Quyết định 670/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

-----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai-số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 92.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc cótrách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được BộYtế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có kýhiệu VN2-... -15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hànhđầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quátrình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5:Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệmthi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

05 THUỐC TRÁNH THAIĐƯỢCCẤP SỐĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC02 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết địnhsố: 670/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015

1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG(Đ/c: Dobereinrstrasse 20, 99427 Weimar - Germany)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp(Đ/c: 11B phốHoa Bằng.P. Yên Hòa, Q.Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)

2.1.Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A(Đ/c: c/La Vallina s/n - P.I. Navatejera 24008 Navatejara (Leon) - Spain)

3. Công ty đăng ký: Hyphens Phartna Pte. Ltd(Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361- Singapore)

3.1.Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH(Đ/c: Schleebruggenkamp15, 48159 Munster, North Rhine-Westphalier - Germany)

4. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo IndustrialEstate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn10280 - Thailand)

4.1.Nhà sản xuất: Jai Pharraa Ltd(Đ/c: Plot No. 20/21, Pharmez, The Pharmaceuticals SpecialEconomic Zone, Sarkhej-Bavla NH 08A, Nr. Village Matoda, Taluka: Saanand, Dist: Ahmedabad-382 213 - India)