Công văn 1527/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 1527/BYT-TB-CT

Công văn 1527/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:1527/BYT-TB-CTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành:28/03/2017Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 1527/BYT-TB-CT

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 1527/BYT-TB-CT DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
_____

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________

Số: 1527/BYT-TB-CT
V/v áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro

Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro

Theo quy định tại Khoản 2 điều 2 của Luật Dược năm 2005, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được coi là thuốc và việc đăng ký sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro phải được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 quy định việc đăng ký thuốc và việc nhập khẩu, xuất khẩu sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro phải được thực hiện theo quy định tại thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 đã không còn những quy định về quản lý sinh phẩm chẩn đoán in-vitro và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế cũng đã có những quy định về quản lý trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro. Tuy nhiên, Khoản 5, Khoản 6 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có quy định việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro sẽ được thực hiện kể từ ngày 01/7/2017, số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018 và trong thời gian chờ có hiệu lực thi hành thì việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành và có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Căn cứ quy định tại Khoản 4 Điều 149 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật năm 2015, Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro trong thời gian chuyển tiếp giữa Luật Dược 2005 và Luật Dược 2016, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in-vitro tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và việc nhập khẩu đối với sinh phẩm chẩn đoán in-vitro vẫn tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT cho đến hết ngày 31/12/2017.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:

- Như trên (danh sách đính kèm);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- VPCP, Bộ Tư PHáp (để b/c);
- Vụ PC, Cục QLD (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (2).

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi