Quyết định 106/QĐ-QLD 2016 về thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT

KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 93

---------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dượcngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp sốđăng kýlưu hành thuốc - Bộ Ytế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục02thuốc nước ngoài (Thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấpthuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều3.Trong quá trình lưu hành, công tyđăng kýthuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủpháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩuthuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quátrình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho CụcQuản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốcSởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này,/.

DANH MỤC

03 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 93
Ban hành kèm theo quyết định số:106/QĐ-QLĐ, ngày23/3/2016

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited(Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

1.1 Nhàsản xuất: Mylan Laboratories Limited(Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, MaharashtraState - India)

2. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu,Seoul - Korea)

2.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)