Tiếng Anh 
Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 15/2013/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 15/2013/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thanh Long |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 24/05/2013 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Phụ trách phòng xét nghiệm HIV phải có trình độ đại học trở lên
Đây là một trong những yêu cầu của Bộ Y tế tại Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/05/2013 về việc hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Tại Thông tư này, Bộ Y tế quy định điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm HIV).
Cụ thể, đối với phòng xét nghiệm huyết thanh học sàng lọc HIV, Bộ Y tế yêu cầu về nhân sự phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên, có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV và có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đã được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS; trong đó, nhân viên phụ trách phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có trình độ từ đại học trở lên.
Đối với phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV, ngoài các điều kiện nêu trên , Bộ y tế còn quy định nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm phải có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm, có hiểu biết cơ bản về HIV, về kỹ thuật xét nghiệm HIV và có khả năng phân tích, biện giải kết quả xét nghiệm...
Riêng với phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học, phải có ít nhất 08 nhân viên, trong đó: Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm từ 05 năm trở lên; các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình độ đại học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 03 năm trở lên...
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định cụ thể về thủ tục công bố, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận các phòng xét nghiệm HIV cũng như các trường hợp đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận của các phòng xét nghiệm này.
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/07/2013 và thay thế Quyết định số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/08/2000.
Xem chi tiết Thông tư 15/2013/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 15/2013/TT-BYT
Thông tư 15/2013/TT-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 15/2013/TT-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ Số: 15/2013/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 24 tháng 5 năm 2013 |
THÔNG TƯ
Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau:
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Khoản 1, 2 Điều 2 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP), phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
- Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
- Có điện và nước sạch đầy đủ.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
Mục 1, 2 Chương 2 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất 08 nhân viên, trong đó:
Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật Western Blot;
- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000 vòng/phút);
- 02 máy khuấy từ;
- 02 máy trộn;
- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực hiện;
- 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;
- 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;
- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 - 08oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01 tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình sản xuất mẫu ngoại kiểm;
- 01 tủ ấm 37oC;
- 01 nồi cách thủy;
- 01 bơm hút chân không;
- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét nghiệm.
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT SINH
Điều 15 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân viên, trong đó:
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN,
CÔNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
- Kết quả xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ sở đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;
- Kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ sở kiểm tra đã gửi.
- Mẫu bệnh phẩm cơ sở đề nghị gửi;
- Kết quả bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV mà cơ sở kiểm tra gửi;
Sau khi hoàn thành việc đánh giá, cơ sở kiểm tra có trách nhiệm gửi kết quả về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp kết quả kiểm tra đạt: Trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Trường hợp kết quả kiểm tra không đạt: Có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để biết.
- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm Trưởng đoàn;
- Đại diện Vụ Pháp chế;
- Đại diện phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV;
- Chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV;
- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm thư ký.
- Đại diện một trong các viện: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) tùy theo địa bàn nơi cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở;
- Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở.
- Thẩm định hồ sơ pháp lý; kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sự của cơ sở đề nghị;
- Lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Biên bản thẩm định được làm thành 05 bản: 01 bản lưu tại Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở, 01 bản lưu tại phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV, 01 bản lưu tại Viện khu vực và 01 bản lưu tại cơ sở được thẩm định;
- Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Văn bản đề nghị cấp lại của cơ sở nơi có phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).
- Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có);
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, cơ sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở đề nghị và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên bản kiểm tra;
- Trong vòng tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản kiểm tra của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
Mục 1, 2 Chương 4 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực hiện việc đề xuất thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại Điểm a Khoản này;
- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Trưởng đoàn;
- Các chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;
- Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế;
- Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế;
- Đại diện Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế;
- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định.
Phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động trong các trường hợp sau đây:
Điều 23 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Khoản 1 Điều 26 (trừ quy định về các trường hợp quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bị thu hồi) tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.- Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;
- Các đơn vị đã tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 27 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Ngoài việc thực hiện các quy định tại Khoản 2 Điều 27 Thông tư này, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV còn phải thực hiện các trách nhiệm sau:
Điều 29 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Điều 30 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 31 tại Thông tư 15/2013/TT-BYT được thay thế bởi Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và hết hiệu lực theo quy định tại khoản 3 Điều 74 Luật Đầu tư năm 2014, theo Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT.Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
Điều 4, 17, 18, 19, 20 bị bãi bỏ theo quy định tại Danh mục văn bản quy phạm pháp luật hết hiệt lực một phần ban hành kèm theo Quyết định 7292/QĐ-BYT. Do đó, các Phụ lục 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 quy định tại các điều khoản đó cũng bị hết hiệu lực.Phụ lục 1
Mẫu văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV và đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Mẫu 01 Văn bản công bố Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[1]......., ngày......... tháng........năm 20.....
VĂN BẢN CÔNG BỐ Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
|
Kính gửi: ...............[2]..................
....................................................................[3]......................................................................
Địa điểm: [4] ..............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Email ( nếu có): .........................................................
Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT - BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1. |
Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước |
|
|
|
2. |
Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV |
|
|
|
3. |
Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV |
|
|
|
4. |
Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) |
||
Mẫu 02
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
Phòng xét nghiệm khẳng định HIV
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[1]......., ngày........ tháng.......năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
|
Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế
....................................................................[2]........................................................................
Địa điểm: [3] ..............................................................................................................................
Điện thoại: ....................................... Email (nếu có): ..........................................................
Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2013/TT - BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị Quý Cục xem xét, thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1. |
Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước |
|
|
2. |
Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV |
|
|
3. |
Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV |
|
|
4. |
Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV |
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) |
Phụ lục 2
Mẫu Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[1]......., ngày.......tháng.......năm 20.....
Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
TT |
Họ và tên |
Trình độ chuyên môn |
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV |
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV |
Vị trí đảm nhiệm |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) |
[1] Địa danh
Phụ lục 3
Mẫu Bản kê khai trang thiết bị
cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[1]......., ngày......... tháng....... năm 20...
Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
STT |
Tên thiết bị |
Ký hiệu thiết bị (MODEL) |
Công ty sản xuất |
Nước sản xuất |
Năm sản xuất |
Số lượng |
Tình trạng sử dụng |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM ĐỐC (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu) |
[1] Địa danh
Phụ lục 4
Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
……[1]……
Số: /PTN-…[2]… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……[3]….., ngày....... tháng...... năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
Họ và tên:………………………………………………………………………..
Chức vụ:………………………………………………………………………....
Đơn vị công tác:…………………………………………………………..……..
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV của ...[4]... bao gồm:
|
1. |
………………………………[5]……………………………………….. |
|
|
2. |
………………………………………………………………………… |
|
|
3. |
………………………………………………………………………… |
|
|
4. |
………………………………………………………………………… |
|
|
5. |
………………………………………………………………………… |
|
|
…. |
………………………………..……………………………………….. |
|
………………, ngày tháng năm 20…
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận |
Phụ lục 5
Mẫu báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
……[1]……
Số: /BC -…[2]… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ……[3]….., ngày..... tháng....năm 20…. |
Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế
Căn cứ Thông tư số ……../2013/TT - BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;
Thực hiện sự phân công của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế về việc kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng ......[4] ......kết quả kiểm tra của cơ sở như sau:
|
TT |
Kiểm tra năng lực xét nghiệm |
Kết quả (Đạt/không đạt) |
|
1 |
Kết quả xét nghiệm do phòng xét nghiệm tự làm trên các mẫu bệnh phẩm . |
|
|
2 |
Kết quả xét nghiệm của bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV. |
|
Kèm theo bản chi tiết kết quả đối chiếu của các mẫu do phòng xét nghiệm tự làm và phòng tham chiếu kiểm tra, bản chi tiết kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm.
Trên cơ sở kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm của phòng xét nghiệm thuộc cơ sở đề nghị, ........[5] .....đề nghị Cục Phòng, chống HIV/AIDS xem xét giải quyết theo quy định.
|
Nơi nhận: - Như trên; - Cơ sở đề nghị; - Lưu VT. |
Thủ trưởng đơn vị có cơ sở xét nghiệm HIV được chỉ định kiểm tra (ký tên và đóng dấu)
|
Phụ lục 6
Mẫu Biên bản thẩm định
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…[1]…, ngày....tháng... năm 20…. |
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
I. THÔNG TIN VỀ PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
1. Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV được thẩm định:.…………...................
2. Địa chỉ: ………................................................................................................
3. Điện thoại:………………. Email (nếu có):………………………….............
4. Fax: …………………………………..............................................................
II. THÀNH PHẦN THAM GIA
1. Thành phần đoàn thẩm định:............................................................................
2. Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm HIV được thẩm định:.............................
III. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
1. Hồ sơ pháp lý
Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.
Nhận xét:
2. Nội dung thẩm định thực tế
a) Tiêu chuẩn cán bộ xét nghiệm:
Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm:
Nhận xét về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
b) Tiêu chuẩn trang thiết bị:
Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị:
Nhận xét:
c) Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm:
Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất:
Phương pháp khử trùng dụng cụ, bệnh phẩm, vật phế thải:
Nhận xét:
d) Năng lực thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV:
Kết quả xét nghiệm HIV của cơ sở đề nghị được cơ sở kiểm tra đánh giá:
Nhận xét:
Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV tại .............................theo các tiêu chuẩn tại Thông tư số /2013/TT - BYT ngày...tháng...năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV, Đoàn thẩm định thống nhất như sau:
1. Tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm
2. Tiêu chuẩn về trang thiết bị
3. Tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm
4. Tiêu chuẩn về năng lực thực hiện kết quả xét nghiệm
IV. KẾT LUẬN
1. Phòng xét nghiệm HIV thuộc ...............[2]............... sau khi thẩm định theo các các quy định của Thông tư số /2013/TT - BYT ngày...tháng...năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV ....[3].... các điều kiện quy định tại Thông tư.
2. Phòng xét nghiệm HIV chỉ được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính sau khi có Quyết định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV. Trong thời gian chờ cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, những xét nghiệm dương tính và nghi ngờ dương tính đề nghị cơ sở gửi bệnh phẩm về các cơ sở có phòng xét nghiệm khẳng định HIV lân cận gần nhất.[4]
V. KIẾN NGHỊ
Để công tác xét nghiệm HIV được tốt hơn, Đoàn thẩm định đề nghị:
...
|
Thành viên Đoàn Thẩm định
|
Đại diện cơ sở
|
|
|
(Ký ghi rõ họ tên) |
GĐ Đơn vị có phòng xét nghiệm (Ký, đóng dấu) |
Trưởng phòng XN
(Ký ghi rõ họ tên) |
Phụ lục 7
Mẫu giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số ...../BYT - GCN Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS); - Căn cứ Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV; - Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,
CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV: ......…………………[1]…………………… Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật: …………………………..... Địa điểm cơ sở xét nghiệm HIV: ………….………………...[2]………………….. Phạm vi hoạt động chuyên môn: được phép khẳng định các kết quả xét nghiệm HIV. Hiệu lực của giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: 05 năm kể từ ngày cấp./. ……[3]…., ngày.... tháng..... năm 20…. CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
Phụ lục 8
Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
......[1]....., ngày....tháng....năm 20.....
ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
|
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS)
Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ………………………………………………………
Địa điểm:.........................................................[2].........................................................
Điện thoại: ............... Email (nếu có):.......................................................................
Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV số: ...... Ngày cấp: ........ Nơi cấp.......................................................
Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:
|
|
|
|
|
|
|
|
Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
|
|
GIÁM ĐỐC (ký tên và đóng dấu) |
Phụ lục 9
Mẫu Biên bản tạm đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15 /2013/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
........[1].......ngày.....tháng......năm..........
BIÊN BẢN ĐÌNH CHỈ
HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV
Thành phần Đoàn kiểm tra
............
Đại diện Cơ sở có phòng xét nghiệm HIV
............
Ngày....tháng.....năm....., Đoàn kiểm tra phòng xét nghiệm đã tiến hành kiểm tra phòng xét nghiệm HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] theo các quy định của Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV, Sau khi kiểm tra phòng xét nghiệm HIV nêu trên, Đoàn kiểm tra thống nhất như sau:
1. Tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm
2. Tiêu chuẩn về trang thiết bị
3. Tiêu chuẩn về phòng xét nghiệm
4. Tiêu chuẩn về kết quả xét nghiệm
5. Tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn
6. Vướng mắc phát sinh (nếu có)
Kết luận
Căn cứ kết quả kiểm tra, thanh tra hoạt động xét nghiệm tại phòng xét nghiệm HIV [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV], Đoàn kiểm tra đề nghị đình chỉ hoạt động xét nghiệm HIV của [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] trong thời hạn ...........vì lý do sau:
...
Kiến nghị
Trong thời gian .........kể từ ngày ....tháng.....năm...[2].., phòng xét nghiệm HIV thuộc [Tên cơ sở có phòng xét nghiệm HIV] có trách nhiệm tiến hành khắc phục các vi phạm và báo cáo khắc phục theo quy định Thông tư số /2013/TT - BYT ngày tháng năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
|
Thành viên Đoàn kiểm tra (Ký ghi rõ họ tên) |
Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm HIV (Ký, đóng dấu) |
Nội dung MIX Thông tư số 15/2013/TT-BYT (Bản PDF) 
