Quyết định 2553/QĐ-BYT 2023 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, nhiệm kỳ 2023 - 2028

^{________________}

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 04/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

Căn cứ Quyết định số 1335/QĐ-BYT ngày 10/3/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, nhiệm kỳ 2023-2028;

Xét đề nghị của Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, nhiệm kỳ 2023-2028;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, nhiệm kỳ 2023-2028.

Điều 2. Giao cho Thường trực Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ 2023 - 2028 chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quy chế này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng, các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên quan và Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUY CHẾ

Tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Quốc gia, nhiệm kỳ 2023 - 2028

^{_______________}

(Ban hành theo Quyết định số 2553/QĐ-BYT ngày 16 tháng 6 năm 2023
của Bộ trưởng Bộ y tế)

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, nhiệm kỳ 2023 - 2028 được thành lập theo Quyết định số 1335/QĐ-BYT ngày 10 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Đối tượng áp dụng của Quy chế này bao gồm các thành viên, nhân viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, nhiệm kỳ 2023 - 2028 (sau đây viết tắt là Hội đồng) và các cá nhân, tổ chức có liên quan đến hoạt động của Hội đồng.

Chương II. VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG

Điều 3. Vị trí của Hội đồng

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập cho Bộ trưởng Bộ Y tế về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. Hội đồng có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.

Điều 4. Chức năng của Hội đồng

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Điều 5. Nhiệm vụ của Hội đồng

1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

2. Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.

4. Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai.

5. Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận.

6. Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.

7. Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Điều 6. Quyền hạn của Hội đồng

1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận sửa đổi đề cương nghiên cứu làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ hoặc rút gọn.

3. Cho phép miễn việc thực hiện yêu cầu phải có văn bản chấp thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu hoặc trong trường hợp nghiên cứu trên bệnh nhân cấp cứu mà không thể lấy sự chấp thuận của đối tượng nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng nghiên cứu, trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến đối tượng nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu.

4. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

5. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

6. Kiểm tra các thông tin sẽ được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu, quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.

7. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

8. Tạm dừng việc tuyển mới đối tượng nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho đối tượng nghiên cứu và nêu rõ lý do tạm dừng.

9. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho đối tượng nghiên cứu trong quá trình triển khai nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

Điều 7. Trách nhiệm của Hội đồng

1. Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu, chú trọng đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương và cộng đồng có liên quan; bảo vệ quyền của các nghiên cứu viên.

2. Bảo vệ sự công bằng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với đối tượng nghiên cứu.

3. Bảo đảm rủi ro có thể xảy ra về thể chất, xã hội, tài chính, tâm lý, theo các cấp độ cá nhân, gia đình hoặc quần thể được hạn chế ở mức tối thiểu và chấp thuận được so với những lợi ích dự kiến.

4. Bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho đối tượng nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.

5. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và kiểm tra những tác động về đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu.

6. Xem xét số lượng và phương thức thanh toán cho đối tượng nghiên cứu để bảo đảm không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng đến sự tự nguyện của đối tượng nghiên cứu.

7. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho đối tượng nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho đối tượng nghiên cứu, các khoản thanh toán được chi trả theo từng lần thăm khám được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu.

8. Bảo đảm việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu.

9. Bảo đảm việc bảo mật thông tin và bảo vệ các thành viên Hội đồng đạo đức khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan của Hội đồng đạo đức hoặc thẩm định các đề xuất nghiên cứu.

10. Bảo đảm đối tượng nghiên cứu có hiểu biết đầy đủ về nghiên cứu và hoàn toàn tự nguyện tham gia. Bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có quy định đối với trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế tham gia nghiên cứu phải được sự đồng ý của người đại diện hợp pháp hoặc người giám hộ hợp pháp của họ quyết định sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu.

11. Bảo đảm giảm thiểu mọi tác động tiêu cực và thúc đẩy tác động tích cực đối với cộng đồng có đối tượng nghiên cứu.

12. Tạo điều kiện để các nhà nghiên cứu thảo luận với thành viên Hội đồng đạo đức về những vấn đề chung và các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu cụ thể.

Chương II. CƠ CẤU TỔ CHỨC, THÀNH VIÊN, THƯ KÝ, CHUYÊN GIA TƯ VẤN ĐỘC LẬP CỦA HỘI ĐỒNG

Điều 8. Tổ chức của Hội đồng

1. Hội đồng bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng, Văn phòng Hội đồng, Tiểu ban Thường trực, Tiểu ban Giám sát dữ liệu, 05 Tiểu ban chuyên môn (Tân dược, Vắc xin sinh phẩm y tế, Y dược cổ truyền, Trang thiết bị y tế, Kỹ thuật mới - phương pháp mới), Chuyên gia tư vấn độc lập, Thư ký chuyên môn, Thư ký hành chính.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng. Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiêm nhiệm làm Chánh Văn phòng Hội đồng.

Điều 9. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Hội đồng

1. Chức năng

Văn phòng Hội đồng có chức năng giúp Hội đồng thực hiện các hoạt động chuyên môn của Hội đồng và trực tiếp triển khai các hoạt động hành chính của Văn phòng.

2. Nhiệm vụ

a) Xây dựng, trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt kế hoạch xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và tổ chức thực hiện;

b) Tổ chức xây dựng, rà soát, cập nhật các quy trình chuẩn về xem xét, đánh giá, kiểm tra, giám sát, quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt;

c) Đầu mối hợp tác với các tổ chức quốc tế, tổ chức trong nước để phát triển hoạt động của Hội đồng theo chuẩn mực quốc tế và theo các quy định của Việt Nam;

d) Chuẩn bị tài liệu, ghi chép và lưu trữ các biên bản cuộc họp của Hội đồng và các tài liệu liên quan;

đ) Thực hiện thanh quyết toán chi tiêu các nguồn kinh phí hỗ trợ cho các hoạt động của Hội đồng theo đúng quy định hiện hành về tài chính;

e) Tổng hợp báo cáo 6 tháng và báo cáo hàng năm kết quả hoạt động của Hội đồng.

3. Quyền hạn

a) Được tuyển chọn cán bộ, công chức, viên chức làm kiêm nhiệm, biệt phái cho Văn phòng Hội đồng theo đúng quy định hiện hành trình Chủ tịch Hội đồng xem xét, phê duyệt;

b) Được tuyển chọn và ký hợp đồng với chuyên gia tư vấn trong nước và ngoài nước, các nhân viên hợp đồng để làm việc cho Văn phòng Hội đồng dựa trên nhu cầu công việc theo đúng các quy định hiện hành;

c) Được sử dụng kinh phí sự nghiệp giáo dục đào tạo và dạy nghề và các nguồn kinh phí hỗ trợ hợp pháp khác để chi cho các hoạt động chuyên môn của Hội đồng và chi hoạt động bộ máy của Văn phòng Hội đồng theo đúng quy định hiện hành.

d) Được phép thuê, mượn địa điểm, trang thiết bị theo quy định của pháp luật để thực hiện các nhiệm vụ của Hội đồng.

đ) Văn phòng Hội đồng được sử dụng tài khoản và con dấu của Hội đồng để giao dịch trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao.

e) Chánh Văn phòng Hội đồng là Chủ tài khoản của Hội đồng.

4. Văn phòng Hội đồng có trụ sở đặt tại Bộ Y tế (138A Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội).

Điều 10. Cơ cấu của Văn phòng Hội đồng

1. Chánh Văn phòng, Phó Chánh văn phòng, Kế toán trưởng của Văn phòng Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm và do Chủ tịch Hội đồng đề xuất, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm;

2. Cán bộ chuyên trách của Văn phòng Hội đồng gồm 5-6 người do Văn phòng Hội đồng trực tiếp tổ chức tuyển dụng và Chánh Văn phòng Hội đồng ký hợp đồng theo các quy định hiện hành. Cán bộ chuyên trách của Văn phòng Hội đồng được hưởng các chế độ chính sách theo quy định của pháp luật.

3. Các chuyên gia và các cán bộ, nhân viên làm việc thời vụ cho Văn phòng Hội đồng do Văn phòng Hội đồng tuyển chọn và Chánh Văn phòng Hội đồng ký hợp đồng theo các quy định hiện hành.

Điều 11. Chức năng, nhiệm vụ của Tiểu ban Thường trực, Tiểu ban Giám sát dữ liệu và các tiểu ban chuyên môn

1. Tiểu ban Thường trực tham gia tất cả các thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ của Hội đồng; Tiểu ban Giám sát dữ liệu tham gia vào tất cả các hoạt động giám sát dữ liệu nghiên cứu của Hội đồng.

2. Tiểu ban Tân dược tham gia thẩm định tất cả các nghiên cứu về tân dược; Tiểu ban Vắc xin sinh phẩm y tế tham gia thẩm định tất cả các nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm y tế; Tiểu ban Y dược cổ truyền tham gia thẩm định tất cả các nghiên cứu về y dược cổ truyền; Tiểu ban Trang thiết bị y tế tham gia thẩm định tất cả các nghiên cứu về trang thiết bị y tế; Tiểu ban Kỹ thuật mới - phương pháp mới tham gia thẩm định tất cả các nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới.

3. Tiểu ban Thường trực, Tiểu ban Giám sát dữ liệu và các tiểu ban chuyên môn có trách nhiệm tham gia thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng.

Điều 12. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng

1. Thành viên Hội đồng gồm có 01 Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên các tiểu ban: Tiểu ban Thường trực, Tiểu ban Giám sát dữ liệu, Tiểu ban Tân dược, Tiểu ban vắc xin sinh phẩm y tế, Tiểu ban Y dược cổ truyền, Tiểu ban Trang thiết bị y tế, Tiểu ban Kỹ thuật mới - phương pháp mới.

2. Cơ cấu thành viên của Hội đồng bao gồm

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Cơ cấu về tuổi và giới của các thành viên Hội đồng: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên; thành viên nam và thành viên nữ, trong đó số lượng thành viên mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên.

3. Cơ cấu thành viên tiểu ban thường trực bao gồm

a) Thành viên am hiểu sâu về lâm sàng, dịch tễ học, dược học, thống kê y học, phương pháp nghiên cứu.

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng.

c) Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức.

d) Thành viên không có chuyên môn trong khối ngành sức khỏe.

4. Cơ cấu thành viên tiểu ban chuyên môn của Hội đồng: mỗi tiểu ban chuyên môn có từ 05 đến 09 thành viên chính thức bao gồm 01 Trưởng tiểu ban và các thành viên tiểu ban am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành của tiểu ban.

5. Cơ cấu thành viên tiểu ban giám sát dữ liệu bao gồm từ 05 đến 07 thành viên chính thức bao gồm 01 Trưởng tiểu ban và các thành viên tiểu ban am hiểu sâu về thống kê y học, dịch tễ học.

Điều 13. Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng

1. Bổ nhiệm

a) 03 tháng trước khi kết thúc nhiệm kỳ hiện tại của Hội đồng, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trình Bộ trưởng Bộ Y tế về chủ trương thành lập Hội đồng nhiệm kỳ tiếp theo.

b) Sau khi được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản về việc thành lập Hội đồng, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo căn cứ vào nhu cầu, tiêu chuẩn, điều kiện bổ nhiệm thành viên Hội đồng để đề xuất phương án nhân sự trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm.

c) Nhiệm kỳ của mỗi thành viên chính thức là 05 năm và được ghi trong quyết định bổ nhiệm.

2. Từ chức

a) Trong thời gian được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng nếu thành viên Hội đồng thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ hoặc có nguyện vọng xin từ chức vì lí do khác thì làm đơn xin từ chức, trong đó trình bày rõ lí do, nguyện vọng gửi Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Chủ tịch Hội đồng xem xét.

b) Khi đơn từ chức chưa được cấp có thẩm quyền chấp nhận thành viên Hội đồng vẫn phải tiếp tục thực hiện nhiệm vụ, chức trách được giao.

c) Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được đơn từ chức, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Chủ tịch Hội đồng phải xem xét đơn từ chức và có văn bản báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận đơn từ chức của thành viên Hội đồng. Quyết định không chấp nhận đơn từ chức hoặc quyết định chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới Chủ tịch Hội đồng, thành viên nộp đơn và được ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng.

3. Miễn nhiệm

a) Một thành viên có thể bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế của Hội đồng; vi phạm tính độc lập; không tham dự hơn 03 cuộc họp liên tiếp của Hội đồng mà không có lý do chính đáng.

b) Trường hợp xét thấy cần thiết miễn nhiệm một thành viên Hội đồng cụ thể, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Chủ tịch Hội đồng có văn bản đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định miễn nhiệm đối với thành viên đó.

4. Bổ sung, thay thế

a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Chủ tịch Hội đồng có văn bản đề xuất Bộ trưởng Bộ Y tế phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng.

b) Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được đề xuất của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng.

c) Quyết định bổ nhiệm sẽ có hiệu lực cho thời gian còn lại của nhiệm kỳ Hội đồng hiện tại.

d) Trong trường hợp cần thiết, Chánh Văn phòng Hội đồng đề xuất Chủ tịch Hội đồng mời thêm thành viên của tiểu ban chuyên môn này tham gia nhận xét, đánh giá, bỏ phiếu trong các cuộc họp của tiểu ban chuyên môn khác.

Điều 14. Thư ký của Hội đồng

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng

a) Số lượng tối đa không quá 03 người.

b) Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư 4/TT-BYT ngày 05/03/2020 của Bộ Y tế.

2. Thư ký hành chính của Hội đồng

a) Số lượng tối đa không quá 02 người.

b) Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

- Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

- Là người trung thực, khách quan;

- Có trình độ đại học trở lên; có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

Điều 15. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng

1. Chuyên gia tư vấn độc lập có thể bao gồm các chuyên gia về đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học hoặc các quy trình y khoa cụ thể, đại diện của các cộng đồng, bệnh nhân, các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu.

2. Chuyên gia tư vấn độc lập phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được mời thẩm định.

Điều 16. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng

Hội đồng phải gửi hồ sơ theo quy định để cập nhật thông tin của Hội đồng về Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ khi có thay đổi thông tin trong các trường hợp sau:

1. Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng hoặc của thư ký Hội đồng.

2. Thay đổi thành viên Hội đồng.

3. Hội đồng quyết định giải thể, chấm dứt hoạt động thẩm định nghiên cứu của Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức được thành lập theo nhiệm kỳ mới, được tổ chức hoặc kiện toàn lại theo quyết định của cấp có thẩm quyền.

Điều 17. Nguồn lực của Hội đồng

Hội đồng và Văn phòng Hội đồng được Bộ Y tế bố trí và bảo đảm đầy đủ nguồn lực về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động để cho phép Hội đồng thực hiện có hiệu quả các nhiệm vụ được quy định tại Quy chế này, bao gồm:

1. Thư ký chuyên môn và thư ký hành chính: đủ về số lượng và được đào tạo để thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và hành chính của Hội đồng.

2. Địa điểm làm việc: có đủ phòng làm việc, phòng họp để Hội đồng họp, các thành viên, nhân viên Hội đồng làm việc và lưu trữ các hồ sơ của Hội đồng đảm bảo an toàn và bí mật. Văn phòng Bộ có trách nhiệm thu xếp nơi làm việc cho Văn phòng Hội đồng tại cơ quan Bộ Y tế. Trong trường hợp không thu xếp được nơi làm việc tại cơ quan Bộ Y tế, Văn phòng Hội đồng được phép thuê địa điểm làm việc.

3. Phương tiện làm việc: được cung cấp trang thiết bị, dụng cụ văn phòng và văn phòng phẩm, thiết bị phục vụ cho các cuộc họp và các loại dụng cụ thiết bị khác đảm bảo cho Hội đồng thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao.

4. Kinh phí hoạt động: Kinh phí hoạt động của Hội đồng được lấy từ kinh phí sự nghiệp giáo dục đào tạo và dạy nghề và các nguồn kinh phí hỗ trợ hợp pháp khác theo đúng các quy định hiện hành. Kinh phí chi cho hoạt động của Hội đồng từ nguồn ngân sách Nhà nước thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng phù hợp với quy định của pháp luật.

Chương IV. HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG

Điều 18. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng

1. Hoạt động của Hội đồng là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Hội đồng quyết định về nghiên cứu dựa trên cơ sở áp dụng một cách thống nhất, rõ ràng và đầy đủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn quốc tế, hướng dẫn quốc gia và quy định của pháp luật. Hội đồng phải nêu rõ những hướng dẫn đạo đức được sử dụng để ra quyết định và phổ biến cho các nghiên cứu viên biết.

3. Khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia ủy quyền việc thẩm định nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần bảo đảm rằng Hội đồng nhận ủy quyền sử dụng các nguyên tắc đạo đức tương tự để ra quyết định.

4. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

5. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của các cá nhân, chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng hoặc khi đánh giá.

6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng trên các đề cương, quần thể hoặc chủ đề nghiên cứu cụ thể.

Điều 19. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn

1. Trường hợp thẩm định theo quy trình rút gọn:

a) Thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai: chỉ thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu.

b) Thẩm định đột xuất trong quá trình nghiên cứu:

Thẩm định theo quy trình rút gọn đối với các hồ sơ thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu.

Thẩm định theo quy trình rút gọn đối với các báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.

Thẩm định theo quy trình rút gọn đối với các báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu.

c) Thẩm định định kỳ nghiên cứu: thẩm định theo quy trình rút gọn đối với các báo cáo định kỳ nghiên cứu đang triển khai.

d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu: chỉ thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu.

2. Thành phần hồ sơ: thành phần một bộ hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 23 Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế.

3. Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản gốc và 03 bộ hồ sơ bản sao, kèm theo file điện tử các tài liệu trong hồ sơ.

4. Trình tự, thủ tục thẩm định

a) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ

Nghiên cứu viên chính, chủ nhiệm đề tài (người nộp hồ sơ) gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hồ sơ đề nghị thẩm định tới Văn phòng thường trực Hội đồng tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Thư ký Hội đồng kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Văn phòng Hội đồng phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho người nộp bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

Người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng thông qua Văn phòng Hội đồng để hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

b) Xem xét, nhận xét, đánh giá hồ sơ

Trong thời hạn 22 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng có trách nhiệm lấy ý kiến thành viên Hội đồng, tổng hợp ý kiến, đưa ra và thông báo quyết định về nghiên cứu cho người nộp hồ sơ.

Chủ tịch Hội đồng xem xét, quyết định việc thẩm định hồ sơ theo quy trình rút gọn, lựa chọn, phân công ít nhất 02 (hai) thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá hồ sơ. Thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá hồ sơ phải là Lãnh đạo Hội đồng hoặc thành viên Tiểu ban Thường trực hoặc thành viên tiểu ban chuyên môn có liên quan, ưu tiên chọn thành viên đã được phân công nhận xét, đánh giá khi thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với nghiên cứu. Chánh Văn phòng Hội đồng ký giấy mời thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá trên cơ sở ý kiến của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.

Thư ký Hội đồng gửi hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn (bao gồm hồ sơ để trình của người nộp, giấy mời thẩm định, phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ) tới thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng nhận được hồ sơ hợp lệ.

Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp hoặc phiên họp đặc thù theo chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, tất cả tài liệu đề nghị xem xét phải được gửi tới thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá trước ít nhất 05 ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu.

Thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá có trách nhiệm xem xét, nhận xét hồ sơ nghiên cứu và đưa ra quyết định đối với nghiên cứu theo một trong các mức sau: chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ. Quyết định của thành viên Hội đồng đối với nghiên cứu cần thể hiện trên phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng và được gửi lại cho Hội đồng trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Nếu thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng phải nêu rõ lý do không chấp thuận. Nếu thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, thành viên Hội đồng phải nêu rõ lý do cần thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.

c) Tổng hợp ý kiến, thông báo kết luận thẩm định hồ sơ

Thư ký Hội đồng tổng hợp đầy đủ ý kiến của thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá đối với nghiên cứu theo từng chủ đề trong phiếu nhận xét vào Biên bản tổng hợp ý kiến trong thời gian 02 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ ý kiến của thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá và báo cáo Chủ tịch Hội đồng xem xét, quyết định.

Chủ tịch Hội đồng phải đưa ra quyết định của Hội đồng đối với nghiên cứu trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu của thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá.

Quyết định đối với nghiên cứu phải được ghi trong Biên bản tổng hợp ý kiến của Hội đồng. Đề xuất nghiên cứu được thông qua khi không có thành viên được phân công nhận xét, đánh giá nào không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.

Nếu Hội đồng chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu Hội đồng không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ lý do không chấp thuận. Nếu Hội đồng đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, Hội đồng phải thông báo cho người nộp đơn để tổ chức thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.

Văn bản thông báo quyết định của Hội đồng được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định, nội dung thông báo thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế.

d) Hoàn thiện hồ sơ theo kết luận thẩm định

Trường hợp đề cương nghiên cứu cần sửa chữa, bổ sung người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục thẩm định đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu

Trường hợp đề cương nghiên cứu không cần sửa chữa hoặc trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu.

5. Phê duyệt đề cương nghiên cứu

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Hội đồng có trách nhiệm tổng hợp và chuyển hồ sơ tới Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để tổng hợp, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, đưa ra quyết định cuối cùng về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu.

6. Trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo gần nhất, Chủ tịch thông báo cho các thành viên Hội đồng những nghiên cứu đã được thẩm định theo quy trình rút gọn trong khoảng thời gian giữa hai cuộc họp Hội đồng.

Điều 20. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ

1. Trường hợp thẩm định theo quy trình đầy đủ:

a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định tại khoản 1, Điều 18 Quy chế này.

b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người được phân công nhận xét, đánh giá đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.

2. Thành phần hồ sơ: thành phần một bộ hồ sơ thẩm định theo quy trình đầy đủ thực hiện theo quy định tại Điều 23 Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế.

3. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản gốc và số lượng bộ hồ sơ bản sao đủ cho mỗi thành viên Hội đồng được phân công nhận xét, đánh giá một bộ (số lượng cụ thể cho từng nghiên cứu do Văn phòng Hội đồng thông báo) kèm theo file điện tử các tài liệu trong hồ sơ.

4. Trình tự, thủ tục thẩm định

a) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ

Thực hiện theo quy định tại điểm a, khoản 4, Điều 19 Quy chế này.

b) Chuẩn bị tổ chức cuộc họp thẩm định

Chủ tịch Hội đồng xem xét, quyết định việc thẩm định hồ sơ theo quy trình đầy đủ, thời gian, địa điểm họp, phương thức thẩm định trực tiếp, trực tuyến hoặc trực tiếp kết hợp trực tuyến, lựa chọn, phân công ít nhất 02 (hai) thành viên Hội đồng nhận xét, đánh giá, mời chuyên gia tư vấn độc lập trong trường hợp cần thiết. Chánh Văn phòng Hội đồng ký giấy mời họp trên cơ sở ý kiến của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.

- Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.

- Địa điểm họp thẩm định có thể tổ chức tại một địa điểm duy nhất hoặc tại nhiều địa điểm khác nhau theo hình thức họp trực tuyến.

- Thành phần tham dự họp:

+ Chủ trì cuộc họp là Lãnh đạo Hội đồng, Trưởng tiểu ban chuyên môn có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định là đồng chủ trì cuộc họp.

+ Giấy mời và hồ sơ phải được gửi tới tất cả Lãnh đạo Hội đồng, các thành viên Tiểu ban Thường trực và các thành viên tiểu ban chuyên môn liên quan.

+ Cuộc họp của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có giấy mời họp của Hội đồng và có ít nhất 05 thành viên Hội đồng, trong đó có ít nhất một thành viên y tế có chuyên môn phù hợp, một thành viên không chuyên môn, một thành viên độc lập và có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu để đưa ra quyết định về nghiên cứu đề xuất và có biên bản cuộc họp.

+ Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí tham dự cuộc họp Hội đồng để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu.

Thư ký Hội đồng thông báo thời gian, địa điểm họp cho người nộp hồ sơ và gửi hồ sơ thẩm định (bao gồm hồ sơ để trình của người nộp, giấy mời họp thẩm định, phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ) tới thành viên Hội đồng và chuyên gia tư vấn độc lập được mời tham dự họp thẩm định trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng có giấy mời họp.

Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp hoặc phiên họp đặc thù theo chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, thành viên Hội đồng, chuyên gia tư vấn độc lập phải nhận được các tài liệu có liên quan trước cuộc họp ít nhất 05 ngày làm việc.

c) Tổ chức cuộc họp thẩm định và thông báo quyết định cuộc họp thẩm định

Các quyết định về đề cương nghiên cứu tại cuộc họp Hội đồng cần dựa trên một quá trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng và toàn diện.

Hội đồng bảo đảm các cuộc thảo luận có đủ thời gian và tôn trọng tất cả ý kiến và cho phép những quan điểm khác nhau được trình bày. Chủ tịch Hội đồng và Trưởng tiểu ban chuyên môn liên quan chịu trách nhiệm cho quá trình ra quyết định.

Quyết định của Hội đồng đối với nghiên cứu cần thông qua một cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng bỏ phiếu.

Chỉ các thành viên không có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp và thảo luận về nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.

Trên cơ sở thẩm định hồ sơ nghiên cứu, kết quả thảo luận tại cuộc họp thành viên Hội đồng tham gia đánh giá có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện hoặc không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu.

Nếu Hội đồng chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung và chỉ định hồ sơ để trình lại sẽ được xem xét theo quy trình thẩm định đầy đủ hay theo quy trình thẩm định rút gọn.

Nếu Hội đồng không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ lý do không chấp thuận.

Kết luận của Hội đồng đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng trong đó có sự đồng ý của Trưởng tiểu ban chuyên môn liên quan và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng lần sau. Nghiên cứu không được thông qua khi có nhiều hơn 01 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

Biên bản họp Hội đồng phải được hoàn thiện trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng.

Văn bản thông báo quyết định cuộc họp thẩm định được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định, nội dung thông báo thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 4/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

d) Hoàn thiện hồ sơ theo kết luận cuộc họp thẩm định

Trường hợp đề cương nghiên cứu cần sửa chữa, người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với Hội đồng hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục thẩm định đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu

Trường hợp đề cương nghiên cứu không cần sửa chữa hoặc trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Chủ tịch Hội đồng có trách nhiệm ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu.

5. Phê duyệt đề cương nghiên cứu

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Hội đồng có trách nhiệm tổng hợp và chuyển hồ sơ tới Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để tổng hợp, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, đưa ra quyết định cuối cùng về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Điều 21. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt

1. Hội đồng phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề phát sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý sản phẩm nghiên cứu, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.

2. Các tài liệu được Hội đồng xem xét bao gồm:

a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.

b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng).

c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.

d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.

đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.

e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.

g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.

h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.

i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.

3. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.

4. Quy trình thẩm định định kỳ thực hiện theo quy định tại Điều 19 Quy chế này.

5. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ cần được ban hành và thông báo cho người nộp hồ sơ, nêu rõ các quyết định ban đầu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi quyết định ban đầu của Hội đồng.

Chương V.ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 22. Tổ chức thực hiện

Quy chế này được áp dụng kể từ ngày Quyết định có hiệu lực. Căn cứ Quy chế này, Văn phòng thường trực Hội đồng xây dựng và trình Chủ tịch Hội đồng xem xét, ban hành các quy trình thực hành chuẩn (SOPs) cho các hoạt động cụ thể của Hội đồng.

Trong quá trình thực hiện nêu có khó khăn, vướng mắc, các cá nhân, đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, sửa đổi, bổ sung Quy chế. Quy chế này sẽ được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với yêu cầu thực tế. Việc sửa đổi, bổ sung Quy chế này do Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định.