Quyết định 46/QĐ-QLD 2026 về việc thu hồi do vi phạm mức độ 3 của thuốc Diacerin 50

QUYẾT ĐỊNH

Về việc thu hồi do vi phạm mức độ 3 của thuốc Diacerein 50

(Số giấy đăng ký lưu hành: 893110447024)

^___________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Xét công văn số 179/TTKN-KH ngày 04/11/2025 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1047/2025 ngày 04/11/2025 về mẫu thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg), Số GĐKLH: 893110447024, Số lô: 0125 NSX: 200425 HD: 200428 do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất, được Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm tại Thanh Hóa (địa chỉ: Số nhà 302 Lý Nhân Tông, Phường Hạc Thành, Tỉnh Thanh Hóa), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3);

Xét công văn số 1668/VKNT-KHTH ngày 30/12/2025 Báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Diacerein 50 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1551/VKN-YC2025 và 1552/VKN-YC2025 ngày 30/12/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg), Số GĐKLH: 893110447024, Số lô: 0125 NSX: 200425 HD: 200428 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Hàm lượng nước.

Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Chất lượng thuốc.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nang cứng Diacerein 50 (Diacerein 50mg), Số GĐKLH: 893110447024, Số lô: 0125 NSX: 200425 HD: 200428 do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất.

Điều 2. Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải:

1. Ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.

2. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

3. Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.

4. Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

5. Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

6. Gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa và Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi; Báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a khoản 8 Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị, tổ chức khác:

1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

3. Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

4. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.