Quyết định 243/QĐ-QLD 2018 Danh mục 2 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại VN - Đợt 35
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 243/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 243/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 13/04/2018 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 243/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:243/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày13tháng04năm2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
---------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.
Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số:243/QĐ-QLD ngày13/4/2018 của Cục Quảnlý Dược)
1. Công ty đăng ký: Glaxo Smith Kline Pte Ltd(Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore).
1.1. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ:Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre, Bỉ)
- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue del Institut 89,1330 Rixensart - Bỉ)
- Cơ sở đóng gói (sơ cấp và thứ cấp): GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG.(Địa chỉ: 40 Zirkusstrasse, D-01069 Dresden, Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | Twinrix | Mỗi liều1,0ml chứa: Hepatitis A virus antigen (HM175 strain) 720 Elisa units; r-DNA Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) 20mcg | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn một liều vắc xin (1,0ml) và1kim tiêm | QLVX-1078-18 |
1.2. Nhà sản xuất:
- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue del Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ).
- Cơ sở sản xuất và đóng gói: GlaxoSmithKline Biologicals S.A(Địa chỉ: Rue des Aulnois 637, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, Pháp).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2. | Synflorix | Một liều (0,5ml) chứa:1mcg polysaccharide của các týphuyết thanh 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2và 3mcg của các týp huyết thanh 41,2, 18C1,3, 19F1,4 | Hỗn dịch tiêm | 48 tháng | TCCS | Hộp chứa một bơm tiêm đóng sẵn một liều(0,5ml) vắc xin và 1 kim tiêm | QLVX-1079-18 |
Danh mục gồm 02 trang 02 thuốc./.