Dự thảo Thông tư về sử dụng hóa chất và quản lý chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn trong gia dụng và y tế

 

DỰ THẢO

 

THÔNG TƯ

Quy định việc sử dụng hóa chất, quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế

 

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Đầu tư số 143/2025/QH15;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12, Luật số 78/2025/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 25/2026/NĐ-CP ngày 17 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất về phát triển ngành công nghiệp hóa chất và an toàn, an ninh hóa chất;

Căn cứ Nghị định số 26/2026/NĐ-CP ngày 17 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất về quản lý hoạt động hóa chất và hóa chất nguy hiểm trong sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 37/2026/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2026 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP ngày 08 tháng 8 năm 2026 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng bệnh,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sử dụng hóa chất, quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.

 

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

a) Thông tư này quy định việc sử dụng an toàn hóa chất trong sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế (sau đây gọi là chế phẩm) và quản lý chất lượng chế phẩm bao gồm: Ghi nhãn, lưu thông, sử dụng chế phẩm; kiểm tra, khảo sát chất lượng chế phẩm.

b) Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

c) Thuốc đăng ký lưu hành có thành phần povidone iodine với tác dụng sát khuẩn vết thương, niêm mạc, súc miệng; mỹ phẩm có tác dụng thứ hai là diệt khuẩn không thuộc phạm vi điều chỉnh của thông tư này.

2. Đối tượng áp dụng

a) Các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng chế phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

b) Cơ sở thực hiện khảo nghiệm đánh giá hiệu lực và an toàn chế phẩm;

c) Đơn vị thực hiện khảo sát chất lượng chế phẩm;

d) Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, xuất khẩu chế phẩm thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

c) Các tổ chức khảo nghiệm chế phẩm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Hoạt chất là hóa chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hóa chất nguyên liệu trong chế phẩm gồm một hoặc nhiều hoạt chất ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm hàng hóa có chứa hóa chất nguyên liệu và chất phụ gia, có dạng chế phẩm, tên thương mại riêng và được sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế.

4. Khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế: Là việc đánh giá thực tế hiệu lực sinh học ghi trên nhãn của chế phẩm về hiệu lực và an toàn theo quy trình kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành.

4. Đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm:

a) Đối với chế phẩm được sản xuất trong nước: Là đơn vị chịu trách nhiệm sản xuất, ghi nhãn chế phẩm, lưu thông, thu hồi chế phẩm bằng tên thương mại hoặc nhãn hiệu thuộc sở hữu hay kiểm soát của tổ chức của mình;

b)  Đối với chế phẩm nhập khẩu: Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân nước ngoài đó được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền chịu trách nhiệm về chế phẩm tại Việt Nam; là đơn vị chịu trách nhiệm nhập khẩu, lưu thông, thu hồi chế phẩm tại Việt Nam;

Điều 3. Nội dung về quản lý chất lượng chế phẩm

Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa của Bộ Y tế bao gồm các hoạt động sau:

1. Ghi nhãn chế phẩm.

2. Bảo đảm chất lượng chế phẩm.

3. Kiểm tra nhà nước về chất lượng chế phẩm.

4. Khảo sát chất lượng chế phẩm lưu thông trên thị trường.

5. Công khai, thông báo công khai việc thu hồi chế phẩm có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường.

6. Cập nhật và chia sẻ thông tin, dữ liệu.

Điều 4. Quy định chung về chế phẩm

1. Tên chế phẩm do tổ chức chịu trách nhiệm về hàng hóa tự đặt, bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Không vi phạm sở hữu trí tuệ;

b) Không được đặt tên chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó;

c) Không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng, thành phần, nguồn gốc và xuất xứ của chế phẩm;

d) Trường hợp tên của hóa chất được sử dụng làm tên hay một phần của tên chế phẩm thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng.

2. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

3. Không chứa hóa chất không được sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

4. Dung môi, phụ gia được sử dụng trong chế phẩm không gây kích ứng, không được làm tăng tính độc cấp tính của hoạt chất khi tiếp xúc qua da, mắt hoặc đường hô hấp. Khuyến khích sử dụng các dung môi, phụ gia có khả năng phân hủy sinh học, có nguồn gốc từ thực vật, ít mùi, bay hơi nhanh.^[1]

6. Liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hoạt chất, dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm hoặc kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực về liều lượng sử dụng chế phẩm đã được công bố.

 

Chương II

SỬ DỤNG HÓA CHẤT TRONG SẢN XUẤT, QUẢN LÝ CÔNG TÁC AN TOÀN HÓA CHẤT TRONG HOẠT ĐỘNG SỬ DỤNG HÓA CHẤT VÀ BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG CHẾ PHẨM

 

Điều 5. Quản lý việc sử dụng hóa chất trong sản xuất chế phẩm

1. Hóa chất nguy hiểm trong quá trình sản xuất chế phẩm phải được kiểm soát theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 26/2026/NĐ-CP.

2. Tổ chức, cá nhân bán chế phẩm có nghĩa vụ công bố thông tin về hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật hóa chất 2025.

Điều 6. Thực hiện quản lý công tác an toàn hóa chất trong hoạt động sử dụng hóa chất sản xuất chế phẩm

1. Đơn vị sản xuất chế phẩm trang bị nhà xưởng, kho chứa, thiết bị, phương tiện sản xuất, bao bì, thiết bị chứa đối với hoạt động sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 25/2026/NĐ-CP.

2. Việc huấn luyện an toàn chuyên ngành hóa chất của đơn vị sản xuất chế phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 29, 30 và Điều 32 Nghị định số 25/2026/NĐ-CP.

Điều 7. Bảo đảm chất lượng chế phẩm

Chế phẩm sản xuất, nhập khẩu đáp ứng nội dung sau để bảo đảm chất lượng chế phẩm:

1. Được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng của đơn vị sản xuất hoặc đã được lưu hành tự do tại nước sản xuất chế phẩm.

2. Có kết quả định lượng hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm, hàm lượng hóa chất nguy hiểm (nếu có) trong thành phần chế phẩm nằm trong mức sai lệch cho phép do đơn vị có phòng thử nghiệm đăng ký hoạt động thử nghiệm theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa thực hiện^[2].

3. Có kết quả khảo nghiệm đạt hiệu lực, an toàn theo liều lượng, đối tượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn của chế phẩm do đơn vị khảo nghiệm thuộc danh sách được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Phòng bệnh thực hiện.

4. Được dán nhãn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 8. Đơn vị thực hiện khảo nghiệm hiệu lực và an toàn chế phẩm

1. Đơn vị khảo nghiệm được Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) (chỉ định) thực hiện khảo nghiệm chế phẩm, đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;

b) Có phòng khảo nghiệm được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ thử nghiệm;

c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm.

2. Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) công bố và cập nhật danh sách đơn vị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật tại khoản 1 Điều này để thực hiện hoạt động khảo nghiệm chế phẩm trên Trang thông tin điện tử của Cục Phòng bệnh.

3. Đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm:

a) Chi trả kinh phí khảo nghiệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm sản xuất, nhập khẩu;

b) Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô chế phẩm sản xuất, nhập khẩu đã có kết quả khảo nghiệm đạt về hiệu lực và an toàn;

d) Lựa chọn cơ sở khảo nghiệm đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này để gửi mẫu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực và an toàn của chế phẩm. Trường hợp không có cơ sở khảo nghiệm trong nước đáp ứng yêu cầu, đơn vị có trách nhiệm gửi mẫu đến cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm để đánh giá hiệu lực và an toàn của chế phẩm.

Điều 9. Nhãn chế phẩm

Việc ghi nhãn, sử dụng nhãn điện tử chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế lưu thông trong nước, nhập khẩu thực hiện theo quy định về ghi nhãn hàng hóa tại Chương IV Nghị định số 37/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương và đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Ngoài các nội dung quy định tại điểm a, b, đ, i, k, l và điểm m, số thứ tự 68, Phụ lục I, Nghị định số 37/2026/NĐ-CP, nhãn chế phẩm bắt buộc phải thể hiện các nội dung:

a) Tên thương mại của chế phẩm; nhãn hiệu (đã đăng ký sở hữu trí tuệ, nếu có); kèm theo cụm từ “Chế phẩm diệt… (ghi rõ tên côn trùng, ví dụ muỗi, ruồi…) trong gia dụng” hoặc “Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế”^[3];

b) Thành phần; hàm lượng hoạt chất, hóa chất nguy hiểm và phụ gia cộng hưởng (nếu có);

c) Công dụng, liều lượng sử dụng và hướng dẫn sử dụng; đối với chế phẩm diệt khuẩn: ghi rõ hiệu lực diệt khuẩn và tên vi sinh vật;

d) Tiêu chuẩn công bố áp dụng;

đ) Hạn sử dụng; hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với các chế phẩm có hoạt chất dễ bay hơi hoặc dễ thay đổi định lượng hoạt chất như chế phẩm diệt khuẩn;

e) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;

g) Tên, địa chỉ, điện thoại đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm;

h) Tên, địa chỉ của đơn vị nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu);

i) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm;

k) Xuất xứ;

l) Mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn chế phẩm để thực hiện truy xuất nguồn gốc, hướng dẫn sử dụng điện tử của chế phẩm và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử (nếu có).

2. Chế phẩm nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan. Nội dung ghi trên nhãn phụ là nội dung dịch ra tiếng Việt từ các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn gốc và bổ sung các nội dung bắt buộc khác còn thiếu. Nội dung ghi trên nhãn phụ gồm cả nội dung được ghi bổ sung không làm hiểu sai nội dung trên nhãn gốc và phải phản ánh đúng bản chất và nguồn gốc của chế phẩm. Việc ghi nhãn phụ phải được gắn trên thực hiện trước khi đưa chế phẩm ra lưu thông trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

3. Hình thức nhãn

a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại của chế phẩm phải được viết liên tục theo đúng văn bản thông báo lưu hành chế phẩm, có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn chế phẩm;

b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng;

c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;

d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.

đ) Trường hợp chế phẩm có kích thước nhỏ hoặc bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không thể hiện được đầy đủ các nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều này thì phải bảo đảm ghi các nội dung sau trên chế phẩm hoặc bao bì đựng chế phẩm: Tên hàng hóa; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; Xuất xứ hàng hóa. Các nội dung còn lại thuộc khoản 1 Điều này phải thể hiện trên nhãn kèm theo chế phẩm.

e) Đối với các chế phẩm có độ độc nhóm III, IV theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất: Ghi rõ khuyến cáo việc sử dụng được thực hiện bởi đơn vị thực hiện dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

4. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới

Đối với các chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế có độ độc thuộc nhóm II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:

a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn;

b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của chế phẩm như sau:

Độ độc			Vạch màu
Nhóm độc II	Độc cao	Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.	Vàng
Nhóm độc III	Nguy hiểm	Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.	Xanh lam

 

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG VÀ LƯU THÔNG CHẾ PHẨM

 

Điều 10. Công bố thông tin về chế phẩm trước khi lưu thông

1. Trước khi đưa chế phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện công bố thông tin về hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo quy định tại khoản 1 Điều 32 Luật hóa chất 2025 và Điều 29 Nghị định số 26/2026/NĐ-CP.

2. Chế phẩm kinh doanh trên nền tảng số phục vụ giao dịch điện tử phải thực hiện theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.

3. Đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm gửi văn bản thông báo theo mẫu tại Phụ lục … Thông tư này kèm mẫu nhãn gốc, nhãn phụ của các quy cách đóng gói đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính để biết và quản lý.

Điều 11. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm

1. Yêu cầu đơn vị cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Trường hợp phát hiện chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của đơn vị sản xuất ghi trên nhãn, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 12. Công khai, thông báo công khai việc thu hồi chế phẩm có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu thông hoặc Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế, tổ chức, cá nhân sử dụng hoặc của đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm gửi đến, Sở Y tế nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính có trách nhiệm yêu cầu đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Sở Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.

4. Trường hợp xác định chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm để thực hiện việc khắc phục.

5. Trường hợp xác định chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu thông chế phẩm.

6. Sau khi nhận quyết định đình chỉ lưu thông, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm công khai và thông báo công khai về các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường^[4] và tổ chức thu hồi chế phẩm đã lưu thông trên thị trường, tổ chức xử lý theo quy định.

 

Chương IV

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CHẾ PHẨM

 

Điều 13. Quy định về quản lý, xuất khẩu, nhập khẩu chế phẩm

1. Đối với chế phẩm sản xuất trong nước: Đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện khai báo hóa chất nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 26/2026/NĐ-CP. Trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện thông báo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính theo quy định tại Thông tư này.

2. Đối với chế phẩm nhập khẩu: Chế phẩm có Giấy chứng nhận lưu hành tự do khi nhập khẩu đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm không phải thực hiện kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu^[5] nhưng phải thực hiện dán nhãn phụ theo quy định và thông báo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính theo quy định tại Thông tư này.

3. Đối với chế phẩm xuất khẩu cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Việc cấp CFS cho chế phẩm đã thông báo lưu thông đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong trường hợp thương nhân xuất khẩu có yêu cầu thực hiện theo quy định tại Điều 12, Nghị định số 292/2026/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Quản lý ngoại thương.

Điều 14. Quy định về kiểm tra chất lượng chế phẩm trong quá trình sản xuất, lưu thông

1. Hàng năm cơ quan kiểm tra tiến hành xây dựng, lập kế hoạch kiểm tra chất lượng chế phẩm trong sản xuất căn cứ vào nguy cơ về chất lượng, tác dụng và an toàn của chế phẩm, cụ thể tại các nội dung sau:

a) Chế phẩm không công bố hoặc công bố không đầy đủ thông tin về chế phẩm trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng/cơ sở dữ liệu quốc gia về hóa chất;

b) Chế phẩm thông báo cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không có tài liệu kèm theo hoặc tài liệu kèm theo không đầy đủ, không phù hợp;

c) Chế phẩm có liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn không nằm trong khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm;

d) Độc tính của chế phẩm, các đặc tính nguy hại vật chất, nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, nguy cơ ảnh hưởng đến môi trường thủy sinh, nguy cơ ảnh hưởng đến sinh vật ngoại lai;

đ) Chế phẩm đang lưu thông trên thị trường có thông tin không phù hợp  trên nhãn chế phẩm;

e) Thông tin thực tế về chất lượng chế phẩm qua hoạt động khảo sát chất lượng chế phẩm của cơ quan có thẩm quyền;

g) Kết quả phân tích, xử lý dữ liệu từ hệ thống cảnh báo, khảo sát, phản ánh, khiếu nại của người tiêu dùng; dữ liệu truy xuất nguồn gốc (nếu có);

h) Thông tin, cảnh báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến; thông tin cảnh báo từ cơ quan nhà nước, tổ chức xã hội tham gia bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, tổ chức xã hội nghề nghiệp, tổ chức đánh giá sự phù hợp và kênh giám sát xã hội khác;

i) Thông tin về việc đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm áp dụng các tiêu chuẩn, hệ thống quản lý tiên tiến trong quá trình sản xuất, ghi nhãn, chuỗi cung ứng chế phẩm để quản lý chất lượng chế phẩm và truy xuất nguồn gốc chế phẩm;

k) Yêu cầu quản lý của cơ quan có thẩm quyền.

2. Phương thức kiểm tra bao gồm:

Kiểm tra trực tiếp tại đơn vị kinh doanh, kho chứa, điểm phân phối;

Kiểm tra gián tiếp thông qua hệ thống dữ liệu điện tử, thông tin truy xuất nguồn gốc, mã số, mã vạch (nếu có).

3. Nội dung kiểm tra:

a) Kiểm tra việc thực hiện các quy định về việc sử dụng chế phẩm và bảo đảm chất lượng chế phẩm quy định Điều 5, 6, 7 và Điều 9 Thông tư này;

b) Kiểm tra việc thực hiện ghi nhãn chế phẩm tại Điều 9 Thông tư này và các tài liệu chế phẩm có liên quan (nếu có);

c) Thử nghiệm định lượng hàm lượng hoạt chất; khảo nghiệm chế phẩm được thực hiện khi phát hiện có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng sau khi thực hiện các nội dung quy định tại điểm a, b khoản này và được tiến hành thông qua việc thử nghiệm do tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định thực hiện, việc khảo nghiệm do Viện thuộc hệ y tế dự phòng trực thuộc Bộ Y tế được chỉ định thực hiện.

4. Tổ chức đoàn kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa: Việc thành lập và hoạt động của Đoàn Kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thực hiện theo quy định tại Điều 80 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

5. Trường hợp phát hiện chế phẩm không phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật công bố áp dụng, có kết quả thử nghiệm, kết quả khảo nghiệm không đạt, cơ quan kiểm tra áp dụng biện pháp đình chỉ lưu thông, thu hồi, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Quy định về khảo sát chất lượng chế phẩm lưu thông trên thị trường

Bộ Y tế giao các Viện thuộc hệ y tế dự phòng trực thuộc Bộ Y tế thực hiện nhiệm vụ khảo sát chất lượng chế phẩm đối với nguy cơ về về liều lượng sử dụng, nguy cơ độc tính chế phẩm, cụ thể:

a) Xây dựng kế hoạch hằng năm lấy mẫu chế phẩm lưu thông trên thị trường theo mức độ nguy cơ quy định tại điểm c, d, đ, g, h và điểm k khoản 1 Điều 14 Thông tư này để thử nghiệm hàm lượng hoạt chất, khảo nghệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, khảo nghiệm mẫu chế phẩm;

b) Thực hiện việc lấy mẫu chế phẩm theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh chế phẩm;

c) Cập nhật báo cáo yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của chế phẩm được lấy để vào hệ thống cơ sở dữ liệu chuyên ngành và phần mềm về quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của Bộ Y tế;

c) Trong trường hợp phát hiện kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm đối với các chế phẩm không đạt hoặc có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, đơn vị khảo sát chất lượng chế phẩm chịu trách nhiệm báo cáo ngay bằng văn bản đến Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) để xem xét, giải quyết.

 

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

 

Điều 16. Tổ chức thực hiện

1. Cục phòng bệnh.

a) Tổ chức tuyên truyền, phổ biến và tổ chức hướng dẫn pháp luật; theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng chế phẩm;

b) Kiểm tra, phối hợp thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý chế phẩm;

c) Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm;

d) Tổ chức xây dựng các quy định chuyên môn kỹ thuật, trình cấp có thẩm quyền ban hành;

đ) Xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu chuyên ngành và phần mềm về quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, kết nối liên thông cơ sở dữ liệu quốc gia chuyên ngành hóa chất, liên thông các đơn vị chuyên môn kỹ thuật, địa phương, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm để thực hiện công tác thông tin,báo cáo, hậu kiểm, kiểm tra, thanh tra phục vụ quản lý nhà nước về chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai các quy định quản lý chất lượng chế phẩm tại Thông tư này;

b) Chỉ đạo xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện lấy mẫu chế phẩm lưu thông trên thị trường theo mức độ nguy cơ quy định tại điểm a, b, đ, e, g, h, i và điểm k khoản 1 Điều 12 Thông tư này để thử nghiệm hàm lượng hoạt chất, khảo nghệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, khảo nghiệm mẫu chế phẩm; khảo sát chất lượng chế phẩm về chất lượng chế phẩm trong lưu thông và xử lý các vấn đề về chất lượng chế phẩm khảo sát trên địa bàn tỉnh;

c) Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

d) Chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế tại địa phương thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề cương báo cáo quy định tại Phụ lục … ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Các Viện thuộc hệ y tế dự phòng trực thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện khảo sát chất lượng chế phẩm lưu thông trên thị trường hằng năm. Báo cáo kết quả khảo sát chất lượng chế phẩm về Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) để tổng hợp, theo dõi và xử lý theo quy định; Xây dựng kế hoạch hằng năm phối hợp kiểm tra chất lượng chế phẩm định kỳ hoặc đột xuất trong sản xuất và lưu thông;

b) Thực hiện theo yêu cầu việc khảo nghiệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm theo liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn của hoạt chất theo dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục … ban hành kèm theo Thông tư này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do đơn vị cung cấp;

c) Duy trì điều kiện khảo nghiệm quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư này;

d) Kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm đối với các chế phẩm chưa có quy trình khảo nghiệm. Chủ trì xây dựng nội dung quy trình chuyên môn kỹ thuật về khảo nghiệm chế phẩm;

đ) Báo cáo định kỳ 6 tháng và hằng năm việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Báo cáo đột xuất theo quy định.

4. Cơ sở khảo nghiệm được Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) chỉ định thực hiện khảo nghiệm có trách nhiệm:

a) Tiến hành khảo nghiệm hiệu lực và an toàn của chế phẩm theo liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn của hoạt chất theo dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục … ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp;

c) Duy trì điều kiện khảo nghiệm quy định tại khoản 3 Điều … Thông tư này;

d) Báo cáo định kỳ, đột xuất kết quả khảo nghiệm.

5. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm:

a) Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn; Tiếp nhận thông báo lưu thông chế phẩm; Tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn sử dụng an toàn chế phẩm cho người sử dụng và tổ chức hướng dẫn các đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm trên địa bàn thực hiện các quy định về sản xuất, lưu thông chế phẩm;

b) Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện việc kiểm tra hằng năm việc thực hiện các quy định về vệ sinh an toàn lao động trong sản xuất chế phẩm, kiểm tra nhà nước về chất lượng chế phẩm theo nguy cơ về chất lượng chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 14 Thông tư này và xử lý các vấn đề về chất lượng chế phẩm kiểm tra;

c) Tổ chức xây dựng kế hoạch và tổ chức khảo sát chất lượng chế phẩm lưu thông trên địa bàn hằng năm và thông báo kết quả khảo sát cho Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) để tổ chức kiểm tra theo quy định;

d) Kiểm tra, phối hợp thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh;

đ) Cập nhật dữ liệu và chia sẻ dữ liệu trong hệ thống hạ tầng chất lượng quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP/cơ sở dữ liệu chuyên ngành và phần mềm về quản lý chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

e) Thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề cương báo cáo quy định tại Phụ lục … ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm:

a) Đơn vị chịu sản xuất, kinh doanh chế phẩm chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực, đầy đủ, cập nhật kịp thời của thông tin, số liệu, tài liệu đã thông báo, báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Thực hiện quản lý việc sử dụng hóa chất trong sản xuất chế phẩm; quản lý công tác an toàn hóa chất trong hoạt động sử dụng hóa chất sản xuất chế phẩm;

c) Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì của chế phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Thông tư này;

d) Chỉ đưa ra lưu thông trên thị trường các chế phẩm đạt kết quả thử nghiệm định lượng hàm lượng hoạt chất và đạt kết quả khảo nghiệm hiệu lực và an toàn chế phẩm quy định tại Điều 7 Thông tư này;

đ) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại khoản 6 Điều 12 Thông tư này;

e) Lưu trữ, cập nhật hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử chứng minh tính chính xác của các thông tin về chế phẩm quy định tại Thông tư này phục vụ công tác hậu kiểm;

g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

h) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

7. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm có trách nhiệm

a) Yêu cầu đơn vị cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật;

b) Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật;

c) Trường hợp phát hiện chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của đơn vị sản xuất ghi trên nhãn, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 17. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2027.

Điều 18. Quy định chuyển tiếp

1. Các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn thời hạn sử dụng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thì được phép sử dụng cho đến khi hết thời hạn.

2. Trước thời điểm hết thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm 06 tháng đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm gửi Thông tin/Thông báo lưu thông chế phẩm đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính để biết và quản lý.

3. Đối với các chế phẩm được sản xuất, nhập khẩu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, trong quá trình lưu thông, khi có các thay đổi thông tin về đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm, đơn vị sản xuất, đơn vị nhập khẩu, thay đổi thông tin về chế phẩm so với nhãn chế phẩm đang lưu thông trên thị trường, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm cập nhật hồ sơ chế phẩm và thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính để biết và quản lý.

4. Các chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) phục vụ xuất khẩu còn thời hạn sử dụng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thì được phép sử dụng cho đến khi hết thời hạn. Trường hợp có yêu cầu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do, đơn vị chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 12, Nghị định số 292/2026/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Quản lý ngoại thương.

5. Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu áp dụng trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc ban hành mới thì áp dụng theo văn bản mới đó.

Điều 19. Điều khoản thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng bệnh, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) để xem xét sửa đổi, bổ sung./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Văn phòng Chính phủ; - Các Thứ trưởng (để b/c); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL - Bộ Tư pháp; - Vụ Pháp chế, Văn phòng Bộ; - Công báo Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PB.

BỘ TRƯỞNG             Đào Hồng Lan