Quyết định 190/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 11

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 190/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------
Hà Nội, ngày 13 tháng 07 năm 2010
 
 
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 28 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 11
----------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
 
 
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 03/06/2010,
 
 
QUYẾT ĐỊNH:
 
 
Điều 1. Công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 11 (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-10 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có sinh phẩm tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
 

 Nơi nhận:
- TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang – TT (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM;
- Các đơn vị đăng ký vắc xin;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, ĐKT (3 bản).
CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường
 
 
DANH MỤC
SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số 190/QĐ-BYT, ngày 13 tháng 7 năm 2010)
 
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TTB Y tế Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước)

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
1
Card test – Dipstick Syphilis (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai)
Khay thử
Hộp
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
24
QLSP-0309-10
2
Card test-Dipstick HBsAg (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)
Khay thử
Hộp
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
24
QLSP-0310-10
3
Card test-Dipstick HIV 1&2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV)
Khay thử
Hộp
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
24
QLSP-0311-10
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung Quốc 310023).

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
4
LH One Step Ovulation Test (sinh phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng)
Que thử
Kit
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi
24
QLSP-0312-10
5
HBsAg Colloidal Gold Diagnostic kit (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)
Que thử
Kit
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi
24
QLSP-0313-10
6
hCG One Step Pregnancy Test (sinh phẩm chẩn đoán thai)
Que thử
Kit
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi
24
QLSP-0314-10
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Số 9 Pasteur, Nha trang, Khánh Hòa)
 

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
7
SUPERFERON (sinh phẩm điều trị)
Đông khô
Lọ 3 triệu IU
Hộp 2 lọ 3 triệu IU + 2 ống 1 ml nước pha tiêm, Hộp 1 lọ 3 triệu IU + 1 ống 1 ml nước pha tiêm
24
QLSP-0315-10
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP. HCM)
4.1. Nhà sản xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan)

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
8
Determine Syphilis - TP (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai)
Que thử
Test
Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test
12
QLSP-0316-10
9
Determine HBsAg (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)
Que thử
Test
Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test
18
QLSP-0317-10
5. Công ty đăng ký: F.Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức)

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
10
Elecsys Free βhCG Calset (Kit dùng để chuẩn xét nghiệm Elecsys Free βhCG Calset)
Đông khô
Chai
Hộp 4 chai pha 1ml
18
QLSP-0318-10
11
Elecsys Anti-Tg (Kit định lượng kháng thể kháng ThyroGlobulin bệnh tuyến giáp tự miễn)
Lỏng + đông khô
Hộp
Hộp 100 xét nghiệm
12
QLSP-0319-10
12
Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
Lỏng
Hộp
Hộp 100 xét nghiệm
11
QLSP-0320-10
13
Elecsys sFlt-1 (Kit định lượng Tyrosinekinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người để hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật)
Lỏng
Hộp
Hộp 100 xét nghiệm
14
QLSP-0321-10
14
Elecsys Troponin T hs STAT calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs STAT trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0322-10
15
Elecsys Tg calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Tg trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0323-10
16
Elecsys Troponin T hs (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người)
Lỏng
Hộp
Hộp 200 xét nghiệm
18
QLSP-0324-10
17
Elecsys PAPP-A Calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PAPP-A trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0325-10
18
Elecsys PreciControl IL-6 (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys IL-6 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 2 ml
15
QLSP-0326-10
19
Elecsys Troponin T hs STAT (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người)
Lỏng
Hộp
Hộp 100 xét nghiệm
18
QLSP-0327-10
20
Elecsys PreciControl sFlt-1 (Chuẩn định xét nghiệm sFlt-1 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 1 ml
14
QLSP-0328-10
21
Elecsys PreciControl Troponin (Chuẩn định xét nghiệm Troponin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Hộp
Hộp 4 chai pha 2 ml
15
QLSP-0329-10
22
Elecsys HBsAg Confirmatory test (Xác định kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)
Lỏng
Hộp
Hộp 4 chai pha 1.3 ml
22
QLSP-0330-10
23
Elecsys CA 72-4 calset (Kit dùng để chuẩn định xét nghiệm Elecsys CA trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
Chai
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0331-10
24
Elecsys DHEA-S (Xác định hàm lượng dehydroepiandroste rone sulfate trong huyết thanh và huyết tương người)
Đông khô
Chai
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0332-10
25
Elecsys DHEA-S calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys DHEA-S trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
Đông khô
chai
Hộp 4 chai pha 1 ml
18
QLSP-0333-10
6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Số 01 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc (156-68 Hagai-dong, Giheung-gu, yongin-si, Kyonggi-do, Korea, 446-930)

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
26
SD BIOLINE DENGUE DUO (Test nhanh Dengue Duo phát hiện kháng nguyên IgG & IgM kháng virus Dengue trong huyết thanh)
Test
Hộp
Hộp 10 túi nhôm x 1 test
24
QLSP-0334-10
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH vắc xin sinh phẩm Nhân Tâm (1A/19 Lê Lợi, P.5, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên)
7.1. Nhà sản xuất: IND Diagnostic Inc (1629 Fosters Way, Delta, British Columbia, V3M 6S7, Canada)

STT
Tên sản phẩm
Dạng bào chế
Đơn vị tính
Đóng gói
Hạn dùng (tháng)
Số đăng ký
27
One Step Morphine Test (sinh phẩm chẩn đoán, phát hiện định tính Morphine)
Que nhúng
Test
Hộp 50 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm
24
QLSP-0335-10
28
Anti-HIV (1+2) Antigen Test (sinh phẩm chẩn đoán HIV)
Khay khử
Test
Hộp 25 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm
24
QLSP-0336-10
 
 

thuộc tính Quyết định 190/QĐ-QLD

Quyết định 190/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 11
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:190/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:13/07/2010Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 190/QĐ-QLD

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi