Quyết định 431/QĐ-QLD 2019 danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành

Thuộc tính văn bản
Quyết định 431/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 431/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 23/07/2019 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản
Loading...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

Số: 431/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 01 vắc xin đưọc cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam hiệu lực 05 năm – Đợ
t 38
-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLVX-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT, Cục QLKCB, Văn phòng NRA – BYT; Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện VSDTTW, Viện KĐQGVX&SPYT;

- Tổng Công ty Dược Việt Nam;

- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (8 bản)

 

CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

 

 

 

DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẨP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số: 431/QĐ-QLD, ngày23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất dạng bào chế vắc xin: Corixa Corporation dba GlaxoSmithKline Vaccines

(Đ/c: 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania 17547, Hoa Kỳ)

- Cở sở sản xuất ống dung môi: Catalent Belgium SA (Đ/c:Font Saint Landry 10, 1120 Brussels, Bỉ); Aspen Notre Dame de Bondeville (Địa chỉ: 1, rue de I' Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Pháp)

- Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Đ/c: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)

- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Đ/c:Rue de LLnstitut 89, B-1330 Rixensart, Bỉ)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Varilrix

Virus thủy đậu sống giảm độc lực (chủng OKA)> 103,3 PFU

Bột đông khô và dung dịch pha tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô, 1 bơm tiêm đóng

sẵn dung môi hoàn nguyên (0,5 ml) và 2 kim tiêm

QLVX-1139-19

 

 

 

CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

Loading...
Văn bản liên quan
Văn bản liên quan