Quyết định 380/QĐ-BYT danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng lý lưu hành

STT

Tênsinhphẩm chẩn ðoánin vitro/Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm luợng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách ðóng gói

Sốðãngký

1

ARCHITECT Anti­ HBc IgM Reagent Kit(ðịnh tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõivirusviêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh hoặc huyết tuong nguời)

Huyết thanh dê (0,0861%), Kháng thể kháng IgM nguời tinh khiết (0,0090%),

HBcAg pHBc 101/HS36 (0,4µg /mL)

Dạng lỏng

14 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm

SPCÐ-TTB-

768-20

2

ARCHITECTHAVAb IgMReagent Kit

(ðịnh tính kháng thể IgM khángvirusviêm gan A (IgM anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tuong nguời)

Kháng thể IgG ðon dòng từ chuột khángvirusviêm ganA(Xấp xỉ 0,0003%), Kháng nguyênvirusviêm gan A (Xấp xỉ 0,13%), Kháng thể kháng IgM nguời tinh khiết (Nồngðộtối thiểu: 0,05 µg/mL)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm

SPCÐ-TTB- 769-20

3

ARCHITECTHBeAgQuantitative Calibrators

(hiệu chuẩn hệ thốngARCHITECTi và sử dụng với Bộ thuốc thửARCHITECTHBeAg ðể ðịnh luợng kháng nguyên e (kháng nguyên vỏ) củavirusviêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tuong nguời)

Nồng ðộ kháng nguyên vỏvirusviêm gan B (HBeAg); 0,00 lU/mL; 0,70 IU/mL;

1,50 IU/mL; 10,00

IU/mL; 150,00 IU/mL; 700,00 IU/mL,

Dạng lỏng

10 tháng

TCCS

6chaix 4 mL

SPCÐ-TTB-

770-20

4

ARCHITECT HBeAg Quantitative Controls(uớc tính ðộ chính xác của xét nghiệm và phát hiện ðộ lệch phân tích hệ thống của hệ thốngARCHITECTi khi thực hiện xét nghiệm ðịnh luợng kháng nguyên e củavirusviêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tuong nguời)

Mẫu chứng nồng ðộ
thấp(control L):Nồng
ðộ kháng nguyên vỏ
virusviêm gan B
(HBeAg): 1,3 IU/mL
(khoảng dao ðộng nồngðộ: 0,78 -1,82
IU/mL). Mẫu chứng
nồng ðộ trung bình
(control M):Nồng ðộ
HBeAg:100,00IU/mL(khoảng dao ðộng nồngðộ: 60,00 -140,00IU/mL). Mẫu chứngnồng ðộ cao(control H):HBeAg: 480,00IU/mL (khoảng daoðộng nồng ðộ: 288,00
-672,00 IU/mL).

Dạng
lỏng

10
tháng

TCCS

3 chai x 8
mL

SPCÐ-TTB-

771-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn ðoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm luợng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách ðóng gói

Số ðãng ký

6

ARCHITECT25-OHVitaminDReagent Kit

(ðịnh luợng 25-hydroxyvitamin D (25- OHvitaminD) trong huyết thanh và huyết tuong nguời)

Kháng thểvitaminD ðon dòng từ thỏ (Nồng ðộ tối thiểu:

0,04 % rắn),VitaminD cộng hợp gắn acridinium (Nồng ðộ tối thiểu: 12 ng/mL)

Dạng lỏng

15

tháng

TCCS

Hộp 100 xétnghiệm, hộp 500 xétnghiệm, hộp 4x500 xét nghiệm

SPCÐ-TTB-

773-20

7

ARCHITECT

Progesterone Reagent Kit

(ðịnh luợng

Progesteronetrong

huyết thanh và huyết tuong nguời)

Phức hợp kháng thể
fluoresceintừ chuột,
khángthểðon dòng
(85.0 mg/L), Kháng
thể kháng
progesterone(1.3
mg/mg)

Dạng lỏng

9 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm,hộp500 xét nghiệm

SPCÐ-TTB

774-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn ðoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính-

hàmluợng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách ðóng gói

Số ðãng ký

8

ARCHITECTHCV AgCalibrators

(Hiệu chuẩn cho hệ thốngARCHITECTi khi thực hiện xét nghiệm ðịnh luợng kháng nguyên lõivirusviêm ganCtrong huyết thanh và huyết tuong nguời)

HCV Ag tái tổ hợp:

0.00fmol/L;10,00fmol/L;80,00fmol/L;

600,00fmol/L;

4.500,00fmol/L;

20.000,00 fmol/L)

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

6 chaix4

mL

SPCÐ-TTB-

775-20

9

ARCHITECTHCV Ag Controls

(kiểm tra ðộ xác thực và ðộ chính xác của hệ thốngARCHITECTi khi thực hiện xét nghiệm ðịnh luợng kháng nguyên lõivirusviêm ganCtrong huyết thanh và huyết tuong nguời)

Mẫuchứng âm:HCV Agtái tổ hợp(0,00 fmol/L) –khoảng dao ðộng nồng ðộ (0,00 - 2,99fmol/L).Mẫu chứng duong 1: HCV Ag tái tổ hợp (50,00 fmol/L) - khoảng dao ðộng nồng ðộ (35,00 - 65,00fmol/L).Mẫu chứng duong 2: HCV Ag tái tổ hợp (300,00 fmol/L) - khoảng dao ðộng nồng ðộ (210,00 -  390,00fmol/L).

Dạng lỏng

11 tháng

TCCS

3 chai x 8 mL

SPCÐ-TTB-

776-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn ðoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm luợng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách ðóng gói

Số ðãng ký

10

LightPower^iVAHPVGenotyperPCR Kit(xác ðịnh kiểugene: type16,type18 và cáctypekhác củaHuman Papilloma virus(HPV) trong mẫu dịch phết hoặc mẫu sinh thiết nguời)

DreamTaqHot StartDNAPolymerase(nồng ðộ gốc: 5U/µl, nồng ðộcuối:1,25U/ µl);Set ofdATP,dCTP,dGTP vàdTTP (nồng ðộ gốc: 2mM, nồng ðộ cuối:0,2mM); RTHPVG1f(nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);RTHPVG2f (nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);RTHPVG3f(nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);RTHPVG1r (nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);RTHPVG2r (nộngðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);RTHPVG3r (nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,25 µM);TaqmanHPVG1(nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,2µM); Taqman HPVG2 (nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,2µM); TaqmanHPVG3 (nồng ðộ gốc: 100µM, nồng ðộ cuối: 0,2µM).

Dung dịch

12

tháng

TCCS

Bộ kít gồm 07 hộp: 02 hộp^iVAHPVGenotype16rPCRMix, 02hộp^iVAHPV

Genotype 18 rPCR Mix, 02hộp^iVAHPV Genotype Other rPCR Mix,mỗi hộp25xét nghiệm và 01 hộp ðối chứng

SPCÐ-TTB-

777-20

11

LightPower^iVAMTBrPCRKit

(phát hiệnMycobacterium tuberculosistrong mẫu đàm hoặc các mẫu dịch)

DreamTaqHot StartDNAPolymerase5U/µl(0,2µl); Set of dATP, dCTP, dGTPvàDTTP (2mMmỗiloại);5µM RTMTBf (0,25µl); 5µM RTMTBr (0,25µl); 2µM Taqman MTB (0,5µl).

Dungdịch

12tháng

TCCS

Bộ kit gồm 03 hộp: 02 hộp^iVAMTB rPCRMix, mỗi hộp

25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng

SPCĐ-TTB-

778-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

VIASUREZika VirusReal Time PCR Detection Kit(phát hiện vi rútZikatrong huyết thanh, máu,nước bọt, dịch não tủy(CSF),nước ối, nước tiểu, tinh dịch, mô người

Hỗn hợp thuốc thử trong giếng: Hỗn hợpenzym:Retrotranscriptase (<0,1%); TaqPolymerase(<0,1%);Anti-TaqPolymeraseMab (<0,1 %); Cácprimer: Primer ZIK2- Forward(<0,1%);Primer ZIK2-Reverse (<0,1%); Primer ZIK3-Forward (<0,q%); Primer ZIK3- Reverse (<0,1%); Primer IC-Forward (<0,1 %); Primer IC-Reverse (<0,1%);CácProbe: Probe ZIK2- FAM (<0,1%); Probe ZIK3-FAM (<0,1%); Probe IC-HEX (<0,1%); dNTPs: dATP 100mM (<1%); dCTP 100mM (<1%); dGTP 100mM (<1%); dTTP 100mM (<1%);Chứng nội kiểm:nucleic acidkhông nhiễm trùng (<0,1%). Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp không nhiễm trùng (10⁴bản sao/phản ứng). Chứng âm: Chứng không khuôn mẫu (100%).

Đông khô

24 tháng

TCCS

- Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều caocủa giếng là 15.8mm,1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước khôngchứa RNAse/

DNAsevà 6 thanh 8 nắp;

- Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng là21.4 mm,1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không chứa RNAse/

DNAsevà 6 thanh 8 nắp

SPCĐ-TTB- 779-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụngchính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

AFP Rapid Test

(Định tính phát hiệnAFPtrong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột khángAFP(0,79 µg); IgG chuột (0,24 µg);Vạch kết quả: Kháng thể chuột khángAFP(0,79 µg);Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,59 µg)

Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp 40 xét nghiệm gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40ốngnhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm 3 mL,

1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB- 780-20

14

CEA Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên CEAtrong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng CEA (0,69 µg); IgGthỏ(0,3 µg); Vạch kết quả: Kháng thể chuộtkhángCEA(1 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG thỏ (0,6 µg)

Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp 40 xét nghiệm gồm 40 khay thữtrong túi riêng. 40 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm 3 mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB- 781-20

15

FOB Rapid Test

(Định tính phát hiện sự có mặt của máu ẩn trong phân của người)

Vùng cộng hợp: Khángthểchuột khánghemoglobin(0,4 µg); IgG chuột (0,16 µg); Vạch kết quả: Khángthểchuột khánghemoglobin(0,48 µg);Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,4 µg)

Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp 25 xét nghiệm gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống dung dịch chiết mẫu 2mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB- 782-20

16

H.pylori Ab Rapid Test

(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể kháng H.pyloritrong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Kháng nguyên H.Pylori(0,4 µg); IgG chuột (0,16 µg); Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng IgG người (0,4 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,4 µg)

Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp 40 xét nghiệm gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ốngnhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm 3mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB- 783-20

17

H.pylori AgRapid

Test

(Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên H.pyloritrong mẫu phân của người)

Vùng cộng hợp:

Kháng thể chuột kháng H.Pylori(0,4 µg),IgG chuột (0,16 µg); Vạch kết quả:

Kháng thể chuột kháng H.pylori(0,48 µg); Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột (0,4 µg)

Dạng khay

24 tháng

TCCS

Hộp 25 xét nghiệm gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống dung dịch chiết mẫu1mL, 1 hướng dẫn sử dụng

SPCĐ-TTB- 784-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàmlượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

ASOLatex

(phát hiện kháng thể khángstreptolysin

trong mẫu huyết thanh)

Protein StreptolysinO(3-6%); HạtPolystyrene(2,5%)

Dạng lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 25 xét nghiệm, Hộp 50 xét nghiệm, Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-

797-20

31

CRPLatex

(phát hiện CRP(Proteinphản ứng C) trong mẫu huyết thanh)

Kháng thể khángProteinphản ứng (3- 5%);Hat Polystyrene(2,5%)

Dạng lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 50 xét nghiệm, Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 798-20

32

HCVStrip

(phát hiện định tính kháng thể (IgG, IgM và IgA) khángvirusviêm ganC(HCV)trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

Kháng nguyên

HCV- keovang(1 ±0,2 µg); Kháng nguyên tái tổ hợpHCV(Kháng nguyên lõi, NS3,NS4, NS5)(1,5 ±0,3 µg);

Immunoglobulindê kháng người (2 ±0,4 µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 799-20

33

Hepa HBsAgStrip

(phát hiệnkháng

nguyên HBsAg trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương)

Kháng thể IgG dê kháng chuột (2 ±0,4 µg);Kháng thể kháng

HBsAg (4 ±0,8 µg);

Chất keo vàng -

Kháng thể kháng

HBsAg(1 ±0,2 µg)

Que thử

24 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB-

800-20

34

RF Latex

(phát hiện Yếu tố RF(Rheumatoid Factor)trong mẫu huyết thanh)

ProteinIgG người(3­6%);HạtPolystyrene(2,5%)

Dạng lỏng

24 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 25 xét nghiệm, Hộp 50 xét nghiệm, Hộp 100 xét nghiệm

SPCĐ-TTB- 801-20

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Anti-AB

(định tính nhóm máu hệ ABO)

Dòng tế bào 5E10/2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) (8.5ml)

Dung dịch

24 tháng

TCCS

Hộp 50 lọ x10ml,hộp 10 lọ x10ml

SPCĐ-TTB- 802-20

36

Anti-B

(định tính nhóm máu hệ ABO)

Dòng tế bào6F9(kháng thể IgM đơn dòng từ chuột) (8,5ml)

Dung dịch

24 tháng

TCCS

Hộp 50 lọ x10ml,hộp 10 lọ x10ml

SPCĐ-TTB-

803-20