Quyết định 699/QĐ-QLD 2022 Danh mục thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành tại VN

15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 110.2

Ngày 01/11/2022, Cục Quản lý Dược thông qua Quyết định 699/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 110.2.

Cụ thể, danh mục 15 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký bao gồm: Danh mục 13 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục I) và các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này; Danh mục 02 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục II) và các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Bên cạnh đó, trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 699/QĐ-QLD tại đây