Quyết định 288/QĐ-QLD 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 288/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 03 tháng 5 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

---------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứng các quy định như sau:

1. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng di của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.

3. Thuốc sản xuất trong nước quy định tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC

THUỐC BỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 288/QĐ-QLD ngày 03 tháng
5 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

 

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Cefdivale injection

Cefazolin (dưới dạng Cefazolin sodium) 1g

Thuốc bột pha tiêm

VN-20620-17

1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Chunggei Pharm Co., Ltd. (đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Celfuzine Injection

Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g

Bột pha tiêm

VN-18622-15

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany).

2.1. Cơ ssản xuất thuốc: E-Pharma Trento Spa (đ/c: Frazione Ravina, Via Provina 2, 38123 Trento (TN), Italy); Cơ sở xuất xưởng: Ginsana SA (Địa chỉ: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

S đăng ký

3.

Pharmaton Fizzi

Cao nhân sâm đã đinh chuẩn Ginseng ext. (tương đương với 0,9 mg Ginsenoid Rb1, Rg1 và Re)

Viên sủi

VN-21584-18

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Paradigm Pharmaceuticals Inc. (đ/c: 2600 W.Big Beaver Road, Suite 550, Troy, Michigan 48084, USA).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Apotex Inc. (đ/c: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

S đăng ký

4.

Rovastin 10mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

VN-20592-17

5.

Rovastin 20mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

VN-20593-17

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Serono S.p.A (đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

SAIZEN

Somatropin 8 mg

Bột pha tiêm

QLSP-1123-18

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang (đ/c: 23 đường số 9, Khu dân cư Nam Long, P. Tân Thuận Đông, Q7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

5.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Farma Glow (đ/c: #672/18, Khandsa Road, Gurgaon, Haryana, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm Iượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Clopisun

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg

Viên nén bao phim

VN-21780-19

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Enter Pharm Co., Ltd (đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110 -521, Korea ).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: BTO Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 70, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lưng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Tinosot gel

Isotretinoin 0,5mg/g

Gel bôi da

VN-20757-17

Danh mục gồm 02 trang 08 thuốc./.

 

 

LuatVietnam đã ra mắt Ứng dụng trên hệ điều hành Android và sẽ sớm có trên iOs. MIỄN PHÍ dùng thử 1 số tính năng dành cho khách hàng đóng phí...

Tải App tại đâytai app luatvietnam

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực