Quyết định 147/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất hoặc dạng phối hợp lần đầu tại Việt Nam đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
---------------
Số: 147/QĐ-QLD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------
Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012
 
 
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT
HOẶC DẠNG PHỐI HỢP LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC
01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135
------------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 
 
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
 
 
QUYẾT ĐỊNH:
 
 
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất hoặc dạng phối hợp lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.
Địa chỉ: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.
 

STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu chuẩn
Hạn dùng
Số đăng ký
1
Cardifosin 10 (Fosinopril natri 10mg) - Đăng ký lại
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên nén
TCCS
36 th
QLĐB-331-12
2
Cardifosin 20 (Fosinopril natri 20mg) - Đăng ký lại
Cardifosin 10 (Fosinopril natri 10mg)
TCCS
36 th
QLĐB-332-12
 
2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa.
Địa chỉ: Số 4 Đường Quang Trung, TP. Thanh Hóa.
 

STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu chuẩn
Hạn dùng
Số đăng ký
3
Amohexine (Amoxicilin trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin, Bromhexin HCl 8mg).
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang
TCCS
36 th
QLĐB-333-12
 
Điều 2. Đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
 

 Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

thuộc tính Quyết định 147/QĐ-QLD

Quyết định 147/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất hoặc dạng phối hợp lần đầu tại Việt Nam đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:147/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:07/06/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi