Nghị định 102/2025/NĐ-CP quy định quản lý dữ liệu y tế

Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định về dữ liệu y tế số bao gồm xây dựng, phát triển, bảo vệ, quản trị, xử lý, sử dụng dữ liệu y tế số; Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế; trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan trong việc quản lý dữ liệu y tế số.

2. Nghị định này không áp dụng đối với dữ liệu y tế liên quan đến bí mật nhà nước.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trực tiếp tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động dữ liệu y tế số tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dữ liệu y tế số là dữ liệu số phản ánh về các lĩnh vực y tế (sau đây gọi là dữ liệu y tế).

2. Cơ sở dữ liệu về y tế là tập hợp các dữ liệu y tế được sắp xếp, tổ chức để truy cập, khai thác, chia sẻ, quản lý và cập nhật.

3. Sổ sức khỏe điện tử là ứng dụng hoặc phần mềm công nghệ thông tin để cập nhật, hiển thị, tra cứu, lưu trữ thông tin tóm tắt quá trình phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe của cá nhân.

Điều 4. Nguyên tắc chung

1. Dữ liệu y tế được sử dụng để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe nhân dân, công tác quản lý nhà nước, đơn giản hóa thủ tục hành chính, xây dựng Chính phủ điện tử, Chính phủ số, phát triển kinh tế, xã hội.

2. Việc xây dựng, cập nhật, duy trì, phát triển, bảo vệ, quản trị, xử lý, khai thác, sử dụng dữ liệu y tế, Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế tuân theo các quy định của Nghị định này và pháp luật về dữ liệu, công nghệ thông tin, giao dịch điện tử, an toàn thông tin mạng, an ninh mạng, tiếp cận thông tin, bảo vệ dữ liệu cá nhân; quy định về quản lý, kết nối và chia sẻ dữ liệu số của cơ quan nhà nước; quy định của pháp luật về xây dựng, cập nhật, duy trì, khai thác và sử dụng cơ sở dữ liệu quốc gia.

Chương II

XÂY DỰNG, PHÁT TRIỂN, BẢO VỆ, QUẢN TRỊ, XỬ LÝ,

SỬ DỤNG DỮ LIỆU Y TẾ

Điều 5. Phạm vi của dữ liệu y tế

Dữ liệu y tế phản ánh thông tin về các lĩnh vực y tế, gồm:

1. Thông tin về y tế dự phòng.

2. Thông tin về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực y tế.

3. Thông tin về khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng.

4. Thông tin về giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần.

5. Thông tin về y, dược cổ truyền.

6. Thông tin về dược.

7. Thông tin về mỹ phẩm.

8. Thông tin về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế.

9. Thông tin về thiết bị y tế.

10. Thông tin về cơ sở hạ tầng y tế.

11. Thông tin về dân số.

12. Thông tin về sức khỏe bà mẹ - trẻ em, sức khỏe sinh sản.

13. Thông tin về bảo hiểm y tế.

14. Thông tin về truyền thông, giáo dục sức khỏe trong y tế.

15. Thông tin về khoa học, công nghệ trong lĩnh vực y tế.

16. Thông tin về hợp tác quốc tế trong y tế.

17. Thông tin về ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số y tế.

18. Thông tin về tài chính y tế.

19. Thông tin về thanh tra y tế.

20. Thông tin về nhân lực y tế.

21. Thông tin về đào tạo nhân lực y tế.

22. Thông tin về thủ tục hành chính trong ngành y tế.

23. Thông tin về các văn bản pháp quy, văn bản quản lý, điều hành trong ngành y tế.

24. Thông tin về các cơ sở y tế.

Điều 6. Mã định danh y tế của cá nhân

Sử dụng số định danh cá nhân của công dân Việt Nam và người nước ngoài đã được cấp tài khoản định danh điện tử theo quy định pháp luật về căn cước làm mã định danh y tế của cá nhân.

Điều 7. Các cơ sở dữ liệu về y tế

1. Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

2. Cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế gồm:

a) Cơ sở dữ liệu về y tế của Bộ Y tế, của các bộ và cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội chứa thông tin thuộc một hoặc nhiều nhóm thông tin được quy định tại Điều 5 Nghị định này;

b) Cơ sở dữ liệu về y tế của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chứa thông tin thuộc một hoặc nhiều nhóm thông tin được quy định tại Điều 5 Nghị định này.

3. Cơ sở dữ liệu về y tế của các cấp chính quyền khác, các cơ sở y tế chứa thông tin, dữ liệu y tế thuộc phạm vi quản lý.

4. Cơ sở dữ liệu dùng chung về y tế gồm cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế.

Điều 8. Xây dựng, phát triển dữ liệu y tế

Bộ Y tế, các bộ và cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, Ủy ban nhân dân các cấp, các cơ sở y tế thực hiện việc xây dựng, phát triển dữ liệu y tế theo các quy định tại Điều 11 và Điều 12 Luật Dữ liệu và các quy định của Nghị định này.

Điều 9. Xử lý dữ liệu y tế

1. Việc xử lý dữ liệu y tế được thực hiện theo các quy định tại các Điều 22, 23, 24, 25, 26 Luật Dữ liệu và các quy định của Nghị định này.

2. Tiếp cận thông tin về y tế có điều kiện

a) Thông tin liên quan đến bí mật kinh doanh trong các nhóm thông tin quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 15, 17, 18, 19 và 24 Điều 5 Nghị định này được tiếp cận trong trường hợp chủ sở hữu bí mật kinh doanh đó đồng ý;

b) Thông tin liên quan đến bí mật đời sống riêng tư, bí mật cá nhân, tình trạng sức khỏe, đặc điểm di truyền, thuộc tính vật lý, đặc điểm sinh học riêng của cá nhân, đời sống tình dục, xu hướng tình dục của cá nhân trong các nhóm thông tin quy định tại các khoản 1, 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 15, 19 và 20 Điều 5 Nghị định này được tiếp cận trong trường hợp được người đó đồng ý, bảo đảm tuân thủ quy định pháp luật về bảo vệ dữ liệu cá nhân;

c) Thông tin liên quan đến bí mật gia đình trong các nhóm thông tin quy định tại các khoản 1, 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 15 và 19 Điều 5 Nghị định này được tiếp cận trong trường hợp được các thành viên gia đình đồng ý;

d) Trong quá trình thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình, người đứng đầu cơ quan nhà nước quyết định việc cung cấp thông tin liên quan đến bí mật kinh doanh, đời sống riêng tư, bí mật cá nhân, bí mật gia đình trong trường hợp cần thiết vì lợi ích công cộng, sức khỏe của cộng đồng theo quy định của pháp luật có liên quan mà không cần có sự đồng ý theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều này.

Điều 10. Sử dụng, khai thác dữ liệu y tế

1. Việc sử dụng dữ liệu y tế được thực hiện theo quy định tại các Điều 16, 17, 21 Luật Dữ liệu và các quy định của Nghị định này.

2. Chủ thể khai thác và sử dụng dữ liệu y tế

a) Cơ quan Đảng, Nhà nước, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức đó;

b) Chủ thể dữ liệu được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế phản ánh về chủ thể dữ liệu đó;

c) Tổ chức và cá nhân không thuộc quy định tại điểm a và điểm b khoản này được khai thác và sử dụng dữ liệu y tế như sau: tự do khai thác và sử dựng dữ liệu mở về y tế; khai thác và sử dụng dữ liệu cá nhân khi được sự đồng ý của đơn vị quản lý, duy trì dữ liệu và cá nhân là chủ thể dữ liệu được khai thác; khai thác và sử dụng dữ liệu khác khi được sự đồng ý của đơn vị quản lý, duy trì dữ liệu.

3. Dữ liệu chủ trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế có giá trị sử dụng chính thức, tương đương văn bản giấy được cơ quan có thẩm quyền cung cấp.

4. Dữ liệu chủ trong cơ sở dữ liệu về y tế của bộ, ngành, địa phương có giá trị sử dụng chính thức, tương đương văn bản giấy do bộ, ngành, địa phương cung cấp.

5. Sử dụng dữ liệu y tế để triển khai sổ sức khỏe điện tử

a) Dữ liệu y tế về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe và các thông tin liên quan được sử dụng để triển khai sổ sức khỏe điện tử;

b) Các cơ sở y tế hoạt động hợp pháp tại Việt Nam có trách nhiệm kết nối, chia sẻ, liên thông dữ liệu y tế liên quan với sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên ứng dụng định danh quốc gia;

c) Cơ sở y tế hoạt động hợp pháp theo quy định của pháp luật, công dân Việt Nam hoặc người nước ngoài đã được cấp tài khoản định danh điện tử được sử dụng sổ sức khoẻ điện tử tích hợp trên ứng dụng định danh quốc gia để thay thế giấy tờ liên quan trong quá trình phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe theo quy định.

Điều 11. Quản trị, bảo vệ dữ liệu y tế

Việc quản trị, bảo vệ dữ liệu y tế thực hiện theo quy định tại Điều 15 và Điều 27 Luật Dữ liệu và các quy định của Nghị định này.

Chương III

CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VỀ Y TẾ

Điều 12. Cơ quan chủ quản Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế

Bộ Y tế là cơ quan chủ quản Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

Điều 13. Mục tiêu xây dựng Cơ sử dữ liệu quốc gia về y tế

1. Phục vụ công tác quản lý nhà nước của ngành y tế, chia sẻ với các bộ, ngành, địa phương khác có liên quan để phục vụ hoạch định chính sách, xây dựng quy hoạch, chiến lược phát triển kinh tế - xã hội; phục vụ giải quyết thủ tục hành chính, cải cách hành chính, đơn giản hóa thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp, phục vụ nhu cầu khai thác, sử dụng, ứng dụng dữ liệu của tổ chức, cá nhân và các mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội.

2. Phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khoẻ nhân dân; phục vụ người dân trong quản lý sức khoẻ bản thân.

Điều 14. Phạm vi dữ liệu của Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế

1. Thông tin về các cơ quan, tổ chức hoạt động theo quy định của pháp luật trong các lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh; y, dược cổ truyền; phục hồi chức năng; giám định y khoa; giám định pháp y; giám định pháp y tâm thần; y tế dự phòng và an toàn sinh học trong xét nghiệm y học; dân số; sức khỏe bà mẹ - trẻ em, sức khỏe sinh sản; bảo hiểm y tế; thiết bị y tế; thuốc; nguyên liệu làm thuốc; thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; bảo vệ môi trường trong hoạt động y tế; khoa học công nghệ trong lĩnh vực y tế; giáo dục, đào tạo các ngành thuộc lĩnh vực sức khỏe; sản xuất, kinh doanh dược; sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế; sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng; sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, bao gồm:

a) Thông tin danh tính điện tử của cơ quan, tổ chức;

b) Hình thức tổ chức;

c) Thông tin về phạm vi hoạt động, phạm vi cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực y tế.

2. Thông tin về nhân lực y tế

a) Thông tin cơ bản của cá nhân;

b) Thông tin về quá trình đào tạo, bồi dưỡng;

c) Thông tin về chứng chỉ hành nghề.

3. Thông tin cơ bản về dược, thiết bị y tế

a) Thông tin định danh;

b) Thông tin lưu hành;

c) Thông tin giấy phép xuất khẩu;

d) Thông tin giấy phép nhập khẩu.

4. Thông tin sức khỏe của cá nhân

a) Mã định danh y tế của cá nhân;

b) Thông tin cơ bản của cá nhân;

c) Thông tin về chứng sinh, khai sinh;

d) Thông tin về bảo hiểm y tế;

đ) Các thông tin về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe của cá nhân;

e) Thông tin báo tử, khai tử.

Điều 15. Thông tin về dữ liệu chủ lưu trữ và chia sẻ

1. Thông tin về phạm vi hoạt động, phạm vi cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực y tế quy định tại điểm c khoản 1 Điều 14 Nghị định này.

2. Thông tin về chứng chỉ hành nghề quy định tại điểm c khoản 2 Điều 14 Nghị định này.

3. Thông tin định danh và thông tin lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 14 Nghị định này.

4. Thông tin về chứng sinh; thông tin về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe của cá nhân; thông tin báo tử quy định tại các điểm c, đ và e khoản 4 Điều 14 Nghị định này.

Điều 16. Nguồn thông tin xây dựng, cập nhật Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế

1. Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế được tạo lập, thu thập, cập nhật và đồng bộ từ các nguồn sau:

a) Dữ liệu từ Bộ Y tế và các cơ quan quản lý nhà nước về y tế;

b) Dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu về y tế do Bộ Y tế quản lý;

c) Dữ liệu được chia sẻ, đồng bộ từ các cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở dữ liệu do bộ, ngành, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội quản lý có liên quan đến phạm vi dữ liệu được quy định tại Điều 14 Nghị định này;

d) Dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu do các cơ sở y tế quản lý;

đ) Dữ liệu là kết quả của quá trình thực hiện các thủ tục hành chính, dịch vụ công ngành y tế;

e) Dữ liệu được số hóa, cung cấp, tích hợp bởi cá nhân, tổ chức.

2. Các cơ quan chủ quản, cơ quan quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia và cơ sở dữ liệu có liên quan đến phạm vi dữ liệu trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế có trách nhiệm cập nhật, điều chỉnh các thông tin tại Điều 14 Nghị định này, bảo đảm tính đầy đủ, chính xác, thống nhất, chất lượng của dữ liệu được cập nhật, chia sẻ.

Điều 17. Sử dụng, khai thác Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế

1. Việc khai thác và sử dụng Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.

2. Phương thức khai thác, sử dụng Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế

a) Kết nối, chia sẻ dữ liệu giữa cơ sở dữ liệu quốc gia; cơ sở dữ liệu chuyên ngành; cơ sở dữ liệu, hệ thống thông tin khác với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;

b) Cổng dữ liệu quốc gia, Cổng Dịch vụ công quốc gia, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế;

c) Nền tảng định danh và xác thực điện tử;

d) Ứng dụng định danh quốc gia;

đ) Thiết bị, phương tiện, phần mềm do đơn vị quản lý, duy trì dữ liệu cung cấp;

e) Phương thức khác khi được Bộ Y tế chấp thuận.

Chương IV

TRÁCH NHIỆM CÁC CƠ QUAN, ĐƠN VỊ, TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

Điều 18. Trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Chủ trì, phối hợp với cơ quan có thẩm quyền đưa Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế vào danh mục Cơ sở dữ liệu quốc gia theo quy định; xây dựng lộ trình triển khai Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế; tổ chức xây dựng, quản lý, quản trị và duy trì Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

2. Xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, các cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Xây dựng, cập nhật các danh mục cơ sở dữ liệu về y tế; công khai dữ liệu mở về y tế thuộc thẩm quyền quản lý.

4. Xây dựng, triển khai thực hiện phương án, giải pháp bảo đảm chất lượng dữ liệu y tế.

Điều 19. Trách nhiệm của Bộ Công an

1. Đảm bảo hạ tầng, an toàn thông tin để lưu trữ Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế trên cơ sở hạ tầng của Trung tâm dữ liệu quốc gia.

2. Kết nối, chia sẻ và đồng bộ thông tin danh tính điện tử của cơ quan, tổ chức và thông tin cơ bản của cá nhân từ Cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

3. Phối hợp với Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị liên quan sử dụng dữ liệu y tế phục vụ xây dựng, vận hành hệ thống sổ sức khỏe điện tử trên ứng dụng định danh quốc gia.

Điều 20. Trách nhiệm của Văn phòng Chính phủ

Kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu giữa Cổng Dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin báo cáo quốc gia, các hệ thống khác của Văn phòng Chính phủ với các cơ sở dữ liệu về y tế theo quy định.

Điều 21. Trách nhiệm của các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ

1. Các cơ quan chủ quản Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu quốc gia về cán bộ, công chức, viên chức trong các cơ quan nhà nước; Cơ sở dữ liệu quốc gia về bảo hiểm; các cơ sở dữ liệu chứa thông tin về giấy phép xuất khẩu, giấy phép nhập khẩu, giá dược phẩm, thiết bị y tế có trách nhiệm kết nối, chia sẻ, đồng bộ thông tin với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

2. Xây dựng, cập nhật, kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu liên quan về y tế do cơ quan quản lý với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, các cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế theo quy định.

3. Bảo đảm nguồn lực cho hoạt động thu thập, cập nhật, quản lý, khai thác và sử dụng dữ liệu về y tế thuộc phạm vi quản lý,

Điều 22. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

1. Thực hiện việc tạo lập, thu thập dữ liệu y tế để hình thành các cơ sở dữ liệu về y tế phục vụ công tác quản lý và sử dụng dữ liệu tại địa phương.

2. Xây dựng, cập nhật các danh mục cơ sở dữ liệu về y tế, dữ liệu mở về y tế thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu liên quan đến y tế do địa phương quản lý với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế và các cơ sở dữ liệu chuyên ngành y tế theo quy định.

4. Xây dựng, triển khai sổ sức khỏe điện tử phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân tại địa bàn quản lý.

Điều 23. Trách nhiệm của các cơ sở y tế

1. Tạo lập, thu thập, chuẩn hóa dữ liệu và xây dựng các cơ sở dữ liệu của đơn vị.

2. Kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu của đơn vị với Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế, cơ sở dữ liệu của Bộ Y tế, cơ sở dữ liệu về y tế của địa phương và sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên ứng dụng định danh quốc gia.

3. Bảo đảm an toàn thông tin, an ninh mạng đối với các cơ sở dữ liệu và quá trình kết nối, chia sẻ, đồng bộ dữ liệu.

Điều 24. Quyền, trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân

1. Cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân thông báo kịp thời cho cơ quan chủ quản cơ sở dữ liệu về y tế khi có sự thay đổi, bổ sung hoặc có sai sót đối với dữ liệu phản ánh cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân.

2. Được quyền khai thác, sử dụng dữ liệu từ các cơ sở dữ liệu về y tế theo quy định.

Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

Điều 26. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thi hành Nghị định này.

2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.