Quyết định 300/QĐ-QLD 2016 về Danh mục 2 thuốc trong nước để xuất khẩu

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂXUẤT KHẨU, KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 154

-----------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấutổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tếquy định việcđăng kýthuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154

Điều 2.Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sảnxuấtvà lưu hành thuốc.Cơ sởnhận gia công và Cơ sở đặt gia công phải chịu trách nhiệmvềcác nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm. Sốđăng ký các thuốc sảnxuấtgia công đểxuất khẩucó ký hiệu GCXK-...- 16 có giá trị 05 năm kểtừ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

02 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 154
Ban hành kèm theoquyết địnhsố:300/QĐ-QLD, ngày15/7/2016

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Nipro Pharma Corporation(Đ/c: Japan, Osaka Chuo-ku, Dosho-machi2-2-7 - Japan)

1.1.Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam(Đ/c: KhuđấtsốIN1-4A và IN1-4B, khu đô thị, công nghiệp và dịch vụ VSIP Hải Phòng, huyện Thủy Nguyên khukinh tếĐình Vũ - Cát Hải, tp. Hải Phòng - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Stada Arzneimittel AG(Đ/c: StadastraBe 2-18,

2.1.Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam(Đ/c: Số40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)