Quyết định 3659/QĐ-BYT nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sử dụng vắc xin phòng COVID-19

Ngày 21/08/2020, Bộ Y tế ra Quyết định 3659/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

Cụ thể, vắc xin phòng COVID-19 phải được nhà sản xuất đánh giá tiền lâm sàng về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và thử thách để đánh giá khả năng bảo vệ trên động vật. Nhà sản xuất phải cung cấp đủ mẫu vắc xin, hóa chất đặc thù và hồ sơ theo đúng quy định để Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định chất lượng và chứng nhận đạt yêu cầu về chất lượng. Viện Kiểm định quốc gia có trách nhiệm kiểm định chất lượng các lô vắc xin theo tiêu chuẩn của sản phẩm bảo đảm thời gian và tiến độ.

Ngoài ra, quy trình thử nghiệm lâm sàng, yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ, tổ chức thực hiện thử nghiệm lâm sàng thực hiện theo quy định tại các điều 18, 20, 24 Thông tư 29/2018/TT-BYT. Vắc xin phòng COVID-19 được ưu tiên sử dụng cho địa bàn, đối tượng có nguy cơ cao phù hợp với tình hình thực tế và khả năng cung ứng vắc xin.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 3659/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 21/08/2020