Quyết định 431/QĐ-QLD 2019 danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 01 vắc xin đưọc cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam hiệu lực 05 năm – Đợt 38
-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dượcsố105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứNghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ

tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 01 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệuQLVX-...-19 có giá trị 05 năm kểtừ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẨP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC05 NĂM - ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số:431/QĐ-QLD, ngày23/7/2019

1. Công ty đăng ký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c: 23Rochester Park, Singapore139234 -Singapore)

1.1Nhà sản xuất dạng bào chế vắc xin: Corixa Corporation dbaGlaxoSmithKline Vaccines

(Đ/c: 325North BridgeStreet,Marietta, Pennsylvania 17547,Hoa Kỳ)

-Cở sở sản xuất ống dung môi: CatalentBelgiumSA (Đ/c:FontSaint Landry10, 1120Brussels,Bỉ);Aspen Notre Dame de Bondeville(Địa chỉ: 1,ruede I Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Pháp)

-Cơ sở đóng gói:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Parcdela Noire Epine, Rue Fleming20, B-1300Wavre,Bỉ)

-Cơ sở xuất xưởng:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Rue de LLnstitut 89, B-1330 Rixensart, Bỉ)