Quyết định 670/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 670/QĐ-QLD

Quyết định 670/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:670/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:17/12/2015Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
----------

Số:670/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày17tháng 12năm 2015

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

-----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết đnh số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai-số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 92.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc cótrách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được BộYtế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có kýhiệu VN2-... -15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hànhđầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quátrình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5:Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệmthi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ t
rưởng LêQuang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công
An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục
Quảnlý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh traBộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
-Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




 


Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

05 THUỐC TRÁNH THAIĐƯỢCCP SĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC02 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết địnhsố: 670/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015

 

1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd.(Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

1.1.Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG(Đ/c: Dobereinrstrasse 20, 99427 Weimar - Germany)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Qlaira

2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đvừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng.

viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉx28 viên

VN2-437-15

 

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt pháp(Đ/c: 11B phHoa Bằng.P. Yên Hòa, Q.Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt nam)

2.1.Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A(Đ/c: c/La Vallina s/n - P.I. Navatejera 24008 Navatejara (Leon) - Spain)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Gvez

Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉx28 viên (24 viên màu hồng chứa hoạt chất, 4 viên giả dược màu trắng)

VN2-438-15

3

Gveza

Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol0,03mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉx21 viên

VN2-439-15

 

3. Công ty đăng ký: Hyphens Phartna Pte. Ltd(Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361- Singapore)

3.1.Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH(Đ/c: Schleebruggenkamp15, 48159 Munster, North Rhine-Westphalier - Germany)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Ridne-35

Cyproteron acetate 2mg; Ethinylestradiol 35mcg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 21 viên

VN2-440-15

 

4. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo IndustrialEstate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn10280 - Thailand)

4.1.Nhà sản xuất: Jai Pharraa Ltd(Đ/c: Plot No. 20/21, Pharmez, The Pharmaceuticals SpecialEconomic Zone, Sarkhej-Bavla NH 08A, Nr. Village Matoda, Taluka: Saanand, Dist: Ahmedabad-382 213 - India)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

So-Ezzy 1.5

Levonorgestrel Ph.Eur1,5mg

Viên nén

24tháng

NSX

Hộp 1 vỉx1 viên

VN2-441-15

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi