Quyết định 431/QĐ-QLD 2019 danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 431/QĐ-QLD

Quyết định 431/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:431/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/07/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm

Ngày 23/7/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 431/QĐ-QLD về ban hành Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Cụ thể, cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm cho vắc xin Varilrix có số đăng ký QLVX-1139-19 do Công ty GlaxoSmithKline Pte Ltd đăng ký. Vắc xin có hoạt chất chính là virus thủy đậu sống giảm độc lực ( chủng OKA). Dạng bào chế là bột đông khô và dung dịch pha tiêm, có tuổi thọ 24 tháng. Vắc xin được đóng gói theo quy cách hộp 1 lọ vắc xin đông khô, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi hoàn nguyên (0,5 ml) và 2 kim tiêm.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 431/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 431/QĐ-QLD

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 431/QĐ-QLD DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Quyết định 431/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

Số:431/QĐ-QLD

CỘNG HÒAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------

Hà Nội, ngày 23tháng 7 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 01 vắc xin đưọc cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam hiệu lực 05 năm – Đợ
t 38
-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dượcsố105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứNghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ

tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệuQLVX-...-19 có giá trị 05 năm kểtừ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

-Như Điều 4;

-BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

- Vụ Pháp chế, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT, Cục QLKCB, Văn phòng NRA – BYT; Thanh tra Bộ Y tế;

- ViệnVSDTTW, Viện KĐQGVX&SPYT;

- Tổng Công ty Dược Việt Nam;

- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- CụcQLD:P.QLKDD,P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (8 bản)

 

CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-----------------

 

CỘNG HÒAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------

 

 

 

DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẨP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số:431/QĐ-QLD, ngày23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c: 23Rochester Park, Singapore139234 -Singapore)

1.1Nhà sản xuất dạng bào chế vắc xin: Corixa Corporation dbaGlaxoSmithKline Vaccines

(Đ/c: 325North BridgeStreet,Marietta, Pennsylvania 17547,Hoa Kỳ)

-Cở sở sản xuất ống dung môi: CatalentBelgiumSA (Đ/c:FontSaint Landry10, 1120Brussels,Bỉ);Aspen Notre Dame de Bondeville(Địa chỉ: 1,ruede I Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Pháp)

-Cơ sở đóng gói:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Parcdela Noire Epine, Rue Fleming20, B-1300Wavre,Bỉ)

-Cơ sở xuất xưởng:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Rue de LLnstitut 89, B-1330 Rixensart, Bỉ)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Varilrix

Virusthủy đậu sống giảm độc lực (chủngOKA)>103,3PFU

Bột đông khô và dung dịch pha tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ vắc xin đông khô, 1 bơm tiêm đóng

sẵn dung môi hoàn nguyên (0,5ml)và 2 kim tiêm

QLVX-1139-19

 

 

CỤC TRƯỞNG

(Đã ký)

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 2976/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định 743/QĐ-BYT ngày 28/03/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT

Quyết định 2976/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định 743/QĐ-BYT ngày 28/03/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 159/QĐ-BYT

Y tế-Sức khỏe, Hành chính

Quyết định 2898/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT ngày 04/10/2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế

Quyết định 2898/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT ngày 04/10/2022 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế

Y tế-Sức khỏe, Hành chính, Thực phẩm-Dược phẩm

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi