Quyết định 2394/QĐ-BYT Tài liệu Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật và vận hành Ngân hàng sữa mẹ

QUYẾT ĐỊNH

Về việc phê duyệt tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập và vận hành Ngân hàng sữa mẹ”

_____________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06/11/2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;

Thông tư số 38/2016/TT-BYT ngày 31/10/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định một số biện pháp thúc đẩy nuôi con bằng sữa mẹ tại các cơ sở khám, chữa bệnh;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập và vận hành Ngân hàng sữa mẹ” kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Tài liệu “Hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật thiết lập và vận hành Ngân hàng sữa mẹ” là căn cứ để các cơ sở khám, chữa bệnh có chuyên ngành sản phụ khoa và nhi khoa triển khai thực hiện.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị liên quan của Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

BỘ Y TẾ

HƯỚNG DẪN CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT THIẾT LẬP VÀ VẬN HÀNH NGÂN HÀNG SỮA MẸ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2394/QĐ-BYT ngày 14 tháng 05 năm 2021)

NĂM 2021

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

MỤC LỤC

Phần I

TỔNG QUAN VỀ NGÂN HÀNG SỮA MẸ

I. KHÁI NIỆM

1. Ngân hàng sữa mẹ

2. Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh

3. Bà mẹ hiến tặng

4. Sữa mẹ hiến tặng

5. Điểm thu nhận sữa mẹ hiến tặng

6. Đơn vị nhận sữa mẹ thanh trùng

II. MỤC TIÊU NGÂN HÀNG SỮA MẸ

III. NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG SỮA MẸ

IV. TỔ CHỨC MẠNG LƯỚI NGÂN HÀNG SỮA MẸ

V. TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ

VI. TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ VỆ TINH

Phần II

QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG SỮA MẸ

I. SÀNG LỌC VÀ THU NHẬN SỮA MẸ HIẾN TẶNG

1. Vận động hiến tặng sữa mẹ

2. Sàng lọc và tuyển chọn bà mẹ hiến tặng

3. Giáo dục, hướng dẫn bà mẹ hiến tặng

4. Vắt trữ, thu nhận và vận chuyển sữa thô đến Ngân hàng sữa mẹ

II. XỬ LÝ SỮA MẸ HIẾN TẶNG TẠI NGÂN HÀNG SỮA MẸ

1. Rã đông

2. Trộn sữa và rót vào chai

3. Thanh trùng sữa

4. Sàng lọc sữa

III. QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG

1. Giao nhận, vận chuyển sữa mẹ hiến tặng thanh trùng

2. Rã đông

3. Chia sữa

4. Chỉ định sử dụng sữa mẹ thanh trùng

5. Hướng dẫn sử dụng sữa mẹ thanh trùng

Phần III

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, GIÁM SÁT, THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

I. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1. Nguyên tắc thực hiện

2. Theo dõi và theo dấu sữa mẹ hiến tặng

3. HACCP đối với vận hành Ngân hàng sữa mẹ

II. GIÁM SÁT

1. Giám sát của bệnh viện

2. Giám sát của Sở Y tế

3. Giám sát của Bộ Y tế và cơ quan hỗ trợ kỹ thuật

III. THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

1. Mục đích

2. Thu thập và tổng hợp báo cáo:

3. Danh mục biểu mẫu và chỉ số báo cáo

Phần IV

CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ

I. CƠ SỞ VẬT CHẤT

II. TRANG THIẾT BỊ

III. NHÂN LỰC

Phần V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

I. BỘ Y TẾ

II. SỞ Y TẾ

III. CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH CÓ NGÂN HÀNG SỮA MẸ

IV. CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH CÓ NGÂN HÀNG SỮA MẸ VỆ TINH

DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC

Phụ lục 1. Danh mục nhóm thuốc cần thận trọng trong quá trình nuôi con bằng sữa mẹ và hiến sữa

Phụ lục 2. Danh mục Quy trình thực hành chuẩn (SOP)

Phụ lục 3. Bảng kiểm giám sát chất lượng Ngân hàng sữa mẹ

Phụ lục 4. Hệ thống theo dõi, giám sát, và báo cáo

Phần I
TỔNG QUAN VỀ NGÂN HÀNG SỮA MẸ

Sữa mẹ cung cấp dinh dưỡng tối ưu cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ phát triển. Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng sữa mẹ là giải pháp có thể phòng ngừa hơn 800.000 ca tử vong mỗi năm ở trẻ em dưới 5 tuổi. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều trẻ kém may mắn không được tiếp cận với sữa của mẹ đẻ, khiến trẻ dễ bị tổn thương, đặc biệt khi trẻ sinh non hoặc nhẹ cân, mồ côi hay suy dinh dưỡng nặng.

Có nhiều nghiên cứu chứng minh lợi ích của sữa mẹ hiến tặng thanh trùng đối với trẻ sơ sinh dễ bị tổn thương, như giảm nguy cơ nhiễm trùng huyết và viêm ruột hoại tử, tăng khả năng dung nạp và tiêu hóa, giảm số ngày phải nằm trong các đơn vị chăm sóc tích cực sơ sinh và tiết kiệm đáng kể chi phí và nguồn lực cho hệ thống y tế công. Vì những lợi ích đã được chứng minh của sữa mẹ thanh trùng (SMTT) đối với trẻ sơ sinh, WHO khuyến cáo lựa chọn nuôi dưỡng trẻ sơ sinh tốt nhất khi không có sữa mẹ là sử dụng SMTT từ ngân hàng sữa mẹ ở những nơi có sẵn.

Ngân hàng sữa mẹ (NHSM) đầu tiên trên thế giới được thành lập năm 1909 tại Áo. Cho đến nay, có hơn 700 NHSM trên thế giới, trong đó Brazil được xem là nước tiên phong với trên 220 ngân hàng có quy mô khác nhau.

I. KHÁI NIỆM

1. Ngân hàng sữa mẹ

NHSM là dịch vụ được thiết lập tại cơ sở khám, chữa bệnh có dịch vụ chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em để vận động hiến tặng sữa mẹ từ những bà mẹ đang nuôi con bằng sữa mẹ, sàng lọc và thu nhận sữa mẹ hiến tặng (SMHT), thực hiện quy trình xử lý SMHT, quản lý và sử dụng sữa mẹ thanh trùng (SMTT), đảm bảo mọi trẻ sinh ra đều được nuôi bằng sữa mẹ, giúp trẻ có sức khỏe tối ưu.

2. Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh

NHSM vệ tinh là dịch vụ được thiết lập tại cơ sở khám, chữa bệnh để kết nối với NHSM đã vận hành, thực hiện nhiệm vụ vận động hiến tặng sữa mẹ từ những bà mẹ đang nuôi con bằng sữa mẹ, sàng lọc và thu nhận SMHT, vận chuyển SMHT tới NHSM để thực hiện qui trình xử lý, sau đó nhận lại sữa mẹ thanh trùng đạt chuẩn để phân phối và sử dụng.

NHSM vệ tinh không thực hiện qui trình xử lý sữa mẹ hiến tặng.

3. Bà mẹ hiến tặng

Là những bà mẹ đang cho con bú, tự nguyện hiến tặng sữa sau khi được sàng lọc và tuyển chọn. Bà mẹ hiến tặng không nhận thù lao cho việc hiến tặng sữa.

4. Sữa mẹ hiến tặng

Sữa mẹ hiến tặng là sữa mẹ được vắt ra để tặng, được bảo quản, xử lý theo quy định của NHSM, phân phối đến người nhận không phải là con ruột của bà mẹ hiến tặng. Gồm nhóm các thuật ngữ sau:

a) Sữa mẹ thô tươi (fresh-raw milk): Sữa mẹ được vắt trong vòng 24 giờ, bảo quản trong tủ lạnh từ 7 độ C trở xuống.

b) Sữa mẹ thô đông đá (fresh-frozen milk): Sữa mẹ chưa thanh trùng được trữ đông ở -20 độ C trở xuống không quá 3 tháng kể từ ngày vắt.

c) Sữa mẹ thanh trùng (Pasteurized Donor Milk): Sữa mẹ đã được thanh trùng ở 62,5 độ C trong 30 phút, sau đó được làm lạnh nhanh xuống 4 độ C, rồi được bảo quản ở tủ đông với nhiệt độ -20 độ C trở xuống.

d) Sữa đã trộn (pooled milk): Sữa từ nhiều lần hiến tặng của một bà mẹ được trộn với nhau¹. Không trộn sữa của nhiều bà mẹ trong một mẻ sữa.

_____________________

¹Ở một số nơi thuật ngữ này cũng có ý nghĩa là sữa của nhiều bà mẹ được trộn với nhau. Tuy nhiên, theo hướng dẫn này, không trộn sữa của nhiều bà mẹ với nhau, chỉ trộn sữa các lần vắt khác nhau của cùng một bà mẹ.

e) Mẻ sữa (a pool of donor mik): là sữa của một bà mẹ từ nhiều lần hiến tặng trong cùng một lần thanh trùng.

g) Loạt sữa (a batch of milk pools): là toàn bộ các mẻ sữa của các bà mẹ trong cùng một lần thanh trùng.

5. Điểm thu nhận sữa mẹ hiến tặng

Là địa điểm được trang bị đầy đủ máy hút sữa sạch, chai đựng sữa, tủ lạnh dành riêng cho việc vắt và lưu trữ SMHT của bà mẹ.

6. Đơn vị nhận sữa mẹ thanh trùng

Là những đơn vị/khoa phòng của bệnh viện cung cấp SMTT cho trẻ sơ sinh và cam kết tuân thủ các nguyên tắc về quản lý, bảo quản và sử dụng SMTT của NHSM.

7. Chia sẻ sữa tự phát

Là việc sữa bà mẹ này cho con bà mẹ khác mà không qua các bước xử lý của NHSM.

II. MỤC TIÊU NGÂN HÀNG SỮA MẸ

Nhằm thúc đẩy và hỗ trợ NCBSM thông qua cung cấp SMHT an toàn và chất lượng cho những trẻ sơ sinh thiếu sữa mẹ đẻ vì nhiều lý do khác nhau, NHSM không thay thế việc nuôi con bằng sữa mẹ.

III. NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG SỮA MẸ

1. Hoạt động của ngân hàng sữa mẹ vì mục đích nhân đạo, có thể thu phí dịch vụ nhằm chi trả các chi phí thiết lập và vận hành NHSM/NHSMVT, tuy nhiên không vì mục đích lợi nhuận.

2. Đảm bảo thực hiện tốt tiêu chí an toàn và chất lượng.

3. Đảm bảo nuôi con bằng sữa mẹ là nền tảng cho hoạt động của NHSM.

4. Bà mẹ hiến sữa theo nguyên tắc tự nguyện.

5. Bảo mật các thông tin có liên quan đến bà mẹ hiến tặng và trẻ nhận sữa mẹ hiến tặng.

6. NHSM áp dụng Nguyên lý Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới hạn trong tất cả các quy trình để đảm bảo chất lượng.

7. SMTT chỉ được sử dụng khi kết quả nuôi cấy vi sinh đạt yêu cầu theo quy định trong bản hướng dẫn này.

8. SMTT chỉ được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, hoặc phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học.

9. NHSM có trách nhiệm ghi chép, lưu trữ hồ sơ theo dấu từ bà mẹ hiến tặng đến trẻ nhận, đảm bảo việc truy xuất chính xác thông tin khi cần.

IV. TỔ CHỨC MẠNG LƯỚI NGÂN HÀNG SỮA MẸ

Nhằm xây dựng và phát triển mạng lưới các NHSM một cách hợp lý, hiệu quả về nguồn lực và đảm bảo hoạt động NHSM nhằm thúc đẩy chứ không thay thế NCSM, căn cứ nhu cầu thực tiễn của địa phương, khu vực và khả năng đáp ứng về nguồn lực, Sở Y tế các tỉnh, thành phố có thể đề xuất thiết lập và vận hành NHSM, đảm bảo hiệu quả, an toàn. Các bệnh viện khác trong vùng đăng ký trở thành Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh khi đủ tiêu chí ở mục VI.

V. TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ

1. Bệnh viện đạt “Bệnh viện Thực hành Nuôi con bằng sữa mẹ xuất sắc” theo quy định tại Quyết định số 3451/QĐ-BYT ngày 6/8/2019.

2. Thực hiện phương pháp Kangaroo liên tục cho ít nhất 80% trẻ non tháng, nhẹ cân <2.000 gram.

3. Bệnh viện cam kết đầu tư nguồn lực cần thiết cho NHSM, bao gồm cơ sở vật chất, nhân sự, kinh phí thiết lập và duy trì hoạt động.

4. Bệnh viện đạt thấp nhất mức 4 theo tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện được quy định tại Quyết định 6858/QĐ-BYT ngày 18/11/2016.

5. Tất cả nhân viên NHSM phải được đào tạo và cập nhật khi có thay đổi về nguyên tắc phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP), quy định về an toàn vệ sinh thực phẩm, các quy trình thực hành chuẩn, kỹ năng tư vấn truyền thông, giáo dục cho bà mẹ hiến tặng sữa.

6. Bệnh viện có số lượng trẻ sơ sinh nguy cơ cao nhập vào đơn vị nhi sơ sinh ≥ 2.000 trẻ mỗi năm.

VI. TIÊU CHÍ THÀNH LẬP NGÂN HÀNG SỮA MẸ VỆ TINH

1. Đạt tiêu chí 1 đến 5 của mục V.

2. Có ít hơn 2.000 trẻ sơ sinh nguy cơ cao mỗi năm.

Phần II

QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG SỮA MẸ

Quy trình hoạt động tại NHSM được chia thành 3 nhóm:

1. Nhóm hoạt động liên quan đến sàng lọc và thu nhận sữa mẹ thô

2. Nhóm hoạt động liên quan đến xử lý sữa mẹ thô

3. Nhóm hoạt động liên quan đến quản lý và sử dụng sữa mẹ thanh trùng Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh chỉ có nhóm hoạt động 1 và 3.

Sơ đồ 1. Quy trình hoạt động của Ngân hàng sữa mẹ

I. SÀNG LỌC VÀ THU NHẬN SỮA MẸ HIẾN TẶNG

Sàng lọc và tuyển chọn bà mẹ hiến tặng sữa là một quá trình gồm nhiều bước nhằm đảm bảo nguồn sữa mẹ được hiến tặng một cách tự nguyện và an toàn đối với trẻ nhận SMHT. Quá trình này được thực hiện thông qua 4 bước được trình bày trong sơ đồ 2.

1. Vận động hiến tặng sữa mẹ

a) Đối tượng vận động hiến tặng sữa mẹ

Nhóm bà mẹ ưu tiên vận động hiến tặng bao gồm:

- Các bà mẹ có con sinh non tháng đang được chăm sóc theo phương pháp Kangaroo tại đơn vị sơ sinh của bệnh viện nơi có điểm thu nhận SMHT.

- Nhân viên nữ làm việc tại bệnh viện nơi có điểm thu nhận SMHT, đang NCBSM, có thể vắt sữa trong thời gian làm việc tại bệnh viện và hiến sữa dư cho NHSM.

- Bà mẹ có con dưới 12 tháng tuổi sau khi xuất viện.

- Bà mẹ sinh tại bệnh viện sẽ là nhóm tiềm năng tham gia hiến sữa tại cộng đồng.

Do đối tượng dùng sữa mẹ hiến tặng chủ yếu là trẻ sinh non, nhẹ cân và sơ sinh bệnh lý nên việc những bà mẹ hiến tặng có con sinh non sẽ được ưu tiên vận động trước vì hai lý do: Chất lượng sữa của bà mẹ tốt hơn và các bà mẹ này đã từng được hướng dẫn về cách vắt và trữ sữa hợp vệ sinh.

b) Người thực hiện vận động hiến tặng sữa mẹ

- Nhân viên NHSM hoặc nhân viên y tế đã được đào tạo về vận động hiến tặng sữa mẹ.

- Nhân viên Phòng Công tác xã hội hoặc Đoàn thanh niên phối hợp với nhân viên NHSM đưa thông tin vận động hiến tặng tới bà mẹ tại cộng đồng qua truyền thông, mạng xã hội.

c) Nội dung vận động hiến tặng sữa mẹ

- Ý nghĩa của việc hiến tặng sữa mẹ.

- Lợi ích của NCBSM và tầm quan trọng của SMHT với trẻ sinh non, nhẹ cân và bệnh lý.

- Cơ chế tạo sữa và các phương pháp duy trì nguồn sữa.

- Nguy cơ có thể xảy ra khi chia sẻ sữa mẹ tự phát không qua sàng lọc và thanh trùng.

- Quá trình tuyển chọn bà mẹ hiến tặng sữa của NHSM.

- Tính an toàn và chất lượng của SMTT: xử lý, bảo quản, xét nghiệm và sử dụng.

d) Tổ chức thực hiện

Tùy thuộc vào nhóm đối tượng, việc vận động hiến tặng sữa mẹ có thể được thực hiện tại cơ sở y tế, tại cộng đồng thông qua truyền thông trực tiếp, cá nhân hoặc nhóm hoặc thông qua sinh hoạt khoa học của bệnh viện, của khoa. Vận động hiến tặng cũng có thể được thực hiện trực tuyến thông qua fanpage của NHSM hoặc qua điện thoại. Các thông điệp vận động hiến tặng sữa mẹ được thiết kế thành tài liệu truyền thông như tờ rơi, video, áp phích và các kênh khác như facebook, website, báo chí, tổ chức sự kiện...

Sơ đồ 2. Các bước sàng lọc và tuyển chọn bà mẹ hiến tặng sữa

2. Sàng lọc và tuyển chọn bà mẹ hiến tặng

a) Sàng lọc lần 1 đối với bà mẹ đăng ký tham gia hiến tặng

- Bà mẹ từ 18 tuổi trở lên tự nguyện đăng ký tham gia hiến tặng sữa sẽ được tham gia sàng lọc lần 1 với 4 câu hỏi:

+ Đang hút thuốc/áp dụng liệu pháp Nicotine thay thế không?

+ Hiện có uống rượu/bia không?

+ Hiện đang sử dụng ma tuý hoặc các chất gây nghiện?

+ Đã từng có xét nghiệm dương tính với một trong các xét nghiệm HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai?

- Bà mẹ sẽ không được tham gia hiến tặng sữa mẹ nếu trả lời "có" với 1 trong 4 câu hỏi trên.

- Bà mẹ sẽ được sàng lọc lần 2 nếu trả lời "không" với tất cả các câu hỏi trên.

b) Sàng lọc lần 2

- Sàng lọc lần 2 với 10 tiêu chí loại trừ dưới đây (thông qua Phiếu sàng lọc tại BM3 Hồ sơ bà mẹ hiến tặng, Phụ lục 4):

1. Chị có được truyền máu, chế phẩm máu (ví dụ như: hồng cầu, tiểu cầu, huyết tương, huyết thanh…) hoặc cấy ghép bộ phận cơ thể (ví dụ như: gan, thận, da, vú..) trong vòng 6 tháng qua?

2. Chị đã từng mắc viêm gan B, C, lao, ung thư?

3. Chị có đang sử dụng các loại thuốc tây, thuốc nam, thuốc đông y, chất gây nghiện, hóa chất, phóng xạ nào không? Nếu có, xin liệt kê:

4. Chị đã từng có kết quả dương tính với bất kỳ xét nghiệm nào sau đây: HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai?

5. Chị có tiêm phòng Rubella hoặc MMR (quai bị, sởi, rubella) trong vòng 4 tuần vừa qua không?

6. Hiện nay, chị có đang hút thuốc lá hoặc sử dụng các sản phẩm chứa nicotine (miếng dán, viên ngậm, thuốc xịt chứa nicotine; kẹo cao su nicotin; thuốc lá điện tử...)?

7. Chị có uống nhiều hơn 2 đơn vị cồn mỗi tuần? Một đơn vị cồn tương đương với với 1/2 chén rượu mạnh (25ml, 400), hoặc 1 cốc nhỏ rượu vang (100ml, 120), hoặc 1 cốc bia (200ml, 50);

8. Chị có từng sử dụng một trong các chất gây nghiện như thuốc phiện, cần sa, cocaine, heroin, marijuana, ỏ Mỹ, ma túy đá, thuốc lắc.?

9. Trong vòng 6 tháng qua, chị có quan hệ tình dục không an toàn (không dùng bao cao su) với chồng hoặc bạn tình có nguy cơ nhiễm HIV và các bệnh viêm gan B, viêm gan C, giang mai*?

10. Trong vòng 6 tháng qua, chị có thực hiện xăm, trổ ở bất kỳ đâu trên cơ thể chị không?

- Bà mẹ sẽ không tham gia hiến tặng sữa mẹ nếu trả lời "có" với 1 trong số các câu hỏi trên.

- Bà mẹ sẽ tham gia hiến tặng sữa nếu trả lời "không" với tất cả các câu hỏi trên.

c) Hoạt động tiếp theo để tuyển chọn bà mẹ có đủ tiêu chí tham gia hiến tặng

- Rà soát kết quả xét nghiệm huyết thanh HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai có sẵn cho bà mẹ có đủ tiêu chuẩn sau khi sàng lọc lần 2. Nếu xét nghiệm ≥ 6 tháng hoặc thiếu, thực hiện xét nghiệm máu cho bà mẹ hiến tặng.

- Khi các XN này có kết quả âm tính và < 6 tháng, nhân viên NHSM sẽ tập hợp bộ hồ sơ xét duyệt bà mẹ hiến tặng sữa bao gồm:

+ Kết quả sàng lọc thông qua Phiếu sàng lọc.

+ Kết quả các XN huyết thanh HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai.

- Xem xét và quyết định tuyển chọn: Trưởng NHSM sẽ là người xem xét các kết quả sàng lọc và quyết định tuyển chọn bà mẹ hiến tặng.

- Ký bản đồng thuận hiến tặng sữa mẹ: Sau khi quyết định lựa chọn bà mẹ hiến tặng, nhân viên NHSM liên lạc với bà mẹ hiến tặng để tiến hành ký bản đồng thuận và tình nguyện hiến tặng sữa, sắp xếp lịch tổ chức hướng dẫn các bà mẹ hiến tặng mới nhằm đảm bảo duy trì nguồn sữa mẹ cho con của họ, các thực hành vệ sinh cần thiết trong quá trình vắt và bảo quản SMHT.

- Ghi chép và hoàn thiện hồ sơ lưu trữ về bà mẹ hiến tặng sữa: Sau khi hoàn thành bước này, nhân viên NHSM cần ghi chép thông tin vào Sổ theo dõi hoạt động hiến tặng sữa (BM4, Phụ lục 4), hoàn thành và lưu trữ bộ hồ sơ bà mẹ hiến tặng sữa theo quy định về theo dõi/theo dấu SMHT.

- Cập nhật tình hình sức khỏe bà mẹ và quyết định dừng hiến tặng: Trong thời gian bà mẹ hiến tặng sữa, nhân viên NHSM có trách nhiệm trao đổi với bà mẹ về tình trạng sức khỏe (bao gồm thuốc họ đang dùng), các yếu tố nguy cơ bằng Phiếu sàng lọc (BM3, Phụ lục 4) định kỳ 3 tháng/lần; Xét nghiệm HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai 6 tháng/lần. Nhân viên đề xuất với trưởng NHSM về việc dừng hiến tặng của bà mẹ khi có một trong các tiêu chí dừng hiến tặng như sau:

+ Trả lời "có" với 1 trong số các câu hỏi trong Phiếu sàng lọc

+ Có kết quả dương tính với một trong số các xét nghiệm HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai.

+ Bà mẹ sử dụng một trong các thuốc chống chỉ định cho bà mẹ NCBSM theo Phụ lục 1.

+ Bà mẹ bị viêm vú hoặc có các bất thường ngoài da vùng xung quanh vú.

+ Con xuất viện và bà mẹ không có điều kiện tiếp tục hiến tặng sữa cho NHSM.

+ Không muốn tiếp tục hiến tặng sữa vì bất kỳ lý do nào.

- Tiến hành tư vấn cho các bà mẹ không phù hợp hiến sữa để:

+ Tiếp tục nuôi con bằng sữa mẹ nếu không có chống chỉ định.

+ Chuyển tới các phòng khám chuyên khoa phù hợp với tình trạng sức khỏe của bà mẹ, được cung cấp bởi các khoa phòng của bệnh viện hoặc từ các đơn vị khác.

3. Giáo dục, hướng dẫn bà mẹ hiến tặng

a) Người thực hiện

Nhân viên NHSM hoặc nhân viên y tế đã được đào tạo về giáo dục bà mẹ hiến tặng và NCBSM.

b) Nội dung

- Kiến thức cơ bản về tầm quan trọng của NCBSM và các thực hành tối ưu của NCBSM.

- Kiến thức về cơ chế tạo sữa và cách duy trì nguồn sữa mẹ trong các tình huống khác nhau.

- Xử lý các tình huống thường gặp khi có vấn đề về cho con bú.

- Tìm kiếm nguồn hỗ trợ khi có vấn đề và thắc mắc về nuôi dưỡng trẻ nhỏ, đặc biệt là NCBSM.

- Thực hành vệ sinh cá nhân, vệ sinh và làm khô dụng cụ vắt và trữ SMHT.

- Cách vắt sữa và bảo quản SMHT tại nhà hoặc tại điểm thu nhận SMHT, cách vận chuyển SMHT an toàn.

- Các tình huống bà mẹ cần trao đổi với nhân viên y tế/nhân viên NHSM trong quá trình hiến sữa.

4. Vắt trữ, thu nhận và vận chuyển sữa thô đến Ngân hàng sữa mẹ

4.1. Quy định chung

a) Thực hành vệ sinh

- Tất cả nhân viên NHSM, NHSMVT, nhân viên y tế cần thực hiện rửa tay đúng cách và trang phục phù hợp (áo, mũ, khẩu trang, găng tay) trước khi tiếp xúc/làm việc với SMHT.

- Bà mẹ hiến tặng được hướng dẫn vệ sinh cá nhân và vệ sinh vật dụng cho việc vắt và trữ sữa.

- Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với SMHT cần được tiệt trùng; các bề mặt tại điểm vắt sữa hiến tặng, phòng xử lý sữa, đơn vị nhận sữa mẹ hiến tặng cần được vệ sinh theo các nguyên tắc về kiểm soát nhiễm khuẩn.

b) Nhiệt độ và thời gian bảo quản sữa mẹ tối ưu

4.2. Bảo quản sữa thô tươi tại điểm thu nhận SMHT

a) Nguyên tắc thực hiện

- SMHT được vắt bằng tay hoặc bằng máy.

- Bà mẹ hiến tặng sữa vắt một cách chủ động, không nên hiến tặng sữa chảy tự nhiên từ bầu vú còn lại khi cho con bú một bên. Chai đựng SMHT cần được bảo quản lạnh ngay sau khi vắt (ngăn mát tủ lạnh hoặc ngăn đông). Khi bà mẹ trộn sữa thô tươi của các lần vắt, cần đảm bảo nhiệt độ của các chai sữa như nhau.

- NHSM chỉ nhận sữa thô tươi được đựng trong chai do NHSM cung cấp. Mỗi chai sữa chỉ nên đựng 3/4 thể tích vì khi cấp đông, sữa có thể chiếm nhiều thể tích hơn.

- Không trữ SMHT thô và sữa đã thanh trùng trong cùng một tủ trữ đông hoặc tủ lạnh, đặc biệt tại các điểm vắt sữa và đơn vị sử dụng SMHT.

b) Trách nhiệm thực hiện

- NHSM hoặc NHSMVT chịu trách nhiệm:

+ Cung cấp chai sữa sạch theo quy định cho các điểm vắt sữa để phát cho bà mẹ hiến tặng hoặc phát trực tiếp cho các bà mẹ hiến tặng tại nhà.

+ Kiểm tra việc ghi chép nhiệt độ tủ lạnh/tủ đông hàng ngày tại điểm vắt sữa ở bệnh viện; tại nhà bà mẹ hiến tặng 2 tuần/lần.

+ Giám sát đảm bảo số lượng máy vắt sữa và các dụng cụ sạch đi kèm phù hợp với số lượng bà mẹ hiến tặng sữa.

- Khoa/phòng/cơ sở y tế có điểm thu nhận SMHT chịu trách nhiệm:

+ Theo dõi và ghi chép nhiệt độ tủ lạnh theo quy trình thực hành chuẩn.

+ Cung cấp chai sữa sạch và hướng dẫn các bà mẹ ghi thông tin được quy định vào nhãn chai sữa.

+ Hướng dẫn và giám sát các bà mẹ hiến tặng các thực hành rửa tay, vệ sinh và sử dụng máy vắt sữa và chai đựng sữa đúng cách cho SMHT.

+ Thu nhận chai SMHT và kiểm tra tình trạng chai sữa (theo quy trình thực hành chuẩn) trước khi cất vào tủ lạnh.

+ Bàn giao SMHT thô cho nhân viên NHSM.

4.3. Thu nhận và vận chuyển sữa về ngân hàng sữa mẹ

a) Người thực hiện

Nhân viên NHSM, NHSMVT, nhân viên y tế hoặc tình nguyện viên được đào tạo.

b) Nguyên tắc thực hiện

- Việc thu nhận và vận chuyển SMHT thô trong khuôn viên bệnh, từ khoa/phòng/đơn vị có điểm thu nhận SMHT về NHSM được thực hiện hàng ngày. Thời điểm cần được thống nhất giữa NHSM và khoa phòng/đơn vị đảm bảo không quá 24 giờ tính từ khi vắt đến khi được trữ đông.

- Việc thu nhận và vận chuyển SMHT từ điểm thu nhận SMHT ngoài bệnh viện hoặc từ nhà BMHT cần đúng nguyên tắc về thời gian và nhiệt độ bảo quản sữa thô sao cho sữa thô còn nguyên 100% đông đá khi về tới NHSM.

- Vận chuyển SMHT bằng thùng bảo quản lạnh dành riêng cho sữa thô.

II. XỬ LÝ SỮA MẸ HIẾN TẶNG TẠI NGÂN HÀNG SỮA MẸ

SMHT sau khi được vận chuyển về NHSM, tiếp tục được trữ trong tủ đông âm sâu ở nhiệt độ ≤ - 20 độ C.

Nhân viên NHSM đã được đào tạo về xử lý SMHT và vận hành các trang thiết bị liên quan là người thực hiện tuân thủ các nguyên tắc sau.

1. Rã đông

- Áp dụng phương pháp rã đông chậm 24h trong tủ lạnh nhiệt độ ≤ 4 độ C.

- Sữa đã rã đông được bảo quản trong tủ lạnh nhiệt độ < 8 độ C tối đa 24h.

- Sữa đã rã đông không được cấp đông (trong tủ đông) trở lại.

- Không sử dụng lò vi sóng để rã đông.

- Sữa mẹ hiến tặng trữ đông nên được thanh trùng trong vòng 3 tháng từ ngày vắt.

2. Trộn sữa và rót vào chai

- Trộn sữa đã rã đông hoàn toàn vào bình lớn qua rây, khuấy nhẹ để đảm bảo các váng sữa tan hết.

- Lý tưởng nên trộn sữa dưới tủ an toàn sinh học với thao tác vô trùng.

- Sữa đã trộn của một bà mẹ được quy định là một mẻ sữa và cần được lưu vào sổ ghi chép phù hợp với quy định của NHSM. Chỉ trộn sữa thô của một bà mẹ trong một mẻ sữa. Khi mẻ sữa của một bà mẹ ít hơn dung tích của máy thanh trùng, có thể tiến hành trộn sữa thô của một bà mẹ khác trong một mẻ sữa khác được đánh số riêng biệt, sau đó thanh trùng cùng trong một loạt.

3. Thanh trùng sữa

- Xử lý sữa ở nhiệt độ 62,5 độ C (+/- 0.5 độ) trong 30 phút (+5 phút), làm lạnh nhanh xuống 4 độ C (+0.5 độ) và trữ đông. Đây là phương pháp được áp dụng phổ biến nhất trên thế giới, nhằm đảm bảo an toàn về mặt vi sinh và bảo toàn chất lượng về mặt miễn dịch của sữa mẹ hiến tặng.

- Một loạt thanh trùng có thể gồm một mẻ sữa của một bà mẹ hoặc nhiều mẻ sữa của nhiều bà mẹ được trộn riêng biệt, tùy thuộc vào số lượng sữa hiện có của mỗi bà mẹ hiến tặng và nhu cầu sữa thanh trùng của các đơn vị nhận SMHT.

- Các chai đựng sữa dùng cho thanh trùng cần đồng nhất về chất liệu và dung tích.

- Nhiệt độ chai sữa trong suốt quá trình thanh trùng cần được kiểm soát và ghi chép thông qua nhiệt kế nối với đầu dò nhúng vào một chai nước có mức nước tương đương với mức sữa của chai chứa thể tích sữa lớn nhất dùng để theo dõi nhiệt độ được đặt ở trung tâm máy thanh trùng.

- Thời gian thanh trùng bắt đầu được tính từ khi sữa trong chai đạt đến nhiệt độ mong muốn 62,5 độ C (+/- 0.5 độ).

Sơ đồ 3. Tóm tắt các bước thanh trùng và sàng lọc SMHT

4. Sàng lọc sữa

a) Sàng lọc sữa trước thanh trùng:

- Áp dụng cho tất cả các mẻ đầu tiên của mỗi bà mẹ hiến tặng cho đến khi SMHT của bà mẹ đạt tiêu chí vi sinh SMHT thô. Sau đó, sẽ xét nghiệm một mẫu sữa thô sau mỗi ba lần thanh trùng. Nếu nghi ngờ hiệu quả thực hành vệ sinh của BMHT, sẽ xét nghiệm lại ngay mẻ kế tiếp.

- Trong trường hợp loạt thanh trùng gồm nhiều mẻ sữa từ các bà mẹ khác nhau, đảm bảo mỗi mẻ sữa của từng bà mẹ đều được xét nghiệm vi sinh trước thanh trùng.

- Hủy bỏ toàn bộ mẻ SMHT của bà mẹ có mẫu sữa kết quả XN vi sinh trước thanh trùng có:

+ Tổng vi khuẩn bất kỳ ≥ 10⁵ đơn vị khuẩn lạc trong 1 ml sữa (CFU/ml).

+ hoặc 10⁴ CFU Enterobacteriacea/ml

hoặc 10⁴ CFU Staphylococcus aureus/ml.

+ hoặc có nấm

b) Sàng lọc sữa sau thanh trùng:

- Mỗi loạt thanh trùng cần xét nghiệm một mẫu sữa.

- Một chai sữa được lấy ngẫu nhiên trong các chai sữa của loạt thanh trùng.

- Hủy toàn bộ chai sữa của loạt thanh trùng có mẫu sữa với kết quả XN sau thanh trùng: ≥ 10 CFU/ml (theo hướng dẫn NHSM của Anh).

- Chai sữa sau thanh trùng được dùng để lấy mẫu thử vi sinh sẽ được hủy sau khi đã làm xét nghiệm.

III. QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG

1. Giao nhận, vận chuyển sữa mẹ hiến tặng thanh trùng

- Quá trình cung cấp SMTT được bắt đầu bằng việc xác định và tổng hợp nhu cầu sử dụng tại các đơn vị nhận SMTT.

- Việc gửi yêu cầu lượng SMTT cần sử dụng tới NHSM được thực hiện thông qua phần mềm đăng ký, email hoặc điện thoại hoặc phiếu yêu cầu từ các đơn vị nhận SMTT. Thời gian và tần suất thực hiện do NHSM và các đơn vị nhận SMTT (bao gồm NHSMVT) thống nhất.

- Sau khi nhận thông tin từ đơn vị nhận SMTT, nhân viên NHSM chịu trách nhiệm:

+ Tổng hợp lượng SMTT theo các yêu cầu

+ Rà soát thể tích sữa đạt chất lượng có sẵn trong NHSM tại thời điểm đó và thông báo việc phân phối SMTT cho từng khoa/phòng liên quan.

+ Nhân viên NHSM chịu trách nhiệm ghi chép vào sổ nhật ký bàn giao cho các đơn vị với đầy đủ thông tin các chai sữa đã được chuyển tới các khoa/phòng liên quan.

- SMTT được vận chuyển tới đơn vị nhận sữa trong thùng vận chuyển lạnh riêng, không dùng chung thùng vận chuyển với SMHT thô. Các chai đựng SMTT được đặt trong hộp cùng với túi đá gel chèn chặt xung quanh, dùng xe đẩy để hạn chế tối đa rung lắc trong quá trình vận chuyển. Khi vận chuyển SMTT tới NHSMVT, cần đảm bảo theo dõi nhiệt độ thùng vận chuyển lạnh bằng nhiệt kế suốt quá trình vận chuyển. Các chai sữa còn đông đá 100% khi tới điểm nhận SMTT, sau đó được nhanh chóng chuyển vào tủ trữ đông dưới -18 độ C.

- Trước khi giao, nhận SMTT, nhân viên NHSM và điều dưỡng/nữ hộ sinh của các đơn vị nhận sữa chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng sữa: nắp vặn chặt, nhãn dán, thông tin trên nhãn bao gồm tên trẻ, số phòng/giường, số ml và hạn sử dụng.

2. Rã đông

Sữa mẹ thanh trùng cần được rã đông để sử dụng trong vòng 6 tháng kể từ ngày vắt.

Áp dụng hai phương pháp rã đông:

- Rã đông chậm 24 giờ trong tủ lạnh tại NHSM ở nhiệt độ ≤ 4 độ C. Sữa rã đông theo phương pháp rã đông chậm được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ ≤ 4 độ C và nên sử dụng trong vòng 24 giờ tính từ khi rã đông hoàn toàn. Nếu quá thời gian trên cần phải hủy sữa theo quy định của NHSM.

- Rã đông nhanh ở nhiệt độ phòng hoặc trong nước đã đun sôi, có nhiệt độ ≤37 độ C đến khi SMTT rã đông hoàn toàn. Sữa rã đông bằng phương pháp rã đông nhanh nếu được bảo quản trong tủ lạnh ≤ 4 độ C sử dụng được trong vòng 4 giờ tính từ khi rã đông hoàn toàn. Nếu quá thời gian trên cần phải hủy sữa theo quy định của NHSM.

Ở nhiệt độ phòng, sữa đã rã đông hoàn toàn nên được sử dụng trong vòng 2 - 3 giờ đối với trẻ sơ sinh đang được chăm sóc tại đơn vị sơ sinh, 3 - 4 giờ đối với trẻ sơ sinh khỏe mạnh.

3. Chia sữa

- SMTT được chia vào các lọ nhỏ dưới tủ thao tác vô trùng phù hợp với nhu cầu của từng trẻ.

- Các dụng cụ dùng cho trẻ ăn SMTT cần được xử lý theo quy định của bệnh viện.

- Việc sử dụng SMTT có thể được thực hiện bởi nhân viên y tế hoặc bà mẹ/người chăm sóc trẻ nhận SMTT được đào tạo về thực hành vệ sinh và sử dụng SMTT.

4. Chỉ định sử dụng sữa mẹ thanh trùng

- Bác sĩ, điều dưỡng hoặc nữ hộ sinh liên quan đến chăm sóc điều trị trẻ đã được đào tạo sẽ chỉ định sử dụng SMTT cho trẻ.

- Việc sử dụng SMHT chỉ thực hiện tạm thời khi bà mẹ vì lý do đặc biệt chưa đủ sữa cho con mình. Dừng sử dụng SMTT cho trẻ khi có sữa của mẹ đẻ hoặc khi NHSM hết sữa.

- Chỉ định đối với trẻ xếp thứ tự ưu tiên như sau:

+ Trẻ sinh non < 32 tuần hoặc cân nặng <1.500 gam.

+ Sơ sinh có bệnh tim bẩm sinh phức tạp.

+ Sơ sinh bệnh lý nặng/sau phẫu thuật, đặc biệt bệnh lý về tiêu hóa.

+ Sơ sinh non tháng hoặc nhẹ cân không bệnh lý.

+ Sơ sinh đủ tháng con của bà mẹ đã từng hiến sữa.

+ Sơ sinh đủ tháng không bệnh lý.

+ Trẻ dưới 6 tháng có bệnh lý đặc biệt (ung thư, suy giảm miễn dịch, bệnh tim, bệnh đường tiêu hóa....).

- Chỉ định vì lý do của bà mẹ:

+ Bà mẹ vắng mặt do sức khỏe hoặc đã mất.

+ Bà mẹ đang điều trị các thuốc chống chỉ định cho con bú.

+ Bà mẹ quá suy nhược sau sinh không thể vắt sữa hoặc cho con bú đều đặn.

5. Hướng dẫn sử dụng sữa mẹ thanh trùng

a) Người thực hiện

Nhân viên y tế đơn vị nhận SMTT được đào tạo về nuôi con bằng sữa mẹ, bảo quản và sử dụng SMTT.

b) Nội dung hướng dẫn

- Nguy cơ nhiễm khuẩn trong quá trình cho trẻ ăn SMTT và các biện pháp phòng ngừa;

- Thực hành rửa tay;

- Thực hành vệ sinh dụng cụ cho trẻ ăn;

- Cách cho trẻ ăn SMTT bằng thìa, cốc;

- Bảo quản SMTT;

- Các tình huống phát sinh cần sự hỗ trợ từ nhân viên y tế;

- Các nội dung về NCBSM bao gồm cơ chế tạo sữa, cách duy trì nguồn sữa mẹ, các dấu hiệu sẵn sàng bú, cách cho trẻ bú mẹ đúng trước khi sử dụng SMTT.

Phần III

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, GIÁM SÁT, THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

I. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1. Nguyên tắc thực hiện

- Đảm bảo các thông tin cần thiết được ghi chép và lưu trữ liên tục, cho phép NHSM truy xuất nguồn gốc và quá trình xử lý SMHT khi cần thiết. Theo dõi và theo dấu SMHT từ bà mẹ hiến tặng đến người nhận.

- Áp dụng các nguyên tắc phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) trong tất cả các quy trình đảm bảo chất lượng.

- Các quy trình chuẩn trong từng công đoạn được xây dựng, phê duyệt và được tất cả các nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện tuân thủ. Xem Phụ lục 2 Danh mục quy trình thực hành chuẩn.

- Trang thiết bị và dụng cụ sử dụng trong quá trình vắt sữa, bảo quản, vận chuyển, xử lý và sử dụng SMHT cần được:

+ Vệ sinh, khử khuẩn và bảo quản theo quy định hiện hành của bệnh viện;

+ Bảo dưỡng định kỳ;

+ Vận hành theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

+ Kiểm tra các thiết bị theo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của nhà sản xuất, chú ý các trang thiết bị cần theo dõi nhiệt độ và có bộ phận cảnh báo quá mức giới hạn.

- Đào tạo liên tục cho tất cả các nhân viên của NHSM và nhân viên được phân công từ các khoa, phòng liên quan đến hoạt động của NHSM; hoạt động đào tạo cần được ghi chép lại đầy đủ.

- Thực hiện giám sát tuân thủ quy trình chuẩn và giám sát chất lượng định kỳ.

2. Theo dõi và theo dấu sữa mẹ hiến tặng

a) Nguyên tắc thực hiện

- Thực hiện theo dấu dòng đi SMHT từ bà mẹ hiến tặng cho tới trẻ nhận SMTT.

- Nội dung theo dõi dòng đi SMHT bao gồm các thông tin về nhiệt độ tủ đông bảo quản sữa, quá trình thanh trùng, kết quả xét nghiệm và các thông tin cho phép kiểm soát việc hết hạn SMHT - kiểm soát kho.

- Tại tất cả các công đoạn, chai SMHT cần được dán nhãn phù hợp dễ dàng nhận dạng nguồn sữa và tình trạng sữa (sữa thô, sữa đã thanh trùng chờ kết quả vi sinh, sữa đã thanh trùng sẵn sàng sử dụng).

- Hồ sơ được lưu trữ tại NHSM, NHSMVT hoặc phòng lưu trữ hồ sơ của BV theo quy định lưu trữ bệnh án hiện hành của Bộ Y tế. Nếu sử dụng hồ sơ điện tử vẫn giữ nguyên tắc lưu trữ tương tự.

b) Thông tin cần có trên nhãn chai sữa

c) Quy định về lưu trữ hồ sơ

Tại NHSM, cần lưu trữ các hồ sơ sau trong vòng 10 năm:

Tại đơn vị tiếp nhận SMTT, cần lưu trữ Hồ sơ về trẻ nhận SMTT với các thông tin về chai sữa trẻ sử dụng, cụ thể gồm:

- Tên, ngày tháng năm sinh của trẻ nhận sữa, ngày vào khoa/ phòng

- Chỉ định sử dụng SMTT

- Bản đồng thuận sử dụng SMTT

- Số hiệu chai sữa, lượng sữa và ngày sử dụng được ghi chép trong bệnh án của trẻ nhận sữa

- Điều kiện của chai sữa tại thời điểm nhận về từ NHSM

- Các điều kiện bảo quản chai SMTT tại đơn vị tiếp nhận SMTT

Tại NHSMVT, cần lưu trữ Hồ sơ về bà mẹ hiến tặng và Hồ sơ về trẻ nhận SMTT. Các hồ sơ này được liên kết chia sẻ với NHSM chính để đảm bảo có thể theo dõi và theo dấu sữa khi có sự cố.

3. HACCP đối với vận hành Ngân hàng sữa mẹ

a) Mục tiêu

Áp dụng HACCP để xác định, phòng ngừa, loại trừ hoặc giảm thiểu tới mức cho phép các mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lý có thể xuất hiện trong qui trình vắt sữa, thu nhận, vận chuyển, bảo quản, xử lý và phân phối SMTT, đảm bảo tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm.

b) Người thực hiện

Đội quản lý chất lượng HACCP là bác sĩ, điều dưỡng, nữ hộ sinh sản, nhi sơ sinh thuộc các đơn vị chuyên môn về vi sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện, quản lý chất lượng.

c) Nhiệm vụ

- Xây dựng kế hoạch HACCP hoạt động NHSM và rà soát điều chỉnh định kỳ hàng năm hoặc khi có thay đổi quy trình.

- Thực hiện giám sát khả năng đạt mức tới hạn của các điểm kiểm soát trọng yếu đã xác định;

- Thẩm định kiểm tra quá trình giám sát các điểm kiểm soát tới hạn, đảm bảo quá trình giám sát được thực hiện thường xuyên;

- Thẩm định hiệu quả của hoạt động khắc phục khi điểm kiểm soát trọng yếu vượt ngưỡng tới hạn;

- Thẩm định hiệu quả của các biện pháp phòng ngừa các mối nguy hại.

II. GIÁM SÁT

1. Giám sát của bệnh viện

- Giám sát chuyên môn định kỳ NHSM theo các quy trình giám sát chất lượng hiện hành của Bộ Y tế.

- Giám sát tuân thủ quy trình chuẩn được thực hiện tại nội bộ từng đơn vị. Giám sát hàng tuần hoặc hàng ngày hoặc khi có sự cố trong quá trình hoạt động liên quan đến thu nhận, bảo quản, sàng lọc SMHT và sử dụng SMTT do Trưởng các đơn vị thực hiện hoặc nhân viên được phân công.

- Giám sát chất lượng do nhóm HACCP thực hiện, đầu mối là phòng Quản lý chất lượng bệnh viện giám sát định kỳ/đột xuất. Tần suất giám sát của phòng Quản lý chất lượng: hàng tháng hoặc khi có sự cố trong quá trình hoạt động của NHSM do nhân viên/Trưởng phòng Quản lý chất lượng thực hiện.

2. Giám sát của Sở Y tế

Hằng năm, Sở Y tế tổ chức giám sát triển khai hoạt động và quy trình vận hành của NHSM, bao gồm: Giám sát Quy trình sàng lọc người hiến tặng; Bảo quản, thanh trùng và sàng lọc SMHT; Quản lý và sử dụng SMTT; Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu hoạt động NHSM (Bảng kiểm giám sát chất lượng, Phụ lục 3).

3. Giám sát của Bộ Y tế và cơ quan hỗ trợ kỹ thuật

Bộ Y tế và cơ quan hỗ trợ kỹ thuật (như FHI 360/ Alive & Thrive..tiến hành giám sát định kỳ/đột xuất khi có yêu cầu.

III. THEO DÕI VÀ BÁO CÁO

1. Mục đích

- Cung cấp số liệu thường quy để tối ưu hoá hoạt động của NHSM.

- Đảm bảo hoạt động NHSM an toàn theo đúng quy trình chuẩn.

- Đảm bảo việc truy xuất nguồn gốc hai chiều của từng mẫu sữa.

- Cung cấp số liệu cho các nghiên cứu.

2. Thu thập và tổng hợp báo cáo:

- Nhân viên NHSM và khoa phòng với sự hỗ trợ của người quản lý NHSM sẽ thu thập, quản lý số liệu.

- Hàng tháng, nhân viên NHSM sẽ tổng hợp báo cáo tháng.

3. Danh mục biểu mẫu và chỉ số báo cáo

a) Hệ thống theo dõi và giám sát gồm 11 biểu mẫu (Bảng 2): 01 biểu mẫu báo cáo chung (BC 1); 03 biểu mẫu liên quan tới bà mẹ hiến tặng (BM 1 - BM 3), 03 biểu mẫu liên quan tới hoạt động ngân hàng (NH 1 - NH 3) và 04 biểu mẫu liên quan tới khoa và khách hàng (KH 1 - KH 4). Chi tiết các biểu mẫu tại Phụ lục 4.

NHSM và NHSMVT nên áp dụng phần mềm điện tử với các tính năng KHÔNG cho phép:

- Cấp mã bà mẹ hiến tặng khi chưa đủ xét nghiệm sàng lọc còn hạn và phiếu đồng thuận.

- Thanh trùng SMHT thô đã quá 3 tháng kể từ ngày vắt.

- Sử dụng chai sữa thiếu hoặc có kết quả cấy vi sinh trước và sau thanh trùng không đạt.

- Rã đông SMTT đã quá 6 tháng kể từ ngày vắt.

- Sử dụng SMTT đã quá 24 tiếng kể từ khi rã đông hoàn toàn theo phương pháp rã đông chậm.

b) Hàng tháng, nhân viên NHSM sẽ tổng hợp báo cáo các chỉ số theo mẫu BC1, Phụ lục 4.

c) Hàng quý, NHSM sẽ báo cáo về phòng KHTH và hàng năm, NHSM sẽ báo cáo về SYT và BYT theo các chỉ số sau:

1. Số lít SMHT thô thu nhận được

2. Số lượng bà mẹ hiến tặng sữa

3. Số lít SMHT không đạt tiêu chuẩn vi sinh trước thanh trùng

4. Số lít SMTT không đạt tiêu chuẩn vi sinh sau thanh trùng

5. Số lít SMTT hủy do không đạt tiêu chuẩn vi sinh trước và sau thanh trùng

6. Số lít SMTT đạt tiêu chuẩn vi sinh sẵn sàng cho sử dụng

7. Số lít SMTT đạt tiêu chuẩn vi sinh đã sử dụng

8. Số lượng trẻ được nhận SMTT

9. Số lượng trẻ có biến cố bất lợi sau khi sử dụng SMTT

Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh có trách nhiệm báo cáo số liệu thuộc mục 1, 2, 3, 7 về NHSM chính (liên kết) để tổng hợp báo cáo.

Danh mục các biểu mẫu²

^{______________________}

² Mẫu điện tử: có trong phần mềm của NHSM - khi cần có thể in và lưu hồ sơ; mẫu giấy: bản in giấy, được điền tay

Phần IV

CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ

I. CƠ SỞ VẬT CHẤT

1. Vị trí đặt ngân hàng sữa mẹ:

- Thuận tiện đi lại giữa các khoa liên quan (khoa nhi-sơ sinh, hậu sản, kiểm soát nhiễm khuẩn, xét nghiệm), thuận tiện cho công tác truyền thông, vận động hiến tặng sữa mẹ và NCBSM. NHSM nên được đặt gần đơn vị sơ sinh.

- Không gian đủ rộng cho các phòng chức năng, sạch sẽ, khô thoáng, xa nguồn nhiễm khuẩn như nhà vệ sinh công cộng, căng tin, khoa truyền nhiễm.

2. Các phòng chức năng:

- Phòng tư vấn và vắt/nhận sữa mẹ: là nơi thực hiện các hoạt động truyền thông, vận động, tư vấn và vắt sữa. Tiêu chuẩn phòng sạch, đảm bảo tối thiểu 2 - 3 góc riêng tư có rèm che và dụng cụ để bà mẹ vắt, trữ sữa.

- Phòng trữ sữa thô: là khu vực sạch đựng sữa mẹ hiến tặng trữ đông và rã đông trước khi thanh trùng. Tiêu chuẩn phòng sạch, đảm bảo tối thiểu một tủ trữ đông âm sâu đựng sữa mẹ hiến tặng thô và một tủ lạnh rã đông sữa chuẩn bị cho thanh trùng.

- Phòng thanh trùng sữa: là khu vực sạch dành cho việc xử lý SMHT. Tiêu chuẩn phòng vô trùng, nhiệt độ phòng luôn dưới 25 độ C, thông khí tốt. Lý tưởng cần đảm bảo 2 nguồn nước nóng và lạnh cho máy thanh trùng, áp lực nguồn nước đủ mạnh, bề mặt được làm bằng chất liệu dễ vệ sinh, không bám bẩn, có bồn rửa tay, có các cửa sổ riêng biệt dành cho chuyển đồ sạch. Diện tích đủ rộng để có thể bố trí tối thiểu một máy thanh trùng, một tủ trữ sữa đã thanh trùng đang chờ kết quả vi sinh, một tủ trữ sữa đã thanh trùng đạt yêu cầu vi sinh và một tủ mát để rã đông sữa mẹ thanh trùng chia cho sử dụng.

- Phòng chia sữa: là khu vực sạch để chia SMTT thành phẩm vào hộp đựng chuyển về đơn vị sử dụng. Tiêu chuẩn phòng sạch, đảm bảo diện tích để một tủ cấy vi sinh và một tủ mát rã đông sữa mẹ thanh trùng chia cho sử dụng.

- Phòng rửa dụng cụ: dành cho việc làm sạch dụng cụ trộn sữa, vắt sữa và bình sữa trước khi chuyển đến khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn để tiệt khuẩn dụng cụ. Cần đảm bảo đường thoát nước tránh ứ đọng.

- Phòng dụng cụ sạch: là nơi lưu giữ dụng cụ và vật tư tiêu hao đã được tiệt khuẩn hoặc làm sạch. Cần đảm bảo lối vào riêng thuận tiện cho việc giao nhận dụng cụ hàng ngày.

- Lối vào hành lang chung của khu vực sạch: phòng xử lý sữa và kho đồ sạch được thiết kế để hạn chế tối đa việc qua lại không cần thiết.

- Cần bố trí phòng, cửa ra vào, cửa sổ đảm bảo đường đi sạch và đường đi bẩn một chiều. Hạn chế tối đa viêc qua lại không cần thiết vào khu vực phòng thanh trùng sữa và phòng dụng cụ sạch.

Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh cần tối thiểu 02 phòng: Phòng tư vấn, vắt/nhận sữa mẹ và trữ sữa thô, phòng bảo quản SMTT và chia sữa cho trẻ sử dụng.

Sơ đồ 4. Mặt bằng tổng thể Ngân hàng sữa mẹ

II. TRANG THIẾT BỊ

1. Trang thiết bị bảo quản và xử lý sữa tại NHSM

a) Tủ trữ đông âm sâu:

- Số lượng tối thiểu: 03 (trong đó 01 tủ trữ sữa thô đông lạnh gọi là tủ trữ đông 1, 01 tủ trữ sữa đã thanh trùng đang chờ kết quả vi sinh gọi là tủ trữ đông 2 và 01 tủ trữ sữa đã thanh trùng đạt yêu cầu vi sinh, sẵn sàng cho sử dụng gọi là tủ trữ đông 3).

- Yêu cầu kỹ thuật tối thiểu: đảm bảo nhiệt độ dưới -20 độ C (lý tưởng ở mức -30 độ C đến -25 độ C). Để đề phòng thoát nhiệt, khi mở tủ phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ từ bên ngoài tủ và chuông báo động.

- Yêu cầu kỹ thuật tối ưu: có khóa, có cửa kính để tránh mở tủ khi cần quan sát bên trong, không có khe sắc nhọn để đảm bảo an toàn và dễ vệ sinh.

b) Tủ lạnh:

- Số lượng tối thiểu: 02 (trong đó 01 tủ dành cho rã đông sữa thô đông lạnh chuẩn bị cho thanh trùng và 01 tủ dành cho rã đông sữa mẹ thanh trùng để chia sữa cho sử dụng).

- Yêu cầu kỹ thuật tối thiểu: đảm bảo nhiệt độ từ 2 đến 4 độ C, phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ từ bên ngoài tủ. Lý tưởng có chuông báo động nhiệt độ cài đặt.

- Yêu cầu kỹ thuật tối ưu: có khóa, có cửa kính để tránh mở tủ khi cần quan sát bên trong, không có khe sắc nhọn để đảm bảo an toàn và dễ vệ sinh.

c) Máy thanh trùng:

- Số lượng tối thiểu: 01, tốt nhất có 02 máy để luân phiên sử dụng khi gặp sự cố.

- Yêu cầu kỹ thuật tối thiểu: khả năng thanh trùng từ 9 lít một lần. Máy thanh trùng sữa được thiết kế để xử lý nhiệt ở mức 62,5 độ C (+/- 0.5 độ C) trong 30 phút (+5 phút); sau đó làm lạnh nhanh xuống mức 4 độ C (+ 0.5 độ C). Máy phải kết nối được với máy tính đảm bảo hiển thị và lưu được thông tin của các đợt thanh trùng. Nguồn điện 220- 240V/50Hz.

d) Tủ cấy vi sinh: dùng để bảo vệ sữa mẹ không bị nhiễm khuẩn bởi các vi sinh vật trong không khí khi thực hiện thao tác trộn sữa trước thanh trùng, lấy mẫu xét nghiệm và chia sữa sau thanh trùng.

- Số lượng tối thiểu: 01, tốt nhất có 02 tủ (01 tủ để thao tác trộn sữa trước thanh trùng, 01 tủ để thao tác chia sữa sau thanh trùng).

- Yêu cầu kỹ thuật tối thiểu: Tủ dòng thổi đứng có độ ồn thấp và tiết kiệm năng lượng. Màng lọc đạt tiêu chuẩn EN-1822 (H14), Châu Âu. Hệ thống điều khiển vi xử lý hiển thị mọi thông tin trên một màn hình. Buồng thao tác bằng thép không rỉ, thiết kế với khả năng chịu ăn mòn hóa chất, dễ dàng vệ sinh và bề mặt ngoài phủ sơn kháng khuẩn. Nguồn điện 220-240V/50Hz.

e) Nguồn điện:

NHSM cần được sử dụng nguồn điện ưu tiên 24/24.

2. Trang thiết bị bảo quản và xử lý sữa tại Ngân hàng sữa mẹ vệ tinh:

Cần tối thiểu: 02 tủ đông âm sâu (01 tủ trữ sữa thô đông lạnh, 01 tủ trữ sữa đã thanh trùng đạt yêu cầu vi sinh, sẵn sàng cho sử dụng), 01 tủ lạnh (dành cho rã đông sữa mẹ thanh trùng để chia sữa cho sử dụng). Lý tưởng được trang bị thêm 01 tủ cấy vi sinh (để thao tác chia sữa mẹ thanh trùng).