Quyết định 411/QĐ-QLD 2017 20 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐCĐIỀUTRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT98

--------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứLuậtDược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều1.Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốcđiềutrị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.

Điều2.Nhà sản xuất và công tyđăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sởđiềutrị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ phápluậtcủa nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tạiĐiều1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

20 THUỐC NƯỚC NGOÀIĐIỀUTRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số:411/QĐ-QLD, ngày19/9/2017

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited(Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio InternacionalArgentino S.A(Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)

2. Công tyđăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A(Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)

3. Công tyđăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ(Đ/c:Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, QuậnCầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd.(Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 - Japan)

4. Công ty đăng ký: Công ty CPdược phẩm Pha No(Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A.(Đ/c:18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini - Attikis, 15351 - Greece)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam(Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc.(Đ/c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526 - USA)

6. Công ty đăng ký: Công tyTNHH Dược phẩm & Hóachất Nam Linh(Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH(Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Đức)

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania,SL(Đ/c: C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Tây Ban Nha)

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Pharma(Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals(Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

9.Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt(Đ/c:16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q.7, TP. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH(Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen-Germany)

10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 BhulabhaiDescaiRoad, Mumbai-400 026 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A(Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provinciade Buenos Aires - Argentina)

11. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory(Đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 - China)

11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd(Đ/c: 273-A, Nanhai Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City - China)

12. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd(Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG(Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma(Đ/c: Kawasan Industri Pulogadung, JI. Rawa Gatel BlokIIIS, Kav 36-38, Jakarta - Indonesia)