẫu thử lưu trữ không phù hợp để đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị y tế chẩn đoán.

● Mục đích của nghiên cứu dự định là để minh chứng rằng việc sử dụng thiết bị y tế chẩn đoán có ảnh hưởng đến kết quả lâm sàng của bệnh nhân; hoặc là

● Thiết bị y tế chẩn đoán được phát triển cùng với một sản phẩm điều trị và thông tin được cung cấp bởi thiết bị y tế chẩn đoán sẽ ảnh hưởng đến việc điều trị bệnh nhân trong một nghiên cứu hiệu năng trị liệu (ví dụ như phân tầng của nhánh điều trị).

5. Đầu ra của một nghiên cứu hiệu năng

Đầu ra của một nghiên cứu hiệu năng, dù là phân tích hay lâm sàng, sẽ là một hoặc nhiều báo cáo nghiên cứu (ví dụ: một hoặc nhiều báo cáo tiến độ tạm thời, cao nhất là báo cáo cuối cùng khi hoàn thành thử nghiệm). Báo cáo nghiên cứu (dù là tạm thời hay cuối cùng) phải cung cấp ít nhất những nội dung sau:

• một bản tóm tắt- phần này phải bao gồm một bản tóm tắt về quy trình thử nghiệm (như được mô tả chi tiết ở trên) như dự định và nó đã được thực hiện trên thực tế, để đảm bảo rằng nó phù hợp với các nguyên tắc có giá trị của nghiên cứu được nêu trong đề cương nghiên cứu;

• đối với các báo cáo nghiên cứu hiệu năng lâm sàng, cần có bàn luận về đặc điểm nhân khẩu học của đối tượng nghiên cứu, để cho phép hiểu rõ về những hạn chế của nghiên cứu - đây sẽ là một phần trong những hạn chế đối với việc sử dụng xét nghiệm (ví dụ: giới hạn độ tuổi) và cũng sẽ giải quyết sai khác trong nghiên cứu;

• số lô liên quan và vị trí của tài liệu sản xuất;

• tiêu chí cho tất cả các thử nghiệm (bao gồm vật lý, hóa học và panel nội kiểm QC khi bắt đầu và kết thúc) và vị trí lưu giữ hồ sơ của tất cả dữ liệu thử nghiệm ban đầu và hồ sơ về điều kiện bảo quản;

• bất kỳ sai khác nào so với hoặc bổ sung vào quy trình nghiên cứu và các lý do giải thích cho những điều này, bao gồm việc loại trừ mẫu, quy trình thu thập như nó đã được thực hiện trên thực tế, v.v.;

• các bản tóm tắt dưới dạng bảng hoặc bằng đồ họa về bằng chứng hỗ trợ cho tuyên bố về hiệu năng đã được xác thực - bất kỳ bảng hoặc biểu đồ nào như vậy phải kèm theo lời giải thích về cách bằng chứng thực nghiệm hỗ trợ cho tuyên bố về hiệu năng, cũng như bất kỳ hạn chế nào đối với các kết luận có thể được rút ra từ nghiên cứu;

• dữ liệu nghiên cứu đầy đủ (như một phụ lục) - nên đưa vào các phụ lục, đưa ra các kết quả thô hoặc trung gian cho phép xác minh các kết quả tóm tắt (thống kê);

• kết luận cuối cùng nêu rõ liệu các mục tiêu đã nêu của nghiên cứu có được giải quyết thỏa đáng hay không và hậu quả của việc này đối với việc phát triển và xác nhận sản phẩm.

Khuyến khích việc lưu giữ các hồ sơ ảnh, bản in máy và dữ liệu điện tử, hoặc việc lưu giữ vật lý các màng từ băng cassette đã mở, nếu thích hợp. Hồ sơ phải được lưu giữ trong khoảng thời gian tương đương với thời gian thương mại của IVD, nhưng không ít hơn 2 năm (8).

Cách tóm tắt kết quả nghiên cứu sẽ phụ thuộc vào thiết kế nghiên cứu và kết quả. Một số ví dụ về các thông số hiệu năng điển hình cho cả IVD định tính và định lượng cũng như các cách thích hợp để trình bày kết quả nghiên cứu được trình bày dưới đây.

Các bảng dưới đây nhằm mục đích minh họa và mặc dù mỗi bảng ví dụ dưới đây nhằm mục đích trình bày dữ liệu tóm tắt ở định dạng dễ đọc, WHO mong đợi mọi kết quả tóm tắt sẽ được kèm theo các phụ lục dữ liệu nghiên cứu đầy đủ trong hồ sơ sơ tuyển.

5.1 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng lâm sàng: độ nhạy chẩn đoán

Bảng 2.4. Tóm tắt kết quả nghiên cứu hiệu năng Xxxx, xác định độ nhạy chẩn đoán

Địa điểm nghiên cứu	Số lượng mẫu được xét nghiệm	Số lượng mẫu phản ứng với phương pháp chuẩn	Số lượng xét nghiệm xác nhận	Số lượng mẫu phản ứng với IVD	Số lượng mẫu âm tính giả	% Độ nhạy	95% Khoảng tin cậy
	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

5.2 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng lâm sàng: độ đặc hiệu chẩn đoán

Bảng 2.5. Tóm tắt kết quả nghiên cứu hiệu năng Xxxx, xác định độ đặc hiệu chẩn đoán

Địa điểm nghiên cứu	Số lượng mẫu được xét nghiệm	Số lượng mẫu phản ứng với phương pháp chuẩn	Số lượng xét nghiệm xác nhận	Số lượng mẫu không phản ứng với IVD	Số lượng mẫu âm tính giả	% Độ đặc hiệu	95% Khoảng tin cậy
	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

5.3 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: độ chính xác

Bảng 2.6. Tóm tắt độ chụm của xét nghiệm (độ lặp lại)

Panel QC	Số lượng mẫu lặp lại	S/Co		Cùng điều kiện % CV
Panel QC	Số lượng mẫu lặp lại	Trung bình	Độ lệch chuẩn	Cùng điều kiện % CV
Chứng âm	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
QC-1 (Dương tính yếu)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
QC-2 (Dương tính mức độ trung bình)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
QC-3 (Dương tính mạnh)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

QC quality control, S/Co tỷ lệ tín hiệu của mẫu và giá trị ngưỡng, Độ lệch chuẩn, CV Hệ số biến thiên

Bảng 2.7. Tóm tắt độ chụm của xét nghiệm (độ tái lặp) cho các mẫu QC QC-1 (dương tính với hiệu giá thấp)

Kết quả đối với mẫu QC có hiệu giá thấp		S/Co		Giữa các điều kiện % CV
Kết quả đối với mẫu QC có hiệu giá thấp		Trung bình	Độ lệch chuẩn	Giữa các điều kiện % CV
Độ lặp lại tổng	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
Giữa các ngày	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
Giữa các lần chạy	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
Giữa các lô	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
Giữa các trang thiết bị	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

QC quality control, S/Co tỷ lệ tín hiệu của mẫu và giá trị ngưỡng, Độ lệch chuẩn, Độ tin cậy, CV Hệ số biến thiên

5.4 Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: các chất gây nhiễu

Bảng 2.8. Tổng hợp kết quả xét nghiệm xác định độ đặc hiệu phân tích: chất nội sinh

ID mẫu	Kết quả xét nghiệm
ID mẫu	Mẫu không pha	Mẫu pha với cơ chất - 1 (xx g/mL)	Mẫu pha với cơ chất -2 (x/mmol)	Mẫu pha với cơ chất - 3 etc.
ID-1	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
ID-2	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
ID-3	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
ID-4	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
ID-1, etc.	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

Lưu ý:

• Việc thêm chuẩn nên được thực hiện ở mức độ phản ứng thấp, để phát hiện những tác động nhỏ làm thay đổi kết quả xét nghiệm có thể có ý nghĩa lâm sàng (tức là thay đổi kết quả từ phản ứng sang không phản ứng hoặc ngược lại).

• Đôi khi rất khó lấy được mẫu có nồng độ chất có khả năng gây nhiễu cao; trong những trường hợp như vậy, việc tăng đột biến ngoại sinh với chất gây nhiễu tiềm ẩn có thể được chấp nhận.

• Nếu có bất kỳ tình trạng nào gây ra tác dụng, thì những điều kiện này cần được ghi lại trong IFU.

5.5. Bảng ví dụ, nghiên cứu hiệu năng phân tích: phản ứng chéo, bệnh tật hoặc tình trạng y tế

Bảng 2.9. Tóm tắt kết quả xét nghiệm để xác định độ đặc hiệu phân tích: nhiễm trùng, bệnh tật hoặc tình trạng y tế không liên quan

Nhiễm trùng /Bệnh lý	Số lượng mẫu được xét nghiệm	Kết quả
Nhiễm trùng /Bệnh lý	Số lượng mẫu được xét nghiệm	IVD Đang được đánh giá	Xét nghiệm tham chiếu
Vi sinh vật 1	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
Tình trạng y tế 1,	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)
.…	(Giá trị)	(Giá trị)	(Giá trị)

6. Đảm bảo chất lượng của nghiên cứu

Các nghiên cứu hiệu năng thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro phải được thực hiện kết hợp với quản lý chất lượng tiêu chuẩn nhằm bảo vệ quyền và lợi ích của đối tượng, đảm bảo chuẩn hóa quy trình nghiên cứu hiệu năng và đảm bảo tính xác thực, khoa học, độ tin cậy và truy xuất nguồn gốc của kết quả. Việc quản lý chất lượng nghiên cứu hiệu năng phải bao trùm toàn bộ quá trình nghiên cứu hiệu năng, bao gồm thiết kế, thực hiện, giám sát, xác minh và thanh tra các nghiên cứu hiệu năng, cũng như thu thập, ghi chép, phân tích, tóm tắt và báo cáo dữ liệu.

Quản lý trước khi triển khai thử nghiệm

- Trước khi triển khai nghiên cứu hiệu năng, nhà tài trợ (giải thích thuật ngữ) phải hoàn thành việc thiết kế và phát triển thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để kiểm tra, đánh giá hiệu năng phân tích, kết quả dương tính hoặc các nghiên cứu khoảng tham chiếu, kiểm tra chất lượng và phân tích rủi ro, và các kết quả sẽ có thể hỗ trợ nghiên cứu hiệu năng.

- Việc sản xuất thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng có liên quan.

- Trước khi tiến hành nghiên cứu hiệu năng, nhà tài trợ, tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng và nghiên cứu viên cần có thỏa thuận bằng văn bản về thiết kế thử nghiệm, kiểm soát chất lượng thử nghiệm, phân công nhiệm vụ trong thử nghiệm, các chi phí liên quan đến nghiên cứu hiệu năng do nhà tài trợ đảm nhận và các nguyên tắc điều trị thương tổn có thể xảy ra trong thử nghiệm.

- Trước khi tiến hành nghiên cứu hiệu năng, nhà tài trợ phải đệ trình với cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm địa phương của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Các nghiên cứu hiệu năng phải được phê duyệt bởi các hội đồng đạo đức.

- Để đảm bảo tiến trình thông suốt của các nghiên cứu hiệu năng, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) phải được xây dựng theo đề cương nghiên cứu hiệu năng trước khi triển khai nghiên cứu hiệu năng, và tập huấn nghiên cứu hiệu năng phải được thực hiện, và kế hoạch tập huấn và hồ sơ tập huấn phải được lưu giữ.

Bảo vệ quyền và lợi ích của đối tượng

Các nghiên cứu hiệu năng thiết bị y tế phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức được thiết lập trong Tuyên bố Helsinki được thông qua tại đại hội của Hiệp hội Y khoa Thế giới.

Đánh giá về khía cạnh đạo đức và sự chấp thuận tham gia nghiên cứu sau khi được giải thích là các biện pháp chính để bảo vệ quyền và lợi ích của đối tượng. Các bên tham gia nghiên cứu hiệu năng phải thực hiện trách nhiệm đạo đức tương ứng phù hợp với trách nhiệm tương ứng của họ trong thử nghiệm.

Đối với các yêu cầu khác liên quan đến việc bảo vệ quyền và lợi ích của đối tượng, tham khảo các điều khoản liên quan của Hướng dẫn Thực hành Nghiên cứu Lâm sàng Tốt đối với Thiết bị Y tế (Lệnh số 25 của CFDA (Nghị định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc số 25) (sau đây gọi là GCP đối với Thiết bị Y tế).

Đề cương nghiên cứu hiệu năng

- Đề cương nghiên cứu hiệu năng do nhà tài trợ xây dựng và được thảo luận và xác nhận bởi tất cả các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng và các nghiên cứu viên. Trong các nghiên cứu hiệu năng, tất cả các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng phải thực hiện một quy trình nghiên cứu hiệu năng thống nhất.

- Đề cương nghiên cứu hiệu năng sẽ không được thay đổi tùy ý sau khi được sự chấp thuận của hội đồng đạo đức. Nếu đề cương cần được sửa đổi, đề cương phải được đệ trình lên hội đồng đạo đức để phê duyệt hoặc đệ trình lại. Trong đề cương, các phương pháp xử lý và yêu cầu đối với các tình huống đặc biệt như sửa đổi đề cương và chấm dứt thử nghiệm cần được giải thích rõ ràng.

- Cần quy định trong đề cương nghiên cứu hiệu năng rằng hoạt động nghiên cứu hiệu năng phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các quy trình thao tác chuẩn.

- Các yêu cầu về tập huấn trước thử nghiệm và kiểm soát chất lượng của quá trình thử nghiệm cần được xác định rõ ràng trong đề cương nghiên cứu hiệu năng.

- Trong quá trình thiết kế và thực hiện đề cương, cần thiết lập các quy trình chuyển giao, quản lý, xác minh và truy vấn dữ liệu thử nghiệm.

Nhiệm vụ của tất cả các bên

Hội đồng đạo đức, nhà tài trợ, các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng và các nghiên cứu viên cần xác định rõ ràng và đảm nhận trách nhiệm tương ứng của họ trong các nghiên cứu hiệu năng. Đối với việc phân công và yêu cầu trách nhiệm của tất cả các bên tham gia nghiên cứu hiệu năng, tham khảo các quy định liên quan của "GCP đối với thiết bị y tế".

Ghi chép và báo cáo

- Trong các nghiên cứu hiệu năng, nghiên cứu viên viên phải đảm bảo rằng bất kỳ ghi nhận và phát hiện nào cần được ghi lại chính xác và đầy đủ. Hồ sơ gốc của các nghiên cứu hiệu năng ít nhất phải bao gồm:

- Thông tin về các thuốc thử và dụng cụ được sử dụng, bao gồm tên, thông số kỹ thuật/model, số lô/sê-ri, số lượng, ngày chấp nhận, cách sử dụng và thải bỏ thuốc thử dư, v.v.

- Hồ sơ lựa chọn đối tượng, thông tin cơ bản về đối tượng (như giới tính, tuổi, thời điểm thu tuyển, v.v.), thông tin về chẩn đoán lâm sàng và điều trị, hồ sơ xét nghiệm mẫu và hồ sơ ghi nhận các phản ứng bất lợi.

- Hồ sơ hoàn thiện về nguồn, số lượng, bảo quản, sử dụng, lưu giữ và tiêu hủy mẫu trong nghiên cứu hiệu năng.

- Chữ ký và ngày của người tiến hành xét nghiệm và người kiểm tra.

- Bản gốc hồ sơ nghiên cứu hiệu năng không được thay đổi tùy ý; khi thực sự cần thiết phải thay đổi, phải giải thích lý do, ký và ghi ngày.

- Quản lý mẫu và truy xuất nguồn gốc: Các mẫu nghiên cứu hiệu năng phải được cung cấp bởi tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng tiến hành thử nghiệm và phải có số truy xuất nguồn gốc duy nhất. Mỗi mẫu phải được truy xuất đến một đối tượng duy nhất (cần được nêu trong đề cương và báo cáo nếu có các trường hợp đặc biệt). Để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm lại và xác nhận, mẫu phải được lưu giữ tuân thủ với các điều kiện bảo quản mẫu tối thiểu cho đến khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

- Dữ liệu nghiên cứu hiệu năng:

● Dữ liệu nghiên cứu hiệu năng phải truy xuất được tài liệu nguồn. Dữ liệu trong các báo cáo nghiên cứu hiệu năng, báo cáo ca (nếu có), bảng tóm tắt dữ liệu nghiên cứu hiệu năng và báo cáo kết quả xét nghiệm (nếu có) trong các nghiên cứu hiệu năng phải thống nhất và có thể truy xuất được hồ sơ xét nghiệm gốc.

● Dữ liệu sai khác đáng kể so với quy trình nghiên cứu hiệu năng hoặc vượt quá phạm vi chấp nhận được về mặt lâm sàng phải được xác minh và nghiên cứu viên cần có giải thích cần thiết.

- Nhà tài trợ phải ghi chép chính xác và đầy đủ các thông tin liên quan đến nghiên cứu hiệu năng, bao gồm:

● Hồ sơ vận chuyển, tiếp nhận và xử lý thuốc thử, dụng cụ được sử dụng, bao gồm tên, các thông số kỹ thuật, model, số lô hoặc số sê-ri, số lượng, tên người nhận, địa chỉ, ngày giao hàng, và ngày xử lý, lý do và phương pháp đối với thuốc thử và dụng cụ sau nghiên cứu hiệu năng;

● Thỏa thuận đã ký với các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng, báo cáo giám sát, báo cáo xác minh, ghi chép và báo cáo về các biến cố bất lợi và khiếm khuyết được tìm thấy trong thử nghiệm.

● Sau khi hoàn thành nghiên cứu hiệu năng, mỗi tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng cần lập bản tóm tắt nghiên cứu hiệu năng, ký tên nếu cần và trình nộp lên đơn vị chủ trì nghiên cứu hiệu năng.

● Đơn vị chủ trì cần tóm tắt dữ liệu nghiên cứu hiệu năng của từng cơ sở và hoàn thiện báo cáo nghiên cứu hiệu năng. Bản tóm tắt nghiên cứu hiệu năng (bản gốc) của mỗi tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng được đính kèm với báo cáo.

- Nhà tài trợ phải cung cấp miễn phí thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để thử nghiệm và xác định xem liệu điều kiện vận chuyển, điều kiện bảo quản, thời gian bảo quản và ngày hết hạn của thuốc thử có đáp ứng các yêu cầu hay không.

- Nhà tài trợ phải thực hiện việc dán nhãn xác định phù hợp cho thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để thử nghiệm và đánh dấu "dùng cho thử nghiệm" theo quy định.

- Các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng và các nghiên cứu viên phải chịu trách nhiệm về việc sử dụng thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro trong các nghiên cứu hiệu năng. Các nghiên cứu viên nên đảm bảo rằng các thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro có liên quan chỉ được sử dụng cho các đối tượng của nghiên cứu hiệu năng. Trong thời gian thử nghiệm, thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để thử nghiệm nên được bảo quản và lưu giữ theo yêu cầu. Sau nghiên cứu hiệu năng, thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro phải được xử lý theo các quy định quốc gia có liên quan và thỏa thuận với nhà tài trợ. Quy trình trên do người chuyên trách thực hiện việc này chịu trách nhiệm và ghi nhận. Các nghiên cứu viên không được chuyển thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro để thử nghiệm cho bất kỳ đối tượng tham gia thử nghiệm phi lâm sàng nào.

- Tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng có trách nhiệm lưu giữ dữ liệu nghiên cứu hiệu năng trong thời hạn 10 năm sau khi đánh giá hiệu suất lâm sàng kết thúc. Nhà tài trợ phải lưu giữ dữ liệu nghiên cứu hiệu năng cho đến khi các thiết bị y tế không còn được sử dụng nữa.

- Các hồ sơ nghiên cứu hiệu năng có thể được sử dụng để đánh giá việc thực hiện các yêu cầu nghiên cứu hiệu năng thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro của nhà tài trợ, các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng và các nghiên cứu viên. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm sẽ kiểm tra các tài liệu thiết yếu của nghiên cứu hiệu năng.

Các vấn đề khác

- Đối với các thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro cụ thể, có thể có các yêu cầu riêng đối với phương pháp nghiên cứu hiệu năng cụ thể, phương pháp thống kê, ước tính cỡ mẫu, v.v.. Nhà tài trợ nên lựa chọn và thiết kế một cách khoa học theo tình hình cụ thể. Nếu có các hướng dẫn đánh giá kỹ thuật cho các sản phẩm liên quan, nên tham khảo các yêu cầu liên quan.

- Trong một số nghiên cứu hiệu năng, thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro được so sánh với các phương pháp thử nghiệm tham chiếu trong phòng xét nghiệm như giải trình tự axít nucleic, GC-MS/MS. Những phương pháp này không phải là kỹ thuật xét nghiệm lâm sàng thông thường, cần thiết bị và điều kiện thử nghiệm đặc biệt, và hầu hết các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng không có các điều kiện thử nghiệm liên quan.

Đối với những trường hợp như vậy, các tổ chức nhận nghiên cứu hiệu năng có thể ủy thác các xét nghiệm đó cho một cơ sở chuyên về giải trình tự, các phòng xét nghiệm có đủ năng lực để xét nghiệm và công nhận kết quả xét nghiệm. Tuy nhiên, kết quả xét nghiệm do nhà tài trợ ủy thác trực tiếp sẽ không được nộp dưới dạng dữ liệu nghiên cứu hiệu năng.

- Đối với thuốc thử dùng trong chẩn đoán in vitro mới, đề nghị nhà tài trợ trao đổi với bộ phận đánh giá thiết bị y tế trước khi đăng ký, để đạt được sự đồng thuận về tính khoa học, đầy đủ và tuân thủ dữ liệu nghiên cứu hiệu năng.

7. Kết luận

Mục tiêu cuối cùng của các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng và phân tích sản phẩm là cung cấp dữ liệu hợp lý về mặt khoa học cho phép xác định rằng, người dùng cuối thu được lợi ích trong việc sử dụng IVD mới lớn hơn rủi ro. Mục tiêu này đạt được bằng cách tạo ra dữ liệu phân tích và lâm sàng để hỗ trợ việc xác định tính an toàn và hiệu quả:

• Thiết lập và hỗ trợ các yêu cầu bồi thường trong IFU (dành cho mục đích sử dụng dự kiến, bởi người dùng dự kiến trong bối cảnh sử dụng dự kiến);

• Cung cấp hướng dẫn về thuốc thử, dụng cụ và mẫu bệnh phẩm;

• Nêu chi tiết phương pháp thử nghiệm cũng như các hạn chế và cảnh báo của quy trình;

• Đưa ra các giá trị mong đợi; Và

• Hỗ trợ các yêu cầu về đặc tính hiệu năng cụ thể.

Việc cung cấp thông tin cho cơ quan công nhận để sơ tuyển đánh giá IVD theo cách đầy đủ, có tổ chức và có hệ thống nhất có thể sẽ giúp quá trình đánh giá được hoàn thành trong khoảng thời gian ngắn nhất.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

. Banoo S, Bell D, Bossuyt P, Herring A, Mabey D, Poole F et al. Evaluation of diagnostic tests for infectious diseases: general principles. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S17-29.
. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L et al. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015;351(http://www.bmj.com/content/bmj/351/bmj.h5527.full.pdf, accessed April 2017).
. CEC. 2009/108/EC: Commission Decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro- diagnostic medical devices (notified under document number C(2009) 565) Brussels: Commission of the European Communities (CEC); 2009 (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv:OJ.L_.2009.039.01.0034.01.ENG, accessed April 2017).
. CLSI. User protocol for evaluation of qualitative test performance; approved guideline. CLSI document EP12-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); 2008
. CLSI. Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; approved guideline MM17-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); 2008
. CLSI. Studies to evaluate patient outcomes; approved guideline GP45-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); 2004
. CLSI. Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline—third edition EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); 2014
. CLSI. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-third edition EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); 2013
. GHTF. Clinical evidence for IVD medical devices - key definitions and concepts. Global Harmonization Task Force (GHTF); 2012 (http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg5/technical-docs/ghtf-sg5-n6-2012- clinical- evidence-ivd-medical-devices-121102.pdf, accessed April 2017).
. GHTF Steering Committee. GHTF/SG1/N068:2012: Essential principles of safety and performance of medical devices. Global Harmonization Task Force (GHTF); 2012.
. FDA. Statistical guidance on reporting results from studies evaluating diagnostic tests. FDA; 2007 (https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071148.htm, accessed May 2016).
. ISO 15193:2009: In vitro diagnostic medical devices - measurement of quantities in samples of biological origin - requirements for content and presentation of reference measurement procedures. Geneva: International Organization for Standardization (ISO); 2009.
. ISO 13485:2016. Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. . Geneva: International Organization for Standardization (ISO); 2016
. ISO 15189:2012 - Medical laboratories - Requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization (ISO); 2012 (https://www.iso.org/standard/56115.html, accessed April 2017).
. Rutjes AW, Reitsma JB, Coomarasamy A, Khan KS, Bossuyt PM. Evaluation of diagnostic tests when there is no gold standard. A review of methods. Health Technol Assess. 2007;11(50):iii, ix-51 (http://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/hta/volume- 11/issue-50, accessed April 2017).
. Whiting P, Rutjes AW, Dinnes J, Reitsma J, Bossuyt PM, Kleijnen J. Development and validation of methods for assessing the quality of diagnostic accuracy studies. Health Technol Assess. 2004;8(25):iii, 1-234 (http://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/hta/volume- 8/issue-25, accessed April 2017).
. Whiting P, Rutjes AW, Reitsma JB, Glas AS, Bossuyt PM, Kleijnen J. Sources of variation and bias in studies of diagnostic accuracy: a systematic review. Ann Intern Med. 2004;140(3):189-202 (https://www.annals.org/article.aspx?volume=140&issue=3&page=189, accessed April 2017).
. Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB et al. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011;155(8):529-536 (https://www.annals.org/article.aspx?doi=10.7326/0003-4819-155-8- 201110180-00009, accessed April 2017).
. WHO Overview of the WHO prequalification of In Vitro Diagnostics Assessment: Prequalification of In Vitro Diagnostics; 2021

(https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/21-01-27- Overview-DX-Prequalification-Requirements-PQDx_007-v9.pdf).

. WHO Prequalification - Diagnostic Assessment. Technical Guidance Series (TGS):Standards applicable to the WHO prequalification of in vitro diagnostic medical devices TGS1, Geneva: World Health Organization (WHO); 2016

(http://www.who.int/diagnostics_laboratory/guidance/technical_guidance_se ries/en/, accessed June 2017).

. WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme. PQDx_018: Instructions for compilation of a product dossier. Geneva: World Health Organization (WHO); 2014

(http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/141015_pqdx_018_dos sier_instr uctions_v4.pdf, accessed April 2017).

. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. Jama. 2013;310(20):2191-2194

(http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/1760318, accessed April 2017).

PHỤ LỤC SỐ XXII

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

HỒ SƠ CƠ SỞ NHẬN THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THIẾT BỊ Y TẾ

I. Yêu cầu của Hồ sơ

1. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt.

2. Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

II. Danh mục hồ sơ:

1. Thông tin chung về cơ sở (hành chính, pháp lý và các thông tin liên quan);

2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực hành chuẩn (SOPs) phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

6. Giám sát nội bộ.

III. Nội dung chi tiết của Hồ sơ

3.1. Thông tin chung về cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

a) Thông tin liên hệ của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;

- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm bảo đảm an toàn, sức khỏe cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…

b) Hoạt động được cấp phép của cơ sở

- Bản sao giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và các hoạt động khác đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cho phép (nếu có), bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá;

- Danh mục các đợt kiểm tra, đánh giá đáp ứng GCP được tiến hành tại cơ sở trong thời gian 05 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).

c) Các hoạt động liên quan khác được thực hiện tại cơ sở

- Mô tả các hoạt động thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm không phải là kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế tại địa điểm (nếu có).

3.2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Danh sách, địa chỉ, diện tích các khu vực, các phòng/văn phòng/bộ phận;

- Thông tin mô tả đơn giản về khu lâm sàng, phòng xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, khu vực lắp đặt, bảo quản thiết bị y tế phục vụ thử nghiệm lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, văn phòng Hội đồng đạo đức, khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu có);

- Bản vẽ thiết kế, bố trí khu lâm sàng, phòng xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học/kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ tài liệu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu có);

- Mô tả hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

- Các thông tin liên quan khác trong trường hợp cần thiết theo quy định tại Điều 13 Phụ lục XXI Thông tư này.

3.3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực hành chuẩn phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo quy định tại Điều 14 Phụ lục XXI Thông tư này;

- Danh mục các quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Đối với các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ, tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

3.4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

- Mô tả sơ bộ về số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

- Danh sách nhân sự của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Phụ lục XXI Thông tư này: tên, chức danh, học hàm/học vị (nếu có), văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, nhiệm vụ được giao trong thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng và các thông tin liên quan khác;

- Hồ sơ về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3.5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

a) Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở

- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cấp cao;

- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận;

- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm cả quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng, kiểm tra chất lượng,...).

b) Quản lý các cơ sở hợp đồng liên kết (trong trường hợp có liên kết với cơ sở khác)

- Tóm tắt về cơ sở liên kết và chương trình đánh giá bên ngoài (nếu có);

- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng liên kết;

- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng.

c) Quản lý nguy cơ về chất lượng

- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (Quality Risk Management - QRM) được sử dụng tại cơ sở: mục đích, các hoạt động …

3.6. Giám sát nội bộ

Mô tả ngắn gọn về hệ thống giám sát của cơ sở, kết quả tự giám sát và tự đánh giá mức độ đáp ứng GCP của cơ sở, tập trung vào các lĩnh vực được giám sát theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau giám sát và bao gồm các tài liệu sau:

a) Bản sao Giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử, Bản sao của Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).

b) Bản vẽ sơ đồ cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

c) Danh mục thiết bị chính phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

d) Danh mục SOP cho các hoạt động liên quan trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

đ) Sơ đồ tổ chức, nhân sự, phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bản sao văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận liên quan.

e) Danh sách các cơ sở hợp đồng liên kết (địa chỉ, thông tin liên lạc, lĩnh vực chuyên môn ký hợp đồng...).

PHỤ LỤC SỐ XXIII

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BIỂU MẪU VĂN BẢN

Mẫu số 01	Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP.
Mẫu số 02	Mẫu Biên bản đánh giá đáp ứng GCP.
Mẫu số 03	Giấy chứng nhận GCP.
Mẫu số 04	Đơn đề nghị đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GCP.
Mẫu số 05	Báo cáo thay đổi.
Mẫu số 06	Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế (ICF)

Mẫu số 01

Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../……	…….., ngày … tháng … năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Tên cơ sở: …………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………….

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………….

Người liên hệ: …………………………… Chức danh: …………….

Điện thoại/fax/email: …………………………………………………

Thực hiện Thông tư số /2023/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2023 của Bộ Y tế quy định về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu GCP ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đánh giá việc đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi…..

[Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 02

Biên bản đánh giá GCP

BIÊN BẢN
ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

• Tên cơ sở đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở đánh giá:

• Phạm vi đánh giá: Cơ sở đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng.

• Hình thức đánh giá: Đánh giá đủ điều kiện đáp ứng.

• Tài liệu áp dụng:

• Thời gian đánh giá:

I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

STT	Họ và tên	Chức vụ
1
2

II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

STT	Họ và tên	Chức vụ
1
2
3

III. CÁC VẤN ĐỀ TỒN TẠI TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ GCP

Xem Phụ lục đính kèm Biên bản

IV. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ

V. KẾT LUẬN:

Việc tuân thủ GCP của Đơn vị đánh giá GCP được đánh giá như sau:………..

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn đánh giá và Đơn vị đánh giá GCP. Biên bản này được làm thành 03 bản. Đơn vị giữ 01 bản, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo giữ 02 bản.

Trưởng Đoàn đánh giá

Đại diện Cơ sở nhận thử

PHỤ LỤC

DANH MỤC VẤN ĐỀ TỒN TẠI SAU KHI TIẾN HÀNH ĐÁNH GIÁ GCP

I. Thông tin chung về cơ sở Đánh giá GCP:

- Tên cơ sở đánh giá: …….

- Địa chỉ: ………….

II. Thành phần tham dự đánh giá GCP:

2.1 Thành phần Cơ sở:

2.2 Thành phần Đoàn đánh giá:

III. Danh mục các vấn đề còn tồn tại:

STT	Các vấn đề còn tồn tại	Mức độ đánh giá
1. Tổ chức nhân sự

2. Hồ sơ tài liệu

3. Hệ thống quản lý chất lượng
3.1	Khoa lâm sàng

3.2 Khoa xét nghiệm

3.3. Lưu trữ hồ sơ

4. Cơ sở vật chất
4.1 Khoa xét nghiệm

4.2 Văn phòng Hội đồng đạo đức

4.3 Phòng tư vấn

4.4 Phòng cấp cứu

5. Giám sát

6. Các nội dung khác

Mẫu số 03

Giấy chứng nhận đạt GCP

BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số / No.: /GCN-K2ĐT	Ngày tháng năm 2023

GIẤY CHỨNG NHẬN

THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG (GCP)

Phần 1:

Căn cứ quy định tại Thông tư số ….ngày..… của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO chứng nhận:

Tên cơ sở: ………….

Trụ sở chính: ………………….

Địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thiết bị y tế:

Đã được đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (GCP) phù hợp với các quy định tại Điều 92, Điều 99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023, Điều…. Nghị định số … ngày … của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số …. ngày … của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở đáp ứng GCP được thực hiện ngày …, Bệnh viện nêu trên được chứng nhận đáp ứng các yêu cầu về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư số … ngày … của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng đáp ứng thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng của Đơn vị tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 03 năm kể từ ngày đánh giá gần nhất. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.

Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.

Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để được làm rõ.

Phần 2:

PHẠM VI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ/HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG:

1. Phạm vi, phân loại nguy cơ kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng:

1.1.

1.2

1.3

1.4.

2. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thiết bị y tế:

Lãnh đạo Cục

……………………….

Mẫu số 04

Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ........./ .....	......... , ngày ..... tháng....... năm 20 .........

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Điện thoại/fax/email:

Người liên hệ: Chức danh:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số /202 /TT-BYT ngày tháng năm 202 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đạt GCP số…/GCN-K2ĐT ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP.

[Tên cơ sở] gửi kèm theo đơn đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (nếu có thay đổi);

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở trong 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước.

Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 05

Báo cáo thay đổi

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ….…/…..	........., ngày...... tháng...... năm 20....

BÁO CÁO THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………

Địa chỉ: ...………..……………………………………………………………

Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………

Người liên hệ: ……………………………… Chức danh: ………………

Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn: …………………………, năm sinh: ………

Số Chứng chỉ hành nghề y:

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận GCP số….ngày….tháng….năm:

Cơ sở báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Nội dung thay đổi	Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
1.
2.

Chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy định, quy chế chuyên môn về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có liên quan. Đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét, đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

[Tên cơ sở] gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP;

2. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 06

Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế (ICF)

A. Bản cung cấp thông tin nghiên cứu*

Tên nghiên cứu:

Phiên bản: ICF Ngày …../…../……...

Tên tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng:

Mã đối tượng: ………………………………………

Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng khẩu ngữ với các đối tượng tham gia nghiên cứu.

1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được thử nghiệm)

2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng

3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu

4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để lựa chọn anh/chị/... tham gia vào nghiên cứu này?

5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu

6. Mô tả những rủi ro hoặc bất lợi

7. Mô tả lợi ích cho đối tượng hoặc cho những người khác

8. Những khoản anh/chị/... được chi trả trong nghiên cứu

9. Phương pháp hoặc cách điều trị thay thế

10. Cách lưu giữ bảo đảm bí mật hồ sơ cá nhân

11. Chỉ rõ các đối tượng được tiếp cận để thanh tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ của anh/chị/...

12. Bồi thường hoặc chăm sóc, điều trị nếu có biến cố về sức khỏe xảy ra

13. Người để liên hệ khi anh/chị/... có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu

Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, anh/chị/... có quyền chối tham gia hoặc dừng tham gia vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian nghiên cứu mà vẫn được bảo đảm việc chăm sóc y tế

Chữ ký của đối tượng tham gia nghiên cứu

Ngày ký phiếu tình nguyện

B. Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu*

Tôi,

_______________________________________________________________________

Xác nhận rằng

• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày …./…/…., …. trang). Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.

• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.

• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.

• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.

• Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì

• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu của tôi.

Đánh dấu vào ô thích hợp:

Có: □ Không: □

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này.

Chữ ký của người tham gia

………………………………………….......................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Nếu cần,

*Chữ ký của người làm chứng

………………………………………….......................

Ngày/tháng/năm

…………................…

* Tên của người làm chứng

………………………………………….......................

Chữ ký của người lấy Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….......................

Ngày/tháng/năm

…………................…

Tên của người lấy Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu

………………………………………….......................

*) Các thông tin cơ bản cần có trong ICF.

PHỤ LỤC SỐ XXIV

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1.

MẪU GIẤY KHÁM SỨC KHỎE DÙNG CHO NGƯỜI TỪ ĐỦ 18 TUỔI TRỞ LÊN

.....................

.....................
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/GKSK-.........

GIẤY KHÁM SỨC KHỎE

Ảnh

(4 x 6 cm) (đóng dấu ráp lai hoặc Scan ảnh

1. Họ và tên (viết chữ in hoa): ………….………………………...…....………

2. Giới tính: Nam □ Nữ □

3. Sinh Ngày tháng năm (Tuổi:...............................)

4. Số CMND/CCCD /Hộ chiếu/định danh CD : ..........................

5. Cấp ngày....../..../.............. Tại…………………………………….

6. Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................…….....

* Lưu ý: Trường hợp đối tượng KSK có CCCD gắn chíp hoặc có số định danh công dân đã thực hiện kết nối với cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư, phần HÀNH CHÍNH nêu trên chỉ cần ghi các mục (1) Họ và tên, (3) Ngày tháng năm sinh, (4) số định danh công dân

7. Lý do khám sức khỏe:..........................................................................

TIỀN SỬ BỆNH CỦA ĐỐI TƯỢNG KHÁM SỨC KHỎE

1. Tiền sử gia đình:

Có ai trong gia đình ông (bà) mắc một trong các bệnh: truyền nhiễm, tim mạch, đái tháo đường, lao, hen phế quản, ung thư, động kinh, rối loạn tâm thần, bệnh khác:

a) Không □ b) Có □ ; Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh:.....................................

2. Tiền sử bản thân: Ông (bà) đã/đang mắc bệnh, tình trạng bệnh nào sau đây không:

TT	Tên bệnh, tật	Có	Không	STT	Tên bệnh, tật	Có	Không
1	Có bệnh hay bị thương trong 5 năm qua			12	Đái tháo đường hoặc kiểm soát tăng đường huyết		
2	Có bệnh thần kinh hay bị thương ở đầu			13	Bệnh tâm thần		
3	Bệnh mắt hoặc giảm thị lực (trừ trường hợp đeo kính thuốc)			14	Mất ý thức, rối loạn ý thức		
4	Bệnh ở tai, giảm sức nghe hoặc thăng bằng			15	Ngất, chóng mặt		
5	Bệnh ở tim, hoặc nhồi máu cơ tim, các bệnh tim mạch khác			16	Bệnh tiêu hóa		
6	Phẫu thuật can thiệp tim - mạch (thay van, bắc cầu nối, tạo hình mạch, máy tạo nhịp, đặt slent mạch, ghép tim)			17	Rối loạn giấc ngủ, ngừng thở khi ngủ, ngủ rũ ban ngày, ngáy to		
7	Tăng huyết áp			18	Tai biến mạch máu não hoặc liệt		
8	Khó thở			19	Bệnh hoặc tổn thương cột sống		
9	Bệnh phổi, hen, khí phế thũng, viêm phế quản mạn tính			20	Sử dụng rượu thường xuyên, liên tục		
10	Bệnh thận, lọc máu			21	Sử dụng ma túy và chất gây nghiện		
11	Nghiện rượu, bia			22	Bênhh khác (ghi rõ) ……………………….		

3. Câu hỏi khác (nếu có):

a) Ông (bà) có đang điều trị bệnh gì không? Nếu có, xin hãy liệt kê các thuốc đang dùng và liều lượng:

……………………………………………………………..…………..………….……………

..........................................................................................................................................

b) Tiền sử thai sản (Đối với phụ nữ): …………………………………………………….......

………………………………………………………………………………….……………….

Tôi xin cam đoan những điều khai trên đây hoàn toàn đúng với sự thật theo sự hiểu biết của tôi.

.............. ngày ........ tháng.......năm..........
Người đề nghị khám sức khỏe
(Ký và ghi rõ họ, tên)

I. KHÁM THỂ LỰC

- Chiều cao: ...............................cm; - Cân nặng: ........................ kg; - Chỉ số BMI: ............

- Mạch: ........................lần/phút; - Huyết áp:..................../..................... mmHg

Phân loại thể lực:...................................................................................................................

II. KHÁM LÂM SÀNG

Nội dung khám		Họ tên và chữ ký của Bác sỹ chuyên khoa
1. a)	Nội khoa
	Tuần hoàn
	Phân loại
b)	Hô hấp
	Phân loại
c)	Tiêu hóa
	Phân loại
d)	Thận-Tiết niệu
	Phân loại
đ)	Nội tiết
	Phân loại
e)	Cơ - xương - khớp
	Phân loại
g)	Thần kinh
	Phân loại
h)	Tâm thần
	Phân loại
2.	Ngoại khoa, Da liễu: - Ngoại khoa: Phân loại: - Da liễu: Phân loại:
3.	Sản phụ khoa: ……………………………………………………………. Phân loại: ………………………………………………………………….
4.	Mắt:
Kết quả khám thị lực: Không kính: Mắt phải……….. Mắt trái………….. Có kính: Mắt phải……… Mắt trái……………..
Các bệnh về mắt (nếu có):
Phân loại:
5.	Tai - Mũi - Họng
Kết quả khám thính lực: Tai trái: Nói thường…………………………… m; Nói thầm……………….. m Tai phải: Nói thường………………………….. m; Nói thầm……………….. m
Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):
Phân loại:
6.	Răng - Hàm - Mặt
Kết quả khám: Hàm trên: ………………………………………………….. Hàm dưới: ………………………………………………….
Các bệnh về răng hàm mặt (nếu có):
Phân loại

III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG

Nội dung khám	Họ tên, chữ ký của Bác sỹ
1. Xét nghiệm máu: a) Công thức máu: Số lượng HC: …………………………………………………… Số lượng Bạch cầu: …………………………………………… Số lượng tiểu cầu: ……………………………………… b) Sinh hóa máu: Đường máu: ……………………………… Urê:………………………………….. Creatinin: …………………… ASAT(GOT):……………………….. ALAT (GPT):
2. Xét nghiệm nước tiểu: a) Đường: ……………………………………………………… b) Protein: ……………………………………………………… c) Khác (nếu có): ………………………………………………
3. Chẩn đoán hình ảnh (XQ tim phổi thẳng): ……………………………………………… ……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………

IV. KẾT LUẬN

1. Phân loại sức khỏe:......................................................................................................

2. Các bệnh, tật (nếu có): ................................................................................................

............................................................................................................................................

.......……ngày…… tháng……… năm...........
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Mẫu số 02

MẪU GIẤY KHÁM SỨC KHỎE DÙNG CHO NGƯỜI DƯỚI 18 TUỔI

………………… …………………. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./GKSK-.........

GIẤY KHÁM SỨC KHỎE

Ảnh

(4 x 6 cm) (đóng dấu ráp lai hoặc Scan ảnh

1. Họ và tên (viết chữ in hoa): ………….………………………...…....………

2. Giới tính: Nam □ Nữ □; 3. Sinh Ngày tháng năm; Tuổi:...............................

4. Số CMND/CCCD /Hộ chiếu/định danh CD : ..........................

5. Cấp ngày....../..../.............. Tại…………………………………….

6. Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................…….....

7. Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................……......

8. Lý do khám sức khỏe:...............................................................................

TIỀN SỬ BỆNH TẬT

1. Tiền sử gia đình

Có ai trong gia đình mắc các bệnh bẩm sinh hoặc bệnh truyền nhiễm không:

a) Không □ b) Có □ ; Nếu “có”, đề nghị ghi cụ thể tên bệnh: ……………………………….

…………………………………………………………………………………………………

2. Tiền sử bản thân:

a) Sản khoa:

- Bình thường.

- Không bình thường: Đẻ thiếu tháng; Đẻ thừa cân; Đẻ có can thiệp; Đẻ ngạt; Mẹ bị bệnh trong thời kỳ mang thai (Nếu có cần ghi rõ tên bệnh: ……………………………

…………………………………………………………………………………………………

b) Tiêm chủng:

STT	Loại vắc xin	Tình trạng tiêm/uống vắc xin
STT	Loại vắc xin	Có	Không	Không nhớ rõ
1	BCG
2	Bạch hầu, ho gà, uốn ván
3	Sởi
4	Bại liệt
5	Viêm não Nhật Bản B
6	Viêm gan B
7	Các loại khác

c) Tiền sử bệnh/tật: (Các bệnh bẩm sinh và mãn tính)

- Không

- Có

Nếu “có”: ghi cụ thể tên bệnh

……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

d) Hiện tại có đang điều trị bệnh gì không? Nếu có, ghi rõ tên bệnh và liệt kê các thuốc đang dùng:

…………………………………………………………………………………………………

Tôi xin cam đoan những điều khai trên đây hoàn toàn đúng với sự thật theo sự hiểu biết của tôi.

………. ngày….. tháng…. năm ……
Người đề nghị khám sức khỏe
(Hoặc cha/mẹ hoặc người giám hộ)
(Ký và ghi rõ họ, tên)

I. KHÁM THỂ LỰC

- Chiều cao:………………. cm; - Cân nặng:………………… Kg;

- Chỉ số BMI: ………………

- Mạch: ……………………… lần/phút; - Huyết áp:………../……………. mmHg

Phân loại thể lực: ……………………………………………………………………

II. KHÁM LÂM SÀNG

Nội dung khám		Họ tên và chữ ký của Bác sỹ chuyên khoa
1. a)	Nhi khoa
	Tuần hoàn

b)	Hô hấp

c)	Tiêu hóa

d)	Thận-Tiết niệu

đ)	Thần kinh

e)	Tâm thần

g)	Khám lâm sàng khác

2.	Mắt:
Kết quả khám thị lực: Không kính: Mắt phải……….. Mắt trái………….. Có kính: Mắt phải……… Mắt trái……………..
Các bệnh về mắt (nếu có):

3.	Tai - Mũi - Họng
Kết quả khám thính lực: Tai trái: Nói thường…………………………… m; Nói thầm……………….. m Tai phải: Nói thường………………………….. m; Nói thầm……………….. m
Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):

4.	Răng - Hàm - Mặt
Kết quả khám: Hàm trên: ………………………………………………….. Hàm dưới: ………………………………………………….
Các bệnh về răng hàm mặt (nếu có):

III. KHÁM CẬN LÂM SÀNG

Nội dung khám

Họ tên, chữ ký của Bác sỹ

Xét nghiệm huyết học/sinh hóa/X.quang và các xét nghiệm khác khi có chỉ định của bác sỹ:

Kết quả: …………………………………………………………

IV. KẾT LUẬN CHUNG:

Sức khỏe bình thường:

…………………………………………………………………………

Hoặc các vấn đề sức khỏe cần lưu ý: ………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………

…….. ngày….. tháng…. năm……
NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Mẫu số 03

MẪU SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

SỔ KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ

Ảnh

(4 x 6 cm) (đóng dấu ráp lai hoặc Scan ảnh

1. Họ và tên (viết chữ in hoa): ………….………………………...…....………

2. Giới tính: Nam □ Nữ □

3. Sinh Ngày tháng năm (Tuổi:...............................)

4. Số CMND/CCCD /Hộ chiếu/định danh CD : ..........................

5. Cấp ngày....../..../.............. Tại…………………………………….

6. Chỗ ở hiện tại:…………………………………….......................…….....;

Số điện thoại liên hệ: …………….…………….

* Lưu ý: Trường hợp đối tượng KSK có CCCD gắn chíp hoặc có số định danh công dân đã thực hiện kết nối với cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư, phần HÀNH CHÍNH nêu trên chỉ cần ghi mục (1) Họ và tên, (3) Ngày tháng năm sinh, (4) số định danh công dân

7. Nghề nghiệp: …………….…………….…………….…………….…………….……

8. Nơi công tác, học tập: …………….…………….…………….…………….………………..

9. Ngày bắt đầu vào làm việc tại đơn vị hiện nay:….. /……. / …………….…………….

10. Nghề, công việc trước đây (liệt kê công việc đã làm trong 10 năm gần đây, tính từ thời điểm gần nhất):

a) …………….…………….…………….…………….…………….…………….……………. thời gian làm việc…. năm…… tháng từ ngày ………/….. /…… đến…. /…… / …………

b) …………….…………….…………….…………….…………….…………….……………. thời gian làm việc… năm……. tháng từ ngày ……./….. /……... đến…. /……. / …………

11. Tiền sử bệnh, tật của gia đình: …………….…………….…………….…………….…….

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…

12. Tiền sử bệnh, tật của bản thân:

Tên bệnh	Phát hiện năm	Tên bệnh nghề nghiệp	Phát hiện năm
a)		a)
b)		b)
c)		c)
d)		d)

Người lao động xác nhận
(Ký và ghi rõ họ, tên)

…….. ngày….. tháng…. năm……
Người lập sổ KSK định kỳ
(Ký và ghi rõ họ, tên)

KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ

I. TIỀN SỬ BỆNH, TẬT

(Bác sỹ khám sức khỏe hỏi và ghi chép)

………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……

Tiền sử sản phụ khoa (Đối với nữ):

- Bắt đầu thấy kinh nguyệt năm bao nhiêu tuổi:

- Tính chất kinh nguyệt: Đều □ Không đều □

Chu kỳ kinh:

ngày

Lượng kinh:

ngày

Đau bụng kinh: Có □ Không □

- Đã lập gia đình: Có □ Chưa □

- PARA:

- Số lần mổ sản, phụ khoa: Có □ Ghi rõ: .............................................Chưa □

- Có đang áp dụng BPTT không? Có □ Ghi rõ:…………………………………. Không □

II. KHÁM THỂ LỰC

Chiều cao: ………………..cm; Cân nặng:………………….. Kg; Chỉ số BMI: ………………

Mạch:…………………………………….. lần/phút; Huyết áp:……….. /…………..….mmHg

Phân loại thể lực:

………….…………….…………….…………….……………..………….…

III. KHÁM LÂM SÀNG

Nội dung khám phải khám đầy đủ các nội dung theo chuyên khoa để khẳng định có/hay không có bệnh, tật theo quy định tại Quyết định…		Họ tên và chữ ký của Bác sỹ chuyên khoa
1.	Nội khoa
a)	Tuần hoàn
	Phân loại
b)	Hô hấp
	Phân loại
c)	Tiêu hóa
	Phân loại
d)	Thận-Tiết niệu
	Phân loại
đ)	Nội tiết
	Phân loại
e)	Cơ - xương - khớp
	Phân loại
g)	Thần kinh
	Phân loại
h)	Tâm thần
	Phân loại
2.	Ngoại khoa, Da liễu: - Ngoại khoa:……………………………………………………………….. Phân loại: - Da liễu:………………………………………………………………….. Phân loại:
3.	Sản phụ khoa: Chi tiết nội dung khám theo danh mục tại phụ lục XXV ban hành kèm theo Thông tư này. Phân loại: ………………………………………………………
4.	Mắt:
Kết quả khám thị lực: Không kính: Mắt phải……….. Mắt trái………….. Có kính: Mắt phải……… Mắt trái……………..
Các bệnh về mắt (nếu có):
Phân loại:
5.	Tai - Mũi - Họng
Kết quả khám thính lực: Tai trái: Nói thường……………… m; Nói thầm……………….. m Tai phải: Nói thường…………………. m; Nói thầm……………….. m
Các bệnh về tai mũi họng (nếu có):
Phân loại:
6.	Răng - Hàm - Mặt
Kết quả khám: Hàm trên: ………………………………………………….. Hàm dưới: ………………………………………………….
Các bệnh về răng hàm mặt (nếu có):
Phân loại

IV. KHÁM CẬN LÂM SÀNG

* Xét nghiệm huyết học/sinh hóa/X.quang và các xét nghiệm khác khi có chỉ định của bác sỹ:

a) Kết quả: ………….…………….…………….…………….…………….…

………….…………….…………….…………….…………….…………….…

b) Đánh giá: ………….…………….…………….…………….…………….…

………….…………….…………….…………….…………….…………….…

V. KẾT LUẬN

1. Phân loại sức khỏe:¹ ………….…………….…………….…………….…………….……

2. Các bệnh, tật (nếu có):² ………….…………….…………….…………….……………..

………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……

NGƯỜI KẾT LUẬN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

___________________

¹ Phân loại sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế² Ghi rõ các bệnh, tật, phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu khám chuyên khoa để khám bệnh, chữa bệnh (nếu có).

PHỤ LỤC SỐ XXV

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

DANH MỤC KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤ SẢN TRONG KHÁM SỨC KHỎE ĐỊNH KỲ CHO LAO ĐỘNG NỮ

TT	NỘI DUNG KHÁM		GHI CHÚ
I.	Khám phụ khoa
1.	Khám vùng bụng dưới và vùng bẹn.
2.	Khám bộ phận sinh dục ngoài.
3.	Khám âm đạo bằng mỏ vịt kết hợp quan sát cổ tử cung bằng mắt thường.	- Chỉ thực hiện nếu tiếp cận được bằng đường âm đạo và có sự đồng ý của lao động nữ sau khi được nhân viên y tế tư vấn.
4.	Khám âm đạo phối hợp nắn bụng (khám bằng hai tay).
5.	Khám trực tràng phối hợp nắn bụng (khám bằng hai tay).	- Chỉ thực hiện nếu không tiếp cận được bằng đường âm đạo hoặc bệnh cảnh cụ thể đòi hỏi phải đánh giá thêm bằng khám trực tràng. - Chỉ thực hiện nếu có sự đồng ý của lao động nữ sau khi được nhân viên y tế tư vấn.
II.	Sàng lọc ung thư cổ tử cung Thực hiện sàng lọc, phát hiện sớm tổn thương cổ tử cung bằng ít nhất một trong các kỹ thuật sau:	- Chỉ thực hiện nếu tiếp cận được bằng đường âm đạo và có sự đồng ý của lao động nữ sau khi được nhân viên y tế tư vấn. - Thực hiện theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế.
1.	Nghiệm pháp quan sát cổ tử cung với dung dịch Acid Acetic (VIA test)
2.	Nghiệm pháp quan sát cổ tử cung với dung dịch Lugol (VILI test)
3.	Xét nghiệm tế bào cổ tử cung
4.	Xét nghiệm HPV
III	Sàng lọc ung thư vú Thực hiện sàng lọc, phát hiện sớm tổn thương vú bằng ít nhất một trong các kỹ thuật sau:
1.	Khám lâm sàng vú
2.	Siêu âm tuyến vú hai bên
3.	Chụp Xquang tuyến vú
IV.	Siêu âm tử cung-phần phụ (khi có chỉ định của bác sỹ khám)

PHỤ LỤC SỐ XXVI

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MẪU BÁO CÁO CÔNG TÁC KHÁM SỨC KHỎE

I. Mẫu báo cáo của cơ sở khám sức khỏe

1. Mốc thời gian báo cáo

- Báo cáo số liệu 6 tháng đầu năm:

+ Thời gian chốt số liệu: tính từ 15/12 năm trước đến 15/6 năm sau

+ Thời hạn nộp: 20/6 hằng năm

- Báo cáo số liệu năm:

+ Thời gian chốt số liệu: tính từ 16/6-14/12 hằng năm

+ Thời hạn nộp: 20/12 hằng năm

2. Số liệu báo cáo

- Thông tin của đơn vị (Tên đơn vị, địa chỉ liên hệ, số điện thoại, đầu mối liên hệ)

- Tổng số lượt KSK không có yếu tố nước ngoài: …….

- Tổng số lượt KSK có yếu tố nước ngoài: ……..

- Tổng số lượt KSK định kỳ: ………

Ghi chú: Báo cáo gửi về Sở Y tế hoặc Y, tế Bộ, ngành quản lý trực tiếp

3. Khó khăn, kiến nghị, đề xuất

II. Mẫu báo cáo của Sở Y tế, Y tế Bộ, ngành

1. Mốc thời gian báo cáo

- Báo cáo số liệu 6 tháng đầu năm:

+ Thời gian chốt số liệu: tính từ 15/12 năm trước đến 15/6 năm sau

+ Thời hạn nộp: 30/6 hằng năm

- Báo cáo số liệu năm:

+ Thời gian chốt số liệu: tính từ 16/6-14/12 hằng năm

+ Thời hạn nộp: 30/12 hằng năm

2. Số liệu báo cáo

- Danh sách lũy tích cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện KSK (Tên cơ sở, địa chỉ liên hệ, số điện thoại, đầu mối liên hệ)

- Tổng số cơ sở KBCB đủ điều kiện thực hiện KSK không có yếu tố nước ngoài:………

- Tổng số cơ sở KBCB đủ điều kiện thực hiện KSK có yếu tố nước ngoài:….

- Tổng số lượt KSK không có yếu tố nước ngoài: …….

- Tổng số lượt KSK có yếu tố nước ngoài: ……..

- Tổng số lượt KSK định kỳ: ………

3. Khó khăn, kiến nghị, đề xuất

PHỤ LỤC SỐ XXVII

MẪU VĂN BẢN ĐỀ XUẤT NHÂN LỰC HỖ TRỢ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

…….¹……..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Kính gửi:………………………………………….

STT	Nội dung	Số lượng	Ghi chú
I.	Công tác khám, chữa bệnh
1.	Bác sỹ:
	- Bác sỹ hồi sức tích cực
	- Bác sỹ truyền nhiễm
	- Bác sỹ khác
2.	Điều dưỡng:
	- Điều dưỡng hồi sức tích cực
	- Điều dưỡng truyền nhiễm
	- Điều dưỡng khác
3.	Thực hiện xét nghiệm:
	- Bác sỹ
	- Cử nhân
	- Kỹ thuật viên
	- Điều dưỡng
	- Nhân viên khác (ghi cụ thể)
II.	Công tác tiêm chủng
1	Bác sỹ
2	Điều dưỡng
3	Nhân viên khác

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

Phụ lục XXVIII. Mẫu bệnh án

Phụ lục số XXIX
MẪU GIẤY, PHIẾU Y

(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Nội dung
1.	Giấy cam kết chấp thuận phẫu thuật, thủ thuật và gây mê hồi sức	01/BV2
2.	Giấy chứng nhận phẫu thuật	02/BV2
3.	Giấy khám/chữa bệnh theo yêu cầu	03/BV2
4.	Phiếu khám chuyên khoa	04/BV2
5.	Phiếu gây mê hồi sức	05/BV2
6.	Phiếu phẫu thuật/ thủ thuật	06/BV2
7.	Phiếu theo dõi truyền dịch	07/BV2
8.	Phiếu chiếu/ chụp X-quang	08/BV2
9.	Phiếu chụp cắt lớp vi tính	09/BV2
10.	Phiếu chụp cộng hưởng từ	10/BV2
11.	Phiếu siêu âm	11/BV2
12.	Phiếu điện tim	12/BV2
13.	Phiếu điện não	13/BV2
14.	Phiếu nội soi	14/BV2
15.	Phiếu đo chức năng hô hấp	15/BV2
16.	Phiếu xét nghiệm (chung)	16/BV2
17.	Phiếu xét nghiệm Huyết học	17/BV2
18.	Phiếu xét nghiệm huyết - tuỷ đồ	18/BV2
19.	Phiếu xét nghiệm chẩn đoán rối loạn đông cầm máu	19/BV2
20.	Phiếu xét nghiệm sinh thiết tuỷ xương	20/BV2
21.	Phiếu xét nghiệm nước dịch	21/BV2
22.	Phiếu xét nghiệm hoá sinh máu	22/BV2
23.	Phiếu xét nghiệm hoá sinh nước tiểu, phân, dịch chọc dò	23/BV2
24.	Phiếu xét nghiệm vi sinh	24/BV2
25.	Phiếu xét nghiệm giải phẫu bệnh sinh thiết	25/BV2
26.	Phiếu xét nghiệm giải phẫu bệnh khám nghiệm tử thi.	26/BV2
27.	Trích biên bản hội chẩn	27/BV2
28.	Trích biên bản kiểm thảo tử vong	28/BV2
29.	Phiếu khám bệnh vào viện (chung)	29/BV2
30.	Phiếu phẫu thuật ghép giác mạc	30/BV2
31.	Phiếu phẫu thuật bề mặt nhãn cầu	31/BV2
32.	Phiếu phẫu thuật Glocom	32/BV2
33.	Phiếu phẫu thuật lác	33/BV2
34.	Phiếu phẫu thuật túi lệ	34/BV2
35.	Phiếu phẫu thuật sụp mi, mộng, thể thủy tinh, Sapejko	35/BV2
36.	Phiếu theo dõi điều trị	36/BV2
37.	Phiếu chăm sóc cấp 1	37/BV2
38.	Phiếu chăm sóc cấp 2	38/BV2
39.	Phiếu nhận định phân loại người bệnh tại khoa cấp cứu	39/BV2
40.	Giấy cung cấp thông tin và cam kết chung về nhập viện nội trú	40/BV2
41.	Giấy cam kết từ chối sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh	41/BV2
42.	Phiếu cung cấp thông tin người bệnh tại khoa hồi sức tích cực	42/BV2
43.	Phiếu bàn giao người bệnh chuyển khoa (Dành cho bác sỹ)	43/BV2
44.	Phiếu bàn giao người bệnh chuyển khoa (Dành cho điều dưỡng)	44/BV2
45.	Giấy cam kết chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	45/BV2
46.	Giấy cam kết ra viện không theo chỉ định của bác sỹ (khi chưa kết thúc việc chữa bệnh)	46/BV2
47.	Biên bản kiểm thảo tử vong	47/BV2
48.	Giấy cam kết chấp thuận điều trị bằng hóa trị - xạ trị	48/BV2
49.	Giấy cam kết chấp thuận điều trị bằng xạ trị	49/BV2
50.	Phiếu điều trị trẻ sơ sinh sau sinh	50/BV2
51.	Phiếu khám thai	51/BV2
52.	Bản tóm tắt hồ sơ bệnh án	52/BV2
53.	Giấy đề nghị cung cấp bản tóm tắt hồ sơ bệnh án/tài liệu liên quan	53/BV2
54.	Hướng dẫn ghi chép bệnh án nội trú y học cổ truyền và bệnh án nội trú nhi y học cổ truyền
55.	Hướng dẫn ghi chép bệnh án ngoại trú y học cổ truyền

Mẫu 01/BV2 - Mẫu 52/BV2

Cơ quan chủ quản.........................

Cơ sở KB, CB...............................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{_________________}

MS: 52/BV2

BẢN TÓM TẮT HỒ SƠ BỆNH ÁN

I. HÀNH CHÍNH

Họ và tên (In hoa): .................................................................. Ngày sinh: ............/............./.......... Tuổi:....................... Giới tính: ⬜ Nam ⬜ Nữ Dân tộc: ................................................................................ Địa chỉ cư trú: Số nhà .......... Thôn, phố.......................... Xã, phường........................................................................... Huyện (Q, Tx) ..................................................... Tỉnh, thành phố ..................................................................

Số thẻ BHYT: ...............................................................................

Số Căn cước/Hộ chiếu/Mã định danh cá nhân: ...................................................... Vào viện ngày............/........../20....... Ra viện ngày........../........../20.......

II. CHẨN ĐOÁN (Tên bệnh và mã ICD đính kèm):

Chẩn đoán vào viện: .............................................................................................................................................................................................

Chẩn đoán ra viện: .............................................................................................................................................................................................

III. TÓM TẮT QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ

Lý do vào viện:……………………………………………………………………………...............................................................…….

Tóm tắt quá trình bệnh lý và diễn biến lâm sàng (Đặc điểm khởi phát, các triệu chứng lâm sàng, diễn biến bệnh...): ……………………………………………………………………….

.............................................................................................................................................................................................

Tiền sử bệnh: ...........................................................................................................................................................................

Những dấu hiệu lâm sàng chính được ghi nhận (có giá trị chẩn đoán trong quá trình điều trị):

.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Tóm tắt kết quả xét nghiệm, cận lâm sàng có giá trị chẩn đoán: .......................................................................................

.............................................................................................................................................................................................

Phương pháp điều trị (tương ứng với chẩn đoán):

Nội khoa: ⬜ Không ⬜ Có, ghi rõ:.......................................................................................................................

Phẫu thuật, thủ thuật: ⬜ Không ⬜ Có, ghi rõ phương pháp: ..................................................................................................

.............................................................................................................................................................................................

Tình trạng ra viện:

⬜ Khỏi ⬜ Đỡ ⬜ Không thay đổi ⬜ Nặng hơn ⬜ Tử vong ⬜ Tiên lượng nặng xin về

⬜ Chưa xác định

Hướng điều trị và các chế độ tiếp theo: .........................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................................

Ngày......... tháng.......... năm 20.........

Đại diện đơn vị

(Ký, đóng dấu)

MS: 53/BV2

Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)