Quyết định 98/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 05 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM

------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Cấp số đăng ký cho 05 thuốc sản xuất trong nước và được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thái Bình.

Địa chỉ:Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình.

2. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Traphaco.

Địa chỉ:Ngõ 15, đường Ngọc Hồi, P. Hoàng Liệt, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội

3. Công ty đăng ký và sản xuất:Công ty Cổ phần Korea United Pharm. Int L

Địa chỉ:Số 2A, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương.

Điều 2.Các đơn vị có thuốc được lưu hành trong cả nước phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V…-H12-13 có giá trị đến hết 31/12/2013.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Các đơn vị chỉ được tiến hành sản xuất các thuốc tại Điều 1 sau khi đã nộp về Cục Quản lý dược các Quy trình vệ sinh dây chuyền sản xuất các thuốc từ dược liệu trước khi sản xuất các mặt hàng khác không cùng loại.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.