Quyết định 4244/QĐ-BYT 2019 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 4244/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 4244/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 4244/QĐ-BYT

Quyết định 4244/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	4244/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành:	17/09/2019	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp sổ đăng ký lưu hành cho 36 sản phẩm chẩn đoán in vitro

Ngày 17/9/2019, Bộ Y tế ra Quyết định 4244/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.

Theo đó, Bộ Y tế cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 36 sản phẩm chẩn đoán in vitro sau:

- Sản phẩm do Abbott Laboratories SA đăng ký: ARCHITECT Anti-HBc II Controls, ARCHITECT EBV EBNA-l IgG Controls do Abbott GmbH & Co.KG sản xuất; ARCHITECT SCC Reagent Kit do DENKA SElKEN CO.,LTD sản xuất; ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators do Fisher Diagnostics sản xuất; ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators do Fisher Diagnostics sản xuất; ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit do Fujirebio Diagnostics, Inc sản xuất.

- Sản phẩm do Công ty Cổ phần Y tế AMYGROUP đăng ký: Certest Crypto+Giardia; Certest Crypto +Giardia+Entamoeba; Certest Influenza A+B+RSV; Certest Strep A; VIASURE Influenza H1N1 Real Time PCR Detection Kit do CERTEST BIOTEC, S.L. sản xuất.

- Sản phẩm do Công ty Cổ phầm Y tế Đức Minh đăng ký: SD Bioline H.pylori; SD Bioline Strep A; SD Bioline Syphilis 3.0 do Standard Diagnostics, Inc sản xuất…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4244/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 4244/QĐ-BYT

Quyết định 4244/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 4244/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

--------

Số:4244/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

--------------------

Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 02

-----------------------------------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 4;

- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;

- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vac xin và Sinh phẩm y tế;

- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Bộ Y tế;

- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ