Quyết định 1705/QĐ-BYT 2024 TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải VB

Văn bản tiếng việt

Quyết định 1705/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 1705/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 1705/QĐ-BYT

Quyết định 1705/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	1705/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:	18/06/2024	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Hành chính

TÓM TẮT VĂN BẢN

05 TTHC được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế

Ngày 18/6/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:

1. 05 TTHC được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế bao gồm:

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C,D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng;
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C,D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường;
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C,D thuộc trường hợp cấp nhanh;
Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C,D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh;
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.

2. Thành phần hồ sơ TTHC Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C,D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng trường hợp ưu tiên bao gồm:

- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 32a Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

3. Thành phần hồ sơ TTHC Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C,D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường trường hợp thường gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới theo mẫu số 03.02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế có cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Phụ lục VI ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

- Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực;

- Quyết định phê duyệt mẫu;

- Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định Của ASEAN;…

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 1705/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 1705/QĐ-BYT

Quyết định 1705/QĐ-BYT PDF PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 1705/QĐ-BYT DOC DOC (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

^_____

Số: 1705/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

^______^{__________________}

Hà Nội, ngày 18 tháng 6 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong
lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ.

^{________________}

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính trong lĩnh vực Thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận

- Như Điều 3;

- Bộ trưởng (để b/c);

- Các Đ/c Thứ trưởng;

- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;

- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;

- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;

- Phòng KSTTHC, VPB;

- Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Thuyên

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC
THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1705/QĐ-BYT ngày 18 tháng 6 năm 2024
của Bộ Y tế)

PHẦN I. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

TT	Số hồ sơ TTHC	Tên Thủ tục hành chính	Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1.	1.003925	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng	- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.	Thiết bị y tế	Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế
2.	1.002949	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
3.	1.002155	Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
4.	1.010541	Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh
5.	1.002402	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D