Quyết định 576/QĐ-QLD của Cục quản lý Dược về việc ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25

------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25.

Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC

12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long. (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận 2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH(Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ(Địa chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A.(Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av.De Los Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh(Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited)(Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu - India)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang(Địa chỉ: Số 405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: MR Pharma S.A. (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de Buenos Aires - Repulica Argentina)

5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt(Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt Nam)

6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - ThụySỹ)

Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

7. Công ty đăng ký: Heber Biotec S.A(Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31, Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba)

Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)(Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City - Cuba)

8. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part.(Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110 - Thailand)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd(Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701 Maharashtra - Ấn Độ)