Tiếng Anh 
Quyết định 4244/QĐ-BYT 2019 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 4244/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 4244/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Minh Tuấn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 17/09/2019 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấp sổ đăng ký lưu hành cho 36 sản phẩm chẩn đoán in vitro
Ngày 17/9/2019, Bộ Y tế ra Quyết định 4244/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.
Theo đó, Bộ Y tế cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 36 sản phẩm chẩn đoán in vitro sau:
- Sản phẩm do Abbott Laboratories SA đăng ký: ARCHITECT Anti-HBc II Controls, ARCHITECT EBV EBNA-l IgG Controls do Abbott GmbH & Co.KG sản xuất; ARCHITECT SCC Reagent Kit do DENKA SElKEN CO.,LTD sản xuất; ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators do Fisher Diagnostics sản xuất; ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators do Fisher Diagnostics sản xuất; ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit do Fujirebio Diagnostics, Inc sản xuất.
- Sản phẩm do Công ty Cổ phần Y tế AMYGROUP đăng ký: Certest Crypto+Giardia; Certest Crypto +Giardia+Entamoeba; Certest Influenza A+B+RSV; Certest Strep A; VIASURE Influenza H1N1 Real Time PCR Detection Kit do CERTEST BIOTEC, S.L. sản xuất.
- Sản phẩm do Công ty Cổ phầm Y tế Đức Minh đăng ký: SD Bioline H.pylori; SD Bioline Strep A; SD Bioline Syphilis 3.0 do Standard Diagnostics, Inc sản xuất…
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 4244/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 4244/QĐ-BYT
Quyết định 4244/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 4244/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
| BỘ Y TẾ -------- Số:4244/QĐ-BYT | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -------------------- Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 02
-----------------------------------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vac xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản). | TUQ. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
