Quyết định 284/QĐ-QLD 2017 Danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 284/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 284/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 26/07/2017 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 284/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 284/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)
-------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).
Điều 2.Đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
DANH MỤC
03 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 284/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đc: 123 NguyễnKhoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Genzyme Ireland Limited(Đ/c: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland. (Cơ sở đóng gói thứ cấp:Genzyme Ltd., Địa chỉ: 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | Myozyme | Alglucosidase alfa 50 mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-H02-1059-17 |
2. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd.(Đc: 106 Moo4 LadKrabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520, Thailand)
2.1. Nhà sản xuất: CILAG AG.(Đc: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2. | Sylvant | Siltuximab 100 mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-H02-1060-17 |
3. | Sylvant | Siltuximab 400 mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ | QLSP-H02-1061-17 |
Danh mục gồm 02 trang 03 thuốc./.