Tiếng Anh 
Quyết định 5722/QĐ-BYT 2021 Danh mục số lưu hành TTB y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại VN
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 5722/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 5722/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 17/12/2021 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
36 thiết bị chẩn đoán in vitro lưu hành tại Việt Nam (Đợt 34/2021)
Ngày 17/12/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 5722/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 34/2021).
Theo đó, Bộ Y tế ban hành Danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 34/2021. Cụ thể, danh mục này gồm 36 trang thiết bị y tế như sau: thuốc thử xét nghiệm định lượng prealbumin; bộ IVD xét nghiệm định tính gen gây độc B (tcdB) của Clostridium difficile; bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1; bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol; bộ IVD xét nghiệm định lượng vancomycin; chất liệu chuẩn xét nghiệm định lượng 26 thông số sinh hóa,….
Ngoài ra, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm cung cấp trang thiết bị theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa; tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền,…
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 5722/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 5722/QĐ-BYT
Quyết định 5722/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 5722/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5722/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 34/2021)
___________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 34/2021.
Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
| Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM(ĐỢT 34/2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5522/QĐ-BYT ngày 17/12/2021 của Bộ Y tế)
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủ sở hữu số lưu hành | Số lưu hành |
| 1 | Cụm IVD enzymes: alpha-amylase; creatine kinase | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100495ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 2 | Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100496ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 3 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng bilirubin trực tiếp | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100497ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 4 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng Glucose | CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM | 2100498ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 5 | Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng CMV | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100499ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 6 | Cụm Thuốc thử mô học xét nghiệm định tính liên kết adenin - thymin, Helicobacter pylori; glycogen; mao mạch của lớp màng nền; mô liên kết, cơ, sợi collagen; CD117 (EP10) | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100500ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 7 | Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 36 thông số sinh hóa | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100501ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 8 | Máy xét nghiệm đông máu tự động | CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM | 2100502ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 9 | Cụm IVD lipoprotein: Apolipoprotein A-1 | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100503ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 10 | Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgE đặc hiệu với 12 dị nguyên | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100504ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 11 | Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng nồng độ gây độc của salicylate | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100505ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 12 | Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HEV | CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS | 2100506ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 13 | Que thử xét nghiệm bán định lượng albumin | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100507ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 14 | Bộ xét nghiệm định lượng TSI | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100508ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 15 | Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, βCTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D, Calcitonin | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100509ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 16 | Thuốc thử xét nghiệm định tính calretinin | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100510ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 17 | Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng β2GP1 Domain 1 | CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM | 2100511ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 18 | Thuốc thử xét nghiệm định lượng prealbumin | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100512ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 19 | Bộ IVD xét nghiệm định tính gen gây độc B (tcdB) của Clostridium difficile | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100513ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 20 | Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1 | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100514ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 21 | Cụm IVD Dị ứng: Lông-Biểu mô Mèo, Biểu mô Chó, Lông Chó, Biểu mô Chuột nhà, Lông Gà, Lông Vịt | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100515ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 22 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc hiệu dị nguyên Bụi nhà Greer | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100516ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 23 | Cụm IVD Dị ứng: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100517ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 24 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc hiệu dị nguyên Hạt nhựa Latex | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100518ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 25 | Cụm IVD Dị ứng: Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Aspergillus fumigatus, Candida albicans | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100519ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 26 | Cụm IVD Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein thai kỳ: FSH, LH, hCG, prolactin | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100521ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 27 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100522ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 28 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng vancomycin | CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE | 2100523ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 29 | Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng tiểu cầu huỳnh quang (PLT-F) | CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM | 2100524ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 30 | Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 6 thông số huyết học | CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM | 2100525ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 31 | Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 46 thông số huyết học | CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM | 2100526ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 32 | Cụm IVD theo dõi thuốc: phenobarbital; phenytoin | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100527ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 33 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng kali, natri, clo | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | 2100528ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 34 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100529ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 35 | Bộ IVD xét nghiệm định lượng EPO | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100530ĐKLH/BYT-TB-CT |
| 36 | Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 26 thông số sinh hóa | CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG | 2100531ĐKLH/BYT-TB-CT |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
